Forme galénique / Dosage : Poudre/solvan pour solution injectable 75 UI Famille ATC : Hormones sexuelles et modulateurs du système génital Classe ATC : GONADOTROPHINES ET AUTRES STIMULANTS DE L'OVULATION Sous classe ATC : GONADOTROPHINES Laboratoire : BHARAT SERUMS & VACCINES LTD Prix public (FCFA) : 14600 |
Stérilité chez la femme :· Anovulation (y compris le syndrome des ovaires polykystiques, SOPK) chez les femmes qui n'ont pas répondu au traitement par citrate de clomifène.· Hyperstimulation ovarienne contrôlée pour induire le développement de follicules multiples dans le cadre des techniques d'assistance médicale à la procréation (AMP) telles que la fécondation in vitro (FIV), le transfert intratubaire de gamètes (GIFT) et le transfert intratubaire de zygotes (ZIFT). |
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· Hypersensibilité connue à la FSH ou à l'un des excipients.· Ovaires hypertrophiés ou kystes non imputables à un syndrome des ovaires polykystiques.· Saignements gynécologiques d'étiologie inconnue.· Carcinomes ovariens, utérins ou mammaires.· Tumeurs hypothalamiques ou hypophysaires.Ce médicament est contre-indiqué lorsqu'une réponse efficace ne pourra pas être obtenue, par exemple :· Insuffisance ovarienne primaire.· Malformations des organes génitaux incompatibles avec une grossesse.· Fibrome utérin incompatible avec une grossesse. |
L'auto-injection de Ce médicament ne devra être réalisée que par des patientes motivées, entraînées et pouvant disposer de conseils avisés. Au préalable, il faudra lui montrer la technique d'injection sous-cutanée, indiquer les zones d'injection possibles, montrer comment on prépare la solution à injecter. La première injection de Ce médicament doit être réalisée sous contrôle médical strict.En particulier chez les patientes présentant une hypersensibilité connue aux gonadotrophines, une réaction anaphylactique est toujours possible. Chez ces patientes, la première injection de Ce médicament doit être réalisée par un médecin dans un service doté d'équipement de réanimation cardio-pulmonaire.Avant de commencer le traitement, les couples infertiles devront subir des examens et les éventuelles contre-indications d'une grossesse devront être recherchées. Les examens porteront tout particulièrement sur l'hypothyroïdie et l'insuffisance corticosurrénalienne, l'hyperprolactinémie et les tumeurs hypothalamiques ou hypophysaires pour lesquelles des traitements spécifiques seront prescrits.Grossesses multiplesL'incidence des grossesses multiples après assistance médicale à la procréation est corrélée au nombre d'ovocytes/embryons replacés. Chez les patientes recevant un traitement d'induction de l'ovulation, l'incidence des grossesses et des naissances multiples est accrue, comparée au mode de conception naturel. La majorité des grossesses multiples sont gémellaires. Afin de limiter les risques de grossesses multiples, une surveillance attentive de la réponse ovarienne est recommandée.Hyperstimulation ovarienne non souhaitéePour les femmes traitées, une évaluation échographique de la maturation folliculaire et un dosage de l'oestradiol plasmatique seront réalisés avant le traitement et à intervalles réguliers pendant celui-ci. Hormis le développement d'un nombre élevé de follicules, les concentrations d'oestradiol peuvent augmenter très rapidement, plus d'un doublement par jour pendant deux ou trois jours consécutifs, et éventuellement atteindre des valeurs excessives. Le diagnostic d'hyperstimulation ovarienne peut être confirmé par échographie. Si cette hyperstimulation ovarienne non souhaitée se produit (c'est-à-dire n'entrant pas dans le cadre d'une hyperstimulation ovarienne contrôlée dans un programme de procréation médicalement assistée), l'administration de Ce médicament devra être interrompue. Dans ce cas, on évitera toute possibilité de grossesse et l'hCG ne sera pas administrée parce qu'elle pourrait induire, en plus d'une ovulation multiple, un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO). Les signes et symptômes cliniques d'un syndrome d'hyperstimulation ovarienne d'intensité légère sont des douleurs abdominales, des nausées, de la diarrhée et une augmentation de volume discrète à modérée des ovaires ainsi que des kystes ovariens. Dans de rares cas, un syndrome d'hyperstimulation ovarienne sévère, susceptible de menacer le pronostic vital, peut apparaître. Il se caractérise par de gros kystes ovariens (ayant tendance à se rompre), une ascite, souvent un hydrothorax et une prise de poids. Dans de rares cas, une thromboembolie veineuse ou artérielle peut survenir en association avec un SHO (voir rubrique Effets indésirables.).Fausses couchesLes taux de fausse couche spontanée sont plus élevés chez les patientes recevant de la FSH que ceux rencontrés dans la population générale, mais comparables à ceux retrouvés chez des femmes présentant d'autres problèmes de fertilité.Grossesses ectopiquesEtant donné que les femmes infertiles suivant des traitements de procréation médicalement assistée, notamment des FIV, présentent souvent des anomalies tubaires, l'incidence de grossesses extra-utérines peut être augmentée. Il est important de confirmer par une échographie précoce si la grossesse est intra-utérine.Tumeurs des organes de la reproductionDes tumeurs bénignes et malignes de l'ovaire et des autres organes de la reproduction ont été rapportées chez les femmes ayant eu recours à plusieurs traitements médicaux pour traiter l'infertilité. Il n'a pas encore été établi si un traitement par gonadotrophines augmente ou non le risque de ces tumeurs chez les femmes infertiles.Malformations congénitalesAprès utilisation des techniques de reproduction assistée, l'incidence des malformations congénitales peut être légèrement plus élevée qu'après conceptions naturelles. Ceci peut être dû à des différences dans les caractéristiques des parents (ex.: âge de la mère, caractéristiques du sperme) et à un risque accru de grossesses multiplesEvénements thromboemboliquesLes femmes présentant des facteurs de risque généralement reconnus de thrombose, tels qu'un antécédent personnel ou familial, une obésité sévère (indice de masse corporel > 30 kg/m2) ou une thrombophilie connue, peuvent présenter un risque augmenté d'évènements thromboemboliques veineux ou artériel, au cours ou après traitement par gonadotrophines. Chez ces femmes, les bénéfices d'un traitement par FIV doivent être comparés avec les risques. (voir rubrique Effets indésirables).Maladies infectieusesLe risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir de l'urine humaine.Ceci s'applique également à des agents pathogènes jusqu'ici inconnus.Ce risque est cependant limité par le procédé d'extraction/purification qui inclut des étapes d'élimination et/ou d'inactivation virale, dont la capacité a été validée sur des virus modèles et notamment pour le VIH, les Herpès virus et les Papillomavirus.A ce jour, l'expérience clinique avec les produits contenant des follitropines est rassurante concernant l'absence de transmission de virus associée à l'administration de gonadotrophines extraites d'urine humaine.Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ». |
Aucune étude d'interaction avec d'autres médicaments n'a été réalisée chez l'homme avec Ce médicament. Malgré l'absence d'expérience clinique, l'utilisation simultanée de Ce médicament et de citrate de clomifène peut accroître la réponse folliculaire. |
On ne dispose d'aucune donnée sur la toxicité aiguë de Ce médicament chez l'homme, mais la toxicité aiguë des préparations de gonadotrophines urinaires s'est avérée très faible dans les études réalisées chez l'animal. L'administration de FSH à une posologie trop élevée peut conduire à une hyperstimulation ovarienne (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). |
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Cependant, Ce médicament n'est pas susceptible d'avoir une influence sur la capacité des patients à conduire et à utiliser des machines. |
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Forme galénique / Dosage : Poudre/solvan pour solution injectable 75 UI
Quantité par unité : Boite de 1
Famille ATC : Hormones sexuelles et modulateurs du système génital
Classe ATC : GONADOTROPHINES ET AUTRES STIMULANTS DE L'OVULATION
Sous classe ATC : GONADOTROPHINES
Laboratoire : BHARAT SERUMS & VACCINES LTD
Prix public (FCFA) : 14600