Forme galénique / Dosage : Comprimé 2 mg Famille ATC : Médicaments urologiques Classe ATC : MEDICAMENTS DANS L'HYPERTROPHIE BENIGNE DE LA PROSTATE Sous classe ATC : ALPHA-BLOQUANTS Laboratoire : HEINRICH MACK NACHF Gmbh & Co KG Prix public (FCFA) : 11425 |
Traitement des symptômes de l'hypertrophie bénigne de la prostate. |
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Une hypotension posturale et de rares cas de syncope peuvent survenir en début de traitement, en particulier aux doses élevées mais également lors de la reprise du traitement après une interruption. La survenue de réactions indésirables est principalement due aux propriétés pharmacologiques du médicament. La majorité des réactions indésirables était transitoire. Le profil des effets indésirables constatés lors des essais cliniques menés chez des patients atteints d'hyperplasie prostatique bénigne correspondait à celui observé dans l'hypertension. Les effets indésirables considérés comme possiblement liés au traitement sont indiqués ci-dessous par classes de systèmes d'organes et par fréquence absolue. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Les fréquences des effets indésirables sont classées selon les critères suivants : très fréquent (? 1/10), fréquent (? 1/100 et < 1/10), peu fréquent (? 1/1000 et < 1/100), rare (? 1/10 000 et < 1/1000), très rare (<1/10 000) y compris les cas isolés, inconnue (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles). Investigations : Peu fréquent : prise de poids. Affections cardiaques : Fréquent : palpitations, tachycardie. Peu fréquent : angine de poitrine, infarctus du myocarde. Très rares : bradycardie, arythmies. Affections hématologiques et du système lymphatique : Très rare : leucopénie, thrombocytopénie. Affections du système nerveux : Fréquent : étourdissements, céphalées, somnolence. Peu fréquent : accident vasculaire cérébral, hypoesthésie, syncope, tremblements. Très rare : sensations vertigineuses à l'orthostatisme, paresthésie. Affections oculaires : Très rare : vision floue. Inconnu : syndrome de l'iris flasque per-opératoire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Affections de l'oreille et du labyrinthe : Fréquent : vertiges. Peu fréquent : acouphènes. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Fréquent : bronchite, toux, dyspnée, rhinite. Peu fréquent : épistaxis. Très rare : bronchospasmes. Affections gastro-intestinales : Fréquent : douleurs abdominales, sécheresse de la bouche, nausées, dyspepsie. Peu fréquent : constipation, diarrhée, flatulence, vomissements, gastro-entérite. Inconnu : troubles du goût. Affections du rein et voies urinaires : Fréquent : cystite, incontinence urinaire. Peu fréquent : hématurie, pollakiurie, dysurie. Très rare : troubles mictionnels, nycturie, polyurie, augmentation de la diurèse. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Fréquent : prurit. Peu fréquent: rash cutané. Très rare: alopécie, urticaire, purpura. Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif : Fréquent : douleurs dorsales, myalgie. Peu fréquent: arthralgie. Très rare : crampes musculaires, faiblesse musculaire. Troubles du métabolisme et de la nutrition : Peu fréquent: anorexie, hyperphagie, goutte. Infections et infestations : Fréquent : infections de l'appareil respiratoire, infections de l'appareil urinaire. Affections vasculaires : Fréquent : hypotension, hypotension posturale. Rare : flush. Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Fréquent : asthénie, douleurs thoraciques, syndrome/symptômes pseudo-grippal/aux, œdèmes périphériques. Peu fréquent : douleurs. Très rare : fatigue, sensation de malaise, œdème du visage. Affections du système immunitaire : Peu fréquent : réaction allergique médicamenteuse. Affections hépatobiliaires : Peu fréquent : résultats anormaux des tests hépatiques. Très rare : cholestase, hépatite, ictère. Affections des organes de reproduction et du sein : Peu fréquent : impuissance. Très rare : gynécomastie, priapisme. Inconnu : éjaculation rétrograde. Affections psychiatriques : Peu fréquent : anxiété, dépression, insomnie. Très rare : agitation, nervosité. |
• Hypersensibilité connue aux quinazolines (prazosine, térazosine, doxazosine) ou à l'un des excipients.• Hypotension ou antécédents d'hypotension orthostatique.• Antécédents d'occlusion gastro-intestinale ou oesophagienne, ou réduction du diamètre de la lumière du tube digestif, quel qu'en soit le degré.• Hypertrophie bénigne de la prostate associée à un retentissement sur le haut appareil urinaire, une infection urinaire chronique ou des lithiases de la vessie.La doxazosine est contre-indiquée en monothérapie chez les patients souffrant d'anurie ou de rétention urinaire, avec ou sans pathologie rénale évolutive associée. |
Informations à transmettre aux patients : Il convient d'informer les patients que les comprimés doivent être avalés entiers, sans les croquer, les diviser ou les écraser. Le principe actif de Doxazosine LP est contenu dans une matrice inerte et non absorbable, conçue pour contrôler sa libération pendant une période prolongée. Après son passage dans le tractus digestif, l'enveloppe vide du comprimé est éliminée. Il y a lieu d'informer les patients de ne pas s'inquiéter s'ils observent parfois dans leurs selles quelque chose qui ressemble à un comprimé. Un transit intestinal anormalement court (par exemple après résection chirurgicale) peut être responsable d'une absorption incomplète. En raison de la longue demi-vie de la doxazosine, le retentissement clinique de ce phénomène n'est pas connu. Initiation du traitement : Du fait des propriétés alphabloquantes de la doxazosine, les patients peuvent ressentir une hypotension posturale, caractérisée par des sensations vertigineuses et une faiblesse ou rarement par une perte de conscience (syncope), en particulier en début de traitement. Par conséquent, une pratique médicale prudente comprend une surveillance de la pression artérielle au début du traitement afin de minimiser les effets posturaux éventuels. On devra attirer l'attention du patient afin qu'il évite les situations à risque de traumatismes dus à l'apparition de sensations vertigineuses ou de faiblesse musculaire à l'initiation du traitement par la doxazosine. Utilisation en cas d'affection cardiaque aiguë : Comme avec tous les traitements antihypertenseurs ayant un effet vasodilatateur, l'administration de doxazosine se fera avec prudence si le patient souffre d'un des problèmes cardiaques aigus suivants : • oedème pulmonaire secondaire à une sténose aortique ou mitrale ;• insuffisance cardiaque à haut débit ;• insuffisance cardiaque droite due à une embolie pulmonaire ou à un épanchement péricardique ;• insuffisance ventriculaire gauche avec faible pression de remplissage.Utilisation chez l'insuffisant hépatique : Comme pour tout produit complètement métabolisé par le foie, la doxazosine doit être administrée avec précaution chez les patients présentant des signes d'altération de la fonction hépatique. En l'absence d'expérience clinique, son utilisation n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère. Utilisation avec les inhibiteurs de la PDE-5 : L'administration concomitante de doxazosine avec un inhibiteur de la phosphodiestérase-5 (par exemple, sildénafil, tadalafil et vardénafil) se fera avec prudence car ces deux médicaments ont des effets vasodilatateurs et peuvent entraîner une hypotension symptomatique chez certains patients. Afin de diminuer le risque d'hypotension orthostatique, l'initiation d'un traitement par les inhibiteurs de la phosphodiestérase-5 n'est recommandée que chez les patients hémodynamiquement stabilisés sous traitement alpha-bloquant. De plus, il est recommandé de démarrer le traitement par inhibiteur de la phosphodiestérase-5 à la dose la plus faible possible et de respecter un intervalle de 6 heures après la prise de Doxazosine LP. Aucune étude n'a été menée avec la formulation à libération prolongée de doxazosine. Utilisation chez les patients subissant une chirurgie de la cataracte : Le syndrome de l'iris flasque per-opératoire (SIFP, variante du syndrome de la pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients précédemment traités ou en cours de traitement par la tamsulosine. Des cas isolés ont également été rapportés avec d'autres antagonistes des récepteurs alpha-1 et la possibilité d'un effet de classe ne peut pas être exclue. Étant donné que le SIFP peut être à l'origine de difficultés techniques supplémentaires pendant l'opération de la cataracte, toute administration antérieure ou actuelle de médicaments alpha-1 bloquants doit être signalée au chirurgien ophtalmologiste avant l'opération. |
Interactions médicamenteuses :L'administration concomitante de doxazosine avec un inhibiteur de la PDE-5 peut entraîner une hypotension symptomatique chez certains patients (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). Aucune étude n'a été menée avec la formulation à libération prolongée de doxazosine.La majeure partie de la doxazosine plasmatique est liée aux protéines (98 %). Les données obtenues in vitro sur du plasma humain indiquent que la doxazosine n'a pas d'effet sur la liaison protéique de la digoxine, de la warfarine, de la phénytoïne ou de l'indométacine. En pratique clinique, la doxazosine a été administrée sans qu'aucune interaction médicamenteuse indésirable n'ait été observée avec les diurétiques thiazidiques, le furosémide, les bêtabloquants, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les antibiotiques, les hypoglycémiants oraux, les uricosuriques et les anticoagulants. Cependant, il n'existe pas de données provenant d'études conventionnelles d'interactions médicamenteuses.La doxazosine potentialise l'action hypotensive des autres alphabloquants et des autres médicaments antihypertenseurs.Dans une étude ouverte, randomisée, contrôlée versus placebo chez 22 volontaires sains de sexe masculin, l'administration d'une dose unique de 1 mg de doxazosine le premier jour d'un traitement oral de quatre jours de cimétidine à la posologie de 400 mg deux fois par jour a entraîné une augmentation de 10 % de l'ASC moyenne de doxazosine, sans modification statistiquement significative de la Cmax moyenne et de la demi-vie moyenne de la doxazosine. L'augmentation de 10 % de l'ASC moyenne de la doxazosine avec la cimétidine est comprise dans une variation interindividuelle (27 %) de l'ASC moyenne de la doxazosine avec un placebo. |
L'indication thérapeutique ne concerne pas la femme. |
Symptômes : Céphalée, étourdissements, inconscience, syncope, dyspnée, hypotension, palpitations, tachycardie, arythmie. Nausées, vomissements. Eventuelle hypoglycémie, hypokaliémie. Traitement : En cas de surdosage conduisant à une hypotension, le patient doit être immédiatement placé en position allongée, la tête en bas. D'autres mesures de soutien, appropriées à chaque cas, doivent être effectuées. Compte tenu de la forte liaison de la doxazosine aux protéines plasmatiques, une dialyse n'est pas indiquée. |
Classe pharmacothérapeutique: antagonistes alpha-adrénergiques, Code ATC: C02CA04 Hypertension : L'administration de Ce médicament chez les patients hypertendus provoque une baisse cliniquement significative de la tension artérielle secondaire à une réduction de la résistance vasculaire systémique. Cet effet semble résulter d'un blocage sélectif des récepteurs adrénergiques alpha-1 situés dans les vaisseaux. Avec une administration une fois par jour, une baisse cliniquement significative de la tension artérielle est obtenue tout au long de la journée et 24h après l'administration. La majorité des patients sont contrôlés lors de l'administration de la première dose de 4 mg de Ce médicament. Chez les patients hypertendus, la baisse de la tension artérielle pendant le traitement par DOXAZOSINE était similaire en positions assise et debout. Les patients traités contre l'hypertension par des comprimés à libération immédiate de doxazosine peuvent être traités par Ce médicament et la dose accrue selon les besoins, tout en conservant les effets et la tolérance à la substance. Aucune accoutumance n'a été observée au cours d'un traitement à long terme par Ce médicament. De rares cas d'augmentation de la réninémie et de tachycardie ont été observés dans le cadre de traitements à long terme. La doxazosine a un effet positif sur les lipides sanguins à savoir une augmentation significative du rapport HDL/cholestérol total (env. 4 à 13 % du taux initial) et une réduction significative des triglycérides totaux et du cholestérol total. La signification clinique de ces résultats n'est pas encore connue. Il est établi que le traitement par doxazosine entraîne une régression de l'hypertrophie ventriculaire gauche, une inhibition de l'agrégation plaquettaire ainsi qu'un accroissement de capacité de l'activateur plasminogène tissulaire. La signification clinique de ces résultats est encore incertaine. De plus, la doxazosine améliore la sensibilité à l'insuline des patients présentant des troubles dans ce domaine, mais l'importance de ces observations cliniques est également encore incertaine. L'analyse intermédiaire d'un essai visant à évaluer un traitement antihypertensif et hypolipidémiant dans la prévention de la crise cardiaque (ALLHAT) a montré que les patients hypertendus présentant au moins un autre facteur de risque majeur de développer une cardiopathie coronarienne (CC) traités par doxazosine ont présenté un double risque d'insuffisance cardiaque congestive avec un risque plus élevé de 25 % d'effets cardiopathiques graves en comparaison avec les patients traités par chlorthalidone. Le groupe traité par la doxazosine de l'essai ALLHAT a été interrompu à la suite de ces résultats. Aucune différence sur la mortalité n'a été observée. Les résultats peuvent être confus en raison de divers problèmes comme les différences d'effet sur la tension artérielle systolique et le retrait de diurétiques dans le groupe traité par la doxazosine avant le début du traitement. Il est établi que la doxazosine est exempt d'effets indésirables métaboliques et peut être administrée à des patients souffrant également d'asthme, de diabète, de dysfonctionnement ventriculaire gauche ou de goutte. Hyperplasie prostatique : L'administration de Ce médicament à des patients atteints d'hyperplasie prostatique entraîne une amélioration significative de la dynamique urinaire et des symptômes grâce au blocage sélectif des récepteurs adrénergiques alpha situés au niveau des muscles de la prostate, de la capsule prostatique et du col vésical. La plupart des patients atteints d'hyperplasie prostatique sont contrôlés à la dose initiale. Il est établi que la doxazosine bloque efficacement les récepteurs adrénergiques alpha de sous-type 1A qui représentent plus de 70 % des sous-types de récepteurs adrénergiques dans la prostate. Les données issues des études d'efficacité et de tolérance (comprenant un total de 1 317 patients traités par doxazosine) conduites uniquement chez des patients ayant des valeurs initiales de l'I-PSS > 12 et un débit urinaire maximum < 15 ml/sec, indiquent que les patients stabilisés avec la doxazosine à libération immédiate à 1 mg, 2 mg ou 4 mg sont également bien équilibrés avec les comprimés de Ce médicament (libération prolongée). Lorsque Ce médicament est utilisé aux doses recommandées, des effets mineurs ou aucun effet sur la pression artérielle sont observés chez les patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). |
Absorption Après administration orale de doses thérapeutiques, la doxazosine contenue dans les comprimés à libération prolongée de Ce médicament est bien absorbée et atteint progressivement le pic de concentration plasmatique au bout de 8 à 9 heures. La valeur du pic est d'environ un tiers de celle obtenue avec la doxazosine à libération immédiate aux mêmes doses. Les concentrations minimales à 24 heures sont toutefois similaires. Les propriétés pharmacocinétiques de la doxazosine dans Ce médicament entraînent de faibles variations des taux plasmatiques. Le rapport pic/vallée de Ce médicament correspond à moins de la moitié de celui de la doxazosine à libération immédiate. A l'état d'équilibre, la biodisponibilité relative de la doxazosine contenue dans Ce médicament par rapport à la forme à libération immédiate était de 54 % à la dose de 4 mg et de 59 % à la dose de 8 mg. Distribution La liaison de la doxazosine aux protéines plasmatiques est d'environ 98 %. Biotransformation La doxazosine est largement métabolisée avec moins de 5 % de la substance excrétés sous forme inchangée. La doxazosine est principalement métabolisée par O-déméthylation et hydroxylation. Elimination L'élimination plasmatique est biphasique avec une demi-vie d'élimination terminale de 22 heures, ce qui permet une administration quotidienne unique. Personnes âgées Les études pharmacocinétiques sur la doxazosine chez les personnes âgées n'ont montré aucune altération significative par rapport aux patients plus jeunes. Insuffisance rénale Les études pharmacocinétiques sur la doxazosine chez les patients présentant une insuffisance rénale n'ont montré aucune altération significative par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale. Insuffisance hépatique Il y a peu de données concernant les patients présentant une insuffisance hépatique et sur les effets des médicaments connus pour influencer le métabolisme hépatique (par exemple, la cimétidine). Dans une étude clinique menée auprès de 12 sujets présentant une insuffisance hépatique modérée, l'administration d'une dose unique de doxazosine a été associée à une augmentation de 43% de l'ASC et à une diminution de 40% de la clairance orale apparente. Le traitement par doxazosine chez les insuffisants hépatiques exige une certaine prudence ( voir rubrique 4.4 ). |
La capacité à conduire ou utiliser des machines peut être altérée, en particulier en début de traitement. Le médicament peut également induire une somnolence. Les patients ne doivent pas conduire de véhicule ni utiliser des machines sauf s'il a pu être démontré que le médicament n'affectait pas leur acuité ou dextérité. |
Pas de précautions particulières de conservation. Durée 5 ans. |
Pas d'exigences particulières. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. |
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Forme galénique / Dosage : Comprimé 2 mg
Quantité par unité : Boîte de 20
Famille ATC : Médicaments urologiques
Classe ATC : MEDICAMENTS DANS L'HYPERTROPHIE BENIGNE DE LA PROSTATE
Sous classe ATC : ALPHA-BLOQUANTS
Laboratoire : HEINRICH MACK NACHF Gmbh & Co KG
Prix public (FCFA) : 11425