Forme galénique / Dosage : Gel 1% Excipients : édétate disodique, docusate sodique, glycérol, poloxamère, propylèneglycol (E1520), Simulgel 600 PHA (copolymère d'acrylamide et d'acryloyldiméthyltaurate de sodium, isohexadécane, polysorbate 80, oléate de sorbitan), eau purifiée. Famille ATC : PREPARATIONS ANTIACNEIQUES Classe ATC : PREPARATIONS ANTIACNEIQUES A USAGE TOPIQUE Sous classe ATC : RETINOIDES ANTIACNEIQUES A USAGE TOPIQUE Conditions de prescription : LISTE I Laboratoire : GALDERMA INTERNATIONAL |
Traitement cutané de l'acné vulgaire en présence de comédons, papules et pustules (cf Pharmacodynamie). |
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Ce médicament peut entraîner les effets indésirables suivants au niveau du site d'application :Effets indésirables fréquents (>= 1/100 à < 1/10) : • Peau sèche.• Dermatite de contact irritative.• Sensation de brûlure et irritation de la peau.Effets indésirables peu fréquents (>= 1/1000 à <= 1/100) : • Prurit et brûlure à type de coup de soleil.Fréquence non déterminée (ne peut être évaluée avec les données disponibles) : • Dermatite de contact allergique, gonflement du visage.Si une irritation cutanée apparaît après l'application d'Ce médicament, les signes d'intolérance locale et les symptômes (érythème, sécheresse cutanée, aspect squameux de la peau, sensation de brûlure et douleur cutanée [picotements douloureux]) sont en général d'intensité légère à modérée, avec un pic durant la première semaine, puis une diminution spontanée. |
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients. |
Ce médicament gel ne doit pas être appliqué sur une peau lésée (coupures, écorchures, peau eczémateuse).Ce médicament ne doit pas entrer en contact avec les yeux, la bouche, les narines ou les muqueuses. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement avec de l'eau tiède.Le produit contient du propylèneglycol (E1520), qui peut entraîner une irritation de la peau.Si une réaction suggérant une sensibilité à l'un des composants apparaît, l'utilisation d'Ce médicament devra être interrompue.L'exposition excessive au soleil ou aux lampes à ultraviolets doit être évitée.Ce médicament ne doit pas entrer en contact avec des matières colorées (cheveux ou fibres textiles teintés) en raison du risque de blanchiment et de décoloration. |
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Ce médicament.En se basant sur l'expérience précédente d'adapalène et du peroxyde de benzoyle, il n'existe pas d'interactions connues avec d'autres médicaments topiques qui pourraient être utilisés simultanément à Ce médicament.Cependant, d'autres médicaments contenant des rétinoïdes, du peroxyde de benzoyle, ou d'autres substances actives de mode d'action similaire ne doivent pas être utilisés de manière concomitante.L'utilisation de produits cosmétiques astringents, irritants ou desséchants doit être faite avec précaution, car elle peut entraîner une irritation supplémentaire avec Ce médicament.L'absorption d'adapalène à travers la peau humaine est faible (cf Pharmacocinétique) ; en conséquence, une interaction avec un médicament pris par voie systémique est peu probable.La pénétration percutanée du peroxyde de benzoyle est faible et le principe actif est complètement métabolisé en acide benzoïque, qui est rapidement éliminé. En conséquence, une interaction potentielle de l'acide benzoïque avec un médicament pris par voie systémique est très peu probable. |
Grossesse :Les études chez l'animal par voie orale ont montré une toxicité sur la reproduction à des doses systémiques élevées (cf Sécurité préclinique). L'expérience clinique avec l'adapalène et le peroxyde de benzoyle appliqués localement pendant la grossesse est limitée mais les quelques données disponibles ne montrent pas d'effet nocif chez les patientes exposées en début de grossesse. En raison des données disponibles limitées et du fait qu'un très faible passage cutané de l'adapalène est possible, Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. En cas de grossesse inattendue, le traitement doit être arrêté. Allaitement :Aucune étude sur le passage dans le lait chez l'animal ou dans l'espèce humaine n'a été conduite après application cutanée d'Ce médicament (adapalène/peroxyde de benzoyle) gel. Aucun effet chez le nourrisson allaité n'est attendu car l'exposition systémique à Ce médicament de la femme allaitante est négligeable. Ce médicament peut être utilisé pendant l'allaitement. Afin d'éviter une exposition cutanée accidentelle du bébé, l'application d'Ce médicament sur la poitrine doit être évitée durant l'allaitement. |
Ce médicament doit être appliqué par voie cutanée une fois par jour seulement.En cas d'ingestion accidentelle, les mesures symptomatiques appropriées doivent être prises. |
Les propriétés pharmacocinétiques (PK) d'Ce médicament sont similaires au profil PK de l'adapalène 0,1 % gel seul. Durant une étude clinique de PK sur 30 jours, conduite chez des patients avec de l'acné qui ont reçu soit l'association fixe en gel soit l'adapalène 0,1 % (dans le gel véhicule de l'association fixe) dans des conditions maximisées (application de 2 grammes de gel par jour), l'adapalène n'était pas quantifiable dans la majorité des échantillons de plasma (limite de quantification 0,1 ng/ml). Des taux bas d'adapalène (Cmax entre 0,1 et 0,2 ng/ml) ont été mesurés dans 2 échantillons de sang pris chez des patients traités avec Ce médicament et dans 3 échantillons de sujets traités avec adapalène 0,1 % gel. La plus grande ASCO-24h d'adapalène déterminée dans le groupe traité par l'association fixe était 1,99 ng × h/ml. Ces résultats sont comparables à ceux obtenus lors des études cliniques précédentes de PK sur différentes formulations d'adapalène 0,1 %, au cours desquelles l'exposition systémique à l'adapalène était constamment basse. L'absorption percutanée du peroxyde de benzoyle est faible ; quand il est appliqué sur la peau, il est entièrement transformé en acide benzoïque qui est rapidement éliminé. |
Durée de conservation : 2 ans. A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Les études de stabilité après ouverture d'Ce médicament montrent une Durée de conservation d'au moins 6 mois après la première ouverture. |
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. |
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Forme galénique / Dosage : Gel 1%
Excipients : édétate disodique, docusate sodique, glycérol, poloxamère, propylèneglycol (E1520), Simulgel 600 PHA (copolymère d'acrylamide et d'acryloyldiméthyltaurate de sodium, isohexadécane, polysorbate 80, oléate de sorbitan), eau purifiée.
Quantité par unité : Tube de 30 g
Famille ATC : PREPARATIONS ANTIACNEIQUES
Classe ATC : PREPARATIONS ANTIACNEIQUES A USAGE TOPIQUE
Sous classe ATC : RETINOIDES ANTIACNEIQUES A USAGE TOPIQUE
Conditions de prescription : LISTE I
Laboratoire : GALDERMA INTERNATIONAL