BISOLVON® 4mg cp Boîte de 5
bromhexine- Synthèse
- Indications
- Effets indésirables
- Contres indications
- Mise en garde et précaution
- Fertilité / grossesse / allaitement
- Surdosage
- Pharmacodynamique
- Pharmacocinétique
- Incompatibilité
- Précaution de manipulation
- Autres formes et présentations
- Equivalents ATC
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Forme galénique / Dosage : Comprimé 4 mg Classe ATC : EXPECTORANTS, SAUF LES ASSOCIATIONS AVEC DES SUPPRESSEURS DE LA TOUX Sous classe ATC : MUCOLYTIQUES Conditions de prescription : Médicament soumis à prescription médicale Laboratoire : BOEHRINGER INGELHEIM |
| Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës : bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques. |
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| • Affections du système immunitaire, affections de la peau et du tissu sous-cutané : réaction anaphylactique, y compris choc anaphylactique, oedème de Quincke, rash, urticaire, prurit et autres réactions d'hypersensibilité.• Affections gastro-intestinales : nausées, vomissements, diarrhées et douleurs abdominales hautes incluant les gastralgies.• Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : risque de majoration de l'encombrement bronchique chez certains patients incapables d'expectoration efficace. |
| Hypersensibilité (allergie) connue à la bromhexine ou aux autres constituants du produit. |
| • Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.• L'association d'un mucolytique avec un antitussif et/ou avec une substance asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.• De très rares cas de lésions cutanées sévères de type syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell ont été rapportés chez des patients ayant reçu de la bromhexine. Dans la plupart des cas, ces réactions peuvent s'expliquer par la sévérité de la maladie sous-jacente ou par les traitements concomitants et, du fait des traitements coprescrits, l'imputabilité reste douteuse. Ainsi, l'apparition de lésions cutanées ou des muqueuses pendant le traitement doit conduire, par mesure de précaution, à interrompre le traitement par bromhexine.• Ce médicament contient du lactose (cf Composition). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp, ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).• La bromhexine précipite dans une solution de pH supérieur à 6. Il convient de ne pas dissoudre ce comprimé dans un soluté. |
| Grossesse :Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou foetal, la mise bas ou le développement postnatal (cf Sécurité préclinique). Il y a peu de données cliniques sur l'utilisation de la bromhexine pendant la grossesse. Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser Bromhexine pendant la grossesse. Allaitement :Il n'y a pas de données sur l'excrétion de la bromhexine dans le lait. La prise de Bromhexine durant l'allaitement devra se faire en fonction du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et en fonction du bénéfice thérapeutique pour la mère. |
| Aucun symptôme spécifique de surdosage n'a été rapporté à ce jour chez l'homme.En cas de surdosage, le traitement sera symptomatique. |
| Classe pharmacothérapeutique : mucolytique (R : système respiratoire). La bromhexine est un mucomodificateur de type mucolytique. Il exerce son action sur la phase gel du mucus en activant la synthèse des sialomucines. En rétablissant l'état de viscosité et d'élasticité des sécrétions bronchiques, il favorise l'expectoration par un drainage bronchique efficace. |
| Absorption : La bromhexine est rapidement et complètement absorbée par le tube digestif. La biodisponibilité absolue du chlorhydrate de bromhexine est d'environ 22,2 % ± 8,5 pour les comprimés et 26,8 % ± 13,1 pour la solution. La prise concomitante de nourriture entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques de bromhexine. Distribution : Après injection intraveineuse, le volume moyen de distribution (Vss) de la bromhexine est 1209 l ± 206. Après injection intraveineuse ou administration orale, les concentrations tissulaires pulmonaires en bromhexine deux heures après l'administration sont de 1,5 à 4,5 fois plus élevées dans les tissus bronchiolobronchiques et de 2,4 à 5,9 fois plus élevées dans le parenchyme pulmonaire que les concentrations plasmatiques. La bromhexine inchangée se lie à 95 % aux protéines plasmatiques (liaison non restrictive). Métabolisme : Le métabolisme de premier passage représente environ 75-80 %. La bromhexine est presque complètement métabolisée en divers métabolites hydroxylés et en acide dibromanthranilique. Tous les métabolites et la bromhexine elle-même sont conjugués très probablement sous forme de N-glucuronides et de O-glucuronides. Il n'y a pas d'élément suggérant une modification du profil métabolique par les sulfamides, l'oxytétracycline ou l'érythromycine. Il n'est pas attendu d'interaction significative avec les substrats du CYP 450 2C9 ou 3A4. Élimination : La clairance de la bromhexine observée varie de 843-1073 ml/min (coefficient de variabilité [CV] > 30 %). Après administration orale de 8 à 32 mg, la pharmacocinétique de la bromhexine est linéaire. Après l'administration de bromhexine radiomarquée, environ 97,4 % ± 1,9 de la dose sont retrouvés dans les urines, la molécule inchangée représentant moins de 1 %. Après l'administration de doses orales uniques comprises entre 8 et 32 mg, la demi-vie d'élimination terminale varie de 6,6 à 31,4 heures. Il n'a pas été observé d'accumulation après administration de doses multiples (facteur d'accumulation 1,1). Populations particulières : La pharmacocinétique de la bromhexine n'a pas été étudiée chez les sujets âgés ni chez les sujets atteints d'insuffisance rénale ou hépatique. |
| La bromhexine précipite dans une solution de pH supérieur à 6. Il convient de ne pas dissoudre ce comprimé dans un soluté. |
| Pas d'exigences particulières. |
Non régulièrement disponible chez les principaux fournisseurs locaux
Forme galénique / Dosage : Comprimé 4 mg
Quantité par unité : Boîte de 5
Famille ATC :
Classe ATC : EXPECTORANTS, SAUF LES ASSOCIATIONS AVEC DES SUPPRESSEURS DE LA TOUX
Sous classe ATC : MUCOLYTIQUES
Conditions de prescription : Médicament soumis à prescription médicale
Laboratoire : BOEHRINGER INGELHEIM
Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës : bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.
• Affections du système immunitaire, affections de la peau et du tissu sous-cutané : réaction anaphylactique, y compris choc anaphylactique, oedème de Quincke, rash, urticaire, prurit et autres réactions d'hypersensibilité.• Affections gastro-intestinales : nausées, vomissements, diarrhées et douleurs abdominales hautes incluant les gastralgies.• Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : risque de majoration de l'encombrement bronchique chez certains patients incapables d'expectoration efficace.
Hypersensibilité (allergie) connue à la bromhexine ou aux autres constituants du produit.
• Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.• L'association d'un mucolytique avec un antitussif et/ou avec une substance asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.• De très rares cas de lésions cutanées sévères de type syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell ont été rapportés chez des patients ayant reçu de la bromhexine. Dans la plupart des cas, ces réactions peuvent s'expliquer par la sévérité de la maladie sous-jacente ou par les traitements concomitants et, du fait des traitements coprescrits, l'imputabilité reste douteuse. Ainsi, l'apparition de lésions cutanées ou des muqueuses pendant le traitement doit conduire, par mesure de précaution, à interrompre le traitement par bromhexine.• Ce médicament contient du lactose (cf Composition). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp, ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).• La bromhexine précipite dans une solution de pH supérieur à 6. Il convient de ne pas dissoudre ce comprimé dans un soluté.
Grossesse :Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou foetal, la mise bas ou le développement postnatal (cf Sécurité préclinique). Il y a peu de données cliniques sur l'utilisation de la bromhexine pendant la grossesse. Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser Bromhexine pendant la grossesse. Allaitement :Il n'y a pas de données sur l'excrétion de la bromhexine dans le lait. La prise de Bromhexine durant l'allaitement devra se faire en fonction du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et en fonction du bénéfice thérapeutique pour la mère.
Aucun symptôme spécifique de surdosage n'a été rapporté à ce jour chez l'homme.En cas de surdosage, le traitement sera symptomatique.
Classe pharmacothérapeutique : mucolytique (R : système respiratoire). La bromhexine est un mucomodificateur de type mucolytique. Il exerce son action sur la phase gel du mucus en activant la synthèse des sialomucines. En rétablissant l'état de viscosité et d'élasticité des sécrétions bronchiques, il favorise l'expectoration par un drainage bronchique efficace.
Absorption : La bromhexine est rapidement et complètement absorbée par le tube digestif. La biodisponibilité absolue du chlorhydrate de bromhexine est d'environ 22,2 % ± 8,5 pour les comprimés et 26,8 % ± 13,1 pour la solution. La prise concomitante de nourriture entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques de bromhexine. Distribution : Après injection intraveineuse, le volume moyen de distribution (Vss) de la bromhexine est 1209 l ± 206. Après injection intraveineuse ou administration orale, les concentrations tissulaires pulmonaires en bromhexine deux heures après l'administration sont de 1,5 à 4,5 fois plus élevées dans les tissus bronchiolobronchiques et de 2,4 à 5,9 fois plus élevées dans le parenchyme pulmonaire que les concentrations plasmatiques. La bromhexine inchangée se lie à 95 % aux protéines plasmatiques (liaison non restrictive). Métabolisme : Le métabolisme de premier passage représente environ 75-80 %. La bromhexine est presque complètement métabolisée en divers métabolites hydroxylés et en acide dibromanthranilique. Tous les métabolites et la bromhexine elle-même sont conjugués très probablement sous forme de N-glucuronides et de O-glucuronides. Il n'y a pas d'élément suggérant une modification du profil métabolique par les sulfamides, l'oxytétracycline ou l'érythromycine. Il n'est pas attendu d'interaction significative avec les substrats du CYP 450 2C9 ou 3A4. Élimination : La clairance de la bromhexine observée varie de 843-1073 ml/min (coefficient de variabilité [CV] > 30 %). Après administration orale de 8 à 32 mg, la pharmacocinétique de la bromhexine est linéaire. Après l'administration de bromhexine radiomarquée, environ 97,4 % ± 1,9 de la dose sont retrouvés dans les urines, la molécule inchangée représentant moins de 1 %. Après l'administration de doses orales uniques comprises entre 8 et 32 mg, la demi-vie d'élimination terminale varie de 6,6 à 31,4 heures. Il n'a pas été observé d'accumulation après administration de doses multiples (facteur d'accumulation 1,1). Populations particulières : La pharmacocinétique de la bromhexine n'a pas été étudiée chez les sujets âgés ni chez les sujets atteints d'insuffisance rénale ou hépatique.
La bromhexine précipite dans une solution de pH supérieur à 6. Il convient de ne pas dissoudre ce comprimé dans un soluté.
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Equivalences
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