HYQVIA® 100 mg/ml sol p perf par voie sous-cutanée
Immunoglobulines humaines normales- Synthèse
- Indications
- Posologie et mode d'emploi
- Effets indésirables
- Contres indications
- Mise en garde et précaution
- Fertilité / grossesse / allaitement
- Pharmacodynamique
- Conditions d'utilisation des machines
- Autres formes et présentations
- Equivalents ATC
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Forme galénique / Dosage : Solution à diluer pour perfusion 100 mg/ml Famille ATC : IMMUNSERUMS ET IMMUNOGLOBULINES Classe ATC : IMMUNOGLOBULINES Sous classe ATC : IMMUNOGLOBULINES HUMAINES NORMALES |
| 1-Traitement de substitution chez les adultes et chez les enfants et adolescents (0-18 ans) en cas de :-Déficits immunitaires primitifs (DIP) avec altération de la production d'anticorps (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).-Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique lorsque le traitement antibiotique prophylactique a échoué.-Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez les patients atteints d'un myélome multiple en phase de stabilisation qui n'ont pas répondu à la vaccination antipneumococcique.-Hypogammaglobulinémie chez les patients ayant bénéficié d'une transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques (TCSH).-Infections bactériennes récurrentes chez les patients atteints de SIDA congénital.2-Traitement immunomodulateur chez les adultes et chez les enfants et adolescents (0-18 ans) en cas de :-Thrombocytopénie immune primaire (TIP) chez les patients présentant un risque hémorragique élevé ou préalablement à tout acte chirurgical, afin de corriger le nombre de plaquettes.-Syndrome de Guillain-Barré.-Maladie de Kawasaki.-Polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC). Les données cliniques disponibles sur l'utilisation des immunoglobulines intraveineuses chez les enfants atteints de PIDC sont limitées.NB : Pathologies pour lesquelles ce médicament peut être prescrit.-Déficit immunitaire primitif ; -Déficit immunitaire secondaire ; -Hypogammaglobulinémie chez le patient ayant bénéficié d'une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques ;-Thrombocytopénie immune primaire ; -Syndrome de Guillain-Barré ; -Maladie de Kawasaki ; -Polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique. |
Pour vous connecter ou vous inscrire, cliquer ici |
| .-Hémolyse -Anémie -Leucopénie -Anisocytose -Céphalée -Etourdissement -Sensation d'inconfort dans la tête -Somnolence |
| .-Hypersensibilité immunoglobuline humaine Hyperprolinémie -Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition (voir aussi rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).-Hypersensibilité aux immunoglobulines humaines, particulièrement lorsque le patient présente des anticorps anti-IgA.-Patients souffrant d'hyperprolinémie. |
| .-Patient naïf de traitement par immunoglobulines humaines -Diabète sucré -Sujet présentant des anticorps anti-IgA -Anémie hémolytique -Méningite aseptique -Hypertension -Risque thrombo-embolique -Trouble thrombo-embolique |
| GrossesseL'innocuité de ce médicament chez la femme enceinte n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés, et par conséquent ce médicament doit être administré avec précaution chez la femme enceinte ou allaitant. Les IgIV traversent la barrière placentaire, essentiellement à compter du troisième trimestre de grossesse. L'expérience clinique avec les immunoglobulines ne suggère aucun effet délétère sur la grossesse, ou pour le foetus et le nouveau-né.AllaitementLes immunoglobulines sont excrétées dans le lait maternel et peuvent contribuer à protéger le nouveau-né des agents pathogènes qui pénètrent dans l'organisme par les muqueuses.FéconditéL'expérience clinique avec les immunoglobulines suggère qu'aucun effet délétère sur la fécondité n'est attendu. |
| Classe pharmacothérapeutique : antisérums et immunoglobulines : immunoglobulines humaines normales pour administration intravasculaire, code ATC : J06BA02.L'immunoglobuline humaine normale contient principalement de l'immunoglobuline G (IgG) avec un large spectre d'anticorps contre les agents infectieux.L'immunoglobuline humaine normale contient les anticorps IgG présents dans la population normale. En général, elle est préparée à partir de pools de plasmas provenant d'un minimum de 1 000 donneurs. La répartition des sous-classes d'immunoglobuline G est étroitement proportionnelle à celle du plasma humain natif. Des doses appropriées de ce médicament sont susceptibles de ramener à une valeur normale des taux anormalement bas d'immunoglobuline G.Le mécanisme d'action pour les indications autres que le traitement de substitution n'est pas totalement élucidé, il comprend toutefois des effets immunomodulateurs.La sécurité et l'efficacité de ce médicament ont été évaluées dans 4 études prospectives multicentriques ouvertes et à un seul bras menées en Europe (études TIP, DIP et PIDC) et aux USA (étude DIP).L'étude pivot DIP comprenait un total de 80 patients âgés de 3 à 69 ans. 19 enfants (de 3 à 11 ans), 12 adolescents (de 12 à 16 ans) et 49 adultes ont été traités avec ce médicament pendant 12 mois. 1038 perfusions ont été administrées, 272 (chez 16 patients) au cours du schéma thérapeutique de 3 semaines et 766 (chez 64 patients) au cours du schéma thérapeutique de 4 semaines. Les doses médianes administrées au cours des schémas thérapeutiques de 3 semaines et de 4 semaines étaient pratiquement identiques (428,3 versus 440,6 mg IgG/kg de p.c.).L'étude d'extension DIP comprenait un total de 55 patients âgés de 4 à 81 ans. 13 enfants (de 3 à 11 ans), 8 adolescents (de 12 à 15 ans) et 34 adultes ont été traités avec ce médicament pendant 29 mois. 771 perfusions ont été administrées et la dose médiane administrée était de 492,3 mg IgG/kg de p.c.Dans l'étude pivot TIP, un total de 57 patients âgés de 15 à 69 ans ont été traités avec 2 perfusions de ce médicament pour un total de 114 perfusions. La dose programmée de 1 g/kg de p.c. par perfusion a été rigoureusement respectée chez tous les patients (dose médiane de 2 g IgG/kg de p.c.).Dans le cadre de l'étude CIDP, d'une étude PIDC multicentrique menée en ouvert (étude PRIMA - ce médicament impact on mobility and autonomy, impact de ce médicament sur la mobilité et l'autonomie), des patients (ayant préalablement reçu une IgIV ou non) ont été traités par ce médicament à la dose initiale de 2 g/kg de p. c. sur 2 à 5 jours suivie de 6 doses d'entretien de 1 g/kg de p. c. sur 1 à 2 jours toutes les trois semaines. Chez les patients précédemment traités par IgIV, le traitement a été interrompu jusqu'à ce qu'une détérioration soit confirmée, avant de commencer le traitement par ce médicament. Sur l'échelle INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment, cause et traitement des neuropathies inflammatoires) de 10 points ajustée, une amélioration d'au moins 1 point entre la valeur initiale et la valeur mesurée à la 25e semaine de traitement a été observée chez 17 des 28 patients. Le taux de répondeurs mesuré à partir de l'échelle INCAT était de 60,7 % (intervalle de confiance à 95 % : [42,41 ; 76,4]). Au total, 9 patients ont répondu après avoir reçu la dose d'induction initiale et 16 patients ont répondu à la semaine 10.La force musculaire, telle que mesurée par le score MRC (Medical Research Council) s'est améliorée de 6,9 points chez l'ensemble des patients (intervalle de confiance à 95 % : [4,11; 9,75], de 6,1 points chez les patients précédemment traités (intervalle de confiance à 95 % : [2,72; 9,44]) et de 7,7 points chez les patients non traités (intervalle de confiance à 95 % : [2,89; 12,44]). Le taux de répondeurs mesuré à partir de l'échelle MRC, c'est-à-dire le taux de patients présentant une augmentation d'au moins 3 points, était de 84,8 %. Ce taux de réponse a été similaire entre les patients précédemment traités (81,5 % [58,95 ; 100,00]) et non précédemment traités (86,7 % [69,46 ; 100,00]).Chez les patients définis comme non répondeurs sur l'échelle INCAT, la force musculaire s'est améliorée de 5,5 points (intervalle de confiance à 95 % : [0,6; 10,2]) par rapport aux patients considérés comme répondeurs sur l'échelle INCAT (7,4 points ; intervalle de confiance à 95 % : [4,0; 11,7])).Population pédiatriqueAucune différence n'a été observée au niveau des propriétés pharmacodynamiques entre les patients adultes et pédiatriques de l'étude. |
| L'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être altérée par certains effets secondaires associés à ce médicament. Les patients qui ressentent des effets secondaires pendant le traitement doivent attendre qu'ils disparaissent avant de conduire des véhicules et d'utiliser des machines. |
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Non régulièrement disponible chez les principaux fournisseurs locaux
Forme galénique / Dosage : Solution à diluer pour perfusion 100 mg/ml
Famille ATC : IMMUNSERUMS ET IMMUNOGLOBULINES
Classe ATC : IMMUNOGLOBULINES
Sous classe ATC : IMMUNOGLOBULINES HUMAINES NORMALES
1-Traitement de substitution chez les adultes et chez les enfants et adolescents (0-18 ans) en cas de :-Déficits immunitaires primitifs (DIP) avec altération de la production d'anticorps (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).-Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique lorsque le traitement antibiotique prophylactique a échoué.-Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez les patients atteints d'un myélome multiple en phase de stabilisation qui n'ont pas répondu à la vaccination antipneumococcique.-Hypogammaglobulinémie chez les patients ayant bénéficié d'une transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques (TCSH).-Infections bactériennes récurrentes chez les patients atteints de SIDA congénital.2-Traitement immunomodulateur chez les adultes et chez les enfants et adolescents (0-18 ans) en cas de :-Thrombocytopénie immune primaire (TIP) chez les patients présentant un risque hémorragique élevé ou préalablement à tout acte chirurgical, afin de corriger le nombre de plaquettes.-Syndrome de Guillain-Barré.-Maladie de Kawasaki.-Polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC). Les données cliniques disponibles sur l'utilisation des immunoglobulines intraveineuses chez les enfants atteints de PIDC sont limitées.NB : Pathologies pour lesquelles ce médicament peut être prescrit.-Déficit immunitaire primitif ; -Déficit immunitaire secondaire ; -Hypogammaglobulinémie chez le patient ayant bénéficié d'une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques ;-Thrombocytopénie immune primaire ; -Syndrome de Guillain-Barré ; -Maladie de Kawasaki ; -Polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique.
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.-Hémolyse -Anémie -Leucopénie -Anisocytose -Céphalée -Etourdissement -Sensation d'inconfort dans la tête -Somnolence
.-Hypersensibilité immunoglobuline humaine Hyperprolinémie -Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition (voir aussi rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).-Hypersensibilité aux immunoglobulines humaines, particulièrement lorsque le patient présente des anticorps anti-IgA.-Patients souffrant d'hyperprolinémie.
.-Patient naïf de traitement par immunoglobulines humaines -Diabète sucré -Sujet présentant des anticorps anti-IgA -Anémie hémolytique -Méningite aseptique -Hypertension -Risque thrombo-embolique -Trouble thrombo-embolique
GrossesseL'innocuité de ce médicament chez la femme enceinte n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés, et par conséquent ce médicament doit être administré avec précaution chez la femme enceinte ou allaitant. Les IgIV traversent la barrière placentaire, essentiellement à compter du troisième trimestre de grossesse. L'expérience clinique avec les immunoglobulines ne suggère aucun effet délétère sur la grossesse, ou pour le foetus et le nouveau-né.AllaitementLes immunoglobulines sont excrétées dans le lait maternel et peuvent contribuer à protéger le nouveau-né des agents pathogènes qui pénètrent dans l'organisme par les muqueuses.FéconditéL'expérience clinique avec les immunoglobulines suggère qu'aucun effet délétère sur la fécondité n'est attendu.
Classe pharmacothérapeutique : antisérums et immunoglobulines : immunoglobulines humaines normales pour administration intravasculaire, code ATC : J06BA02.L'immunoglobuline humaine normale contient principalement de l'immunoglobuline G (IgG) avec un large spectre d'anticorps contre les agents infectieux.L'immunoglobuline humaine normale contient les anticorps IgG présents dans la population normale. En général, elle est préparée à partir de pools de plasmas provenant d'un minimum de 1 000 donneurs. La répartition des sous-classes d'immunoglobuline G est étroitement proportionnelle à celle du plasma humain natif. Des doses appropriées de ce médicament sont susceptibles de ramener à une valeur normale des taux anormalement bas d'immunoglobuline G.Le mécanisme d'action pour les indications autres que le traitement de substitution n'est pas totalement élucidé, il comprend toutefois des effets immunomodulateurs.La sécurité et l'efficacité de ce médicament ont été évaluées dans 4 études prospectives multicentriques ouvertes et à un seul bras menées en Europe (études TIP, DIP et PIDC) et aux USA (étude DIP).L'étude pivot DIP comprenait un total de 80 patients âgés de 3 à 69 ans. 19 enfants (de 3 à 11 ans), 12 adolescents (de 12 à 16 ans) et 49 adultes ont été traités avec ce médicament pendant 12 mois. 1038 perfusions ont été administrées, 272 (chez 16 patients) au cours du schéma thérapeutique de 3 semaines et 766 (chez 64 patients) au cours du schéma thérapeutique de 4 semaines. Les doses médianes administrées au cours des schémas thérapeutiques de 3 semaines et de 4 semaines étaient pratiquement identiques (428,3 versus 440,6 mg IgG/kg de p.c.).L'étude d'extension DIP comprenait un total de 55 patients âgés de 4 à 81 ans. 13 enfants (de 3 à 11 ans), 8 adolescents (de 12 à 15 ans) et 34 adultes ont été traités avec ce médicament pendant 29 mois. 771 perfusions ont été administrées et la dose médiane administrée était de 492,3 mg IgG/kg de p.c.Dans l'étude pivot TIP, un total de 57 patients âgés de 15 à 69 ans ont été traités avec 2 perfusions de ce médicament pour un total de 114 perfusions. La dose programmée de 1 g/kg de p.c. par perfusion a été rigoureusement respectée chez tous les patients (dose médiane de 2 g IgG/kg de p.c.).Dans le cadre de l'étude CIDP, d'une étude PIDC multicentrique menée en ouvert (étude PRIMA - ce médicament impact on mobility and autonomy, impact de ce médicament sur la mobilité et l'autonomie), des patients (ayant préalablement reçu une IgIV ou non) ont été traités par ce médicament à la dose initiale de 2 g/kg de p. c. sur 2 à 5 jours suivie de 6 doses d'entretien de 1 g/kg de p. c. sur 1 à 2 jours toutes les trois semaines. Chez les patients précédemment traités par IgIV, le traitement a été interrompu jusqu'à ce qu'une détérioration soit confirmée, avant de commencer le traitement par ce médicament. Sur l'échelle INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment, cause et traitement des neuropathies inflammatoires) de 10 points ajustée, une amélioration d'au moins 1 point entre la valeur initiale et la valeur mesurée à la 25e semaine de traitement a été observée chez 17 des 28 patients. Le taux de répondeurs mesuré à partir de l'échelle INCAT était de 60,7 % (intervalle de confiance à 95 % : [42,41 ; 76,4]). Au total, 9 patients ont répondu après avoir reçu la dose d'induction initiale et 16 patients ont répondu à la semaine 10.La force musculaire, telle que mesurée par le score MRC (Medical Research Council) s'est améliorée de 6,9 points chez l'ensemble des patients (intervalle de confiance à 95 % : [4,11; 9,75], de 6,1 points chez les patients précédemment traités (intervalle de confiance à 95 % : [2,72; 9,44]) et de 7,7 points chez les patients non traités (intervalle de confiance à 95 % : [2,89; 12,44]). Le taux de répondeurs mesuré à partir de l'échelle MRC, c'est-à-dire le taux de patients présentant une augmentation d'au moins 3 points, était de 84,8 %. Ce taux de réponse a été similaire entre les patients précédemment traités (81,5 % [58,95 ; 100,00]) et non précédemment traités (86,7 % [69,46 ; 100,00]).Chez les patients définis comme non répondeurs sur l'échelle INCAT, la force musculaire s'est améliorée de 5,5 points (intervalle de confiance à 95 % : [0,6; 10,2]) par rapport aux patients considérés comme répondeurs sur l'échelle INCAT (7,4 points ; intervalle de confiance à 95 % : [4,0; 11,7])).Population pédiatriqueAucune différence n'a été observée au niveau des propriétés pharmacodynamiques entre les patients adultes et pédiatriques de l'étude.
L'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être altérée par certains effets secondaires associés à ce médicament. Les patients qui ressentent des effets secondaires pendant le traitement doivent attendre qu'ils disparaissent avant de conduire des véhicules et d'utiliser des machines.
- FLEBOGAMMA® DIF 100 mg/ml sol p perf
- CLAIRYG® 50 mg/mL Sol inj p perf IVBoîte de 1 Flacon de 20 ml
- GAMMAGARD® 50 mg/ml pdre/solv p sol p perf
- GAMMANORM® 165 mg/ml sol inj
- GAMMATETANOS® 250 UI/2 ml sol inj IM
- KIOVIG® 100 mg/ml sol p perf
- OCTAGAM® 100 mg/ml sol p perf
- PRIVIGEN® 100 mg/mL Sol inj p perf IVBoîte de 1 Flacon de 50 ml
- SANDOGLOBULINE® sol p prép injBoîte de 1
- TEGELINE® 50 mg/ml pdre/solv p sol p perf
Equivalences
Trouvée(s) : 1
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