DÉTICÈNE® 100 mg susp inj Boîte de 10
dacarbazine- Synthèse
- Indications
- Posologie et mode d'emploi
- Effets indésirables
- Contres indications
- Mise en garde et précaution
- Interactions médicamenteuses
- Fertilité / grossesse / allaitement
- Surdosage
- Pharmacodynamique
- Pharmacocinétique
- Conditions d'utilisation des machines
- Modalités de conservation
- Incompatibilité
- Précaution de manipulation
- Autres formes et présentations
- Equivalents ATC
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Forme galénique / Dosage : Poudre et solvant pour solution pour perfusion 100 mg Excipients : acide citrique monohydraté, mannitol. Solvant : eau pour préparations injectables. Famille ATC : AGENTS ANTINEOPLASIQUES Classe ATC : AGENTS ALKYLANTS Sous classe ATC : AUTRES AGENTS ALKYLANTS Conditions de prescription : LISTE I Médicament soumis à prescription hospitalière. Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie, ou aux médecins compétents en cancérologie. Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement. Laboratoire : sanofi-aventis |
| • Mélanomes malins.• En chimiothérapie d'association dans les lymphomes hodgkiniens et non hodgkiniens, et dans les sarcomes des tissus mous de l'adulte. |
Pour vous connecter ou vous inscrire, cliquer ici |
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Réaction immédiate : • Nausées, vomissements : débutant 1 à 3 h après l'injection et pouvant durer jusqu'à 12 h chez près de 90 % des patients ; l'intensité de ces troubles diminue progressivement les jours suivants.• Syndrome pseudogrippal avec fatigue, myalgies, malaises et fièvre a été rapporté chez près de 2 % des patients.• Plus rarement : paresthésies faciales, bouffées de chaleur, réactions allergiques.• En cas d'extravasation au cours de la perfusion intraveineuse : douleur locale et risque de lésions tissulaires.• Des réactions de photosensibilisation ont été rapportées dans les jours suivant l'injection. Le malade doit être prévenu des risques de récidive et de l'intérêt des mesures de photoprotection dans les jours suivant les cures ultérieures.Réaction retardée : • Insuffisance médullaire : leucopénie, thrombopénie, anémie, pancytopénie.• Comme avec les autres alkylants, quelques cas de syndrome myélodysplasique et de leucémie aiguë ont été signalés chez des malades recevant un traitement par dacarbazine en association avec d'autres cytotoxiques, en particulier des nitroso-urées.• Hyperéosinophilie.• Plus rarement : toxicité rénale pouvant survenir plus tardivement que pour les autres alkylants (environ 21 jours).• Une toxicité sur le système nerveux central avec crises comitiales et démence a été rapportée avec des doses élevées de dacarbazine.• Alopécie modérée.• Aménorrhée.• Azoospermie.• Des troubles hépatobiliaires ont été rapportés (cf Mises en garde et Précautions d'emploi) : • augmentation du taux de transaminases sériques (fréquence inconnue) ;• atteinte hépatocellulaire de différents degrés de gravité, y compris insuffisance hépatique aiguë (fréquence inconnue). Dans certains cas, l'atteinte hépatique a été associée avec une hyperéosinophilie ;• maladie veino-occlusive du foie ou syndrome de Budd-Chiari (fréquence inconnue). |
| • Femme enceinte ou qui allaite.• Vaccin contre la fièvre jaune (cf Interactions). |
| Une surveillance hématologique stricte (numération formule sanguine et plaquettes) permet de contrôler efficacement les éventuelles manifestations d'hématotoxicité.Des troubles hépatobiliaires (cf Effets indésirables) peuvent se produire plus tard qu'avec d'autres agents alkylants (environ 21 jours) ; une surveillance de la fonction hépatique (transaminases) est recommandée. |
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Interactions médicamenteuses :Communes à tous les cytotoxiques : • Anticoagulants oraux : en raison de l'augmentation du risque thrombotique lors des affections tumorales, le recours à un traitement anticoagulant est fréquent. La grande variabilité intra-individuelle de la coagulabilité au cours de ces affections, à laquelle s'ajoute l'éventualité d'une interaction entre les anticoagulants oraux et la chimiothérapie anticancéreuse imposent, s'il est décidé de traiter le patient par anticoagulants oraux, d'augmenter la fréquence des contrôles de l'INR.Contre-indiquées :• Vaccin antiamarile : risque de maladie vaccinale généralisée mortelle.Déconseillées :• Phénytoïne (et, par extrapolation, fosphénytoïne) : risque de survenue de convulsions par diminution de l'absorption digestive de la seule phénytoïne par le cytotoxique, ou bien risque de majoration de la toxicité, ou de perte d'efficacité du cytotoxique par augmentation de son métabolisme hépatique par la phénytoïne ou la fosphénytoïne.• Vaccins vivants atténués (sauf antiamarile) : risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente. Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite).A prendre en compte : • Immunosuppresseurs : immunodépression excessive avec risque de syndrome lymphoprolifératif.Liées à la dacarbazine : Nécessitant des précautions d'emploi :• Fotémustine : avec la dacarbazine à doses élevées, risque de toxicité pulmonaire (syndrome de détresse respiratoire aiguë de l'adulte). Ne pas utiliser simultanément mais respecter un délai d'une semaine entre la dernière administration de fotémustine et le premier jour de la cure de dacarbazine. |
| Contre-indiqué. |
| En cas de surdosage, on doit s'attendre à ce que les effets indésirables soient majorés. Il faut donc effectuer quotidiennement des numérations formules sanguines pour guider d'éventuels gestes symptomatiques. |
| Antinéoplasique (code ATC : L01AX04 ; L : antinéoplasiques et immunomodulateurs). Antinéoplasique cytostatique, analogue structural de l'amino-5 imidazole-4 carboxamide. La dacarbazine est inactive par elle-même mais, après N-déméthylation par les microsomes hépatiques, elle donne naissance à un ion méthyldiazonium, le diazométhane, lui-même agent alkylant, et à un métabolite principal inactif appelé AIC (amino-5 imidazole-4 carboxamide). |
| La décroissance plasmatique est rapide : demi-vie de distribution de 3 minutes et demi-vie d'élimination de 40 minutes. Le volume de distribution est de 0,6 l/kg. La clairance totale du produit est de 15,4 ml/kg/min, alors que la clairance rénale est de 7 ml/kg/min (50 % de la dose IV sont retrouvés dans les urines). Les aires sous la courbe sont comparables, quel que soit le schéma d'administration. Le métabolite AIC apparaît dans le plasma dès la fin de l'injection en bolus et atteint un pic en 15 minutes. Sa demi-vie d'élimination est d'environ 75 minutes avec une clairance rénale d'environ 4 ml/kg/min. |
| La dacarbazine peut affecter l'aptitude à conduire un véhicule et à utiliser des machines. Les patients doivent être avertis de ne pas conduire un véhicule sans l'avis d'un professionnel de santé. |
| Avant reconstitution : A conserver à une température inférieure à + 25°C, à l'abri de la lumière. Après reconstitution : 24 heures à une température comprise entre + 2 °C et + 8 °C. Après dilution de la solution reconstituée, la solution à perfuser doit être utilisée extemporanément. |
| Dacarbazine ne doit pas être injecté conjointement à l'hémisuccinate d'hydrocortisone. En solution concentrée, Dacarbazine ne doit pas être associé à l'héparine. |
| Ce médicament doit être manipulé et préparé avec précaution. L'emploi de gants, de lunettes de protection et d'un masque est recommandé. En cas de contact cutané avec la solution à diluer ou la solution à perfuser, il convient d'éliminer soigneusement et immédiatement le produit à l'eau et au savon. En cas de contact d'une muqueuse avec la solution à diluer ou à perfuser, celle-ci doit être lavée immédiatement à grande eau. Lors de la perfusion, flacon et tubulure doivent être tenus à l'abri de la chaleur et de la lumière. La manipulation de ce cytotoxique par le personnel infirmier ou médical nécessite un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement (cf Posologie et Mode d'administration). |
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Forme galénique / Dosage : Poudre et solvant pour solution pour perfusion 100 mg
Excipients : acide citrique monohydraté, mannitol. Solvant : eau pour préparations injectables.
Quantité par unité : Boîte de 10
Famille ATC : AGENTS ANTINEOPLASIQUES
Classe ATC : AGENTS ALKYLANTS
Sous classe ATC : AUTRES AGENTS ALKYLANTS
Conditions de prescription : LISTE I Médicament soumis à prescription hospitalière. Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie, ou aux médecins compétents en cancérologie. Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
Laboratoire : sanofi-aventis
• Mélanomes malins.• En chimiothérapie d'association dans les lymphomes hodgkiniens et non hodgkiniens, et dans les sarcomes des tissus mous de l'adulte.
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Réaction immédiate :
• Nausées, vomissements : débutant 1 à 3 h après l'injection et pouvant durer jusqu'à 12 h chez près de 90 % des patients ; l'intensité de ces troubles diminue progressivement les jours suivants.• Syndrome pseudogrippal avec fatigue, myalgies, malaises et fièvre a été rapporté chez près de 2 % des patients.• Plus rarement : paresthésies faciales, bouffées de chaleur, réactions allergiques.• En cas d'extravasation au cours de la perfusion intraveineuse : douleur locale et risque de lésions tissulaires.• Des réactions de photosensibilisation ont été rapportées dans les jours suivant l'injection. Le malade doit être prévenu des risques de récidive et de l'intérêt des mesures de photoprotection dans les jours suivant les cures ultérieures.Réaction retardée :
• Insuffisance médullaire : leucopénie, thrombopénie, anémie, pancytopénie.• Comme avec les autres alkylants, quelques cas de syndrome myélodysplasique et de leucémie aiguë ont été signalés chez des malades recevant un traitement par dacarbazine en association avec d'autres cytotoxiques, en particulier des nitroso-urées.• Hyperéosinophilie.• Plus rarement : toxicité rénale pouvant survenir plus tardivement que pour les autres alkylants (environ 21 jours).• Une toxicité sur le système nerveux central avec crises comitiales et démence a été rapportée avec des doses élevées de dacarbazine.• Alopécie modérée.• Aménorrhée.• Azoospermie.• Des troubles hépatobiliaires ont été rapportés (cf Mises en garde et Précautions d'emploi) :
• augmentation du taux de transaminases sériques (fréquence inconnue) ;• atteinte hépatocellulaire de différents degrés de gravité, y compris insuffisance hépatique aiguë (fréquence inconnue). Dans certains cas, l'atteinte hépatique a été associée avec une hyperéosinophilie ;• maladie veino-occlusive du foie ou syndrome de Budd-Chiari (fréquence inconnue).
• Nausées, vomissements : débutant 1 à 3 h après l'injection et pouvant durer jusqu'à 12 h chez près de 90 % des patients ; l'intensité de ces troubles diminue progressivement les jours suivants.• Syndrome pseudogrippal avec fatigue, myalgies, malaises et fièvre a été rapporté chez près de 2 % des patients.• Plus rarement : paresthésies faciales, bouffées de chaleur, réactions allergiques.• En cas d'extravasation au cours de la perfusion intraveineuse : douleur locale et risque de lésions tissulaires.• Des réactions de photosensibilisation ont été rapportées dans les jours suivant l'injection. Le malade doit être prévenu des risques de récidive et de l'intérêt des mesures de photoprotection dans les jours suivant les cures ultérieures.Réaction retardée :
• Insuffisance médullaire : leucopénie, thrombopénie, anémie, pancytopénie.• Comme avec les autres alkylants, quelques cas de syndrome myélodysplasique et de leucémie aiguë ont été signalés chez des malades recevant un traitement par dacarbazine en association avec d'autres cytotoxiques, en particulier des nitroso-urées.• Hyperéosinophilie.• Plus rarement : toxicité rénale pouvant survenir plus tardivement que pour les autres alkylants (environ 21 jours).• Une toxicité sur le système nerveux central avec crises comitiales et démence a été rapportée avec des doses élevées de dacarbazine.• Alopécie modérée.• Aménorrhée.• Azoospermie.• Des troubles hépatobiliaires ont été rapportés (cf Mises en garde et Précautions d'emploi) :
• augmentation du taux de transaminases sériques (fréquence inconnue) ;• atteinte hépatocellulaire de différents degrés de gravité, y compris insuffisance hépatique aiguë (fréquence inconnue). Dans certains cas, l'atteinte hépatique a été associée avec une hyperéosinophilie ;• maladie veino-occlusive du foie ou syndrome de Budd-Chiari (fréquence inconnue).
• Femme enceinte ou qui allaite.• Vaccin contre la fièvre jaune (cf Interactions).
Une surveillance hématologique stricte (numération formule sanguine et plaquettes) permet de contrôler efficacement les éventuelles manifestations d'hématotoxicité.Des troubles hépatobiliaires (cf Effets indésirables) peuvent se produire plus tard qu'avec d'autres agents alkylants (environ 21 jours) ; une surveillance de la fonction hépatique (transaminases) est recommandée.
Interactions médicamenteuses :Communes à tous les cytotoxiques :
• Anticoagulants oraux : en raison de l'augmentation du risque thrombotique lors des affections tumorales, le recours à un traitement anticoagulant est fréquent. La grande variabilité intra-individuelle de la coagulabilité au cours de ces affections, à laquelle s'ajoute l'éventualité d'une interaction entre les anticoagulants oraux et la chimiothérapie anticancéreuse imposent, s'il est décidé de traiter le patient par anticoagulants oraux, d'augmenter la fréquence des contrôles de l'INR.Contre-indiquées :• Vaccin antiamarile : risque de maladie vaccinale généralisée mortelle.Déconseillées :• Phénytoïne (et, par extrapolation, fosphénytoïne) : risque de survenue de convulsions par diminution de l'absorption digestive de la seule phénytoïne par le cytotoxique, ou bien risque de majoration de la toxicité, ou de perte d'efficacité du cytotoxique par augmentation de son métabolisme hépatique par la phénytoïne ou la fosphénytoïne.• Vaccins vivants atténués (sauf antiamarile) : risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente. Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite).A prendre en compte :
• Immunosuppresseurs : immunodépression excessive avec risque de syndrome lymphoprolifératif.Liées à la dacarbazine : Nécessitant des précautions d'emploi :• Fotémustine : avec la dacarbazine à doses élevées, risque de toxicité pulmonaire (syndrome de détresse respiratoire aiguë de l'adulte). Ne pas utiliser simultanément mais respecter un délai d'une semaine entre la dernière administration de fotémustine et le premier jour de la cure de dacarbazine.
• Anticoagulants oraux : en raison de l'augmentation du risque thrombotique lors des affections tumorales, le recours à un traitement anticoagulant est fréquent. La grande variabilité intra-individuelle de la coagulabilité au cours de ces affections, à laquelle s'ajoute l'éventualité d'une interaction entre les anticoagulants oraux et la chimiothérapie anticancéreuse imposent, s'il est décidé de traiter le patient par anticoagulants oraux, d'augmenter la fréquence des contrôles de l'INR.Contre-indiquées :• Vaccin antiamarile : risque de maladie vaccinale généralisée mortelle.Déconseillées :• Phénytoïne (et, par extrapolation, fosphénytoïne) : risque de survenue de convulsions par diminution de l'absorption digestive de la seule phénytoïne par le cytotoxique, ou bien risque de majoration de la toxicité, ou de perte d'efficacité du cytotoxique par augmentation de son métabolisme hépatique par la phénytoïne ou la fosphénytoïne.• Vaccins vivants atténués (sauf antiamarile) : risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente. Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite).A prendre en compte :
• Immunosuppresseurs : immunodépression excessive avec risque de syndrome lymphoprolifératif.Liées à la dacarbazine : Nécessitant des précautions d'emploi :• Fotémustine : avec la dacarbazine à doses élevées, risque de toxicité pulmonaire (syndrome de détresse respiratoire aiguë de l'adulte). Ne pas utiliser simultanément mais respecter un délai d'une semaine entre la dernière administration de fotémustine et le premier jour de la cure de dacarbazine.
Contre-indiqué.
En cas de surdosage, on doit s'attendre à ce que les effets indésirables soient majorés. Il faut donc effectuer quotidiennement des numérations formules sanguines pour guider d'éventuels gestes symptomatiques.
Antinéoplasique (code ATC : L01AX04 ; L : antinéoplasiques et immunomodulateurs). Antinéoplasique cytostatique, analogue structural de l'amino-5 imidazole-4 carboxamide. La dacarbazine est inactive par elle-même mais, après N-déméthylation par les microsomes hépatiques, elle donne naissance à un ion méthyldiazonium, le diazométhane, lui-même agent alkylant, et à un métabolite principal inactif appelé AIC (amino-5 imidazole-4 carboxamide).
La décroissance plasmatique est rapide : demi-vie de distribution de 3 minutes et demi-vie d'élimination de 40 minutes. Le volume de distribution est de 0,6 l/kg. La clairance totale du produit est de 15,4 ml/kg/min, alors que la clairance rénale est de 7 ml/kg/min (50 % de la dose IV sont retrouvés dans les urines). Les aires sous la courbe sont comparables, quel que soit le schéma d'administration. Le métabolite AIC apparaît dans le plasma dès la fin de l'injection en bolus et atteint un pic en 15 minutes. Sa demi-vie d'élimination est d'environ 75 minutes avec une clairance rénale d'environ 4 ml/kg/min.
La dacarbazine peut affecter l'aptitude à conduire un véhicule et à utiliser des machines. Les patients doivent être avertis de ne pas conduire un véhicule sans l'avis d'un professionnel de santé.
Avant reconstitution : A conserver à une température inférieure à + 25°C, à l'abri de la lumière. Après reconstitution : 24 heures à une température comprise entre + 2 °C et + 8 °C. Après dilution de la solution reconstituée, la solution à perfuser doit être utilisée extemporanément.
Dacarbazine ne doit pas être injecté conjointement à l'hémisuccinate d'hydrocortisone. En solution concentrée, Dacarbazine ne doit pas être associé à l'héparine.
Ce médicament doit être manipulé et préparé avec précaution. L'emploi de gants, de lunettes de protection et d'un masque est recommandé. En cas de contact cutané avec la solution à diluer ou la solution à perfuser, il convient d'éliminer soigneusement et immédiatement le produit à l'eau et au savon. En cas de contact d'une muqueuse avec la solution à diluer ou à perfuser, celle-ci doit être lavée immédiatement à grande eau. Lors de la perfusion, flacon et tubulure doivent être tenus à l'abri de la chaleur et de la lumière. La manipulation de ce cytotoxique par le personnel infirmier ou médical nécessite un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement (cf Posologie et Mode d'administration).
Equivalences
Trouvée(s) : 1
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