Forme galénique / Dosage : Comprimé pelliculé 200 mg Excipients : lactose hydraté, carboxyméthylamidon sodique, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, povidone, stéarate de magnésium. Pelliculage : Opadry red (hypromellose [Méthocel E 3 et E 5], oxyde de fer rouge, oxyde de titane, macrogol 400, polysorbate 80), Opadry clear (hypromellose [Méthocel E 5], macrogol 400, polyéthylène 6000). Famille ATC : ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTIRHUMATISMAUX Classe ATC : ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTIRHUMATISMAUX, NON STEROIDIENS Sous classe ATC : DERIVES DE L'ACIDE ACETIQUE ET APPARENTES Conditions de prescription : LISTE II Laboratoire : DEXO Prix public (FCFA) : 4900 |
Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire de l'étodolac, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu, et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.Elles sont limitées chez l'adulte aux :Comprimés à 200 mg et 300 mg : Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës : • des arthroses (coxarthrose, gonarthrose) ;• des rhumatismes abarticulaires (périarthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites) ;• des lomboradiculalgies sévères.Comprimé à 200 mg : Traitement symptomatique au long cours : • des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ;• de certaines arthroses douloureuses et invalidantes. |
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Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'événement thrombotique artériel (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) : cf Mises en garde et Précautions d'emploi.Effets gastro-intestinaux : • Les effets indésirables le plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).• Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, méléna, hématémèse, exacerbation d'une rectocolite ou d'une maladie de Crohn (cf Mises en garde et Précautions d'emploi) ont été rapportées à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.Effets cardiovasculaires : • OEdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS.• Rarement ont été rapportés : élévation de la pression artérielle, tachycardie, douleur thoracique, arythmie, palpitations, hypotension, insuffisance cardiaque congestive.Réactions d'hypersensibilité : • Respiratoires : possibilité de survenue de crise d'asthme, en particulier chez les sujets allergiques à l'aspirine et aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.Réactions cutanées : • Très rarement des réactions bulleuses (comprenant le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell) ont été observées.• Ont également été rapportés : rash, urticaire et aggravation d'urticaire chronique, prurit, purpura.• Des cas de photosensibilisation ont été exceptionnellement rapportés.Modifications biologiques : • Hépatiques : élévation transitoire et minime des transaminases sériques.Effets sur le système nerveux central : • Des céphalées, de légères sensations de vertige et de fatigue ont été rapportées.Effets rénaux : • Rétention hydrosodée, hyperkaliémie (cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Interactions).• Insuffisance rénale aiguë (IRA) fonctionnelle chez les patients présentant des facteurs de risque (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).• Atteintes rénales organiques pouvant se traduire par une IRA : des cas isolés de néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique, de nécrose papillaire ont été rapportés. |
Absolues : • Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus) : cf Fertilité/Grossesse/Allaitement.• Antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou de substances d'activité proche telles que autres AINS, acide acétylsalicylique.• Antécédents d'allergie aux autres constituants du comprimé.• Antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS.• Ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts ou plus d'hémorragie ou d'ulcération objectivés).• Insuffisance hépatocellulaire sévère.• Insuffisance rénale sévère.• Insuffisance cardiaque sévère.• Enfants de moins de 15 ans.Relatives : • Anticoagulants oraux, autres AINS (y compris les salicylés à partir de 3 g/jour chez l'adulte), héparine, lithium, méthotrexate à partir de 20 mg/semaine, pémétrexed : cf Interactions). |
Mises en garde :L'utilisation concomitante de ce médicament avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2 (COX-2), doit être évitée. La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (cf Posologie et Mode d'administration et ci-dessous : Effets gastro-intestinaux, et Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires). Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'acide acétylsalicylique et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population. L'administration d'étodolac peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique ou à un AINS (cf Contre-indications). Sujet âgé : Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (cf Posologie et Mode d'administration et ci-dessous). Effets gastro-intestinaux : Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves. Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (cf Contre-indications) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple, misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faible dose d'acide acétylsalicylique ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique Interactions). Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement. Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme l'acide acétylsalicylique (cf Interactions). En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération survenant chez un patient recevant ce médicament, le traitement doit être arrêté. Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie (cf Effets indésirables). Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires : Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d'oedème ayant été rapportés en association au traitement par AINS. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont actuellement insuffisantes pour écarter cette augmentation du risque pour l'étodolac. Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique, et/ou ayant un antécédent d'accident vasculaire cérébral (y compris l'accident ischémique transitoire) ne devront être traités par l'étodolac qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque. Une attention similaire doit être portée avant toute initiation d'un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique). Effets cutanés : Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportées lors de traitements par AINS (cf Effets indésirables) L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. ce médicament devra être arrêté dès l'apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité. Insuffisance rénale fonctionnelle : Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose-dépendant. En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants : • sujets âgés ;• médicaments associés tels que : IEC, sartans, diurétiques (cf Interactions) ;• hypovolémie, quelle qu'en soit la cause ;• insuffisance cardiaque ;• insuffisance rénale chronique ;• syndrome néphrotique ;• néphropathie lupique ;• cirrhose hépatique décompensée.Rétention hydrosodée : rétention hydrosodée avec possibilité d'oedème, d'HTA ou de majoration d'HTA, d'aggravation d'insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début du traitement en cas d'HTA ou d'insuffisance cardiaque. Une diminution de l'effet des antihypertenseurs est possible (cf Interactions). Hyperkaliémie : hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants (cf Interactions). Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances. Précautions d'emploi :• L'étodolac, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclo-oxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant.• Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp, ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). |
Interactions médicamenteuses :Risque lié à l'hyperkaliémie : Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime. L'association de ces médicaments majore le risque d'hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu'ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l'association d'un IEC et d'un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l'instant que sont mises en oeuvre les précautions recommandées. Pour connaître les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance. Toutefois certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l'objet d'interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisant lorsqu'ils sont associés à d'autres médicaments comme ceux sus mentionnés. L'administration simultanée d'étodolac avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du malade. Déconseillées :• Anticoagulants oraux : augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS). Les AINS sont susceptibles de majorer les effets des anticoagulants, comme la warfarine (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.• Autres AINS : majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.• Acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires (>= 1 g par prise et/ou >= 3 g par jour), et à des doses antalgiques ou antipyrétiques (>= 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) : majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.• Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaire et apparentés (à doses curatives et/ou chez le sujet âgé) : augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS). Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique (et biologique pour les héparines non fractionnées) étroite.• Lithium : augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium). Si l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'anti-inflammatoire non stéroïdien.• Méthotrexate utilisé à des doses supérieures ou égales à 20 mg/semaine : augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).• Pémétrexed (patients ayant une fonction rénale faible à modérée, clairance de la créatinine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min) : risque de majoration de la toxicité du pémétrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).Nécessitant des précautions d'emploi :• Ciclosporine, tacrolimus : risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé. Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l'AINS.• Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II) : insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS). Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur. Hydrater le malade ; surveiller la fonction rénale en début de traitement.• Méthotrexate utilisé à des doses <= 20 mg/semaine : augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires). Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association. Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.• Pémétrexed (patients ayant une fonction rénale normale) : risque de majoration de la toxicité du pémétrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS). Surveillance biologique de la fonction rénale.A prendre en compte : • Acide acétylsalicylique à des doses anti-agrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en une ou plusieurs prises) : majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif,• Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif) : augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).• Antiagrégants plaquettaires et inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : augmentation du risque d'hémorragie gastro-intestinale (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).• Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaires (doses préventives) : augmentation du risque hémorragique.• Bêtabloquants (sauf esmolol) : réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec les AINS pyrazolés).• Déférasirox : majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif. |
Grossesse :Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque. Au cours du 3e trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer : • le foetus à une toxicité cardiopulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel) et à un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligoamnios ;• la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.En conséquence, la prescription d'AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse. En dehors d'utilisations obstétricales extrêmement limitées, et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d'AINS est contre-indiquée à partir du 6e mois. Allaitement :Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite. |
En cas de surdosage, un traitement symptomatique sera institué. |
L'étodolac est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe des acides pyrano-indole-1-acétiques, ensemble des dérivés de l'acide arylcarboxylique. • Activité anti-inflammatoire, activité antalgique, activité antipyrétique.• Activité inhibitrice sur la synthèse des prostaglandines.• Activité inhibitrice sur l'agrégation plaquettaire. |
L'étodolac est rapidement absorbé par voie orale : le pic sérique est atteint environ 1 heure après administration d'un comprimé à 200 mg ou à 300 mg. La biodisponibilité est élevée (voisine de 100 %). La prise d'étodolac au cours des repas n'affecte pas la quantité de médicament absorbée mais retarde l'apparition du pic plasmatique. L'étodolac est fortement lié aux protéines plasmatiques (supérieur ou égal à 99 %). Le volume de distribution est de 0,4 l/kg. La demi-vie d'élimination est d'environ 7 heures. Dans le plasma, l'étodolac se trouve essentiellement sous forme non conjuguée et de glucuronide. L'étodolac est principalement éliminé par voie urinaire (75 %), sous forme hydroxylée et glucuroconjuguée, et par voie fécale (25 %). Les paramètres pharmacocinétiques de biodisponibilité et la demi-vie d'élimination sont identiques chez le sujet jeune et chez le sujet âgé de plus de 65 ans. L'insuffisance rénale semble peu modifier la pharmacocinétique de l'étodolac. |
ce médicament, a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire les véhicules et à utiliser les machines.En cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines, il devra être tenu compte de la possible survenue de céphalées, de légères sensations de vertige et de fatigue. |
Durée de conservation : 3 ans. Comprimé à 200 mg : ce médicament doit être conservé à température ambiante (entre 10 °C et 25 °C). Comprimé à 300 mg : pas de précautions particulières de conservation. |
Pas d'exigences particulières. |
Forme galénique / Dosage : Comprimé pelliculé 200 mg
Excipients : lactose hydraté, carboxyméthylamidon sodique, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, povidone, stéarate de magnésium. Pelliculage : Opadry red (hypromellose [Méthocel E 3 et E 5], oxyde de fer rouge, oxyde de titane, macrogol 400, polysorbate 80), Opadry clear (hypromellose [Méthocel E 5], macrogol 400, polyéthylène 6000).
Quantité par unité : Boîte de 30
Famille ATC : ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTIRHUMATISMAUX
Classe ATC : ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTIRHUMATISMAUX, NON STEROIDIENS
Sous classe ATC : DERIVES DE L'ACIDE ACETIQUE ET APPARENTES
Conditions de prescription : LISTE II
Laboratoire : DEXO
Prix public (FCFA) : 4900