LEVOFLOX® 500 mg cp Boîte de 10
lévofloxacine- Synthèse
- Indications
- Posologie et mode d'emploi
- Effets indésirables
- Contres indications
- Mise en garde et précaution
- Interactions médicamenteuses
- Fertilité / grossesse / allaitement
- Surdosage
- Pharmacodynamique
- Pharmacocinétique
- Conditions d'utilisation des machines
- Modalités de conservation
- Précaution de manipulation
- Autres formes et présentations
- Equivalents ATC
|
Forme galénique / Dosage : Comprimé 500 mg Famille ATC : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE Classe ATC : QUINOLONES ANTIBACTERIENNES Sous classe ATC : FLUOROQUINOLONES |
|
Chez l'adulte, la lévofloxacine est indiquée pour le traitement des infections d'intensité légère à modérée, dues aux germes sensibles. •Infections urinaires compliquées (y compris pyélonéphrite), •Prostatite bactérienne chronique, •Infections de la peau et des tissus mous. Quand on considère qu'il n'est pas approprié d'utiliser des agents antibactériens qui sont en général utilisés pour le traitement initial des infections suivantes ou quand ceux-ci ne sont pas parvenus à circonscrire l'infection: •Sinusite bactérienne aiguë (diagnostiquée conformément aux recommandations officielles) •Exacerbation aiguë de la bronchite chronique (diagnostiquée conformément aux recommandations officielles), •Pneumonie communautaire. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens. |
Pour vous connecter ou vous inscrire, cliquer ici |
|
Les informations présentées ci-dessous proviennent des études cliniques réalisées chez plus de 5000 patients et des données de surveillance post-commercialisation. Les réactions indésirables sont décrites conformément à la classe de systèmes d'organes MedDRA ci-dessous. Les fréquences sont définies comme suit: Très fréquent (?1/10). Fréquent (?1/100, <1/10). Peu fréquent (?1/1 000, ?1/100). Rare (?1/10 000, ? 1/1 000). Très rare (?1/10 000). Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Affections cardiaques Rare: tachycardie Fréquence indéterminée: arythmie ventriculaire et torsades de pointes (rapporté principalement chez des patients ayant des facteurs de risque de prolongation du QT), prolongation du QT à l'électrocardiogramme ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi, Prolongation de l'intervalle QT et rubrique Surdosage ). Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent: leucopénie, éosinophilie. Rare: thrombocytopénie, neutropénie. Très rare: agranulocytose. Fréquence indéterminée: pancytopénie, anémie hémolytique. Affections du système nerveux Peu fréquent: étourdissements, céphalées, somnolence. Rare: convulsions, tremblements, paresthésie. Très rare: neuropathie périphérique sensorielle ou sensorimotrice, dysgueusie dont agueusie, parosmie dont anosmie. Affections oculaires Très rare: troubles visuels. Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent: vertiges. Très rare: diminution de l'audition. Fréquence indéterminée: acouphènes. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rare: bronchospasme, dyspnée. Très rare: pneumonite allergique. Affections gastro-intestinales Fréquent: diarrhées, nausées. Peu fréquent: vomissements, douleur abdominale, dyspepsie, flatulence, constipation. Rare: diarrhée hémorragique, ce qui peut dans de très rare cas être un signe d'entérocolite, dont la colite pseudomembraneuse. Affections rénales et urinaires Peu fréquent: augmentation de la créatininémie. Très rare: insuffisance rénale aiguë (par exemple due à une néphrite interstitielle). Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent: rash, prurit. Rare: urticaire. Très rare: œdème angioneurotique, réaction de photosensibilité. Fréquence indéterminée: nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème multiforme, hyperhidrose. Des réactions mucocutanées peuvent parfois se produire, y compris dès l'administration de la première dose. Affections musculo-squelettiques et systémiques Rare: affection tendineuse ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ) dont tendinite (affectant par exemple le tendon d'Achille), arthralgie, myalgie. Très rare: rupture tendineuse ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ). Cet effet indésirable peut survenir dans les 48 heures suivant le commencement du traitement et peut constituer une faiblesse musculaire bilatérale qui peut être d'une importance spéciale chez les patients souffrant de myasthénie grave. Fréquence indéterminée: rhabdomyolyse. Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent: anorexie. Très rare: hypoglycémie, en particulier chez les patients diabétiques ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ). Infections et infestations Peu fréquent: infection fongique (et prolifération d'autres microorganismes résistants). Affections vasculaires Rare: hypotension. Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent: asthénie. Très rare: pyrexie. Fréquence indéterminée: douleur (dont douleurs dans le dos, la poitrine et les extrémités). Affections du système immunitaire Très rare: choc anaphylactique ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ). Des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes peuvent parfois se produire, y compris dès l'administration de la première dose. Fréquence indéterminée: hypersensibilité ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ). Affections hépatobiliaires Fréquent: augmentation des enzymes hépatiques (ALAT/ASAT, phosphatase alcaline, GGT). Peu fréquent: augmentation de la bilirubine sanguine. Très rare: hépatite. Fréquence indéterminée: des cas de jaunisse et de lésions hépatiques graves, dont des cas d'insuffisance hépatique aiguë, ont été rapportés avec la lévofloxacine, principalement chez des patients souffrant de maladies sous-jacentes graves ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ). Affections psychiatriques Peu fréquent: insomnie, nervosité. Rare: trouble psychotique, dépression, état de confusion mentale, agitation, anxiété. Très rare: réactions psychotiques accompagnées d'un comportement mettant sa propre vie en danger, dont des idées ou des actes suicidaires ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ), hallucinations. Les autres effets indésirables ayant été associés à l'administration de fluoroquinolone sont notamment: •symptômes extrapyramidaux et autres troubles de la coordination musculaire, •vascularite d'hypersensibilité, •crises de porphyrie chez des patients atteints de porphyrie. |
|
Les comprimés de lévofloxacine ne doivent pas être utilisés: •en cas d'hypersensibilité à la lévofloxacine, à d'autres quinolones ou à l'un des excipients ( voir rubrique Excipients ), •chez les patients épileptiques ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ), •chez les patients présentant des antécédents de tendinopathies liées à l'administration de fluoroquinolone, ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ), •chez l'enfant et l'adolescent en phase de croissance (jusqu'à 18 ans), •chez la femme enceinte ou qui allaite ( voir rubrique Fertilité/grossesse/allaitement ). |
|
Dans les cas les plus graves de pneumonie à pneumocoque, la lévofloxacine n'est pas nécessairement le traitement optimal. Les infections nosocomiales dues à P. aeruginosa peuvent nécessiter un traitement combiné.Staphylococcus aureus résistant à la méticilline Staphylocoques résistants à la méticilline La lévofloxacine n'est pas efficace contre les infections causées par des staphylocoques résistants à la méticilline ( voir rubrique Pharmacodynamie ). Lorsqu'on soupçonne une infection à staphylocoque résistant à la méticilline, la lévofloxacine doit être associée avec un médicament reconnu efficace dans le traitement des infections à staphylocoque résistant à la méticilline. Système muscolosquelettique Une tendinite peut survenir, rarement. Elle touche le plus souvent le tendon d'Achille et peut provoquer une rupture de tendon. Le risque de tendinite et de rupture du tendon est plus élevé chez le sujet âgé et chez les patients utilisant des corticostéroïdes. Une surveillance étroite de ces patients est donc nécessaire lorsqu'on leur prescrit de la lévofloxacine. Tous les patients doivent consulter leur médecin en cas de symptômes de tendinite. Si une tendinite est suspectée, le traitement par la lévofloxacine doit être interrompu immédiatement et un traitement adéquat (par exemple immobilisation) doit être instauré pour le tendon touché ( voir rubrique Effets indésirables ). La lévofloxacine doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints de myasthénie ( voir rubrique Effets indésirables ). Pathologies associées à Clostridium difficile Des diarrhées, en particulier sévères et/ou sanglantes, survenant pendant ou après le traitement (parfois même plusieurs semaines après le traitement) peuvent être le symptôme d'une colite associée à l'antibiotique (maladie sévère à l'issue parfois fatale), exigeant un traitement immédiat. Dans ces cas, il convient d'arrêter immédiatement le traitement par les comprimés de lévofloxacine et de traiter immédiatement le patient par des mesures de support et par un traitement spécifique. Dans ce cas, l'utilisation d'inhibiteurs du péristaltisme est contre-indiquée. Patients prédisposés aux convulsions Les comprimés de lévofloxacine sont contre-indiqués chez les patients ayant des antécédents d'épilepsie et, comme les autres quinolones, ils doivent être utilisés avec des précautions extrêmes chez les patients ayant des facteurs prédisposant à la survenue de convulsions, comme les patients présentant des lésions préexistantes du système nerveux central, les patients suivant un traitement concomitant par fenbufène et d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens similaires ou par des médicaments qui abaissent le seuil épileptique cérébral, comme la théophylline ( voir rubrique Interactions ). En cas de crises convulsives, le traitement par la lévofloxacine doit être arrêté. Patients atteints d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase Les patients présentant des défauts latents ou actifs de l'activité de la glucose-6-phosphate déshydrogénase peuvent présenter des réactions hémolytiques lors d'un traitement par les agents antibactériens de la classe des quinolones; c'est pourquoi la lévofloxacine doit être utilisée avec précaution chez ces patients. Patients insuffisants rénaux Du fait de l'excrétion essentiellement rénale de la lévofloxacine, une adaptation posologique est nécessaire chez les insuffisants rénaux ( voir rubrique Posologie et mode d'administration ). Réactions d'hypersensibilité La lévofloxacine peut provoquer des réactions d'hypersensibilité graves, potentiellement mortelles (par exemple œdème de Quincke ou choc anaphylactique), parfois dès la première administration ( voir rubrique Effets indésirables ). Les patients doivent interrompre immédiatement le traitement et contacter leur médecin ou un service d'urgence afin que les mesures d'urgence appropriées soient mises en place. Hypoglycémie Comme avec toutes les quinolones, des épisodes d'hypoglycémie ont été rapportés, généralement chez des patients diabétiques prenant un traitement concomitant par un agent hypoglycémiant oral (par exemple glibenclamide) ou par l'insuline. Chez ces patients diabétiques, une surveillance étroite de la glycémie est recommandée. ( Voir rubrique Effets indésirables ). Prévention de la photosensibilisation Bien que les cas de photosensibilisation soient très rares avec la lévofloxacine, il est recommandé d'éviter l'exposition au soleil ou aux rayonnements UV artificiels (lampe à bronzer, solarium…) en raison du risque de photosensibilisation. Patients traités par antagonistes de la vitamine K En raison d'une augmentation possible des résultats des tests de coagulation (PT/INR) et/ou des cas de saignement chez les patients traités par la lévofloxacine en association avec un antagoniste de la vitamine K (par exemple warfarine), les valeurs des tests de la coagulation doivent être surveillés en cas d'administration concomitante de ces médicaments ( voir rubrique Interactions ). Réactions psychotiques Des réactions psychotiques ont été rapportées chez les patients recevant des quinolones, y compris la lévofloxacine. Dans de très rares cas, ces réactions ont mené à des pensées suicidaires et à un comportement de mise en danger, parfois dès la première dose de lévofloxacine ( voir rubrique Effets indésirables ). Si le patient développe ce type de réactions, la lévofloxacine doit être arrêtée et des mesures appropriées doivent être instaurées. Il convient d'être prudent en cas d'utilisation de la lévofloxacine chez des patients psychotiques ou ayant des antécédents de maladie psychiatrique. Affections cardiaques Il convient d'être prudent lors de l'utilisation des fluoroquinolones, y compris la lévofloxacine, chez les patients présentant des facteurs de risque connus d'allongement de l'intervalle QT comme, par exemple: •syndrome de l'intervalle QT long congénital, •utilisation concomitante de médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT (par exemple anti-arythmiques de classe IA et III, antidépresseurs tricycliques, macrolides, antipsychotiques). •déséquilibre électrolytique non corrigé (par exemple hypokaliémie, hypomagnésémie), •sujets âgés, •maladie cardiaque (par exemple insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, bradycardie). ( Voir rubriques Posologie et mode d'administration , Interactions , Effets indésirables et Surdosage ). Neuropathie périphérique Des cas de neuropathie périphérique sensorielle ou sensitivomotrice ont été rapportés chez des patients recevant des fluoroquinolones, y compris la lévofloxacine; ces neuropathies peuvent être de déclenchement rapide. La lévofloxacine doit être interrompue lorsque le patient présente des symptômes de neuropathie, afin d'éviter l'apparition d'un état irréversible. Opiacés Chez les patients traités par la lévofloxacine, le dosage urinaire des opiacés peut avoir des résultats faussement positifs. Il peut être nécessaire de confirmer les résultats positifs par une méthode plus spécifique. Affections hépatobiliaires Des cas de nécrose hépatique évoluant en insuffisance hépatique potentiellement mortelle ont été rapportés avec la lévofloxacine, principalement chez des patients atteints de maladies sous-jacentes sévères, comme la septicémie ( voir rubrique Effets indésirables ). Il convient d'indiquer aux patients qu'ils doivent arrêter leur traitement et contacter leur médecin en cas de signes et de symptômes d'affection hépatique: anorexie, jaunisse, urines sombres, prurit ou abdomen sensible. |
|
Interactions médicamenteuses :Effets des autres médicaments sur la lévofloxacine Sels de fer, anti-acides contenant du magnésium ou de l'aluminium L'absorption de la lévofloxacine est significativement réduite lorsque des sels de fer ou des anti-acides contenant du magnésium ou de l'aluminium sont administrés concomitamment. Il est recommandé de ne pas prendre de préparations contenant des cations divalents ou trivalents comme les sels de fer, ni des anti-acides contenant du magnésium ou de l'aluminium, 2 heures avant ou après l'administration de comprimés de lévofloxacine ( voir rubrique Posologie et mode d'administration ). Aucune interaction n'a été détectée avec le carbonate de calcium. Sucralfate La biodisponibilité des comprimés de lévofloxacine est significativement réduite lorsqu'on les administre avec du sucralfate. Si le patient doit recevoir du sucralfate et de la lévofloxacine, il convient d'administrer le sucralfate 2 heures après la lévofloxacine. ( voir rubrique Posologie et mode d'administration ). Théophylline, fenbufène ou médicaments anti-inflammatoires similaires Aucune interaction pharmacocinétique n'a été détectée entre la lévofloxacine et la théophylline au cours d'une étude clinique. Cependant, un abaissement prononcé du seuil épileptique cérébral peut survenir en cas d'administration concomitante de quinolones et de théophylline, d'agents anti-inflammatoires ou d'autres agents qui abaissent le seuil épileptique. Les concentrations de lévofloxacine ont été environ 13 % plus élevées en présence de fenbufène qu'en cas de monothérapie. Probénécide et cimétidine Le probénécide et la cimétidine ont eu un effet statistiquement significatif sur l'élimination de la lévofloxacine. La clairance rénale de la lévofloxacine a été réduite par la cimétidine (24 %) et le probénécide (34 %), car les deux médicaments sont capables de bloquer la sécrétion tubulaire rénale de la lévofloxacine. Cependant, les différences cinétiques statistiquement significatives observées aux doses testées dans l'étude ne sont probablement pas pertinentes en pratique clinique. La prudence est de rigueur lorsque la lévofloxacine est administrée en concomitance avec des médicaments influant la sécrétion tubulaire rénale, tels que le probénécide et la cimétidine, en particulier chez les insuffisants rénaux. Effet de la lévofloxacine sur les autres médicaments Ciclosporine La demi-vie de la ciclosporine a été augmentée de 33 % lors de sa co-administration avec la lévofloxacine. Antagonistes de la vitamine K Une élévation des résultats des tests de coagulation (PT/INR) et/ou des cas d'hémorragie, qui peuvent être graves, ont été rapportés chez les patients traités par lévofloxacine associée à un antagoniste de la vitamine K (par exemple warfarine). Il convient donc de surveiller les tests de la coagulation chez les patients traités par antagonistes de la vitamine K ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ). Médicaments connus pour allonger l'intervalle QT La lévofloxacine, comme d'autres fluoroquinolones, doit être utilisée avec précaution chez les patients recevant des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (par exemple anti-arythmiques de classe IA et III, antidépresseurs tricycliques, macrolides). ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ). Autres formes d'interactions Repas Il n'y a aucune interaction cliniquement pertinente avec les aliments. Les comprimés de lévofloxacine peuvent donc être administrés indépendamment des repas. Autres informations pertinentes: Les études de pharmacologie clinique ont montré que la pharmacocinétique de la lévofloxacine n'était pas affectée de façon cliniquement significative par l'administration concomitante de ce médicament avec les produits suivants: •carbonate de calcium •digoxine •glibenclamide •ranitidine |
| Grossesse Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la lévofloxacine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction ( voir rubrique Sécurité préclinique ). Des effets sur le cartilage immature ont été observé chez des animaux ayant été exposés à des quinolones en phase prénatale ou après la naissance; on ne peut donc pas exclure la possibilité que le médicament ait des effets délétères sur le cartilage articulaire de l'organisme immature / du fœtus humain ( voir rubrique Sécurité préclinique ). Ce produit est donc contre-indiqué pendant la grossesse. Allaitement En l'absence de données chez l'être humain et en raison du risque expérimental de dégradation des cartilages des organismes en cours de croissance par les fluoroquinolones, la lévofloxacine est contre-indiquée pendant l'allaitement ( voir rubriques Contre-indications et Sécurité préclinique ). |
| Symptômes D'après les études de toxicologie chez l'animal ou les études de pharmacologie clinique réalisées à doses supra thérapeutiques, les signes les plus importants pouvant être attendus suite au surdosage aigu de lévofloxacine sont les symptômes affectant le système nerveux central tels que la confusion, les étourdissements, les altérations de la conscience et les crises convulsives, les allongements de l'intervalle QT ainsi que les réactions gastro intestinales telles que les nausées et l'érosion des muqueuses. Traitement En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être instauré. Une surveillance de l'ECG doit être entreprise en raison du risque potentiel d'allongement de l'intervalle QT. Des anti acides peuvent être utilisés pour protéger les muqueuses gastriques. Il est possible d'utiliser des antiacides en vue de protéger la muqueuse gastrique. L'hémodialyse, notamment la dialyse péritonéale ou la DPCA, ne sont pas efficaces pour éliminer la lévofloxacine de l'organisme. Il n'existe pas d'antidote spécifique. L'hémodialyse, y compris la dialyse péritonéale et la dialyse péritonéale continue ambulatoire, n'est pas efficace pour éliminer la lévofloxacine de l'organisme. Il n'existe aucun antidote spécifique. |
| Certains effets indésirables (par exemple étourdissements/vertiges, somnolences, troubles visuels) peuvent affecter la capacité du patient à se concentrer et à réagir et peuvent donc représenter un risque dans des situations où ces capacités sont particulièrement importantes (par exemple conduite de véhicule, ou utilisation de machines). |
| Pas de précautions particulières de conservation. Durée de conservation 3 ans. |
| Pas d'exigences particulières. |
|
|
Non régulièrement disponible chez les principaux fournisseurs locaux
Forme galénique / Dosage : Comprimé 500 mg
Quantité par unité : Boîte de 10
Famille ATC : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE
Classe ATC : QUINOLONES ANTIBACTERIENNES
Sous classe ATC : FLUOROQUINOLONES
Chez l'adulte, la lévofloxacine est indiquée pour le traitement des infections d'intensité légère à modérée, dues aux germes sensibles.
•Infections urinaires compliquées (y compris pyélonéphrite),
•Prostatite bactérienne chronique,
•Infections de la peau et des tissus mous. Quand on considère qu'il n'est pas approprié d'utiliser des agents antibactériens qui sont en général utilisés pour le traitement initial des infections suivantes ou quand ceux-ci ne sont pas parvenus à circonscrire l'infection:
•Sinusite bactérienne aiguë (diagnostiquée conformément aux recommandations officielles)
•Exacerbation aiguë de la bronchite chronique (diagnostiquée conformément aux recommandations officielles),
•Pneumonie communautaire. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
•Infections urinaires compliquées (y compris pyélonéphrite),
•Prostatite bactérienne chronique,
•Infections de la peau et des tissus mous. Quand on considère qu'il n'est pas approprié d'utiliser des agents antibactériens qui sont en général utilisés pour le traitement initial des infections suivantes ou quand ceux-ci ne sont pas parvenus à circonscrire l'infection:
•Sinusite bactérienne aiguë (diagnostiquée conformément aux recommandations officielles)
•Exacerbation aiguë de la bronchite chronique (diagnostiquée conformément aux recommandations officielles),
•Pneumonie communautaire. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Pour vous connecter ou vous inscrire, cliquer ici
Les informations présentées ci-dessous proviennent des études cliniques réalisées chez plus de 5000 patients et des données de surveillance post-commercialisation. Les réactions indésirables sont décrites conformément à la classe de systèmes d'organes MedDRA ci-dessous. Les fréquences sont définies comme suit: Très fréquent (?1/10). Fréquent (?1/100, <1/10). Peu fréquent (?1/1 000, ?1/100). Rare (?1/10 000, ? 1/1 000). Très rare (?1/10 000). Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Affections cardiaques Rare: tachycardie Fréquence indéterminée: arythmie ventriculaire et torsades de pointes (rapporté principalement chez des patients ayant des facteurs de risque de prolongation du QT), prolongation du QT à l'électrocardiogramme ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi, Prolongation de l'intervalle QT et rubrique Surdosage ). Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent: leucopénie, éosinophilie. Rare: thrombocytopénie, neutropénie. Très rare: agranulocytose. Fréquence indéterminée: pancytopénie, anémie hémolytique. Affections du système nerveux Peu fréquent: étourdissements, céphalées, somnolence. Rare: convulsions, tremblements, paresthésie. Très rare: neuropathie périphérique sensorielle ou sensorimotrice, dysgueusie dont agueusie, parosmie dont anosmie. Affections oculaires Très rare: troubles visuels. Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent: vertiges. Très rare: diminution de l'audition. Fréquence indéterminée: acouphènes. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rare: bronchospasme, dyspnée. Très rare: pneumonite allergique. Affections gastro-intestinales Fréquent: diarrhées, nausées. Peu fréquent: vomissements, douleur abdominale, dyspepsie, flatulence, constipation. Rare: diarrhée hémorragique, ce qui peut dans de très rare cas être un signe d'entérocolite, dont la colite pseudomembraneuse. Affections rénales et urinaires Peu fréquent: augmentation de la créatininémie. Très rare: insuffisance rénale aiguë (par exemple due à une néphrite interstitielle). Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent: rash, prurit. Rare: urticaire. Très rare: œdème angioneurotique, réaction de photosensibilité. Fréquence indéterminée: nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème multiforme, hyperhidrose. Des réactions mucocutanées peuvent parfois se produire, y compris dès l'administration de la première dose. Affections musculo-squelettiques et systémiques Rare: affection tendineuse ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ) dont tendinite (affectant par exemple le tendon d'Achille), arthralgie, myalgie. Très rare: rupture tendineuse ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ). Cet effet indésirable peut survenir dans les 48 heures suivant le commencement du traitement et peut constituer une faiblesse musculaire bilatérale qui peut être d'une importance spéciale chez les patients souffrant de myasthénie grave. Fréquence indéterminée: rhabdomyolyse. Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent: anorexie. Très rare: hypoglycémie, en particulier chez les patients diabétiques ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ). Infections et infestations Peu fréquent: infection fongique (et prolifération d'autres microorganismes résistants). Affections vasculaires Rare: hypotension. Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent: asthénie. Très rare: pyrexie. Fréquence indéterminée: douleur (dont douleurs dans le dos, la poitrine et les extrémités). Affections du système immunitaire Très rare: choc anaphylactique ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ). Des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes peuvent parfois se produire, y compris dès l'administration de la première dose. Fréquence indéterminée: hypersensibilité ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ). Affections hépatobiliaires Fréquent: augmentation des enzymes hépatiques (ALAT/ASAT, phosphatase alcaline, GGT). Peu fréquent: augmentation de la bilirubine sanguine. Très rare: hépatite. Fréquence indéterminée: des cas de jaunisse et de lésions hépatiques graves, dont des cas d'insuffisance hépatique aiguë, ont été rapportés avec la lévofloxacine, principalement chez des patients souffrant de maladies sous-jacentes graves ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ). Affections psychiatriques Peu fréquent: insomnie, nervosité. Rare: trouble psychotique, dépression, état de confusion mentale, agitation, anxiété. Très rare: réactions psychotiques accompagnées d'un comportement mettant sa propre vie en danger, dont des idées ou des actes suicidaires ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ), hallucinations. Les autres effets indésirables ayant été associés à l'administration de fluoroquinolone sont notamment:
•symptômes extrapyramidaux et autres troubles de la coordination musculaire,
•vascularite d'hypersensibilité,
•crises de porphyrie chez des patients atteints de porphyrie.
•symptômes extrapyramidaux et autres troubles de la coordination musculaire,
•vascularite d'hypersensibilité,
•crises de porphyrie chez des patients atteints de porphyrie.
Les comprimés de lévofloxacine ne doivent pas être utilisés:
•en cas d'hypersensibilité à la lévofloxacine, à d'autres quinolones ou à l'un des excipients ( voir rubrique Excipients ),
•chez les patients épileptiques ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ),
•chez les patients présentant des antécédents de tendinopathies liées à l'administration de fluoroquinolone, ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ),
•chez l'enfant et l'adolescent en phase de croissance (jusqu'à 18 ans),
•chez la femme enceinte ou qui allaite ( voir rubrique Fertilité/grossesse/allaitement ).
•en cas d'hypersensibilité à la lévofloxacine, à d'autres quinolones ou à l'un des excipients ( voir rubrique Excipients ),
•chez les patients épileptiques ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ),
•chez les patients présentant des antécédents de tendinopathies liées à l'administration de fluoroquinolone, ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ),
•chez l'enfant et l'adolescent en phase de croissance (jusqu'à 18 ans),
•chez la femme enceinte ou qui allaite ( voir rubrique Fertilité/grossesse/allaitement ).
Dans les cas les plus graves de pneumonie à pneumocoque, la lévofloxacine n'est pas nécessairement le traitement optimal. Les infections nosocomiales dues à P. aeruginosa peuvent nécessiter un traitement combiné.Staphylococcus aureus résistant à la méticilline Staphylocoques résistants à la méticilline La lévofloxacine n'est pas efficace contre les infections causées par des staphylocoques résistants à la méticilline ( voir rubrique Pharmacodynamie ). Lorsqu'on soupçonne une infection à staphylocoque résistant à la méticilline, la lévofloxacine doit être associée avec un médicament reconnu efficace dans le traitement des infections à staphylocoque résistant à la méticilline. Système muscolosquelettique Une tendinite peut survenir, rarement. Elle touche le plus souvent le tendon d'Achille et peut provoquer une rupture de tendon. Le risque de tendinite et de rupture du tendon est plus élevé chez le sujet âgé et chez les patients utilisant des corticostéroïdes. Une surveillance étroite de ces patients est donc nécessaire lorsqu'on leur prescrit de la lévofloxacine. Tous les patients doivent consulter leur médecin en cas de symptômes de tendinite. Si une tendinite est suspectée, le traitement par la lévofloxacine doit être interrompu immédiatement et un traitement adéquat (par exemple immobilisation) doit être instauré pour le tendon touché ( voir rubrique Effets indésirables ). La lévofloxacine doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints de myasthénie ( voir rubrique Effets indésirables ). Pathologies associées à Clostridium difficile Des diarrhées, en particulier sévères et/ou sanglantes, survenant pendant ou après le traitement (parfois même plusieurs semaines après le traitement) peuvent être le symptôme d'une colite associée à l'antibiotique (maladie sévère à l'issue parfois fatale), exigeant un traitement immédiat. Dans ces cas, il convient d'arrêter immédiatement le traitement par les comprimés de lévofloxacine et de traiter immédiatement le patient par des mesures de support et par un traitement spécifique. Dans ce cas, l'utilisation d'inhibiteurs du péristaltisme est contre-indiquée. Patients prédisposés aux convulsions Les comprimés de lévofloxacine sont contre-indiqués chez les patients ayant des antécédents d'épilepsie et, comme les autres quinolones, ils doivent être utilisés avec des précautions extrêmes chez les patients ayant des facteurs prédisposant à la survenue de convulsions, comme les patients présentant des lésions préexistantes du système nerveux central, les patients suivant un traitement concomitant par fenbufène et d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens similaires ou par des médicaments qui abaissent le seuil épileptique cérébral, comme la théophylline ( voir rubrique Interactions ). En cas de crises convulsives, le traitement par la lévofloxacine doit être arrêté. Patients atteints d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase Les patients présentant des défauts latents ou actifs de l'activité de la glucose-6-phosphate déshydrogénase peuvent présenter des réactions hémolytiques lors d'un traitement par les agents antibactériens de la classe des quinolones; c'est pourquoi la lévofloxacine doit être utilisée avec précaution chez ces patients. Patients insuffisants rénaux Du fait de l'excrétion essentiellement rénale de la lévofloxacine, une adaptation posologique est nécessaire chez les insuffisants rénaux ( voir rubrique Posologie et mode d'administration ). Réactions d'hypersensibilité La lévofloxacine peut provoquer des réactions d'hypersensibilité graves, potentiellement mortelles (par exemple œdème de Quincke ou choc anaphylactique), parfois dès la première administration ( voir rubrique Effets indésirables ). Les patients doivent interrompre immédiatement le traitement et contacter leur médecin ou un service d'urgence afin que les mesures d'urgence appropriées soient mises en place. Hypoglycémie Comme avec toutes les quinolones, des épisodes d'hypoglycémie ont été rapportés, généralement chez des patients diabétiques prenant un traitement concomitant par un agent hypoglycémiant oral (par exemple glibenclamide) ou par l'insuline. Chez ces patients diabétiques, une surveillance étroite de la glycémie est recommandée. ( Voir rubrique Effets indésirables ). Prévention de la photosensibilisation Bien que les cas de photosensibilisation soient très rares avec la lévofloxacine, il est recommandé d'éviter l'exposition au soleil ou aux rayonnements UV artificiels (lampe à bronzer, solarium…) en raison du risque de photosensibilisation. Patients traités par antagonistes de la vitamine K En raison d'une augmentation possible des résultats des tests de coagulation (PT/INR) et/ou des cas de saignement chez les patients traités par la lévofloxacine en association avec un antagoniste de la vitamine K (par exemple warfarine), les valeurs des tests de la coagulation doivent être surveillés en cas d'administration concomitante de ces médicaments ( voir rubrique Interactions ). Réactions psychotiques Des réactions psychotiques ont été rapportées chez les patients recevant des quinolones, y compris la lévofloxacine. Dans de très rares cas, ces réactions ont mené à des pensées suicidaires et à un comportement de mise en danger, parfois dès la première dose de lévofloxacine ( voir rubrique Effets indésirables ). Si le patient développe ce type de réactions, la lévofloxacine doit être arrêtée et des mesures appropriées doivent être instaurées. Il convient d'être prudent en cas d'utilisation de la lévofloxacine chez des patients psychotiques ou ayant des antécédents de maladie psychiatrique. Affections cardiaques Il convient d'être prudent lors de l'utilisation des fluoroquinolones, y compris la lévofloxacine, chez les patients présentant des facteurs de risque connus d'allongement de l'intervalle QT comme, par exemple:
•syndrome de l'intervalle QT long congénital,
•utilisation concomitante de médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT (par exemple anti-arythmiques de classe IA et III, antidépresseurs tricycliques, macrolides, antipsychotiques).
•déséquilibre électrolytique non corrigé (par exemple hypokaliémie, hypomagnésémie),
•sujets âgés,
•maladie cardiaque (par exemple insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, bradycardie). ( Voir rubriques Posologie et mode d'administration , Interactions , Effets indésirables et Surdosage ). Neuropathie périphérique Des cas de neuropathie périphérique sensorielle ou sensitivomotrice ont été rapportés chez des patients recevant des fluoroquinolones, y compris la lévofloxacine; ces neuropathies peuvent être de déclenchement rapide. La lévofloxacine doit être interrompue lorsque le patient présente des symptômes de neuropathie, afin d'éviter l'apparition d'un état irréversible. Opiacés Chez les patients traités par la lévofloxacine, le dosage urinaire des opiacés peut avoir des résultats faussement positifs. Il peut être nécessaire de confirmer les résultats positifs par une méthode plus spécifique. Affections hépatobiliaires Des cas de nécrose hépatique évoluant en insuffisance hépatique potentiellement mortelle ont été rapportés avec la lévofloxacine, principalement chez des patients atteints de maladies sous-jacentes sévères, comme la septicémie ( voir rubrique Effets indésirables ). Il convient d'indiquer aux patients qu'ils doivent arrêter leur traitement et contacter leur médecin en cas de signes et de symptômes d'affection hépatique: anorexie, jaunisse, urines sombres, prurit ou abdomen sensible.
•syndrome de l'intervalle QT long congénital,
•utilisation concomitante de médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT (par exemple anti-arythmiques de classe IA et III, antidépresseurs tricycliques, macrolides, antipsychotiques).
•déséquilibre électrolytique non corrigé (par exemple hypokaliémie, hypomagnésémie),
•sujets âgés,
•maladie cardiaque (par exemple insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, bradycardie). ( Voir rubriques Posologie et mode d'administration , Interactions , Effets indésirables et Surdosage ). Neuropathie périphérique Des cas de neuropathie périphérique sensorielle ou sensitivomotrice ont été rapportés chez des patients recevant des fluoroquinolones, y compris la lévofloxacine; ces neuropathies peuvent être de déclenchement rapide. La lévofloxacine doit être interrompue lorsque le patient présente des symptômes de neuropathie, afin d'éviter l'apparition d'un état irréversible. Opiacés Chez les patients traités par la lévofloxacine, le dosage urinaire des opiacés peut avoir des résultats faussement positifs. Il peut être nécessaire de confirmer les résultats positifs par une méthode plus spécifique. Affections hépatobiliaires Des cas de nécrose hépatique évoluant en insuffisance hépatique potentiellement mortelle ont été rapportés avec la lévofloxacine, principalement chez des patients atteints de maladies sous-jacentes sévères, comme la septicémie ( voir rubrique Effets indésirables ). Il convient d'indiquer aux patients qu'ils doivent arrêter leur traitement et contacter leur médecin en cas de signes et de symptômes d'affection hépatique: anorexie, jaunisse, urines sombres, prurit ou abdomen sensible.
Interactions médicamenteuses :Effets des autres médicaments sur la lévofloxacine Sels de fer, anti-acides contenant du magnésium ou de l'aluminium L'absorption de la lévofloxacine est significativement réduite lorsque des sels de fer ou des anti-acides contenant du magnésium ou de l'aluminium sont administrés concomitamment. Il est recommandé de ne pas prendre de préparations contenant des cations divalents ou trivalents comme les sels de fer, ni des anti-acides contenant du magnésium ou de l'aluminium, 2 heures avant ou après l'administration de comprimés de lévofloxacine ( voir rubrique Posologie et mode d'administration ). Aucune interaction n'a été détectée avec le carbonate de calcium. Sucralfate La biodisponibilité des comprimés de lévofloxacine est significativement réduite lorsqu'on les administre avec du sucralfate. Si le patient doit recevoir du sucralfate et de la lévofloxacine, il convient d'administrer le sucralfate 2 heures après la lévofloxacine. ( voir rubrique Posologie et mode d'administration ). Théophylline, fenbufène ou médicaments anti-inflammatoires similaires Aucune interaction pharmacocinétique n'a été détectée entre la lévofloxacine et la théophylline au cours d'une étude clinique. Cependant, un abaissement prononcé du seuil épileptique cérébral peut survenir en cas d'administration concomitante de quinolones et de théophylline, d'agents anti-inflammatoires ou d'autres agents qui abaissent le seuil épileptique. Les concentrations de lévofloxacine ont été environ 13 % plus élevées en présence de fenbufène qu'en cas de monothérapie. Probénécide et cimétidine Le probénécide et la cimétidine ont eu un effet statistiquement significatif sur l'élimination de la lévofloxacine. La clairance rénale de la lévofloxacine a été réduite par la cimétidine (24 %) et le probénécide (34 %), car les deux médicaments sont capables de bloquer la sécrétion tubulaire rénale de la lévofloxacine. Cependant, les différences cinétiques statistiquement significatives observées aux doses testées dans l'étude ne sont probablement pas pertinentes en pratique clinique. La prudence est de rigueur lorsque la lévofloxacine est administrée en concomitance avec des médicaments influant la sécrétion tubulaire rénale, tels que le probénécide et la cimétidine, en particulier chez les insuffisants rénaux. Effet de la lévofloxacine sur les autres médicaments Ciclosporine La demi-vie de la ciclosporine a été augmentée de 33 % lors de sa co-administration avec la lévofloxacine. Antagonistes de la vitamine K Une élévation des résultats des tests de coagulation (PT/INR) et/ou des cas d'hémorragie, qui peuvent être graves, ont été rapportés chez les patients traités par lévofloxacine associée à un antagoniste de la vitamine K (par exemple warfarine). Il convient donc de surveiller les tests de la coagulation chez les patients traités par antagonistes de la vitamine K ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ). Médicaments connus pour allonger l'intervalle QT La lévofloxacine, comme d'autres fluoroquinolones, doit être utilisée avec précaution chez les patients recevant des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (par exemple anti-arythmiques de classe IA et III, antidépresseurs tricycliques, macrolides). ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ). Autres formes d'interactions Repas Il n'y a aucune interaction cliniquement pertinente avec les aliments. Les comprimés de lévofloxacine peuvent donc être administrés indépendamment des repas. Autres informations pertinentes: Les études de pharmacologie clinique ont montré que la pharmacocinétique de la lévofloxacine n'était pas affectée de façon cliniquement significative par l'administration concomitante de ce médicament avec les produits suivants:
•carbonate de calcium
•digoxine
•glibenclamide
•ranitidine
•carbonate de calcium
•digoxine
•glibenclamide
•ranitidine
Grossesse Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la lévofloxacine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction ( voir rubrique Sécurité préclinique ). Des effets sur le cartilage immature ont été observé chez des animaux ayant été exposés à des quinolones en phase prénatale ou après la naissance; on ne peut donc pas exclure la possibilité que le médicament ait des effets délétères sur le cartilage articulaire de l'organisme immature / du fœtus humain ( voir rubrique Sécurité préclinique ). Ce produit est donc contre-indiqué pendant la grossesse. Allaitement En l'absence de données chez l'être humain et en raison du risque expérimental de dégradation des cartilages des organismes en cours de croissance par les fluoroquinolones, la lévofloxacine est contre-indiquée pendant l'allaitement ( voir rubriques Contre-indications et Sécurité préclinique ).
Symptômes D'après les études de toxicologie chez l'animal ou les études de pharmacologie clinique réalisées à doses supra thérapeutiques, les signes les plus importants pouvant être attendus suite au surdosage aigu de lévofloxacine sont les symptômes affectant le système nerveux central tels que la confusion, les étourdissements, les altérations de la conscience et les crises convulsives, les allongements de l'intervalle QT ainsi que les réactions gastro intestinales telles que les nausées et l'érosion des muqueuses. Traitement En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être instauré. Une surveillance de l'ECG doit être entreprise en raison du risque potentiel d'allongement de l'intervalle QT. Des anti acides peuvent être utilisés pour protéger les muqueuses gastriques. Il est possible d'utiliser des antiacides en vue de protéger la muqueuse gastrique. L'hémodialyse, notamment la dialyse péritonéale ou la DPCA, ne sont pas efficaces pour éliminer la lévofloxacine de l'organisme. Il n'existe pas d'antidote spécifique. L'hémodialyse, y compris la dialyse péritonéale et la dialyse péritonéale continue ambulatoire, n'est pas efficace pour éliminer la lévofloxacine de l'organisme. Il n'existe aucun antidote spécifique.
Certains effets indésirables (par exemple étourdissements/vertiges, somnolences, troubles visuels) peuvent affecter la capacité du patient à se concentrer et à réagir et peuvent donc représenter un risque dans des situations où ces capacités sont particulièrement importantes (par exemple conduite de véhicule, ou utilisation de machines).
Pas de précautions particulières de conservation. Durée de conservation 3 ans.
Pas d'exigences particulières.
LEVOFLOX
- GLEVO® 5mg/ml sol injFlacon de 100 ml
- LOXOF® 5 mg/ml sol injFlacon de 100 ml
- LANPROX® 5 mg/ml sol injFlacon de 100 ml
- TAVANIC® 5 mg/ml sol injFlacon de 100 ml
- WELQUINE® 500 mg/100 ml sol injFlacon de 100 ml
- ALEVO® 500 mg cpBoîte de 5
- ELEFLOX® 500 mg cpBoîte de 20
- GLEVO® 500 mg cpBoîte de 5
- LEVORAY® 500 mg cpBoîte de 5
- SALOCIN® 500 mg cpBoîte de 10
- LEFOXIN® 500 mg cpBoîte de 6X 5
- LEVAQUIN® 500 mg CPBoîte de 5
- LEVOAS® 500 mg cpBoîte de 10
- LEVOBACT® 500 mg cpBoîte de 10
- LEVOBACT® 750 mg cpBoîte de 10
- RAVIVO® 750 mg cp pell secBoîte de 7
- LEVO-Denk® 250 mg cpBoîte de 10
- LEVO-Denk® 500 mg cpBoîte de 10
- LEVOLET® 500 mg cpBoîte de 30
- LEVOMAC® 250 mg cpBoîte de 5
- LEVOMAC® 500 mg cpBoîte de 5
- LEVOMED® 250 mg cpBoîte de 5
- LEVOTOP® 250 mg cpBoîte de 5
- LEVOTOP® 500 mg cpBoîte de 10
- LEXA® 500 mg cpBoîte de 10
- LIVOZED® 500 mg cpBoîte de 10
- MEPAFLOXIN® 750 mg cp sécableBoîte de 5
- LIVOZED® 750 mg cpBoîte de 10
- MEPAFLOXINE® 750 mg cpBoîte de 5
- LIVRAN® 500 mg cpBoîte de 10
- LOXOF® 250 mg cpBoîte de 10
- LOXOF® 500 mg cpBoîte de 10
- MEPAFLOXIN® 500 mg cpBoîte de 5
- NEXQUIN® 500 mg cp pellicBoîte de 10
- SHAROLEV® 500 mg cp
- TAVANIC® 500 mg cpBoîte de 5
- CIELVO® 500 mg cpBoîte de 10
- VIKLEVO® 500 mg cpBoîte de 10
- WELQUINE® 250 mg cpBoîte de 10
- WELQUINE® 500 mg cpBoîte de 5
- XOLFOVEL® 500 mg cpBoîte de 5
- XOLFOVEL® 250 mg cpBoîte de 10
- ZOLINE® 500 mg cpBoîte de 10
Equivalences
Trouvée(s) : 26
Vous devez être authentifié pour accéder aux détails de cette analyse.
Si vous ne disposez pas encore de compte, vous pouvez en créer un gratuitement là ==> Identification / Création de compte
Si vous ne disposez pas encore de compte, vous pouvez en créer un gratuitement là ==> Identification / Création de compte
Tests physiologiques
Petites annonces
- Claudication intermittente des AOMI : arrêt de commercialisation de PRAXILENE en octobre 2020...
Lire la suite
2020-09-22 14:50:13 - Traitement des taeniasis : arrêt de commercialisation de TREDEMINE...
Lire la suite
2020-09-22 14:49:33 - Maladie de Parkinson : arrêt de commercialisation de la forme injectable d'ARTANE...
Lire la suite
2020-06-20 20:20:39
Actualités
-
COVID LONG : ÉTAT DES LIEUX AVEC UN AN DE RECUL...
Lire la suite
2021-07-19 19:14:57 -
VACCINATION CONTRE LA COVID-19 : PROMESSES TENUES ?
Lire la suite
2021-07-19 19:11:56 -
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 30/04/2021 au 06...
Lire la suite
2021-05-19 20:21:49
Nous suivre sur les réseaux
- LinkedIn :
- Twitter : @AfricaDapmed
- Facebook :