Traitement topique du psoriasis en plaques (psoriasis vulgaire) relevant d'un traitement topique chez l'adulte. |
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Le programme des essais cliniques de Calcipotriol/bétaméthasone pommade a jusqu'à présent inclus plus de 2500 patients et a montré qu'approximativement 10 % des patients peuvent s'attendre à présenter un effet indésirable non grave.Ces réactions sont habituellement bénignes et couvrent principalement diverses réactions cutanées comme éruptions cutanées, prurit et sensation de brûlure de la peau. Le psoriasis pustuleux a été rapporté rarement. L'effet rebond après la fin du traitement a été rapporté mais la fréquence n'est pas connue.Sur la base des données des études cliniques et de l'utilisation post-commercialisation, les effets indésirables suivants sont listés pour Calcipotriol/bétaméthasone pommade.Les effets indésirables sont listés selon MedDRA System Organ Class et les effets indésirables individuels sont listés en commençant par ceux le plus fréquemment rapportés. Dans chaque regroupement de fréquence, les effets indésirables sont listés par sévérité décroissante.Les terminologies suivantes ont été utilisées pour classifier les fréquences d'effets indésirables : très fréquent : >= 1/10 ; fréquent : >= 1/100 et < 1/10 ; peu fréquent : >= 1/1000 et < 1/100 ; rare : >= 1/10 000 et < 1/1000 ; très rare : < 1/10 000 ; non connu (ne peut pas être évalué avec les données disponibles).Réactions cutanées et sous-cutanées : • Fréquent : prurit, éruptions cutanées, sensation de brûlure de la peau.• Peu fréquent : exacerbation du psoriasis, douleur ou irritation cutanée, dermatite, érythème, folliculite, modification de la pigmentation de la zone traitée.• Rare : psoriasis pustuleux.Troubles généraux et aux sites d'administration : • Fréquence non connue : effet rebond - inclus dans la rubrique Mises en garde et Précautions d'emploi.Les effets indésirables suivants sont considérés en relation avec les classes pharmacologiques du calcipotriol et de la bétaméthasone, respectivement : Calcipotriol : • Les effets indésirables incluent des réactions au site d'application, prurit, irritation cutanée, sensation de brûlure et de picotement, sécheresse de la peau, érythème, éruptions cutanées, dermatite, eczéma, aggravation du psoriasis, photosensibilité et réactions d'hypersensibilité, incluant de très rares cas d'angio-oedème et d'oedème de la face.• Des effets systémiques après application topique peuvent se produire très rarement et provoquer une hypercalcémie ou une hypercalciurie (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).Bétaméthasone (dipropionate) : • Des réactions locales peuvent se produire après utilisation topique, surtout lors d'exposition prolongée, notamment atrophie de la peau, télangiectasies, vergetures, folliculite, hypertrichose, dermatite périorale, dermatite allergique de contact, dépigmentation et colloïd millium. Lors du traitement du psoriasis, il peut exister un risque de psoriasis pustuleux généralisé.• Des effets systémiques après application topique de corticoïdes sont rares chez l'adulte, cependant, ils peuvent être sévères. Un freinage de l'axe hypothalamo-hypophysaire, une cataracte, des infections, un impact sur le contrôle métabolique du diabète sucré et une augmentation de la pression intraoculaire peuvent survenir, notamment après traitement prolongé. Les effets systémiques se produisent plus fréquemment lors de l'application sous occlusion (plastique, plis cutanés), lors de l'application sur de grandes surfaces et lors d'un traitement à long terme (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). |
• Hypersensibilité connue aux principes actifs ou à l'un des excipients.• Psoriasis érythrodermique, exfoliant et pustuleux.• En raison de la présence de calcipotriol : chez les patients ayant des antécédents de troubles du métabolisme calcique.• En raison de la présence de corticoïdes, dans les cas suivants : lésions de la peau d'origine virale (par exemple herpès ou varicelle), infections d'origine fongique ou bactérienne, infections parasitaires, atteinte cutanée en relation avec une tuberculose ou une syphilis, dermatite péri-orale, atrophie de la peau, vergetures, fragilité du réseau veineux cutané, ichtyose, acné vulgaire, acné rosacée, rosacée, ulcères, plaies, prurit péri-anal et génital. |
Effet sur le système endocrinien : Calcipotriol/bétaméthasone pommade contient un corticoïde du groupe fort de classe III et l'utilisation simultanée d'autres corticoïdes doit être évitée. Les effets indésirables observés avec un traitement systémique par corticoïdes, comme le freinage de l'axe hypothalamo-hypophysaire ou l'effet sur le contrôle métabolique du diabète sucré, peuvent également se produire lors d'un traitement topique par corticoïde en raison du passage dans la circulation générale. L'application sous pansement occlusif doit être évitée, car elle augmente l'absorption systémique des corticoïdes. L'application sur de larges surfaces de peau lésée, sur des muqueuses ou dans les plis doit être évitée, car elle augmente l'absorption systémique des corticoïdes (cf Effets indésirables). Dans une étude sur des patients avec un psoriasis étendu à la fois du cuir chevelu et du corps, utilisant en association des doses élevées de Calcipotriol/bétaméthasone gel (application sur le cuir chevelu) et des doses élevées de Calcipotriol/bétaméthasone pommade (application sur le corps), 5 patients sur 32 ont présenté une diminution limite de leur cortisolémie en réponse à une stimulation de l'hormone corticotrope (ACTH) après 4 semaines de traitement (cf Pharmacodynamie). Effets sur le métabolisme calcique : En raison de la présence de calcipotriol, l'hypercalcémie peut survenir si la dose maximale par jour (15 g) est dépassée. Cependant, la calcémie se normalise rapidement à l'arrêt du traitement. Le risque d'hypercalcémie est minimal quand les recommandations relatives au calcipotriol sont suivies. Le traitement de plus de 30 % de la surface corporelle doit être évité (cf Posologie et Mode d'administration). Effets indésirables locaux : La peau du visage et de la région génitale sont très sensibles aux corticoïdes. Le produit ne doit pas être utilisé sur ces zones. Le patient doit être formé à l'utilisation correcte du produit afin d'éviter l'application et le transfert accidentel sur le visage, la bouche et les yeux. Se laver les mains après chaque application afin d'éviter tout transfert accidentel sur ces zones. Infections cutanées concomitantes : Lorsque les lésions se surinfectent, elles doivent être traitées par antibiotique. Cependant, si l'infection s'aggrave, le traitement par corticoïde doit être interrompu. Arrêt du traitement : Lors du traitement d'un psoriasis par des corticoïdes topiques, il peut y avoir un risque de psoriasis pustuleux généralisé ou de rebond à l'arrêt du traitement. Le contrôle médical doit donc se poursuivre après l'arrêt du traitement. Traitement prolongé : Lors d'un traitement prolongé, le risque d'effets indésirables locaux ou systémiques des corticoïdes est augmenté. Le traitement doit être interrompu en cas d'effets indésirables liés à l'utilisation de corticoïdes au long terme (cf Effets indésirables). Utilisations non évaluées : Il n'y pas d'expérience sur l'utilisation de Calcipotriol/bétaméthasone pommade dans le psoriasis en gouttes. Traitement concomitant et exposition aux UV : Il n'y a pas d'expérience sur l'utilisation de ce produit sur le cuir chevelu. Calcipotriol/bétaméthasone pommade pour des lésions de psoriasis du corps a été utilisé en association avec Calcipotriol/bétaméthasone gel pour des lésions de psoriasis du cuir chevelu, mais il n'y a aucune expérience d'association de Calcipotriol/bétaméthasone avec d'autres produits topiques antipsoriasiques appliqués sur les mêmes zones, avec d'autres produits antipsoriasiques administrés par voie systémique ou avec la photothérapie. Lors d'un traitement par Calcipotriol/bétaméthasone , il est recommandé au médecin de conseiller aux patients de limiter ou d'éviter de s'exposer de manière excessive à la lumière naturelle ou artificielle. Le calcipotriol appliqué par voie topique doit être associé aux UV seulement si le médecin et le patient considèrent que les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques potentiels (cf Sécurité préclinique). Présence de butylhydroxytoluène : Calcipotriol/bétaméthasone pommade contient du butylhydroxytoluène (E 321) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma), ou une irritation des yeux et des muqueuses. |
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. |
Grossesse :Il n'y a pas de données pertinentes sur l'utilisation de Calcipotriol/bétaméthasone pommade chez la femme enceinte. Les études chez l'animal avec les glucocorticoïdes ont montré une toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique), mais un nombre important d'études épidémiologiques n'ont pas montré d'anomalies congénitales chez les enfants nés de mère traitée par les corticoïdes pendant la grossesse. Le risque potentiel dans l'espèce humaine n'est pas connu de façon sûre. En conséquence, durant la grossesse, Calcipotriol/bétaméthasone pommade ne doit être utilisé que lorsque le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel. Allaitement :La bétaméthasone passe dans le lait maternel mais le risque d'observer un effet indésirable chez le nourrisson semble improbable aux doses thérapeutiques. Il n'y a pas de données disponibles sur l'excrétion de calcipotriol dans le lait maternel. La prudence s'impose en cas de prescription de Calcipotriol/bétaméthasone pommade chez la femme qui allaite. Ne pas utiliser Calcipotriol/bétaméthasone pommade sur les seins en cas d'allaitement. Fécondité :Les études chez le rat après administration orale de calcipotriol ou de dipropionate de bétaméthasone n'ont démontré aucune altération de fertilité mâle et femelle. |
L'utilisation de doses supérieures à la dose recommandée peut entraîner une élévation du calcium sanguin qui devrait être rapidement réversible à l'arrêt du traitement.L'utilisation prolongée de façon excessive de corticoïdes topiques peut entraîner un freinage de l'axe hypothalamo-hypophysaire, se traduisant par une insuffisance surrénalienne secondaire habituellement réversible. Dans de tels cas, un traitement symptomatique est indiqué.En cas de toxicité chronique, le traitement par les corticoïdes doit être interrompu progressivement.Un cas d'usage abusif a été rapporté chez un patient traité pour un psoriasis érythrodermique étendu par 240 g de Calcipotriol/bétaméthasone pommade par semaine (correspondant à une dose quotidienne d'environ 34 g) pendant 5 mois (dose maximale recommandée : 15 g par jour) ; le patient a développé un syndrome de Cushing et un psoriasis pustuleux après un arrêt brutal du traitement. |
Groupe pharmacothérapeutique : antipsoriasiques ; autres antipsoriasiques pour usage topique ; calcipotriol, associations (code ATC : D05AX52). Le calcipotriol est un analogue de la vitamine D. Les données in vitro suggèrent que le calcipotriol induit la différenciation et inhibe la prolifération des kératinocytes. C'est le mécanisme proposé pour expliquer ses effets dans le psoriasis. Comme les autres corticostéroïdes topiques, le dipropionate de bétaméthasone a des propriétés anti-inflammatoires, antiprurigineuses, vasoconstrictrices et immunosuppressives, sans action curative démontrée. Un traitement sous occlusion pourra augmenter l'effet en raison d'une pénétration plus importante dans la couche cornée. L'incidence des effets indésirables sera donc augmentée. Le mécanisme d'action de l'activité anti-inflammatoire des corticoïdes topiques n'est pas complètement établi. Une étude de sécurité chez 634 patients psoriasiques a étudié les effets de cures répétées de Calcipotriol/bétaméthasone pommade utilisé une fois par jour selon les besoins, soit seul, soit en alternance avec Daivonex, jusqu'à 52 semaines en comparaison avec Daivonex utilisé seul pendant 48 semaines après un traitement initial par Calcipotriol/bétaméthasone pommade. Des effets indésirables ont été rapportés par 21,7 % des patients dans le groupe Calcipotriol/bétaméthasone pommade, 29,6 % dans le groupe Calcipotriol/bétaméthasone pommade/Daivonex en alternance et 37,9 % dans le groupe Daivonex. Les effets indésirables rapportés par plus de 2 % des patients dans le groupe Calcipotriol/bétaméthasone pommade sont prurit (5,8 %) et psoriasis (5,3 %). Les effets indésirables qui pourraient être liés au traitement au long terme par les corticoïdes (par exemple atrophie de la peau, folliculite, dépigmentation, furoncle et purpura) ont été rapportés par 4,8 % des patients dans le groupe Calcipotriol/bétaméthasone pommade, 2,8 % dans le groupe Calcipotriol/bétaméthasone pommade/Daivonex en alternance et 2,9 % dans le groupe Daivonex. La réponse surrénalienne à l'ACTH a été déterminée en mesurant la cortisolémie chez des patients ayant à la fois un psoriasis étendu sur le cuir chevelu et sur le corps et utilisant jusqu'à 106 g par semaine de Calcipotriol/bétaméthasone gel associé à Calcipotriol/bétaméthasone pommade. Une diminution limite du taux de cortisol 30 minutes après l'administration d'ACTH a été observée chez 5 patients sur 32 (15,6 %) après 4 semaines de traitement et chez 2 patients sur 11 (18,2 %) qui ont prolongé le traitement jusqu'à 8 semaines. Dans tous les cas, la cortisolémie était à un niveau normal 60 minutes après l'administration d'ACTH. Aucune modification du métabolisme calcique n'a été observée chez ces patients. En ce qui concerne le freinage hypothalamo-hypophysaire, cette étude met en évidence qu'à doses très élevées Calcipotriol/bétaméthasone gel et pommade peuvent avoir un faible effet sur l'axe hypothalamo-hypophysaire. |
Les études cliniques avec une pommade marquée ont montré que l'absorption systémique du calcipotriol et de la bétaméthasone de Calcipotriol/bétaméthasone pommade est inférieure à 1 % de la dose (2,5 g) lors de l'application sur peau saine (625 cm2) pendant 12 heures. L'application sur les plaques de psoriasis et sous pansement occlusif peut augmenter l'absorption de corticoïdes topiques. L'absorption par la peau lésée est approximativement de 24 %. Après une exposition systémique, les deux principes actifs - calcipotriol et dipropionate de bétaméthasone - sont rapidement et largement métabolisés. La liaison aux protéines est approximativement de 64 %. La demi-vie d'élimination plasmatique après l'administration intraveineuse est de 5-6 heures. En raison de la formation d'un réservoir dans la peau, l'élimination après application cutanée est de l'ordre de quelques jours. La bétaméthasone est métabolisée principalement par le foie, mais aussi par les reins, en esters de sulfate et glucuronides. La voie principale d'excrétion du calcipotriol est via les fèces (rats et cochons nains) et pour le dipropionate de bétaméthasone via les urines (rats et souris). Chez les rats, les études de distribution dans les tissus du calcipotriol et du dipropionate de bétaméthasone radiomarqués ont montré que le rein et le foie avaient, respectivement, le taux le plus élevé de radioactivité. Le calcipotriol et le dipropionate de bétaméthasone étaient sous la limite inférieure de quantification dans tous les échantillons sanguins des 34 patients traités pendant 4 ou 8 semaines par à la fois Calcipotriol/bétaméthasone gel et Calcipotriol/bétaméthasone pommade pour un psoriasis étendu du corps et du cuir chevelu. Un métabolite du calcipotriol et un métabolite du dipropionate de bétaméthasone étaient quantifiables chez certains des patients. |
Calcipotriol/bétaméthasone pommade n'a aucune influence, ou une influence négligeable, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. |
Durée de conservation : 2 ans. A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C. Après première ouverture : 1 an. |
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments. |
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Forme galénique / Dosage : Pommade 50 µg/0,5 mg/g
Excipients : paraffine liquide, éther de 15-stéaryl polyoxypropylène, tout-rac-alpha-tocophérol, vaseline blanche, butylhydroxytoluène (E 321).
Quantité par unité : Tube de 60 G
Famille ATC : MEDICAMENTS CONTRE LE PSORIASIS
Classe ATC : MEDICAMENTS CONTRE LE PSORIASIS A USAGE TOPIQUE
Sous classe ATC : AUTRES MEDICAMENTS CONTRE LE PSORIASIS A USAGE TOPIQUE
Conditions de prescription : LISTE I
Laboratoire : LEO Pharma
Prix public (FCFA) : 44200