CERNEVIT® pdre p sol inj ou p perfusion
Rétinol (Vitamine A), cholécalciférol (vitamine D3), Alpha-tocophérol (Vitamine E), Acide ascorbique (Vitamine C), Thiamine (Vitamine B1), Riboflavine (Vitamine B2), vitamine B6 (pyridoxine) (vitamine B6 (pyridoxine)), Cyanocobalamine (Vitamine B12), Acide pantothénique (Vitamine B5), Biotine (Vitamine B8), Nicotinamide (Vitamine PP)- Synthèse
- Indications
- Posologie et mode d'emploi
- Effets indésirables
- Contres indications
- Mise en garde et précaution
- Interactions médicamenteuses
- Fertilité / grossesse / allaitement
- Surdosage
- Pharmacodynamique
- Pharmacocinétique
- Modalités de conservation
- Incompatibilité
- Autres formes et présentations
- Equivalents ATC
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Forme galénique / Dosage : Poudre pour solution injectable Excipients : Glycine, acide glycocholique, lécithine de soja, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique. Famille ATC : SUBSTITUTS DU SANG ET SOLUTIONS DE PERFUSION Classe ATC : ADDITIFS POUR SOLUTIONS INTRAVEINEUSES Sous classe ATC : VITAMINES Laboratoire : MYLAN SAS |
| Supplémentation vitaminique injectable ou pour perfusion.Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 11 ans. |
Pour vous connecter ou vous inscrire, cliquer ici |
| Affections du système immunitaireCompte tenu de la présence de vitamine B1, il est possible d'observer des réactions anaphylactiques rares (> 1/10000, <1/1000) chez des sujets présentant un terrain allergique ( voir « Contre-indications » ). |
| CERNEVIT ne doit pas être utilisé:· En cas d'hypersensibilité aux principes actifs, notamment à la vitamine B1 ou aux excipients.· Chez le nouveau-né, le nourrisson et l'enfant de moins de 11 ans. |
| Mises en garde spécialesVérifier l'intégrité du flacon.Opérer dans des conditions aseptiques.Ne pas conserver un flacon partiellement utilisé ou présentant une coloration anormale lors de sa reconstitution.Précautions d'emploiDu fait de la présence d'acide glycocholique dans les excipients, l'administration répétée et prolongée chez des patients présentant un ictère d'origine hépatique ou une cholestase biologique importante, nécessite une surveillance attentive de la fonction hépatique.En raison de la présence d'acide folique dans CERNEVIT, l'association aux médicaments antiépileptiques contenant du phénobarbital, de la phénytoïne, ou de la primidone nécessite des précautions d'emploi ( voir rubrique Interactions ).En raison de la présence de pyridoxine dans CERNEVIT, l'association à la lévodopa, qui peut réduire l'activité de la L-Dopa, nécessite des précautions d'emploi ( voir rubrique Interactions ).Une carence en une ou plusieurs vitamines doit être corrigée par une supplémentation spécifique.CERNEVIT ne renfermant pas de vitamine K, celle-ci devra être administrée séparément si nécessaire.La compatibilité doit être testée avant mélange à d'autres solutions pour perfusion et, tout particulièrement, lors de l'ajout de CERNEVIT dans des poches de mélanges binaires de nutrition parentérale, associant du glucose, des électrolytes et une solution d'acides aminés, ainsi qu'aux mélanges ternaires associant du glucose, des électrolytes, une solution d'acides aminés et des lipides. |
| Interactions médicamenteuses : + Lévodopa et pyridoxineLa vitamine B6 peut diminuer l'activité de la L-Dopa car la décarboxylation de la L-Dopa nécessite une enzyme B6 dépendante.Un inhibiteur de la dopadécarboxylase, tel que la carbidopa, peut être ajouté pour prévenir cette interaction.+ Anticonvulsivants et acide foliqueL'acide folique peut augmenter le métabolisme de certains anticonvulsivants tels que le phénobarbital, la phénythoine et la primidone. Les taux plasmatiques de ces anticonvulsivants seront contrôlés en cas d'utilisation simultanée de folates.Surveillance clinique et, éventuellement, des taux plasmatiques et adaptation, s'il y a lieu, de la posologie de l'antiépileptique pendant la supplémentation folique et après son arrêt. |
| GrossesseIl n'y a pas de données de sécurité sur CERNEVIT quand il est administré pendant la grossesse et l'allaitement. Ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin dans le respect de l'indication et des posologies, de manière à éviter un surdosage vitaminique.AllaitementL'utilisation est déconseillée en cas d'allaitement du fait du risque de surdosage en vitamine A chez le nouveau-né |
| Les signes résultant d'un surdosage en CERNEVIT sont essentiellement ceux résultant de l'administration de doses excessives de vitamine A.Signes cliniques d'un surdosage aigu en A (doses supérieures à 150000 Ul):Affections digestives, céphalées, hypertension intracrânienne, œdème papillaire, affections psychiatriques, irritabilité, voire convulsions, desquamation généralisée retardée.Signes cliniques d'une intoxication chronique (apport prolongé de vitamine A à des doses supraphysiologiques chez un sujet non carencé):Hypertension intracrânienne, hyperostose corticale des os longs et soudure précoce épiphysaire. Le diagnostic est généralement porté sur la constatation de gonflements sous-cutanés sensibles ou douloureux au niveau des extrémités des membres. Les radiographies objectivent un épaississement périosté diaphysaire au niveau du cubitus, du péroné, des clavicules et des côtes.Conduite à tenir en cas de surdosage aigu ou chronique:Cesser l'administration de CERNEVIT, réduire les apports calciques, augmenter la diurèse et réhydrater. |
| Classe pharmacothérapeutique: ADDITIFS POUR SOLUTIONS INTRAVEINEUSES/VITAMINESCode ATC: B05XCCERNEVIT est une association équilibrée de vitamines hydrosolubles et liposolubles couvrant les besoins quotidiens lors d'une nutrition parentérale.Les propriétés pharmacodynamiques de CERNEVIT sont celles de chacune des 12 vitamines entrant dans sa composition. Les propriétés principales sont les suivantes:Vitamine A: Impliquée dans les processus de croissance et de différenciation cellulaires, et dans les mécanismes physiologiques de la vision.Vitamine D: Régulation du métabolisme du calcium et du phosphore au niveau des os et des reins.Vitamine E: Propriétés anti-oxydantes empêchant la formation de produits d'oxydation toxiques et protégeant les constituants cellulaires.Vitamine B1 : (thiamine) En association avec l'ATP, formation d'un coenzyme intervenant dans le métabolisme des hydrates de carbone.Vitamine B2 : (riboflavine) Action de coenzyme dans le métabolisme énergétique cellulaire, les systèmes de respiration tissulaires et le métabolisme des macronutriments.Vitamine B3 : (PP) Composant des coenzymes NAD et NADP intervenant dans les réactions d'oxydoréduction essentielles pour le métabolisme des macronutriments et la respiration tissulaire.Vitamine B5 : (acide pantothénique) Précurseur du coenzyme A intervenant dans le métabolisme d'oxydation des hydrates de carbone, la néoglucogenèse et la synthèse des acides gras, des stérols, des hormones stéroïdes et des porphyrines.Vitamine B6 : (pyridoxine) Coenzyme dans le métabolisme des protéines, des hydrates de carbone et des graisses.Vitamine B12 : Source exogène nécessaire pour la synthèse des nucléoprotéines et de la myéline, la reproduction cellulaire, la croissance et le maintien d'une érythropoïèse normale.Vitamine C: Propriétés anti-oxydantes, essentielle pour la formation et le maintien des substances intercellulaires et du collagène, la biosynthèse des catécholamines, la synthèse de la carnitine et des stéroïdes, le métabolisme de l'acide folique et de la tyrosine.Acide folique: Source exogène nécessaire pour la synthèse des nucléoprotéines et le maintien d'une érythropoïèse normale.Biotine: Liée à au moins quatre enzymes, intervient dans le métabolisme énergétique dont la néoglucogenèse. |
| Chez les patients traités par CERNEVIT, les concentrations plasmatiques en vitamines A, D et E retrouvent un taux normal et s'y maintiennent pendant la nutrition parentérale à long terme.Les propriétés pharmacocinétiques de CERNEVIT sont celles de chacune des 12 vitamines entrant dans sa composition. Les propriétés principales sont les suivantes:Vitamine A: Taux sériques normaux compris entre 80-300 UI/ml; liée à une protéine; éliminée principalement par voie biliaire et aussi par voie urinaire.Vitamine D: Active après hydroxylation dans le foie et le rein; liée à une protéine; excrétée essentiellement par voie biliaire et également par voie urinaire.Vitamine E: Transportée dans le sang par les lipoprotéines; convertie en lactone dans le foie et excrétée principalement par voie urinaire.Vitamine B1 : (thiamine): Transporté à 90 % par les globules rouges; dans le plasma, majoritairement liée à l'albumine; principalement excrétée par voie urinaire.Vitamine B2 : (riboflavine): Liée à des protéines dans le plasma; taux plasmatiques très variables; excrétée principalement par voie urinaire sous forme libre ou de métabolites.Vitamine B3 : (PP) Trouvée sous forme acide ou amide dans le plasma; excrétée dans les urines sous forme libre ou de métabolites.Vitamine B5 : (acide pantothénique): Présente sous forme libre ou de coenzyme A dans le plasma et les globules rouges; excrétée par voie urinaire.Vitamine B6 : (pyridoxine) Métabolisée dans le foie et éliminée par voie urinaire.Vitamine B12 : Taux sériques normaux de 200-900 pg/ml; liée aux protéines; stockée dans le foie; distribuée dans le lait maternel; 50 à 90 % de l'apport sont éliminés par voie urinaire.Vitamine C: Réabsorption rénale tubulaire totale aux concentrations normales (8 à 14 mg/l); au-delà, l'excès est excrété par voie urinaire.Acide folique: Concentrations sériques normales 0,005-0,015 µg/ml; distribution dans tous les tissus; métabolisé et stocké dans le foie; à doses élevées, réabsorption rénale tubulaire insuffisante et excrétion par voie urinaire.Biotine: Trouvée sous forme libre ou liée à des protéines dans le plasma; stockée principalement dans le foie, et excrétée essentiellement non transformée par voie urinaire. |
| Durée de conservation : 2 ans.A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C, dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité. A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage.Après reconstitution, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.D'un point de vue microbiologique, le produit devrait être utilisé immédiatement après reconstitution. S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas normalement dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C sauf si la reconstitution a été effectuée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées. |
| Cette spécialité pharmaceutique ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments, excepté ceux mentionnés dans la rubrique Utilisation/manipulation . |
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Non régulièrement disponible chez les principaux fournisseurs locaux
Forme galénique / Dosage : Poudre pour solution injectable
Excipients : Glycine, acide glycocholique, lécithine de soja, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique.
Famille ATC : SUBSTITUTS DU SANG ET SOLUTIONS DE PERFUSION
Classe ATC : ADDITIFS POUR SOLUTIONS INTRAVEINEUSES
Sous classe ATC : VITAMINES
Laboratoire : MYLAN SAS
Supplémentation vitaminique injectable ou pour perfusion.Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 11 ans.
Pour vous connecter ou vous inscrire, cliquer ici
Affections du système immunitaireCompte tenu de la présence de vitamine B1, il est possible d'observer des réactions anaphylactiques rares (> 1/10000, <1/1000) chez des sujets présentant un terrain allergique ( voir « Contre-indications » ).
CERNEVIT ne doit pas être utilisé:· En cas d'hypersensibilité aux principes actifs, notamment à la vitamine B1 ou aux excipients.· Chez le nouveau-né, le nourrisson et l'enfant de moins de 11 ans.
Mises en garde spécialesVérifier l'intégrité du flacon.Opérer dans des conditions aseptiques.Ne pas conserver un flacon partiellement utilisé ou présentant une coloration anormale lors de sa reconstitution.Précautions d'emploiDu fait de la présence d'acide glycocholique dans les excipients, l'administration répétée et prolongée chez des patients présentant un ictère d'origine hépatique ou une cholestase biologique importante, nécessite une surveillance attentive de la fonction hépatique.En raison de la présence d'acide folique dans CERNEVIT, l'association aux médicaments antiépileptiques contenant du phénobarbital, de la phénytoïne, ou de la primidone nécessite des précautions d'emploi ( voir rubrique Interactions ).En raison de la présence de pyridoxine dans CERNEVIT, l'association à la lévodopa, qui peut réduire l'activité de la L-Dopa, nécessite des précautions d'emploi ( voir rubrique Interactions ).Une carence en une ou plusieurs vitamines doit être corrigée par une supplémentation spécifique.CERNEVIT ne renfermant pas de vitamine K, celle-ci devra être administrée séparément si nécessaire.La compatibilité doit être testée avant mélange à d'autres solutions pour perfusion et, tout particulièrement, lors de l'ajout de CERNEVIT dans des poches de mélanges binaires de nutrition parentérale, associant du glucose, des électrolytes et une solution d'acides aminés, ainsi qu'aux mélanges ternaires associant du glucose, des électrolytes, une solution d'acides aminés et des lipides.
Interactions médicamenteuses : + Lévodopa et pyridoxineLa vitamine B6 peut diminuer l'activité de la L-Dopa car la décarboxylation de la L-Dopa nécessite une enzyme B6 dépendante.Un inhibiteur de la dopadécarboxylase, tel que la carbidopa, peut être ajouté pour prévenir cette interaction.+ Anticonvulsivants et acide foliqueL'acide folique peut augmenter le métabolisme de certains anticonvulsivants tels que le phénobarbital, la phénythoine et la primidone. Les taux plasmatiques de ces anticonvulsivants seront contrôlés en cas d'utilisation simultanée de folates.Surveillance clinique et, éventuellement, des taux plasmatiques et adaptation, s'il y a lieu, de la posologie de l'antiépileptique pendant la supplémentation folique et après son arrêt.
GrossesseIl n'y a pas de données de sécurité sur CERNEVIT quand il est administré pendant la grossesse et l'allaitement. Ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin dans le respect de l'indication et des posologies, de manière à éviter un surdosage vitaminique.AllaitementL'utilisation est déconseillée en cas d'allaitement du fait du risque de surdosage en vitamine A chez le nouveau-né
Les signes résultant d'un surdosage en CERNEVIT sont essentiellement ceux résultant de l'administration de doses excessives de vitamine A.Signes cliniques d'un surdosage aigu en A (doses supérieures à 150000 Ul):Affections digestives, céphalées, hypertension intracrânienne, œdème papillaire, affections psychiatriques, irritabilité, voire convulsions, desquamation généralisée retardée.Signes cliniques d'une intoxication chronique (apport prolongé de vitamine A à des doses supraphysiologiques chez un sujet non carencé):Hypertension intracrânienne, hyperostose corticale des os longs et soudure précoce épiphysaire. Le diagnostic est généralement porté sur la constatation de gonflements sous-cutanés sensibles ou douloureux au niveau des extrémités des membres. Les radiographies objectivent un épaississement périosté diaphysaire au niveau du cubitus, du péroné, des clavicules et des côtes.Conduite à tenir en cas de surdosage aigu ou chronique:Cesser l'administration de CERNEVIT, réduire les apports calciques, augmenter la diurèse et réhydrater.
Classe pharmacothérapeutique: ADDITIFS POUR SOLUTIONS INTRAVEINEUSES/VITAMINESCode ATC: B05XCCERNEVIT est une association équilibrée de vitamines hydrosolubles et liposolubles couvrant les besoins quotidiens lors d'une nutrition parentérale.Les propriétés pharmacodynamiques de CERNEVIT sont celles de chacune des 12 vitamines entrant dans sa composition. Les propriétés principales sont les suivantes:Vitamine A: Impliquée dans les processus de croissance et de différenciation cellulaires, et dans les mécanismes physiologiques de la vision.Vitamine D: Régulation du métabolisme du calcium et du phosphore au niveau des os et des reins.Vitamine E: Propriétés anti-oxydantes empêchant la formation de produits d'oxydation toxiques et protégeant les constituants cellulaires.Vitamine B1 : (thiamine) En association avec l'ATP, formation d'un coenzyme intervenant dans le métabolisme des hydrates de carbone.Vitamine B2 : (riboflavine) Action de coenzyme dans le métabolisme énergétique cellulaire, les systèmes de respiration tissulaires et le métabolisme des macronutriments.Vitamine B3 : (PP) Composant des coenzymes NAD et NADP intervenant dans les réactions d'oxydoréduction essentielles pour le métabolisme des macronutriments et la respiration tissulaire.Vitamine B5 : (acide pantothénique) Précurseur du coenzyme A intervenant dans le métabolisme d'oxydation des hydrates de carbone, la néoglucogenèse et la synthèse des acides gras, des stérols, des hormones stéroïdes et des porphyrines.Vitamine B6 : (pyridoxine) Coenzyme dans le métabolisme des protéines, des hydrates de carbone et des graisses.Vitamine B12 : Source exogène nécessaire pour la synthèse des nucléoprotéines et de la myéline, la reproduction cellulaire, la croissance et le maintien d'une érythropoïèse normale.Vitamine C: Propriétés anti-oxydantes, essentielle pour la formation et le maintien des substances intercellulaires et du collagène, la biosynthèse des catécholamines, la synthèse de la carnitine et des stéroïdes, le métabolisme de l'acide folique et de la tyrosine.Acide folique: Source exogène nécessaire pour la synthèse des nucléoprotéines et le maintien d'une érythropoïèse normale.Biotine: Liée à au moins quatre enzymes, intervient dans le métabolisme énergétique dont la néoglucogenèse.
Chez les patients traités par CERNEVIT, les concentrations plasmatiques en vitamines A, D et E retrouvent un taux normal et s'y maintiennent pendant la nutrition parentérale à long terme.Les propriétés pharmacocinétiques de CERNEVIT sont celles de chacune des 12 vitamines entrant dans sa composition. Les propriétés principales sont les suivantes:Vitamine A: Taux sériques normaux compris entre 80-300 UI/ml; liée à une protéine; éliminée principalement par voie biliaire et aussi par voie urinaire.Vitamine D: Active après hydroxylation dans le foie et le rein; liée à une protéine; excrétée essentiellement par voie biliaire et également par voie urinaire.Vitamine E: Transportée dans le sang par les lipoprotéines; convertie en lactone dans le foie et excrétée principalement par voie urinaire.Vitamine B1 : (thiamine): Transporté à 90 % par les globules rouges; dans le plasma, majoritairement liée à l'albumine; principalement excrétée par voie urinaire.Vitamine B2 : (riboflavine): Liée à des protéines dans le plasma; taux plasmatiques très variables; excrétée principalement par voie urinaire sous forme libre ou de métabolites.Vitamine B3 : (PP) Trouvée sous forme acide ou amide dans le plasma; excrétée dans les urines sous forme libre ou de métabolites.Vitamine B5 : (acide pantothénique): Présente sous forme libre ou de coenzyme A dans le plasma et les globules rouges; excrétée par voie urinaire.Vitamine B6 : (pyridoxine) Métabolisée dans le foie et éliminée par voie urinaire.Vitamine B12 : Taux sériques normaux de 200-900 pg/ml; liée aux protéines; stockée dans le foie; distribuée dans le lait maternel; 50 à 90 % de l'apport sont éliminés par voie urinaire.Vitamine C: Réabsorption rénale tubulaire totale aux concentrations normales (8 à 14 mg/l); au-delà, l'excès est excrété par voie urinaire.Acide folique: Concentrations sériques normales 0,005-0,015 µg/ml; distribution dans tous les tissus; métabolisé et stocké dans le foie; à doses élevées, réabsorption rénale tubulaire insuffisante et excrétion par voie urinaire.Biotine: Trouvée sous forme libre ou liée à des protéines dans le plasma; stockée principalement dans le foie, et excrétée essentiellement non transformée par voie urinaire.
Durée de conservation : 2 ans.A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C, dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité. A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage.Après reconstitution, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.D'un point de vue microbiologique, le produit devrait être utilisé immédiatement après reconstitution. S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas normalement dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C sauf si la reconstitution a été effectuée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
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