GENTALLINE® 10 mg sol inj amp Boite de 1
gentamicine- Synthèse
- Indications
- Posologie et mode d'emploi
- Effets indésirables
- Contres indications
- Mise en garde et précaution
- Interactions médicamenteuses
- Fertilité / grossesse / allaitement
- Surdosage
- Pharmacodynamique
- Pharmacocinétique
- Conditions d'utilisation des machines
- Modalités de conservation
- Incompatibilité
- Précaution de manipulation
- Autres formes et présentations
- Equivalents ATC
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Forme galénique / Dosage : Solutuion injectable, Ampoule 10 mg Famille ATC : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE Classe ATC : AMINOSIDES ANTIBACTERIENS Sous classe ATC : AUTRES AMINOSIDES Conditions de prescription : LISTE I Laboratoire : Merck Sharp & Dohme, France Prix public (FCFA) : 625 |
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Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la gentamicine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.Elles sont limitées :• Aux infections à bacilles Gram - définis ci-dessous comme sensibles, notamment dans leurs manifestations rénales et urologiques.• L'association de la gentamicine avec un autre antibiotique pourra être justifiée dans certaines infections à germes sensibles en se basant sur des données bactériologiques, en particulier dans leurs manifestations : • rénales, urologiques et génitales, • septicémiques et endocardiques, • méningées (en y adjoignant un traitement local), • respiratoires, • cutanées (staphylococcie cutanée maligne de la face), • articulaires.• Prophylaxie des infections postopératoires en :• chirurgie urologique (résections endoscopiques de prostate, tumeurs endovésicales) ;• pour les patients allergiques aux bêtalactamines en :• chirurgie digestive sous mésocolique en association à un imidazolé ou à la clindamycine,• chirurgie carcinologique ORL avec ouverture du tractus oropharyngé en association à la clindamycine,• chirurgie gynécologique en association à la clindamycine,• amputation de membre en association à la clindamycine.• Prophylaxie médicale : prophylaxie de l'endocardite infectieuse au cours des interventions urologiques et digestives, en association à l'amoxicilline ou à un glycopeptide en cas d'allergie aux bêtalactamines.Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens. |
Pour vous connecter ou vous inscrire, cliquer ici |
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• Néphrotoxicité : ce médicament appartient à la famille des aminosides pour laquelle des cas d'insuffisance rénale ont été rapportés. Ils étaient, la plupart du temps, en rapport avec une posologie trop élevée ou des traitements prolongés, des altérations rénales antérieures, des troubles de l'hémodynamique ou des associations à des produits réputés néphrotoxiques. • Ototoxicité : ce médicament appartient à la famille des aminosides pour laquelle des cas d'atteinte cochléovestibulaire ont été signalés. Ils étaient favorisés par une posologie trop élevée, une longue durée du traitement, une insuffisance rénale préexistante ou par des associations à des produits ototoxiques. • Des réactions allergiques mineures (rash, urticaire) ont été décrites. Ces phénomènes ont cessé à l'arrêt du traitement. |
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• Allergie aux antibiotiques de la famille des aminoglycosides. • Myasthénie. |
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Mises en garde : Ce produit contient des sulfites qui peuvent éventuellement entraîner ou aggraver des réactions de type anaphylactique.Ce produit contient des parahydroxybenzoates et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).Précautions d'emploi : • Chez les sujets porteurs d'anomalie vestibulaire et cochléaire.• La néphrotoxicité et l'ototoxicité de la gentamicine imposent les précautions d'emploi suivantes :• en cas d'insuffisance rénale, n'utiliser la gentamicine qu'en cas de stricte nécessité et adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine. Une surveillance médicale portant sur les fonctions rénale et auditive est nécessaire. Les taux sériques de l'antibiotique seront contrôlés, dans toute la mesure du possible, afin d'éviter de dépasser, de façon prolongée le seuil toxique de l'appareil cochléovestibulaire que l'on situe à 10 à 12 µg/ml.De même, des taux sériques résiduels supérieurs à 2 µg/ml sont à éviter ;• compte tenu de la pharmacocinétique du produit et du mécanisme de l'ototoxicité et de la néphrotoxicité, éviter les traitements itératifs et/ou prolongés, particulièrement chez les sujets âgés.• éviter d'associer la gentamicine aux diurétiques très actifs et, en général, à tout produit ototoxique et néphrotoxique. • La gentamicine peut potentialiser l'action du curare, des myorelaxants et des anesthésiques généraux.• En cas d'intervention chirurgicale, informer l'anesthésiste-réanimateur de la prise de ce médicament. |
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Interactions médicamenteuses : • Curare, myorelaxants, certains anesthésiques.• Éviter de mélanger la gentamicine dans un même flacon ou une même seringue avec un autre médicament, en particulier avec un antibiotique de la famille des bêtalactamines.Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR : De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines. |
| Grossesse : L'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse en raison d'un risque potentiel d'ototoxicité et de néphrotoxicité foetales. Son utilisation sera strictement limitée aux pathologies infectieuses graves.En effet, en clinique, quelques cas d'atteinte cochléovestibulaire néonatale ont été décrits avec les aminosides, notamment la streptomycine et la kanamycine, et les études animales ont mis en évidence une atteinte cochléaire et rénale.Dans le cas d'une exposition à ce médicament en cours de grossesse, une évaluation de la fonction auditive (auto-émissions) et rénale du nouveau-né est recommandée.Allaitement : Le passage des aminosides dans le lait maternel est documenté, cependant les concentrations retrouvées dans le lait sont faibles voire négligeables. Le risque majeur consisterait en une modification de la flore intestinale de l'enfant. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de traitement bref (quelques jours) par ce médicament et si la fonction rénale maternelle est normale. En cas de survenue de troubles digestifs chez le nourrisson (candidose intestinale, diarrhée), il est nécessaire d'interrompre l'allaitement. |
| En cas de surdosage ou d'atteinte toxique, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale peut être mise en place pour procéder à une épuration sérique accélérée de l'antibiotique. Les techniques d'épuration extrarénale sont particulièrement indiquées chez les sujets atteints d'insuffisance rénale. |
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Antibiotique antibactérien de la famille des aminoglycosides. Spectre d'activité antibactérienne : Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes :• streptocoques, entérocoques : S <= 250 mg/l et R > 500 mg/l ;• autres bactéries : S <= 4 mg/l et R > 8 mg/l.La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses.Espèces sensibles : • Aérobies à Gram + : corynebacterium, Listeria monocytogenes, staphylococcus méti-S, staphylococcus méti-R* (40 - 60 %).• Aérobies à Gram - : acinetobacter essentiellement Acinetobacter baumannii (50 - 75 %), Branhamella catarrhalis, campylobacter, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes (40 - 70 %), Enterobacter cloacae (0 - 15 %), Escherichia coli, francisella, Haemophilus influenzae, klebsiella (0 - 10 %), Morganella morganii, Proteus mirabilis (0 - 20 %), Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa (5 - 40 %), salmonella, serratia (5 - 30 %), shigella, yersinia.• Autres : bartonella.Espèces modérément sensibles (in vitro de sensibilité intermédiaire) :• Aérobies à Gram - : pasteurella.Espèces résistantes : • Aérobies à Gram + : entérocoques**, Nocardia asteroides, streptococcus.• Aérobies à Gram - : Alcaligenes denitrificans, burkholderia, flavobacterium sp, Providencia stuartii, Stenotrophomonas maltophilia.• Anaérobies : bactéries anaérobies strictes.• Autres : chlamydia, mycoplasmes, rickettsies.* La fréquence de résistance à la méticilline est d'environ 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier. ** Dans certaines indications, la gentamicine peut être utilisée en association, en particulier avec les bêtalactamines (septicémies, endocardites). Toutefois, la synergie est abolie lorsque les espèces impliquées (streptocoques, entérocoques) présentent une résistance acquise de haut niveau à la gentamicine (5 à 20 % des souches). |
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Distribution : Concentrations sériques : • Chez le sujet présentant une fonction rénale normale : Après administration par voie IM à la dose unitaire de 1 mg/kg, le pic sérique, atteint au bout de 30 à 60 minutes, est de l'ordre de 4 µg/ml. Des concentrations plasmatiques actives persistent pendant environ 6 heures. Il est possible de procéder, toutes les 8 heures, à des réinjections de la dose unitaire de 1 mg/kg sans qu'il en résulte d'accumulation sérique. • Chez le sujet insuffisant rénal :Le pic sérique est légèrement plus élevé et les concentrations plasmatiques sont plus prolongées. Il convient d'espacer les réinjections de la dose unitaire de 1 mg/kg en fonction de l'importance de l'atteinte rénale (cf Posologie et Mode d'administration). Demi-vies : La demi-vie de la gentamicine est d'un peu plus de 2 heures chez l'adulte normorénal. Elle est de 3 à 3,30 heures chez le nourrisson et de 5,25 à 5,50 heures chez le nouveau-né. En présence d'un déficit de la fonction rénale, cette demi-vie est d'autant plus allongée que le déficit est plus important. Diffusion tissulaire et humorale : Après administration par voie parentérale, la gentamicine est retrouvée dans la plupart des tissus et liquides biologiques. Des taux thérapeutiques sont présents dans le sérum. Les concentrations dans le parenchyme rénal sont très supérieures aux taux plasmatiques.Des concentrations de l'ordre de 40 % et plus sont retrouvées dans les sécrétions bronchiques, l'os infecté, le liquide et le tissu synovial, la peau, la plèvre, le péricarde, la cavité péritonéale et le liquide d'ascite. La gentamicine ne pénètre pas dans la prostate. Elle traverse la barrière foetoplacentaire. Par contre, elle ne franchit pratiquement pas la barrière hémoméningée et le traitement des méningites nécessite une administration intrathécale de l'antibiotique associée à une administration par voie générale. Le passage dans le lait maternel est négligeable. La gentamicine diffuse à travers les membranes utilisées dans les hémodialyses. Liaison aux protéines plasmatiques : Aux taux thérapeutiques et dans les conditions physiologiques normales, la liaison de la gentamicine aux protéines plasmatiques est faible, comprise entre 0 et 3 %.Biotransformation : La gentamicine ne subit pas de transformation métabolique. Excrétion : L'excrétion de l'antibiotique est essentiellement rénale par filtration glomérulaire sous forme non métabolisée et, par conséquent, active. Il existe une petite réabsorption tubulaire. En moyenne, 60 % de la dose injectée sont éliminés dans les urines au cours des 6 premières heures et 85 % au bout de 24 heures. L'élimination urinaire décroît parallèlement au degré de l'insuffisance rénale. Cependant, chez les insuffisants rénaux non anuriques, les concentrations urinaires obtenues dans les échantillons recueillis de 12 à 24 heures après l'injection (8 à 10 µg/ml) restent supérieures à la CMI des germes sensibles. La clairance rénale de la gentamicine décroît au prorata de l'insuffisance rénale, mais sans modification significative du rapport clairance rénale/clairance de la créatinine qui reste voisin de 60 à 70 %. Les concentrations biliaires sont généralement basses, reflétant une élimination biliaire faible. |
| Des atteintes cochléovestibulaire ont été rapportées lors de l'utilisation de la gentamicine. Les patients doivent être informés que dans cette éventualité l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être altérée. |
| Durée de conservation : 3 ans.Pas de conditions particulières de conservation.Après ouverture : Le produit doit être utilisé immédiatement. |
| En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments sauf ceux mentionnés en rubrique Posologie et Mode d'administration. |
| Pas d'exigences particulières. |
Forme galénique / Dosage : Solutuion injectable, Ampoule 10 mg
Quantité par unité : Boite de 1
Famille ATC : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE
Classe ATC : AMINOSIDES ANTIBACTERIENS
Sous classe ATC : AUTRES AMINOSIDES
Conditions de prescription : LISTE I
Laboratoire : Merck Sharp & Dohme, France
Prix public (FCFA) : 625
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la gentamicine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.Elles sont limitées :• Aux infections à bacilles Gram - définis ci-dessous comme sensibles, notamment dans leurs manifestations rénales et urologiques.• L'association de la gentamicine avec un autre antibiotique pourra être justifiée dans certaines infections à germes sensibles en se basant sur des données bactériologiques, en particulier dans leurs manifestations :
• rénales, urologiques et génitales,
• septicémiques et endocardiques,
• méningées (en y adjoignant un traitement local),
• respiratoires,
• cutanées (staphylococcie cutanée maligne de la face),
• articulaires.• Prophylaxie des infections postopératoires en :• chirurgie urologique (résections endoscopiques de prostate, tumeurs endovésicales) ;• pour les patients allergiques aux bêtalactamines en :• chirurgie digestive sous mésocolique en association à un imidazolé ou à la clindamycine,• chirurgie carcinologique ORL avec ouverture du tractus oropharyngé en association à la clindamycine,• chirurgie gynécologique en association à la clindamycine,• amputation de membre en association à la clindamycine.• Prophylaxie médicale : prophylaxie de l'endocardite infectieuse au cours des interventions urologiques et digestives, en association à l'amoxicilline ou à un glycopeptide en cas d'allergie aux bêtalactamines.Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
• rénales, urologiques et génitales,
• septicémiques et endocardiques,
• méningées (en y adjoignant un traitement local),
• respiratoires,
• cutanées (staphylococcie cutanée maligne de la face),
• articulaires.• Prophylaxie des infections postopératoires en :• chirurgie urologique (résections endoscopiques de prostate, tumeurs endovésicales) ;• pour les patients allergiques aux bêtalactamines en :• chirurgie digestive sous mésocolique en association à un imidazolé ou à la clindamycine,• chirurgie carcinologique ORL avec ouverture du tractus oropharyngé en association à la clindamycine,• chirurgie gynécologique en association à la clindamycine,• amputation de membre en association à la clindamycine.• Prophylaxie médicale : prophylaxie de l'endocardite infectieuse au cours des interventions urologiques et digestives, en association à l'amoxicilline ou à un glycopeptide en cas d'allergie aux bêtalactamines.Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
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• Néphrotoxicité : ce médicament appartient à la famille des aminosides pour laquelle des cas d'insuffisance rénale ont été rapportés. Ils étaient, la plupart du temps, en rapport avec une posologie trop élevée ou des traitements prolongés, des altérations rénales antérieures, des troubles de l'hémodynamique ou des associations à des produits réputés néphrotoxiques.
• Ototoxicité : ce médicament appartient à la famille des aminosides pour laquelle des cas d'atteinte cochléovestibulaire ont été signalés. Ils étaient favorisés par une posologie trop élevée, une longue durée du traitement, une insuffisance rénale préexistante ou par des associations à des produits ototoxiques.
• Des réactions allergiques mineures (rash, urticaire) ont été décrites. Ces phénomènes ont cessé à l'arrêt du traitement.
• Ototoxicité : ce médicament appartient à la famille des aminosides pour laquelle des cas d'atteinte cochléovestibulaire ont été signalés. Ils étaient favorisés par une posologie trop élevée, une longue durée du traitement, une insuffisance rénale préexistante ou par des associations à des produits ototoxiques.
• Des réactions allergiques mineures (rash, urticaire) ont été décrites. Ces phénomènes ont cessé à l'arrêt du traitement.
• Allergie aux antibiotiques de la famille des aminoglycosides.
• Myasthénie.
• Myasthénie.
Mises en garde : Ce produit contient des sulfites qui peuvent éventuellement entraîner ou aggraver des réactions de type anaphylactique.Ce produit contient des parahydroxybenzoates et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).Précautions d'emploi :
• Chez les sujets porteurs d'anomalie vestibulaire et cochléaire.• La néphrotoxicité et l'ototoxicité de la gentamicine imposent les précautions d'emploi suivantes :• en cas d'insuffisance rénale, n'utiliser la gentamicine qu'en cas de stricte nécessité et adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine. Une surveillance médicale portant sur les fonctions rénale et auditive est nécessaire. Les taux sériques de l'antibiotique seront contrôlés, dans toute la mesure du possible, afin d'éviter de dépasser, de façon prolongée le seuil toxique de l'appareil cochléovestibulaire que l'on situe à 10 à 12 µg/ml.De même, des taux sériques résiduels supérieurs à 2 µg/ml sont à éviter ;• compte tenu de la pharmacocinétique du produit et du mécanisme de l'ototoxicité et de la néphrotoxicité, éviter les traitements itératifs et/ou prolongés, particulièrement chez les sujets âgés.• éviter d'associer la gentamicine aux diurétiques très actifs et, en général, à tout produit ototoxique et néphrotoxique.
• La gentamicine peut potentialiser l'action du curare, des myorelaxants et des anesthésiques généraux.• En cas d'intervention chirurgicale, informer l'anesthésiste-réanimateur de la prise de ce médicament.
• Chez les sujets porteurs d'anomalie vestibulaire et cochléaire.• La néphrotoxicité et l'ototoxicité de la gentamicine imposent les précautions d'emploi suivantes :• en cas d'insuffisance rénale, n'utiliser la gentamicine qu'en cas de stricte nécessité et adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine. Une surveillance médicale portant sur les fonctions rénale et auditive est nécessaire. Les taux sériques de l'antibiotique seront contrôlés, dans toute la mesure du possible, afin d'éviter de dépasser, de façon prolongée le seuil toxique de l'appareil cochléovestibulaire que l'on situe à 10 à 12 µg/ml.De même, des taux sériques résiduels supérieurs à 2 µg/ml sont à éviter ;• compte tenu de la pharmacocinétique du produit et du mécanisme de l'ototoxicité et de la néphrotoxicité, éviter les traitements itératifs et/ou prolongés, particulièrement chez les sujets âgés.• éviter d'associer la gentamicine aux diurétiques très actifs et, en général, à tout produit ototoxique et néphrotoxique.
• La gentamicine peut potentialiser l'action du curare, des myorelaxants et des anesthésiques généraux.• En cas d'intervention chirurgicale, informer l'anesthésiste-réanimateur de la prise de ce médicament.
Interactions médicamenteuses :
• Curare, myorelaxants, certains anesthésiques.• Éviter de mélanger la gentamicine dans un même flacon ou une même seringue avec un autre médicament, en particulier avec un antibiotique de la famille des bêtalactamines.Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR : De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
• Curare, myorelaxants, certains anesthésiques.• Éviter de mélanger la gentamicine dans un même flacon ou une même seringue avec un autre médicament, en particulier avec un antibiotique de la famille des bêtalactamines.Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR : De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
Grossesse : L'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse en raison d'un risque potentiel d'ototoxicité et de néphrotoxicité foetales. Son utilisation sera strictement limitée aux pathologies infectieuses graves.En effet, en clinique, quelques cas d'atteinte cochléovestibulaire néonatale ont été décrits avec les aminosides, notamment la streptomycine et la kanamycine, et les études animales ont mis en évidence une atteinte cochléaire et rénale.Dans le cas d'une exposition à ce médicament en cours de grossesse, une évaluation de la fonction auditive (auto-émissions) et rénale du nouveau-né est recommandée.Allaitement : Le passage des aminosides dans le lait maternel est documenté, cependant les concentrations retrouvées dans le lait sont faibles voire négligeables. Le risque majeur consisterait en une modification de la flore intestinale de l'enfant. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de traitement bref (quelques jours) par ce médicament et si la fonction rénale maternelle est normale. En cas de survenue de troubles digestifs chez le nourrisson (candidose intestinale, diarrhée), il est nécessaire d'interrompre l'allaitement.
En cas de surdosage ou d'atteinte toxique, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale peut être mise en place pour procéder à une épuration sérique accélérée de l'antibiotique. Les techniques d'épuration extrarénale sont particulièrement indiquées chez les sujets atteints d'insuffisance rénale.
Antibiotique antibactérien de la famille des aminoglycosides. Spectre d'activité antibactérienne : Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes :• streptocoques, entérocoques : S <= 250 mg/l et R > 500 mg/l ;• autres bactéries : S <= 4 mg/l et R > 8 mg/l.La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses.Espèces sensibles :
• Aérobies à Gram + : corynebacterium, Listeria monocytogenes, staphylococcus méti-S, staphylococcus méti-R* (40 - 60 %).• Aérobies à Gram - : acinetobacter essentiellement Acinetobacter baumannii (50 - 75 %), Branhamella catarrhalis, campylobacter, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes (40 - 70 %), Enterobacter cloacae (0 - 15 %), Escherichia coli, francisella, Haemophilus influenzae, klebsiella (0 - 10 %), Morganella morganii, Proteus mirabilis (0 - 20 %), Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa (5 - 40 %), salmonella, serratia (5 - 30 %), shigella, yersinia.• Autres : bartonella.Espèces modérément sensibles (in vitro de sensibilité intermédiaire) :• Aérobies à Gram - : pasteurella.Espèces résistantes :
• Aérobies à Gram + : entérocoques**, Nocardia asteroides, streptococcus.• Aérobies à Gram - : Alcaligenes denitrificans, burkholderia, flavobacterium sp, Providencia stuartii, Stenotrophomonas maltophilia.• Anaérobies : bactéries anaérobies strictes.• Autres : chlamydia, mycoplasmes, rickettsies.* La fréquence de résistance à la méticilline est d'environ 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier. ** Dans certaines indications, la gentamicine peut être utilisée en association, en particulier avec les bêtalactamines (septicémies, endocardites). Toutefois, la synergie est abolie lorsque les espèces impliquées (streptocoques, entérocoques) présentent une résistance acquise de haut niveau à la gentamicine (5 à 20 % des souches).
• Aérobies à Gram + : corynebacterium, Listeria monocytogenes, staphylococcus méti-S, staphylococcus méti-R* (40 - 60 %).• Aérobies à Gram - : acinetobacter essentiellement Acinetobacter baumannii (50 - 75 %), Branhamella catarrhalis, campylobacter, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes (40 - 70 %), Enterobacter cloacae (0 - 15 %), Escherichia coli, francisella, Haemophilus influenzae, klebsiella (0 - 10 %), Morganella morganii, Proteus mirabilis (0 - 20 %), Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa (5 - 40 %), salmonella, serratia (5 - 30 %), shigella, yersinia.• Autres : bartonella.Espèces modérément sensibles (in vitro de sensibilité intermédiaire) :• Aérobies à Gram - : pasteurella.Espèces résistantes :
• Aérobies à Gram + : entérocoques**, Nocardia asteroides, streptococcus.• Aérobies à Gram - : Alcaligenes denitrificans, burkholderia, flavobacterium sp, Providencia stuartii, Stenotrophomonas maltophilia.• Anaérobies : bactéries anaérobies strictes.• Autres : chlamydia, mycoplasmes, rickettsies.* La fréquence de résistance à la méticilline est d'environ 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier. ** Dans certaines indications, la gentamicine peut être utilisée en association, en particulier avec les bêtalactamines (septicémies, endocardites). Toutefois, la synergie est abolie lorsque les espèces impliquées (streptocoques, entérocoques) présentent une résistance acquise de haut niveau à la gentamicine (5 à 20 % des souches).
Distribution : Concentrations sériques :
• Chez le sujet présentant une fonction rénale normale : Après administration par voie IM à la dose unitaire de 1 mg/kg, le pic sérique, atteint au bout de 30 à 60 minutes, est de l'ordre de 4 µg/ml. Des concentrations plasmatiques actives persistent pendant environ 6 heures. Il est possible de procéder, toutes les 8 heures, à des réinjections de la dose unitaire de 1 mg/kg sans qu'il en résulte d'accumulation sérique.
• Chez le sujet insuffisant rénal :Le pic sérique est légèrement plus élevé et les concentrations plasmatiques sont plus prolongées. Il convient d'espacer les réinjections de la dose unitaire de 1 mg/kg en fonction de l'importance de l'atteinte rénale (cf Posologie et Mode d'administration). Demi-vies : La demi-vie de la gentamicine est d'un peu plus de 2 heures chez l'adulte normorénal. Elle est de 3 à 3,30 heures chez le nourrisson et de 5,25 à 5,50 heures chez le nouveau-né. En présence d'un déficit de la fonction rénale, cette demi-vie est d'autant plus allongée que le déficit est plus important. Diffusion tissulaire et humorale : Après administration par voie parentérale, la gentamicine est retrouvée dans la plupart des tissus et liquides biologiques. Des taux thérapeutiques sont présents dans le sérum. Les concentrations dans le parenchyme rénal sont très supérieures aux taux plasmatiques.Des concentrations de l'ordre de 40 % et plus sont retrouvées dans les sécrétions bronchiques, l'os infecté, le liquide et le tissu synovial, la peau, la plèvre, le péricarde, la cavité péritonéale et le liquide d'ascite. La gentamicine ne pénètre pas dans la prostate. Elle traverse la barrière foetoplacentaire. Par contre, elle ne franchit pratiquement pas la barrière hémoméningée et le traitement des méningites nécessite une administration intrathécale de l'antibiotique associée à une administration par voie générale. Le passage dans le lait maternel est négligeable. La gentamicine diffuse à travers les membranes utilisées dans les hémodialyses. Liaison aux protéines plasmatiques : Aux taux thérapeutiques et dans les conditions physiologiques normales, la liaison de la gentamicine aux protéines plasmatiques est faible, comprise entre 0 et 3 %.Biotransformation : La gentamicine ne subit pas de transformation métabolique. Excrétion : L'excrétion de l'antibiotique est essentiellement rénale par filtration glomérulaire sous forme non métabolisée et, par conséquent, active. Il existe une petite réabsorption tubulaire. En moyenne, 60 % de la dose injectée sont éliminés dans les urines au cours des 6 premières heures et 85 % au bout de 24 heures. L'élimination urinaire décroît parallèlement au degré de l'insuffisance rénale. Cependant, chez les insuffisants rénaux non anuriques, les concentrations urinaires obtenues dans les échantillons recueillis de 12 à 24 heures après l'injection (8 à 10 µg/ml) restent supérieures à la CMI des germes sensibles. La clairance rénale de la gentamicine décroît au prorata de l'insuffisance rénale, mais sans modification significative du rapport clairance rénale/clairance de la créatinine qui reste voisin de 60 à 70 %. Les concentrations biliaires sont généralement basses, reflétant une élimination biliaire faible.
• Chez le sujet présentant une fonction rénale normale : Après administration par voie IM à la dose unitaire de 1 mg/kg, le pic sérique, atteint au bout de 30 à 60 minutes, est de l'ordre de 4 µg/ml. Des concentrations plasmatiques actives persistent pendant environ 6 heures. Il est possible de procéder, toutes les 8 heures, à des réinjections de la dose unitaire de 1 mg/kg sans qu'il en résulte d'accumulation sérique.
• Chez le sujet insuffisant rénal :Le pic sérique est légèrement plus élevé et les concentrations plasmatiques sont plus prolongées. Il convient d'espacer les réinjections de la dose unitaire de 1 mg/kg en fonction de l'importance de l'atteinte rénale (cf Posologie et Mode d'administration). Demi-vies : La demi-vie de la gentamicine est d'un peu plus de 2 heures chez l'adulte normorénal. Elle est de 3 à 3,30 heures chez le nourrisson et de 5,25 à 5,50 heures chez le nouveau-né. En présence d'un déficit de la fonction rénale, cette demi-vie est d'autant plus allongée que le déficit est plus important. Diffusion tissulaire et humorale : Après administration par voie parentérale, la gentamicine est retrouvée dans la plupart des tissus et liquides biologiques. Des taux thérapeutiques sont présents dans le sérum. Les concentrations dans le parenchyme rénal sont très supérieures aux taux plasmatiques.Des concentrations de l'ordre de 40 % et plus sont retrouvées dans les sécrétions bronchiques, l'os infecté, le liquide et le tissu synovial, la peau, la plèvre, le péricarde, la cavité péritonéale et le liquide d'ascite. La gentamicine ne pénètre pas dans la prostate. Elle traverse la barrière foetoplacentaire. Par contre, elle ne franchit pratiquement pas la barrière hémoméningée et le traitement des méningites nécessite une administration intrathécale de l'antibiotique associée à une administration par voie générale. Le passage dans le lait maternel est négligeable. La gentamicine diffuse à travers les membranes utilisées dans les hémodialyses. Liaison aux protéines plasmatiques : Aux taux thérapeutiques et dans les conditions physiologiques normales, la liaison de la gentamicine aux protéines plasmatiques est faible, comprise entre 0 et 3 %.Biotransformation : La gentamicine ne subit pas de transformation métabolique. Excrétion : L'excrétion de l'antibiotique est essentiellement rénale par filtration glomérulaire sous forme non métabolisée et, par conséquent, active. Il existe une petite réabsorption tubulaire. En moyenne, 60 % de la dose injectée sont éliminés dans les urines au cours des 6 premières heures et 85 % au bout de 24 heures. L'élimination urinaire décroît parallèlement au degré de l'insuffisance rénale. Cependant, chez les insuffisants rénaux non anuriques, les concentrations urinaires obtenues dans les échantillons recueillis de 12 à 24 heures après l'injection (8 à 10 µg/ml) restent supérieures à la CMI des germes sensibles. La clairance rénale de la gentamicine décroît au prorata de l'insuffisance rénale, mais sans modification significative du rapport clairance rénale/clairance de la créatinine qui reste voisin de 60 à 70 %. Les concentrations biliaires sont généralement basses, reflétant une élimination biliaire faible.
Des atteintes cochléovestibulaire ont été rapportées lors de l'utilisation de la gentamicine. Les patients doivent être informés que dans cette éventualité l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être altérée.
Durée de conservation : 3 ans.Pas de conditions particulières de conservation.Après ouverture : Le produit doit être utilisé immédiatement.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments sauf ceux mentionnés en rubrique Posologie et Mode d'administration.
Pas d'exigences particulières.
- GENTALLINE® 160 mg sol injBoite de 1
- GENTALLINE® 40 mg sol injBoite de 1
- GENTALLINE® 80 mg sol injBoite de 1
- POLYBAC® 80 mg sol injBoite de 1
- GENTAMICINE PAN 160 mg sol injBoîte de 10
- GENTAMICINE PAN 80 mg sol inj AmpBoîte de 10
- GENTAMYCINEE® 80 mg/2ml sol injBoite de 1 ampoule+ seringue.
- GENTOMIL® 40 mg/2ml sol injBoite de 1 Ampoule de 2 ml
- GENTOMIL® 80 mg/2ml sol injBoite de 1 Ampoule de 2 ml
- MEGENTAL® 10 mg sol inj ampBoite de 1
- MEGENTAL® 40 mg sol injBoite de 1
- MEGENTAL® 80 mg/2ml sol inj
- PAN GENTAMICINE 160 mg/2ml sol injBoîte de 10 Ampoule
- PAN GENTAMICINE 80 mg/2ml sol injBoîte de 10 Ampoule
- GENTAGAM® 40 mg sol injBoite de 1
Equivalences
Trouvée(s) : 1
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