FASOLEN® 70 mg Comp Boîte de 4
Alendronate- Synthèse
- Indications
- Posologie et mode d'emploi
- Effets indésirables
- Contres indications
- Mise en garde et précaution
- Interactions médicamenteuses
- Fertilité / grossesse / allaitement
- Surdosage
- Autres formes et présentations
- Equivalents ATC
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Forme galénique / Dosage : Comprimé 70 mg Famille ATC : MEDICAMENTS POUR LE TRAITEMENT DES DESORDRES OSSEUX Classe ATC : MEDICAMENTS AGISSANT SUR LA STRUCTURE OSSEUSE ET SUR LA MINERALISATION Sous classe ATC : BISPHOSPHONATES |
| L'alendronate appartient à la famille des médicaments appelés bisphosphonates. Il s'utilise pour soigner et prévenir l'ostéoporose des femmes ménopausées et pour le traitement de l'ostéoporose masculine.L'alendronate peut également s'utiliser, tant pour l'homme que pour la femme, pour le traitement et la prévention de l'ostéoporose cortisonique (une forme d'ostéoporose causée par la prise de corticostéroïdes come la prednisone pendant une longue durée) et pour le traitement de la maladie osseuse de Paget.L'alendronate augmente l'épaisseur des os (teneur minérale des os) en ralentissant l'activité des cellules qui dégradent habituellement l'os (ostéoclastes). Cela permet aux cellules qui édifient les os (ostéoblastes) d'agir plus efficacement. En rendant les os plus forts, l'alendronate peut aider à réduire l'incidence de fractures associées à l'ostéoporose. |
Pour vous connecter ou vous inscrire, cliquer ici |
| Consultez votre médecin si vous ressentez ces effets secondaires et s'ils sont graves ou gênants. Votre pharmacien pourrait être en mesure de vous donner des conseils sur la conduite à tenir si ces effets secondaires apparaissaient :des brûlures d'estomac;une constipation;la diarrhéeune douleur abdominale;de la douleur dans les os, les muscles ou les articulations;une éruption cutanée ou une rougeur de légère intensité;des gaz;des maux de tête;de la nausée;une sensation de ballonnement. |
| L'alendronate ne devrait pas s'employer dans les circonstances ci-après :une allergie à l'alendronate ou à l'un des ingrédients du médicament;une anomalie retardant la vidange de l'œsophage (conduit reliant la gorge à l'estomac);un faible taux de calcium sanguin;une fonction rénale gravement diminuée;la position debout ou assise le dos droit ne peut être tenue durant au moins 30 minutes. |
| L'alendronate peut entraîner une irritation locale de la muqueuse au niveau de la sphère digestive haute. Dans la mesure où il existe un risque d'aggravation de la maladie sous-jacente, la prudence est de rigueur lorsque l'alendronate est donné chez des patientes présentant une maladie gastro-intestinale haute évolutive telle qu'une dysphagie, une maladie oesophagienne, une gastrite, une duodénite, un ulcère, ou des antécédents récents (survenus au cours de l'année précédente) d'une maladie gastro-intestinale majeure telle qu'un ulcère gastro-duodénal, une hémorragie gastro-intestinale active ou une intervention chirurgicale sur la partie haute du tractus gastro-intestinal autre qu'une pyloroplastie (voir rubrique Contre-indications).Des réactions oesophagiennes (présentant parfois un caractère de gravité imposant l'hospitalisation) telles que des oesophagites, des ulcérations et des érosions oesophagiennes, rarement suivies d'une sténose de l'oesophage, ont été signalées chez des patientes recevant de l'alendronate. Par conséquent, les praticiens doivent être particulièrement attentifs à tout signe ou symptôme indiquant une possible réaction oesophagienne, et l'on prescrira à la patiente d'arrêter l'alendronate et de consulter si elle présente des symptômes d'une irritation oesophagienne telles qu'une dysphagie, une douleur en avalant, des douleurs rétrosternales ou l'apparition ou l'aggravation d'un pyrosis.Le risque de survenue de réactions oesophagiennes sévères semble être plus élevé chez les patientes qui ne prennent pas l'alendronate correctement et/ou qui continuent à prendre leur traitement par alendronate après avoir développé des symptômes suggérant une irritation oesophagienne. Il est très important de fournir toutes les informations concernant l'administration du traitement à la patiente et de s'assurer qu'elle les assimile (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Il convient d'informer les patientes que la non observance de ces instructions est susceptible d'augmenter leur risque de présenter des troubles oesophagiens.Pour les patients atteints d'un oesophage de Barrett, les prescripteurs doivent tenir compte des bénéfices et des risques potentiels de l'administration d'alendronate au cas par cas.En dépit de l'absence d'augmentation du risque dans les études cliniques à grande échelle, de rares cas (après la mise sur le marché) d'ulcérations gastrique et duodénale ont été observés, dont certains ont présenté un caractère de gravité s'accompagnant de complications. Une relation de cause à effet ne peut être totalement exclue.L'alendronate n'est pas recommandé chez les patientes présentant une insuffisance rénale dans laquelle le débit de filtration glomérulaire (DFG) est inférieur à 35 ml/min (voir rubrique Posologie et mode d'administration).Il convient d'envisager d'autres origines à l'ostéoporose que la carence oestrogénique et le vieillissement.Toute hypocalcémie doit être corrigée avant la mise en route du traitement par alendronate (voir rubrique Contre-indications). Les autres troubles touchant le métabolisme minéral (tels qu'une carence en vitamine D et une hypoparathyroïdie) doivent également être corrigés de façon adéquate. Chez les patientes atteintes de ces affections, une surveillance de la calcémie et des symptômes suggérant une hypocalcémie doit être mise en oeuvre au cours du traitement par alendronate.En raison de l'incidence favorable de l'alendronate sur l'augmentation de la densité minérale osseuse, des diminutions de la calcémie et de la phosphatémie peuvent s'observer. Ces diminutions sont généralement de faible ampleur et asymptomatiques. Cependant, on a signalé de rares cas d'hypocalcémie symptomatique, en certaines occasions sévères et apparaissant souvent chez les patientes présentant des conditions prédisposantes (par exemple, hypoparathyroïdie, carence en vitamine D et malabsorption du calcium).Chez les patientes sous corticoïdes, il est particulièrement important de s'assurer d'un apport adéquat en calcium et en vitamine D.Les fractures de fatigue (également connue sous le nom de fractures d'insuffisance) de la diaphyse fémorale ont été rapportés chez des patients traités à long terme avec de l'acide alendronique (le délai d'apparition dans la majorité des cas variait de 18 mois à 10 ans). Les fractures sont survenues après un traumatisme minime ou nulle et certains patients ont des douleurs aux cuisses, souvent associées à des caractéristiques d'imagerie des fractures de fatigue, des semaines ou des mois avant de présenter une fracture du fémur. Les fractures ont été souvent bilatérales ; donc le fémur controlatéral doit être examiné chez des patients traités par les bisphosphonates - qui ont subi une fracture de la diaphyse fémorale. La mauvaise cicatrisation de ces fractures a également été signalée. L'arrêt du traitement par des bisphosphonates chez les patients avec une fracture de fatigue est recommandé en attendant l'évaluation du patient, basée sur une évaluation du bénéfice-risque individuel.Une ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à l'extraction d'une dent et/ou à une infection locale (y compris l'ostéomyélite) a été rapportée chez des patientes atteintes d'un cancer recevant des traitements incluant des bisphosphonates principalement par voie intraveineuse. Un grand nombre de ces patientes recevaient également une chimiothérapie et des corticoïdes. L'ostéonécrose de la mâchoire a également été rapportée chez des patientes présentant une ostéoporose et recevant des bisphosphonates par voie orale.Il convient d'envisager de pratiquer un examen dentaire et de prendre les mesures préventives qui s'imposent avant un traitement par les bisphosphonates chez les patientes présentant des facteurs de risque concomitants (notamment, cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticoïdes, mauvaise hygiène buccale).Si possible, ces patientes doivent éviter toute intervention dentaire invasive pendant le traitement. Une intervention de chirurgie dentaire risque d'exacerber l'ostéonécrose de la mâchoire développée chez les patientes sous traitement par bisphosphonates. Pour les patientes nécessitant des interventions dentaires, on ne dispose d'aucune donnée suggérant que l'arrêt du traitement par bisphosphonates réduit le risque d'ostéonécrose de la mâchoire.Le médecin traitant se fondera sur son jugement clinique pour orienter la prise en charge de chaque patiente en fonction de l'évaluation individuelle du rapport risque/bénéfice. |
| Il convient d'éviter l'administration concomitante d'alendronate avec des médicaments contenant du calcium, des antiacides et d'autres médicaments par voie orale en raison du risque d'interférence avec la résorption de l'alendronate. Les patientes doivent donc attendre au moins une demi-heure entre la prise d'alendronate et la prise d'autres médicaments par voie orale. La résorption des biphosphonates diminue considérablement en cas de prise concomitante d'aliments (voir rubrique Posologie et mode d'administration).Dans les études de l'ostéoporose postménopausique, plusieurs patientes ont reçu des oestrogènes (par voie vaginale, cutanée ou orale) au cours du traitement par alendronate. Aucun effet indésirable lié à cette association n'a été observé.Aucune autre interaction cliniquement significative n'est prévisible sur la base des données concernant la liaison aux protéines, l'élimination rénale et le métabolisme d'autres substances actives (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques) et aucune interaction n'a été observée lors de l'administration d'alendronate à raison de 10 mg/jour dans les essais cliniques menés chez des femmes ménopausées présentant une ostéoporose. |
| GrossesseLes informations relatives à l'utilisation de l'alendronate chez la femme enceinte sont insuffisantes. Les études sur l'animal n'ont fait ressortir aucun effet néfaste direct sur la gestation ou le développement embryonnaire, foetal ou postnatal. Administré au cours de la gestation chez les rats, l'alendronate a provoqué une dystocie en relation avec l'hypocalcémie (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Etant donné son indication, l'alendronate ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.AllaitementOn ne sait pas si l'alendronate est excrété dans le lait maternel humain. Etant donné son indication, l'alendronate ne doit pas être utilisé par les femmes qui allaitent. |
| Le surdosage par voie orale peut entraîner une hypocalcémie, une hypophosphatémie et des effets indésirables au niveau de la sphère gastro-intestinale haute tels que des troubles gastriques, un pyrosis, une oesophagite, une gastrite ou un ulcère. Aucune information spécifique n'est disponible sur la conduite à tenir pour le traitement d'un surdosage par alendronate. Dans ces situations, il convient d'administrer du lait ou des antiacides afin de fixer l'alendronate. En raison du risque d'irritation oesophagienne, il faut éviter d'induire des vomissements et le patient doit rester en position verticale. |
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Non régulièrement disponible chez les principaux fournisseurs locaux
Forme galénique / Dosage : Comprimé 70 mg
Quantité par unité : Boîte de 4
Famille ATC : MEDICAMENTS POUR LE TRAITEMENT DES DESORDRES OSSEUX
Classe ATC : MEDICAMENTS AGISSANT SUR LA STRUCTURE OSSEUSE ET SUR LA MINERALISATION
Sous classe ATC : BISPHOSPHONATES
L'alendronate appartient à la famille des médicaments appelés bisphosphonates. Il s'utilise pour soigner et prévenir l'ostéoporose des femmes ménopausées et pour le traitement de l'ostéoporose masculine.L'alendronate peut également s'utiliser, tant pour l'homme que pour la femme, pour le traitement et la prévention de l'ostéoporose cortisonique (une forme d'ostéoporose causée par la prise de corticostéroïdes come la prednisone pendant une longue durée) et pour le traitement de la maladie osseuse de Paget.L'alendronate augmente l'épaisseur des os (teneur minérale des os) en ralentissant l'activité des cellules qui dégradent habituellement l'os (ostéoclastes). Cela permet aux cellules qui édifient les os (ostéoblastes) d'agir plus efficacement. En rendant les os plus forts, l'alendronate peut aider à réduire l'incidence de fractures associées à l'ostéoporose.
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Consultez votre médecin si vous ressentez ces effets secondaires et s'ils sont graves ou gênants. Votre pharmacien pourrait être en mesure de vous donner des conseils sur la conduite à tenir si ces effets secondaires apparaissaient :des brûlures d'estomac;une constipation;la diarrhéeune douleur abdominale;de la douleur dans les os, les muscles ou les articulations;une éruption cutanée ou une rougeur de légère intensité;des gaz;des maux de tête;de la nausée;une sensation de ballonnement.
L'alendronate ne devrait pas s'employer dans les circonstances ci-après :une allergie à l'alendronate ou à l'un des ingrédients du médicament;une anomalie retardant la vidange de l'œsophage (conduit reliant la gorge à l'estomac);un faible taux de calcium sanguin;une fonction rénale gravement diminuée;la position debout ou assise le dos droit ne peut être tenue durant au moins 30 minutes.
L'alendronate peut entraîner une irritation locale de la muqueuse au niveau de la sphère digestive haute. Dans la mesure où il existe un risque d'aggravation de la maladie sous-jacente, la prudence est de rigueur lorsque l'alendronate est donné chez des patientes présentant une maladie gastro-intestinale haute évolutive telle qu'une dysphagie, une maladie oesophagienne, une gastrite, une duodénite, un ulcère, ou des antécédents récents (survenus au cours de l'année précédente) d'une maladie gastro-intestinale majeure telle qu'un ulcère gastro-duodénal, une hémorragie gastro-intestinale active ou une intervention chirurgicale sur la partie haute du tractus gastro-intestinal autre qu'une pyloroplastie (voir rubrique Contre-indications).Des réactions oesophagiennes (présentant parfois un caractère de gravité imposant l'hospitalisation) telles que des oesophagites, des ulcérations et des érosions oesophagiennes, rarement suivies d'une sténose de l'oesophage, ont été signalées chez des patientes recevant de l'alendronate. Par conséquent, les praticiens doivent être particulièrement attentifs à tout signe ou symptôme indiquant une possible réaction oesophagienne, et l'on prescrira à la patiente d'arrêter l'alendronate et de consulter si elle présente des symptômes d'une irritation oesophagienne telles qu'une dysphagie, une douleur en avalant, des douleurs rétrosternales ou l'apparition ou l'aggravation d'un pyrosis.Le risque de survenue de réactions oesophagiennes sévères semble être plus élevé chez les patientes qui ne prennent pas l'alendronate correctement et/ou qui continuent à prendre leur traitement par alendronate après avoir développé des symptômes suggérant une irritation oesophagienne. Il est très important de fournir toutes les informations concernant l'administration du traitement à la patiente et de s'assurer qu'elle les assimile (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Il convient d'informer les patientes que la non observance de ces instructions est susceptible d'augmenter leur risque de présenter des troubles oesophagiens.Pour les patients atteints d'un oesophage de Barrett, les prescripteurs doivent tenir compte des bénéfices et des risques potentiels de l'administration d'alendronate au cas par cas.En dépit de l'absence d'augmentation du risque dans les études cliniques à grande échelle, de rares cas (après la mise sur le marché) d'ulcérations gastrique et duodénale ont été observés, dont certains ont présenté un caractère de gravité s'accompagnant de complications. Une relation de cause à effet ne peut être totalement exclue.L'alendronate n'est pas recommandé chez les patientes présentant une insuffisance rénale dans laquelle le débit de filtration glomérulaire (DFG) est inférieur à 35 ml/min (voir rubrique Posologie et mode d'administration).Il convient d'envisager d'autres origines à l'ostéoporose que la carence oestrogénique et le vieillissement.Toute hypocalcémie doit être corrigée avant la mise en route du traitement par alendronate (voir rubrique Contre-indications). Les autres troubles touchant le métabolisme minéral (tels qu'une carence en vitamine D et une hypoparathyroïdie) doivent également être corrigés de façon adéquate. Chez les patientes atteintes de ces affections, une surveillance de la calcémie et des symptômes suggérant une hypocalcémie doit être mise en oeuvre au cours du traitement par alendronate.En raison de l'incidence favorable de l'alendronate sur l'augmentation de la densité minérale osseuse, des diminutions de la calcémie et de la phosphatémie peuvent s'observer. Ces diminutions sont généralement de faible ampleur et asymptomatiques. Cependant, on a signalé de rares cas d'hypocalcémie symptomatique, en certaines occasions sévères et apparaissant souvent chez les patientes présentant des conditions prédisposantes (par exemple, hypoparathyroïdie, carence en vitamine D et malabsorption du calcium).Chez les patientes sous corticoïdes, il est particulièrement important de s'assurer d'un apport adéquat en calcium et en vitamine D.Les fractures de fatigue (également connue sous le nom de fractures d'insuffisance) de la diaphyse fémorale ont été rapportés chez des patients traités à long terme avec de l'acide alendronique (le délai d'apparition dans la majorité des cas variait de 18 mois à 10 ans). Les fractures sont survenues après un traumatisme minime ou nulle et certains patients ont des douleurs aux cuisses, souvent associées à des caractéristiques d'imagerie des fractures de fatigue, des semaines ou des mois avant de présenter une fracture du fémur. Les fractures ont été souvent bilatérales ; donc le fémur controlatéral doit être examiné chez des patients traités par les bisphosphonates - qui ont subi une fracture de la diaphyse fémorale. La mauvaise cicatrisation de ces fractures a également été signalée. L'arrêt du traitement par des bisphosphonates chez les patients avec une fracture de fatigue est recommandé en attendant l'évaluation du patient, basée sur une évaluation du bénéfice-risque individuel.Une ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à l'extraction d'une dent et/ou à une infection locale (y compris l'ostéomyélite) a été rapportée chez des patientes atteintes d'un cancer recevant des traitements incluant des bisphosphonates principalement par voie intraveineuse. Un grand nombre de ces patientes recevaient également une chimiothérapie et des corticoïdes. L'ostéonécrose de la mâchoire a également été rapportée chez des patientes présentant une ostéoporose et recevant des bisphosphonates par voie orale.Il convient d'envisager de pratiquer un examen dentaire et de prendre les mesures préventives qui s'imposent avant un traitement par les bisphosphonates chez les patientes présentant des facteurs de risque concomitants (notamment, cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticoïdes, mauvaise hygiène buccale).Si possible, ces patientes doivent éviter toute intervention dentaire invasive pendant le traitement. Une intervention de chirurgie dentaire risque d'exacerber l'ostéonécrose de la mâchoire développée chez les patientes sous traitement par bisphosphonates. Pour les patientes nécessitant des interventions dentaires, on ne dispose d'aucune donnée suggérant que l'arrêt du traitement par bisphosphonates réduit le risque d'ostéonécrose de la mâchoire.Le médecin traitant se fondera sur son jugement clinique pour orienter la prise en charge de chaque patiente en fonction de l'évaluation individuelle du rapport risque/bénéfice.
Il convient d'éviter l'administration concomitante d'alendronate avec des médicaments contenant du calcium, des antiacides et d'autres médicaments par voie orale en raison du risque d'interférence avec la résorption de l'alendronate. Les patientes doivent donc attendre au moins une demi-heure entre la prise d'alendronate et la prise d'autres médicaments par voie orale. La résorption des biphosphonates diminue considérablement en cas de prise concomitante d'aliments (voir rubrique Posologie et mode d'administration).Dans les études de l'ostéoporose postménopausique, plusieurs patientes ont reçu des oestrogènes (par voie vaginale, cutanée ou orale) au cours du traitement par alendronate. Aucun effet indésirable lié à cette association n'a été observé.Aucune autre interaction cliniquement significative n'est prévisible sur la base des données concernant la liaison aux protéines, l'élimination rénale et le métabolisme d'autres substances actives (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques) et aucune interaction n'a été observée lors de l'administration d'alendronate à raison de 10 mg/jour dans les essais cliniques menés chez des femmes ménopausées présentant une ostéoporose.
GrossesseLes informations relatives à l'utilisation de l'alendronate chez la femme enceinte sont insuffisantes. Les études sur l'animal n'ont fait ressortir aucun effet néfaste direct sur la gestation ou le développement embryonnaire, foetal ou postnatal. Administré au cours de la gestation chez les rats, l'alendronate a provoqué une dystocie en relation avec l'hypocalcémie (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Etant donné son indication, l'alendronate ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.AllaitementOn ne sait pas si l'alendronate est excrété dans le lait maternel humain. Etant donné son indication, l'alendronate ne doit pas être utilisé par les femmes qui allaitent.
Le surdosage par voie orale peut entraîner une hypocalcémie, une hypophosphatémie et des effets indésirables au niveau de la sphère gastro-intestinale haute tels que des troubles gastriques, un pyrosis, une oesophagite, une gastrite ou un ulcère. Aucune information spécifique n'est disponible sur la conduite à tenir pour le traitement d'un surdosage par alendronate. Dans ces situations, il convient d'administrer du lait ou des antiacides afin de fixer l'alendronate. En raison du risque d'irritation oesophagienne, il faut éviter d'induire des vomissements et le patient doit rester en position verticale.
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