INEUROPE® Pdre/sol p sol inj
atropine, avizafone, pralidoxime- Synthèse
- Indications
- Posologie et mode d'emploi
- Effets indésirables
- Contres indications
- Mise en garde et précaution
- Interactions médicamenteuses
- Fertilité / grossesse / allaitement
- Surdosage
- Pharmacodynamique
- Pharmacocinétique
- Conditions d'utilisation des machines
- Modalités de conservation
- Incompatibilité
- Précaution de manipulation
- Autres formes et présentations
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Forme galénique / Dosage : Poudre (blanche à légèrement jaune) et solvant (limpide et incolore) pour solution injectable Excipients : eau ppi. * A reconstituer dans 2,5 ml d'eau pour préparations injectables (ppi) contenue dans le compartiment de solvant de la cartouche. Famille ATC : TOUS LES AUTRES PRODUITS THERAPEUTIQUES Classe ATC : TOUS AUTRES MEDICAMENTS Sous classe ATC : ANTIDOTES Conditions de prescription : LISTE I Laboratoire : PHARMACIE CENTRALE DES ARMÉES |
| Traitement d'urgence, sur le terrain, des intoxications par les agents neurotoxiques organophosphorés tels que Sarin, Soman, Tabun et VX. |
Pour vous connecter ou vous inscrire, cliquer ici |
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Liés à l'avizafone : • Sensation ébrieuse, ataxie.• Asthénie, baisse de la vigilance, somnolence.• Amnésie antérograde, troubles mnésiques.• Réactions paradoxales (insomnie, cauchemars, irritabilité, agressivité, agitation, troubles du comportement, troubles de la conscience).• Hypotonie musculaire.• Éruptions cutanées, parfois prurigineuses.• Très rares cas d'augmentation des transaminases et des phosphatases alcalines ainsi que des cas d'ictères.Liés à l'atropine : • Sécheresse buccale.• Diminution de la sécrétion lacrymale.• Épaississement des sécrétions bronchiques.• Tachycardie, palpitations.• Constipation.• Rétention d'urine.• Troubles de l'accommodation.• Excitabilité.• Irritabilité, confusion mentale chez les personnes âgées.Liés à la pralidoxime : • Troubles visuels : diplopie, vision floue.• Malaises, vertiges, céphalées et tachycardie.Liés à la voie d'administration : Possibilité de douleur transitoire au point d'injection. |
| Il n'y a pas de contre-indication lorsque les indications sont respectées. |
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L'efficacité du traitement est d'autant plus grande que l'injection est effectuée rapidement après les premiers signes d'intoxications (thérapeutique du premier quart d'heure).Les signes d'intoxications aiguës par les neurotoxiques organophosphorés associent : • un syndrome cholinergique dont le tableau clinique est le suivant : • syndrome muscarinique associant hypersécrétion salivaire et bronchique, sueurs profuses, myosis, bronchospasme, bradycardie, hypotension, douleurs abdominales et diarrhées, confusion et convulsions,• syndrome nicotinique associant fasciculations musculaires puis paralysie musculaire périphérique et respiratoire ;• un syndrome central : convulsions, état de mal, coma.En l'absence de traitement, l'évolution est fatale par asphyxie.________________________________________Mises en garde :Ce médicament peut provoquer : • une somnolence, une amnésie et des réactions paradoxales (liées à l'avizafone [benzodiazépine]) ;• des troubles de la vision (liés au pralidoxime ou à l'atropine) ;• des réactions d'hypersensibilité à l'un des trois constituants.La prise d'alcool ou de médicaments contenant de l'alcool est déconseillée (cf Interactions). Précautions d'emploi :Des précautions d'emploi doivent être prises dans les cas suivants : Liées à l'avizafone : • chez le sujet âgé ;• chez l'insuffisant rénal ou hépatique ;• chez le sujet présentant des apnées du sommeil.Liées à l'atropine : • antécédents de glaucome par fermeture de l'angle ;• rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatique, hypertrophie de la prostate ;• hyperthyroïdie ;• insuffisance respiratoire, rénale et/ou hépatique ;• bronchite chronique ;• iléus paralytique, atonie intestinale, mégacôlon toxique.Liées à la pralidoxime : • chez l'insuffisant rénal et hépatique.Néanmoins, dans le contexte d'urgence, seules les précautions d'emploi suivantes sont à respecter : • Liées à l'avizafone : myasthénie.• Liées à l'atropine : insuffisance coronarienne, troubles du rythme ventriculaires connus ; surveiller la fréquence cardiaque au décours des injections. |
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Interactions médicamenteuses :Lié à l'avizafone :Médicaments sédatifs : Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide. Déconseillées :• Alcool : majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.Nécessitant des précautions d'emploi :• Cimétidine (avec la cimétidine utilisée à des doses >= 800 mg/j) : risque accru de somnolence. Avertir les patients de l'augmentation du risque en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines.• Phénytoïne (et par extrapolation fosphénytoïne) : variations imprévisibles ; les concentrations plasmatiques de phénytoïne peuvent augmenter, avec signes de surdosage, mais aussi diminuer ou rester stables. Surveillance clinique et contrôle des concentrations plasmatiques de phénytoïne.• Stiripentol : augmentation des concentrations plasmatiques du diazépam, avec risque de surdosage, par inhibition de son métabolisme hépatique. Surveillance clinique et dosage plasmatique, lorsque cela est possible, du diazépam associé au stiripentol.A prendre en compte : • Barbituriques : risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.• Buprénorphine (avec la buprénorphine utilisée en traitement de substitution) : risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale. Évaluer attentivement le rapport bénéfice/risque de cette association. Informer le patient de la nécessité de respecter les doses prescrites.• Buspirone : risque de majoration des effets indésirables de la buspirone.• Cisapride : majoration transitoire de l'effet sédatif du diazépam par augmentation de sa vitesse d'absorption. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.• Clozapine : risque accru de collapsus avec arrêt respiratoire et/ou cardiaque.• Morphiniques : risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.Liés à l'atropine :Médicaments atropiniques : Il convient de prendre en compte le risque lié à l'association d'un médicament à action atropinique (imipraminiques, neuroleptiques phénothiaziniques, antispasmodiques, certains antihistaminiques H1...) chez un patient traité par anticholinestérasique. Outre la possible diminution de l'effet thérapeutique de ce dernier, l'interruption brutale du traitement atropinique expose au risque de dévoiler alors les effets muscariniques du parasympathomimétique avec symptomatologie de type « crise cholinergique », pouvant se manifester notamment par des convulsions. |
| Grossesse :En raison de la mise en jeu du pronostic vital, l'utilisation d'Ineurope est possible au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. Allaitement :En raison de la mise en jeu du pronostic vital, l'utilisation d'Ineurope est possible au cours de l'allaitement. |
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Le surdosage volontaire ou accidentel est rare, puisque chaque sujet n'aura à sa disposition que 2 dispositifs.En cas d'hypersensibilité à l'un des composants, le traitement sera symptomatique, en particulier sur le plan respiratoire et cardiovasculaire.Symptômes et traitements en cas de surdosage lié à : • l'avizafone : sommeil profond jusqu'au coma, signes de confusion mentale, léthargie, ataxie, hypotonie, hypotension, dépression respiratoire (le flumazénil est l'antidote) ;• l'atropine : sécheresse buccale, mydriase, paralysie de l'accommodation, diminution des sécrétions et surtout tachycardie, agitation, confusion et hallucinations allant jusqu'au délire, dépression respiratoire ;• la pralidoxime : la pralidoxime à doses très élevées pourrait aggraver le bloc neuromusculaire dû à l'organophosphoré. |
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Classe pharmacothérapeutique : tous autres médicaments [antidote] (code ATC : V03AB). Ineurope est un antidote associant trois principes actifs : l'atropine, l'avizafone et la pralidoxime. Il exerce un effet antidote par effet cumulé de l'activité des trois principes actifs associés dans le médicament : • l'atropine, anticholinergique, actif sur les récepteurs muscariniques ;• l'avizafone, prodrogue active sous forme de diazépam, anticonvulsivant ;• la pralidoxime, réactivateur des cholinestérases (enzymes régulatrices de la transmission nerveuse) inhibées par les neurotoxiques. |
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Absorption : • Atropine : après administration intramusculaire, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 6 minutes en moyenne.• Diazépam : après administration intramusculaire d'avizafone (prodrogue), les concentrations plasmatiques de diazépam sont atteintes entre 30 et 60 minutes.• Pralidoxime : après administration intramusculaire, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 25 à 60 minutes.Distribution : • Atropine : distribution tissulaire rapide ; passage de la barrière hémato-encéphalique ; liaison aux protéines plasmatiques : 44% ; passage de la barrière placentaire et dans le lait maternel.• Diazépam :Volume de distribution de 1 à 2 l/kg ; liaison aux protéines plasmatiques : 95 à 98 %.Passage de la barrière hémato-encéphalique ainsi que dans le plasma et le lait maternel.• Pralidoxime : large diffusion dans le compartiment extracellulaire ; faible passage de la barrière hémato-encéphalique ; non liée aux protéines plasmatiques.Métabolisme et élimination : • Atropine : métabolisme hépatique ; élimination urinaire sous forme inchangée (un tiers) et sous forme de métabolites glucuroconjugués pour le reste ; demi-vie d'élimination plasmatique : 2 à 2 heures 30.• Diazépam : métabolisme hépatique ; excrétion urinaire avec pourcentage négligeable (< 0,1 %) de produit inchangé ; demi-vie d'élimination plasmatique : 32 à 47 heures ; les deux métabolites principaux sont le desméthyldiazépam (demi-vie de 30 à 150 heures) et l'oxazépam tous les deux actifs ; ces métabolites sont éliminés dans les urines sous une forme inactive glucuroconjuguée. Après administration d'avizafone, seuls les métabolites connus du diazépam sont identifiés.• Pralidoxime : métabolisme hépatique ; élimination urinaire rapide en quelques heures sous forme inchangée et de métabolites ; demi-vie d'élimination plasmatique de 1 à 3 heures. |
| Les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de machines doivent être prévenus des risques possibles de somnolence et de troubles de l'accommodation.L'association avec d'autres médicaments sédatifs doit être déconseillée. |
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Durée de conservation : • Pour la cartouche : 3 ans à partir de la fabrication du lyophilisat.• Pour la cartouche conditionnée dans le dispositif médical : 4 ans à partir de la fabrication du lyophilisat.A conserver à une température entre + 2 °C et + 8 °C. Après reconstitution : A conserver maximum 6 mois. |
| En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments. |
| A reconstituer sur ordre des autorités et/ou dès la notion de menace avérée d'intoxication. A utiliser dès apparition des premiers symptômes d'intoxication. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. |
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Forme galénique / Dosage : Poudre (blanche à légèrement jaune) et solvant (limpide et incolore) pour solution injectable
Excipients : eau ppi. * A reconstituer dans 2,5 ml d'eau pour préparations injectables (ppi) contenue dans le compartiment de solvant de la cartouche.
Famille ATC : TOUS LES AUTRES PRODUITS THERAPEUTIQUES
Classe ATC : TOUS AUTRES MEDICAMENTS
Sous classe ATC : ANTIDOTES
Conditions de prescription : LISTE I
Laboratoire : PHARMACIE CENTRALE DES ARMÉES
Traitement d'urgence, sur le terrain, des intoxications par les agents neurotoxiques organophosphorés tels que Sarin, Soman, Tabun et VX.
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Liés à l'avizafone :
• Sensation ébrieuse, ataxie.• Asthénie, baisse de la vigilance, somnolence.• Amnésie antérograde, troubles mnésiques.• Réactions paradoxales (insomnie, cauchemars, irritabilité, agressivité, agitation, troubles du comportement, troubles de la conscience).• Hypotonie musculaire.• Éruptions cutanées, parfois prurigineuses.• Très rares cas d'augmentation des transaminases et des phosphatases alcalines ainsi que des cas d'ictères.Liés à l'atropine :
• Sécheresse buccale.• Diminution de la sécrétion lacrymale.• Épaississement des sécrétions bronchiques.• Tachycardie, palpitations.• Constipation.• Rétention d'urine.• Troubles de l'accommodation.• Excitabilité.• Irritabilité, confusion mentale chez les personnes âgées.Liés à la pralidoxime :
• Troubles visuels : diplopie, vision floue.• Malaises, vertiges, céphalées et tachycardie.Liés à la voie d'administration : Possibilité de douleur transitoire au point d'injection.
• Sensation ébrieuse, ataxie.• Asthénie, baisse de la vigilance, somnolence.• Amnésie antérograde, troubles mnésiques.• Réactions paradoxales (insomnie, cauchemars, irritabilité, agressivité, agitation, troubles du comportement, troubles de la conscience).• Hypotonie musculaire.• Éruptions cutanées, parfois prurigineuses.• Très rares cas d'augmentation des transaminases et des phosphatases alcalines ainsi que des cas d'ictères.Liés à l'atropine :
• Sécheresse buccale.• Diminution de la sécrétion lacrymale.• Épaississement des sécrétions bronchiques.• Tachycardie, palpitations.• Constipation.• Rétention d'urine.• Troubles de l'accommodation.• Excitabilité.• Irritabilité, confusion mentale chez les personnes âgées.Liés à la pralidoxime :
• Troubles visuels : diplopie, vision floue.• Malaises, vertiges, céphalées et tachycardie.Liés à la voie d'administration : Possibilité de douleur transitoire au point d'injection.
Il n'y a pas de contre-indication lorsque les indications sont respectées.
L'efficacité du traitement est d'autant plus grande que l'injection est effectuée rapidement après les premiers signes d'intoxications (thérapeutique du premier quart d'heure).Les signes d'intoxications aiguës par les neurotoxiques organophosphorés associent :
• un syndrome cholinergique dont le tableau clinique est le suivant :
• syndrome muscarinique associant hypersécrétion salivaire et bronchique, sueurs profuses, myosis, bronchospasme, bradycardie, hypotension, douleurs abdominales et diarrhées, confusion et convulsions,• syndrome nicotinique associant fasciculations musculaires puis paralysie musculaire périphérique et respiratoire ;• un syndrome central : convulsions, état de mal, coma.En l'absence de traitement, l'évolution est fatale par asphyxie.________________________________________Mises en garde :Ce médicament peut provoquer :
• une somnolence, une amnésie et des réactions paradoxales (liées à l'avizafone [benzodiazépine]) ;• des troubles de la vision (liés au pralidoxime ou à l'atropine) ;• des réactions d'hypersensibilité à l'un des trois constituants.La prise d'alcool ou de médicaments contenant de l'alcool est déconseillée (cf Interactions). Précautions d'emploi :Des précautions d'emploi doivent être prises dans les cas suivants : Liées à l'avizafone :
• chez le sujet âgé ;• chez l'insuffisant rénal ou hépatique ;• chez le sujet présentant des apnées du sommeil.Liées à l'atropine :
• antécédents de glaucome par fermeture de l'angle ;• rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatique, hypertrophie de la prostate ;• hyperthyroïdie ;• insuffisance respiratoire, rénale et/ou hépatique ;• bronchite chronique ;• iléus paralytique, atonie intestinale, mégacôlon toxique.Liées à la pralidoxime :
• chez l'insuffisant rénal et hépatique.Néanmoins, dans le contexte d'urgence, seules les précautions d'emploi suivantes sont à respecter :
• Liées à l'avizafone : myasthénie.• Liées à l'atropine : insuffisance coronarienne, troubles du rythme ventriculaires connus ; surveiller la fréquence cardiaque au décours des injections.
• un syndrome cholinergique dont le tableau clinique est le suivant :
• syndrome muscarinique associant hypersécrétion salivaire et bronchique, sueurs profuses, myosis, bronchospasme, bradycardie, hypotension, douleurs abdominales et diarrhées, confusion et convulsions,• syndrome nicotinique associant fasciculations musculaires puis paralysie musculaire périphérique et respiratoire ;• un syndrome central : convulsions, état de mal, coma.En l'absence de traitement, l'évolution est fatale par asphyxie.________________________________________Mises en garde :Ce médicament peut provoquer :
• une somnolence, une amnésie et des réactions paradoxales (liées à l'avizafone [benzodiazépine]) ;• des troubles de la vision (liés au pralidoxime ou à l'atropine) ;• des réactions d'hypersensibilité à l'un des trois constituants.La prise d'alcool ou de médicaments contenant de l'alcool est déconseillée (cf Interactions). Précautions d'emploi :Des précautions d'emploi doivent être prises dans les cas suivants : Liées à l'avizafone :
• chez le sujet âgé ;• chez l'insuffisant rénal ou hépatique ;• chez le sujet présentant des apnées du sommeil.Liées à l'atropine :
• antécédents de glaucome par fermeture de l'angle ;• rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatique, hypertrophie de la prostate ;• hyperthyroïdie ;• insuffisance respiratoire, rénale et/ou hépatique ;• bronchite chronique ;• iléus paralytique, atonie intestinale, mégacôlon toxique.Liées à la pralidoxime :
• chez l'insuffisant rénal et hépatique.Néanmoins, dans le contexte d'urgence, seules les précautions d'emploi suivantes sont à respecter :
• Liées à l'avizafone : myasthénie.• Liées à l'atropine : insuffisance coronarienne, troubles du rythme ventriculaires connus ; surveiller la fréquence cardiaque au décours des injections.
Interactions médicamenteuses :Lié à l'avizafone :Médicaments sédatifs : Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide. Déconseillées :• Alcool : majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.Nécessitant des précautions d'emploi :• Cimétidine (avec la cimétidine utilisée à des doses >= 800 mg/j) : risque accru de somnolence. Avertir les patients de l'augmentation du risque en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines.• Phénytoïne (et par extrapolation fosphénytoïne) : variations imprévisibles ; les concentrations plasmatiques de phénytoïne peuvent augmenter, avec signes de surdosage, mais aussi diminuer ou rester stables. Surveillance clinique et contrôle des concentrations plasmatiques de phénytoïne.• Stiripentol : augmentation des concentrations plasmatiques du diazépam, avec risque de surdosage, par inhibition de son métabolisme hépatique. Surveillance clinique et dosage plasmatique, lorsque cela est possible, du diazépam associé au stiripentol.A prendre en compte :
• Barbituriques : risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.• Buprénorphine (avec la buprénorphine utilisée en traitement de substitution) : risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale. Évaluer attentivement le rapport bénéfice/risque de cette association. Informer le patient de la nécessité de respecter les doses prescrites.• Buspirone : risque de majoration des effets indésirables de la buspirone.• Cisapride : majoration transitoire de l'effet sédatif du diazépam par augmentation de sa vitesse d'absorption. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.• Clozapine : risque accru de collapsus avec arrêt respiratoire et/ou cardiaque.• Morphiniques : risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.Liés à l'atropine :Médicaments atropiniques : Il convient de prendre en compte le risque lié à l'association d'un médicament à action atropinique (imipraminiques, neuroleptiques phénothiaziniques, antispasmodiques, certains antihistaminiques H1...) chez un patient traité par anticholinestérasique. Outre la possible diminution de l'effet thérapeutique de ce dernier, l'interruption brutale du traitement atropinique expose au risque de dévoiler alors les effets muscariniques du parasympathomimétique avec symptomatologie de type « crise cholinergique », pouvant se manifester notamment par des convulsions.
• Barbituriques : risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.• Buprénorphine (avec la buprénorphine utilisée en traitement de substitution) : risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale. Évaluer attentivement le rapport bénéfice/risque de cette association. Informer le patient de la nécessité de respecter les doses prescrites.• Buspirone : risque de majoration des effets indésirables de la buspirone.• Cisapride : majoration transitoire de l'effet sédatif du diazépam par augmentation de sa vitesse d'absorption. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.• Clozapine : risque accru de collapsus avec arrêt respiratoire et/ou cardiaque.• Morphiniques : risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.Liés à l'atropine :Médicaments atropiniques : Il convient de prendre en compte le risque lié à l'association d'un médicament à action atropinique (imipraminiques, neuroleptiques phénothiaziniques, antispasmodiques, certains antihistaminiques H1...) chez un patient traité par anticholinestérasique. Outre la possible diminution de l'effet thérapeutique de ce dernier, l'interruption brutale du traitement atropinique expose au risque de dévoiler alors les effets muscariniques du parasympathomimétique avec symptomatologie de type « crise cholinergique », pouvant se manifester notamment par des convulsions.
Grossesse :En raison de la mise en jeu du pronostic vital, l'utilisation d'Ineurope est possible au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. Allaitement :En raison de la mise en jeu du pronostic vital, l'utilisation d'Ineurope est possible au cours de l'allaitement.
Le surdosage volontaire ou accidentel est rare, puisque chaque sujet n'aura à sa disposition que 2 dispositifs.En cas d'hypersensibilité à l'un des composants, le traitement sera symptomatique, en particulier sur le plan respiratoire et cardiovasculaire.Symptômes et traitements en cas de surdosage lié à :
• l'avizafone : sommeil profond jusqu'au coma, signes de confusion mentale, léthargie, ataxie, hypotonie, hypotension, dépression respiratoire (le flumazénil est l'antidote) ;• l'atropine : sécheresse buccale, mydriase, paralysie de l'accommodation, diminution des sécrétions et surtout tachycardie, agitation, confusion et hallucinations allant jusqu'au délire, dépression respiratoire ;• la pralidoxime : la pralidoxime à doses très élevées pourrait aggraver le bloc neuromusculaire dû à l'organophosphoré.
• l'avizafone : sommeil profond jusqu'au coma, signes de confusion mentale, léthargie, ataxie, hypotonie, hypotension, dépression respiratoire (le flumazénil est l'antidote) ;• l'atropine : sécheresse buccale, mydriase, paralysie de l'accommodation, diminution des sécrétions et surtout tachycardie, agitation, confusion et hallucinations allant jusqu'au délire, dépression respiratoire ;• la pralidoxime : la pralidoxime à doses très élevées pourrait aggraver le bloc neuromusculaire dû à l'organophosphoré.
Classe pharmacothérapeutique : tous autres médicaments [antidote] (code ATC : V03AB). Ineurope est un antidote associant trois principes actifs : l'atropine, l'avizafone et la pralidoxime. Il exerce un effet antidote par effet cumulé de l'activité des trois principes actifs associés dans le médicament :
• l'atropine, anticholinergique, actif sur les récepteurs muscariniques ;• l'avizafone, prodrogue active sous forme de diazépam, anticonvulsivant ;• la pralidoxime, réactivateur des cholinestérases (enzymes régulatrices de la transmission nerveuse) inhibées par les neurotoxiques.
• l'atropine, anticholinergique, actif sur les récepteurs muscariniques ;• l'avizafone, prodrogue active sous forme de diazépam, anticonvulsivant ;• la pralidoxime, réactivateur des cholinestérases (enzymes régulatrices de la transmission nerveuse) inhibées par les neurotoxiques.
Absorption :
• Atropine : après administration intramusculaire, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 6 minutes en moyenne.• Diazépam : après administration intramusculaire d'avizafone (prodrogue), les concentrations plasmatiques de diazépam sont atteintes entre 30 et 60 minutes.• Pralidoxime : après administration intramusculaire, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 25 à 60 minutes.Distribution :
• Atropine : distribution tissulaire rapide ; passage de la barrière hémato-encéphalique ; liaison aux protéines plasmatiques : 44% ; passage de la barrière placentaire et dans le lait maternel.• Diazépam :Volume de distribution de 1 à 2 l/kg ; liaison aux protéines plasmatiques : 95 à 98 %.Passage de la barrière hémato-encéphalique ainsi que dans le plasma et le lait maternel.• Pralidoxime : large diffusion dans le compartiment extracellulaire ; faible passage de la barrière hémato-encéphalique ; non liée aux protéines plasmatiques.Métabolisme et élimination :
• Atropine : métabolisme hépatique ; élimination urinaire sous forme inchangée (un tiers) et sous forme de métabolites glucuroconjugués pour le reste ; demi-vie d'élimination plasmatique : 2 à 2 heures 30.• Diazépam : métabolisme hépatique ; excrétion urinaire avec pourcentage négligeable (< 0,1 %) de produit inchangé ; demi-vie d'élimination plasmatique : 32 à 47 heures ; les deux métabolites principaux sont le desméthyldiazépam (demi-vie de 30 à 150 heures) et l'oxazépam tous les deux actifs ; ces métabolites sont éliminés dans les urines sous une forme inactive glucuroconjuguée. Après administration d'avizafone, seuls les métabolites connus du diazépam sont identifiés.• Pralidoxime : métabolisme hépatique ; élimination urinaire rapide en quelques heures sous forme inchangée et de métabolites ; demi-vie d'élimination plasmatique de 1 à 3 heures.
• Atropine : après administration intramusculaire, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 6 minutes en moyenne.• Diazépam : après administration intramusculaire d'avizafone (prodrogue), les concentrations plasmatiques de diazépam sont atteintes entre 30 et 60 minutes.• Pralidoxime : après administration intramusculaire, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 25 à 60 minutes.Distribution :
• Atropine : distribution tissulaire rapide ; passage de la barrière hémato-encéphalique ; liaison aux protéines plasmatiques : 44% ; passage de la barrière placentaire et dans le lait maternel.• Diazépam :Volume de distribution de 1 à 2 l/kg ; liaison aux protéines plasmatiques : 95 à 98 %.Passage de la barrière hémato-encéphalique ainsi que dans le plasma et le lait maternel.• Pralidoxime : large diffusion dans le compartiment extracellulaire ; faible passage de la barrière hémato-encéphalique ; non liée aux protéines plasmatiques.Métabolisme et élimination :
• Atropine : métabolisme hépatique ; élimination urinaire sous forme inchangée (un tiers) et sous forme de métabolites glucuroconjugués pour le reste ; demi-vie d'élimination plasmatique : 2 à 2 heures 30.• Diazépam : métabolisme hépatique ; excrétion urinaire avec pourcentage négligeable (< 0,1 %) de produit inchangé ; demi-vie d'élimination plasmatique : 32 à 47 heures ; les deux métabolites principaux sont le desméthyldiazépam (demi-vie de 30 à 150 heures) et l'oxazépam tous les deux actifs ; ces métabolites sont éliminés dans les urines sous une forme inactive glucuroconjuguée. Après administration d'avizafone, seuls les métabolites connus du diazépam sont identifiés.• Pralidoxime : métabolisme hépatique ; élimination urinaire rapide en quelques heures sous forme inchangée et de métabolites ; demi-vie d'élimination plasmatique de 1 à 3 heures.
Les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de machines doivent être prévenus des risques possibles de somnolence et de troubles de l'accommodation.L'association avec d'autres médicaments sédatifs doit être déconseillée.
Durée de conservation :
• Pour la cartouche : 3 ans à partir de la fabrication du lyophilisat.• Pour la cartouche conditionnée dans le dispositif médical : 4 ans à partir de la fabrication du lyophilisat.A conserver à une température entre + 2 °C et + 8 °C. Après reconstitution : A conserver maximum 6 mois.
• Pour la cartouche : 3 ans à partir de la fabrication du lyophilisat.• Pour la cartouche conditionnée dans le dispositif médical : 4 ans à partir de la fabrication du lyophilisat.A conserver à une température entre + 2 °C et + 8 °C. Après reconstitution : A conserver maximum 6 mois.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
A reconstituer sur ordre des autorités et/ou dès la notion de menace avérée d'intoxication. A utiliser dès apparition des premiers symptômes d'intoxication. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
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