GASTRODOMINA® 20 mg cp Boîte de 20
famotidine- Synthèse
- Indications
- Posologie et mode d'emploi
- Effets indésirables
- Contres indications
- Mise en garde et précaution
- Interactions médicamenteuses
- Fertilité / grossesse / allaitement
- Surdosage
- Pharmacodynamique
- Pharmacocinétique
- Conditions d'utilisation des machines
- Modalités de conservation
- Précaution de manipulation
- Autres formes et présentations
- Equivalents ATC
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Forme galénique / Dosage : Comprimé 20 mg Famille ATC : MEDICAMENTS LIES A DES PROBLEMES D'ACIDITE Classe ATC : MEDICAMENTS POUR ULCERE PEPTIQUE ET LE REFLUX GASTRO-Å’SOPHAGIEN Sous classe ATC : ANTIHISTAMINIQUES ANTI-H2 Conditions de prescription : Liste II. Laboratoire : INDUSTRIAS FARMACEUTICAS ALMIRALL S.L Prix public (FCFA) : 8100 |
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• prévention des récidives de l'ulcère duodénal, • ulcère duodénal, • ulcère gastrique bénin, • syndrome de Zollinger-Ellison, • traitement symptomatique de l'œsophagite par reflux gastro-œsophagien de faible intensité. |
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| Les effets indésirables sont définis comme suit: très fréquent (?1/10), fréquent (?1/100; <1/10), peu fréquent (?1/1 000; <1/100), rare (>1/10 000; <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Investigations Rare: augmentation des valeurs biologiques (transaminases, gamma-GT, phosphatases alcalines, bilirubine). Troubles de la circulation sanguine et lymphatique Très rare: thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose, et pancytopénie. Troubles du système nerveux Fréquent: céphalées, vertiges. Très rare: paresthésies, somnolence, insomnie, crises d'épilepsie (grand mal). Troubles gastro-intestinaux Fréquent: constipation, diarrhées. Peu fréquent: sécheresse de la bouche, nausées, vomissements, douleurs gastro-intestinales, flatulence, perte d'appétit. Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés Peu fréquent: éruptions cutanées (rash), prurit. Rare: urticaire. Très rare: réactions cutanées sévères (épidermolyse toxique), alopécie. Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os Rare: arthralgie. Très rare: crampes musculaires. Troubles généraux et réactions au site d'administration Peu fréquent: fatigue. Très rare: sensations d'oppression dans la poitrine. Troubles du système immunitaire Rare: réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie, œdème angioneurotique, bronchospasme). Troubles hépato-biliaires Rare: cholestase hépatique (signe visible: ictère). Troubles du système reproducteur Très rare: impuissance, diminution de la libido. Troubles psychiatriques Très rare: troubles psychiques réversibles (hallucinations, désorientation, confusion, anxiété, agitation, dépression). |
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•Hypersensibilité à la famotidine, ou à l'un des excipients. Si des manifestations d'hypersensibilité apparaissent, l'administration de la famotidine doit être interrompue. •Il n'existe pas suffisamment de données concernant la tolérance et l'efficacité de la famotidine chez l'enfant. Par conséquent, les enfants ne devront pas être traités par FAMOTIDINE. |
| L'amélioration symptomatique d'un ulcère gastrique sous FAMOTIDINE n'exclut pas une malignité éventuelle. Son existence doit être éliminée par des mesures diagnostiques appropriées avant toute administration de famotidine. La famotidine est principalement excrétée par le rein, et partiellement métabolisée par le foie. Par conséquent, la prudence est recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Chez les patients insuffisants rénaux la dose quotidienne doit être réduite ( voir rubrique 4.2, Posologie ). FAMOTIDINE ne doit pas être utilisée dans le traitement des troubles gastro-intestinaux mineurs. Chez les patients atteints d'ulcère gastrique ou duodénal, la présence de H. pylori doit être recherchée. Chez les patients infectés, il est toujours souhaitable d'éradiquer H. pylori par un traitement adéquat afin d'éliminer la bactérie. L'administration concomitante d'antagonistes des récepteurs H2, tel que la famotidine, avec l'atazanavir / ritonavir en association avec le ténofovir doit être évitée ( voir rubrique Interactions ). |
| Interactions médicamenteuses :Aucune interaction métabolique majeure avec d'autres substances n'a été mise en évidence cliniquement. L'absorption concomitante des médicaments dont l'absorption est influencée par le pH gastrique peut être altérée. L'absorption du kétoconazole ou de l'itraconazole peut être réduite. Le kétoconazole doit être pris 2 heures avant la famotidine. L'usage concomitant de la famotidine et des antiacides peut réduire l'absorption de la famotidine, entraînant des concentrations plasmatiques de famotidine plus basses. Par conséquent, la famotidine doit être prise 1-2 heures avant un antiacide. L'usage concomitant du sucralfate inhibe l'absorption de la famotidine. Par conséquent, le sucralfate doit toujours être pris deux heures avant ou après la famotidine. L'administration de probénécide pouvant retarder l'excrétion de la famotidine, l'utilisation concomitante du probénécide et de FAMOTIDINE doit être évitée. La famotidine réduit la biodisponibilité de l'atazanavir de manière dose-dépendante, ce qui peut être compensé par une augmentation de la dose d'atazanavir. Néanmoins, lors d'une administration simultanée de l'association atazanavir/ritonavir avec le ténofovir, la dose-dépendance de cette réduction n'est pas observée. Par conséquent, il est recommandé de traiter les patients ne recevant pas de ténofovir avec une dose maximum de 20 mg de famotidine ou si une dose supérieure est nécessaire, il convient d'envisager une augmentation de la dose d'atazanavir. Les patients recevant simultanément l'association atazanavir/ritonavir avec le ténofovir ne devront pas être traités par la famotidine ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ). |
| Grossesse Les données portant sur un nombre limité de grossesses exposées n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou fœto-toxique de la famotidine. A ce jour il n'existe pas d'autres données épidémiologiques. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet nocif direct ou indirect sur la gestation, le développement de l'embryon et du fœtus, la mise bas ou le développent post-natal ( voir rubrique Sécurité préclinique ). La prescription de famotidine chez la femme enceinte ne doit être envisagée qu'après évaluation scrupuleuse du rapport bénéfice/risque. Allaitement La famotidine est excrétée dans le lait maternel. Dans la mesure où la famotidine risque d'affecter la sécrétion d'acide gastrique du nourrisson, les femmes prenant de la famotidine doivent s'abstenir d'allaiter. |
| Aucun cas de surdosage de famotidine n'a été rapporté à ce jour. En cas d'apparition de surdosage, on doit s'efforcer d'empêcher l'absorption et de traiter les symptômes. Les mesures thérapeutiques habituelles de lavage gastrique, la surveillance clinique, et le traitement symptomatique seront mis en œuvre. |
| Code ATC: A02BA03 (A: appareil digestif et métabolisme). ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2 . La famotidine est un antagoniste compétitif des récepteurs H2 de l'histamine, qui provoque l'inhibition de la sécrétion d'acide gastrique contrôlée par les récepteurs H2. En plus des taux d'acidité gastrique, elle diminue le taux de pepsine, et, dans une moindre mesure, le volume de la sécrétion gastrique basale et sous stimulation. Il n'a été observé aucun effet pharmacologique sur le SNC, sur les systèmes immunitaire, cardiovasculaire ou respiratoire. Après administration orale, le début de l'effet antisécrétoire survient en moins d'1 heure, avec un maximum survenant entre 1 et 3 heures. Des doses uniques orales de 20 et 40 mg inhibent la sécrétion acide basale nocturne de 86 % et 94 % respectivement, pendant une période d'au moins 10 heures. Les mêmes doses administrées le matin inhibent la sécrétion acide induite par la nourriture, 3-5 heures après l'administration de 76 % et 84 % respectivement, et de 25 % et 30 % 8-10 heures après administration. Chez certains sujets ayant reçu la dose de 20 mg, cependant, l'effet antisécrétoire n'a duré que 6-8 heures. L'administration répétée n'a pas entraîné d'accumulation du médicament. Le pH intragastrique nocturne atteint, après doses vespérales de 20 et 40 mg de famotidine, des valeurs moyennes respectivement de 5 et 6,4. Lorsque la famotidine est administrée après le petit déjeuner, le pH atteint une valeur de 5 pour les 2 groupes, 3 et 8 heures après l'administration. La famotidine n'a que peu ou pas d'effet sur les niveaux de gastrine sérique à jeun ou postprandiaux. La vidange gastrique et la fonction pancréatique exocrine ne sont pas affectées par la famotidine, de même que le flux sanguin hépatique et portal, et que les fonctions endocrines. Les niveaux des hormones prolactine, cortisol, thyroxine (T4) et testostérone, ne sont pas modifiés par la famotidine. |
| La cinétique de la famotidine est linéaire. La famotidine est rapidement absorbée par voie orale. La biodisponibilité orale est d'environ 40 %. Les pics plasmatiques surviennent entre 1 et 3,5 heures et sont après l'administration de 20 et 40 mg de famotidine, respectivement d'environ 0,04 à 0,06 µg/ml et 0,075 à 0,1 µg/ml. Il n'y a pas d'accumulation à la suite de prises répétées. L'absorption de la famotidine n'est pas modifiée par une prise perprandiale. Une certaine quantité de famotidine passe dans le liquide céphalorachidien (LCR). Quatre heures après administration orale de 40 mg de famotidine, le ratio de concentrations LCR/plasma est de l'ordre de 0,1. La famotidine est excrétée dans le lait maternel, 6 heures après administration orale, et le ratio de concentrations lait/plasma est de 1,78. La demi-vie plasmatique est de 2,6 à 4h. Jusqu'à 30-35 % de la substance active sont métabolisés dans le foie, avec formation d'un métabolite, le sulfoxyde. 24 heures après administration orale, 25-30 % de la substance active sont retrouvés inchangés dans les urines, et 65-70 % après administration intraveineuse. La clairance rénale est de 250-450 ml/min, ce qui laisse supposer une sécrétion tubulaire. Une petite quantité peut être éliminée sous forme de sulfoxyde. Insuffisance rénale: Lorsque la fonction rénale diminue, la clairance rénale et la clairance totale de la famotidine baissent sans qu'il y ait d'augmentation de l'élimination non rénale. La demi-vie d'élimination après injection intraveineuse d'une dose unique de 20 ou 10 mg de famotidine est augmentée jusqu'à des valeurs de 4,5 à 9 h dans l'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 60-30 ml/min,) jusqu'à des valeurs de 10 à 12 h dans l'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min), et jusqu'à 18-27 h dans l'insuffisance rénale terminale et l'anurie. La proportion de famotidine excrétée dans l'urine sous forme inchangée, tombe à 60 % chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée, et n'est que de 25 % chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère. Chez les patients dialysés, la demi-vie d'élimination après administration intraveineuse de 20 mg de famotidine est de 7 à 14 h, selon la technique de dialyse (hémofiltration, hémodialyse de 5 h ou hémofiltration continue), et de 22,5 h après administration orale de 20 mg de famotidine. Insuffisance hépatique: La pharmacocinétique de la famotidine est inchangée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. Cinétique chez les patients âgés: Les études pharmacocinétiques conduites chez des patients âgés n'ont pas mis en évidence de modifications en rapport avec l'âge, mais la posologie doit être adaptée aux altérations de la fonction rénale dues à l'âge. |
| Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. |
| Pas de précautions particulières de conservation. Durée 4 ans. |
| Pas d'exigences particulières. |
Forme galénique / Dosage : Comprimé 20 mg
Quantité par unité : Boîte de 20
Famille ATC : MEDICAMENTS LIES A DES PROBLEMES D'ACIDITE
Classe ATC : MEDICAMENTS POUR ULCERE PEPTIQUE ET LE REFLUX GASTRO-Å’SOPHAGIEN
Sous classe ATC : ANTIHISTAMINIQUES ANTI-H2
Conditions de prescription : Liste II.
Laboratoire : INDUSTRIAS FARMACEUTICAS ALMIRALL S.L
Prix public (FCFA) : 8100
• prévention des récidives de l'ulcère duodénal,
• ulcère duodénal,
• ulcère gastrique bénin,
• syndrome de Zollinger-Ellison,
• traitement symptomatique de l'œsophagite par reflux gastro-œsophagien de faible intensité.
• ulcère duodénal,
• ulcère gastrique bénin,
• syndrome de Zollinger-Ellison,
• traitement symptomatique de l'œsophagite par reflux gastro-œsophagien de faible intensité.
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Les effets indésirables sont définis comme suit: très fréquent (?1/10), fréquent (?1/100; <1/10), peu fréquent (?1/1 000; <1/100), rare (>1/10 000; <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Investigations Rare: augmentation des valeurs biologiques (transaminases, gamma-GT, phosphatases alcalines, bilirubine). Troubles de la circulation sanguine et lymphatique Très rare: thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose, et pancytopénie. Troubles du système nerveux Fréquent: céphalées, vertiges. Très rare: paresthésies, somnolence, insomnie, crises d'épilepsie (grand mal). Troubles gastro-intestinaux Fréquent: constipation, diarrhées. Peu fréquent: sécheresse de la bouche, nausées, vomissements, douleurs gastro-intestinales, flatulence, perte d'appétit. Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés Peu fréquent: éruptions cutanées (rash), prurit. Rare: urticaire. Très rare: réactions cutanées sévères (épidermolyse toxique), alopécie. Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os Rare: arthralgie. Très rare: crampes musculaires. Troubles généraux et réactions au site d'administration Peu fréquent: fatigue. Très rare: sensations d'oppression dans la poitrine. Troubles du système immunitaire Rare: réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie, œdème angioneurotique, bronchospasme). Troubles hépato-biliaires Rare: cholestase hépatique (signe visible: ictère). Troubles du système reproducteur Très rare: impuissance, diminution de la libido. Troubles psychiatriques Très rare: troubles psychiques réversibles (hallucinations, désorientation, confusion, anxiété, agitation, dépression).
•Hypersensibilité à la famotidine, ou à l'un des excipients. Si des manifestations d'hypersensibilité apparaissent, l'administration de la famotidine doit être interrompue.
•Il n'existe pas suffisamment de données concernant la tolérance et l'efficacité de la famotidine chez l'enfant. Par conséquent, les enfants ne devront pas être traités par FAMOTIDINE.
•Il n'existe pas suffisamment de données concernant la tolérance et l'efficacité de la famotidine chez l'enfant. Par conséquent, les enfants ne devront pas être traités par FAMOTIDINE.
L'amélioration symptomatique d'un ulcère gastrique sous FAMOTIDINE n'exclut pas une malignité éventuelle. Son existence doit être éliminée par des mesures diagnostiques appropriées avant toute administration de famotidine. La famotidine est principalement excrétée par le rein, et partiellement métabolisée par le foie. Par conséquent, la prudence est recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Chez les patients insuffisants rénaux la dose quotidienne doit être réduite ( voir rubrique 4.2, Posologie ). FAMOTIDINE ne doit pas être utilisée dans le traitement des troubles gastro-intestinaux mineurs. Chez les patients atteints d'ulcère gastrique ou duodénal, la présence de H. pylori doit être recherchée. Chez les patients infectés, il est toujours souhaitable d'éradiquer H. pylori par un traitement adéquat afin d'éliminer la bactérie. L'administration concomitante d'antagonistes des récepteurs H2, tel que la famotidine, avec l'atazanavir / ritonavir en association avec le ténofovir doit être évitée ( voir rubrique Interactions ).
Interactions médicamenteuses :Aucune interaction métabolique majeure avec d'autres substances n'a été mise en évidence cliniquement. L'absorption concomitante des médicaments dont l'absorption est influencée par le pH gastrique peut être altérée. L'absorption du kétoconazole ou de l'itraconazole peut être réduite. Le kétoconazole doit être pris 2 heures avant la famotidine. L'usage concomitant de la famotidine et des antiacides peut réduire l'absorption de la famotidine, entraînant des concentrations plasmatiques de famotidine plus basses. Par conséquent, la famotidine doit être prise 1-2 heures avant un antiacide. L'usage concomitant du sucralfate inhibe l'absorption de la famotidine. Par conséquent, le sucralfate doit toujours être pris deux heures avant ou après la famotidine. L'administration de probénécide pouvant retarder l'excrétion de la famotidine, l'utilisation concomitante du probénécide et de FAMOTIDINE doit être évitée. La famotidine réduit la biodisponibilité de l'atazanavir de manière dose-dépendante, ce qui peut être compensé par une augmentation de la dose d'atazanavir. Néanmoins, lors d'une administration simultanée de l'association atazanavir/ritonavir avec le ténofovir, la dose-dépendance de cette réduction n'est pas observée. Par conséquent, il est recommandé de traiter les patients ne recevant pas de ténofovir avec une dose maximum de 20 mg de famotidine ou si une dose supérieure est nécessaire, il convient d'envisager une augmentation de la dose d'atazanavir. Les patients recevant simultanément l'association atazanavir/ritonavir avec le ténofovir ne devront pas être traités par la famotidine ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).
Grossesse Les données portant sur un nombre limité de grossesses exposées n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou fœto-toxique de la famotidine. A ce jour il n'existe pas d'autres données épidémiologiques. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet nocif direct ou indirect sur la gestation, le développement de l'embryon et du fœtus, la mise bas ou le développent post-natal ( voir rubrique Sécurité préclinique ). La prescription de famotidine chez la femme enceinte ne doit être envisagée qu'après évaluation scrupuleuse du rapport bénéfice/risque. Allaitement La famotidine est excrétée dans le lait maternel. Dans la mesure où la famotidine risque d'affecter la sécrétion d'acide gastrique du nourrisson, les femmes prenant de la famotidine doivent s'abstenir d'allaiter.
Aucun cas de surdosage de famotidine n'a été rapporté à ce jour. En cas d'apparition de surdosage, on doit s'efforcer d'empêcher l'absorption et de traiter les symptômes. Les mesures thérapeutiques habituelles de lavage gastrique, la surveillance clinique, et le traitement symptomatique seront mis en œuvre.
Code ATC: A02BA03 (A: appareil digestif et métabolisme). ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2 . La famotidine est un antagoniste compétitif des récepteurs H2 de l'histamine, qui provoque l'inhibition de la sécrétion d'acide gastrique contrôlée par les récepteurs H2. En plus des taux d'acidité gastrique, elle diminue le taux de pepsine, et, dans une moindre mesure, le volume de la sécrétion gastrique basale et sous stimulation. Il n'a été observé aucun effet pharmacologique sur le SNC, sur les systèmes immunitaire, cardiovasculaire ou respiratoire. Après administration orale, le début de l'effet antisécrétoire survient en moins d'1 heure, avec un maximum survenant entre 1 et 3 heures. Des doses uniques orales de 20 et 40 mg inhibent la sécrétion acide basale nocturne de 86 % et 94 % respectivement, pendant une période d'au moins 10 heures. Les mêmes doses administrées le matin inhibent la sécrétion acide induite par la nourriture, 3-5 heures après l'administration de 76 % et 84 % respectivement, et de 25 % et 30 % 8-10 heures après administration. Chez certains sujets ayant reçu la dose de 20 mg, cependant, l'effet antisécrétoire n'a duré que 6-8 heures. L'administration répétée n'a pas entraîné d'accumulation du médicament. Le pH intragastrique nocturne atteint, après doses vespérales de 20 et 40 mg de famotidine, des valeurs moyennes respectivement de 5 et 6,4. Lorsque la famotidine est administrée après le petit déjeuner, le pH atteint une valeur de 5 pour les 2 groupes, 3 et 8 heures après l'administration. La famotidine n'a que peu ou pas d'effet sur les niveaux de gastrine sérique à jeun ou postprandiaux. La vidange gastrique et la fonction pancréatique exocrine ne sont pas affectées par la famotidine, de même que le flux sanguin hépatique et portal, et que les fonctions endocrines. Les niveaux des hormones prolactine, cortisol, thyroxine (T4) et testostérone, ne sont pas modifiés par la famotidine.
La cinétique de la famotidine est linéaire. La famotidine est rapidement absorbée par voie orale. La biodisponibilité orale est d'environ 40 %. Les pics plasmatiques surviennent entre 1 et 3,5 heures et sont après l'administration de 20 et 40 mg de famotidine, respectivement d'environ 0,04 à 0,06 µg/ml et 0,075 à 0,1 µg/ml. Il n'y a pas d'accumulation à la suite de prises répétées. L'absorption de la famotidine n'est pas modifiée par une prise perprandiale. Une certaine quantité de famotidine passe dans le liquide céphalorachidien (LCR). Quatre heures après administration orale de 40 mg de famotidine, le ratio de concentrations LCR/plasma est de l'ordre de 0,1. La famotidine est excrétée dans le lait maternel, 6 heures après administration orale, et le ratio de concentrations lait/plasma est de 1,78. La demi-vie plasmatique est de 2,6 à 4h. Jusqu'à 30-35 % de la substance active sont métabolisés dans le foie, avec formation d'un métabolite, le sulfoxyde. 24 heures après administration orale, 25-30 % de la substance active sont retrouvés inchangés dans les urines, et 65-70 % après administration intraveineuse. La clairance rénale est de 250-450 ml/min, ce qui laisse supposer une sécrétion tubulaire. Une petite quantité peut être éliminée sous forme de sulfoxyde. Insuffisance rénale: Lorsque la fonction rénale diminue, la clairance rénale et la clairance totale de la famotidine baissent sans qu'il y ait d'augmentation de l'élimination non rénale. La demi-vie d'élimination après injection intraveineuse d'une dose unique de 20 ou 10 mg de famotidine est augmentée jusqu'à des valeurs de 4,5 à 9 h dans l'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 60-30 ml/min,) jusqu'à des valeurs de 10 à 12 h dans l'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min), et jusqu'à 18-27 h dans l'insuffisance rénale terminale et l'anurie. La proportion de famotidine excrétée dans l'urine sous forme inchangée, tombe à 60 % chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée, et n'est que de 25 % chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère. Chez les patients dialysés, la demi-vie d'élimination après administration intraveineuse de 20 mg de famotidine est de 7 à 14 h, selon la technique de dialyse (hémofiltration, hémodialyse de 5 h ou hémofiltration continue), et de 22,5 h après administration orale de 20 mg de famotidine. Insuffisance hépatique: La pharmacocinétique de la famotidine est inchangée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. Cinétique chez les patients âgés: Les études pharmacocinétiques conduites chez des patients âgés n'ont pas mis en évidence de modifications en rapport avec l'âge, mais la posologie doit être adaptée aux altérations de la fonction rénale dues à l'âge.
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Pas de précautions particulières de conservation. Durée 4 ans.
Pas d'exigences particulières.
Equivalences
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