FEIBA® 1000 U/20 ml Pdre solv p sol inj (IV)
complexe prothrombine- Synthèse
- Indications
- Posologie et mode d'emploi
- Effets indésirables
- Contres indications
- Mise en garde et précaution
- Interactions médicamenteuses
- Fertilité / grossesse / allaitement
- Surdosage
- Pharmacodynamique
- Pharmacocinétique
- Conditions d'utilisation des machines
- Modalités de conservation
- Incompatibilité
- Précaution de manipulation
- Autres formes et présentations
- Equivalents ATC
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Forme galénique / Dosage : Poudre et solvant pour solution injectable (IV) 1000 UI/20 ml Excipients : chlorure de sodium, citrate de sodium.Solvant : eau ppi. Teneur en sodium : 81,75 mg par flacon. * Une unité Facteurs prothrombine est définie comme la quantité de substance active qui permet de raccourcir le temps de céphaline activé (TCA) d'un plasma de référence à haut titre d'inhibiteur de facteur VIII, de 50 % par rapport à la valeur du contrôle (c'est-à-dire que si le TCA du plasma inhibiteur est de 100 secondes, l'unité est la quantité de produit actif qui amène le TCA à 50 secondes) lorsque des volumes équivalents d'une solution de Facteurs prothrombine et du plasma inhibiteur sont utilisés.** Comprenant notamment les facteurs de coagulation II, IX et X, principalement sous forme non activée, du facteur VII principalement sous forme activée, du facteur VIII (FVIIIC : Ag) à une concentration inférieure à 0,1 U par unité Facteurs prothrombine.Les facteurs du système kallicréine-kinine ne sont pas décelables ou n'existent qu'à l'état de traces. Famille ATC : ANTIHEMORRAGIQUES Classe ATC : VITAMINE K ET AUTRES HEMOSTATIQUES Sous classe ATC : FACTEURS DE LA COAGULATION SANGUINE Conditions de prescription : LISTE I Médicament soumis à prescription hospitalière. Laboratoire : BAXTER - Division Bioscience |
| • Traitement et prévention des hémorragies et, en situation chirurgicale, déficit constitutionnel en facteur VIII (hémophilie A), chez les patients « forts répondeurs » ayant développé un inhibiteur dirigé contre le facteur VIII.• En cas d'échec par le facteur VIIa, traitement et prévention des hémorragies et, en situation chirurgicale, déficit constitutionnel en facteur IX (hémophilie B), chez les patients « forts répondeurs » ayant développé un inhibiteur dirigé contre le facteur IX.• Traitement des hémorragies et, en situation chirurgicale, chez les patients avec hémophilie acquise par auto-anticorps anti-facteur VIII. |
Pour vous connecter ou vous inscrire, cliquer ici |
| • Des réactions d'hypersensibilité de type allergique telles que fièvre, poussée d'urticaire, malaise, nausées, ainsi que d'autres réactions anaphylactiques de gravité variable ont été rapportées chez les patients traités par Facteurs prothrombine.En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.• La relance anamnestique des anticorps anti-facteur VIII et anti-facteur IX, du fait de la présence de ces facteurs dans Facteurs prothrombine, peut être observée.• Des accidents thromboemboliques peuvent être observés en cas d'injection de produits contenant des facteurs du complexe prothrombique, notamment en cas de posologies élevées et/ou chez des patients à risque thrombotique.• Il a été observé immédiatement ou à distance des signes biologiques et/ou cliniques de CIVD après injections de fortes doses de Facteurs prothrombine (doses quotidiennes supérieures à 240 unités par kg), notamment répétées pendant plusieurs jours (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).• De rares cas d'infarctus du myocarde ont été observés lors de traitement par Facteurs prothrombine après administration de fortes doses et/ou après administration prolongée, et/ou chez des patients ayant des facteurs de risque prédisposants. |
| • Hypersensibilité à l'un des constituants de la préparation.• Signes biologiques et/ou cliniques de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD).• Signes biologiques, histologiques et/ou cliniques spécifiques d'une insuffisance hépatique (qui majoreraient le risque de coagulation intravasculaire disséminée - CIVD - en raison de la clairance diminuée des facteurs activés).• Risque potentiel de complications thrombotiques, notamment cardiovasculaires. |
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• Le traitement substitutif de l'hémophilie avec inhibiteur doit être pris en charge et/ou surveillé par un médecin ayant l'expérience du traitement de l'hémophilie.• Ne pas dépasser la dose de 100 U de Facteurs prothrombine par kg et par injection.• Dans le cas de traitements d'hémorragies mineures à modérées (hémarthroses, hématomes ou hémorragies cutanéomuqueuses) ou de traitements prophylactiques administrés à domicile en accord avec le centre de traitement régional de l'hémophilie qui assure le suivi du patient, les conditions suivantes doivent être appliquées : • Une formation à l'autotraitement doit avoir été dispensée au patient par l'équipe soignante d'un centre de traitement régional des hémophiles.• Le patient doit avoir été jugé apte par cette équipe à se traiter ou à se faire traiter à domicile.• Le traitement à domicile doit être réalisé en étroite collaboration avec le centre spécialisé au sein duquel le patient est suivi.• Au-delà de la 4e injection ou de 3 jours de traitement, le patient doit contacter le centre spécialisé qui le suit.• Toutes les injections de Facteurs prothrombine doivent être notées sur le carnet de l'hémophile et rapportées au médecin spécialisé dans le traitement de l'hémophilie.• Le risque de survenue d'effets indésirables à type de CIVD ou de thrombose augmente pour des doses journalières supérieures à 240 U ou pour des doses de 100 U de Facteurs prothrombine par kg de poids corporel et par injection et notamment répétées pendant plusieurs jours : les signes cliniques et biologiques d'une CIVD et les symptômes d'une ischémie coronarienne aiguë devront être attentivement recherchés immédiatement et à quelques jours du début du traitement.• En cas de modification de la pression artérielle, de pouls irrégulier, de dyspnée, de douleurs thoraciques ou de toux, interrompre immédiatement l'injection de Facteurs prothrombine. Les réactions allergiques sévères de type anaphylactique imposent l'arrêt immédiat du traitement. En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.• Le contrôle in vitro de l'efficacité de Facteurs prothrombine donne un temps de Quick raccourci ; toutefois, pour un temps de Quick basal normal, celui obtenu après injection de Facteurs prothrombine ne doit pas être inférieur à 8 secondes.• Une thrombopénie peut être responsable d'une inefficacité du traitement par Facteurs prothrombine. Un contrôle de la numération des plaquettes est souhaité avant et en cours de traitement.• Étant donné le risque de relance anamnestique de l'inhibiteur anti-facteur VIII (dans 10 à 30 % des cas) ou anti-facteur IX, le titre de l'inhibiteur doit être régulièrement surveillé.• Le risque d'accidents thromboemboliques nécessite une surveillance biologique stricte à la recherche des premiers signes d'une éventuelle CIVD et la prévention des complications thromboemboliques selon les recommandations en usage devra être instaurée, en particulier chez les patients avec antécédents cardiovasculaires.Dans chacune de ces situations, le bénéfice du traitement par Facteurs prothrombine doit être évalué par rapport au risque de complications.Tenir compte de la teneur en sodium en cas de régime hyposodé (cf Composition).Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en oeuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC, et vis-à-vis du virus non enveloppé VHA.Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis des virus non enveloppés tel que le parvovirus B19. L'infection par le parvovirus B19 peut être sévère chez le foetus et chez les personnes atteintes de certains types d'anémies ou d'un déficit immunitaire.Une vaccination appropriée (hépatites A et B) des patients recevant des facteurs de coagulation est recommandée. |
| Interactions médicamenteuses :L'utilisation simultanée de Facteurs prothrombine et d'antifibrinolytiques tels que l'acide epsilon-aminocaproïque doit être faite avec précaution et attentivement surveillée. |
| Aucune étude expérimentale n'a été conduite chez l'animal lors de la grossesse et de l'allaitement. De plus, il existe un risque thrombotique élevé durant la grossesse. En conséquence, Facteurs prothrombine ne doit être administré au cours de la grossesse et de l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue. |
| Après un surdosage de Facteurs prothrombine, il existe un risque élevé d'accidents thromboemboliques, de CIVD ou d'infarctus du myocarde. Si des signes en faveur de tels accidents apparaissent, il est nécessaire de suspendre l'administration de Facteurs prothrombine. Si après l'arrêt d'administration du produit, l'état clinique ne se normalise pas rapidement, les mesures thérapeutiques spécifiques devront être prises, en tenant compte du trouble de la coagulation sous-jacent. |
| Sang et organes hématopoïétiques (substitut de coagulation court-circuitant le facteur VIII ; B02BD03). L'activité de Facteurs prothrombine est due à la formation d'une « activité coagulante court-circuitant l'action des facteurs anti-hémophiliques VIII et IX » induisant la coagulation à un moment où les facteurs VIII et IX ne sont plus nécessaires. Cette activité est fondée sur la présence des facteurs IX, X et VII activé qui se lient aux plaquettes pour former « une prothrombinase » à l'abri de l'antithrombine. |
| La présence de plusieurs facteurs de coagulation dans Facteurs prothrombine rend impossible l'étude cinétique du produit. |
| Rien ne suggère que Facteurs prothrombine diminue l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. |
| Durée de conservation : 2 ans. A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas congeler. Après reconstitution : Une utilisation immédiate est recommandée. Toutefois, la stabilité a été démontrée pendant 3 heures à + 25 °C. |
| Facteurs prothrombine ne doit en aucun cas être mélangé avec d'autre produits et/ou médicaments. Seuls les dispositifs d'injection/perfusion en plastique homologués peuvent être utilisés, car l'adsorption des facteurs de coagulation dérivés du plasma humain sur les surfaces internes de certains matériels de perfusion peut être responsable de l'échec du traitement. |
| Ne jamais utiliser les flacons dès la sortie du réfrigérateur et respecter les règles d'asepsie habituelles. Ne pas utiliser le dispositif de transfert sans aiguille si l'emballage stérile ou le conditionnement est abîmé ou montre des signes de détérioration. Administration : Utiliser une technique aseptique. Il est recommandé de commencer l'administration dans les 3 heures suivant la reconstitution. Le matériel reconstitué ne doit pas être réfrigéré. La solution est claire ou légèrement opalescente. Ne pas utiliser de solution trouble ou contenant un dépôt. Ne pas dépasser la vitesse d'injection de 2 unités Facteurs prothrombine/kg/minute. Si des dispositifs autres que ceux fournis devaient être utilisés, s'assurer de l'utilisation d'un filtre ayant des pores d'au moins 149 µm. 1. Amener le flacon de solvant (eau pour préparations injectables) à température ambiante (15 °C-25 °C).2. Enlever les capsules des flacons de poudre et de solvant et nettoyer les bouchons. Placer les flacons sur une surface plane.3. Ouvrir l'emballage de Baxject II Hi-Flow en retirant l'opercule sans toucher l'intérieur. Ne pas retirer le dispositif de l'emballage.4. Retourner l'emballage vers le bas et insérer la pointe en plastique transparent dans le bouchon du flacon de solvant. Saisir l'emballage par les rebords puis retirer l'emballage de Baxject II Hi-Flow.Ne pas retirer le bouchon bleu de Baxject II Hi-Flow.5. Retourner le flacon de solvant connecté à Baxject II Hi-Flow sur lui-même, de sorte que le flacon de solvant se trouve en haut.Insérer la pointe en plastique violet dans le bouchon du flacon de Facteurs prothrombine. Le vide va aspirer le solvant dans le flacon de Facteurs prothrombine.6. Agiter doucement jusqu'à dissolution complète. S'assurer que Facteurs prothrombine est entièrement dissous, afin d'éviter que la substance active soit retenue par l'aiguille-filtre.Instructions pour injection/perfusion : 1. Retirer le bouchon bleu de Baxject II Hi-Flow. Prendre la seringue et la connecter à Baxject II Hi-Flow (ne pas aspirer d'air dans la seringue).2. Retourner le système (flacon de Facteurs prothrombine désormais en haut). Remplir la seringue de solution reconstituée de Facteurs prothrombine en tirant doucement le piston en arrière.3. Retirer la seringue.4. Injecter lentement par voie intraveineuse à l'aide du nécessaire d'injection (ou aiguille à usage unique). |
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Forme galénique / Dosage : Poudre et solvant pour solution injectable (IV) 1000 UI/20 ml
Excipients : chlorure de sodium, citrate de sodium.Solvant : eau ppi. Teneur en sodium : 81,75 mg par flacon. * Une unité Facteurs prothrombine est définie comme la quantité de substance active qui permet de raccourcir le temps de céphaline activé (TCA) d'un plasma de référence à haut titre d'inhibiteur de facteur VIII, de 50 % par rapport à la valeur du contrôle (c'est-à-dire que si le TCA du plasma inhibiteur est de 100 secondes, l'unité est la quantité de produit actif qui amène le TCA à 50 secondes) lorsque des volumes équivalents d'une solution de Facteurs prothrombine et du plasma inhibiteur sont utilisés.** Comprenant notamment les facteurs de coagulation II, IX et X, principalement sous forme non activée, du facteur VII principalement sous forme activée, du facteur VIII (FVIIIC : Ag) à une concentration inférieure à 0,1 U par unité Facteurs prothrombine.Les facteurs du système kallicréine-kinine ne sont pas décelables ou n'existent qu'à l'état de traces.
Famille ATC : ANTIHEMORRAGIQUES
Classe ATC : VITAMINE K ET AUTRES HEMOSTATIQUES
Sous classe ATC : FACTEURS DE LA COAGULATION SANGUINE
Conditions de prescription : LISTE I Médicament soumis à prescription hospitalière.
Laboratoire : BAXTER - Division Bioscience
• Traitement et prévention des hémorragies et, en situation chirurgicale, déficit constitutionnel en facteur VIII (hémophilie A), chez les patients « forts répondeurs » ayant développé un inhibiteur dirigé contre le facteur VIII.• En cas d'échec par le facteur VIIa, traitement et prévention des hémorragies et, en situation chirurgicale, déficit constitutionnel en facteur IX (hémophilie B), chez les patients « forts répondeurs » ayant développé un inhibiteur dirigé contre le facteur IX.• Traitement des hémorragies et, en situation chirurgicale, chez les patients avec hémophilie acquise par auto-anticorps anti-facteur VIII.
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• Des réactions d'hypersensibilité de type allergique telles que fièvre, poussée d'urticaire, malaise, nausées, ainsi que d'autres réactions anaphylactiques de gravité variable ont été rapportées chez les patients traités par Facteurs prothrombine.En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.• La relance anamnestique des anticorps anti-facteur VIII et anti-facteur IX, du fait de la présence de ces facteurs dans Facteurs prothrombine, peut être observée.• Des accidents thromboemboliques peuvent être observés en cas d'injection de produits contenant des facteurs du complexe prothrombique, notamment en cas de posologies élevées et/ou chez des patients à risque thrombotique.• Il a été observé immédiatement ou à distance des signes biologiques et/ou cliniques de CIVD après injections de fortes doses de Facteurs prothrombine (doses quotidiennes supérieures à 240 unités par kg), notamment répétées pendant plusieurs jours (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).• De rares cas d'infarctus du myocarde ont été observés lors de traitement par Facteurs prothrombine après administration de fortes doses et/ou après administration prolongée, et/ou chez des patients ayant des facteurs de risque prédisposants.
• Hypersensibilité à l'un des constituants de la préparation.• Signes biologiques et/ou cliniques de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD).• Signes biologiques, histologiques et/ou cliniques spécifiques d'une insuffisance hépatique (qui majoreraient le risque de coagulation intravasculaire disséminée - CIVD - en raison de la clairance diminuée des facteurs activés).• Risque potentiel de complications thrombotiques, notamment cardiovasculaires.
• Le traitement substitutif de l'hémophilie avec inhibiteur doit être pris en charge et/ou surveillé par un médecin ayant l'expérience du traitement de l'hémophilie.• Ne pas dépasser la dose de 100 U de Facteurs prothrombine par kg et par injection.• Dans le cas de traitements d'hémorragies mineures à modérées (hémarthroses, hématomes ou hémorragies cutanéomuqueuses) ou de traitements prophylactiques administrés à domicile en accord avec le centre de traitement régional de l'hémophilie qui assure le suivi du patient, les conditions suivantes doivent être appliquées :
• Une formation à l'autotraitement doit avoir été dispensée au patient par l'équipe soignante d'un centre de traitement régional des hémophiles.• Le patient doit avoir été jugé apte par cette équipe à se traiter ou à se faire traiter à domicile.• Le traitement à domicile doit être réalisé en étroite collaboration avec le centre spécialisé au sein duquel le patient est suivi.• Au-delà de la 4e injection ou de 3 jours de traitement, le patient doit contacter le centre spécialisé qui le suit.• Toutes les injections de Facteurs prothrombine doivent être notées sur le carnet de l'hémophile et rapportées au médecin spécialisé dans le traitement de l'hémophilie.• Le risque de survenue d'effets indésirables à type de CIVD ou de thrombose augmente pour des doses journalières supérieures à 240 U ou pour des doses de 100 U de Facteurs prothrombine par kg de poids corporel et par injection et notamment répétées pendant plusieurs jours : les signes cliniques et biologiques d'une CIVD et les symptômes d'une ischémie coronarienne aiguë devront être attentivement recherchés immédiatement et à quelques jours du début du traitement.• En cas de modification de la pression artérielle, de pouls irrégulier, de dyspnée, de douleurs thoraciques ou de toux, interrompre immédiatement l'injection de Facteurs prothrombine. Les réactions allergiques sévères de type anaphylactique imposent l'arrêt immédiat du traitement. En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.• Le contrôle in vitro de l'efficacité de Facteurs prothrombine donne un temps de Quick raccourci ; toutefois, pour un temps de Quick basal normal, celui obtenu après injection de Facteurs prothrombine ne doit pas être inférieur à 8 secondes.• Une thrombopénie peut être responsable d'une inefficacité du traitement par Facteurs prothrombine. Un contrôle de la numération des plaquettes est souhaité avant et en cours de traitement.• Étant donné le risque de relance anamnestique de l'inhibiteur anti-facteur VIII (dans 10 à 30 % des cas) ou anti-facteur IX, le titre de l'inhibiteur doit être régulièrement surveillé.• Le risque d'accidents thromboemboliques nécessite une surveillance biologique stricte à la recherche des premiers signes d'une éventuelle CIVD et la prévention des complications thromboemboliques selon les recommandations en usage devra être instaurée, en particulier chez les patients avec antécédents cardiovasculaires.Dans chacune de ces situations, le bénéfice du traitement par Facteurs prothrombine doit être évalué par rapport au risque de complications.Tenir compte de la teneur en sodium en cas de régime hyposodé (cf Composition).Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en oeuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC, et vis-à-vis du virus non enveloppé VHA.Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis des virus non enveloppés tel que le parvovirus B19. L'infection par le parvovirus B19 peut être sévère chez le foetus et chez les personnes atteintes de certains types d'anémies ou d'un déficit immunitaire.Une vaccination appropriée (hépatites A et B) des patients recevant des facteurs de coagulation est recommandée.
• Une formation à l'autotraitement doit avoir été dispensée au patient par l'équipe soignante d'un centre de traitement régional des hémophiles.• Le patient doit avoir été jugé apte par cette équipe à se traiter ou à se faire traiter à domicile.• Le traitement à domicile doit être réalisé en étroite collaboration avec le centre spécialisé au sein duquel le patient est suivi.• Au-delà de la 4e injection ou de 3 jours de traitement, le patient doit contacter le centre spécialisé qui le suit.• Toutes les injections de Facteurs prothrombine doivent être notées sur le carnet de l'hémophile et rapportées au médecin spécialisé dans le traitement de l'hémophilie.• Le risque de survenue d'effets indésirables à type de CIVD ou de thrombose augmente pour des doses journalières supérieures à 240 U ou pour des doses de 100 U de Facteurs prothrombine par kg de poids corporel et par injection et notamment répétées pendant plusieurs jours : les signes cliniques et biologiques d'une CIVD et les symptômes d'une ischémie coronarienne aiguë devront être attentivement recherchés immédiatement et à quelques jours du début du traitement.• En cas de modification de la pression artérielle, de pouls irrégulier, de dyspnée, de douleurs thoraciques ou de toux, interrompre immédiatement l'injection de Facteurs prothrombine. Les réactions allergiques sévères de type anaphylactique imposent l'arrêt immédiat du traitement. En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.• Le contrôle in vitro de l'efficacité de Facteurs prothrombine donne un temps de Quick raccourci ; toutefois, pour un temps de Quick basal normal, celui obtenu après injection de Facteurs prothrombine ne doit pas être inférieur à 8 secondes.• Une thrombopénie peut être responsable d'une inefficacité du traitement par Facteurs prothrombine. Un contrôle de la numération des plaquettes est souhaité avant et en cours de traitement.• Étant donné le risque de relance anamnestique de l'inhibiteur anti-facteur VIII (dans 10 à 30 % des cas) ou anti-facteur IX, le titre de l'inhibiteur doit être régulièrement surveillé.• Le risque d'accidents thromboemboliques nécessite une surveillance biologique stricte à la recherche des premiers signes d'une éventuelle CIVD et la prévention des complications thromboemboliques selon les recommandations en usage devra être instaurée, en particulier chez les patients avec antécédents cardiovasculaires.Dans chacune de ces situations, le bénéfice du traitement par Facteurs prothrombine doit être évalué par rapport au risque de complications.Tenir compte de la teneur en sodium en cas de régime hyposodé (cf Composition).Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en oeuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC, et vis-à-vis du virus non enveloppé VHA.Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis des virus non enveloppés tel que le parvovirus B19. L'infection par le parvovirus B19 peut être sévère chez le foetus et chez les personnes atteintes de certains types d'anémies ou d'un déficit immunitaire.Une vaccination appropriée (hépatites A et B) des patients recevant des facteurs de coagulation est recommandée.
Interactions médicamenteuses :L'utilisation simultanée de Facteurs prothrombine et d'antifibrinolytiques tels que l'acide epsilon-aminocaproïque doit être faite avec précaution et attentivement surveillée.
Aucune étude expérimentale n'a été conduite chez l'animal lors de la grossesse et de l'allaitement. De plus, il existe un risque thrombotique élevé durant la grossesse. En conséquence, Facteurs prothrombine ne doit être administré au cours de la grossesse et de l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
Après un surdosage de Facteurs prothrombine, il existe un risque élevé d'accidents thromboemboliques, de CIVD ou d'infarctus du myocarde. Si des signes en faveur de tels accidents apparaissent, il est nécessaire de suspendre l'administration de Facteurs prothrombine. Si après l'arrêt d'administration du produit, l'état clinique ne se normalise pas rapidement, les mesures thérapeutiques spécifiques devront être prises, en tenant compte du trouble de la coagulation sous-jacent.
Sang et organes hématopoïétiques (substitut de coagulation court-circuitant le facteur VIII ; B02BD03). L'activité de Facteurs prothrombine est due à la formation d'une « activité coagulante court-circuitant l'action des facteurs anti-hémophiliques VIII et IX » induisant la coagulation à un moment où les facteurs VIII et IX ne sont plus nécessaires. Cette activité est fondée sur la présence des facteurs IX, X et VII activé qui se lient aux plaquettes pour former « une prothrombinase » à l'abri de l'antithrombine.
La présence de plusieurs facteurs de coagulation dans Facteurs prothrombine rend impossible l'étude cinétique du produit.
Rien ne suggère que Facteurs prothrombine diminue l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Durée de conservation : 2 ans. A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas congeler. Après reconstitution : Une utilisation immédiate est recommandée. Toutefois, la stabilité a été démontrée pendant 3 heures à + 25 °C.
Facteurs prothrombine ne doit en aucun cas être mélangé avec d'autre produits et/ou médicaments. Seuls les dispositifs d'injection/perfusion en plastique homologués peuvent être utilisés, car l'adsorption des facteurs de coagulation dérivés du plasma humain sur les surfaces internes de certains matériels de perfusion peut être responsable de l'échec du traitement.
Ne jamais utiliser les flacons dès la sortie du réfrigérateur et respecter les règles d'asepsie habituelles. Ne pas utiliser le dispositif de transfert sans aiguille si l'emballage stérile ou le conditionnement est abîmé ou montre des signes de détérioration. Administration : Utiliser une technique aseptique. Il est recommandé de commencer l'administration dans les 3 heures suivant la reconstitution. Le matériel reconstitué ne doit pas être réfrigéré. La solution est claire ou légèrement opalescente. Ne pas utiliser de solution trouble ou contenant un dépôt. Ne pas dépasser la vitesse d'injection de 2 unités Facteurs prothrombine/kg/minute. Si des dispositifs autres que ceux fournis devaient être utilisés, s'assurer de l'utilisation d'un filtre ayant des pores d'au moins 149 µm. 1. Amener le flacon de solvant (eau pour préparations injectables) à température ambiante (15 °C-25 °C).2. Enlever les capsules des flacons de poudre et de solvant et nettoyer les bouchons. Placer les flacons sur une surface plane.3. Ouvrir l'emballage de Baxject II Hi-Flow en retirant l'opercule sans toucher l'intérieur. Ne pas retirer le dispositif de l'emballage.4. Retourner l'emballage vers le bas et insérer la pointe en plastique transparent dans le bouchon du flacon de solvant. Saisir l'emballage par les rebords puis retirer l'emballage de Baxject II Hi-Flow.Ne pas retirer le bouchon bleu de Baxject II Hi-Flow.5. Retourner le flacon de solvant connecté à Baxject II Hi-Flow sur lui-même, de sorte que le flacon de solvant se trouve en haut.Insérer la pointe en plastique violet dans le bouchon du flacon de Facteurs prothrombine. Le vide va aspirer le solvant dans le flacon de Facteurs prothrombine.6. Agiter doucement jusqu'à dissolution complète. S'assurer que Facteurs prothrombine est entièrement dissous, afin d'éviter que la substance active soit retenue par l'aiguille-filtre.Instructions pour injection/perfusion : 1. Retirer le bouchon bleu de Baxject II Hi-Flow. Prendre la seringue et la connecter à Baxject II Hi-Flow (ne pas aspirer d'air dans la seringue).2. Retourner le système (flacon de Facteurs prothrombine désormais en haut). Remplir la seringue de solution reconstituée de Facteurs prothrombine en tirant doucement le piston en arrière.3. Retirer la seringue.4. Injecter lentement par voie intraveineuse à l'aide du nécessaire d'injection (ou aiguille à usage unique).
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