Forme galénique / Dosage : Comprimé 40 mg Famille ATC : MEDICAMENTS AGISSANT SUR LE SYSTEME RENINE-ANGIOTENSINE Classe ATC : ANTAGONISTES DE L'ANGIOTENSINE II Sous classe ATC : ANTAGONISTES DE L'ANGIOTENSINE II NON ASSOCIES Conditions de prescription : Médicament soumis à prescription médicale |
Ce médicament est utilisé chez les adultes souffrant d’hypertension (pression artérielle élevée) essentielle. «Essentielle» signifie que l’hypertension n’a pas de cause évidente. |
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Les effets indésirables observés sous Ce médicament sont en général légers ou modérés, les plus courants étant les vertiges. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ce médicament, voir la notice.Ce médicament ne doit pas être utilisé chez des patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l’azilsartan médoxomil ou à l’un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé chez les femmes ayant dépassé le troisième mois de grossesse. Son utilisation pendant le premier trimestre de la grossesse n’est pas non plus recommandée. |
Association déconseillée Lithium Des augmentations réversibles des concentrations sériques et de la toxicité du lithium ont été rapportées avec lesinhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine. Un effetsimilaire peut se produire avec les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II. En raison du manque d’expérience sur l’utilisation concomitante d’azilsartan médoxomil et du lithium, cette association est déconseillée. Si l’association se révèle nécessaire, une surveillance étroite des taux sériques de lithium est recommandée. Association nécessitant une précaution d’emploiAnti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Lorsque les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II sont administrés simultanément avec des AINS (c’est-à- dire les inhibiteurs sélectifs de la Cyclo -oxygénase de type 2 (COX-2), l’acide acé tylsalicylique (>3 g/ jour) et les AINS non stéroïdiens non sélectifs), une atténuation de l’effet antihypertenseur peut se produire. En outre, l’utilisation concomitante des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II et d’AINS peut accroître le risque de détérioration de la fonction rénale et entraîner une augmentation du potassium sérique. Par conséquent, les patients devront être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale devra être envisagée après l’initiation de l’association thérapeutique. Diurétiques épargneurs de potassium, supplémentation en potassium, substituts de sel contenant du potassium et autres substances pouvant augmenter les taux de potassium.L’utilisation concomitante de diurétiques épargneurs de potassium, d’une supplémentation en potassium, de substituts de sel contenant du potassium ou d’autres médicaments qui peuvent augmenter les taux de potassium (par exemple, l’héparine) peut entraîner une élévation de la kaliémie. Une surveillance adaptée de la kaliémie doit être mise en place.Autres informations Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du SRAA par l’utilisation concomitante d’IEC , d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II ou d’aliskiren est associé à une fréquence plus élevée d’événements indésirables tels que l’hypotension, l’hyperkaliémie et l’altération de la fonction rénale (incluant l’insuffisance rénale aiguë) en comparaison à l’utilisation d’un seul médicament agissant sur le SRAA.Il n’a pas été observé d’interactions cliniquement significatives dans les études sur l’azilsartan médoxomil ou sur l’azilsartan administré avec l’amlodipine, les anti acides, la chlortalidone, la digoxine, le fluconazole, le glyburide, le kétoconazole, la metformine et la warfarine. L’azilsartan médoxomil est rapidement hydrolysé en sa fraction active, l’azilsartan, par les estérases dans le tractus gastro-intestinal et/ou lors de l’absorption du médicament. Les études in vitromontrent que les interactions basées sur une inhibition de l’estérase sont peu probables. |
Grossesse L’utilisation d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II n’est pas recommandée pendant le premier trimestre de grossesse (voir rubrique 4.4). L’utilisation d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II est contre-indiquée pendant les deuxième et troisième trimestres de grossesse. Il n’existe pas de données sur l’utilisation de l ’azilsartan médoxomil chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. Il n’existe pas d’études épidémiologiques disponibles concernant l’utilisation des ARAII au 1er trimestre de la grossesse, cependant un risque similaire à celui des IEC pourrait exister pour cette classe. A moins que le traitement par ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.L’exposition aux ARAII au cours des 2ème et 3 ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d’ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie). En cas d’exposition à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé d’effectuer une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voute du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par ARAII doivent être surveillés sur le plan tensionnel. Allaitement En raison de l’absence d’information disponible sur l’utilisation d’azilsartan médoxomil au cours de l’allaitement, Azilsartan n’est pas recommandé. Il est préférable d’utiliser d’autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l’allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.FertilitéAucune donnée n’est disponible sur l’effet de l ’azilsartan médoxomil sur la fécondité humaine. Il n’a pas été démontré dans les études pré-cliniques que l’azilsartan n’a pas d’effet sur la fécondité mâle ou femelle chez le rat.. |
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Forme galénique / Dosage : Comprimé 40 mg
Famille ATC : MEDICAMENTS AGISSANT SUR LE SYSTEME RENINE-ANGIOTENSINE
Classe ATC : ANTAGONISTES DE L'ANGIOTENSINE II
Sous classe ATC : ANTAGONISTES DE L'ANGIOTENSINE II NON ASSOCIES
Conditions de prescription : Médicament soumis à prescription médicale