Forme galénique / Dosage : Solution à diluer pour injection 0,5 mg/0,2 ml Famille ATC : MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES Classe ATC : AUTRES MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES Sous classe ATC : AUTRES MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES |
JETREA est indiqué chez les adultes pour le traitement de la traction vitréo-maculaire (TVM), notamment lorsqu'elle est associée à un trou maculaire d'un diamètre inférieur ou égal à 400 microns (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). |
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Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.Infections oculaires ou périoculaires actives ou suspectées. |
Suivi après injectionJETREA est administré par injection intravitréenne uniquement. Les injections intravitréennes peuvent être associées à une inflammation/infection intraoculaire, une hémorragie intraoculaire et à une augmentation de la pression intraoculaire (PIO). Des techniques d'injection aseptiques adéquates doivent toujours être utilisées. Suite à l'injection intravitréenne, les patients doivent être surveillés pour tout effet indésirable, tel que (entre autres) l'inflammation/infection intraoculaire et l'augmentation de la PIO. Des augmentations transitoires de la PIO, notamment une cécité transitoire et la non-perfusion du nerf optique, ont été observées dans les 60 minutes suivant l'injection de JETREA. Le suivi des augmentations de la PIO peut inclure une vérification de la perfusion de la tête du nerf optique immédiatement après l'injection et une tonométrie dans les 30 minutes suivant l'injection. L'inflammation/infection intraoculaire peut être évaluée à l'aide d'une biomicroscopie pratiquée entre deux et sept jours après l'injection. Les patients doivent être informés que tout symptôme évocateur d'une inflammation/infection ou tout autre symptôme visuel ou oculaire doit être signalé sans délai. Si l' un des événements ci-dessus se produit, le patient doit être traité conformément aux pratiques médicales standard en vigueur.Traitement bilatéralLa sécurité et l'efficacité de JETREA administré simultanément dans les deux yeux n'ont pas été étudiées. Par conséquent, un traitement bilatéral de façon simultanée n'est pas recommandé.Administration répétéeL'administration répétée de JETREA dans le même oeil n'a pas été étudiée de manière adéquate et elle n'est donc pas recommandée.Population avec peu ou pas de donnéesJETREA n'a pas été étudié chez les patients présentant des trous maculaires de grand diamètre (> 400 microns), une myopie élevée (correction sphérique > 8 dioptries ou longueur axiale > 28 mm), une aphakie, un antécédent de décollement reghmatogène de la rétine, une instabilité zonulaire du cristallin, une chirurgie oculaire ou une injection intraoculaire récentes (notamment un traitement par laser), une rétinopathie diabétique proliférante, des rétinopathies ischémiques, des occlusions veineuses rétiniennes, une dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge (DMLA) et une hémorragie vitréenne. Chez ces patients, le traitement n'est pas recommandé.L'expérience chez les patients présentant une rétinopathie diabétique non proliférante ou des antécédents d'uvéite (y compris une inflammation active sévère) ou de traumatisme oculaire important est limitée. Il convient d'être prudent lors d'un traitement chez ces patients.AutreLa possibilité d'une subluxation du cristallin ou de phacodonésis ne peut pas être exclue. Si cet évènement se produit, il doit être traité conformément aux pratiques médicales standard en vigueur.Les patients doivent être surveillés de manière appropriée (voir rubriques Effets indésirables et Données de sécurité précliniques).L'effet de l'ocriplasmine (en particulier dans la résolution de l'adhérence vitréo-maculaire ou en provoquant un décollement postérieur du vitré total [DPV]) est réduit chez les sujets présentant une membrane épirétinienne (MER) ou un diamètre de l'AVM > 1500 microns (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).En raison d'une éventuelle augmentation des forces de traction, il existe un risque de survenue de trous maculaires nouveaux ou élargis. Les patients doivent être surveillés de manière appropriée (voir rubrique Effets indésirables).Il existe un risque important mais transitoire de perte d'acuité visuelle durant la première semaine suivant l'injection. Les patients doivent être surveillés de manière appropriée (voir rubrique Effets indésirables). |
Aucune étude formelle d'interaction n'a été réalisée.L'ocriplasmine est une enzyme protéolytique avec une activité de sérine protéase qui peut persister dans l'oeil pendant plusieurs jours après l'injection intravitréenne (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). L'administration à court intervalle en association avec d'autres médicaments dans le même oeil peut affecter l'activité des deux médicaments et n'est donc pas recommandée.Il n'existe pas de données cliniques sur l'usage concomitant de l'ocriplasmine avec les anti-VEGF (pour Vascular Endothélium Growth Factor).Aucune interaction systémique n'est attendue. |
Les données cliniques sur les effets du surdosage de JETREA sont limitées. Un cas de surdosage accidentel de 0,250 mg d'ocriplasmine (deux fois la dose recommandée) a été signalé. Le patient a présenté une baisse de la MAVC de 21 lettres ETDRS par rapport à la référence, qui est revenue à 9 lettres de la référence à la fin de l'étude. Le patient a également développé une légère hyperhémie conjonctivale, une inflammation oculaire et un myosis, qui se sont résolus après un traitement à base de corticostéroïdes en collyre.En cas de surdosage, il est recommandé de mettre en place une surveillance étroite. Si un effet indésirable se produit, il doit être traité conformément aux pratiques médicales standards |
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments ophtalmologiques, autres médicaments ophtalmologiques, code ATC : S01XA22Mécanisme d'actionL'ocriplasmine a une activité protéolytique contre les composants protéiques du corps vitré et de l'interface vitréo-rétinienne (IVR) (par ex., laminine, fibronectine et collagène), et vise à dissoudre la matrice protéique responsable de l'adhérence vitréo-maculaire anormale (AVM). L'étroite liaison des composants protéiques au sein de la zone maculaire de l'IVR contribue à la traction vitréo-maculaire (TVM), entraînant l'altération visuelle ou les trous maculaires.Efficacité et sécurité cliniqueL'efficacité de JETREA a été démontrée dans deux études multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo, d'une durée de six mois chez des patients présentant une TVM. Au total, 652 patients (JETREA 464, placebo 188) ont été randomisés dans ces deux études (TG-MV-006 et TG-MV-007).Dans les deux études pivot, la proportion de patients ayant obtenu une résolution de l'AVM au jour 28 (le critère principal) a été significativement (p ? 0,003) plus élevée dans le groupe de JETREA comparativement au groupe du placebo. La différence a continué d'être statistiquement significative jusqu'au mois 6 dans chaque étude (p ? 0,024). D'après les données intégrées, 26,5% des patients dans le groupe de JETREA comparativement à 10,1% des patients dans le groupe du placebo, ont obtenu une résolution de l'AVM au jour 28 (p < 0,001). La différence statistique s'est maintenue du jour 7 au mois 6.Les patients ne présentant pas de MER au départ étaient plus susceptibles d'obtenir une résolution de l'AVM au jour 28 par rapport à ceux présentant une MER au départ. D'après les données intégrées, le niveau de résolution de l'AVM au jour 28 était plus élevé chez les patients traités avec JETREA comparé au placebo dans les deux sous-groupes sans MER (37,4% contre 14,3%, p>0,001) et avec MER (8,7% contre 1,5%, p=0,046).Les patients présentant un diamètre plus petit d'AVM au départ (? 1500 microns) étaient plus susceptibles d'obtenir une résolution de l'AVM au jour 28 par rapport à ceux présentant un diamètre > 1500 microns. D'après les données intégrées, le niveau de résolution de l'AVM au jour 28 était plus élevé chez les patients traités avec JETREA comparé au placebo dans les deux sous-groupes avec une AVM ? 1500 microns au départ (34,7% contre 14,6%, p<0,001) et avec une AVM > 1500 microns au départ (5,9% contre 0%, p=0,113).D'après les données intégrées, 106 (22,8%) et 47 (25%) patients dans les groupes de JETREA et du placebo, respectivement, présentaient un trou maculaire de pleine épaisseur en référence. Parmi eux, la proportion de patients ayant obtenu la fermeture du trou maculaire de pleine épaisseur sans vitrectomie au jour 28 était plus élevée dans le groupe de JETREA que dans le groupe du placebo (40,6% contre 10,6%, respectivement ; p < 0 ,001). Une différence a été maintenue jusqu'à la fin des études (mois 6).Un pourcentage significativement plus élevé de patients traités avec JETREA a présenté un décollement postérieur du vitré total (DPV) au jour 28 comparativement aux patients traités par placebo (données intégrées : 13,4% contre 3,7%, respectivement ; p < 0,001).Au cours des études, la vitrectomie pouvait être effectuée à la discrétion de l'Investigateur. Les patients traités par JETREA étaient moins susceptibles d'avoir eu une vitrectomie à la fin de l'étude (mois 6) comparativement aux patients traités par placebo (données intégrées : 17,7% contre 26,6%, respectivement ; p = 0,016).Une proportion plus élevée de patients traités par JETREA a gagné ? 2 ou ? 3 lignes lors de l'évaluation de la MAVC (indépendamment de la vitrectomie) au mois 6 (28,0% et 12,3%, respectivement) comparativement aux patients traités par placebo (17,1% et 6,4%) (p = 0,003 et p = 0,024, respectivement). Aussi la proportion de patients gagnant ? 2 ou ? 3 lignes lors de l'évaluation de la MAVC sans vitrectomie favorisait JETREA au mois 6 (23,7% contre 11,2%, p<0,001 pour un gain ? 2 lignes et 9,7% contre 3,7%, p=0,008 pour un gain ? 3 lignes).Dans l'analyse intégrée du questionnaire VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25), un avantage numérique de JETREA par rapport au placebo a été démontré dans chaque score de la sous-échelle, ainsi que dans le score composé. La différence d'amélioration dans le score de la sous-échelle relative à la vision globale était statistiquement significative (6,1 JETREA contre 2,1 placebo, p = 0,024).Population pédiatriqueL'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l' obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec JETREA dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la traction vitréo-maculaire (TVM), notamment lorsqu'elle est associée à un trou maculaire d'un diamètre inférieur ou égal à 400 microns (voir rubrique Posologie et mode d'administration pour des informations concernant l' utilisation pédiatrique).La tolérance et l'efficacité de l'ocriplasmine chez les sujets pédiatriques programmés pour une vitrectomie ont été étudiées dans l'étude TG-MV-009. Une dose de 0,175 mg d'ocriplasmine (dose supérieure à la dose recommandée) ou de placebo, a été administrée par injection intra-vitréenne unique dans 24 yeux d'enfants âgés de 0 à 16 ans, 30 à 60 minutes avant l'horaire programmé de la vitrectomie. Les principales causes justifiant la vitrectomie étaient un décollement de la rétine et une rétinopathie du prématuré. Le traitement avec l'ocriplasmine n'a pas démontré d'effet sur le taux de décollement postérieur du vitré, le stade de liquéfaction du vitré, le taux de ré-application immédiate post-opératoire de la rétine, le développement d'une vitréorétinopathie proliférante, ou le stade de la rétinopathie du prématuré. Les données de sécurité issues de l'étude TG-MV-009 sont cohérentes avec le profil de sécurité connu pour JETREA. Sur la base des résultats de cette étude, l'utilisation de JETREA comme complément de la vitrectomie chez les enfants, afin de faciliter la séparation et le retrait du vitré, n'est pas recommandée.Origine ethniqueL'expérience est limitée dans les groupes autres que celui des caucasiens |
L'injection intravitréenne de JETREA peut entrainer des troubles visuels temporaires (voir rubrique Effets indésirables). Dans ces cas, les patients ne doivent ni conduire, ni utiliser des machines tant qu'ils n'ont pas récupéré une fonction visuelle suffisante. |
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception d'une solution injectable stérile de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9%), sans conservateur, non tamponnée.:Inspecter visuellement le flacon pour déceler toute particule de matière. Seule une solution claire, incolore, et sans particule visible doit être utilisée. |
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Forme galénique / Dosage : Solution à diluer pour injection 0,5 mg/0,2 ml
Famille ATC : MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES
Classe ATC : AUTRES MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES
Sous classe ATC : AUTRES MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES