Forme galénique / Dosage : Suspension pour pulvérisation nasale Excipients : saccharose, phosphate dipotassique, phosphate monopotassique, gélatine (porcine, Type A), chlorhydrate d'arginine, glutamate monosodique monohydraté, eau ppi. Ce vaccin est conforme à la recommandation de l'OMS (Hémisphère Nord) et à la décision de l'UE pour la saison 2012/2013.Le vaccin peut contenir des résidus des substances suivantes : protéines d'œuf (ex : ovalbumine) et gentamicine. Famille ATC : VACCINS Classe ATC : VACCINS VIRAUX Sous classe ATC : VACCINS ANTIGRIPPAUX Laboratoire : MedImmune, LLC |
Prévention de la grippe chez les sujets âgés de 24 mois à moins de 18 ans.L'utilisation de Vaccin grippal (vivant atténué, nasal) doit être conforme aux recommandations officielles. |
Pour vous connecter ou vous inscrire, cliquer ici |
Les données sur la tolérance en cas d'utilisation de Vaccin grippal (vivant atténué, nasal) ont été recueillies chez plus de 28 500 enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans à partir d'études cliniques et chez plus de 52 500 enfants et adolescents à partir d'études de tolérance post-autorisation. Des données de tolérance supplémentaires ont été obtenues au cours de l'utilisation de ce vaccin après commercialisation.Bien que la tolérance chez les enfants et adolescents atteints d'un asthme léger à modéré ait été établie, les données chez les enfants atteints d'autres maladies pulmonaires ou de maladies cardiovasculaires, rénales ou métaboliques chroniques sont limitées. Dans les études réalisées chez des adultes dans lesquelles un fort pourcentage des patients présentait des maladies chroniques sous-jacentes, le profil de tolérance de Vaccin grippal (vivant atténué, nasal) était comparable au profil de tolérance observé chez les patients ne présentant pas de telles pathologies.L'effet indésirable le plus fréquemment observé lors des études cliniques chez les patients était une congestion nasale/rhinorrhée.Les fréquences des effets indésirables sont rapportées comme suit : très fréquent (>= 1/10), fréquent (>= 1/100, < 1/10), peu fréquent (>= 1/1000, < 1/100), très rare (< 1/10 000). Affections du système immunitaire : • Peu fréquent : réactions d'hypersensibilité (y compris œdème facial, urticaire et, très rarement, réactions anaphylactiques). Troubles du métabolisme et de la nutrition : • Très fréquent : diminution de l'appétit. Affections du système nerveux : • Très fréquent : céphalées. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : • Très fréquent : congestion nasale/rhinorrhée. • Peu fréquent : épistaxis. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : • Peu fréquent : éruption cutanée. Affections musculosquelettiques et systémiques : • Fréquent : myalgie. Troubles généraux et anomalies au site d'administration : • Très fréquents : malaise. • Fréquent : fièvre. Dans une étude clinique avec un vaccin grippal injectable (MI-CP111), une augmentation du nombre d'hospitalisation (toutes causes confondues) a été observée dans les 180 jours suivant l'administration de la dernière dose du vaccin, chez les nourrissons et les enfants âgés de 6 à 11 mois (6,1 % avec Vaccin grippal (vivant atténué, nasal) contre 2,6 % avec le vaccin grippal injectable). Le taux d'hospitalisation n'a pas augmenté chez les patients âgés d'un an et plus ayant reçu Vaccin grippal (vivant atténué, nasal) . Dans cette étude, une augmentation de la fréquence des épisodes de sifflement sur 42 jours chez les nourrissons et les enfants âgés de 6 à 23 mois (5,9 % avec Vaccin grippal (vivant atténué, nasal) contre 3,8 % avec le vaccin grippal injectable) a été observée. La fréquence des épisodes de sifflement n'a pas augmenté chez les patients âgés d'un an et plus ayant reçu Vaccin grippal (vivant atténué, nasal) . L'utilisation de Vaccin grippal (vivant atténué, nasal) n'est pas indiquée chez les nourrissons et les enfants âgés de moins de 24 mois (cf "Mises en garde, Précautions d'emploi").De très rares cas de syndrome de Guillain-Barré et d'exacerbation des symptômes du syndrome de Leigh (encéphalomyopathie mitochondriale) ont également été observés après commercialisation. |
• Hypersensibilité aux substances actives, à l'un des excipients (ex : gélatine, cf "Composition"), à la gentamicine (traces de résidus possibles), aux œufs ou aux protéines de l'œuf (ex : ovalbumine). • Enfants et adolescents immunodéprimés en raison d'une pathologie ou d'un traitement immunosuppresseur tels que : une leucémie aiguë ou chronique, un lymphome, une infection par le VIH symptomatique, une immunodéficience cellulaire et la prise de corticostéroïdes à fortes doses.L'utilisation de Vaccin grippal (vivant atténué, nasal) n'est pas contre-indiquée chez les patients présentant une infection par le VIH asymptomatique, ou recevant un traitement par corticostéroïdes topiques/inhalés ou par corticostéroïdes systémiques à faible dose, ou recevant un traitement de substitution à base de corticostéroïdes, comme dans les cas d'insuffisance surrénale. • Enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans et recevant un traitement par salicylés, en raison de l'association du syndrome de Reye avec les salicylés et l'infection par un virus de la grippe de type sauvage. |
Comme pour la plupart des vaccins, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance, dans l'éventualité d'une réaction anaphylactique suite à l'administration de Vaccin grippal (vivant atténué, nasal) .Vaccin grippal (vivant atténué, nasal) ne doit pas être administré aux enfants et adolescents présentant un asthme sévère ou des épisodes de sifflement, ce type de patient n'ayant pas fait l'objet d'études cliniques adaptées.Ne pas administrer Vaccin grippal (vivant atténué, nasal) aux nourrissons et enfants âgés de moins d'un an. Dans une étude clinique, une augmentation du nombre d'hospitalisations a été observée chez les nourrissons et enfants âgés de moins d'un an suite à la vaccination (cf "Effets indésirables"). L'administration de Vaccin grippal (vivant atténué, nasal) n'est pas recommandée chez les nourrissons et les enfants âgés de 12 à 23 mois. Dans une étude clinique, une augmentation du nombre de cas d'épisodes de sifflement a été observée chez les nourrissons et enfants âgés de 12 à 23 mois suite à la vaccination (cf "Effets indésirables").Il convient d'informer les personnes vaccinées que Vaccin grippal (vivant atténué, nasal) est un vaccin constitué d'un virus vivant atténué susceptible d'être transmis à des sujets immunodéficients. Il est conseillé aux personnes vaccinées d'éviter, autant que possible, le contact étroit avec des sujets sévèrement immunodéficients (ex : bénéficiaires d'une greffe de moelle osseuse nécessitant un isolement) pendant 1 à 2 semaines suivant la vaccination. Les études cliniques indiquent un pic d'incidence de présence du virus vaccinal 2 à 3 jours après la vaccination. Dans les situations où le contact avec des patients sévèrement immunodéprimés ne peut être évité, le risque potentiel de transmission du virus vaccinal de la grippe doit être mis en balance avec le risque de contracter et transmettre un virus de la grippe de type sauvage.Vaccin grippal (vivant atténué, nasal) ne doit en aucun cas être injecté.Il n'existe pas de données concernant la tolérance de l'administration intranasale de Vaccin grippal (vivant atténué, nasal) chez les enfants souffrant de malformations cranio-faciales non réparées. |
Interactions médicamenteuses Ne pas administrer Vaccin grippal (vivant atténué, nasal) aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans recevant un traitement par salicylés (cf "Contre-indications"). Ne pas utiliser les salicylés chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans dans les 4 semaines suivant la vaccination, sauf indication médicale contraire. En effet, des cas de syndrome de Reye ont été rapportés suite à l'utilisation de salicylés en cours d'infection par un virus de la grippe de type sauvage.La coadministration de Vaccin grippal (vivant atténué, nasal) avec les vaccins vivants atténués contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle, ainsi que le vaccin oral poliomyélitique a fait l'objet d'études. Aucune modification clinique significative des réponses immunitaires n'a été observée avec les vaccins contre la rougeole, les oreillons, la varicelle, le vaccin oral poliomyélitique ou Vaccin grippal (vivant atténué, nasal) . La réponse immunitaire au vaccin contre la rubéole était altérée de manière significative. Toutefois, cette modification pourrait ne pas avoir de pertinence clinique, avec le schéma d'immunisation en deux doses du vaccin contre la rubéole.La coadministration de Vaccin grippal (vivant atténué, nasal) avec des vaccins inactivés n'a pas été étudiée.L'utilisation simultanée de Vaccin grippal (vivant atténué, nasal) avec des antiviraux actifs contre les virus de la grippe A et/ou B n'a pas été évaluée. Toutefois, compte tenu du risque des antiviraux contre la grippe de diminuer l'efficacité de Vaccin grippal (vivant atténué, nasal) , il est conseillé de ne pas administrer le vaccin dans les 48 heures suivant l'arrêt du traitement antiviral contre la grippe. L'administration des antiviraux contre la grippe dans les deux semaines suivant la vaccination peut affecter la réponse du vaccin.Si des antiviraux contre la grippe et Vaccin grippal (vivant atténué, nasal) sont administrés de manière concomitante, il convient d'envisager une seconde vaccination quand cela est justifié. |
Grossesse Il existe des données limitées sur l'utilisation de Vaccin grippal (vivant atténué, nasal) chez la femme enceinte.Bien que les études effectuées chez l'animal n'aient pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction, Vaccin grippal (vivant atténué, nasal) n'est pas recommandé pendant la grossesse. Allaitement On ne sait pas si Vaccin grippal (vivant atténué, nasal) est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, sachant que certains virus sont excrétés dans le lait maternel, Vaccin grippal (vivant atténué, nasal) ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. Fécondité Il n'existe aucune donnée sur les éventuels effets de Vaccin grippal (vivant atténué, nasal) sur la fertilité masculine et féminine. |
L'administration du double de la dose recommandée de Vaccin grippal (vivant atténué, nasal) a été occasionnellement rapportée après commercialisation. Les effets indésirables rapportés étaient semblables à ceux observés avec l'administration de la dose recommandée de Vaccin grippal (vivant atténué, nasal) . |
Il est peu probable que le vaccin ait un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. |
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).Ne pas congeler.Conserver à l'abri de la lumière. Durée de conservation 18 semaines. |
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments. |
Administration : Vaccin grippal (vivant atténué, nasal) est réservé à une utilisation par voie nasale uniquement. • Ne pas utiliser avec une aiguille. Ne pas injecter. • Vaccin grippal (vivant atténué, nasal) est administré en une dose répartie dans chaque narine. • Après avoir administré la moitié de la dose dans une narine, administrez l'autre moitié de la dose dans l'autre narine immédiatement ou dans un court délai. • Le patient peut respirer normalement lors de l'administration du vaccin. Il est inutile d'inhaler profondément ou de renifler. • Pour connaître les instructions d'administration étape par étape, se référer au schéma d'administration de Vaccin grippal (vivant atténué, nasal) Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation relative aux déchets médicaux en vigueur. |
|
|
Forme galénique / Dosage : Suspension pour pulvérisation nasale
Excipients : saccharose, phosphate dipotassique, phosphate monopotassique, gélatine (porcine, Type A), chlorhydrate d'arginine, glutamate monosodique monohydraté, eau ppi. Ce vaccin est conforme à la recommandation de l'OMS (Hémisphère Nord) et à la décision de l'UE pour la saison 2012/2013.Le vaccin peut contenir des résidus des substances suivantes : protéines d'œuf (ex : ovalbumine) et gentamicine.
Famille ATC : VACCINS
Classe ATC : VACCINS VIRAUX
Sous classe ATC : VACCINS ANTIGRIPPAUX
Laboratoire : MedImmune, LLC