FOSAMAX® 10 mg Cp Boîte de 28
Acide alendronique- Synthèse
- Indications
- Posologie et mode d'emploi
- Effets indésirables
- Contres indications
- Mise en garde et précaution
- Interactions médicamenteuses
- Fertilité / grossesse / allaitement
- Surdosage
- Pharmacodynamique
- Remarques particulières
- Conditions d'utilisation des machines
- Autres formes et présentations
- Equivalents ATC
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Forme galénique / Dosage : Comprimé 10 mg Excipients : Cellulose microcristalline (E460), Lactose, Croscarmellose sodique (E468), Magnésium stéarate (E572), Cire de carnauba (E903) Famille ATC : MEDICAMENTS POUR LE TRAITEMENT DES DESORDRES OSSEUX Classe ATC : MEDICAMENTS AGISSANT SUR LA STRUCTURE OSSEUSE ET SUR LA MINERALISATION Sous classe ATC : BISPHOSPHONATES Conditions de prescription : Médicament soumis à prescription médicale Laboratoire : Msd Chibret |
| Ce médicament appartient à la famille des biphosphonates. Il agit en bloquant les cellules qui détruisent l'os et en luttant contre la déminéralisation.Il est utilisé dans le traitement de l'ostéoporose chez la femme ménopausée pour diminuer le risque de fractures des vertèbres et de la hanche. |
Pour vous connecter ou vous inscrire, cliquer ici |
| Nausées, vomissements, aérophagie, douleurs abdominales, brûlures d'estomac, ballonnements, flatulences, diarrhée ou constipation.Douleurs osseuses ou musculaires, maux de tête.Éruption cutanée, réaction allergique.Rarement : ulcère gastroduodénal (voir Attention), uvéite, fragilisation des os de la mâchoire.Vous avez ressenti un effet indésirable susceptible d’être dû à ce médicament, vous pouvez le déclarer en téléchargeant le formulaire. |
| Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants : maladie de l'œsophage susceptible de provoquer un blocage du comprimé avant sa descente dans l'estomac, insuffisance rénale grave, hypocalcémie, |
| Mise en gardeFractures atypiques du fémurDes fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires ont été rapportées sous bisphosphonates, principalement chez des patients traités au long cours pour ostéoporose. Ces fractures transverses ou obliques courtes peuvent survenir sur n'importe quelle partie du fémur du dessous du petit trochanter jusqu'au dessus de la zone supracondylienne. Ces fractures surviennent après un traumatisme minime ou sans traumatisme, et certains patients présentent une douleur dans la cuisse ou l'aine, souvent associée à des signes radiologiques de fractures de stress, des semaines ou des mois avant la survenue de la fracture fémorale. Les fractures sont souvent bilatérales ; par conséquent, le fémur controlatéral doit être examiné chez les patients traités par bisphosphonates ayant eu une fracture fémorale diaphysaire.Une mauvaise consolidation de ces fractures a été également rapportée. L'arrêt du traitement par bisphosphonates chez les patients chez lesquels une fracture fémorale atypique est suspectée, doit être envisagé en fonction de l'évaluation du bénéfice/risque pour le patient.Durant le traitement par bisphosphonates, les patients doivent être informés que toute douleur au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine doit être rapportée et tous les patients présentant de tels symptômes devront être examinés pour rechercher une fracture fémorale atypique.Effets indésirables au niveau de l'oesophageDes oesophagites, des ulcères et érosions oesophagiens, rarement suivis de sténoses oesophagiennes ont été rapportés chez des patients traités avec CE MÉDICAMENT. Dans certains cas, ces réactions ont été sévères et ont nécessité l'hospitalisation. Les médecins doivent par conséquent être vigilants quant à l'existence de tout signe ou symptôme indiquant une possible réaction oesophagienne. Ils doivent donner des instructions aux patients d'arrêter CE MÉDICAMENT et de consulter s'ils présentent une dysphagie, une odynophagie, une douleur rétrosternale ou l'apparition ou l'aggravation de brûlures rétrosternales.Le risque d'effets indésirables oesophagiens semble être plus important chez les patients qui s'allongent après avoir pris CE MÉDICAMENT et/ou qui n'avalent pas le comprimé avec un grand verre d'eau et/ou qui continuent à prendre CE MÉDICAMENT après avoir eu des symptômes évocateurs d'une irritation oesophagienne.Par conséquent, il est très important que toutes les instructions concernant l'administration de CE MÉDICAMENT soient données et comprises par les patients (voir rubrique Posologie et mode d'administration).De rares cas d'ulcères gastriques, duodénaux ou gastro-intestinaux ont été rapportés depuis la commercialisation, parfois graves et s'accompagnant de complications telles que hémorragie digestive (méléna, hématémèse) ou perforation.En raison de la possibilité d'effets irritants de CE MÉDICAMENT sur la muqueuse oeso-gastro-intestinale et d'une aggravation d'une maladie sous-jacente, l'alendronate doit être prescrit avec prudence chez les patients ayant une affection gastro-intestinale évolutive, telle que dysphagie, maladies oesophagiennes, gastrite, duodénite ou ulcère, ainsi que chez les malades prenant des AINS ou de l'aspirine.Pour les patients chez lesquels un oesophage de Barrett a été diagnostiqué, les prescripteurs doivent évaluer les bénéfices et les risques potentiels de l'alendronate au cas par casUne ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à une extraction dentaire et/ou une infection locale (y compris une ostéomyélite), a été rapportée chez des patients cancéreux recevant un traitement par des bisphosphonates principalement administrés par voie intraveineuse. Un grand nombre de ces patients recevait aussi une chimiothérapie et des corticoïdes. Une ostéonécrose de la mâchoire a également été rapportée chez des patients traités pour ostéoporose recevant des bisphosphonates par voie orale.Un examen dentaire avec soins dentaires préventifs appropriés doit être envisagé avant un traitement par bisphosphonates chez les patients ayant des facteurs de risques concomitants (par exemple : cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticoïdes, mauvaise hygiène buccodentaire, maladie parodontale).Pendant le traitement, ces patients doivent éviter, si possible, les interventions dentaires invasives. La chirurgie dentaire peut aggraver l'état des patients développant une ostéonécrose de la mâchoire pendant un traitement par bisphosphonate. Pour les patients nécessitant une intervention dentaire, il n'y a pas de données disponibles suggérant qu'une interruption du traitement par bisphosphonate réduise le risque d'ostéonécrose de la mâchoire.Le jugement clinique du médecin traitant doit guider la conduite à tenir pour chaque patient basée sur l'évaluation du rapport bénéfice/risque individuel.Chez les patients prenant des bisphosphonates, des douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires ont été rapportées. Depuis la mise sur le marché, ces symptômes ont rarement été graves et/ou handicapants (voir rubrique Effets indésirables). Le délai d'apparition se situait entre un jour et plusieurs mois après le début du traitement. Chez la plupart des patients, les symptômes ont disparu après l'arrêt du traitement. Chez certains d'entre eux, les symptômes ont réapparu lors d'un autre traitement avec le même médicament ou un autre bisphosphonate.Des fractures de stress (aussi connues sous le nom de fractures par insuffisance osseuse) de l'extrémité proximale de la diaphyse fémorale ont été rapportées chez des patientes traitées au long cours par acide alendronique (dans la majorité des cas, le délai d'apparition a varié de 18 mois à 10 ans). Des fractures sont survenues après un traumatisme minime ou sans traumatisme et quelques patientes ont souffert de douleurs aux cuisses souvent associées à des images caractéristiques de fractures de stress, des semaines voire des mois avant qu'une fracture fémorale complète ne survienne. Les fractures ont souvent été bilatérales, et le fémur contro-latéral doit donc être examiné chez les patientes traitées par bisphosphonate et ayant souffert d'une fracture de la dyaphyse fémorale. Des consolidations de mauvaise qualité de ces fractures ont aussi été rapportées. Chez les patientes ayant des fractures de stress, l'arrêt du traitement par bisphosphonate doit être envisagé en fonction de l'évaluation du patient basée sur le rapport bénéfice/risque individuel.En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être administré en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.Insuffisance rénaleAucune modification de posologie n'est nécessaire ni chez les patients âgés ni chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine > 35 ml/min).Calcium/Vitamine DL'hypocalcémie doit être corrigée avant de commencer le traitement avec l'alendronate (voir rubrique Contre-indications). De même les autres troubles du métabolisme osseux (tels que les déficits en vitamine D et l'hypoparathyroïdisme) doivent être efficacement corrigés. Chez les patients présentant ces troubles, la calcémie et les symptômes d'hypocalcémie doivent être surveillés lors du traitement par CE MÉDICAMENT.En raison des effets positifs de l'alendronate sur la masse osseuse, une diminution de la calcémie et de la phosphorémie peut survenir, plus particulièrement chez les patients prenant des glucocorticoïdes chez lesquels l'absorption du calcium peut être diminuée. Elle est habituellement faible et asymptomatique.Cependant, il y a eu des cas d'hypocalcémie symptomatique, parfois sévères et souvent survenus chez des patients ayant un terrain prédisposé (par exemple hypoparathyroïdisme, déficit en vitamine D et malabsorption du calcium).Le fait d'assurer un apport adéquat en calcium et en vitamine D est donc particulièrement important chez les patients recevant des corticoïdes.CE MÉDICAMENT 10 mg, comprimé doit être réservé au traitement de l'ostéoporose (post-ménopausique ou masculine) et non à sa prévention.L'alendronate a été étudié chez un petit nombre de patients âgés de moins de 18 ans, souffrant d'ostéogenèse imparfaite. Les résultats sont insuffisants pour permettre son utilisation chez l'enfant. |
| Ce médicament peut aggraver les troubles gastriques provoqués par l'aspirine, l'ibuprofène ou les autres AINS.Les autres médicaments (surtout les pansements digestifs ou ceux contenant du calcium) doivent être absorbés au moins une demi-heure après la prise de ce médicament. |
| En cas d'administration concomitante, il est probable que les médicaments contenant du calcium, les antiacides, et d'autres médicaments administrés par voie orale interfèrent avec l'absorption d'alendronate ; par conséquent, les patients doivent attendre au moins une demi-heure après la prise avant de prendre tout autre médicament.Chez des volontaires sains, la prednisone administrée par voie orale (20 mg, 3 fois par jour pendant 5 jours) n'a pas entraîné de modification cliniquement significative de la biodisponibilité de l'alendronate (augmentation moyenne de 20 à 44 %).Au cours des études dans l'ostéoporose post-ménopausique, un certain nombre de patientes ont reçu des estrogènes (par voie vaginale, cutanée ou orale) alors qu'elles étaient traitées par CE MÉDICAMENT. Aucun effet indésirable lié à cette association n'a été observé. |
| Après l'administration à doses orales uniques, la mortalité observée a été significative chez les rats et les souris femelles à des doses d'environ 2 800 et 4 800 fois* respectivement la dose recommandée dans le traitement de l'ostéoporose chez la femme ménopausée. Chez les mâles, ces valeurs étaient légèrement plus élevées.Une hypocalcémie, une hypophosphorémie, des troubles gastro-intestinaux hauts, tels que mauvaise digestion ou brûlures d'estomac, oesophagite, gastrite ou ulcère, peuvent se produire en cas de surdosage par voie orale.On ne dispose pas de données spécifiques sur la conduite à tenir en cas de surdosage par l'alendronate.Du lait ou des antiacides devraient être administrés. Il faut éviter d'induire des vomissements et le patient doit rester en position verticale.* pour un poids de 50 kg chez la femme. |
| Classe pharmacothérapeutique : bisphosphonates, pour le traitement des maladies osseuses, Code ATC : M05B A04L'alendronate est un amino-bisphosphonate. Dans les études réalisées chez l'animal, l'alendronate se localise préférentiellement dans les sites de résorption osseuse, à proximité des ostéoclastes. L'alendronate n'interfère pas avec le recrutement des ostéoclastes ni avec leur fixation mais inhibe leur activité. Sous alendronate, un os normal est formé incorporant l'alendronate dans sa matrice où il est pharmacologiquement inactif. C'est pour cette raison qu'un schéma d'administration en continu a été choisi. L'alendronate réduit la résorption de l'os sans effet direct sur la formation et diminue ainsi l'accélération du remodelage osseux. La formation osseuse subit une réduction (car la formation et la résorption osseuses sont liées) de moindre importance, entraînant ainsi un gain progressif de masse osseuse.Chez des rats en période de croissance, la dose seuil à partir de laquelle l'alendronate altère la minéralisation (entraînant une ostéomalacie) est 6 000 fois la dose qui inhibe la résorption. Ces résultats indiquent qu'il est très improbable que l'alendronate administré à dose thérapeutique provoque une ostéomalacie.L'administration d'alendronate chez des femmes ménopausées a entraîné des modifications des marqueurs biochimiques du remaniement cellulaire osseux (diminution des marqueurs de la résorption et de la formation osseuse) se maintenant pendant toute la durée d'administration du produit, avec une réascension ou un retour aux valeurs initiales après l'arrêt du traitement.Traitement de l'ostéoporose post-ménopausiqueL'ostéoporose est définie par une densité minérale osseuse (DMO) au rachis ou au col du fémur à 2,5 écarts types en dessous de la valeur moyenne d'une population normale jeune ou par un antécédent de fracture de fragilité osseuse, indépendamment de la DMO.L'alendronate, à la dose de 10 mg par jour pendant 3 ans, a entraîné des augmentations moyennes de la densité minérale osseuse (DMO) des vertèbres lombaires, du col du fémur, et du trochanter de 8,8 %, 5,9 %, et 7,8 % respectivement par rapport au placebo. Ces études suggèrent que les augmentations de la masse osseuse des vertèbres lombaires et des hanches ne se sont pas faites aux dépens des autres parties du squelette.L'essai FIT (Fracture Intervention Trial) comprenait 2 études contrôlées versus placebo avec l'alendronate en utilisation quotidienne (5 mg par jour pendant 2 ans et 10 mg par jour pendant un à deux ans supplémentaires) :• FIT 1 : une étude de 3 ans chez 2 027 patientes ayant au moins une fracture (tassement) vertébrale. Dans cette étude, l'administration quotidienne d'alendronate a réduit l'incidence d'au moins une nouvelle fracture vertébrale de 47 % (alendronate 7,9 % et placebo 15,0 %). De plus, une réduction statistiquement significative a été observée sur l'incidence des fractures de la hanche (1,1 % et 2,2 %, soit une réduction de 51 %).• FIT 2 : une étude de 4 ans chez 4 432 patientes ayant une masse osseuse basse mais sans fracture vertébrale préexistante. Dans cette étude, dans l'analyse du sous-groupe des femmes ostéoporotiques (37 % de la population globale qui correspond à la définition de l'ostéoporose ci-dessus), a été observée une différence significative de l'incidence des fractures de la hanche (alendronate 1,0 % et placebo 2,2 %, soit une réduction de 56 %) et de l'incidence d'au moins une fracture vertébrale (2,9 % et 5,8 %, soit une réduction de 50 %).Les effets de l'arrêt du traitement ont été évalués 1 an après cet arrêt dans une étude chez des patientes traitées pendant un an ou deux ans ; le niveau de remodelage osseux est retourné progressivement aux valeurs avant traitement. A l'arrêt du traitement, il n'a pas été observé d'augmentation supplémentaire de la masse osseuse, ni de perte accélérée de celle-ci.Chez des patientes ménopausées ayant une ostéoporose, traitées par alendronate à des doses allant jusqu'à 20 mg/jour pendant 1, 2 ou 3 ans, les examens histologiques osseux ont montré une minéralisation et une structure osseuse normales ainsi que la diminution attendue du remodelage osseux. Ces données, ainsi que l'histologie osseuse normale et la résistance osseuse accrue observées chez des rates et des babouins femelles ovariectomisées exposées à un traitement à long terme avec l'alendronate, sont en faveur d'une qualité normale de l'os formé pendant le traitement.Traitement de l'ostéoporose masculine :Le traitement par CE MÉDICAMENT 10 mg, comprimé concerne exclusivement des hommes répondant soit à la définition de l'O.M.S. de l'ostéoporose (Densité Minérale Osseuse inférieure à – 2,5 DS) soit à un antécédent de fracture(s) ostéoporotique(s).Dans tous les cas, ils devront avoir bénéficié au préalable d'un bilan endocrinien à la recherche d'une ostéoporose due à un hypogonadisme ou à un trouble du métabolisme phosphocalcique.L'alendronate à la dose de 10 mg par jour pendant 2 ans a entraîné des augmentations moyennes de la DMO des vertèbres lombaires, du col du fémur et du trochanter de 5,3 %, 2,6 % et 3,1 % respectivement par rapport au placebo. Cette étude a été effectuée chez 241 hommes (dont 146 sous alendronate) ayant une ostéoporose idiopathique ou hypogonadique (36 % des patients). Ces hommes avaient une DMO diminuée caractérisée par T-score fémoral < -2 et T-score rachidien < -1 ou bien T-score fémoral < -1 avec une fracture ostéoporotique.L'efficacité anti-fracturaire de l'alendronate chez l'homme n'a pas été démontrée. |
| Pendant toute la durée du traitement, des apports de calcium sont nécessaires, soit par l'alimentation (produits laitiers), soit par un traitement conjoint spécifique.Des exercices physiques réguliers, adaptés à l'âge et à la condition physique, contribuent à limiter l'évolution de l'ostéoporose.Une consommation modérée d'alcool et l'arrêt du tabac sont également recommmandés, car alcool et tabac favorisent la perte osseuse. |
| Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. |
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Non régulièrement disponible chez les principaux fournisseurs locaux
Forme galénique / Dosage : Comprimé 10 mg
Excipients : Cellulose microcristalline (E460), Lactose, Croscarmellose sodique (E468), Magnésium stéarate (E572), Cire de carnauba (E903)
Quantité par unité : Boîte de 28
Famille ATC : MEDICAMENTS POUR LE TRAITEMENT DES DESORDRES OSSEUX
Classe ATC : MEDICAMENTS AGISSANT SUR LA STRUCTURE OSSEUSE ET SUR LA MINERALISATION
Sous classe ATC : BISPHOSPHONATES
Conditions de prescription : Médicament soumis à prescription médicale
Laboratoire : Msd Chibret
Ce médicament appartient à la famille des biphosphonates. Il agit en bloquant les cellules qui détruisent l'os et en luttant contre la déminéralisation.Il est utilisé dans le traitement de l'ostéoporose chez la femme ménopausée pour diminuer le risque de fractures des vertèbres et de la hanche.
Pour vous connecter ou vous inscrire, cliquer ici
Nausées, vomissements, aérophagie, douleurs abdominales, brûlures d'estomac, ballonnements, flatulences, diarrhée ou constipation.Douleurs osseuses ou musculaires, maux de tête.Éruption cutanée, réaction allergique.Rarement : ulcère gastroduodénal (voir Attention), uvéite, fragilisation des os de la mâchoire.Vous avez ressenti un effet indésirable susceptible d’être dû à ce médicament, vous pouvez le déclarer en téléchargeant le formulaire.
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants : maladie de l'œsophage susceptible de provoquer un blocage du comprimé avant sa descente dans l'estomac, insuffisance rénale grave, hypocalcémie,
Mise en gardeFractures atypiques du fémurDes fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires ont été rapportées sous bisphosphonates, principalement chez des patients traités au long cours pour ostéoporose. Ces fractures transverses ou obliques courtes peuvent survenir sur n'importe quelle partie du fémur du dessous du petit trochanter jusqu'au dessus de la zone supracondylienne. Ces fractures surviennent après un traumatisme minime ou sans traumatisme, et certains patients présentent une douleur dans la cuisse ou l'aine, souvent associée à des signes radiologiques de fractures de stress, des semaines ou des mois avant la survenue de la fracture fémorale. Les fractures sont souvent bilatérales ; par conséquent, le fémur controlatéral doit être examiné chez les patients traités par bisphosphonates ayant eu une fracture fémorale diaphysaire.Une mauvaise consolidation de ces fractures a été également rapportée. L'arrêt du traitement par bisphosphonates chez les patients chez lesquels une fracture fémorale atypique est suspectée, doit être envisagé en fonction de l'évaluation du bénéfice/risque pour le patient.Durant le traitement par bisphosphonates, les patients doivent être informés que toute douleur au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine doit être rapportée et tous les patients présentant de tels symptômes devront être examinés pour rechercher une fracture fémorale atypique.Effets indésirables au niveau de l'oesophageDes oesophagites, des ulcères et érosions oesophagiens, rarement suivis de sténoses oesophagiennes ont été rapportés chez des patients traités avec CE MÉDICAMENT. Dans certains cas, ces réactions ont été sévères et ont nécessité l'hospitalisation. Les médecins doivent par conséquent être vigilants quant à l'existence de tout signe ou symptôme indiquant une possible réaction oesophagienne. Ils doivent donner des instructions aux patients d'arrêter CE MÉDICAMENT et de consulter s'ils présentent une dysphagie, une odynophagie, une douleur rétrosternale ou l'apparition ou l'aggravation de brûlures rétrosternales.Le risque d'effets indésirables oesophagiens semble être plus important chez les patients qui s'allongent après avoir pris CE MÉDICAMENT et/ou qui n'avalent pas le comprimé avec un grand verre d'eau et/ou qui continuent à prendre CE MÉDICAMENT après avoir eu des symptômes évocateurs d'une irritation oesophagienne.Par conséquent, il est très important que toutes les instructions concernant l'administration de CE MÉDICAMENT soient données et comprises par les patients (voir rubrique Posologie et mode d'administration).De rares cas d'ulcères gastriques, duodénaux ou gastro-intestinaux ont été rapportés depuis la commercialisation, parfois graves et s'accompagnant de complications telles que hémorragie digestive (méléna, hématémèse) ou perforation.En raison de la possibilité d'effets irritants de CE MÉDICAMENT sur la muqueuse oeso-gastro-intestinale et d'une aggravation d'une maladie sous-jacente, l'alendronate doit être prescrit avec prudence chez les patients ayant une affection gastro-intestinale évolutive, telle que dysphagie, maladies oesophagiennes, gastrite, duodénite ou ulcère, ainsi que chez les malades prenant des AINS ou de l'aspirine.Pour les patients chez lesquels un oesophage de Barrett a été diagnostiqué, les prescripteurs doivent évaluer les bénéfices et les risques potentiels de l'alendronate au cas par casUne ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à une extraction dentaire et/ou une infection locale (y compris une ostéomyélite), a été rapportée chez des patients cancéreux recevant un traitement par des bisphosphonates principalement administrés par voie intraveineuse. Un grand nombre de ces patients recevait aussi une chimiothérapie et des corticoïdes. Une ostéonécrose de la mâchoire a également été rapportée chez des patients traités pour ostéoporose recevant des bisphosphonates par voie orale.Un examen dentaire avec soins dentaires préventifs appropriés doit être envisagé avant un traitement par bisphosphonates chez les patients ayant des facteurs de risques concomitants (par exemple : cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticoïdes, mauvaise hygiène buccodentaire, maladie parodontale).Pendant le traitement, ces patients doivent éviter, si possible, les interventions dentaires invasives. La chirurgie dentaire peut aggraver l'état des patients développant une ostéonécrose de la mâchoire pendant un traitement par bisphosphonate. Pour les patients nécessitant une intervention dentaire, il n'y a pas de données disponibles suggérant qu'une interruption du traitement par bisphosphonate réduise le risque d'ostéonécrose de la mâchoire.Le jugement clinique du médecin traitant doit guider la conduite à tenir pour chaque patient basée sur l'évaluation du rapport bénéfice/risque individuel.Chez les patients prenant des bisphosphonates, des douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires ont été rapportées. Depuis la mise sur le marché, ces symptômes ont rarement été graves et/ou handicapants (voir rubrique Effets indésirables). Le délai d'apparition se situait entre un jour et plusieurs mois après le début du traitement. Chez la plupart des patients, les symptômes ont disparu après l'arrêt du traitement. Chez certains d'entre eux, les symptômes ont réapparu lors d'un autre traitement avec le même médicament ou un autre bisphosphonate.Des fractures de stress (aussi connues sous le nom de fractures par insuffisance osseuse) de l'extrémité proximale de la diaphyse fémorale ont été rapportées chez des patientes traitées au long cours par acide alendronique (dans la majorité des cas, le délai d'apparition a varié de 18 mois à 10 ans). Des fractures sont survenues après un traumatisme minime ou sans traumatisme et quelques patientes ont souffert de douleurs aux cuisses souvent associées à des images caractéristiques de fractures de stress, des semaines voire des mois avant qu'une fracture fémorale complète ne survienne. Les fractures ont souvent été bilatérales, et le fémur contro-latéral doit donc être examiné chez les patientes traitées par bisphosphonate et ayant souffert d'une fracture de la dyaphyse fémorale. Des consolidations de mauvaise qualité de ces fractures ont aussi été rapportées. Chez les patientes ayant des fractures de stress, l'arrêt du traitement par bisphosphonate doit être envisagé en fonction de l'évaluation du patient basée sur le rapport bénéfice/risque individuel.En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être administré en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.Insuffisance rénaleAucune modification de posologie n'est nécessaire ni chez les patients âgés ni chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine > 35 ml/min).Calcium/Vitamine DL'hypocalcémie doit être corrigée avant de commencer le traitement avec l'alendronate (voir rubrique Contre-indications). De même les autres troubles du métabolisme osseux (tels que les déficits en vitamine D et l'hypoparathyroïdisme) doivent être efficacement corrigés. Chez les patients présentant ces troubles, la calcémie et les symptômes d'hypocalcémie doivent être surveillés lors du traitement par CE MÉDICAMENT.En raison des effets positifs de l'alendronate sur la masse osseuse, une diminution de la calcémie et de la phosphorémie peut survenir, plus particulièrement chez les patients prenant des glucocorticoïdes chez lesquels l'absorption du calcium peut être diminuée. Elle est habituellement faible et asymptomatique.Cependant, il y a eu des cas d'hypocalcémie symptomatique, parfois sévères et souvent survenus chez des patients ayant un terrain prédisposé (par exemple hypoparathyroïdisme, déficit en vitamine D et malabsorption du calcium).Le fait d'assurer un apport adéquat en calcium et en vitamine D est donc particulièrement important chez les patients recevant des corticoïdes.CE MÉDICAMENT 10 mg, comprimé doit être réservé au traitement de l'ostéoporose (post-ménopausique ou masculine) et non à sa prévention.L'alendronate a été étudié chez un petit nombre de patients âgés de moins de 18 ans, souffrant d'ostéogenèse imparfaite. Les résultats sont insuffisants pour permettre son utilisation chez l'enfant.
Ce médicament peut aggraver les troubles gastriques provoqués par l'aspirine, l'ibuprofène ou les autres AINS.Les autres médicaments (surtout les pansements digestifs ou ceux contenant du calcium) doivent être absorbés au moins une demi-heure après la prise de ce médicament.
En cas d'administration concomitante, il est probable que les médicaments contenant du calcium, les antiacides, et d'autres médicaments administrés par voie orale interfèrent avec l'absorption d'alendronate ; par conséquent, les patients doivent attendre au moins une demi-heure après la prise avant de prendre tout autre médicament.Chez des volontaires sains, la prednisone administrée par voie orale (20 mg, 3 fois par jour pendant 5 jours) n'a pas entraîné de modification cliniquement significative de la biodisponibilité de l'alendronate (augmentation moyenne de 20 à 44 %).Au cours des études dans l'ostéoporose post-ménopausique, un certain nombre de patientes ont reçu des estrogènes (par voie vaginale, cutanée ou orale) alors qu'elles étaient traitées par CE MÉDICAMENT. Aucun effet indésirable lié à cette association n'a été observé.
Après l'administration à doses orales uniques, la mortalité observée a été significative chez les rats et les souris femelles à des doses d'environ 2 800 et 4 800 fois* respectivement la dose recommandée dans le traitement de l'ostéoporose chez la femme ménopausée. Chez les mâles, ces valeurs étaient légèrement plus élevées.Une hypocalcémie, une hypophosphorémie, des troubles gastro-intestinaux hauts, tels que mauvaise digestion ou brûlures d'estomac, oesophagite, gastrite ou ulcère, peuvent se produire en cas de surdosage par voie orale.On ne dispose pas de données spécifiques sur la conduite à tenir en cas de surdosage par l'alendronate.Du lait ou des antiacides devraient être administrés. Il faut éviter d'induire des vomissements et le patient doit rester en position verticale.* pour un poids de 50 kg chez la femme.
Classe pharmacothérapeutique : bisphosphonates, pour le traitement des maladies osseuses, Code ATC : M05B A04L'alendronate est un amino-bisphosphonate. Dans les études réalisées chez l'animal, l'alendronate se localise préférentiellement dans les sites de résorption osseuse, à proximité des ostéoclastes. L'alendronate n'interfère pas avec le recrutement des ostéoclastes ni avec leur fixation mais inhibe leur activité. Sous alendronate, un os normal est formé incorporant l'alendronate dans sa matrice où il est pharmacologiquement inactif. C'est pour cette raison qu'un schéma d'administration en continu a été choisi. L'alendronate réduit la résorption de l'os sans effet direct sur la formation et diminue ainsi l'accélération du remodelage osseux. La formation osseuse subit une réduction (car la formation et la résorption osseuses sont liées) de moindre importance, entraînant ainsi un gain progressif de masse osseuse.Chez des rats en période de croissance, la dose seuil à partir de laquelle l'alendronate altère la minéralisation (entraînant une ostéomalacie) est 6 000 fois la dose qui inhibe la résorption. Ces résultats indiquent qu'il est très improbable que l'alendronate administré à dose thérapeutique provoque une ostéomalacie.L'administration d'alendronate chez des femmes ménopausées a entraîné des modifications des marqueurs biochimiques du remaniement cellulaire osseux (diminution des marqueurs de la résorption et de la formation osseuse) se maintenant pendant toute la durée d'administration du produit, avec une réascension ou un retour aux valeurs initiales après l'arrêt du traitement.Traitement de l'ostéoporose post-ménopausiqueL'ostéoporose est définie par une densité minérale osseuse (DMO) au rachis ou au col du fémur à 2,5 écarts types en dessous de la valeur moyenne d'une population normale jeune ou par un antécédent de fracture de fragilité osseuse, indépendamment de la DMO.L'alendronate, à la dose de 10 mg par jour pendant 3 ans, a entraîné des augmentations moyennes de la densité minérale osseuse (DMO) des vertèbres lombaires, du col du fémur, et du trochanter de 8,8 %, 5,9 %, et 7,8 % respectivement par rapport au placebo. Ces études suggèrent que les augmentations de la masse osseuse des vertèbres lombaires et des hanches ne se sont pas faites aux dépens des autres parties du squelette.L'essai FIT (Fracture Intervention Trial) comprenait 2 études contrôlées versus placebo avec l'alendronate en utilisation quotidienne (5 mg par jour pendant 2 ans et 10 mg par jour pendant un à deux ans supplémentaires) :• FIT 1 : une étude de 3 ans chez 2 027 patientes ayant au moins une fracture (tassement) vertébrale. Dans cette étude, l'administration quotidienne d'alendronate a réduit l'incidence d'au moins une nouvelle fracture vertébrale de 47 % (alendronate 7,9 % et placebo 15,0 %). De plus, une réduction statistiquement significative a été observée sur l'incidence des fractures de la hanche (1,1 % et 2,2 %, soit une réduction de 51 %).• FIT 2 : une étude de 4 ans chez 4 432 patientes ayant une masse osseuse basse mais sans fracture vertébrale préexistante. Dans cette étude, dans l'analyse du sous-groupe des femmes ostéoporotiques (37 % de la population globale qui correspond à la définition de l'ostéoporose ci-dessus), a été observée une différence significative de l'incidence des fractures de la hanche (alendronate 1,0 % et placebo 2,2 %, soit une réduction de 56 %) et de l'incidence d'au moins une fracture vertébrale (2,9 % et 5,8 %, soit une réduction de 50 %).Les effets de l'arrêt du traitement ont été évalués 1 an après cet arrêt dans une étude chez des patientes traitées pendant un an ou deux ans ; le niveau de remodelage osseux est retourné progressivement aux valeurs avant traitement. A l'arrêt du traitement, il n'a pas été observé d'augmentation supplémentaire de la masse osseuse, ni de perte accélérée de celle-ci.Chez des patientes ménopausées ayant une ostéoporose, traitées par alendronate à des doses allant jusqu'à 20 mg/jour pendant 1, 2 ou 3 ans, les examens histologiques osseux ont montré une minéralisation et une structure osseuse normales ainsi que la diminution attendue du remodelage osseux. Ces données, ainsi que l'histologie osseuse normale et la résistance osseuse accrue observées chez des rates et des babouins femelles ovariectomisées exposées à un traitement à long terme avec l'alendronate, sont en faveur d'une qualité normale de l'os formé pendant le traitement.Traitement de l'ostéoporose masculine :Le traitement par CE MÉDICAMENT 10 mg, comprimé concerne exclusivement des hommes répondant soit à la définition de l'O.M.S. de l'ostéoporose (Densité Minérale Osseuse inférieure à – 2,5 DS) soit à un antécédent de fracture(s) ostéoporotique(s).Dans tous les cas, ils devront avoir bénéficié au préalable d'un bilan endocrinien à la recherche d'une ostéoporose due à un hypogonadisme ou à un trouble du métabolisme phosphocalcique.L'alendronate à la dose de 10 mg par jour pendant 2 ans a entraîné des augmentations moyennes de la DMO des vertèbres lombaires, du col du fémur et du trochanter de 5,3 %, 2,6 % et 3,1 % respectivement par rapport au placebo. Cette étude a été effectuée chez 241 hommes (dont 146 sous alendronate) ayant une ostéoporose idiopathique ou hypogonadique (36 % des patients). Ces hommes avaient une DMO diminuée caractérisée par T-score fémoral < -2 et T-score rachidien < -1 ou bien T-score fémoral < -1 avec une fracture ostéoporotique.L'efficacité anti-fracturaire de l'alendronate chez l'homme n'a pas été démontrée.
Pendant toute la durée du traitement, des apports de calcium sont nécessaires, soit par l'alimentation (produits laitiers), soit par un traitement conjoint spécifique.Des exercices physiques réguliers, adaptés à l'âge et à la condition physique, contribuent à limiter l'évolution de l'ostéoporose.Une consommation modérée d'alcool et l'arrêt du tabac sont également recommmandés, car alcool et tabac favorisent la perte osseuse.
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
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