INORIAL® 20 mg cp Boîte de 10
bilastine- Synthèse
- Indications
- Posologie et mode d'emploi
- Effets indésirables
- Contres indications
- Mise en garde et précaution
- Interactions médicamenteuses
- Fertilité / grossesse / allaitement
- Surdosage
- Pharmacodynamique
- Pharmacocinétique
- Conditions d'utilisation des machines
- Modalités de conservation
- Précaution de manipulation
- Autres formes et présentations
- Equivalents ATC
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Forme galénique / Dosage : Comprimé 20 mg Excipients : cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium. Classe ATC : ANTIHISTAMINIQUES POUR UTILISATION SYSTEMIQUE Sous classe ATC : AUTRES ANTIHISTAMINIQUES POUR USAGE SYSTEMIQUE Conditions de prescription : LISTE II Médicament soumis à prescription médicale Laboratoire : Laboratoires PIERRE FABRE |
| Traitement symptomatique de la rhinoconjonctivite allergique (saisonnière et perannuelle) et de l'urticaire. |
Pour vous connecter ou vous inscrire, cliquer ici |
| Hypersensibilité à la substance active (bilastine) ou à l'un des excipients. |
| L'efficacité et la tolérance de la bilastine chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été établies.En cas d'insuffisance rénale modérée à sévère, l'administration concomitante de bilastine et d'inhibiteurs de la P-glycoprotéine tels que le kétoconazole, l'érythromycine, la ciclosporine, le ritonavir ou le diltiazem, peut augmenter les taux plasmatiques de bilastine et par conséquent augmenter le risque de survenue d'effets indésirables de la bilastine. Il convient donc d'éviter l'administration concomitante de bilastine et d'inhibiteurs de la P-glycoprotéine chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère. |
| nteraction avec la nourriture : la prise de nourriture réduit significativement la biodisponibilité orale de la bilastine de 30%.Interaction avec le jus de pamplemousse : l'administration concomitante de jus de pamplemousse réduit la biodisponibilité de la bilastine de 30%. Cet effet peut également être observé avec d'autres jus de fruit. La diminution de la biodisponibilité peut varier en fonction des fabricants de jus de fruits et du type de fruits. Le mécanisme de cette interaction est l'inhibition de l'OATP1A2, un transporteur au niveau de l'absorption dont la bilastine est un substrat (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Les médicaments qui sont des substrats ou des inhibiteurs de l'OATP1A2, tels que le ritonavir ou la rifampicine, peuvent également entrainer une réduction de la concentration plasmatique de bilastine.Interaction avec le kétoconazole ou l'érythromycine : l'administration concomitante de kétoconazole ou d'érythromycine multiplie par 2 l'aire sous la courbe (ASC) des concentrations plasmatiques et par 2-3 la concentration maximale plasmatique (Cmax) de la bilastine. Compte tenu du fait que la bilastine est un substrat de la P-glycoprotéine et qu'elle n'est pas métabolisée (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques), ces observations peuvent s'expliquer par l'interaction avec les transporteurs d'efflux intestinaux. Ces modifications ne sont pas de nature à affecter le profil de sécurité de la bilastine, du kétoconazole ou de l'érythromycine. Les autres médicaments substrats ou inhibiteurs de la P-glycoprotéine, tels que la ciclosporine, pourraient également augmenter les concentrations plasmatiques de la bilastine.Interaction avec le diltiazem : l'administration concomitante de 20 mg de bilastine et de 60 mg de diltiazem a augmenté la concentration plasmatique maximale (Cmax) de la bilastine de 50%. Cet effet peut s'expliquer par l'interaction avec les transporteurs d'efflux intestinaux (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques), et ne semble pas avoir d'effet significatif sur le profil de sécurité de la bilastine.Interaction avec l'alcool : les performances psychomotrices après administration concomitante d'alcool et de 20 mg de bilastine étaient comparables à celles observées après administration concomitante d'alcool et du placebo.Interaction avec le lorazépam : il n'a pas été mis en évidence de potentialisation de l'effet dépresseur du lorazépam sur le système nerveux central après administration concomitante de 20 mg de bilastine et de 3 mg de lorazépam durant 8 jours. |
| FertilitéLes données concernant l'étude de l'impact de bilastine sur la fertilité sont très limitées. Une étude menée chez le rat n'a pas montré d'effets délétères sur la fertilité (voir rubrique Données de sécurité précliniques).GrossesseIl n'y a pas ou peu de données sur l'utilisation de la bilastine chez la femme enceinte.Les études menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet délétère direct ou indirect sur la reproduction, la gestation ou le développement post-natal (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Par mesure de précaution, il est recommandé de ne pas utiliser INORIAL 20 mg, comprimé au cours de la grossesse.AllaitementL'excrétion de la bilastine dans le lait maternel n'est pas connue. L'excrétion de la bilastine dans le lait chez l'animal n'a pas été étudiée. La décision de poursuivre l'allaitement ou le traitement par INORIAL 20 mg, comprimé devra être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère. |
| Les données relatives au surdosage se limitent à l'expérience acquise au cours des études cliniques conduites lors du développement de la bilastine. Après administration de bilastine à des doses 10 à 11 fois supérieures à la dose thérapeutique chez des volontaires sains (220 mg en administration unique ou 200 mg/jour pendant 7 jours) la fréquence des effets indésirables a été deux fois supérieure à celle observée sous placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été : sensations vertigineuses, maux de tête et nausées. Aucun effet indésirable grave ni aucun allongement significatif de l'intervalle QTc n'a été observé.L'effet de l'administration répétée de bilastine (100 mg pendant 4 jours) sur la repolarisation ventriculaire a été mesuré au cours d'une étude spécifique du QT/QTC conduite en cross-over chez 30 volontaires sains. Cette étude n'a pas montré d'allongement significatif de l'intervalle QTc.En cas de surdosage un traitement symptomatique ainsi qu'une surveillance des fonctions vitales sont recommandés.Il n'existe pas d'antidote connu de la bilastine. |
| Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTIHISTAMINIQUES POUR USAGE SYSTEMIQUE, code ATC : R06AX29La bilastine est un antihistaminique non sédatif, d'action prolongée, exerçant un effet antagoniste sélectif sur les récepteurs H1 périphériques, et dénué d'affinité pour les récepteurs muscariniques.La bilastine administrée en dose unique inhibe les réactions érythémato-papuleuses induites par l'histamine pendant 24 heures.Dans les études cliniques conduites chez l'adulte et l'adolescent présentant une rhino-conjonctivite allergique (saisonnière et perannuelle), la bilastine 20 mg une fois par jour pendant 14 à 28 jours a amélioré les symptômes tels que éternuements, rhinorrhée, démangeaisons nasales, congestion nasale, démangeaisons oculaires, larmoiement et rougeurs oculaires. L'effet sur l'amélioration des symptômes était maintenu pendant 24 heures.Dans deux études cliniques conduites chez des patients présentant une urticaire chronique idiopathique, la bilastine 20 mg une fois par jour pendant 28 jours a amélioré l'intensité des démangeaisons, le nombre et la taille des papules, ainsi que l'inconfort dû à l'urticaire. La qualité du sommeil ainsi que la qualité de vie des patients ont été améliorées.Il n'a pas été observé d'allongement cliniquement significatif de l'intervalle QTc ni aucun autre effet cardiovasculaire au cours des études cliniques conduites avec la bilastine avec des doses allant jusqu'à 200 mg/jour (10 fois la dose thérapeutique) administrées à 9 sujets pendant 7 jours, ou encore lors d'administration concomitante d'inhibiteurs de la P-gp, tels le kétoconazole (chez 24 sujets) et l'érythromycine (chez 24 sujets). De plus, une étude spécifique de l'intervalle QT a été conduite chez 30 volontaires sains.Dans les études cliniques contrôlées à la dose recommandée de 20 mg une fois par jour, le profil de sécurité sur le système nerveux central de la bilastine était similaire au placebo et l'incidence de la somnolence n'a pas été statistiquement différente par rapport au groupe placebo. Avec des doses allant jusqu'à 40 mg /jour, il n'a pas été mis en évidence d'altération des facultés psychomotrices au cours des essais cliniques, ni d'effet sur l'aptitude à la conduite des véhicules au cours des tests réalisés.Au cours des études de phase II et III, l'efficacité et la tolérance chez les sujets âgés (³ 65 ans) n'ont pas été différentes de celles des sujets plus jeunes |
| La pharmacocinétique de la bilastine est linéaire pour une dose comprise entre 5 et 220 mg, avec une faible variabilité interindividuelle. Après administration orale, la bilastine est absorbée rapidement, avec un Tmax d'environ 1,3 heure. Il n'a pas été observé d'accumulation. Les études in vitro et in vivo ont montré que la bilastine est un substrat de la P-glycoprotéine et de l'OATP (cf Interactions). Sur la base des résultats obtenus in vitro, la bilastine ne devrait pas inhiber les transporteurs suivants dans la circulation sanguine : P-glycoprotéine, MRP2, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 et NTCP, dès lors qu'une légère inhibition a été détectée pour la P-glycoprotéine, l'OATP2B1 et l'OCT1, avec une IC50 >= 300 µM, beaucoup plus élevée que la Cmax plasmatique calculée et donc par conséquent ces interactions ne seront pas cliniquement significatives. Cependant, sur la base de ces résultats, l'inhibition par la bilastine des transporteurs présents dans la muqueuse intestinale, par exemple la P-glycoprotéine, ne peut être exclue.A la dose thérapeutique, le taux de liaison de la bilastine aux protéines plasmatiques est de 84-94 %.Dans les études in vitro, la bilastine n'a pas induit ni inhibé l'activité des isoenzymes du CYP450. Après administration d'une dose de 20 mg de bilastine marquée au 14C chez des volontaires sains, environ 95 % de la dose ont été retrouvés dans les urines (28,3 %) et les fèces (66,5 %) sous forme inchangée, confirmant que la bilastine n'est pas significativement métabolisée chez l'Homme. La demi-vie d'élimination moyenne calculée chez le volontaire sain a été de 14,5 heures.Populations particulières :Insuffisance rénale : Dans une étude conduite chez les patients insuffisants rénaux, l'aire sous la courbe (ASC) moyenne (± écart-type) est passée de 737,4 ng × h/ml (± 260,8), mesurée chez les patients sans insuffisance rénale ayant un débit de filtration glomérulaire (DFG) > 80 ml/min/1,73 m2, à 967,4 ng × h/ml (± 140,2) chez les patients avec une insuffisance rénale légère (DFG : 50-80 ml/min/1,73 m2), 1384,2 ng × h/ml (± 263,23) chez les patients avec une insuffisance rénale modérée (DFG : 30-50 ml/min/1,73 m2) et 1708,5 ng × h/ml (± 699,0) chez les patients avec une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/min/1,73 m2). La demi-vie moyenne (± écart-type) de la bilastine a été de 9,3 h (± 2,8) chez les patients sans insuffisance rénale, 15,1 h (± 7,7) chez les patients avec une insuffisance rénale légère, 10,5 h (± 2,3) chez les patients avec une insuffisance rénale modérée et 18,4 h (± 11,4) chez les patients avec une insuffisance rénale sévère. L'élimination urinaire de la bilastine a été complète après 48-72 heures chez tous les sujets. Ces modifications pharmacocinétiques ne sont a priori pas susceptibles d'avoir un effet cliniquement significatif sur la sécurité de la bilastine, au vu des taux plasmatiques de bilastine observés qui restent dans la marge de sécurité de la bilastine. Insuffisance hépatique : La pharmacocinétique n'a pas été étudiée chez le patient insuffisant hépatique. La bilastine n'est pas métabolisée chez l'homme. Les résultats des études chez l'insuffisant rénal ayant montré que la bilastine est éliminée principalement par voie urinaire, il est attendu que son élimination par voie biliaire soit très faible. Par conséquent, les modifications de la fonction hépatique ne sont pas susceptibles d'avoir un retentissement cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la bilastine. Sujets âgés : Les données chez les sujets âgés de plus de 65 ans sont limitées. Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre la pharmacocinétique de la bilastine chez les sujets âgés et celle chez les sujets plus jeunes. |
| Une étude réalisée pour évaluer les effets de la bilastine sur l'aptitude à conduire des véhicules a démontré qu'un traitement avec 20 mg n'affectait pas les performances de la conduite. Cependant, les patients doivent être informés que très rarement quelques personnes ont ressenti de la somnolence, ce qui pourrait affecter leur aptitude à conduire ou utiliser des machines. |
| Durée de conservation : 5 ans. Pas de précautions particulières de conservation. |
| Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. |
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Forme galénique / Dosage : Comprimé 20 mg
Excipients : cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Quantité par unité : Boîte de 10
Famille ATC :
Classe ATC : ANTIHISTAMINIQUES POUR UTILISATION SYSTEMIQUE
Sous classe ATC : AUTRES ANTIHISTAMINIQUES POUR USAGE SYSTEMIQUE
Conditions de prescription : LISTE II Médicament soumis à prescription médicale
Laboratoire : Laboratoires PIERRE FABRE
Traitement symptomatique de la rhinoconjonctivite allergique (saisonnière et perannuelle) et de l'urticaire.
Pour vous connecter ou vous inscrire, cliquer ici
Hypersensibilité à la substance active (bilastine) ou à l'un des excipients.
L'efficacité et la tolérance de la bilastine chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été établies.En cas d'insuffisance rénale modérée à sévère, l'administration concomitante de bilastine et d'inhibiteurs de la P-glycoprotéine tels que le kétoconazole, l'érythromycine, la ciclosporine, le ritonavir ou le diltiazem, peut augmenter les taux plasmatiques de bilastine et par conséquent augmenter le risque de survenue d'effets indésirables de la bilastine. Il convient donc d'éviter l'administration concomitante de bilastine et d'inhibiteurs de la P-glycoprotéine chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère.
nteraction avec la nourriture : la prise de nourriture réduit significativement la biodisponibilité orale de la bilastine de 30%.Interaction avec le jus de pamplemousse : l'administration concomitante de jus de pamplemousse réduit la biodisponibilité de la bilastine de 30%. Cet effet peut également être observé avec d'autres jus de fruit. La diminution de la biodisponibilité peut varier en fonction des fabricants de jus de fruits et du type de fruits. Le mécanisme de cette interaction est l'inhibition de l'OATP1A2, un transporteur au niveau de l'absorption dont la bilastine est un substrat (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Les médicaments qui sont des substrats ou des inhibiteurs de l'OATP1A2, tels que le ritonavir ou la rifampicine, peuvent également entrainer une réduction de la concentration plasmatique de bilastine.Interaction avec le kétoconazole ou l'érythromycine : l'administration concomitante de kétoconazole ou d'érythromycine multiplie par 2 l'aire sous la courbe (ASC) des concentrations plasmatiques et par 2-3 la concentration maximale plasmatique (Cmax) de la bilastine. Compte tenu du fait que la bilastine est un substrat de la P-glycoprotéine et qu'elle n'est pas métabolisée (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques), ces observations peuvent s'expliquer par l'interaction avec les transporteurs d'efflux intestinaux. Ces modifications ne sont pas de nature à affecter le profil de sécurité de la bilastine, du kétoconazole ou de l'érythromycine. Les autres médicaments substrats ou inhibiteurs de la P-glycoprotéine, tels que la ciclosporine, pourraient également augmenter les concentrations plasmatiques de la bilastine.Interaction avec le diltiazem : l'administration concomitante de 20 mg de bilastine et de 60 mg de diltiazem a augmenté la concentration plasmatique maximale (Cmax) de la bilastine de 50%. Cet effet peut s'expliquer par l'interaction avec les transporteurs d'efflux intestinaux (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques), et ne semble pas avoir d'effet significatif sur le profil de sécurité de la bilastine.Interaction avec l'alcool : les performances psychomotrices après administration concomitante d'alcool et de 20 mg de bilastine étaient comparables à celles observées après administration concomitante d'alcool et du placebo.Interaction avec le lorazépam : il n'a pas été mis en évidence de potentialisation de l'effet dépresseur du lorazépam sur le système nerveux central après administration concomitante de 20 mg de bilastine et de 3 mg de lorazépam durant 8 jours.
FertilitéLes données concernant l'étude de l'impact de bilastine sur la fertilité sont très limitées. Une étude menée chez le rat n'a pas montré d'effets délétères sur la fertilité (voir rubrique Données de sécurité précliniques).GrossesseIl n'y a pas ou peu de données sur l'utilisation de la bilastine chez la femme enceinte.Les études menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet délétère direct ou indirect sur la reproduction, la gestation ou le développement post-natal (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Par mesure de précaution, il est recommandé de ne pas utiliser INORIAL 20 mg, comprimé au cours de la grossesse.AllaitementL'excrétion de la bilastine dans le lait maternel n'est pas connue. L'excrétion de la bilastine dans le lait chez l'animal n'a pas été étudiée. La décision de poursuivre l'allaitement ou le traitement par INORIAL 20 mg, comprimé devra être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.
Les données relatives au surdosage se limitent à l'expérience acquise au cours des études cliniques conduites lors du développement de la bilastine. Après administration de bilastine à des doses 10 à 11 fois supérieures à la dose thérapeutique chez des volontaires sains (220 mg en administration unique ou 200 mg/jour pendant 7 jours) la fréquence des effets indésirables a été deux fois supérieure à celle observée sous placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été : sensations vertigineuses, maux de tête et nausées. Aucun effet indésirable grave ni aucun allongement significatif de l'intervalle QTc n'a été observé.L'effet de l'administration répétée de bilastine (100 mg pendant 4 jours) sur la repolarisation ventriculaire a été mesuré au cours d'une étude spécifique du QT/QTC conduite en cross-over chez 30 volontaires sains. Cette étude n'a pas montré d'allongement significatif de l'intervalle QTc.En cas de surdosage un traitement symptomatique ainsi qu'une surveillance des fonctions vitales sont recommandés.Il n'existe pas d'antidote connu de la bilastine.
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTIHISTAMINIQUES POUR USAGE SYSTEMIQUE, code ATC : R06AX29La bilastine est un antihistaminique non sédatif, d'action prolongée, exerçant un effet antagoniste sélectif sur les récepteurs H1 périphériques, et dénué d'affinité pour les récepteurs muscariniques.La bilastine administrée en dose unique inhibe les réactions érythémato-papuleuses induites par l'histamine pendant 24 heures.Dans les études cliniques conduites chez l'adulte et l'adolescent présentant une rhino-conjonctivite allergique (saisonnière et perannuelle), la bilastine 20 mg une fois par jour pendant 14 à 28 jours a amélioré les symptômes tels que éternuements, rhinorrhée, démangeaisons nasales, congestion nasale, démangeaisons oculaires, larmoiement et rougeurs oculaires. L'effet sur l'amélioration des symptômes était maintenu pendant 24 heures.Dans deux études cliniques conduites chez des patients présentant une urticaire chronique idiopathique, la bilastine 20 mg une fois par jour pendant 28 jours a amélioré l'intensité des démangeaisons, le nombre et la taille des papules, ainsi que l'inconfort dû à l'urticaire. La qualité du sommeil ainsi que la qualité de vie des patients ont été améliorées.Il n'a pas été observé d'allongement cliniquement significatif de l'intervalle QTc ni aucun autre effet cardiovasculaire au cours des études cliniques conduites avec la bilastine avec des doses allant jusqu'à 200 mg/jour (10 fois la dose thérapeutique) administrées à 9 sujets pendant 7 jours, ou encore lors d'administration concomitante d'inhibiteurs de la P-gp, tels le kétoconazole (chez 24 sujets) et l'érythromycine (chez 24 sujets). De plus, une étude spécifique de l'intervalle QT a été conduite chez 30 volontaires sains.Dans les études cliniques contrôlées à la dose recommandée de 20 mg une fois par jour, le profil de sécurité sur le système nerveux central de la bilastine était similaire au placebo et l'incidence de la somnolence n'a pas été statistiquement différente par rapport au groupe placebo. Avec des doses allant jusqu'à 40 mg /jour, il n'a pas été mis en évidence d'altération des facultés psychomotrices au cours des essais cliniques, ni d'effet sur l'aptitude à la conduite des véhicules au cours des tests réalisés.Au cours des études de phase II et III, l'efficacité et la tolérance chez les sujets âgés (³ 65 ans) n'ont pas été différentes de celles des sujets plus jeunes
La pharmacocinétique de la bilastine est linéaire pour une dose comprise entre 5 et 220 mg, avec une faible variabilité interindividuelle. Après administration orale, la bilastine est absorbée rapidement, avec un Tmax d'environ 1,3 heure. Il n'a pas été observé d'accumulation. Les études in vitro et in vivo ont montré que la bilastine est un substrat de la P-glycoprotéine et de l'OATP (cf Interactions). Sur la base des résultats obtenus in vitro, la bilastine ne devrait pas inhiber les transporteurs suivants dans la circulation sanguine : P-glycoprotéine, MRP2, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 et NTCP, dès lors qu'une légère inhibition a été détectée pour la P-glycoprotéine, l'OATP2B1 et l'OCT1, avec une IC50 >= 300 µM, beaucoup plus élevée que la Cmax plasmatique calculée et donc par conséquent ces interactions ne seront pas cliniquement significatives. Cependant, sur la base de ces résultats, l'inhibition par la bilastine des transporteurs présents dans la muqueuse intestinale, par exemple la P-glycoprotéine, ne peut être exclue.A la dose thérapeutique, le taux de liaison de la bilastine aux protéines plasmatiques est de 84-94 %.Dans les études in vitro, la bilastine n'a pas induit ni inhibé l'activité des isoenzymes du CYP450. Après administration d'une dose de 20 mg de bilastine marquée au 14C chez des volontaires sains, environ 95 % de la dose ont été retrouvés dans les urines (28,3 %) et les fèces (66,5 %) sous forme inchangée, confirmant que la bilastine n'est pas significativement métabolisée chez l'Homme. La demi-vie d'élimination moyenne calculée chez le volontaire sain a été de 14,5 heures.Populations particulières :Insuffisance rénale : Dans une étude conduite chez les patients insuffisants rénaux, l'aire sous la courbe (ASC) moyenne (± écart-type) est passée de 737,4 ng × h/ml (± 260,8), mesurée chez les patients sans insuffisance rénale ayant un débit de filtration glomérulaire (DFG) > 80 ml/min/1,73 m2, à 967,4 ng × h/ml (± 140,2) chez les patients avec une insuffisance rénale légère (DFG : 50-80 ml/min/1,73 m2), 1384,2 ng × h/ml (± 263,23) chez les patients avec une insuffisance rénale modérée (DFG : 30-50 ml/min/1,73 m2) et 1708,5 ng × h/ml (± 699,0) chez les patients avec une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/min/1,73 m2). La demi-vie moyenne (± écart-type) de la bilastine a été de 9,3 h (± 2,8) chez les patients sans insuffisance rénale, 15,1 h (± 7,7) chez les patients avec une insuffisance rénale légère, 10,5 h (± 2,3) chez les patients avec une insuffisance rénale modérée et 18,4 h (± 11,4) chez les patients avec une insuffisance rénale sévère. L'élimination urinaire de la bilastine a été complète après 48-72 heures chez tous les sujets. Ces modifications pharmacocinétiques ne sont a priori pas susceptibles d'avoir un effet cliniquement significatif sur la sécurité de la bilastine, au vu des taux plasmatiques de bilastine observés qui restent dans la marge de sécurité de la bilastine. Insuffisance hépatique : La pharmacocinétique n'a pas été étudiée chez le patient insuffisant hépatique. La bilastine n'est pas métabolisée chez l'homme. Les résultats des études chez l'insuffisant rénal ayant montré que la bilastine est éliminée principalement par voie urinaire, il est attendu que son élimination par voie biliaire soit très faible. Par conséquent, les modifications de la fonction hépatique ne sont pas susceptibles d'avoir un retentissement cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la bilastine. Sujets âgés : Les données chez les sujets âgés de plus de 65 ans sont limitées. Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre la pharmacocinétique de la bilastine chez les sujets âgés et celle chez les sujets plus jeunes.
Une étude réalisée pour évaluer les effets de la bilastine sur l'aptitude à conduire des véhicules a démontré qu'un traitement avec 20 mg n'affectait pas les performances de la conduite. Cependant, les patients doivent être informés que très rarement quelques personnes ont ressenti de la somnolence, ce qui pourrait affecter leur aptitude à conduire ou utiliser des machines.
Durée de conservation : 5 ans. Pas de précautions particulières de conservation.
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