BIPERIDYS® 20 mg cp péllic séc Boîte de 40
dompéridone- Synthèse
- Indications
- Posologie et mode d'emploi
- Effets indésirables
- Contres indications
- Mise en garde et précaution
- Interactions médicamenteuses
- Fertilité / grossesse / allaitement
- Surdosage
- Pharmacodynamique
- Pharmacocinétique
- Remarques particulières
- Conditions d'utilisation des machines
- Modalités de conservation
- Précaution de manipulation
- Autres formes et présentations
- Equivalents ATC
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Forme galénique / Dosage : Comprimé pélliculé sécable 20 mg Excipients : Noyau : povidone K 30, lactose monohydraté, amidon de riz, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, huile de ricin hydrogénée, laurilsulfate de sodium. Pelliculage : hypromellose. Famille ATC : MEDICAMENTS EN CAS DE PROBLEMES FONCTIONNELS GASTRO-INTESTINAUX Classe ATC : PROPULSIFS Sous classe ATC : PROPULSIFS Conditions de prescription : LISTE II Laboratoire : PIERRE FABRE MEDICAMENT Prix public (FCFA) : 4425 |
| Formes comprimé et suspension buvable : Adultes : Soulagement des symptômes de type nausées et vomissements, sensations de distension épigastrique, gênes au niveau supérieur de l'abdomen ou régurgitations gastriques. Forme suspension buvable : Enfants : Soulagement des symptômes de type nausées et vomissements. |
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Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, < 1/10), peu fréquent (> 1/1000, < 1/100), rare (> 1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000), en incluant les cas isolés.Troubles du système immunitaire : • Très rare : réactions allergiques incluant anaphylaxie, choc anaphylactique, réaction anaphylactique et oedème de Quincke.Troubles du système endocrinien : • Rare : augmentation des taux de prolactine(1).Troubles psychiatriques : • Très rare : agitation(3), nervosité.Troubles du système nerveux : • Très rare : effets extrapyramidaux(2), convulsions(3), somnolence(3), céphalée.Troubles cardiaques : • Fréquence inconnue : allongement de l'intervalle QTc, arythmies ventriculaires, mort subite (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).Troubles gastro-intestinaux : • Rare : troubles gastro-intestinaux, y compris des crampes intestinales très rares et passagères.• Très rare : diarrhée.Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés : • Très rare : urticaire, prurit, rash.Troubles de la reproduction et des glandes mammaires : • Rare : galactorrhée, gynécomastie, aménorrhée.Investigations : • Très rare : test de la fonction hépatique anormal.(1) L'hypophyse étant située en deçà de la barrière hémato-encéphalique, la dompéridone peut causer une augmentation des concentrations en prolactine. Dans de rares cas, cette hyperprolactinémie peut entraîner des effets indésirables neuro-endocriniens tels que galactorrhée, gynécomastie et aménorrhée.(2) Les effets extrapyramidaux sont très rares chez les nouveau-nés et les nourrissons, et exceptionnels chez les adultes. Ces effets indésirables régressent spontanément et complètement à l'arrêt du traitement.(3) Les troubles du système nerveux central de type convulsions, agitation et somnolence sont également très rares et rapportés essentiellement chez les nourrissons et les enfants. |
| • Hypersensibilité connue à la dompéridone ou à l'un des excipients.• Tumeur hypophysaire à prolactine (prolactinome).ce médicament ne doit pas être utilisé lorsque la stimulation de la motricité gastrique peut s'avérer nocive : hémorragie gastro-intestinale, obstruction mécanique ou perforation digestive. |
| Comprimé : Les comprimés pelliculés contiennent du lactose et peuvent être inappropriés chez les patients souffrant d'intolérance au lactose, de galactosémie ou de malabsorption du glucose ou du galactose. Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée). Suspension buvable : La suspension buvable contient du sorbitol et peut être inappropriée chez les patients souffrant d'intolérance au sorbitol. Utilisation en période d'allaitement : La quantité totale de dompéridone excrétée dans le lait maternel est estimée inférieure à 7 µg par jour à la posologie maximale recommandée. La toxicité pour les nouveau-nés en est inconnue. En conséquence, ce médicament ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement. Utilisation chez les nourrissons et les enfants (suspension buvable) : Bien que les effets indésirables neurologiques soient rares (cf Effets indésirables), le risque d'effets indésirables neurologiques est plus élevé chez les jeunes enfants, du fait que leurs fonctions métaboliques et leur barrière hémato-encéphalique ne soient pas totalement développées pendant les premiers mois de vie. Il est donc recommandé de déterminer précisément la posologie et que celle-ci soit suivie scrupuleusement chez les nouveau-nés, les nourrissons, les bébés et les jeunes enfants. Un surdosage peut entraîner des symptômes extrapyramidaux chez les nourrissons et les enfants, mais d'autres étiologies doivent être recherchées. Utilisation en cas de troubles hépatiques : La dompéridone étant fortement métabolisée dans le foie, ce médicament ne doit pas être utilisé chez des patients souffrant de troubles hépatiques. Insuffisance rénale : Chez des patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (créatinine sérique > 6 mg/100 ml, c'est-à-dire > 0,6 mmol/l), la demi-vie d'élimination de la dompéridone a été rallongée de 7,4 à 20,8 heures, mais les concentrations plasmatiques en produit actif étaient moins élevées que chez les volontaires sains. Étant donné que les reins excrètent une très faible quantité de produit actif non dégradé, il est peu probable que, lors d'une administration unique, la dose doive être ajustée chez des patients souffrant d'insuffisance rénale. Cependant, en cas d'administrations répétées, la fréquence des doses doit être réduite à une ou deux prises par jour, en fonction du degré de l'insuffisance rénale, et il est possible que la dose doive être diminuée. Les patients insuffisants rénaux sous traitement prolongé doivent être surveillés régulièrement. Effets cardiovasculaires : Des études épidémiologiques ont mis en évidence que l'utilisation de la dompéridone peut être associée à une augmentation du risque d'arythmies ventriculaires graves ou de mort subite d'origine cardiaque (cf Effets indésirables). Le risque peut être plus élevé chez les patients âgés de plus de 60 ans ou chez ceux traités par des doses quotidiennes supérieures à 30 mg. La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible chez les adultes et les enfants. Il est recommandé d'utiliser avec précaution la dompéridone et les autres médicaments allongeant l'intervalle QTc chez les patients présentant un allongement des intervalles de conduction cardiaque, notamment de l'intervalle QTc, et les patients présentant des troubles électrolytiques importants ou des maladies cardiaques sous-jacentes telles qu'une insuffisance cardiaque congestive. Utilisation avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 : La prise concomitante de kétoconazole par voie orale, d'érythromycine par voie orale ou d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 qui allongent l'intervalle QTc doit être évitée (cf Interactions). |
| Interactions médicamenteuses :La voie métabolique principale de la dompéridone implique le CYP3A4. Les données in vitro suggèrent que l'administration concomitante de médicaments qui inhibent le CYP3A4 de façon importante peut entraîner l'augmentation des concentrations plasmatiques de dompéridone.Différentes études d'interactions pharmacocinétique/pharmacodynamique in vivo avec du kétoconazole par voie orale ou de l'érythromycine par voie orale chez des sujets sains, ont confirmé une forte inhibition du métabolisme de premier passage CYP3A4 dépendant de la dompéridone par ces substances.En associant dompéridone 10 mg par voie orale quatre fois par jour et kétoconazole 200 mg deux fois par jour, un allongement moyen du QTc de 9,8 ms a été noté durant la période d'observation, avec des variations ponctuelles allant de 1,2 à 17,5 ms. En associant dompéridone 10 mg quatre fois par jour et érythromycine par voie orale 500 mg trois fois par jour, l'intervalle QTc moyen durant la période d'observation était prolongé de 9,9 ms, avec des variations ponctuelles allant de 1,6 à 14,3 ms. Dans chacune de ces études d'interactions, la Cmax et l'ASC de la dompéridone à l'état d'équilibre étaient approximativement multipliées par trois. Dans ces études, la dompéridone 10 mg administrée par voie orale en monothérapie quatre fois par jour entraîne une augmentation du QTc moyen de 1,6 ms (étude kétoconazole) et 2,5 ms (étude érythromycine) tandis que le kétoconazole en monothérapie (200 mg deux fois par jour) et l'érythromycine en monothérapie (500 mg trois fois par jour) entraîne une augmentation du QTc de 3,8 et 4,9 ms, respectivement, pendant la période d'observation. |
| Il existe peu de données après commercialisation sur l'utilisation de la dompéridone chez les femmes enceintes. Une étude chez le rat a montré un effet toxique sur la reproduction en cas de dose élevée, toxique pour la mère. Le risque éventuel chez l'homme est inconnu. De ce fait, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que lorsque le bénéfice thérapeutique attendu le justifie.Le médicament est excrété dans le lait maternel des rates allaitantes (en majeure partie sous forme de métabolites : concentrations maximales de 40 ou 800 ng/ml après, respectivement, une administration orale ou intraveineuse de 2,5 mg/kg). Les concentrations de dompéridone dans le lait maternel des femmes allaitant représentent 10 à 50 % des concentrations plasmatiques correspondantes et ne devraient pas excéder 10 ng/ml. La quantité totale de dompéridone excrétée dans le lait humain est estimée inférieure à 7 µg par jour à la posologie maximale recommandée. La toxicité pour les nouveau-nés en est inconnue. Il est donc recommandé aux mères prenant ce médicament de ne pas allaiter leurs enfants. |
| Symptômes : Les cas de surdosage ont été rapportés essentiellement chez les nourrissons et les enfants. Les symptômes de surdosage peuvent inclure agitation, troubles de la conscience, convulsions, désorientation, somnolence et des effets extrapyramidaux. Traitement : Il n'existe pas d'antidote spécifique à la dompéridone mais, en cas de surdosage, un lavage gastrique ainsi que l'administration de charbon actif peuvent s'avérer utiles. Une surveillance médicale étroite et un traitement symptomatique sont recommandés. Les médicaments anticholinergiques ou antiparkinsoniens peuvent être utiles pour contrôler les réactions extrapyramidales. |
| Classe pharmacothérapeutique : stimulants de la motricité intestinale (code : ATC : A03FA03). La dompéridone est un antagoniste de la dopamine aux propriétés antiémétiques, qui ne traverse pas facilement la barrière hémato-encéphalique. Chez les utilisateurs de dompéridone, en particulier chez les adultes, les effets secondaires extrapyramidaux sont très rares, mais la dompéridone entraîne la libération de prolactine par l'hypophyse. Son effet antiémétique semble dû à une combinaison d'effets périphériques (motilité gastrique) et à un antagonisme des récepteurs dopaminergiques dans la zone de stimulation des chimiorécepteurs, située hors de la barrière hémato-encéphalique, dans l'area postrema. Les études chez l'animal, ainsi que les faibles concentrations trouvées dans le cerveau, indiquent un effet périphérique prédominant de la dompéridone sur les récepteurs dopaminergiques. Les études chez l'homme ont montré que la dompéridone per os augmente le tonus du sphincter inférieur de l'oesophage, améliore la motilité antroduodénale et accélère la vidange gastrique. Il n'y a pas d'effet sur la sécrétion gastrique. |
| Absorption : Chez les sujets à jeun, la dompéridone est rapidement absorbée après administration orale, avec un pic plasmatique atteint en 30 à 60 minutes. La faible biodisponibilité absolue de la dompéridone administrée par voie orale (environ 15 %) est due à un métabolisme de premier passage important dans la paroi intestinale et le foie. Même si la biodisponibilité de la dompéridone est améliorée chez les sujets sains lorsqu'elle est prise après un repas, les patients souffrant de troubles gastro-intestinaux doivent prendre la dompéridone dans les 15 à 30 minutes qui précèdent le repas. Une acidité gastrique réduite limite l'absorption de la dompéridone. La biodisponibilité orale est réduite en cas d'administration préalable rapprochée de cimétidine et de bicarbonate de sodium. La survenue du pic d'absorption est légèrement retardée et l'aire sous la courbe augmente quelque peu lorsque le produit sous forme orale est pris après un repas. Distribution : La dompéridone per os ne semble pas s'accumuler ou activer son propre métabolisme ; le pic plasmatique à 90 minutes de 21 ng/ml après deux semaines d'administration per os de 30 mg par jour était environ le même que celui de 18 ng/ml après la première dose. La dompéridone se lie entre 91 et 93 % aux protéines plasmatiques. Des études de distribution chez l'animal avec des médicaments radiomarqués ont montré une large distribution dans les tissus, mais une faible concentration dans le cerveau. De faibles quantités de produit actif traversent le placenta chez la rate. Métabolisme : La dompéridone subit un métabolisme hépatique rapide et important par hydroxylation et N-désalkylation. Les études de métabolisme in vitro utilisant des inhibiteurs diagnostiques ont révélé que CYP3A4 est une forme majeure du cytochrome P450 jouant un rôle dans la N-désalkylation de la dompéridone, alors que CYP3A4, CYP1A2 et CYP2E1 interviennent dans l'hydroxylation aromatique de la dompéridone. Excrétion : Les excrétions urinaires et fécales représentent respectivement 31 à 66 % de la dose orale. La proportion de produit inchangé excrété est faible (10 % des excrétions fécales et environ 1 % des excrétions urinaires). La demi-vie plasmatique après une dose orale unique est de 7 à 9 heures chez les sujets sains, mais est prolongée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère. |
| Les médicaments contenant au moins 20 mg de dompéridone sont retirés du marché depuis le 10 septembre 2014.Cette décision de l'ANSM fait suite à une réévaluation du rapport bénéfice/risque par l'Agence européenne du médicament (AEM) qui confirme les risques d’effets indésirables cardiaques graves associés à la prise de dompéridone.L’AEM recommande également de limiter strictement les indications au "seul soulagement des symptômes de type nausées et vomissements". Elle émet également de nouvelles contre-indications chez des patients présentant un risque particulièrement élevé : insuffisance hépatique modérée ou sévère, affections qui allongent ou pourraient modifier la conduction cardiaque, affections cardiaques sous-jacentes, prise concomitante de certains médicaments...Elle recommande en particulier de ne pas dépasser la dose journalière de 30 mg de dompéridone chez les adultes sur une période maximale d'une semaine. http://www.sciencesetavenir.fr/sante/20140902.OBS7859/domperidone-nouvelles-restrictions-d-utilisation.html |
| ce médicament n'altère pas (ou de façon négligeable) la capacité à conduire ou à utiliser des machines. |
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Comprimé : Durée de conservation : 3 ans. Pas de précautions particulières de conservation. Suspension buvable : Durée de conservation : • Avant ouverture : 2 ans.• Après première ouverture : 3 mois.Pas de précautions particulières de conservation. |
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Suspension buvable : Ce médicament s'administre au moyen de la seringue pour administration orale fournie (graduée en kg de poids corporel) qui permet de mesurer la quantité de suspension pour 1 prise. Mode d'emploi de la seringue pour administration orale : • Pour une posologie de 0,25 mg/kg/prise : 1 dose, correspondant au poids de l'enfant, par prise. • Enfant jusqu'à 20 kg : remplir la seringue jusqu'à la graduation correspondant au poids de l'enfant.• Enfant de plus de 20 kg : remplir une première fois la seringue jusqu'à la graduation 20 kg, puis une deuxième fois jusqu'à atteindre la graduation permettant d'atteindre un total égal au poids de l'enfant.Par exemple, pour un enfant de 35 kg : remplir une première fois la seringue jusqu'à la graduation 20 kg puis une deuxième fois jusqu'à la graduation 15 kg.• Pour une posologie de 0,50 mg/kg/prise : 2 doses, correspondant au poids de l'enfant, par prise. |
Forme galénique / Dosage : Comprimé pélliculé sécable 20 mg
Excipients : Noyau : povidone K 30, lactose monohydraté, amidon de riz, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, huile de ricin hydrogénée, laurilsulfate de sodium. Pelliculage : hypromellose.
Quantité par unité : Boîte de 40
Famille ATC : MEDICAMENTS EN CAS DE PROBLEMES FONCTIONNELS GASTRO-INTESTINAUX
Classe ATC : PROPULSIFS
Sous classe ATC : PROPULSIFS
Conditions de prescription : LISTE II
Laboratoire : PIERRE FABRE MEDICAMENT
Prix public (FCFA) : 4425
Formes comprimé et suspension buvable : Adultes : Soulagement des symptômes de type nausées et vomissements, sensations de distension épigastrique, gênes au niveau supérieur de l'abdomen ou régurgitations gastriques. Forme suspension buvable : Enfants : Soulagement des symptômes de type nausées et vomissements.
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Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, < 1/10), peu fréquent (> 1/1000, < 1/100), rare (> 1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000), en incluant les cas isolés.Troubles du système immunitaire :
• Très rare : réactions allergiques incluant anaphylaxie, choc anaphylactique, réaction anaphylactique et oedème de Quincke.Troubles du système endocrinien :
• Rare : augmentation des taux de prolactine(1).Troubles psychiatriques :
• Très rare : agitation(3), nervosité.Troubles du système nerveux :
• Très rare : effets extrapyramidaux(2), convulsions(3), somnolence(3), céphalée.Troubles cardiaques :
• Fréquence inconnue : allongement de l'intervalle QTc, arythmies ventriculaires, mort subite (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).Troubles gastro-intestinaux :
• Rare : troubles gastro-intestinaux, y compris des crampes intestinales très rares et passagères.• Très rare : diarrhée.Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés :
• Très rare : urticaire, prurit, rash.Troubles de la reproduction et des glandes mammaires :
• Rare : galactorrhée, gynécomastie, aménorrhée.Investigations :
• Très rare : test de la fonction hépatique anormal.(1) L'hypophyse étant située en deçà de la barrière hémato-encéphalique, la dompéridone peut causer une augmentation des concentrations en prolactine. Dans de rares cas, cette hyperprolactinémie peut entraîner des effets indésirables neuro-endocriniens tels que galactorrhée, gynécomastie et aménorrhée.(2) Les effets extrapyramidaux sont très rares chez les nouveau-nés et les nourrissons, et exceptionnels chez les adultes. Ces effets indésirables régressent spontanément et complètement à l'arrêt du traitement.(3) Les troubles du système nerveux central de type convulsions, agitation et somnolence sont également très rares et rapportés essentiellement chez les nourrissons et les enfants.
• Très rare : réactions allergiques incluant anaphylaxie, choc anaphylactique, réaction anaphylactique et oedème de Quincke.Troubles du système endocrinien :
• Rare : augmentation des taux de prolactine(1).Troubles psychiatriques :
• Très rare : agitation(3), nervosité.Troubles du système nerveux :
• Très rare : effets extrapyramidaux(2), convulsions(3), somnolence(3), céphalée.Troubles cardiaques :
• Fréquence inconnue : allongement de l'intervalle QTc, arythmies ventriculaires, mort subite (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).Troubles gastro-intestinaux :
• Rare : troubles gastro-intestinaux, y compris des crampes intestinales très rares et passagères.• Très rare : diarrhée.Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés :
• Très rare : urticaire, prurit, rash.Troubles de la reproduction et des glandes mammaires :
• Rare : galactorrhée, gynécomastie, aménorrhée.Investigations :
• Très rare : test de la fonction hépatique anormal.(1) L'hypophyse étant située en deçà de la barrière hémato-encéphalique, la dompéridone peut causer une augmentation des concentrations en prolactine. Dans de rares cas, cette hyperprolactinémie peut entraîner des effets indésirables neuro-endocriniens tels que galactorrhée, gynécomastie et aménorrhée.(2) Les effets extrapyramidaux sont très rares chez les nouveau-nés et les nourrissons, et exceptionnels chez les adultes. Ces effets indésirables régressent spontanément et complètement à l'arrêt du traitement.(3) Les troubles du système nerveux central de type convulsions, agitation et somnolence sont également très rares et rapportés essentiellement chez les nourrissons et les enfants.
• Hypersensibilité connue à la dompéridone ou à l'un des excipients.• Tumeur hypophysaire à prolactine (prolactinome).ce médicament ne doit pas être utilisé lorsque la stimulation de la motricité gastrique peut s'avérer nocive : hémorragie gastro-intestinale, obstruction mécanique ou perforation digestive.
Comprimé : Les comprimés pelliculés contiennent du lactose et peuvent être inappropriés chez les patients souffrant d'intolérance au lactose, de galactosémie ou de malabsorption du glucose ou du galactose. Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée). Suspension buvable : La suspension buvable contient du sorbitol et peut être inappropriée chez les patients souffrant d'intolérance au sorbitol. Utilisation en période d'allaitement : La quantité totale de dompéridone excrétée dans le lait maternel est estimée inférieure à 7 µg par jour à la posologie maximale recommandée. La toxicité pour les nouveau-nés en est inconnue. En conséquence, ce médicament ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement. Utilisation chez les nourrissons et les enfants (suspension buvable) : Bien que les effets indésirables neurologiques soient rares (cf Effets indésirables), le risque d'effets indésirables neurologiques est plus élevé chez les jeunes enfants, du fait que leurs fonctions métaboliques et leur barrière hémato-encéphalique ne soient pas totalement développées pendant les premiers mois de vie. Il est donc recommandé de déterminer précisément la posologie et que celle-ci soit suivie scrupuleusement chez les nouveau-nés, les nourrissons, les bébés et les jeunes enfants. Un surdosage peut entraîner des symptômes extrapyramidaux chez les nourrissons et les enfants, mais d'autres étiologies doivent être recherchées. Utilisation en cas de troubles hépatiques : La dompéridone étant fortement métabolisée dans le foie, ce médicament ne doit pas être utilisé chez des patients souffrant de troubles hépatiques. Insuffisance rénale : Chez des patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (créatinine sérique > 6 mg/100 ml, c'est-à-dire > 0,6 mmol/l), la demi-vie d'élimination de la dompéridone a été rallongée de 7,4 à 20,8 heures, mais les concentrations plasmatiques en produit actif étaient moins élevées que chez les volontaires sains. Étant donné que les reins excrètent une très faible quantité de produit actif non dégradé, il est peu probable que, lors d'une administration unique, la dose doive être ajustée chez des patients souffrant d'insuffisance rénale. Cependant, en cas d'administrations répétées, la fréquence des doses doit être réduite à une ou deux prises par jour, en fonction du degré de l'insuffisance rénale, et il est possible que la dose doive être diminuée. Les patients insuffisants rénaux sous traitement prolongé doivent être surveillés régulièrement. Effets cardiovasculaires : Des études épidémiologiques ont mis en évidence que l'utilisation de la dompéridone peut être associée à une augmentation du risque d'arythmies ventriculaires graves ou de mort subite d'origine cardiaque (cf Effets indésirables). Le risque peut être plus élevé chez les patients âgés de plus de 60 ans ou chez ceux traités par des doses quotidiennes supérieures à 30 mg. La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible chez les adultes et les enfants. Il est recommandé d'utiliser avec précaution la dompéridone et les autres médicaments allongeant l'intervalle QTc chez les patients présentant un allongement des intervalles de conduction cardiaque, notamment de l'intervalle QTc, et les patients présentant des troubles électrolytiques importants ou des maladies cardiaques sous-jacentes telles qu'une insuffisance cardiaque congestive. Utilisation avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 : La prise concomitante de kétoconazole par voie orale, d'érythromycine par voie orale ou d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 qui allongent l'intervalle QTc doit être évitée (cf Interactions).
Interactions médicamenteuses :La voie métabolique principale de la dompéridone implique le CYP3A4. Les données in vitro suggèrent que l'administration concomitante de médicaments qui inhibent le CYP3A4 de façon importante peut entraîner l'augmentation des concentrations plasmatiques de dompéridone.Différentes études d'interactions pharmacocinétique/pharmacodynamique in vivo avec du kétoconazole par voie orale ou de l'érythromycine par voie orale chez des sujets sains, ont confirmé une forte inhibition du métabolisme de premier passage CYP3A4 dépendant de la dompéridone par ces substances.En associant dompéridone 10 mg par voie orale quatre fois par jour et kétoconazole 200 mg deux fois par jour, un allongement moyen du QTc de 9,8 ms a été noté durant la période d'observation, avec des variations ponctuelles allant de 1,2 à 17,5 ms. En associant dompéridone 10 mg quatre fois par jour et érythromycine par voie orale 500 mg trois fois par jour, l'intervalle QTc moyen durant la période d'observation était prolongé de 9,9 ms, avec des variations ponctuelles allant de 1,6 à 14,3 ms. Dans chacune de ces études d'interactions, la Cmax et l'ASC de la dompéridone à l'état d'équilibre étaient approximativement multipliées par trois. Dans ces études, la dompéridone 10 mg administrée par voie orale en monothérapie quatre fois par jour entraîne une augmentation du QTc moyen de 1,6 ms (étude kétoconazole) et 2,5 ms (étude érythromycine) tandis que le kétoconazole en monothérapie (200 mg deux fois par jour) et l'érythromycine en monothérapie (500 mg trois fois par jour) entraîne une augmentation du QTc de 3,8 et 4,9 ms, respectivement, pendant la période d'observation.
Il existe peu de données après commercialisation sur l'utilisation de la dompéridone chez les femmes enceintes. Une étude chez le rat a montré un effet toxique sur la reproduction en cas de dose élevée, toxique pour la mère. Le risque éventuel chez l'homme est inconnu. De ce fait, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que lorsque le bénéfice thérapeutique attendu le justifie.Le médicament est excrété dans le lait maternel des rates allaitantes (en majeure partie sous forme de métabolites : concentrations maximales de 40 ou 800 ng/ml après, respectivement, une administration orale ou intraveineuse de 2,5 mg/kg). Les concentrations de dompéridone dans le lait maternel des femmes allaitant représentent 10 à 50 % des concentrations plasmatiques correspondantes et ne devraient pas excéder 10 ng/ml. La quantité totale de dompéridone excrétée dans le lait humain est estimée inférieure à 7 µg par jour à la posologie maximale recommandée. La toxicité pour les nouveau-nés en est inconnue. Il est donc recommandé aux mères prenant ce médicament de ne pas allaiter leurs enfants.
Symptômes : Les cas de surdosage ont été rapportés essentiellement chez les nourrissons et les enfants. Les symptômes de surdosage peuvent inclure agitation, troubles de la conscience, convulsions, désorientation, somnolence et des effets extrapyramidaux. Traitement : Il n'existe pas d'antidote spécifique à la dompéridone mais, en cas de surdosage, un lavage gastrique ainsi que l'administration de charbon actif peuvent s'avérer utiles. Une surveillance médicale étroite et un traitement symptomatique sont recommandés. Les médicaments anticholinergiques ou antiparkinsoniens peuvent être utiles pour contrôler les réactions extrapyramidales.
Classe pharmacothérapeutique : stimulants de la motricité intestinale (code : ATC : A03FA03). La dompéridone est un antagoniste de la dopamine aux propriétés antiémétiques, qui ne traverse pas facilement la barrière hémato-encéphalique. Chez les utilisateurs de dompéridone, en particulier chez les adultes, les effets secondaires extrapyramidaux sont très rares, mais la dompéridone entraîne la libération de prolactine par l'hypophyse. Son effet antiémétique semble dû à une combinaison d'effets périphériques (motilité gastrique) et à un antagonisme des récepteurs dopaminergiques dans la zone de stimulation des chimiorécepteurs, située hors de la barrière hémato-encéphalique, dans l'area postrema. Les études chez l'animal, ainsi que les faibles concentrations trouvées dans le cerveau, indiquent un effet périphérique prédominant de la dompéridone sur les récepteurs dopaminergiques. Les études chez l'homme ont montré que la dompéridone per os augmente le tonus du sphincter inférieur de l'oesophage, améliore la motilité antroduodénale et accélère la vidange gastrique. Il n'y a pas d'effet sur la sécrétion gastrique.
Absorption : Chez les sujets à jeun, la dompéridone est rapidement absorbée après administration orale, avec un pic plasmatique atteint en 30 à 60 minutes. La faible biodisponibilité absolue de la dompéridone administrée par voie orale (environ 15 %) est due à un métabolisme de premier passage important dans la paroi intestinale et le foie. Même si la biodisponibilité de la dompéridone est améliorée chez les sujets sains lorsqu'elle est prise après un repas, les patients souffrant de troubles gastro-intestinaux doivent prendre la dompéridone dans les 15 à 30 minutes qui précèdent le repas. Une acidité gastrique réduite limite l'absorption de la dompéridone. La biodisponibilité orale est réduite en cas d'administration préalable rapprochée de cimétidine et de bicarbonate de sodium. La survenue du pic d'absorption est légèrement retardée et l'aire sous la courbe augmente quelque peu lorsque le produit sous forme orale est pris après un repas. Distribution : La dompéridone per os ne semble pas s'accumuler ou activer son propre métabolisme ; le pic plasmatique à 90 minutes de 21 ng/ml après deux semaines d'administration per os de 30 mg par jour était environ le même que celui de 18 ng/ml après la première dose. La dompéridone se lie entre 91 et 93 % aux protéines plasmatiques. Des études de distribution chez l'animal avec des médicaments radiomarqués ont montré une large distribution dans les tissus, mais une faible concentration dans le cerveau. De faibles quantités de produit actif traversent le placenta chez la rate. Métabolisme : La dompéridone subit un métabolisme hépatique rapide et important par hydroxylation et N-désalkylation. Les études de métabolisme in vitro utilisant des inhibiteurs diagnostiques ont révélé que CYP3A4 est une forme majeure du cytochrome P450 jouant un rôle dans la N-désalkylation de la dompéridone, alors que CYP3A4, CYP1A2 et CYP2E1 interviennent dans l'hydroxylation aromatique de la dompéridone. Excrétion : Les excrétions urinaires et fécales représentent respectivement 31 à 66 % de la dose orale. La proportion de produit inchangé excrété est faible (10 % des excrétions fécales et environ 1 % des excrétions urinaires). La demi-vie plasmatique après une dose orale unique est de 7 à 9 heures chez les sujets sains, mais est prolongée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère.
Les médicaments contenant au moins 20 mg de dompéridone sont retirés du marché depuis le 10 septembre 2014.Cette décision de l'ANSM fait suite à une réévaluation du rapport bénéfice/risque par l'Agence européenne du médicament (AEM) qui confirme les risques d’effets indésirables cardiaques graves associés à la prise de dompéridone.L’AEM recommande également de limiter strictement les indications au "seul soulagement des symptômes de type nausées et vomissements". Elle émet également de nouvelles contre-indications chez des patients présentant un risque particulièrement élevé : insuffisance hépatique modérée ou sévère, affections qui allongent ou pourraient modifier la conduction cardiaque, affections cardiaques sous-jacentes, prise concomitante de certains médicaments...Elle recommande en particulier de ne pas dépasser la dose journalière de 30 mg de dompéridone chez les adultes sur une période maximale d'une semaine. http://www.sciencesetavenir.fr/sante/20140902.OBS7859/domperidone-nouvelles-restrictions-d-utilisation.html
ce médicament n'altère pas (ou de façon négligeable) la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Comprimé : Durée de conservation : 3 ans. Pas de précautions particulières de conservation. Suspension buvable : Durée de conservation :
• Avant ouverture : 2 ans.• Après première ouverture : 3 mois.Pas de précautions particulières de conservation.
• Avant ouverture : 2 ans.• Après première ouverture : 3 mois.Pas de précautions particulières de conservation.
Suspension buvable : Ce médicament s'administre au moyen de la seringue pour administration orale fournie (graduée en kg de poids corporel) qui permet de mesurer la quantité de suspension pour 1 prise. Mode d'emploi de la seringue pour administration orale :
• Pour une posologie de 0,25 mg/kg/prise : 1 dose, correspondant au poids de l'enfant, par prise.
• Enfant jusqu'à 20 kg : remplir la seringue jusqu'à la graduation correspondant au poids de l'enfant.• Enfant de plus de 20 kg : remplir une première fois la seringue jusqu'à la graduation 20 kg, puis une deuxième fois jusqu'à atteindre la graduation permettant d'atteindre un total égal au poids de l'enfant.Par exemple, pour un enfant de 35 kg : remplir une première fois la seringue jusqu'à la graduation 20 kg puis une deuxième fois jusqu'à la graduation 15 kg.• Pour une posologie de 0,50 mg/kg/prise : 2 doses, correspondant au poids de l'enfant, par prise.
• Pour une posologie de 0,25 mg/kg/prise : 1 dose, correspondant au poids de l'enfant, par prise.
• Enfant jusqu'à 20 kg : remplir la seringue jusqu'à la graduation correspondant au poids de l'enfant.• Enfant de plus de 20 kg : remplir une première fois la seringue jusqu'à la graduation 20 kg, puis une deuxième fois jusqu'à atteindre la graduation permettant d'atteindre un total égal au poids de l'enfant.Par exemple, pour un enfant de 35 kg : remplir une première fois la seringue jusqu'à la graduation 20 kg puis une deuxième fois jusqu'à la graduation 15 kg.• Pour une posologie de 0,50 mg/kg/prise : 2 doses, correspondant au poids de l'enfant, par prise.
- BIPERIDYS® 20 mg cp péllic sécBoîte de 20
- BIPÉRIDYSFLASH® 20 mg cp orodidperBoîte de 30
- CINET® 10 mg cp dispBoîte de 40
- DOMIZYN® 10 mg cp secBoîte de 30
- DOMPY® 10 mg cp secBoîte de 30
- GERDILIUM® 10 mg cp dispBoîte de 40
- MOTILIUM® 10 mg cp pellicBoîte de 40
- NAUSELIUM® 10 mg cpBoîte de 20
- OROPÉRIDYS® 10 mg cp orodiBoîte de 30
- PERIDYS® 10 mg cp pellicBoîte de 40
- CINET® 1mg/1ml susp buvFlacon de 200 ml
- EVIDAN® 1mg/1ml susp buvFlacon de 200 ml
- MOTILIUM® 1 mg/1ml susp buvFlacon de 200 ml
- NAUSELIUM® 1 mg/ml susp buvFlacon de 200 ml
- PERIDYS® 1 mg/1ml susp buvFlacon de 200 ml
Equivalences
Trouvée(s) : 2
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