Forme galénique / Dosage : Sol inj 10 mg/1ml Famille ATC : ANTIHEMORRAGIQUES Classe ATC : VITAMINE K ET AUTRES HEMOSTATIQUES Sous classe ATC : VITAMINE K Prix public (FCFA) : 4350 |
Solution buvable et injectable à 2 mg/0,2 ml : Traitement et prophylaxie de la maladie hémorragique du nouveau-né. Solution buvable et injectable à 10 mg/1 ml : Traitement et prophylaxie des hémorragies par carence en vitamine K. Carence d'apport : • antibiothérapie à large spectre prolongée (destruction de la flore intestinale réalisant la synthèse de la vitamine K) ;• alimentation parentérale exclusive non supplémentée en vitamine K ;• prévention des hypoprothrombinémies des nouveau-nés dont les mères sont traitées pendant la grossesse par des inducteurs enzymatiques (certains antiépileptiques ou certains antituberculeux).Carence de résorption digestive (en effet, la vitamine K1 nécessite, pour être absorbée au niveau de l'intestin grêle, la présence de sels biliaires et de suc pancréatique) : • obstructions, fistules biliaires ;• atrésie des voies biliaires du nourrisson et du jeune enfant ;• syndrome de malabsorption (résection intestinale étendue, mucoviscidose, colite ulcéreuse, maladie de Crohn, dysenterie).Hypoprothrombinémies : • induites par les anticoagulants oraux (antivitamines K) ;• induites lors d'une intoxication par les raticides ;• autres hypoprothrombinémies d'origine médicamenteuse, lorsqu'il est établi qu'elles résultent d'une interférence avec le métabolisme de la vitamine K1 (par exemple : céphalosporines contenant un radical MMT). |
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Solutions buvables et injectables à 2 mg/0,2 ml et à 10 mg/1 ml ; toutes les voies : En raison de la présence de lécithine de soja, risque de survenue de réaction d'hypersensibilité (choc anaphylactique, urticaire). Solution buvable et injectable à 2 mg/0,2 ml : • Voie IM : risque d'hématome ou de trouble hémorragique ; exceptionnellement, épaississement de la peau au point d'injection.• Voie IV : possibilité de réaction allergique.Solution buvable et injectable à 10 mg/1 ml : • Voie IM : risque d'hématome en cas de syndrome hémorragique lié en particulier aux antivitamines K.Exceptionnellement, une réaction à type de sclérodermie localisée a été signalée.• Voie IV : risque faible de réaction anaphylactique. |
Antécédents d'allergie à la vitamine K ou à l'un des autres composants. |
Mises en garde :Solutions buvables et injectables à 2 mg/0,2 ml et à 10 mg/1 ml : Chez les sujets porteurs d'un déficit enzymatique en G6PD, de très rares cas d'hémolyse aiguë ont été rapportés lors de l'administration de phytoménadione. Il est donc important de prendre en compte, pour chaque patient, le danger d'hémolyse et le bénéfice potentiel attendu du traitement. Solution buvable et injectable à 2 mg/0,2 ml : • Chez le nouveau-né à risque hémorragique majoré (prématuré, pathologie néonatale, ictère important, traitement par inducteur enzymatique de la mère...), l'apport doit se faire par voie IM ou IV lente. S'il y a nécessité de répéter les doses, en particulier chez le prématuré, la voie d'administration sera reconsidérée pour chaque dose en fonction de l'état clinique du nouveau-né.• Chez les nouveau-nés ou les nourrissons ayant une pathologie digestive ou hépatique, une malabsorption digestive, et dans toutes les situations autres où l'absorption de la vitamine K1 peut être insuffisante ou son métabolisme accéléré (notamment en cas de traitement par inducteurs enzymatiques), la posologie devra être adaptée, ou il sera préférable d'utiliser la voie IM ou IV lente.• Pour les nouveau-nés non alimentables ou régurgitants, il est préférable d'utiliser la voie injectable.Solution buvable et injectable à 10 mg/1 ml : • Dans les hypoprothrombinémies sévères avec risque hémorragique majeur, le délai d'action de la vitamine K1 conduit à lui associer d'emblée l'administration de facteurs de la coagulation ou de plasma frais.• Ne pas utiliser une ampoule dont le contenu serait devenu trouble ou présenterait deux phases de séparation.Précautions d'emploi :Solution buvable et injectable à 2 mg/0,2 ml : • L'administration orale impose une surveillance particulière de l'absence de régurgitation au moment ou dans les heures suivant la prise, ainsi que l'assurance d'une bonne compliance. En cas de régurgitation, une dose supplémentaire doit être administrée. |
Interactions médicamenteuses :Solution buvable et injectable à 2 mg/0,2 ml : La vitamine K1 antagonise les effets des anticoagulants de type coumariniques. Solution buvable et injectable à 10 mg/1 ml : Une résistance temporaire aux antivitamines K peut s'observer, notamment lorsqu'on a utilisé de fortes doses de vitamine K1. Dans ce cas, il peut être nécessaire, lorsqu'on reprend le traitement anticoagulant, de le prescrire à une posologie plus élevée que la posologie initiale, voire d'utiliser un anticoagulant agissant par un autre mécanisme (héparine). |
Grossesse :Solution buvable et injectable à 2 mg/0,2 ml : Cette forme pharmaceutique est réservée au nourrisson. Solution buvable et injectable à 10 mg/1 ml : Il n'existe pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la vitamine K1 lorsqu'elle est administrée pendant les 8 premiers mois de la grossesse. L'utilisation de la vitamine K1 pendant la grossesse n'a révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse. En conséquence, l'utilisation de la vitamine K1 pendant les 8 premiers mois de la grossesse ne se fera qu'en cas de carence avérée. Pendant le dernier mois de la grossesse, l'utilisation de la vitamine K1 ne doit être envisagée que si nécessaire. |
Il n'existe pas de syndrome clinique connu attribuable à un surdosage en vitamine K1.Solution buvable et injectable à 2 mg/0,2 ml : Les événements indésirables suivants ont été rapportés lors de surdosage en vitamine K1 chez des nouveau-nés et des nourrissons : ictère, hyperbilirubinémie, augmentation des transaminases et des gamma-GT, douleur abdominale, constipation, selles molles, malaise, agitation et éruption cutanée. La relation de causalité avec le surdosage en vitamine K1 n'a pu être établie de façon formelle. La plupart de ces événements indésirables étaient considérés comme non graves et se sont résolus spontanément. En cas de suspicion de surdosage accompagné d'effet indésirable, le traitement doit être arrêté de façon définitive. Un traitement symptomatique peut être instauré si nécessaire. |
Classe pharmacothérapeutique : Antihémorragiques, vitamine K et autres hémostatiques (B02BA01 : sang, organes hématopoïétiques). La vitamine K1 est un facteur indispensable à la synthèse hépatique de plusieurs facteurs de la coagulation (prothrombine, proconvertine, facteur antihémophilique B, facteur de Stuart, protéines C et S). Si l'alimentation est équilibrée et le tube digestif fonctionnel, l'apport supplémentaire de vitamine K1 est inutile. En cas de carence (trouble de l'absorption ou de l'utilisation), le taux de ces facteurs diminue et un risque hémorragique devient possible. L'effet de la vitamine K1 n'est pas immédiat, même lorsque celle-ci est administrée par voie veineuse. |
Solution buvable et injectable à 2 mg/0,2 ml : La formulation se présente sous la forme d'une solution composée de micelles mixtes (combinaison entre l'acide glycocholique et la lécithine). Ce système permet la solubilisation de la vitamine K1. La vitamine K1 liposoluble est absorbée très rapidement par le tube digestif (presque aussi rapidement par voie orale que par voie parentérale) en présence de sels biliaires, puis stockée dans le foie. Les réserves de l'organisme couvrent les besoins pendant environ 8 jours. La vitamine K1 ne traverse pas facilement la barrière placentaire et son élimination dans le lait maternel est faible. L'élimination se fait par voies biliaire et urinaire sous forme conjuguée. Solution buvable et injectable à 10 mg/1 ml : Après injection IV de 1 mg de vitamine K1 tritiée, la décroissance des taux sanguins se fait suivant une courbe biexponentielle. Le premier segment a une demi-vie de 20 à 26 minutes et le second, de 104 à 165 minutes. Environ 20 % de la radioactivité est éliminée dans les urines et 36 % dans les fèces en l'espace de 3 jours, sous forme essentiellement de métabolites glycuronoconjugués. La vitamine K1 a un métabolite actif, le 2-3 époxyde vitamine K1, qui est retransformé en vitamine K1. |
De par son mécanisme d'action, la vitamine K1 n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. |
Durée de conservation : 3 ans. A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C et à l'abri de la lumière. Solution buvable et injectable à 10 mg/1 ml : Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement. |
Solution buvable et injectable à 10 mg/1 ml : En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments. |
Solution buvable et injectable à 2 mg/0,2 ml par voie orale : L'administration orale de la solution Vitamine K1 2 mg/0,2 ml nourrisson s'effectue à l'aide de la pipette graduée se trouvant dans l'emballage. Les graduations en mg (1 mg et 2 mg), inscrites sur le corps de la pipette, permettent de mesurer la quantité de vitamine K1 à administrer. Procéder de la façon suivante : • casser le col de l'ampoule, puis introduire la pipette de manière à ce qu'elle plonge dans la solution ;• afin d'éviter la formation de bulles, aspirer un faible volume de solution en tirant le piston et rejeter le contenu de la pipette dans l'ampoule ;• replonger la pipette dans la solution et tirer à nouveau le piston jusqu'à ce que sa position corresponde à la dose à délivrer : collerette blanche du piston sur la graduation 1 mg, ou piston en butée pour 2 mg ;• vider le contenu de la pipette directement dans la bouche.Solution buvable et injectable à 10 mg/1 ml par voie orale : L'administration orale de la solution Vitamine K1 10 mg/1 ml s'effectue à l'aide de la pipette graduée se trouvant dans l'emballage. Les graduations en mg (5 mg et 10 mg), inscrites sur le corps de la pipette, permettent de mesurer la quantité de vitamine K1 à administrer. Procéder de la façon suivante : • casser le col de l'ampoule, puis introduire la pipette de manière à ce qu'elle plonge dans la solution ;• afin d'éviter la formation de bulles, aspirer un faible volume de solution en tirant le piston et rejeter le contenu de la pipette dans l'ampoule ;• replonger la pipette dans la solution et tirer à nouveau le piston jusqu'à ce que sa position corresponde à la dose à délivrer : bord inférieur du joint noir du piston sur la graduation 5 mg ou piston en butée pour 10 mg ;• vider le contenu de la pipette directement dans la bouche.Solutions buvables et injectables à 2 mg/0,2 ml et à 10 mg/1 ml par voie parentérale : La solution Vitamine K1 ne doit être ni diluée, ni mélangée à d'autres médications parentérales, mais peut être injectée dans la partie inférieure d'un dispositif pour perfusion. |
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Forme galénique / Dosage : Sol inj 10 mg/1ml
Quantité par unité : Boîte de 5
Famille ATC : ANTIHEMORRAGIQUES
Classe ATC : VITAMINE K ET AUTRES HEMOSTATIQUES
Sous classe ATC : VITAMINE K
Prix public (FCFA) : 4350