Forme galénique / Dosage : Gel 20 mg Excipients : Propylèneglycol, éthanol déshydraté, alcool isopropylique, acide oléique, carbomère 1382, trolamine, butylhydroxytoluène (E321), eau purifiée, acide chlorhydrique (pour ajuster le pH). Famille ATC : Hormones sexuelles et modulateurs du système génital Classe ATC : ANDROGENES Sous classe ATC : Dérivés du 3-oxoandrostène Conditions de prescription : Liste I. Laboratoire : PROSTRAKAN LTD |
Traitement substitutif par testostérone de l'hypogonadisme masculin lorsque le déficit en testostérone a été confirmé par les symptômes cliniques et les analyses biologiques ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ). |
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TESTOSTÉRONE2 % gel est contre-indiqué chez les patients atteints: •de carcinome du sein ou de la prostate confirmé ou suspecté, •d'une hypersensibilité connue à la testostérone ou à l'un des excipients. |
TESTOSTÉRONEne doit pas être utilisé pour traiter des symptômes non spécifiques suggérant un hypogonadisme, mais uniquement lorsque le déficit en testostérone a été établi et en l'absence de toute autre étiologie potentiellement responsable de ces symptômes. Avant de débuter un traitement substitutif par testostérone, y compris TESTOSTÉRONE, le déficit en testostérone devra avoir été formellement établi par des signes cliniques et confirmé par deux dosages de testostéronémie distincts. Il n'existe pas actuellement de valeurs normales de testostéronémie en fonction de l'âge. Il est néanmoins important de prendre en compte le fait que la concentration sérique physiologique en testostérone diminue avec l'âge. Les concentrations sériques en testostérone doivent être mesurées pour adapter la posologie ( voir rubrique Posologie et mode d'administration ). TESTOSTÉRONEn'est pas indiqué dans le traitement de la stérilité masculine ou de l'impuissance. Avant d'instaurer un traitement à base de testostérone, les patients doivent subir impérativement un examen approfondi afin d'écarter tout risque de cancer de la prostate préexistant. Une surveillance attentive et régulière de la prostate et des seins devra être conduite selon les méthodes recommandées (toucher rectal et dosage du PSA - antigène spécifique de la prostate) au moins une fois par an chez tout patient suivant un traitement par la testostérone et deux fois par an chez les sujets âgés et les patients à risque (facteurs cliniques ou familiaux). Les androgènes peuvent accélérer l'évolution d'un cancer de la prostate infraclinique ou d'une hyperplasie bénigne de la prostate. Chez les patients atteints d'affection cardiaque, rénale ou hépatique préexistante, le traitement peut entraîner une complication grave caractérisée par un œdème accompagné ou non d'insuffisance cardiaque congestive. Le traitement doit alors être immédiatement interrompu. Un traitement diurétique peut s'avérer en outre nécessaire. Aucune étude d'efficacité et de sécurité d'emploi n'a été menée chez le patient atteint d'insuffisance rénale ou hépatique. Par conséquent, un traitement substitutif par testostérone doit être utilisé avec prudence chez ces patients. Chez certains patients présentant un hypogonadisme, un traitement par testostérone peut majorer une apnée du sommeil, en particulier chez ceux présentant des facteurs de risque comme l'obésité ou une affection pulmonaire chronique. Les paramètres biologiques suivants devront être suivis régulièrement: hémogramme (incluant concentration en hémoglobine et hématocrite afin de détecter une éventuelle polyglobulie), bilan lipidique et bilan hépatique. Compte-tenu du risque d'hypercalcémie/hypercalciurie lié à l'androgénothérapie, les patients présentant des métastases osseuses doivent être particulièrement suivis. Une surveillance régulière de la calcémie est recommandée chez ces patients. La testostérone peut entraîner une élévation de la pression artérielle et TESTOSTÉRONEdoit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'hypertension. Compte-tenu des risques d'aggravation, TESTOSTÉRONEdoit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de cardiopathie ischémique, d'épilepsie ou de migraine. Une amélioration de la sensibilité à l'insuline peut être observée chez les patients traités par androgènes et ayant obtenu des taux plasmatiques de testostérone normaux sous traitement. Certains signes cliniques peuvent indiquer une exposition excessive aux androgènes, nécessitant un ajustement de la dose. En cas de survenue d'un des signes suivants, le patient devra en informer son médecin: •irritabilité, nervosité, prise de poids, •érections du pénis trop fréquentes ou persistantes, •nausées, vomissements, modifications de la couleur de la peau ou gonflement des chevilles, •troubles de la respiration, y compris ceux ayant lieu au cours du sommeil. En cas de réaction sévère sur le site d'application, le traitement devra être reconsidéré et arrêté si nécessaire. L'attention des athlètes sera attirée sur le fait que TESTOSTÉRONEcontient un principe actif (la testostérone) pouvant induire des résultats positifs en cas de contrôles antidopage. Chez les sujets sains, les androgènes ne sont pas adaptés pour développer la masse musculaire ou augmenter les capacités physiques. TESTOSTÉRONEne doit pas être utilisé chez la femme en raison de possibles effets virilisants. Risque de transfert de testostérone: Si aucune précaution n'est prise, un transfert de testostérone à une autre personne peut se produire lors d'un contact cutané étroit avec la zone d'application du gel, induisant une augmentation du taux de testostérone et, en cas de contact répété (androgénisation accidentelle), de possibles effets indésirables (par exemple, augmentation de la pilosité sur le visage et/ou le corps, mue de la voix, irrégularités du cycle menstruel). Le médecin devra informer le patient sur ce risque de transfert de testostérone et sur les précautions d'utilisation (cf. ci-dessous). TESTOSTÉRONEne devra pas être prescrit chez les patients présentant un risque majeur de non-observance des précautions d'utilisation (par exemple, dans les cas d'alcoolisme sévère, d'usage de drogues, de troubles psychiatriques sévères). Le port d'un vêtement recouvrant la zone d'application ou la prise d'une douche préalablement au contact, permet d'éviter ce transfert. En conséquence, les précautions suivantes sont recommandées: Pour le patient: •se laver les mains à l'eau et au savon après l'application du gel, •recouvrir la zone d'application avec un vêtement après que le gel a séché, •prendre un bain ou une douche préalablement lorsqu'un contact avec une autre personne est prévu. Pour le professionnel de santé ou le soignant: •le professionnel de santé ou le soignant qui doit appliquer le gel à la testostérone au patient devra porter des gants jetables, •les gants jetables doivent pouvoir résister à l'alcool, car le gel contient de l'éthanol et de l'alcool isopropylique, qui facilitent la pénétration de la testostérone. Pour les personnes non traitées par TESTOSTÉRONE: •en cas de contact avec la zone d'application non lavée ou non recouverte d'un vêtement, laver dès que possible, à l'eau et au savon, la surface cutanée sur laquelle un transfert de testostérone a pu se produire. •signaler l'apparition de signes d'androgénisation tels que acné ou modification du système pileux. Pour prévenir tout risque de transfert chez sa partenaire, le patient devrait être informé, par exemple, soit de respecter un délai de quatre heures minimum entre l'application de TESTOSTÉRONEet le rapport sexuel, soit de porter un vêtement recouvrant le site d'application pendant la durée du contact, soit de se laver avant un rapport sexuel. De plus, en cas de contact avec un enfant, il est également recommandé de porter un vêtement recouvrant la zone d'application afin d'éviter tout risque de transfert. Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec le site d'application de TESTOSTÉRONE. En cas de grossesse chez sa partenaire, le patient devra être d'autant plus vigilant quant aux précautions d'utilisation ( voir rubrique Fertilité/grossesse/allaitement ). Les études sur l'absorption de la testostérone menées chez les patients traités par TESTOSTÉRONEmontrent que le patient doit respecter un délai d'au moins 2 heures entre l'application du gel et la prise d'une douche ou d'un bain. TESTOSTÉRONEcontient de la butylhydroxytoluène (E321) pouvant entraîner des réactions cutanées locales (ex. dermatite de contact) ou des irritations oculaires et des muqueuses. TESTOSTÉRONEcontient du propylèneglycol pouvant entraîner des irritations cutanées. |
Interactions médicamenteuses :Lors d'une administration simultanée d'androgènes et d'anticoagulants, il est possible d'observer une augmentation de l'effet anticoagulant. Les patients recevant des anticoagulants oraux devront faire l'objet d'une surveillance étroite (contrôle plus fréquent de l'INR), en particulier lors de la mise en place de l'androgénothérapie, de l'arrêt ou lors d'un changement de la dose de TESTOSTÉRONE. L'administration concomitante de testostérone et d'ACTH ou de corticostéroïdes peut majorer le risque de survenue d'œdèmes: ces substances doivent par conséquent être administrées avec prudence, en particulier chez les patients souffrant d'une pathologie cardiaque, rénale ou hépatique. Conséquences sur les analyses biologiques: les androgènes peuvent diminuer les concentrations en globuline fixant la thyroxine (TBG), entraînant une diminution des concentrations sériques en T4 totale et une augmentation du captage sur résine de la T3 et de la T4. Les concentrations en hormones thyroïdiennes libres restent néanmoins inchangées et aucun signe clinique en faveur d'un dysfonctionnement thyroïdien n'a été observé. |
TESTOSTÉRONEest indiqué uniquement chez l'homme. TESTOSTÉRONEn'est pas indiqué chez la femme enceinte ou allaitant. Aucune étude n'a été menée chez la femme. Les femmes enceintes devront éviter tout contact avec le site d'application de TESTOSTÉRONE( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ). TESTOSTÉRONEpeut entraîner des effets virilisants indésirables chez le fœtus. En cas de contact avec une peau traitée, la zone concernée devra être nettoyée à l'eau et au savon dans les plus brefs délais. |
Un seul cas de surdosage aigu en testostérone survenu suite à une administration parentérale d'énantate de testostérone a été rapporté dans la littérature. Cela a entraîné une élévation des concentrations en testostérone, jusqu'à 114,0 µg/l, provoquant un accident vasculaire cérébral. L'ingestion de TESTOSTÉRONEn'entraînerait pas des concentrations en testostérone cliniquement significative, étant donné son important métabolisme de premier passage. Il est peu probable que de tels taux sériques en testostérone puissent être obtenus lors d'une administration par voie transdermique. Un surdosage par voie transdermique sera traité par nettoyage du site d'application à l'eau et au savon dans les plus brefs délais, interruption de l'application de TESTOSTÉRONEet traitement des symptômes. |
Classe pharmacothérapeutique: Androgènes, Code ATC: G03BA03. Les androgènes endogènes, excrétés par les testicules, et principalement la testostérone et son métabolite principal la dihydrotestostérone (DHT), sont responsables du développement des organes sexuels masculins externes et internes ainsi que du maintien des caractères sexuels secondaires (stimulation de la croissance pileuse, mue de la voix et développement de la libido). Ces hormones ont un effet général sur l'anabolisme protéique, jouent un rôle dans le développement des muscles squelettiques, dans la distribution de la masse adipeuse corporelle et réduisent l'excrétion de l'azote, du sodium, du potassium, du chlorure, des phosphates et de l'eau dans les urines. La testostérone ne joue aucun rôle dans le développement des testicules, mais réduit néanmoins l'excrétion de gonadotrophine par l'hypophyse. L'effet de la testostérone sur certains organes cibles intervient après transformation périphérique de la testostérone en œstradiol, lequel se fixe ensuite aux récepteurs de l'estradiol dans les noyaux de la cellule cible, par exemple de l'hypophyse, des tissus adipeux, du cerveau, des tissus osseux et des cellules de Leydig des testicules. |
Absorption TESTOSTÉRONEest un gel hydroalcoolique qui sèche rapidement après application sur la peau. La peau agit en tant que réservoir et libère en continu la testostérone vers la circulation systémique. L'absorption de la testostérone dans le sang se poursuit sur l'ensemble des 24 heures entre deux applications et ses concentrations sont supérieures aux concentrations de base durant toute cette période. Le fait d'alterner l'application entre des zones de 200 cm2 et de 800 cm2 n'a pas montré d'effet cliniquement pertinent sur les concentrations sériques de testostérone. Les concentrations sériques en testostérone sont comparables après application sur la partie intérieure des cuisses, ou sur l'abdomen. La biodisponibilité de TESTOSTÉRONEest estimée à 12 %. Après administration de 3 g de gel par jour pendant 6 mois la concentration sérique moyenne en testostérone est de 5,0 ± 2,0 µg/l, la concentration minimale de 3,0 ± 1,0 µg/l et la concentration maximale de 12,0 ± 7,0 µg/l. Distribution Environ 40 % de la testostérone plasmatique se fixe à la protéine porteuse des stéroïdes sexuels (SHBG), 2 % restent non liés (libres) et le reste se lie à l'albumine et à d'autres protéines. La testostérone liée à l'albumine se dissocie facilement et est considérée comme biologiquement active. A l'inverse, la liaison à la SHBG est forte. Ainsi, la concentration en testostérone biodisponible est constituée par la fraction non liée à laquelle s'ajoute la fraction liée à l'albumine. Métabolisme Les principaux métabolites actifs de la testostérone sont l'œstradiol et la DHT. La DHT se fixe avec une affinité plus grande que la testostérone à la SHBG. La DHT est à son tour métabolisée en 3-? et 2-? androstanédiol. Excrétion Environ 90 % d'une dose de testostérone administrée par voie intramusculaire est excrétée dans les urines sous formes glucuro- et sulfo-conjuguées de testostérone et de ses métabolites; environ 6 % de la dose sont excrétés dans les selles, principalement sous forme non-conjuguée. |
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. |
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler Conserver le flacon en position verticale. Durée de conservation 2 ans. |
Pas d'exigences particulières. |
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Forme galénique / Dosage : Gel 20 mg
Excipients : Propylèneglycol, éthanol déshydraté, alcool isopropylique, acide oléique, carbomère 1382, trolamine, butylhydroxytoluène (E321), eau purifiée, acide chlorhydrique (pour ajuster le pH).
Famille ATC : Hormones sexuelles et modulateurs du système génital
Classe ATC : ANDROGENES
Sous classe ATC : Dérivés du 3-oxoandrostène
Conditions de prescription : Liste I.
Laboratoire : PROSTRAKAN LTD