BIPRETERAX® 10 mg/2,5 mg Cp pellic Boîte de 30
périndopril arginine, indapamide- Synthèse
- Indications
- Posologie et mode d'emploi
- Effets indésirables
- Contres indications
- Mise en garde et précaution
- Interactions médicamenteuses
- Fertilité / grossesse / allaitement
- Surdosage
- Pharmacodynamique
- Pharmacocinétique
- Conditions d'utilisation des machines
- Modalités de conservation
- Précaution de manipulation
- Autres formes et présentations
- Equivalents ATC
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Forme galénique / Dosage : Comprimé pélliculé 10 mg/2,5 mg Excipients : Amidon glycolate sodique, Glucose, Glycérol, Hypromellose, Lactose monohydrate, Macrogol 6000, Magnésium stéarate, Maltodextrine, Silice colloïdale anhydre, Titane dioxydeAutres excipient (spécifique à certaines formes) : Sepifilm Famille ATC : MEDICAMENTS AGISSANT SUR LE SYSTEME RENINE-ANGIOTENSINE Classe ATC : INHIBITEURS DE L'ENZYME DE CONVERSION (IEC) EN ASSOCIATION Sous classe ATC : INHIBITEURS DE L'ENZYME DE CONVERSION (IEC) ET DIURETIQUES Conditions de prescription : LISTE I Laboratoire : SERVIER Prix public (FCFA) : 17400 |
| Cet antihypertenseur contient deux substances : le périndopril, un inhibiteur de l'enzyme de conversion. Il bloque la formation d'une substance responsable d'une contraction des artères, qui augmente la tension artérielle et fatigue le cœur ; l'indapamide, un diurétique dont la structure chimique est proche de celle des sulfamides. Son action renforce celle du périndopril.Ce médicament est utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle. |
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| Toux sèche, maux de tête, vertiges, étourdissements, fatigue, troubles du sommeil ou de l'humeur, troubles de la vision, bourdonnement d'oreilles, troubles digestifs, bouche sèche, trouble du goût, hypotension orthostatique, éruption cutanée, œdème de Quincke.Élévation du taux de sucre ou d'acide urique dans le sang.Baisse du taux de potassium ou du sodium dans le sang associée ou non à des crampes.Très rarement : confusion, anomalie de la numération formule sanguine, troubles du rythme cardiaque, hépatite, pancréatite, insuffisance rénale, impuissance.Vous avez ressenti un effet indésirable susceptible d’être dû à ce médicament, vous pouvez le déclarer en téléchargeant le formulaire. |
| Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants : allergie à la famille des inhibiteurs de l'enzyme de conversion ou à celle des sulfamides, prédisposition à l'œdème de Quincke, insuffisance rénale, insuffisance hépatique grave, encéphalopathie hépatique, hypokaliémie, grossesse (à partir du 4e mois), allaitement. |
| Des précautions s'imposent chez les personnes souffrant d'hypertension artérielle due à un rétrécissement des artères rénales.En cas de gonflement du visage (lèvres, paupières...) ou d'une autre région du corps, consultez un médecin en urgence : il peut s'agir d'un œdème de Quincke.La baisse de la tension artérielle peut être importante lors des premières prises du médicament, en particulier si vous suiviez auparavant un traitement prolongé par diurétique ou un régime sans sel. Dans ce cas, le traitement est généralement initié avec de faibles posologies, sous surveillance médicale plus étroite.Chez les personnes atteintes d'une insuffisance hépatique, l'apparition de troubles de la conscience peut annoncer une complication. Ne poursuivez pas le traitement sans l'avis de votre médecin.Faites pratiquer régulièrement les analyses de sang prescrites par votre médecin ; elles sont notamment destinées à vérifier le bon fonctionnement de vos reins (dosage de la créatinine) et les taux de potassium et de sodium sanguins.Le diurétique contenu dans ce médicament peut faire baisser la kaliémie : évitez d'utiliser des laxatifs stimulants dont l'usage régulier contribue à la baisse du taux de potassium dans le sang. Il peut par ailleurs augmenter le taux sanguin d'acide urique (possibilité de crise de goutte).En cas d'intervention chirurgicale, signalez à l'anesthésiste que vous suivez ce traitement. |
| Ce médicament peut interagir ou nécessiter des précautions particulières avec les substances ou les familles médicamenteuses suivantes : antidiabétiques ; AINS, aspirine à forte dose ; antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques ; diurétiques hyperkaliémiants ; médicament favorisant l'hypokaliémie : corticoïdes, laxatifs stimulants ; lithium, digitaliques, produits de contraste iodés, calcium, ciclosporine, baclofène ; substances susceptibles de favoriser les torsades de pointe. |
| Grossesse :Lié au périndopril : ________________________________________L'utilisation d'IEC est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). L'utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2e et 3e trimestres de la grossesse (cf Contre-indications, Mises en garde et Précautions d'emploi). ________________________________________Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant, une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté. L'exposition aux IEC au cours des 2e et 3e trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligoamnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) : cf Sécurité préclinique. En cas d'exposition à partir du 2e trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographie foetale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel (cf Contre-indications, Mises en garde et Précautions d'emploi). Lié à l'indapamide : Une exposition prolongée aux diurétiques thiazidiques pendant le 3e trimestre de la grossesse peut réduire le volume plasmatique maternel et le débit sanguin utéro-placentaire pouvant entraîner une ischémie foeto-placentaire et un retard de croissance. De plus, quelques rares cas d'hypoglycémie et de thrombocytopénie néonatales ont été rapportés suite à une exposition proche du terme. Allaitement :périndopril arginine / indapamide 10 mg/2,5 mg est contre-indiqué au cours de l'allaitement. L'utilisation de périndopril n'est pas recommandée pendant l'allaitement. L'indapamide est excrété dans le lait maternel. L'indapamide est étroitement lié aux diurétiques thiazidiques qui sont impliqués dans la réduction ou même la suppression de lait au cours de l'allaitement. Une hypersensibilité aux produits dérivés du sulfonamide, une hypokaliémie et un ictère nucléaire du nouveau-né peuvent survenir. Ces deux substances peuvent entraîner des effets indésirables graves chez les nouveau-nés allaités, c'est pourquoi une solution doit être envisagée, soit interrompre l'allaitement, soit interrompre le traitement en prenant en compte l'importance de ce traitement pour la mère. |
| L'événement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension, parfois associée à des nausées, vomissements, crampes, vertiges, somnolence, états confusionnels, oligurie pouvant aller jusqu'à l'anurie (par hypovolémie). Des désordres hydroélectrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie) peuvent survenir.Les premières mesures consistent à éliminer rapidement le ou les produits ingérés par lavage gastrique et/ou administration de charbon activé, puis à restaurer l'équilibre hydroélectrolytique dans un centre spécialisé jusqu'à normalisation.Si une hypotension importante se produit, elle peut être combattue par la mise du patient en décubitus, en position déclive. Si nécessaire, une perfusion IV de soluté isotonique de chlorure de sodium peut être administrée ou tout autre moyen d'expansion volémique peut être utilisé.Le périndoprilate, la forme active du périndopril, est dialysable (cf Pharmacocinétique). |
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Classe pharmacothérapeutique : périndopril et diurétiques (code ATC : C09BA04). périndopril arginine / indapamide 10 mg/2,5 mg est une association de périndopril, sel d'arginine, un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, et d'indapamide, un diurétique chlorosulfamoylé. Ses propriétés pharmacologiques découlent de celles de chacun des composés pris séparément, auxquelles il convient d'ajouter celles dues à l'action additive synergique des deux produits associés. Mécanisme de l'action pharmacologique : Lié au périndopril : Le périndopril est un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) de l'angiotensine I en angiotensine II, substance vasoconstrictrice mais également stimulant la sécrétion d'aldostérone par le cortex surrénalien, et la dégradation de la bradykinine, substance vasodilatatrice, en heptapeptides inactifs. Il en résulte : • une diminution de la sécrétion d'aldostérone,• une élévation de l'activité rénine plasmatique, l'aldostérone n'exerçant plus de rétrocontrôle négatif,• une baisse des résistances périphériques totales avec une action préférentielle sur les territoires musculaire et rénal, sans que cette baisse s'accompagne de rétention hydrosodée ni de tachycardie réflexe, en traitement chronique.L'action antihypertensive du périndopril se manifeste aussi chez les sujets ayant des concentrations de rénine basses ou normales. Le périndopril agit par l'intermédiaire de son métabolite actif, le périndoprilate. Les autres métabolites sont inactifs. Le périndopril réduit le travail du coeur : • par un effet vasodilatateur veineux, vraisemblablement dû à une modification du métabolisme des prostaglandines : diminution de la précharge,• par une diminution des résistances périphériques totales : diminution de la postcharge.Les études réalisées chez l'insuffisant cardiaque ont mis en évidence : • une baisse des pressions de remplissage ventriculaires gauche et droit,• une diminution des résistances vasculaires périphériques totales,• une augmentation du débit cardiaque et une amélioration de l'index cardiaque,• une augmentation des débits sanguins régionaux musculaires.Les épreuves d'effort sont également améliorées. Lié à l'indapamide : L'indapamide est un dérivé sulfamidé à noyau indole, apparenté aux diurétiques thiazidiques sur le plan pharmacologique, qui agit en inhibant la réabsorption du sodium au niveau du segment cortical de dilution. Il augmente l'excrétion urinaire du sodium et des chlorures et, à un moindre degré, l'excrétion du potassium et du magnésium, accroissant de la sorte la diurèse et exerçant une action antihypertensive. Caractéristiques de l'activité antihypertensive : Lié à périndopril arginine / indapamide 10 mg/2,5 mg : Chez l'hypertendu, quel que soit l'âge, périndopril arginine / indapamide 10 mg/2,5 mg exerce un effet antihypertenseur dose-dépendant sur les pressions artérielles diastolique et systolique, que ce soit en position couchée ou en position debout. PICXEL, une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus énalapril a évalué par échocardiographie les effets de l'association périndopril/indapamide en monothérapie sur l'hypertrophie ventriculaire gauche (HVG). Dans l'étude PICXEL, les patients hypertendus avec HVG (définie par un index de masse ventriculaire gauche [IMVG] > 120 g/m2 chez l'homme et > 100 g/m2 chez la femme) ont été randomisés en 2 groupes pour 1 an de traitement : périndopril tert-butylamine 2 mg (soit 2,5 mg de périndopril arginine)/indapamide 0,625 mg ou énalapril 10 mg en une prise par jour. La posologie pouvait être adaptée en fonction du contrôle de la pression artérielle jusqu'à périndopril tert-butylamine 8 mg (soit 10 mg de périndopril arginine)/indapamide 2,5 mg ou énalapril 40 mg en une prise par jour. Seuls 34 % des sujets sont restés traités avec périndopril tert-butylamine 2 mg (soit 2,5 mg de périndopril arginine)/indapamide 0,625 mg (contre 20 % avec énalapril 10 mg). A la fin du traitement, l'IMVG avait diminué de façon significativement plus importante dans le groupe périndopril/indapamide (- 10,1 g/m2) que dans le groupe énalapril (- 1,1 g/m2) dans la population totale des patients randomisés. La différence de variation de l'IMVG entre les deux groupes était de - 8,3 g/m2 (IC 95 % [- 11,5, - 5,0], p < 0,0001). Un effet plus important sur l'IMVG a été atteint à la dose de périndopril 8 mg (soit 10 mg de périndopril arginine)/indapamide 2,5 mg. Concernant la pression artérielle, les différences moyennes estimées entre les 2 groupes dans la population randomisée ont été respectivement de - 5,8 mmHg (IC 95 % [- 7,9, - 3,7], p < 0,0001) pour la pression artérielle systolique et de - 2,3 mmHg (IC 95 % [- 3,6, - 0,9], p = 0,0004) pour la pression artérielle diastolique, en faveur du groupe périndopril/indapamide. Lié au périndopril : Le périndopril est actif à tous les stades de l'hypertension artérielle : légère à modérée ou sévère. On observe une réduction des pressions artérielles systolique et diastolique, en décubitus et en orthostatisme. L'activité antihypertensive est maximale entre 4 et 6 heures après une prise unique et se maintient au moins pendant 24 heures. Le blocage résiduel de l'enzyme de conversion à 24 heures est élevé : il se situe aux environs de 80 %. Chez les patients répondeurs, la pression artérielle est normalisée au bout de 1 mois de traitement, et se maintient sans échappement. L'arrêt du traitement ne s'accompagne pas d'un rebond de l'hypertension artérielle. Le périndopril est pourvu de propriétés vasodilatatrices, restaure l'élasticité des principaux troncs artériels, corrige les modifications histomorphométriques des artères de résistance et réduit l'hypertrophie ventriculaire gauche. En cas de nécessité, l'adjonction d'un diurétique thiazidique entraîne une synergie de type additif. L'association d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion et d'un thiazidique diminue en outre le risque d'hypokaliémie induite par le diurétique seul. Lié à l'indapamide : L'indapamide, en monothérapie, a un effet antihypertenseur qui se prolonge pendant 24 heures. Cet effet apparaît à des doses où ses propriétés diurétiques sont minimes. Son activité antihypertensive est proportionnelle à une amélioration de la compliance artérielle et à une diminution des résistances vasculaires périphériques totale et artériolaire. L'indapamide réduit l'hypertrophie ventriculaire gauche. Il existe un plateau de l'effet antihypertenseur des diurétiques thiazidiques et apparentés au-delà d'une certaine dose, tandis que les effets indésirables continuent d'augmenter : en cas d'inefficacité du traitement, il ne faut donc pas chercher à augmenter les doses. En outre, il a été démontré, à court, moyen et long termes chez l'hypertendu, que l'indapamide : • respecte le métabolisme lipidique : triglycérides, LDL-cholestérol et HDL-cholestérol.• respecte le métabolisme glucidique, même chez l'hypertendu diabétique. |
| Lié à périndopril arginine / indapamide 10 mg/2,5 mg : La coadministration de périndopril et d'indapamide ne modifie pas leurs paramètres pharmacocinétiques par rapport à leur administration séparée. Lié au périndopril : Après administration orale, l'absorption du périndopril est rapide et le pic de concentration est atteint en 1 heure. La demi-vie plasmatique du périndopril est de 1 heure. Le périndopril est une prodrogue. Vingt-sept pour cent (27 %) du périndopril administré atteint la circulation sanguine en tant que métabolite actif, le périndoprilate. En plus du périndoprilate actif, le périndopril est à l'origine de 5 autres métabolites, tous inactifs. Le pic de concentration plasmatique du périndoprilate est atteint en 3 à 4 heures. La prise d'aliments diminuant la transformation en périndoprilate, et donc sa biodisponibilité, le périndopril arginine doit être administré par voie orale, en une prise quotidienne unique le matin avant le repas. Il a été démontré une relation linéaire entre la dose de périndopril administrée et l'exposition plasmatique. Le volume de distribution est d'approximativement 0,2 l/kg pour la forme libre du périndoprilate. La liaison du périndoprilate aux protéines plasmatiques est de 20 %, principalement à l'enzyme de conversion de l'angiotensine, mais est concentration-dépendante. Le périndoprilate est éliminé par voie urinaire et la demi-vie terminale de la fraction libre est d'environ 17 heures, permettant d'obtenir un état d'équilibre en 4 jours. L'élimination du périndoprilate est diminuée chez le sujet âgé, ainsi que chez les insuffisants cardiaques ou rénaux. Une adaptation posologique en cas d'insuffisance rénale est souhaitable en fonction du degré d'altération (clairance de la créatinine). La clairance de dialyse du périndoprilate est de 70 ml/min. Les cinétiques du périndopril sont modifiées chez les patients cirrhotiques : la clairance hépatique de la molécule mère est réduite de moitié. Cependant, la quantité de périndoprilate formée n'est pas diminuée et, par conséquent, aucune adaptation posologique n'est nécessaire (cf Posologie et Mode d'administration, Mises en garde et Précautions d'emploi). Lié à l'indapamide : L'indapamide est rapidement et totalement absorbé par le tractus digestif. Le pic plasmatique maximal est atteint chez l'homme environ 1 heure après la prise orale du produit. La liaison aux protéines plasmatiques est de 79 %. La demi-vie d'élimination est comprise entre 14 et 24 heures (en moyenne 18 heures). Les administrations répétées ne provoquent pas d'accumulation. L'élimination est essentiellement urinaire (70 % de la dose) et fécale (22 %) sous forme de métabolites inactifs. Les paramètres pharmacocinétiques sont inchangés chez l'insuffisant rénal. |
| Lié au périndopril, à l'indapamide et à périndopril arginine / indapamide 10 mg/2,5 mg : Ni l'un des deux principes actifs ni périndopril arginine / indapamide 10 mg/2,5 mg n'affectent la vigilance, mais des réactions individuelles en relation avec une faible pression artérielle peuvent survenir chez certains patients, en particulier en début de traitement ou lors de l'association à un autre médicament antihypertenseur. Par conséquent, l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée. |
| Durée de conservation : 2 ans. Conserver le pilulier soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité. |
| Pas d'exigences particulières. |
Forme galénique / Dosage : Comprimé pélliculé 10 mg/2,5 mg
Excipients : Amidon glycolate sodique, Glucose, Glycérol, Hypromellose, Lactose monohydrate, Macrogol 6000, Magnésium stéarate, Maltodextrine, Silice colloïdale anhydre, Titane dioxydeAutres excipient (spécifique à certaines formes) : Sepifilm
Quantité par unité : Boîte de 30
Famille ATC : MEDICAMENTS AGISSANT SUR LE SYSTEME RENINE-ANGIOTENSINE
Classe ATC : INHIBITEURS DE L'ENZYME DE CONVERSION (IEC) EN ASSOCIATION
Sous classe ATC : INHIBITEURS DE L'ENZYME DE CONVERSION (IEC) ET DIURETIQUES
Conditions de prescription : LISTE I
Laboratoire : SERVIER
Prix public (FCFA) : 17400
Cet antihypertenseur contient deux substances : le périndopril, un inhibiteur de l'enzyme de conversion. Il bloque la formation d'une substance responsable d'une contraction des artères, qui augmente la tension artérielle et fatigue le cœur ; l'indapamide, un diurétique dont la structure chimique est proche de celle des sulfamides. Son action renforce celle du périndopril.Ce médicament est utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle.
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Toux sèche, maux de tête, vertiges, étourdissements, fatigue, troubles du sommeil ou de l'humeur, troubles de la vision, bourdonnement d'oreilles, troubles digestifs, bouche sèche, trouble du goût, hypotension orthostatique, éruption cutanée, œdème de Quincke.Élévation du taux de sucre ou d'acide urique dans le sang.Baisse du taux de potassium ou du sodium dans le sang associée ou non à des crampes.Très rarement : confusion, anomalie de la numération formule sanguine, troubles du rythme cardiaque, hépatite, pancréatite, insuffisance rénale, impuissance.Vous avez ressenti un effet indésirable susceptible d’être dû à ce médicament, vous pouvez le déclarer en téléchargeant le formulaire.
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants : allergie à la famille des inhibiteurs de l'enzyme de conversion ou à celle des sulfamides, prédisposition à l'œdème de Quincke, insuffisance rénale, insuffisance hépatique grave, encéphalopathie hépatique, hypokaliémie, grossesse (à partir du 4e mois), allaitement.
Des précautions s'imposent chez les personnes souffrant d'hypertension artérielle due à un rétrécissement des artères rénales.En cas de gonflement du visage (lèvres, paupières...) ou d'une autre région du corps, consultez un médecin en urgence : il peut s'agir d'un œdème de Quincke.La baisse de la tension artérielle peut être importante lors des premières prises du médicament, en particulier si vous suiviez auparavant un traitement prolongé par diurétique ou un régime sans sel. Dans ce cas, le traitement est généralement initié avec de faibles posologies, sous surveillance médicale plus étroite.Chez les personnes atteintes d'une insuffisance hépatique, l'apparition de troubles de la conscience peut annoncer une complication. Ne poursuivez pas le traitement sans l'avis de votre médecin.Faites pratiquer régulièrement les analyses de sang prescrites par votre médecin ; elles sont notamment destinées à vérifier le bon fonctionnement de vos reins (dosage de la créatinine) et les taux de potassium et de sodium sanguins.Le diurétique contenu dans ce médicament peut faire baisser la kaliémie : évitez d'utiliser des laxatifs stimulants dont l'usage régulier contribue à la baisse du taux de potassium dans le sang. Il peut par ailleurs augmenter le taux sanguin d'acide urique (possibilité de crise de goutte).En cas d'intervention chirurgicale, signalez à l'anesthésiste que vous suivez ce traitement.
Ce médicament peut interagir ou nécessiter des précautions particulières avec les substances ou les familles médicamenteuses suivantes : antidiabétiques ; AINS, aspirine à forte dose ; antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques ; diurétiques hyperkaliémiants ; médicament favorisant l'hypokaliémie : corticoïdes, laxatifs stimulants ; lithium, digitaliques, produits de contraste iodés, calcium, ciclosporine, baclofène ; substances susceptibles de favoriser les torsades de pointe.
Grossesse :Lié au périndopril : ________________________________________L'utilisation d'IEC est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). L'utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2e et 3e trimestres de la grossesse (cf Contre-indications, Mises en garde et Précautions d'emploi). ________________________________________Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant, une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté. L'exposition aux IEC au cours des 2e et 3e trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligoamnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) : cf Sécurité préclinique. En cas d'exposition à partir du 2e trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographie foetale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel (cf Contre-indications, Mises en garde et Précautions d'emploi). Lié à l'indapamide : Une exposition prolongée aux diurétiques thiazidiques pendant le 3e trimestre de la grossesse peut réduire le volume plasmatique maternel et le débit sanguin utéro-placentaire pouvant entraîner une ischémie foeto-placentaire et un retard de croissance. De plus, quelques rares cas d'hypoglycémie et de thrombocytopénie néonatales ont été rapportés suite à une exposition proche du terme. Allaitement :périndopril arginine / indapamide 10 mg/2,5 mg est contre-indiqué au cours de l'allaitement. L'utilisation de périndopril n'est pas recommandée pendant l'allaitement. L'indapamide est excrété dans le lait maternel. L'indapamide est étroitement lié aux diurétiques thiazidiques qui sont impliqués dans la réduction ou même la suppression de lait au cours de l'allaitement. Une hypersensibilité aux produits dérivés du sulfonamide, une hypokaliémie et un ictère nucléaire du nouveau-né peuvent survenir. Ces deux substances peuvent entraîner des effets indésirables graves chez les nouveau-nés allaités, c'est pourquoi une solution doit être envisagée, soit interrompre l'allaitement, soit interrompre le traitement en prenant en compte l'importance de ce traitement pour la mère.
L'événement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension, parfois associée à des nausées, vomissements, crampes, vertiges, somnolence, états confusionnels, oligurie pouvant aller jusqu'à l'anurie (par hypovolémie). Des désordres hydroélectrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie) peuvent survenir.Les premières mesures consistent à éliminer rapidement le ou les produits ingérés par lavage gastrique et/ou administration de charbon activé, puis à restaurer l'équilibre hydroélectrolytique dans un centre spécialisé jusqu'à normalisation.Si une hypotension importante se produit, elle peut être combattue par la mise du patient en décubitus, en position déclive. Si nécessaire, une perfusion IV de soluté isotonique de chlorure de sodium peut être administrée ou tout autre moyen d'expansion volémique peut être utilisé.Le périndoprilate, la forme active du périndopril, est dialysable (cf Pharmacocinétique).
Classe pharmacothérapeutique : périndopril et diurétiques (code ATC : C09BA04). périndopril arginine / indapamide 10 mg/2,5 mg est une association de périndopril, sel d'arginine, un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, et d'indapamide, un diurétique chlorosulfamoylé. Ses propriétés pharmacologiques découlent de celles de chacun des composés pris séparément, auxquelles il convient d'ajouter celles dues à l'action additive synergique des deux produits associés. Mécanisme de l'action pharmacologique : Lié au périndopril : Le périndopril est un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) de l'angiotensine I en angiotensine II, substance vasoconstrictrice mais également stimulant la sécrétion d'aldostérone par le cortex surrénalien, et la dégradation de la bradykinine, substance vasodilatatrice, en heptapeptides inactifs. Il en résulte :
• une diminution de la sécrétion d'aldostérone,• une élévation de l'activité rénine plasmatique, l'aldostérone n'exerçant plus de rétrocontrôle négatif,• une baisse des résistances périphériques totales avec une action préférentielle sur les territoires musculaire et rénal, sans que cette baisse s'accompagne de rétention hydrosodée ni de tachycardie réflexe, en traitement chronique.L'action antihypertensive du périndopril se manifeste aussi chez les sujets ayant des concentrations de rénine basses ou normales. Le périndopril agit par l'intermédiaire de son métabolite actif, le périndoprilate. Les autres métabolites sont inactifs. Le périndopril réduit le travail du coeur :
• par un effet vasodilatateur veineux, vraisemblablement dû à une modification du métabolisme des prostaglandines : diminution de la précharge,• par une diminution des résistances périphériques totales : diminution de la postcharge.Les études réalisées chez l'insuffisant cardiaque ont mis en évidence :
• une baisse des pressions de remplissage ventriculaires gauche et droit,• une diminution des résistances vasculaires périphériques totales,• une augmentation du débit cardiaque et une amélioration de l'index cardiaque,• une augmentation des débits sanguins régionaux musculaires.Les épreuves d'effort sont également améliorées. Lié à l'indapamide : L'indapamide est un dérivé sulfamidé à noyau indole, apparenté aux diurétiques thiazidiques sur le plan pharmacologique, qui agit en inhibant la réabsorption du sodium au niveau du segment cortical de dilution. Il augmente l'excrétion urinaire du sodium et des chlorures et, à un moindre degré, l'excrétion du potassium et du magnésium, accroissant de la sorte la diurèse et exerçant une action antihypertensive. Caractéristiques de l'activité antihypertensive : Lié à périndopril arginine / indapamide 10 mg/2,5 mg : Chez l'hypertendu, quel que soit l'âge, périndopril arginine / indapamide 10 mg/2,5 mg exerce un effet antihypertenseur dose-dépendant sur les pressions artérielles diastolique et systolique, que ce soit en position couchée ou en position debout. PICXEL, une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus énalapril a évalué par échocardiographie les effets de l'association périndopril/indapamide en monothérapie sur l'hypertrophie ventriculaire gauche (HVG). Dans l'étude PICXEL, les patients hypertendus avec HVG (définie par un index de masse ventriculaire gauche [IMVG] > 120 g/m2 chez l'homme et > 100 g/m2 chez la femme) ont été randomisés en 2 groupes pour 1 an de traitement : périndopril tert-butylamine 2 mg (soit 2,5 mg de périndopril arginine)/indapamide 0,625 mg ou énalapril 10 mg en une prise par jour. La posologie pouvait être adaptée en fonction du contrôle de la pression artérielle jusqu'à périndopril tert-butylamine 8 mg (soit 10 mg de périndopril arginine)/indapamide 2,5 mg ou énalapril 40 mg en une prise par jour. Seuls 34 % des sujets sont restés traités avec périndopril tert-butylamine 2 mg (soit 2,5 mg de périndopril arginine)/indapamide 0,625 mg (contre 20 % avec énalapril 10 mg). A la fin du traitement, l'IMVG avait diminué de façon significativement plus importante dans le groupe périndopril/indapamide (- 10,1 g/m2) que dans le groupe énalapril (- 1,1 g/m2) dans la population totale des patients randomisés. La différence de variation de l'IMVG entre les deux groupes était de - 8,3 g/m2 (IC 95 % [- 11,5, - 5,0], p < 0,0001). Un effet plus important sur l'IMVG a été atteint à la dose de périndopril 8 mg (soit 10 mg de périndopril arginine)/indapamide 2,5 mg. Concernant la pression artérielle, les différences moyennes estimées entre les 2 groupes dans la population randomisée ont été respectivement de - 5,8 mmHg (IC 95 % [- 7,9, - 3,7], p < 0,0001) pour la pression artérielle systolique et de - 2,3 mmHg (IC 95 % [- 3,6, - 0,9], p = 0,0004) pour la pression artérielle diastolique, en faveur du groupe périndopril/indapamide. Lié au périndopril : Le périndopril est actif à tous les stades de l'hypertension artérielle : légère à modérée ou sévère. On observe une réduction des pressions artérielles systolique et diastolique, en décubitus et en orthostatisme. L'activité antihypertensive est maximale entre 4 et 6 heures après une prise unique et se maintient au moins pendant 24 heures. Le blocage résiduel de l'enzyme de conversion à 24 heures est élevé : il se situe aux environs de 80 %. Chez les patients répondeurs, la pression artérielle est normalisée au bout de 1 mois de traitement, et se maintient sans échappement. L'arrêt du traitement ne s'accompagne pas d'un rebond de l'hypertension artérielle. Le périndopril est pourvu de propriétés vasodilatatrices, restaure l'élasticité des principaux troncs artériels, corrige les modifications histomorphométriques des artères de résistance et réduit l'hypertrophie ventriculaire gauche. En cas de nécessité, l'adjonction d'un diurétique thiazidique entraîne une synergie de type additif. L'association d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion et d'un thiazidique diminue en outre le risque d'hypokaliémie induite par le diurétique seul. Lié à l'indapamide : L'indapamide, en monothérapie, a un effet antihypertenseur qui se prolonge pendant 24 heures. Cet effet apparaît à des doses où ses propriétés diurétiques sont minimes. Son activité antihypertensive est proportionnelle à une amélioration de la compliance artérielle et à une diminution des résistances vasculaires périphériques totale et artériolaire. L'indapamide réduit l'hypertrophie ventriculaire gauche. Il existe un plateau de l'effet antihypertenseur des diurétiques thiazidiques et apparentés au-delà d'une certaine dose, tandis que les effets indésirables continuent d'augmenter : en cas d'inefficacité du traitement, il ne faut donc pas chercher à augmenter les doses. En outre, il a été démontré, à court, moyen et long termes chez l'hypertendu, que l'indapamide :
• respecte le métabolisme lipidique : triglycérides, LDL-cholestérol et HDL-cholestérol.• respecte le métabolisme glucidique, même chez l'hypertendu diabétique.
• une diminution de la sécrétion d'aldostérone,• une élévation de l'activité rénine plasmatique, l'aldostérone n'exerçant plus de rétrocontrôle négatif,• une baisse des résistances périphériques totales avec une action préférentielle sur les territoires musculaire et rénal, sans que cette baisse s'accompagne de rétention hydrosodée ni de tachycardie réflexe, en traitement chronique.L'action antihypertensive du périndopril se manifeste aussi chez les sujets ayant des concentrations de rénine basses ou normales. Le périndopril agit par l'intermédiaire de son métabolite actif, le périndoprilate. Les autres métabolites sont inactifs. Le périndopril réduit le travail du coeur :
• par un effet vasodilatateur veineux, vraisemblablement dû à une modification du métabolisme des prostaglandines : diminution de la précharge,• par une diminution des résistances périphériques totales : diminution de la postcharge.Les études réalisées chez l'insuffisant cardiaque ont mis en évidence :
• une baisse des pressions de remplissage ventriculaires gauche et droit,• une diminution des résistances vasculaires périphériques totales,• une augmentation du débit cardiaque et une amélioration de l'index cardiaque,• une augmentation des débits sanguins régionaux musculaires.Les épreuves d'effort sont également améliorées. Lié à l'indapamide : L'indapamide est un dérivé sulfamidé à noyau indole, apparenté aux diurétiques thiazidiques sur le plan pharmacologique, qui agit en inhibant la réabsorption du sodium au niveau du segment cortical de dilution. Il augmente l'excrétion urinaire du sodium et des chlorures et, à un moindre degré, l'excrétion du potassium et du magnésium, accroissant de la sorte la diurèse et exerçant une action antihypertensive. Caractéristiques de l'activité antihypertensive : Lié à périndopril arginine / indapamide 10 mg/2,5 mg : Chez l'hypertendu, quel que soit l'âge, périndopril arginine / indapamide 10 mg/2,5 mg exerce un effet antihypertenseur dose-dépendant sur les pressions artérielles diastolique et systolique, que ce soit en position couchée ou en position debout. PICXEL, une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus énalapril a évalué par échocardiographie les effets de l'association périndopril/indapamide en monothérapie sur l'hypertrophie ventriculaire gauche (HVG). Dans l'étude PICXEL, les patients hypertendus avec HVG (définie par un index de masse ventriculaire gauche [IMVG] > 120 g/m2 chez l'homme et > 100 g/m2 chez la femme) ont été randomisés en 2 groupes pour 1 an de traitement : périndopril tert-butylamine 2 mg (soit 2,5 mg de périndopril arginine)/indapamide 0,625 mg ou énalapril 10 mg en une prise par jour. La posologie pouvait être adaptée en fonction du contrôle de la pression artérielle jusqu'à périndopril tert-butylamine 8 mg (soit 10 mg de périndopril arginine)/indapamide 2,5 mg ou énalapril 40 mg en une prise par jour. Seuls 34 % des sujets sont restés traités avec périndopril tert-butylamine 2 mg (soit 2,5 mg de périndopril arginine)/indapamide 0,625 mg (contre 20 % avec énalapril 10 mg). A la fin du traitement, l'IMVG avait diminué de façon significativement plus importante dans le groupe périndopril/indapamide (- 10,1 g/m2) que dans le groupe énalapril (- 1,1 g/m2) dans la population totale des patients randomisés. La différence de variation de l'IMVG entre les deux groupes était de - 8,3 g/m2 (IC 95 % [- 11,5, - 5,0], p < 0,0001). Un effet plus important sur l'IMVG a été atteint à la dose de périndopril 8 mg (soit 10 mg de périndopril arginine)/indapamide 2,5 mg. Concernant la pression artérielle, les différences moyennes estimées entre les 2 groupes dans la population randomisée ont été respectivement de - 5,8 mmHg (IC 95 % [- 7,9, - 3,7], p < 0,0001) pour la pression artérielle systolique et de - 2,3 mmHg (IC 95 % [- 3,6, - 0,9], p = 0,0004) pour la pression artérielle diastolique, en faveur du groupe périndopril/indapamide. Lié au périndopril : Le périndopril est actif à tous les stades de l'hypertension artérielle : légère à modérée ou sévère. On observe une réduction des pressions artérielles systolique et diastolique, en décubitus et en orthostatisme. L'activité antihypertensive est maximale entre 4 et 6 heures après une prise unique et se maintient au moins pendant 24 heures. Le blocage résiduel de l'enzyme de conversion à 24 heures est élevé : il se situe aux environs de 80 %. Chez les patients répondeurs, la pression artérielle est normalisée au bout de 1 mois de traitement, et se maintient sans échappement. L'arrêt du traitement ne s'accompagne pas d'un rebond de l'hypertension artérielle. Le périndopril est pourvu de propriétés vasodilatatrices, restaure l'élasticité des principaux troncs artériels, corrige les modifications histomorphométriques des artères de résistance et réduit l'hypertrophie ventriculaire gauche. En cas de nécessité, l'adjonction d'un diurétique thiazidique entraîne une synergie de type additif. L'association d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion et d'un thiazidique diminue en outre le risque d'hypokaliémie induite par le diurétique seul. Lié à l'indapamide : L'indapamide, en monothérapie, a un effet antihypertenseur qui se prolonge pendant 24 heures. Cet effet apparaît à des doses où ses propriétés diurétiques sont minimes. Son activité antihypertensive est proportionnelle à une amélioration de la compliance artérielle et à une diminution des résistances vasculaires périphériques totale et artériolaire. L'indapamide réduit l'hypertrophie ventriculaire gauche. Il existe un plateau de l'effet antihypertenseur des diurétiques thiazidiques et apparentés au-delà d'une certaine dose, tandis que les effets indésirables continuent d'augmenter : en cas d'inefficacité du traitement, il ne faut donc pas chercher à augmenter les doses. En outre, il a été démontré, à court, moyen et long termes chez l'hypertendu, que l'indapamide :
• respecte le métabolisme lipidique : triglycérides, LDL-cholestérol et HDL-cholestérol.• respecte le métabolisme glucidique, même chez l'hypertendu diabétique.
Lié à périndopril arginine / indapamide 10 mg/2,5 mg : La coadministration de périndopril et d'indapamide ne modifie pas leurs paramètres pharmacocinétiques par rapport à leur administration séparée. Lié au périndopril : Après administration orale, l'absorption du périndopril est rapide et le pic de concentration est atteint en 1 heure. La demi-vie plasmatique du périndopril est de 1 heure. Le périndopril est une prodrogue. Vingt-sept pour cent (27 %) du périndopril administré atteint la circulation sanguine en tant que métabolite actif, le périndoprilate. En plus du périndoprilate actif, le périndopril est à l'origine de 5 autres métabolites, tous inactifs. Le pic de concentration plasmatique du périndoprilate est atteint en 3 à 4 heures. La prise d'aliments diminuant la transformation en périndoprilate, et donc sa biodisponibilité, le périndopril arginine doit être administré par voie orale, en une prise quotidienne unique le matin avant le repas. Il a été démontré une relation linéaire entre la dose de périndopril administrée et l'exposition plasmatique. Le volume de distribution est d'approximativement 0,2 l/kg pour la forme libre du périndoprilate. La liaison du périndoprilate aux protéines plasmatiques est de 20 %, principalement à l'enzyme de conversion de l'angiotensine, mais est concentration-dépendante. Le périndoprilate est éliminé par voie urinaire et la demi-vie terminale de la fraction libre est d'environ 17 heures, permettant d'obtenir un état d'équilibre en 4 jours. L'élimination du périndoprilate est diminuée chez le sujet âgé, ainsi que chez les insuffisants cardiaques ou rénaux. Une adaptation posologique en cas d'insuffisance rénale est souhaitable en fonction du degré d'altération (clairance de la créatinine). La clairance de dialyse du périndoprilate est de 70 ml/min. Les cinétiques du périndopril sont modifiées chez les patients cirrhotiques : la clairance hépatique de la molécule mère est réduite de moitié. Cependant, la quantité de périndoprilate formée n'est pas diminuée et, par conséquent, aucune adaptation posologique n'est nécessaire (cf Posologie et Mode d'administration, Mises en garde et Précautions d'emploi). Lié à l'indapamide : L'indapamide est rapidement et totalement absorbé par le tractus digestif. Le pic plasmatique maximal est atteint chez l'homme environ 1 heure après la prise orale du produit. La liaison aux protéines plasmatiques est de 79 %. La demi-vie d'élimination est comprise entre 14 et 24 heures (en moyenne 18 heures). Les administrations répétées ne provoquent pas d'accumulation. L'élimination est essentiellement urinaire (70 % de la dose) et fécale (22 %) sous forme de métabolites inactifs. Les paramètres pharmacocinétiques sont inchangés chez l'insuffisant rénal.
Lié au périndopril, à l'indapamide et à périndopril arginine / indapamide 10 mg/2,5 mg : Ni l'un des deux principes actifs ni périndopril arginine / indapamide 10 mg/2,5 mg n'affectent la vigilance, mais des réactions individuelles en relation avec une faible pression artérielle peuvent survenir chez certains patients, en particulier en début de traitement ou lors de l'association à un autre médicament antihypertenseur. Par conséquent, l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.
Durée de conservation : 2 ans. Conserver le pilulier soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
Pas d'exigences particulières.
- ACEPRIL® Plus 4 mg/1,250 mg Cp pellicBoîte de 30
- BIPRETERAX® 5 mg/1,25 mgBoîte de 30
- BIPRETERAX® Plus 4 mg/1,250 mg CpBoîte de 30
- COVERIND® Plus 4 mg/1,250 mg Cp pellicBoîte de 30
- CARDIPER® 4 mg/1,250 mg CpBoîte de 30
- PANOPRIST® Plus 2 mg/0,625 mg Cp pellicBoîte de 30
- PANOPRIST® Plus 4 mg/1,250 mg Cp pellicBoîte de 30
- PARATERAX® 8 mg/2,5 mg cp pellic
- PRETERAX® 2,5 mg/0,625 mg Cp pellicBoîte de 30
- COVAX® 2 mg/0,625 mg CpBoîte de 30
Equivalences
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