ESTIMA® 200 mg caps oral/vagin
progestérone- Synthèse
- Indications
- Posologie et mode d'emploi
- Effets indésirables
- Contres indications
- Mise en garde et précaution
- Fertilité / grossesse / allaitement
- Surdosage
- Pharmacodynamique
- Pharmacocinétique
- Conditions d'utilisation des machines
- Modalités de conservation
- Précaution de manipulation
- Autres formes et présentations
- Equivalents ATC
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Forme galénique / Dosage : Capsule molle orale ou vaginale 200 mg Excipients : Excipients (communs) : huile d'arachide, lécithine de soja. Enveloppe de la capsule : gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E 171). Famille ATC : Hormones sexuelles et modulateurs du système génital Classe ATC : PROGESTATIFS Sous classe ATC : DERIVES PREGNENE 4 Conditions de prescription : LISTE I Laboratoire : EFFIK |
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Voie orale : Troubles liés à une insuffisance en progestérone, en particulier : • Syndrome prémenstruel.• Irrégularités menstruelles par dysovulation ou anovulation.• Mastopathies bénignes.• Préménopause.• Traitement substitutif de la ménopause (en complément du traitement estrogénique).Voie vaginale : • Substitution en progestérone au cours des insuffisances ovariennes ou des déficits complets des femmes ovarioprives (dons d'ovocytes).• Supplémentation de la phase lutéale au cours des cycles de fécondation in vitro (FIV).• Supplémentation de la phase lutéale au cours de cycles spontanés ou induits, en cas d'hypofertilité ou de stérilité primaire ou secondaire, notamment par dysovulation.• En cas de menace d'avortement ou de prévention d'avortement à répétition par insuffisance lutéale, jusqu'à la 12e semaine de grossesse.Dans toutes les autres indications de la progestérone, la voie vaginale représente une alternative à la voie orale en cas d'effets secondaires dus à la progestérone (somnolence après absorption par voie orale). |
Pour vous connecter ou vous inscrire, cliquer ici |
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Voie orale : • Somnolence ou sensations vertigineuses fugaces, survenant 1 à 3 heures après ingestion du produit. Dans ce cas : • diminuer la posologie par prise ;• ou modifier le rythme des prises (par exemple, pour une posologie de 200 mg par jour, prendre les 200 mg le soir au coucher en une seule prise, à distance du repas) ;• ou adopter la voie vaginale.• Raccourcissement du cycle menstruel ou saignements intercurrents.Décaler le début du traitement plus tard dans le cycle (par exemple débuter au 19e jour du cycle au lieu du 17e).Ces effets témoignent, le plus souvent, d'un surdosage. Voie vaginale : • Aucune intolérance locale (brûlure, prurit ou écoulement graisseux) n'a été observée au cours des différentes études cliniques.• Aucun effet secondaire général, en particulier somnolence ou sensation vertigineuse, n'a été rapporté au cours des études cliniques aux posologies recommandées. |
| En cas d'altérations graves de la fonction hépatique. |
| Mises en garde :• Plus de la moitié des avortements spontanés précoces sont dus à des accidents génétiques. De plus, des phénomènes infectieux et des troubles mécaniques peuvent être responsables d'avortements précoces. L'administration de progestérone aurait alors pour seul effet de retarder l'expulsion d'un oeuf mort (ou l'interruption d'une grossesse non évolutive).• L'utilisation de la progestérone doit être réservée aux cas où la sécrétion du corps jaune est insuffisante.• Le traitement, dans les conditions d'emploi préconisées, n'est pas contraceptif.• L'utilisation de ce médicament au cours de la grossesse est réservée au premier trimestre et à la voie vaginale. Ce médicament n'est pas un traitement de la menace d'accouchement prématuré.• Des cas d'atteinte hépatique de type cytolytique et des cas de cholestase gravidique ont été exceptionnellement rapportés lors de l'administration de progestérone micronisée au cours des 2e et 3e trimestres de la grossesse. |
| De nombreuses études épidémiologiques portant sur plus d'un millier de patientes ne retrouvent pas de relation entre progestérone et malformations foetales. |
| Cf rubrique Effets indésirables. |
| Progestérone (G03DA04 : système génito-urinaire et hormones sexuelles). Les propriétés de ce médicament sont comparables à celles de la progestérone naturelle, en particulier : gestagène, antiestrogène, faiblement antiandrogène, antialdostérone. |
| Voie orale : Absorption : La progestérone micronisée est absorbée par voie digestive. L'élévation de la progestéronémie débute dès la première heure et les taux plasmatiques les plus élevés s'observent 1 à 3 heures après la prise. Les études pharmacocinétiques réalisées chez des volontaires ont montré qu'après l'ingestion simultanée de deux capsules progestérone 100 mg, la progestéronémie passe en moyenne de 0,13 ng/ml à 4,25 ng/ml après 1 heure, 11,75 ng/ml à 2 heures, 8,37 ng/ml à 4 heures, 2 ng/ml à 6 heures et 1,64 ng/ml à 8 heures. Compte tenu du temps de rétention tissulaire de l'hormone, il apparaît nécessaire, afin d'obtenir une imprégnation tout au long du nycthémère, de répartir la posologie en deux prises espacées d'environ 12 heures. Il existe de sensibles variations individuelles, cependant un même individu conserve les mêmes caractéristiques pharmacocinétiques à plusieurs mois de distance, ce qui permet une bonne adaptation individuelle de la posologie. Métabolisme : Dans le plasma, les métabolites principaux sont la 20-alpha-hydroxy-delta-4-alpha-prégnanolone et la 5-alpha-dihydroprogestérone. L'élimination urinaire se fait pour 95 % sous forme de métabolites glycuroconjugués dont le principal est le 3-alpha,5-ß-prégnanediol (prégnandiol). Ces métabolites plasmatiques et urinaires sont identiques à ceux retrouvés au cours de la sécrétion physiologique du corps jaune ovarien. Voie vaginale : Absorption : Après insertion vaginale, l'absorption de la progestérone par la muqueuse vaginale est rapide, comme en témoigne l'élévation des taux plasmatiques de progestérone dès la première heure suivant son administration. La concentration plasmatique maximale de progestérone est atteinte 2 à 6 heures après l'application et se maintient à une concentration moyenne sur 24 heures de 9,7 ng/ml après l'administration de 100 mg matin et soir. Cette posologie moyenne préconisée induit donc des concentrations plasmatiques physiologiques et stables de progestérone, similaires à celles observées pendant la phase lutéale d'un cycle menstruel normo-ovulatoire. Les faibles variations interindividuelles des taux de progestérone permettent de prévoir précisément l'effet escompté avec une posologie standard. A des doses supérieures à 200 mg/jour, les concentrations de progestérone obtenues sont comparables à celles décrites pendant le premier trimestre de la grossesse. Métabolisme : Dans le plasma, la concentration de la 5-ß-prégnanolone n'est pas augmentée. L'élimination urinaire se fait principalement sous forme de 3-alpha,5-ß-prégnanediol (prégnandiol) comme en témoigne l'augmentation progressive de sa concentration (jusqu'à atteindre la concentration maximale de 142 ng/ml à la 6e heure). |
| L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence et/ou de sensations vertigineuses attachés à l'emploi de ce médicament par voie orale. |
| Durée de conservation :3 ans.Capsules à 200 mg : A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité. |
| Pas d'exigences particulières. |
Non régulièrement disponible chez les principaux fournisseurs locaux
Forme galénique / Dosage : Capsule molle orale ou vaginale 200 mg
Excipients : Excipients (communs) : huile d'arachide, lécithine de soja. Enveloppe de la capsule : gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E 171).
Famille ATC : Hormones sexuelles et modulateurs du système génital
Classe ATC : PROGESTATIFS
Sous classe ATC : DERIVES PREGNENE 4
Conditions de prescription : LISTE I
Laboratoire : EFFIK
Voie orale : Troubles liés à une insuffisance en progestérone, en particulier :
• Syndrome prémenstruel.• Irrégularités menstruelles par dysovulation ou anovulation.• Mastopathies bénignes.• Préménopause.• Traitement substitutif de la ménopause (en complément du traitement estrogénique).Voie vaginale :
• Substitution en progestérone au cours des insuffisances ovariennes ou des déficits complets des femmes ovarioprives (dons d'ovocytes).• Supplémentation de la phase lutéale au cours des cycles de fécondation in vitro (FIV).• Supplémentation de la phase lutéale au cours de cycles spontanés ou induits, en cas d'hypofertilité ou de stérilité primaire ou secondaire, notamment par dysovulation.• En cas de menace d'avortement ou de prévention d'avortement à répétition par insuffisance lutéale, jusqu'à la 12e semaine de grossesse.Dans toutes les autres indications de la progestérone, la voie vaginale représente une alternative à la voie orale en cas d'effets secondaires dus à la progestérone (somnolence après absorption par voie orale).
• Syndrome prémenstruel.• Irrégularités menstruelles par dysovulation ou anovulation.• Mastopathies bénignes.• Préménopause.• Traitement substitutif de la ménopause (en complément du traitement estrogénique).Voie vaginale :
• Substitution en progestérone au cours des insuffisances ovariennes ou des déficits complets des femmes ovarioprives (dons d'ovocytes).• Supplémentation de la phase lutéale au cours des cycles de fécondation in vitro (FIV).• Supplémentation de la phase lutéale au cours de cycles spontanés ou induits, en cas d'hypofertilité ou de stérilité primaire ou secondaire, notamment par dysovulation.• En cas de menace d'avortement ou de prévention d'avortement à répétition par insuffisance lutéale, jusqu'à la 12e semaine de grossesse.Dans toutes les autres indications de la progestérone, la voie vaginale représente une alternative à la voie orale en cas d'effets secondaires dus à la progestérone (somnolence après absorption par voie orale).
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Voie orale :
• Somnolence ou sensations vertigineuses fugaces, survenant 1 à 3 heures après ingestion du produit. Dans ce cas :
• diminuer la posologie par prise ;• ou modifier le rythme des prises (par exemple, pour une posologie de 200 mg par jour, prendre les 200 mg le soir au coucher en une seule prise, à distance du repas) ;• ou adopter la voie vaginale.• Raccourcissement du cycle menstruel ou saignements intercurrents.Décaler le début du traitement plus tard dans le cycle (par exemple débuter au 19e jour du cycle au lieu du 17e).Ces effets témoignent, le plus souvent, d'un surdosage. Voie vaginale :
• Aucune intolérance locale (brûlure, prurit ou écoulement graisseux) n'a été observée au cours des différentes études cliniques.• Aucun effet secondaire général, en particulier somnolence ou sensation vertigineuse, n'a été rapporté au cours des études cliniques aux posologies recommandées.
• Somnolence ou sensations vertigineuses fugaces, survenant 1 à 3 heures après ingestion du produit. Dans ce cas :
• diminuer la posologie par prise ;• ou modifier le rythme des prises (par exemple, pour une posologie de 200 mg par jour, prendre les 200 mg le soir au coucher en une seule prise, à distance du repas) ;• ou adopter la voie vaginale.• Raccourcissement du cycle menstruel ou saignements intercurrents.Décaler le début du traitement plus tard dans le cycle (par exemple débuter au 19e jour du cycle au lieu du 17e).Ces effets témoignent, le plus souvent, d'un surdosage. Voie vaginale :
• Aucune intolérance locale (brûlure, prurit ou écoulement graisseux) n'a été observée au cours des différentes études cliniques.• Aucun effet secondaire général, en particulier somnolence ou sensation vertigineuse, n'a été rapporté au cours des études cliniques aux posologies recommandées.
En cas d'altérations graves de la fonction hépatique.
Mises en garde :• Plus de la moitié des avortements spontanés précoces sont dus à des accidents génétiques. De plus, des phénomènes infectieux et des troubles mécaniques peuvent être responsables d'avortements précoces. L'administration de progestérone aurait alors pour seul effet de retarder l'expulsion d'un oeuf mort (ou l'interruption d'une grossesse non évolutive).• L'utilisation de la progestérone doit être réservée aux cas où la sécrétion du corps jaune est insuffisante.• Le traitement, dans les conditions d'emploi préconisées, n'est pas contraceptif.• L'utilisation de ce médicament au cours de la grossesse est réservée au premier trimestre et à la voie vaginale. Ce médicament n'est pas un traitement de la menace d'accouchement prématuré.• Des cas d'atteinte hépatique de type cytolytique et des cas de cholestase gravidique ont été exceptionnellement rapportés lors de l'administration de progestérone micronisée au cours des 2e et 3e trimestres de la grossesse.
De nombreuses études épidémiologiques portant sur plus d'un millier de patientes ne retrouvent pas de relation entre progestérone et malformations foetales.
Cf rubrique Effets indésirables.
Progestérone (G03DA04 : système génito-urinaire et hormones sexuelles). Les propriétés de ce médicament sont comparables à celles de la progestérone naturelle, en particulier : gestagène, antiestrogène, faiblement antiandrogène, antialdostérone.
Voie orale : Absorption : La progestérone micronisée est absorbée par voie digestive. L'élévation de la progestéronémie débute dès la première heure et les taux plasmatiques les plus élevés s'observent 1 à 3 heures après la prise. Les études pharmacocinétiques réalisées chez des volontaires ont montré qu'après l'ingestion simultanée de deux capsules progestérone 100 mg, la progestéronémie passe en moyenne de 0,13 ng/ml à 4,25 ng/ml après 1 heure, 11,75 ng/ml à 2 heures, 8,37 ng/ml à 4 heures, 2 ng/ml à 6 heures et 1,64 ng/ml à 8 heures. Compte tenu du temps de rétention tissulaire de l'hormone, il apparaît nécessaire, afin d'obtenir une imprégnation tout au long du nycthémère, de répartir la posologie en deux prises espacées d'environ 12 heures. Il existe de sensibles variations individuelles, cependant un même individu conserve les mêmes caractéristiques pharmacocinétiques à plusieurs mois de distance, ce qui permet une bonne adaptation individuelle de la posologie. Métabolisme : Dans le plasma, les métabolites principaux sont la 20-alpha-hydroxy-delta-4-alpha-prégnanolone et la 5-alpha-dihydroprogestérone. L'élimination urinaire se fait pour 95 % sous forme de métabolites glycuroconjugués dont le principal est le 3-alpha,5-ß-prégnanediol (prégnandiol). Ces métabolites plasmatiques et urinaires sont identiques à ceux retrouvés au cours de la sécrétion physiologique du corps jaune ovarien. Voie vaginale : Absorption : Après insertion vaginale, l'absorption de la progestérone par la muqueuse vaginale est rapide, comme en témoigne l'élévation des taux plasmatiques de progestérone dès la première heure suivant son administration. La concentration plasmatique maximale de progestérone est atteinte 2 à 6 heures après l'application et se maintient à une concentration moyenne sur 24 heures de 9,7 ng/ml après l'administration de 100 mg matin et soir. Cette posologie moyenne préconisée induit donc des concentrations plasmatiques physiologiques et stables de progestérone, similaires à celles observées pendant la phase lutéale d'un cycle menstruel normo-ovulatoire. Les faibles variations interindividuelles des taux de progestérone permettent de prévoir précisément l'effet escompté avec une posologie standard. A des doses supérieures à 200 mg/jour, les concentrations de progestérone obtenues sont comparables à celles décrites pendant le premier trimestre de la grossesse. Métabolisme : Dans le plasma, la concentration de la 5-ß-prégnanolone n'est pas augmentée. L'élimination urinaire se fait principalement sous forme de 3-alpha,5-ß-prégnanediol (prégnandiol) comme en témoigne l'augmentation progressive de sa concentration (jusqu'à atteindre la concentration maximale de 142 ng/ml à la 6e heure).
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence et/ou de sensations vertigineuses attachés à l'emploi de ce médicament par voie orale.
Durée de conservation :3 ans.Capsules à 200 mg : A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
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Equivalences
Trouvée(s) : 1
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