ELLAONE® 30 mg Cp Boîte de 1
ulipristal acétate- Synthèse
- Indications
- Posologie et mode d'emploi
- Effets indésirables
- Contres indications
- Mise en garde et précaution
- Interactions médicamenteuses
- Fertilité / grossesse / allaitement
- Surdosage
- Pharmacodynamique
- Pharmacocinétique
- Conditions d'utilisation des machines
- Modalités de conservation
- Précaution de manipulation
- Autres formes et présentations
- Equivalents ATC
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Forme galénique / Dosage : Comprimé 30 mg Excipients : lactose monohydraté, povidone K 30, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.Teneur en lactose monohydraté : 237 mg/cp. Famille ATC : Hormones sexuelles et modulateurs du système génital Classe ATC : Contraceptifs hormonaux à usage systémique Sous classe ATC : CONTRACEPTION D'URGENCE Conditions de prescription : LISTE I Laboratoire : HRA Pharma France Prix public (FCFA) : 5000 |
| Contraception d'urgence dans les 120 heures (5 jours) suivant un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec d'une méthode contraceptive. |
Pour vous connecter ou vous inscrire, cliquer ici |
| • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.• Grossesse. |
| L'utilisation simultanée d'une contraception d'urgence contenant du lévonorgestrel n'est pas recommandée (cf Interactions).L'utilisation chez des femmes atteintes d'asthme sévère insuffisamment contrôlé par un glucocorticoïde oral n'est pas recommandée.La contraception d'urgence avec ulipristal acétate est une méthode contraceptive occasionnelle qui ne doit en aucun cas remplacer une contraception régulière. Il doit toujours être conseillé aux femmes d'adopter une méthode de contraception régulière.Bien que l'utilisation d'ulipristal acétate ne constitue pas une contre-indication à l'utilisation continue d'une contraception hormonale régulière, ulipristal acétate est susceptible de réduire son action contraceptive (cf Interactions). Il est par conséquent recommandé, après une contraception d'urgence, que les rapports sexuels ultérieurs soient protégés par une méthode de contraception barrière fiable jusqu'au début des règles suivantes.Il n'est pas recommandé d'utiliser plusieurs fois ulipristal acétate au cours d'un même cycle menstruel, la tolérance et l'efficacité d'une administration réitérée au cours du même cycle menstruel n'ayant pas été étudiées.La contraception d'urgence avec ulipristal acétate n'empêche pas la survenue d'une grossesse dans tous les cas. Aucune donnée n'est disponible sur l'efficacité d'ulipristal acétate chez les femmes ayant eu un rapport non protégé plus de 120 heures avant la prise d'ulipristal acétate . En cas de doute, de retard des règles suivantes de plus de 7 jours, de saignements anormaux à la date prévue des règles ou de signes de grossesse, il faut exclure une grossesse par un test de grossesse.Si une grossesse survient après un traitement par ulipristal acétate , comme pour toutes les grossesses, la possibilité d'une grossesse extra-utérine doit être envisagée. Une grossesse extra-utérine peut se poursuivre malgré l'apparition de saignements utérins.Après la prise d'ulipristal acétate , les règles peuvent parfois survenir quelques jours avant ou après la date prévue. Chez approximativement 7 % des femmes, les règles avaient plus de 7 jours d'avance et, chez approximativement 18,5 % des femmes, plus de 7 jours de retard. Chez 4 % des femmes, le retard était de plus de 20 jours.Ce médicament contient du lactose monohydraté. Il n'est donc pas indiqué chez les patientes présentant des troubles héréditaires rares telles qu'une intolérance au galactose, un déficit en Lapp lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose.L'utilisation concomitante d'ulipristal acétate et des substances actives suivantes n'est pas recommandée en raison de la possibilité d'interactions : les substrats de la P-gp (comme le dabigatran étéxilate, la digoxine), les inducteurs du CYP3A4 (comme la rifampicine, la phénytoïne, la carbamazépine, le millepertuis/Hypericum perforatum), les médicaments qui augmentent le pH gastrique (comme les inhibiteurs de la pompe à protons, les antiacides et les antagonistes du récepteur H2), l'utilisation prolongée du ritonavir et la contraception d'urgence contenant du lévonorgestrel (cf Interactions). |
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Interactions médicamenteuses :Capacité d'autres médicaments à affecter l'ulipristal acétate : Aucune étude d'interaction spécifique n'a été effectuée in vivo. L'ulipristal acétate est métabolisé par le CYP3A4 in vitro. Les inducteurs du CYP3A4 (comme la rifampicine, la phénytoïne, le phénobarbital, la carbamazépine, le millepertuis/Hypericum perforatum) peuvent donc réduire la concentration plasmatique de l'ulipristal acétate, et ainsi diminuer son efficacité. Une utilisation concomitante n'est par conséquent pas recommandée (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). Le ritonavir est un inhibiteur du CYP3A4 mais il peut également avoir un effet inducteur sur le CYP3A4 quand il est utilisé pendant une période de temps plus longue. Dans ce cas, le ritonavir pourrait réduire les concentrations plasmatiques de l'ulipristal acétate. L'utilisation concomitante du ritonavir et de l'ulipristal acétate n'est donc pas recommandée (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). L'induction enzymatique disparaît lentement et les effets sur les concentrations plasmatiques de l'ulipristal acétate peuvent se manifester chez une femme même si elle a arrêté de prendre un inducteur enzymatique au cours des 2 à 3 dernières semaines. Inversement, les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (tels que le kétoconazole, l'itraconazole, le ritonavir, la télithromycine, la clarithromycine, la néfazodone) peuvent augmenter l'exposition à l'ulipristal acétate. La pertinence clinique de cette interaction est inconnue. L'administration concomitante de médicaments qui augmentent le pH gastrique (comme les inhibiteurs de la pompe à protons, les antiacides et les antagonistes du récepteur H2) peut réduire la concentration plasmatique de l'ulipristal acétate, et ainsi diminuer son efficacité. Une utilisation concomitante n'est par conséquent pas recommandée (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). Capacité de l'ulipristal acétate à affecter d'autres médicaments : Glycoprotéine P (P-gp) : des données in vitro indiquent que l'ulipristal pourrait être un inhibiteur de la P-gp à des concentrations cliniquement pertinentes. En conséquence, en l'absence de données cliniques, la coadministration d'ulipristal acétate et de substrats de P-gp (comme le dabigatran étéxilate, la digoxine) n'est pas recommandée (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). Comme l'ulipristal acétate se lie aux récepteurs de la progestérone avec une forte affinité, il peut interférer avec l'action des médicaments qui contiennent un progestatif : • l'efficacité contraceptive de contraceptifs hormonaux combinés et de la contraception par progestatif seul peut être réduite ;• l'utilisation concomitante de l'ulipristal acétate et d'une contraception d'urgence par le lévonorgestrel n'est pas recommandée (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). |
| Grossesse :Ulipristal acétate est contre-indiqué pendant une grossesse existante ou suspectée (cf Contre-indications). Les données disponibles concernant l'effet sur le foetus/nouveau-né d'une exposition à l'ulipristal acétate pendant la grossesse sont extrêmement limitées. Chez l'animal, les données concernant la toxicité sur la reproduction sont insuffisantes, même si aucun potentiel tératogène n'a été observé (cf Sécurité préclinique). HRA Pharma tient un registre des grossesses pour suivre l'issue des grossesses chez les femmes exposées à ulipristal acétate . Les patientes et les professionnels de santé sont encouragés à signaler toute grossesse exposée à ulipristal acétate au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (HRA Pharma) ou via le site http://www.hra-registre-grossesses.fr. Allaitement :Il n'a pas été déterminé si l'ulipristal acétate est excrété dans le lait maternel humain ou animal. L'ulipristal acétate est un composé lipophile qui pourrait théoriquement être excrété dans le lait maternel. Un risque pour l'enfant allaité ne peut pas être exclu. Après une prise d'ulipristal acétate , l'allaitement n'est pas recommandé pendant au moins 36 heures. |
| L'expérience concernant le surdosage avec l'ulipristal acétate est limitée. Des doses uniques atteignant 200 mg ont été administrées à un nombre limité de sujets et aucun effet indésirable sévère ou grave n'a été rapporté. |
| Absorption : Après administration orale d'une dose unique de 30 mg, l'ulipristal acétate est rapidement absorbé. Le pic de concentration plasmatique est de 176 ng/ml ± 89 et est atteint approximativement 1 heure (0,5 à 2,0 heures) après l'ingestion. L'aire sous la courbe (ASC)0-infini est de 556 ng x h/ml ± 260. L'administration d'ulipristal acétate avec un petit déjeuner riche en lipides entraînait une baisse d'environ 45 % du Cmax moyen, un Tmax retardé (en moyenne de 0,75 à 3 heures) et une (ASC)0-infini moyenne 25 % plus élevée qu'après administration à jeun. Des résultats similaires ont été obtenus pour le métabolite actif mono-déméthylé. L'absorption de l'ulipristal acétate est dépendante du pH et peut être réduite dans des situations où le pH gastrique se trouve augmenté, quelle qu'en soit la cause. Distribution : L'ulipristal acétate est en grande partie (> 98 %) lié aux protéines plasmatiques, notamment à l'albumine, l'alpha1-glycoprotéine acide et la lipoprotéine de haute densité. Métabolisme/élimination : L'ulipristal acétate est largement métabolisé en métabolites mono-déméthylés, di-déméthylés et hydroxylés. Le métabolite mono-déméthylé possède une activité pharmacologique. Les résultats d'études in vitro indiquent que ce métabolisme se fait essentiellement par l'intermédiaire de l'isoenzyme CYP 3A4 et, dans une moindre mesure, par l'intermédiaire de CYP 1A2 et CYP 2D6. La demi-vie terminale de l'ulipristal acétate dans le plasma à la suite d'une administration unique de 30 mg est estimée à 32,4 heures ± 6,3, avec une clairance orale moyenne (CL/F) de 76,8 l/h ± 64,0. Populations particulières : Aucune étude pharmacocinétique avec l'ulipristal acétate n'a été effectuée chez des femmes présentant une altération de la fonction rénale ou hépatique. Interactions : Des données in vitro indiquent que l'ulipristal acétate et son métabolite actif n'inhibent pas de manière significative les CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4 à des concentrations cliniquement pertinentes. Après l'administration d'une dose unique, l'induction de CYP1A2 et de CYP3A4 par l'ulipristal ou son métabolite actif est peu probable. Il est donc peu probable que l'administration de l'ulipristal acétate modifie la clairance des médicaments métabolisés par ces enzymes. |
| Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Ulipristal acétate peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines : des sensations vertigineuses légères à modérées sont fréquentes après la prise d'ulipristal acétate , somnolence et vision trouble sont peu fréquentes ; de rares troubles de l'attention ont été signalés. |
| Durée de conservation : 3 ans. Conserver la plaquette thermoformée dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière. |
| Pas d'exigences particulières. |
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Forme galénique / Dosage : Comprimé 30 mg
Excipients : lactose monohydraté, povidone K 30, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.Teneur en lactose monohydraté : 237 mg/cp.
Quantité par unité : Boîte de 1
Famille ATC : Hormones sexuelles et modulateurs du système génital
Classe ATC : Contraceptifs hormonaux à usage systémique
Sous classe ATC : CONTRACEPTION D'URGENCE
Conditions de prescription : LISTE I
Laboratoire : HRA Pharma France
Prix public (FCFA) : 5000
Contraception d'urgence dans les 120 heures (5 jours) suivant un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec d'une méthode contraceptive.
Pour vous connecter ou vous inscrire, cliquer ici
• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.• Grossesse.
L'utilisation simultanée d'une contraception d'urgence contenant du lévonorgestrel n'est pas recommandée (cf Interactions).L'utilisation chez des femmes atteintes d'asthme sévère insuffisamment contrôlé par un glucocorticoïde oral n'est pas recommandée.La contraception d'urgence avec ulipristal acétate est une méthode contraceptive occasionnelle qui ne doit en aucun cas remplacer une contraception régulière. Il doit toujours être conseillé aux femmes d'adopter une méthode de contraception régulière.Bien que l'utilisation d'ulipristal acétate ne constitue pas une contre-indication à l'utilisation continue d'une contraception hormonale régulière, ulipristal acétate est susceptible de réduire son action contraceptive (cf Interactions). Il est par conséquent recommandé, après une contraception d'urgence, que les rapports sexuels ultérieurs soient protégés par une méthode de contraception barrière fiable jusqu'au début des règles suivantes.Il n'est pas recommandé d'utiliser plusieurs fois ulipristal acétate au cours d'un même cycle menstruel, la tolérance et l'efficacité d'une administration réitérée au cours du même cycle menstruel n'ayant pas été étudiées.La contraception d'urgence avec ulipristal acétate n'empêche pas la survenue d'une grossesse dans tous les cas. Aucune donnée n'est disponible sur l'efficacité d'ulipristal acétate chez les femmes ayant eu un rapport non protégé plus de 120 heures avant la prise d'ulipristal acétate . En cas de doute, de retard des règles suivantes de plus de 7 jours, de saignements anormaux à la date prévue des règles ou de signes de grossesse, il faut exclure une grossesse par un test de grossesse.Si une grossesse survient après un traitement par ulipristal acétate , comme pour toutes les grossesses, la possibilité d'une grossesse extra-utérine doit être envisagée. Une grossesse extra-utérine peut se poursuivre malgré l'apparition de saignements utérins.Après la prise d'ulipristal acétate , les règles peuvent parfois survenir quelques jours avant ou après la date prévue. Chez approximativement 7 % des femmes, les règles avaient plus de 7 jours d'avance et, chez approximativement 18,5 % des femmes, plus de 7 jours de retard. Chez 4 % des femmes, le retard était de plus de 20 jours.Ce médicament contient du lactose monohydraté. Il n'est donc pas indiqué chez les patientes présentant des troubles héréditaires rares telles qu'une intolérance au galactose, un déficit en Lapp lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose.L'utilisation concomitante d'ulipristal acétate et des substances actives suivantes n'est pas recommandée en raison de la possibilité d'interactions : les substrats de la P-gp (comme le dabigatran étéxilate, la digoxine), les inducteurs du CYP3A4 (comme la rifampicine, la phénytoïne, la carbamazépine, le millepertuis/Hypericum perforatum), les médicaments qui augmentent le pH gastrique (comme les inhibiteurs de la pompe à protons, les antiacides et les antagonistes du récepteur H2), l'utilisation prolongée du ritonavir et la contraception d'urgence contenant du lévonorgestrel (cf Interactions).
Interactions médicamenteuses :Capacité d'autres médicaments à affecter l'ulipristal acétate : Aucune étude d'interaction spécifique n'a été effectuée in vivo. L'ulipristal acétate est métabolisé par le CYP3A4 in vitro. Les inducteurs du CYP3A4 (comme la rifampicine, la phénytoïne, le phénobarbital, la carbamazépine, le millepertuis/Hypericum perforatum) peuvent donc réduire la concentration plasmatique de l'ulipristal acétate, et ainsi diminuer son efficacité. Une utilisation concomitante n'est par conséquent pas recommandée (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). Le ritonavir est un inhibiteur du CYP3A4 mais il peut également avoir un effet inducteur sur le CYP3A4 quand il est utilisé pendant une période de temps plus longue. Dans ce cas, le ritonavir pourrait réduire les concentrations plasmatiques de l'ulipristal acétate. L'utilisation concomitante du ritonavir et de l'ulipristal acétate n'est donc pas recommandée (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). L'induction enzymatique disparaît lentement et les effets sur les concentrations plasmatiques de l'ulipristal acétate peuvent se manifester chez une femme même si elle a arrêté de prendre un inducteur enzymatique au cours des 2 à 3 dernières semaines. Inversement, les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (tels que le kétoconazole, l'itraconazole, le ritonavir, la télithromycine, la clarithromycine, la néfazodone) peuvent augmenter l'exposition à l'ulipristal acétate. La pertinence clinique de cette interaction est inconnue. L'administration concomitante de médicaments qui augmentent le pH gastrique (comme les inhibiteurs de la pompe à protons, les antiacides et les antagonistes du récepteur H2) peut réduire la concentration plasmatique de l'ulipristal acétate, et ainsi diminuer son efficacité. Une utilisation concomitante n'est par conséquent pas recommandée (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). Capacité de l'ulipristal acétate à affecter d'autres médicaments : Glycoprotéine P (P-gp) : des données in vitro indiquent que l'ulipristal pourrait être un inhibiteur de la P-gp à des concentrations cliniquement pertinentes. En conséquence, en l'absence de données cliniques, la coadministration d'ulipristal acétate et de substrats de P-gp (comme le dabigatran étéxilate, la digoxine) n'est pas recommandée (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). Comme l'ulipristal acétate se lie aux récepteurs de la progestérone avec une forte affinité, il peut interférer avec l'action des médicaments qui contiennent un progestatif :
• l'efficacité contraceptive de contraceptifs hormonaux combinés et de la contraception par progestatif seul peut être réduite ;• l'utilisation concomitante de l'ulipristal acétate et d'une contraception d'urgence par le lévonorgestrel n'est pas recommandée (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
• l'efficacité contraceptive de contraceptifs hormonaux combinés et de la contraception par progestatif seul peut être réduite ;• l'utilisation concomitante de l'ulipristal acétate et d'une contraception d'urgence par le lévonorgestrel n'est pas recommandée (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
Grossesse :Ulipristal acétate est contre-indiqué pendant une grossesse existante ou suspectée (cf Contre-indications). Les données disponibles concernant l'effet sur le foetus/nouveau-né d'une exposition à l'ulipristal acétate pendant la grossesse sont extrêmement limitées. Chez l'animal, les données concernant la toxicité sur la reproduction sont insuffisantes, même si aucun potentiel tératogène n'a été observé (cf Sécurité préclinique). HRA Pharma tient un registre des grossesses pour suivre l'issue des grossesses chez les femmes exposées à ulipristal acétate . Les patientes et les professionnels de santé sont encouragés à signaler toute grossesse exposée à ulipristal acétate au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (HRA Pharma) ou via le site http://www.hra-registre-grossesses.fr. Allaitement :Il n'a pas été déterminé si l'ulipristal acétate est excrété dans le lait maternel humain ou animal. L'ulipristal acétate est un composé lipophile qui pourrait théoriquement être excrété dans le lait maternel. Un risque pour l'enfant allaité ne peut pas être exclu. Après une prise d'ulipristal acétate , l'allaitement n'est pas recommandé pendant au moins 36 heures.
L'expérience concernant le surdosage avec l'ulipristal acétate est limitée. Des doses uniques atteignant 200 mg ont été administrées à un nombre limité de sujets et aucun effet indésirable sévère ou grave n'a été rapporté.
Absorption : Après administration orale d'une dose unique de 30 mg, l'ulipristal acétate est rapidement absorbé. Le pic de concentration plasmatique est de 176 ng/ml ± 89 et est atteint approximativement 1 heure (0,5 à 2,0 heures) après l'ingestion. L'aire sous la courbe (ASC)0-infini est de 556 ng x h/ml ± 260. L'administration d'ulipristal acétate avec un petit déjeuner riche en lipides entraînait une baisse d'environ 45 % du Cmax moyen, un Tmax retardé (en moyenne de 0,75 à 3 heures) et une (ASC)0-infini moyenne 25 % plus élevée qu'après administration à jeun. Des résultats similaires ont été obtenus pour le métabolite actif mono-déméthylé. L'absorption de l'ulipristal acétate est dépendante du pH et peut être réduite dans des situations où le pH gastrique se trouve augmenté, quelle qu'en soit la cause. Distribution : L'ulipristal acétate est en grande partie (> 98 %) lié aux protéines plasmatiques, notamment à l'albumine, l'alpha1-glycoprotéine acide et la lipoprotéine de haute densité. Métabolisme/élimination : L'ulipristal acétate est largement métabolisé en métabolites mono-déméthylés, di-déméthylés et hydroxylés. Le métabolite mono-déméthylé possède une activité pharmacologique. Les résultats d'études in vitro indiquent que ce métabolisme se fait essentiellement par l'intermédiaire de l'isoenzyme CYP 3A4 et, dans une moindre mesure, par l'intermédiaire de CYP 1A2 et CYP 2D6. La demi-vie terminale de l'ulipristal acétate dans le plasma à la suite d'une administration unique de 30 mg est estimée à 32,4 heures ± 6,3, avec une clairance orale moyenne (CL/F) de 76,8 l/h ± 64,0. Populations particulières : Aucune étude pharmacocinétique avec l'ulipristal acétate n'a été effectuée chez des femmes présentant une altération de la fonction rénale ou hépatique. Interactions : Des données in vitro indiquent que l'ulipristal acétate et son métabolite actif n'inhibent pas de manière significative les CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4 à des concentrations cliniquement pertinentes. Après l'administration d'une dose unique, l'induction de CYP1A2 et de CYP3A4 par l'ulipristal ou son métabolite actif est peu probable. Il est donc peu probable que l'administration de l'ulipristal acétate modifie la clairance des médicaments métabolisés par ces enzymes.
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Ulipristal acétate peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines : des sensations vertigineuses légères à modérées sont fréquentes après la prise d'ulipristal acétate , somnolence et vision trouble sont peu fréquentes ; de rares troubles de l'attention ont été signalés.
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