FLUCONAZOLE KABI 2 mg/ml, sol pour perfusion Boite de 1
fluconazole- Synthèse
- Indications
- Posologie et mode d'emploi
- Effets indésirables
- Contres indications
- Mise en garde et précaution
- Interactions médicamenteuses
- Fertilité / grossesse / allaitement
- Surdosage
- Pharmacodynamique
- Pharmacocinétique
- Modalités de conservation
- Incompatibilité
- Précaution de manipulation
- Autres formes et présentations
- Equivalents ATC
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Forme galénique / Dosage : Solution injectable 2 mg/ml Famille ATC : ANTIMYCOSIQUES A USAGE SYSTEMIQUE Classe ATC : ANTIMYCOSIQUES A USAGE SYSTEMIQUE Sous classe ATC : DERIVES TRIAZOLES Prix public (FCFA) : 3200 |
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Chez l'adulte •Cryptococcoses neuro-méningées: o Traitement d'attaque: son efficacité a été démontrée, principalement chez les patients atteints de SIDA. Au cours des autres types d'immunodépression (transplantation d'organes, hémopathies), chez les patients immunocompétents et au cours des formes graves, la place du fluconazole par rapport à l'amphotéricine B n'est pas bien connue. Cette dernière parait stériliser le LCR plus rapidement. o Le fluconazole est également indiqué dans le traitement d'entretien des cryptococcoses chez les patients atteints de SIDA. Il doit alors être prescrit indéfiniment. o L'efficacité du fluconazole dans d'autres localisations cryptococciques pulmonaires ou cutanées est moins bien établie. •Candidoses systémiques incluant les candidoses disséminées et profondes (candidémies, péritonites), candidoses œsophagiennes et candidoses urinaires.Candida albicans représente la majorité des espèces isolées dans les études cliniques.L'efficacité n'est pas établie dans les infections dues à d'autres espèces de Candida, notamment à Candida glabrata et à Candida kruseï (espèce habituellement résistante). •Prévention des infections à Candida sensibles chez l'adulte exposé à une neutropénie sévère et prolongée lors du traitement d'induction et de consolidation des leucémies aiguës et subissant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques. Chez le nourrisson et l'enfant •Traitement des candidoses oropharyngées chez l'enfant immunodéprimé •Traitement des candidoses systémiques, incluant les candidoses disséminées et profondes (candidémies, péritonites), candidoses œsophagiennes et candidoses urinaires •Traitement des cryptococcoses neuro-méningées; le traitement d'entretien au cours du SIDA doit être poursuivi indéfiniment. |
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| Les effets gastro-intestinaux et cutanés sont les effets indésirables les plus couramment rencontrés. Effets gastro-intestinaux: nausées, flatulence, douleurs abdominales, diarrhées. Effets allergiques et cutanés: rashs, réactions cutanées sévères à type de toxidermies bulleuses (syndrome de Steven-Johnson, syndrome de Lyell, en particulier au cours du SIDA), réactions anaphylactiques. Des cas d'alopécies généralement réversibles ont été rapportés. Effets généraux: céphalées pouvant être éventuellement liées au produit. Effets hépatiques: augmentation des transaminases hépatiques généralement réversibles à l'arrêt du traitement, des atteintes hépatiques sévères éventuellement associées à des taux sériques élevés de fluconazole (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) d'évolution parfois fatale ont été exceptionnellement rapportées. Effets hématologiques: leucopénies (neutropénies, agranulocytose), thrombopénies. Troubles du système immunitaire: réactions anaphylactiques. Troubles cardiaques: de rares cas d'allongement de l'intervalle QT et torsade de pointes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). |
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Le fluconazole NE DOIT PAS ETRE ADMINISTRE dans les cas suivants: •hypersensibilité au fluconazole et/ou à d'autres dérivés azolés •grossesse et allaitement (voir rubrique Fertilité/grossesse/allaitement) •en association avec : o le cisapride o le pimozide et o l'halofantrine(voir rubrique Interactions). |
| Chez les patients présentant des atteintes connues hépatiques et/ou rénales ainsi que lorsqu'une pathologie sévère est associée, une surveillance des tests hépatiques est conseillée; l'arrêt du fluconazole sera envisagé en cas d'aggravation d'une anomalie préalable des tests hépatiques. Le patient devra être informé qu'en cas de survenue de symptômes évocateurs d'atteinte hépatique grave (asthénie importante, anorexie, nausées persistantes, vomissements, ictère) le traitement par fluconazole devra être immédiatement arrêté et qu'il devra consulter un médecin. Une surveillance clinique particulière s'impose chez les patients ayant préalablement présenté une réaction cutanée associée à la prise de fluconazole ou un autre dérivé azolé. Le patient devra être informé qu'en cas de survenue de lésions bulleuses, le fluconazole devra être immédiatement arrêté et qu'il devra consulter un médecin le plus rapidement possible. Ce médicament contient 3,54 mg (soit 0,154 mmol) de sodium par ml de solution injectable, en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict. |
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Interactions médicamenteuses :Le fluconazole exerce une activité très spécifique sur les enzymes dépendant du cytochrome P450 d'origine fongique. Associations contre-indiquées + Cisapride Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. + Pimozide Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. + Halofantrine Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Associations faisant l'objet de précautions d'emploi + Alfentanil Augmentation de l'effet dépresseur respiratoire de l'analgésique opiacé par diminution de son métabolisme hépatique. Adapter la posologie de l'analgésique opiacé en cas de traitement par le fluconazole. + Anticoagulants oraux Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique par diminution de son métabolisme hépatique. Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR: adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le fluconazole et 8 jours après son arrêt. + Ciclosporine Risque d'augmentation des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur (inhibition de son métabolisme) et de la créatininémie. Dosage des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur, contrôle de la fonction rénale et adaptation de sa posologie pendant l'association et après son arrêt. + Névirapine Doublement des concentrations de névirapine avec risque d'augmentation de ses effets indésirables. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie névirapine. + Phénytoïne (et par extrapolation, fosphénytoïne) Augmentation des concentrations plasmatiques de phénytoïne pouvant atteindre des valeurs toxiques. Mécanisme invoqué: inhibition du métabolisme hépatique de la phénytoïne. Surveillance clinique étroite, dosage des concentrations plasmatiques de phénytoïne et adaptation éventuelle de sa posologie pendant le traitement par le fluconazole et après son arrêt. + Sulfamides hypoglycémiants Augmentation du temps de demi-vie du sulfamide avec survenue possible de manifestations hypoglycémiques. Prévenir le patient du risque d'hypoglycémie, renforcer l'autosurveillance glycémique et adapter la posologie du sulfamide pendant le traitement par le fluconazole. + Rifampicine Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des deux anti-infectieux (induction enzymatique par la rifampicine et diminution de l'absorption intestinale par l'azolé antifongique). Espacer les prises des deux anti-infectieux, surveiller la concentration plasmatique de l'azolé antifongique et adapter éventuellement la posologie. + Rifabutine Risque d'augmentation des effets indésirables de la rifabutine (uvéites): augmentation de ses concentrations plasmatiques et de celles de son métabolite actif. Surveillance clinique régulière. + Théophylline (base et sels) et aminophylline Augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage (diminution de la clairance de la théophylline). Surveillance clinique et éventuellement de la théophyllinémie; s'il y a lieu, adaptation de la posologie de la théophylline pendant le traitement par le fluconazole et après son arrêt. + Triazolam Augmentation des concentrations plasmatiques de triazolam par diminution de son métabolisme hépatique avec majoration de la sédation. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du triazolam pendant le traitement par le fluconazole. + Tacrolimus Augmentation possible des concentrations circulantes de tacrolimus (inhibition de son métabolisme hépatique) et de la créatininémie. Contrôle strict de la fonction rénale, dosage des concentrations circulantes de tacrolimus et adaptation éventuelle de la posologie. Associations à prendre en compte + Losartan Risque de diminution de l'efficacité du losartan, par inhibition de la formation de son métabolite actif par le fluconazole. + Autres •En l'absence d'études cliniques, l'association du fluconazole avec des bases xanthiques et l'INH doit être prudente: un suivi clinique voire biologique est alors nécessaire. •Diurétiques: Une augmentation des taux plasmatiques (40%) du fluconazole a été observée chez le sujet volontaire sain, recevant simultanément de l'hydrochlorothiazide. Bien qu'elle ne puisse être exclue, cette augmentation ne nécessite pas d'ajustement posologique du fluconazole chez les patients sous diurétiques. •Les études d'interaction à doses multiples de fluconazole n'ont montré: o à la posologie de 50 mg/jour, aucune modification de la cinétique des œstroprogestatifs chez la femme; o à la posologie de 200 à 400 mg/jour chez le sujet mâle volontaire sain, aucune conséquence sur le taux d'hormones stéroïdiennes ou sur la réponse du test de stimulation à l'ACTH. Le fluconazole administré à 50 mg/jour pendant 28 jours n'a pas modifié les concentrations plasmatiques de testostérone chez le sujet mâle et les concentrations des hormones stéroïdiennes chez la femme en âge de procréer. Aucune modification de l'absorption du fluconazole pouvant avoir des conséquences cliniques ne s'est produite au cours des études d'interaction avec l'alimentation, la cimétidine, les anti-acides, une irradiation corporelle totale dans les greffes de moelle. Bien qu'il n'ait pas été conduit d'études d'interaction entre le fluconazole et la zidovudine et/ou la pentamidine, ces médicaments ont été utilisés simultanément chez des patients atteints du SIDA sans qu'aucune différence significative dans l'incidence des effets indésirables n'ait été relevée. Les études d'interaction avec l'antipyrine indiquent que son métabolisme n'est pas affecté par le fluconazole administré à dose unique ou à doses répétées. |
| Grossesse Les études expérimentales chez l'animal ne permettent pas d'exclure la possibilité d'un effet tératogène et dans l'espèce humaine les données sont insuffisantes pour préciser le risque. Par conséquent, la prescription du fluconazole est contre-indiquée pendant la grossesse sauf chez les patientes présentant des infections fongiques sévères ou potentiellement létales chez lesquelles le fluconazole peut alors être utilisé si l'on considère que le bénéfice attendu est supérieur au risque pour le fœtus. Chez la femme en âge de procréer des moyens efficaces de contraception devront être instaurés. Allaitement Les concentrations de fluconazole retrouvées dans le lait sont similaires à celles du plasma, le fluconazole est donc contre-indiqué pendant la période d'allaitement. |
| En cas de surdosage le traitement est symptomatique avec des soins adaptés et un lavage gastrique si nécessaire. Le fluconazole est en grande partie éliminé dans les urines; son élimination est favorisée par une diurèse provoquée. Une séance d'hémodialyse de 3 heures permet d'abaisser d'environ 50% les taux plasmatiques. |
| Classe pharmacothérapeutique: ANTIMYCOSIQUES A USAGE SYSTEMIQUE, Code ATC: J02AC01. (J: Anti-infectieux) Le fluconazole est un agent antifongique bistriazolé utilisable par voie orale et par voie injectable intraveineuse. Le fluconazole agit en inhibant la biosynthèse de l'ergostérol d'origine fongique. Il est plus spécifique de la synthèse des stérols des champignons que de celle des stérols des mammifères. L'activité in vivo du fluconazole parait nettement plus marquée que ne le laissent éventuellement prévoir les tests in vitro. Espèces habituellement sensibles Candida et en particulier albicans Cryptococcus neoformans Espèces habituellement résistantes Candida kruseï Dermatophytes (microsporum, trichophyton) Aspergillus sp. |
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Les formes orales et intraveineuses du fluconazole sont équivalentes du point de vue pharmacocinétique. Après administration orale, le fluconazole est bien absorbé et sa biodisponibilité absolue est de 90%. Son absorption n'est pas modifiée par l'alimentation. Les pics de concentration plasmatique chez le sujet à jeun surviennent entre 0,5 et 1,5 heures après l'administration. Les concentrations plasmatiques sont proportionnelles à la dose: •après administration de 200 mg de fluconazole, la Cmax est de 4,6 mg/l et les concentrations plasmatiques obtenues à l'état d'équilibre au 15ème jour sont de 10 mg/l. •après administration de 400 mg de fluconazole, la Cmax est de 9 mg/l et les concentrations plasmatiques obtenues à l'état d'équilibre au 15ème jour sont de 18 mg/l. Après administrations répétées de la dose quotidienne habituelle, 90 % des taux observés à l'état d'équilibre sont atteints au jour 4-5. L'administration d'une dose de charge le 1er jour représentant 2 fois la dose quotidienne habituelle permet d'obtenir, le 2ème jour, des taux équivalent à 90% des taux observés à l'état d'équilibre. Le fluconazole pénètre bien dans tous les liquides corporels étudiés. Les concentrations salivaires et les sécrétions bronchiques sont voisines des concentrations plasmatiques. Chez les patients présentant une méningite d'origine fongique, les taux dans le LCR sont équivalents à 80 % environ des taux sanguins. Le volume apparent de distribution est voisin de celui de l'eau corporelle totale (0,6-0,7 l/kg). La liaison aux protéines est faible (12%). La demi-vie d'élimination est d'environ 30 heures. Le fluconazole s'élimine essentiellement par voie rénale et 80 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines sous forme inchangée. Le fluconazole est faiblement métabolisé (11% de la dose administrée sont retrouvés sous forme de métabolites dans les urines) et sa posologie ne semble pas devoir être modifiée au cours des hépatopathies. La clairance du fluconazole est proportionnelle à la clairance de la créatinine. En conséquence, la dose journalière sera réduite chez les patients ayant une clairance de la créatinine inférieure ou égale à 50 ml/min. Le fluconazole est hémodialysé avec une diminution de près de 50% de la concentration sérique après environ 3 heures d'hémodialyse. |
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Avant ouverture: 2 ans. Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur. Toutefois la stabilité physicochimique a été démontrés pendant 24 heures à une température de +25°C dans les liquides de perfusion suivants: •la solution de Glucose 20% •la solution de Ringer •la solution de Ringer Lactate •le chlorure de potassium en solution glucosée •le bicarbonate de sodium , A conserver à une température ne dépassant pas +30°C. Ne pas congeler. |
| En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments sauf ceux mentionnés en rubrique Posologie et mode d'administration |
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Ce médicament est compatible avec les liquides de perfusion suivants: •la solution de Glucose 20% •la solution de Ringer •la solution de Ringer Lactate •le chlorure de potassium en solution glucosée •le bicarbonate de sodium Mode d'emploi de la poche sans système de perfusion •Retirer la poche du suremballage; utiliser immédiatement après ouverture.; •Enlever le protecteur du site de perfusion •Connecter le perfuseur à la poche Mode d'emploi du système clos de perfusion •Retirer la poche du suremballage; utiliser immédiatement après ouverture; •Déplacer le régulateur de débit de quelques cm avant de procéder au clampage de la tubulure. •Rompre l'ouvre-circuit en pliant franchement la tubulure d'un côté puis de l'autre (Clic-Clac). •Remplir la chambre compte-gouttes. •Déclampler la tubulure et purger la ligne de perfusion •Reclamper la tubulure •Connecter au patient Il s'agit d'une administration par gravité: le débit de perfusion doit être contrôlé régulièrement au cours de la perfusion. |
Forme galénique / Dosage : Solution injectable 2 mg/ml
Quantité par unité : Boite de 1
Famille ATC : ANTIMYCOSIQUES A USAGE SYSTEMIQUE
Classe ATC : ANTIMYCOSIQUES A USAGE SYSTEMIQUE
Sous classe ATC : DERIVES TRIAZOLES
Prix public (FCFA) : 3200
Chez l'adulte
•Cryptococcoses neuro-méningées: o Traitement d'attaque: son efficacité a été démontrée, principalement chez les patients atteints de SIDA. Au cours des autres types d'immunodépression (transplantation d'organes, hémopathies), chez les patients immunocompétents et au cours des formes graves, la place du fluconazole par rapport à l'amphotéricine B n'est pas bien connue. Cette dernière parait stériliser le LCR plus rapidement. o Le fluconazole est également indiqué dans le traitement d'entretien des cryptococcoses chez les patients atteints de SIDA. Il doit alors être prescrit indéfiniment. o L'efficacité du fluconazole dans d'autres localisations cryptococciques pulmonaires ou cutanées est moins bien établie.
•Candidoses systémiques incluant les candidoses disséminées et profondes (candidémies, péritonites), candidoses œsophagiennes et candidoses urinaires.Candida albicans représente la majorité des espèces isolées dans les études cliniques.L'efficacité n'est pas établie dans les infections dues à d'autres espèces de Candida, notamment à Candida glabrata et à Candida kruseï (espèce habituellement résistante).
•Prévention des infections à Candida sensibles chez l'adulte exposé à une neutropénie sévère et prolongée lors du traitement d'induction et de consolidation des leucémies aiguës et subissant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques. Chez le nourrisson et l'enfant
•Traitement des candidoses oropharyngées chez l'enfant immunodéprimé
•Traitement des candidoses systémiques, incluant les candidoses disséminées et profondes (candidémies, péritonites), candidoses œsophagiennes et candidoses urinaires
•Traitement des cryptococcoses neuro-méningées; le traitement d'entretien au cours du SIDA doit être poursuivi indéfiniment.
•Cryptococcoses neuro-méningées: o Traitement d'attaque: son efficacité a été démontrée, principalement chez les patients atteints de SIDA. Au cours des autres types d'immunodépression (transplantation d'organes, hémopathies), chez les patients immunocompétents et au cours des formes graves, la place du fluconazole par rapport à l'amphotéricine B n'est pas bien connue. Cette dernière parait stériliser le LCR plus rapidement. o Le fluconazole est également indiqué dans le traitement d'entretien des cryptococcoses chez les patients atteints de SIDA. Il doit alors être prescrit indéfiniment. o L'efficacité du fluconazole dans d'autres localisations cryptococciques pulmonaires ou cutanées est moins bien établie.
•Candidoses systémiques incluant les candidoses disséminées et profondes (candidémies, péritonites), candidoses œsophagiennes et candidoses urinaires.Candida albicans représente la majorité des espèces isolées dans les études cliniques.L'efficacité n'est pas établie dans les infections dues à d'autres espèces de Candida, notamment à Candida glabrata et à Candida kruseï (espèce habituellement résistante).
•Prévention des infections à Candida sensibles chez l'adulte exposé à une neutropénie sévère et prolongée lors du traitement d'induction et de consolidation des leucémies aiguës et subissant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques. Chez le nourrisson et l'enfant
•Traitement des candidoses oropharyngées chez l'enfant immunodéprimé
•Traitement des candidoses systémiques, incluant les candidoses disséminées et profondes (candidémies, péritonites), candidoses œsophagiennes et candidoses urinaires
•Traitement des cryptococcoses neuro-méningées; le traitement d'entretien au cours du SIDA doit être poursuivi indéfiniment.
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Les effets gastro-intestinaux et cutanés sont les effets indésirables les plus couramment rencontrés. Effets gastro-intestinaux: nausées, flatulence, douleurs abdominales, diarrhées. Effets allergiques et cutanés: rashs, réactions cutanées sévères à type de toxidermies bulleuses (syndrome de Steven-Johnson, syndrome de Lyell, en particulier au cours du SIDA), réactions anaphylactiques. Des cas d'alopécies généralement réversibles ont été rapportés. Effets généraux: céphalées pouvant être éventuellement liées au produit. Effets hépatiques: augmentation des transaminases hépatiques généralement réversibles à l'arrêt du traitement, des atteintes hépatiques sévères éventuellement associées à des taux sériques élevés de fluconazole (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) d'évolution parfois fatale ont été exceptionnellement rapportées. Effets hématologiques: leucopénies (neutropénies, agranulocytose), thrombopénies. Troubles du système immunitaire: réactions anaphylactiques. Troubles cardiaques: de rares cas d'allongement de l'intervalle QT et torsade de pointes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Le fluconazole NE DOIT PAS ETRE ADMINISTRE dans les cas suivants:
•hypersensibilité au fluconazole et/ou à d'autres dérivés azolés
•grossesse et allaitement (voir rubrique Fertilité/grossesse/allaitement)
•en association avec : o le cisapride o le pimozide et o l'halofantrine(voir rubrique Interactions).
•hypersensibilité au fluconazole et/ou à d'autres dérivés azolés
•grossesse et allaitement (voir rubrique Fertilité/grossesse/allaitement)
•en association avec : o le cisapride o le pimozide et o l'halofantrine(voir rubrique Interactions).
Chez les patients présentant des atteintes connues hépatiques et/ou rénales ainsi que lorsqu'une pathologie sévère est associée, une surveillance des tests hépatiques est conseillée; l'arrêt du fluconazole sera envisagé en cas d'aggravation d'une anomalie préalable des tests hépatiques. Le patient devra être informé qu'en cas de survenue de symptômes évocateurs d'atteinte hépatique grave (asthénie importante, anorexie, nausées persistantes, vomissements, ictère) le traitement par fluconazole devra être immédiatement arrêté et qu'il devra consulter un médecin. Une surveillance clinique particulière s'impose chez les patients ayant préalablement présenté une réaction cutanée associée à la prise de fluconazole ou un autre dérivé azolé. Le patient devra être informé qu'en cas de survenue de lésions bulleuses, le fluconazole devra être immédiatement arrêté et qu'il devra consulter un médecin le plus rapidement possible. Ce médicament contient 3,54 mg (soit 0,154 mmol) de sodium par ml de solution injectable, en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
Interactions médicamenteuses :Le fluconazole exerce une activité très spécifique sur les enzymes dépendant du cytochrome P450 d'origine fongique. Associations contre-indiquées + Cisapride Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. + Pimozide Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. + Halofantrine Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Associations faisant l'objet de précautions d'emploi + Alfentanil Augmentation de l'effet dépresseur respiratoire de l'analgésique opiacé par diminution de son métabolisme hépatique. Adapter la posologie de l'analgésique opiacé en cas de traitement par le fluconazole. + Anticoagulants oraux Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique par diminution de son métabolisme hépatique. Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR: adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le fluconazole et 8 jours après son arrêt. + Ciclosporine Risque d'augmentation des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur (inhibition de son métabolisme) et de la créatininémie. Dosage des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur, contrôle de la fonction rénale et adaptation de sa posologie pendant l'association et après son arrêt. + Névirapine Doublement des concentrations de névirapine avec risque d'augmentation de ses effets indésirables. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie névirapine. + Phénytoïne (et par extrapolation, fosphénytoïne) Augmentation des concentrations plasmatiques de phénytoïne pouvant atteindre des valeurs toxiques. Mécanisme invoqué: inhibition du métabolisme hépatique de la phénytoïne. Surveillance clinique étroite, dosage des concentrations plasmatiques de phénytoïne et adaptation éventuelle de sa posologie pendant le traitement par le fluconazole et après son arrêt. + Sulfamides hypoglycémiants Augmentation du temps de demi-vie du sulfamide avec survenue possible de manifestations hypoglycémiques. Prévenir le patient du risque d'hypoglycémie, renforcer l'autosurveillance glycémique et adapter la posologie du sulfamide pendant le traitement par le fluconazole. + Rifampicine Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des deux anti-infectieux (induction enzymatique par la rifampicine et diminution de l'absorption intestinale par l'azolé antifongique). Espacer les prises des deux anti-infectieux, surveiller la concentration plasmatique de l'azolé antifongique et adapter éventuellement la posologie. + Rifabutine Risque d'augmentation des effets indésirables de la rifabutine (uvéites): augmentation de ses concentrations plasmatiques et de celles de son métabolite actif. Surveillance clinique régulière. + Théophylline (base et sels) et aminophylline Augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage (diminution de la clairance de la théophylline). Surveillance clinique et éventuellement de la théophyllinémie; s'il y a lieu, adaptation de la posologie de la théophylline pendant le traitement par le fluconazole et après son arrêt. + Triazolam Augmentation des concentrations plasmatiques de triazolam par diminution de son métabolisme hépatique avec majoration de la sédation. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du triazolam pendant le traitement par le fluconazole. + Tacrolimus Augmentation possible des concentrations circulantes de tacrolimus (inhibition de son métabolisme hépatique) et de la créatininémie. Contrôle strict de la fonction rénale, dosage des concentrations circulantes de tacrolimus et adaptation éventuelle de la posologie. Associations à prendre en compte + Losartan Risque de diminution de l'efficacité du losartan, par inhibition de la formation de son métabolite actif par le fluconazole. + Autres
•En l'absence d'études cliniques, l'association du fluconazole avec des bases xanthiques et l'INH doit être prudente: un suivi clinique voire biologique est alors nécessaire.
•Diurétiques: Une augmentation des taux plasmatiques (40%) du fluconazole a été observée chez le sujet volontaire sain, recevant simultanément de l'hydrochlorothiazide. Bien qu'elle ne puisse être exclue, cette augmentation ne nécessite pas d'ajustement posologique du fluconazole chez les patients sous diurétiques.
•Les études d'interaction à doses multiples de fluconazole n'ont montré: o à la posologie de 50 mg/jour, aucune modification de la cinétique des œstroprogestatifs chez la femme; o à la posologie de 200 à 400 mg/jour chez le sujet mâle volontaire sain, aucune conséquence sur le taux d'hormones stéroïdiennes ou sur la réponse du test de stimulation à l'ACTH. Le fluconazole administré à 50 mg/jour pendant 28 jours n'a pas modifié les concentrations plasmatiques de testostérone chez le sujet mâle et les concentrations des hormones stéroïdiennes chez la femme en âge de procréer. Aucune modification de l'absorption du fluconazole pouvant avoir des conséquences cliniques ne s'est produite au cours des études d'interaction avec l'alimentation, la cimétidine, les anti-acides, une irradiation corporelle totale dans les greffes de moelle. Bien qu'il n'ait pas été conduit d'études d'interaction entre le fluconazole et la zidovudine et/ou la pentamidine, ces médicaments ont été utilisés simultanément chez des patients atteints du SIDA sans qu'aucune différence significative dans l'incidence des effets indésirables n'ait été relevée. Les études d'interaction avec l'antipyrine indiquent que son métabolisme n'est pas affecté par le fluconazole administré à dose unique ou à doses répétées.
•En l'absence d'études cliniques, l'association du fluconazole avec des bases xanthiques et l'INH doit être prudente: un suivi clinique voire biologique est alors nécessaire.
•Diurétiques: Une augmentation des taux plasmatiques (40%) du fluconazole a été observée chez le sujet volontaire sain, recevant simultanément de l'hydrochlorothiazide. Bien qu'elle ne puisse être exclue, cette augmentation ne nécessite pas d'ajustement posologique du fluconazole chez les patients sous diurétiques.
•Les études d'interaction à doses multiples de fluconazole n'ont montré: o à la posologie de 50 mg/jour, aucune modification de la cinétique des œstroprogestatifs chez la femme; o à la posologie de 200 à 400 mg/jour chez le sujet mâle volontaire sain, aucune conséquence sur le taux d'hormones stéroïdiennes ou sur la réponse du test de stimulation à l'ACTH. Le fluconazole administré à 50 mg/jour pendant 28 jours n'a pas modifié les concentrations plasmatiques de testostérone chez le sujet mâle et les concentrations des hormones stéroïdiennes chez la femme en âge de procréer. Aucune modification de l'absorption du fluconazole pouvant avoir des conséquences cliniques ne s'est produite au cours des études d'interaction avec l'alimentation, la cimétidine, les anti-acides, une irradiation corporelle totale dans les greffes de moelle. Bien qu'il n'ait pas été conduit d'études d'interaction entre le fluconazole et la zidovudine et/ou la pentamidine, ces médicaments ont été utilisés simultanément chez des patients atteints du SIDA sans qu'aucune différence significative dans l'incidence des effets indésirables n'ait été relevée. Les études d'interaction avec l'antipyrine indiquent que son métabolisme n'est pas affecté par le fluconazole administré à dose unique ou à doses répétées.
Grossesse Les études expérimentales chez l'animal ne permettent pas d'exclure la possibilité d'un effet tératogène et dans l'espèce humaine les données sont insuffisantes pour préciser le risque. Par conséquent, la prescription du fluconazole est contre-indiquée pendant la grossesse sauf chez les patientes présentant des infections fongiques sévères ou potentiellement létales chez lesquelles le fluconazole peut alors être utilisé si l'on considère que le bénéfice attendu est supérieur au risque pour le fœtus. Chez la femme en âge de procréer des moyens efficaces de contraception devront être instaurés. Allaitement Les concentrations de fluconazole retrouvées dans le lait sont similaires à celles du plasma, le fluconazole est donc contre-indiqué pendant la période d'allaitement.
En cas de surdosage le traitement est symptomatique avec des soins adaptés et un lavage gastrique si nécessaire. Le fluconazole est en grande partie éliminé dans les urines; son élimination est favorisée par une diurèse provoquée. Une séance d'hémodialyse de 3 heures permet d'abaisser d'environ 50% les taux plasmatiques.
Classe pharmacothérapeutique: ANTIMYCOSIQUES A USAGE SYSTEMIQUE, Code ATC: J02AC01. (J: Anti-infectieux) Le fluconazole est un agent antifongique bistriazolé utilisable par voie orale et par voie injectable intraveineuse. Le fluconazole agit en inhibant la biosynthèse de l'ergostérol d'origine fongique. Il est plus spécifique de la synthèse des stérols des champignons que de celle des stérols des mammifères. L'activité in vivo du fluconazole parait nettement plus marquée que ne le laissent éventuellement prévoir les tests in vitro. Espèces habituellement sensibles Candida et en particulier albicans Cryptococcus neoformans Espèces habituellement résistantes Candida kruseï Dermatophytes (microsporum, trichophyton) Aspergillus sp.
Les formes orales et intraveineuses du fluconazole sont équivalentes du point de vue pharmacocinétique. Après administration orale, le fluconazole est bien absorbé et sa biodisponibilité absolue est de 90%. Son absorption n'est pas modifiée par l'alimentation. Les pics de concentration plasmatique chez le sujet à jeun surviennent entre 0,5 et 1,5 heures après l'administration. Les concentrations plasmatiques sont proportionnelles à la dose:
•après administration de 200 mg de fluconazole, la Cmax est de 4,6 mg/l et les concentrations plasmatiques obtenues à l'état d'équilibre au 15ème jour sont de 10 mg/l.
•après administration de 400 mg de fluconazole, la Cmax est de 9 mg/l et les concentrations plasmatiques obtenues à l'état d'équilibre au 15ème jour sont de 18 mg/l. Après administrations répétées de la dose quotidienne habituelle, 90 % des taux observés à l'état d'équilibre sont atteints au jour 4-5. L'administration d'une dose de charge le 1er jour représentant 2 fois la dose quotidienne habituelle permet d'obtenir, le 2ème jour, des taux équivalent à 90% des taux observés à l'état d'équilibre. Le fluconazole pénètre bien dans tous les liquides corporels étudiés. Les concentrations salivaires et les sécrétions bronchiques sont voisines des concentrations plasmatiques. Chez les patients présentant une méningite d'origine fongique, les taux dans le LCR sont équivalents à 80 % environ des taux sanguins. Le volume apparent de distribution est voisin de celui de l'eau corporelle totale (0,6-0,7 l/kg). La liaison aux protéines est faible (12%). La demi-vie d'élimination est d'environ 30 heures. Le fluconazole s'élimine essentiellement par voie rénale et 80 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines sous forme inchangée. Le fluconazole est faiblement métabolisé (11% de la dose administrée sont retrouvés sous forme de métabolites dans les urines) et sa posologie ne semble pas devoir être modifiée au cours des hépatopathies. La clairance du fluconazole est proportionnelle à la clairance de la créatinine. En conséquence, la dose journalière sera réduite chez les patients ayant une clairance de la créatinine inférieure ou égale à 50 ml/min. Le fluconazole est hémodialysé avec une diminution de près de 50% de la concentration sérique après environ 3 heures d'hémodialyse.
•après administration de 200 mg de fluconazole, la Cmax est de 4,6 mg/l et les concentrations plasmatiques obtenues à l'état d'équilibre au 15ème jour sont de 10 mg/l.
•après administration de 400 mg de fluconazole, la Cmax est de 9 mg/l et les concentrations plasmatiques obtenues à l'état d'équilibre au 15ème jour sont de 18 mg/l. Après administrations répétées de la dose quotidienne habituelle, 90 % des taux observés à l'état d'équilibre sont atteints au jour 4-5. L'administration d'une dose de charge le 1er jour représentant 2 fois la dose quotidienne habituelle permet d'obtenir, le 2ème jour, des taux équivalent à 90% des taux observés à l'état d'équilibre. Le fluconazole pénètre bien dans tous les liquides corporels étudiés. Les concentrations salivaires et les sécrétions bronchiques sont voisines des concentrations plasmatiques. Chez les patients présentant une méningite d'origine fongique, les taux dans le LCR sont équivalents à 80 % environ des taux sanguins. Le volume apparent de distribution est voisin de celui de l'eau corporelle totale (0,6-0,7 l/kg). La liaison aux protéines est faible (12%). La demi-vie d'élimination est d'environ 30 heures. Le fluconazole s'élimine essentiellement par voie rénale et 80 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines sous forme inchangée. Le fluconazole est faiblement métabolisé (11% de la dose administrée sont retrouvés sous forme de métabolites dans les urines) et sa posologie ne semble pas devoir être modifiée au cours des hépatopathies. La clairance du fluconazole est proportionnelle à la clairance de la créatinine. En conséquence, la dose journalière sera réduite chez les patients ayant une clairance de la créatinine inférieure ou égale à 50 ml/min. Le fluconazole est hémodialysé avec une diminution de près de 50% de la concentration sérique après environ 3 heures d'hémodialyse.
Avant ouverture: 2 ans. Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur. Toutefois la stabilité physicochimique a été démontrés pendant 24 heures à une température de +25°C dans les liquides de perfusion suivants:
•la solution de Glucose 20%
•la solution de Ringer
•la solution de Ringer Lactate
•le chlorure de potassium en solution glucosée
•le bicarbonate de sodium , A conserver à une température ne dépassant pas +30°C. Ne pas congeler.
•la solution de Glucose 20%
•la solution de Ringer
•la solution de Ringer Lactate
•le chlorure de potassium en solution glucosée
•le bicarbonate de sodium , A conserver à une température ne dépassant pas +30°C. Ne pas congeler.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments sauf ceux mentionnés en rubrique Posologie et mode d'administration
Ce médicament est compatible avec les liquides de perfusion suivants:
•la solution de Glucose 20%
•la solution de Ringer
•la solution de Ringer Lactate
•le chlorure de potassium en solution glucosée
•le bicarbonate de sodium Mode d'emploi de la poche sans système de perfusion
•Retirer la poche du suremballage; utiliser immédiatement après ouverture.;
•Enlever le protecteur du site de perfusion
•Connecter le perfuseur à la poche Mode d'emploi du système clos de perfusion
•Retirer la poche du suremballage; utiliser immédiatement après ouverture;
•Déplacer le régulateur de débit de quelques cm avant de procéder au clampage de la tubulure.
•Rompre l'ouvre-circuit en pliant franchement la tubulure d'un côté puis de l'autre (Clic-Clac).
•Remplir la chambre compte-gouttes.
•Déclampler la tubulure et purger la ligne de perfusion
•Reclamper la tubulure
•Connecter au patient Il s'agit d'une administration par gravité: le débit de perfusion doit être contrôlé régulièrement au cours de la perfusion.
•la solution de Glucose 20%
•la solution de Ringer
•la solution de Ringer Lactate
•le chlorure de potassium en solution glucosée
•le bicarbonate de sodium Mode d'emploi de la poche sans système de perfusion
•Retirer la poche du suremballage; utiliser immédiatement après ouverture.;
•Enlever le protecteur du site de perfusion
•Connecter le perfuseur à la poche Mode d'emploi du système clos de perfusion
•Retirer la poche du suremballage; utiliser immédiatement après ouverture;
•Déplacer le régulateur de débit de quelques cm avant de procéder au clampage de la tubulure.
•Rompre l'ouvre-circuit en pliant franchement la tubulure d'un côté puis de l'autre (Clic-Clac).
•Remplir la chambre compte-gouttes.
•Déclampler la tubulure et purger la ligne de perfusion
•Reclamper la tubulure
•Connecter au patient Il s'agit d'une administration par gravité: le débit de perfusion doit être contrôlé régulièrement au cours de la perfusion.
FLUCONAZOLE KABI
- FLUCONAZOLE KABI 2 mg/ml, sol pour perfusion - - Boite de 10
- FLUCONAZOLE KABI 2 mg/ml, sol pour perfusion - - Boite de 1
- FLUCONAZOLE KABI 2 mg/ml, sol pour perfusion - - Boite de 10
- FLUCONAZOLE KABI 2 mg/ml, sol pour perfusion - - Boite de 1
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- FLUCONAZOLE SANDOZ 100 mg sol pour pErfusionFlacon de 50 ml
- FLUKA® 2 mg/ml, sol pour perfusionFlacon de 100 ml
- FLUCONAZOLE KABI 2 mg/ml, sol pour perfusionBoite de 10
- FLUCONAZOLE KABI 2 mg/ml, sol pour perfusionBoite de 1
- FLUCONAZOLE KABI 2 mg/ml, sol pour perfusionBoite de 10
- FLUCONAZOLE KABI 2 mg/ml, sol pour perfusionBoite de 1
- FLUCONAZOLE KABI 2 mg/ml, sol pour perfusionBoite de 10
- TRIFLUCAN® 2 mg/ml, sol pour perfusionFlacon de 50 ml
- BÉAGYNE® 150 mg gélBoîte de 1
- CANAFLUCAN® 150 mg gélBoîte de 1
- CANAFLUCAN® 150 mg gélBoîte de 3
- FLUCONEB® 150 mg gélBoîte de 1
- CANAFLUCAN® 150 mg gélBoîte de 7
- CANDI® 150 mg gélBoîte de 4
- DERZOL® 150 mg gélBoîte de 1
- DERZOL® 150 mg gélBoîte de 4
- DIFLUCAN® 150 mg gélBoîte de 1
- DIFLUCAN® 150 mg gélBoîte de 4
- FLUCA® 150 mg gélBoîte de 1
- DURACAN® 150 mg gélBoîte de 1
- FLUCA® 50 mg gélBoîte de 4
- FLUCAND® 150 mg gélBoîte de 1
- FLUCAND® 50 mg gélBoîte de 7
- FLUCAZOL® 100 mg gélBoîte de 10
- FLUCESS® 150 mg gélBoîte de 1
- FLUCESS® 50 mg gélBoîte de 7
- FLUCOZOLE® 50 mg CpBoîte de 10
- FLUCOAS® 150 mg gélBoîte de 1
- FLUCOGEN® 200 mg CpBoîte de 10
- FLUCOMED® 150 mg gélBoîte de 1
- FLUCOMYC® 150 mg cpBoîte de 1
- FLUCONA-DENK® 100 mg gélBoîte de 10
- FLUCONA-DENK® 150 mg gélBoîte de 1
- FLUCORIC 200® GélBoîte de 30
- FLUCORIC® 100 mg gélBoîte de 10
- FLUCORIC® 150 mg gélBoîte de 1
- FLUGEN® 100 mg gélBoîte de 10
- FLUKA® 150 mg cpBoîte de 1
- FLUKA® 50 mg cpBoîte de 4
- FLUOMAC® 150 mg gélBoîte de 1
- FLUPEX 200® GélBoîte de 1
- FLUZON® 150 mg Comp enrobBoite de 2
- FLUZON® 50 mg gél
- FORCAN® 150 mg gélBoîte de 1
- FORCAN® 200 mg GélBoîte de 4
- FUNGICON® 150 mg gélBoîte de 1
- FUNGISTOP® 200 mg gélBoîte de 4
- FUNZOL® 150 mg gélBoîte de 1
- GEBEFLUC®- 200 CpBoîte de 4
- MUKESTAT 200® GélBoîte de 10
- MUKESTAT-150® gélBoîte de 4
- MYCOFLU® 150 mg gélBoîte de 4
- NOMYC® 150 mg gélBoîte de 2
- NOMYC® 150 mg gélBoîte de 4
- ODAFT® 150 mg gélBoîte de 1
- GEBEFLUC® 150 mg CpBoîte de 1
- OROFLUCO® 150 mg gél
- RONZOLE® 150 mg gélBoîte de 1
- RONZOLE® 50 mg gél
- STARZOL® 150 mg gélBoîte de 1
- STARZOL® 50 mg gélBoîte de 7
- TRIFUCOZOLE® 150 mg gélBoîte de 4
- TRICONAL® 150 mg cpBoîte de 1
- TRICONAL® 50 mg cpBoîte de 7
- TRIFLUCAN® 50 mg gélBoîte de 7
- TRIFLUCOZOLE® 50 mg gél
- FLUCAZOL® 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvableflacon de 60 ml
- FLUCONAZOLE® 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvableflacon de 60 ml
- FLUGEN® 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvableflacon de 60 ml
- FLUMED® 50 mg/5 ml, poudre pour suspension buvableflacon de 60 ml
- FLUZEM® PoudrE p susp buvFlacon de 60 ml
- FORCAN® poudre pour suspension buvableflacon de 60 ml
- TRIFLUCAN® 200 mg/5 ml pdre p susp buv Flacons correspondant à 35 ml
- TRIFLUCAN® 50 mg/5 ml pdre p susp buv Flacons correspondant à 35 ml
Equivalences
Trouvée(s) : 8
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