Forme galénique / Dosage : Solution pour pulvérisation nasale 4 mg/ml Excipients : caféine anhydre, glucose anhydre, eau purifiée. Famille ATC : PREPARATIONS POUR LE NEZ Classe ATC : DECONGESTIONNANTS ET AUTRES PREPARATIONS NASALES POUR USAGE TOPIQUE Sous classe ATC : AUTRES PREPARATIONS NASALES Conditions de prescription : LISTE II Laboratoire : CSP |
Crises de migraine avec ou sans aura. |
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Les effets indésirables le plus fréquemment rapportés sont : rhinite, nausées et vomissements, dysgueusies, réactions dose-dépendantes au site d'application (par exemple obstruction nasale, rhinorrhée), diarrhée, pharyngite, sensations vertigineuses et flush.La classification selon la fréquence utilise la convention suivante : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100 - <= 1/10), peu fréquent (> 1/1000 - <= 1/100 ), rare (<= 1/1000), fréquence inderteminée (ne peut pas être estimée avec les données disponibles).Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés en ordre décroissant de sévérité.Affections du système immunitaire : • Rare : réactions d'hypersensibilité (rash cutané, oedème de la face, urticaire, dyspnée).Affections du système nerveux : • Peu fréquent : paresthésies/hypoesthésie, sensations vertigineuses, dysgueusie.Affections cardiaques : • Rare : symptômes d'ischémie myocardique.Affections vasculaires : • Peu fréquent : flush.• Rare : spasme artériel (particulièrement dans les extrémités inférieures) : cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Surdosage.Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : • Peu fréquent : congestion nasale, rhinite.• Rare : pharyngite.• Indéterminée : épistaxis.Affections musculosquelettiques et du tissu sous-cutané : • Indéterminée : spasmes musculaires.Affections gastro-intestinales • Peu fréquent : nausées, vomissements.• Rare : diarrhée.• Indéterminée : douleur abdominale.Troubles généraux et anomalies au site d'administration : • Peu fréquent : réactions au site d'administration.• Rare : douleur thoracique. |
• Hypersensibilité connue aux alcaloïdes de l'ergot de seigle ou à tout autre composant de la formulation (cf Composition).• Conditions prédisposant à des réactions angiospastiques : insuffisance coronaire (en particulier angor instable ou spastique), états infectieux sévères (septicémie), choc, maladie vasculaire oblitérante, maladie vasculaire périphérique telle que syndrome de Raynaud, antécédents d'accident ischémique transitoire ou de souffrance cérébrale, ou d'hypertension artérielle mal contrôlée.• Artérite temporale.• Traitement de la migraine familiale hémiplégique.• Traitement de la migraine basilaire.• Grossesse et allaitement (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).• Patients présentant une insuffisance hépatique sévère.• Patients traités simultanément par inhibiteurs puissants du CYP3A comme les antibiotiques de type macrolides, les inhibiteurs de la protéase du VIH, les antifongiques azolés et autres médicaments (cf Interactions).• Patients traités simultanément par les vasoconstricteurs périphériques y compris ceux contenant des dérivés de l'ergot de seigle, le sumatriptan et les autres agonistes des récepteurs à la 5-hydroxytryptamine1 (5-HT1) : cf Interactions. |
• Dihydroergotamine solution pour pulvérisation nasale n'est pas destiné au traitement prophylactique de la migraine.• L'usage journalier chronique de Dihydroergotamine solution pour pulvérisation nasale ou son emploi au-delà des doses recommandées doit être évité car il peut entraîner un vasospasme.• L'abus chronique de Dihydroergotamine solution pour pulvérisation nasale peut causer des céphalées de rebond. Si cette situation est suspectée, le traitement doit être suspendu.• Dans de rares cas, des spasmes vasculaires peuvent être observés, particulièrement dans les membres inférieurs. Si des signes et des symptômes de spasmes vasculaires apparaissent, Dihydroergotamine solution pour pulvérisation nasale doit être arrêté et un traitement par vasodilatateurs périphériques doit être instauré (cf Surdosage).• Il convient d'informer le patient des doses maximales de Dihydroergotamine solution pour pulvérisation nasale à ne pas dépasser et de lui signaler quels sont les premiers symptômes d'un surdosage : paresthésie (par exemple : engourdissement, fourmillements) au niveau des doigts et des orteils, nausées et vomissements sans rapport avec la migraine, symptômes d'ischémie myocardique et douleurs précordiales. Dès l'apparition de symptômes de surdosage, le traitement doit être interrompu et le patient doit aussitôt consulter son médecin.• Les patients ayant des antécédents de fibrose liée à des médicaments, telle que fibrose rétropéritonéale et pleurale, doivent être suivis avec attention.• Une surveillance particulière est recommandée chez les patients souffrant de rhinite, de congestion nasale et de rhinite allergique ainsi que chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée et plus spécialement en cas d'hépatite cholestatique.• Note : la solution contenue dans le flacon en verre teinté est réservée à la voie nasale et ne doit pas être injectée. |
Interactions médicamenteuses :L'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A (CYP3A) et de Dihydroergotamine solution pour pulvérisation nasale est contre-indiquée. Les inhibiteurs puissants du CYP3A incluent antibiotiques de type macrolide (par ex érythromycine, troléandomycine, clarithromycine, télithromycine), les inhibiteurs de la protéase du HIV (par ex ritonavir, indinavir, nelfinavir), l'efavirenz, les antifongiques azolés (par ex kétoconazole, itraconazole, voriconazole), le quinupristine-dalfopristine, le délavirdine ou le néfazodone. L'administration concomitante peut entraîner une élévation de l'exposition à la dihydroergotamine et à une toxicité de l'ergot (vasospasme et ischémie des extrémités et autres tissus) : cf Contre-indications.L'utilisation concomitante de vasoconstricteurs incluant les produits contenant de l'ergotamine, les alcaloïdes de l'ergot de seigle, les triptans (sumatriptan, naratriptan, zolmitriptan, eletriptan, almotriptan et frovatriptan) et des autres agonistes des récepteurs de la 5-hydroxytryptamine1 (5-HT1) est contre-indiquée puisqu'elle peut aggraver la vasoconstriction (cf Contre-indications).Compte tenu des propriétés vasoconstrictrices de la dihydroergotamine, l'utilisation de nicotine (par exemple tabagisme important, traitement de substitution avec la nicotine) doit se faire avec précaution.Un intervalle d'au moins 6 heures doit être respecté entre la prise de sumatriptan ou d'un autre agoniste des récepteurs de la 5-hydroxytryptamine et la prise de mésilate de dihydroergotamine en solution pour pulvérisation nasale.Bien que l'association aux bêta-bloquants (par exemple le propranolol) soit généralement bien tolérée, la prudence est requise chez les patients atteints de troubles de la circulation périphérique. |
L'utilisation de Dihydroergotamine solution pour pulvérisation nasale est contre-indiquée pendant la grossesse.L'expérience clinique avec la dihydroergotamine par voie parentérale suggère qu'en raison de son activité utérotonique et des effets vasoconstricteurs sur le placenta et le cordon ombilical la dihydroergotamine puisse être néfaste pour le foetus.Les études chez l'animal ont démontré une reprotoxicité (cf Sécurité préclinique).Il est probable que la dihydroergotamine soit excrétée dans le lait maternel. L'utilisation de Dihydroergotamine solution pour pulvérisation nasale est donc contre-indiquée chez la femme allaitante. |
Aucun cas de surdosage avec Dihydroergotamine solution pour pulvérisation nasale n'a été rapporté. On peut cependant s'attendre à ce que les symptômes soient semblables à ceux observés après ingestion d'une dose orale excessive : nausées, vomissements, maux de tête, tachycardie, vertiges, signes et symptômes périphériques de vasospasme (par exemple engourdissement, fourmillements et douleurs dans les extrémités), symptômes d'ischémie myocardique, douleur thoracique et coma. Il est à noter que la survenue de symptômes angiospastiques peut être retardée de 24 heures par rapport à l'administration.Après arrêt de l'utilisation de Dihydroergotamine solution pour pulvérisation nasale, le traitement du surdosage est symptomatique et requiert une surveillance étroite du système cardiovasculaire.En cas de réactions angiospastiques intenses, il est recommandé de procéder à l'administration intraveineuse d'un vasodilatateur périphérique (comme le nitroprussiate, la phentolamine ou la dihydralazine), à l'application locale de chaleur sur les endroits atteints ainsi qu'à un traitement préventif des lésions tissulaires. En cas de spasme coronarien, il faut débuter un traitement adapté tel que l'administration de nitroglycérine. |
Classe pharmacothérapeutique : alcaloïdes de l'ergot (code ATC : N02CA01). La dihydroergotamine présente une affinité moyenne à élevée pour divers sous-types de récepteurs sérotoninergiques. Elle possède une activité agoniste particulièrement puissante au niveau des récepteurs 5-HT1D, qui est supposée sous-tendre son efficacité antimigraineuse. Cette activité agoniste entraîne une diminution de la fonction des neurones en rapport avec la 5-HT et, de ce fait, il y a un effet sur des éléments de la vascularisation crânienne et/ou elle prévient l'inflammation neurogène et la stimulation des récepteurs nociceptifs qui en résulte. L'administration de Dihydroergotamine solution pour pulvérisation nasale a un début d'action rapide. Lors des crises de migraine d'intensité légère à sévère, Dihydroergotamine solution pour pulvérisation nasale atténue les maux de tête et les symptômes associés tels que la phonophobie et la photophobie. |
Après administration nasale, la dihydroergotamine est rapidement absorbée (Tmax d'environ 45 minutes). Sa biodisponibilité absolue est d'environ 43 % ± 24. 70 % à 80 % des concentrations plasmatiques représentent la substance inchangée, indiquant un métabolisme de la dihydroergotamine plus faible par voie nasale que par voie orale. La liaison de la dihydroergotamine aux protéines plasmatiques est de 93 % ; son volume apparent de distribution est d'environ 800 l à l'état d'équilibre. La clairance corporelle totale est d'environ 1,5 l/min, reflétant principalement la clairance hépatique. L'élimination plasmatique est biphasique avec une demi-vie terminale d'environ 10 heures. L'excrétion se fait essentiellement par les fèces via la bile. Après administration nasale, l'excrétion urinaire de la substance mère et des métabolites est d'environ 2 %. |
Les patients présentant des sensations vertigineuses ou d'autres troubles du système nerveux central, incluant des troubles visuels lors de l'utilisation de Dihydroergotamine solution pour pulvérisation nasale, ne doivent ni conduire un véhicule ni utiliser des machines. |
Durée de conservation avant ouverture : 2 ans. A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Après ouverture du flacon, la solution a une durée d'utilisation de 8 heures. |
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Forme galénique / Dosage : Solution pour pulvérisation nasale 4 mg/ml
Excipients : caféine anhydre, glucose anhydre, eau purifiée.
Quantité par unité : flacon de 3,5 ml + dispositif pulvérisateur constitué d'une pompe et d'un tube plongeur.
Famille ATC : PREPARATIONS POUR LE NEZ
Classe ATC : DECONGESTIONNANTS ET AUTRES PREPARATIONS NASALES POUR USAGE TOPIQUE
Sous classe ATC : AUTRES PREPARATIONS NASALES
Conditions de prescription : LISTE II
Laboratoire : CSP