MECIR® LP 0,4 mg Cp pellic Boîte de 30
tamsulosine- Synthèse
- Indications
- Posologie et mode d'emploi
- Effets indésirables
- Contres indications
- Mise en garde et précaution
- Interactions médicamenteuses
- Fertilité / grossesse / allaitement
- Surdosage
- Pharmacodynamique
- Conditions d'utilisation des machines
- Modalités de conservation
- Autres formes et présentations
- Equivalents ATC
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Forme galénique / Dosage : Comprimé pelliculé à libération prolongée 0,4 mg Excipients : macrogol 8000, macrogol 7 000 000 (sous forme de mélange : macrogol 7 000 000, butylhydroxytoluène [E 321], silice colloïdale anhydre), stéarate de magnésium. Pelliculage : OPADRY jaune 03F22733 (hypromellose, macrogol 8000, oxyde de fer jaune [E 172]). Famille ATC : Médicaments urologiques Classe ATC : MEDICAMENTS DANS L'HYPERTROPHIE BENIGNE DE LA PROSTATE Sous classe ATC : ALPHA-BLOQUANTS Conditions de prescription : LISTE I Laboratoire : BOEHRINGER INGELHEIM France |
| Traitement des symptômes fonctionnels de l'hypertrophie bénigne de la prostate. |
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Absolues : • Antécédents d'hypotension orthostatique.• Hypersensibilité connue au chlorhydrate de tamsulosine ou à l'un des composants.• Antécédents d'angioedème avec la tamsulosine.• Insuffisance hépatique sévère (classe C de la classification de Child-Pugh qui implique la présence simultanée et d'expression marquée d'au moins quatre des cinq signes suivants : encéphalopathie, ascite, hyperbilirubinémie, hypoalbuminémie, allongement du temps de prothrombine ; elle indique un risque opératoire élevé lors du traitement chirurgical de l'hypertension portale).Relatives : • Antécédent de syncope mictionnelle.• Autres alpha-1-bloquants (cf Interactions). |
| Mises en garde :• Risque d'hypotension orthostatique : chez certains sujets, une hypotension peut apparaître en orthostatisme. Elle peut conduire très rarement à une syncope. En cas de symptômes prémonitoires (sensations vertigineuses, fatigue, sueurs), le malade devra être allongé jusqu'à leur disparition complète. Ces phénomènes, en général transitoires, surviennent en début de traitement et n'empêchent pas sa poursuite. Le patient devra être clairement informé de leur survenue.• Angioedèmes : un oedème de la peau ou des muqueuses a été très rarement signalé. Dans ce cas, Tamsulosine doit être immédiatement arrêté et le patient traité et surveillé jusqu'à disparition de l'oedème. La prescription de tamsulosine ne doit pas être reprise chez ces patients.• Syndrome de l'iris flasque peropératoire (SIFP) :Le syndrome de l'iris flasque peropératoire (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine.Le SIFP peut entraîner une augmentation des difficultés techniques pendant l'intervention. Il est déconseillé de débuter un traitement par tamsulosine chez les patients pour qui une intervention chirurgicale de la cataracte est programmée. Interrompre la tamsulosine, 1 à 2 semaines avant l'intervention chirurgicale de la cataracte, peut être considéré comme utile mais l'avantage et la durée nécessaire de l'interruption du traitement avant l'intervention n'ont pas été établis.Au cours de la consultation préopératoire, les chirurgiens et leur équipe doivent vérifier si les patients qui vont être opérés de la cataracte sont ou ont été traités par tamsulosine afin de s'assurer que des mesures appropriées seront mises en place pour prendre en charge la survenue d'un SIFP au cours de l'intervention chirurgicale.Précautions d'emploi :• La prudence s'impose chez les sujets traités par des médicaments antihypertenseurs, et notamment avec les antagonistes du calcium qui peuvent provoquer des hypotensions sévères (cf Interactions). Il convient de tenir compte de la potentialisation qui peut en résulter et de réduire la posologie des antihypertenseurs en conséquence.• Chez les coronariens : le traitement spécifique de l'insuffisance coronarienne peut être poursuivi, mais en cas de réapparition ou d'aggravation d'un angor, le traitement par la tamsulosine devra être interrompu.• Chez l'insuffisant rénal chronique : l'insuffisance rénale entraîne une augmentation modérée des taux sanguins sans qu'une incidence accrue des effets indésirables ait été relevée lors des études cliniques. Il ne semble pas nécessaire d'adapter la posologie de la tamsulosine chez les sujets dont la clairance de la créatinine est supérieure à 10 ml/min.En revanche, la prudence s'impose chez l'insuffisant rénal sévère.• Chez le sujet âgé de plus de 65 ans : il convient de plus particulièrement prendre en compte la survenue d'une hypotension orthostatique. |
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Interactions médicamenteuses :Déconseillées :• Antihypertenseurs alphabloquants (prazosine, trimazosine, urapidil) : majoration de l'effet antihypertenseur, risque d'hypotension orthostatique sévère.A prendre en compte : • Antihypertenseurs (sauf minoxidil, prazosine, urapidil) : majoration de l'effet antihypertenseur. Risque d'hypotension orthostatique sévère. |
| L'indication thérapeutique ne concerne pas la femme.L'innocuité du chlorhydrate de tamsulosine au cours de la grossesse et le passage du chlorhydrate de tamsulosine dans le lait maternel ne sont pas connus. |
| Un surdosage pourrait donner lieu à une hypotension systémique.Dans ce cas, mettre le patient en position déclive, afin de restaurer la pression artérielle et normaliser le rythme cardiaque, et, éventuellement, mettre en place une surveillance des paramètres cardiovasculaires et rénaux avec restauration de la volémie et utilisation de sympathomimétiques.En cas de surdosage, la résorption digestive du médicament peut être diminuée par des vomissements provoqués, un lavage gastrique, l'utilisation de charbon activé et par un laxatif osmotique tel que le sulfate de sodium.Il semble inutile, par contre, de procéder à la mise sous dialyse, compte tenu de la liaison pratiquement totale de la tamsulosine aux protéines plasmatiques. |
| Les microgranules contenus dans la gélule de chlorhydrate de tamsulosine libèrent le principe actif de façon progressive et programmée. Cette propriété permet de maintenir à l'équilibre des taux plasmatiques efficaces pendant tout le nycthémère, autorisant ainsi la prise unique d'une gélule par 24 heures. Absorption : Le chlorhydrate de tamsulosine est rapidement et totalement absorbé (99 %) au niveau du tractus intestinal. La biodisponibilité du chlorhydrate de tamsulosine est diminuée au moment des repas, mais peut être rendue uniforme par la prise régulière à la fin du petit déjeuner. La pharmacocinétique des microgranules de chlorhydrate de tamsulosine est linéaire. Après administration d'une dose unique au moment d'un repas standard, le pic plasmatique (Cmax) est atteint 6 heures après la prise. Après administrations réitérées, l'état d'équilibre plasmatique est atteint au 5e jour et la concentration maximale est supérieure de 2/3 environ à la concentration maximale initiale. Il existe une importante variation interindividuelle des concentrations plasmatiques atteintes, que ce soit après prise unique ou prises répétées ; les taux sanguins sont généralement inférieurs à 20 ng/ml, ils peuvent cependant parfois dépasser 30 ng/ml. Distribution : Chez l'homme, le chlorhydrate de tamsulosine est presque totalement lié aux protéines plasmatiques et a donc un faible volume de distribution (environ 0,2 l/kg). Biotransformation : L'effet de premier passage du chlorhydrate de tamsulosine est faible ; la molécule est présente en grande quantité dans le plasma sous forme inchangée et est métabolisée lentement au niveau du foie. Aucun des métabolites obtenus n'est plus actif ou plus toxique que la molécule initiale. Élimination : Le chlorhydrate de tamsulosine et ses métabolites sont principalement éliminés dans les urines. Environ 9 % de la dose absorbée sont excrétés sous forme inchangée. Chez les patients, après prise unique d'une gélule de tamsulosine au moment d'un repas, d'une part, et à l'état d'équilibre plasmatique, d'autre part, la demi-vie d'élimination est respectivement d'environ 10 et 13 heures. La demi-vie terminale après prise unique d'une gélule de tamsulosine est en moyenne de 22 heures. Populations particulières : Chez le sujet âgé, l'insuffisant rénal (clairance de la créatinine > 10 ml/min) et l'insuffisant hépatique (classes A et B de Child-Pugh), il existe une augmentation modérée des taux sanguins de chlorhydrate de tamsulosine, qui ne justifie pas d'adaptation de la posologie. Cependant, la prudence s'impose chez ce type de patients (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). |
| Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs d'automobiles et les utilisateurs de machines en raison du risque d'hypotension orthostatique, surtout en début de traitement par la tamsulosine. |
| Durée de conservation : 3 ans. Pas de précautions particulières de conservation |
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Non régulièrement disponible chez les principaux fournisseurs locaux
Forme galénique / Dosage : Comprimé pelliculé à libération prolongée 0,4 mg
Excipients : macrogol 8000, macrogol 7 000 000 (sous forme de mélange : macrogol 7 000 000, butylhydroxytoluène [E 321], silice colloïdale anhydre), stéarate de magnésium. Pelliculage : OPADRY jaune 03F22733 (hypromellose, macrogol 8000, oxyde de fer jaune [E 172]).
Quantité par unité : Boîte de 30
Famille ATC : Médicaments urologiques
Classe ATC : MEDICAMENTS DANS L'HYPERTROPHIE BENIGNE DE LA PROSTATE
Sous classe ATC : ALPHA-BLOQUANTS
Conditions de prescription : LISTE I
Laboratoire : BOEHRINGER INGELHEIM France
Traitement des symptômes fonctionnels de l'hypertrophie bénigne de la prostate.
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Absolues :
• Antécédents d'hypotension orthostatique.• Hypersensibilité connue au chlorhydrate de tamsulosine ou à l'un des composants.• Antécédents d'angioedème avec la tamsulosine.• Insuffisance hépatique sévère (classe C de la classification de Child-Pugh qui implique la présence simultanée et d'expression marquée d'au moins quatre des cinq signes suivants : encéphalopathie, ascite, hyperbilirubinémie, hypoalbuminémie, allongement du temps de prothrombine ; elle indique un risque opératoire élevé lors du traitement chirurgical de l'hypertension portale).Relatives :
• Antécédent de syncope mictionnelle.• Autres alpha-1-bloquants (cf Interactions).
• Antécédents d'hypotension orthostatique.• Hypersensibilité connue au chlorhydrate de tamsulosine ou à l'un des composants.• Antécédents d'angioedème avec la tamsulosine.• Insuffisance hépatique sévère (classe C de la classification de Child-Pugh qui implique la présence simultanée et d'expression marquée d'au moins quatre des cinq signes suivants : encéphalopathie, ascite, hyperbilirubinémie, hypoalbuminémie, allongement du temps de prothrombine ; elle indique un risque opératoire élevé lors du traitement chirurgical de l'hypertension portale).Relatives :
• Antécédent de syncope mictionnelle.• Autres alpha-1-bloquants (cf Interactions).
Mises en garde :• Risque d'hypotension orthostatique : chez certains sujets, une hypotension peut apparaître en orthostatisme. Elle peut conduire très rarement à une syncope. En cas de symptômes prémonitoires (sensations vertigineuses, fatigue, sueurs), le malade devra être allongé jusqu'à leur disparition complète. Ces phénomènes, en général transitoires, surviennent en début de traitement et n'empêchent pas sa poursuite. Le patient devra être clairement informé de leur survenue.• Angioedèmes : un oedème de la peau ou des muqueuses a été très rarement signalé. Dans ce cas, Tamsulosine doit être immédiatement arrêté et le patient traité et surveillé jusqu'à disparition de l'oedème. La prescription de tamsulosine ne doit pas être reprise chez ces patients.• Syndrome de l'iris flasque peropératoire (SIFP) :Le syndrome de l'iris flasque peropératoire (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine.Le SIFP peut entraîner une augmentation des difficultés techniques pendant l'intervention. Il est déconseillé de débuter un traitement par tamsulosine chez les patients pour qui une intervention chirurgicale de la cataracte est programmée. Interrompre la tamsulosine, 1 à 2 semaines avant l'intervention chirurgicale de la cataracte, peut être considéré comme utile mais l'avantage et la durée nécessaire de l'interruption du traitement avant l'intervention n'ont pas été établis.Au cours de la consultation préopératoire, les chirurgiens et leur équipe doivent vérifier si les patients qui vont être opérés de la cataracte sont ou ont été traités par tamsulosine afin de s'assurer que des mesures appropriées seront mises en place pour prendre en charge la survenue d'un SIFP au cours de l'intervention chirurgicale.Précautions d'emploi :• La prudence s'impose chez les sujets traités par des médicaments antihypertenseurs, et notamment avec les antagonistes du calcium qui peuvent provoquer des hypotensions sévères (cf Interactions). Il convient de tenir compte de la potentialisation qui peut en résulter et de réduire la posologie des antihypertenseurs en conséquence.• Chez les coronariens : le traitement spécifique de l'insuffisance coronarienne peut être poursuivi, mais en cas de réapparition ou d'aggravation d'un angor, le traitement par la tamsulosine devra être interrompu.• Chez l'insuffisant rénal chronique : l'insuffisance rénale entraîne une augmentation modérée des taux sanguins sans qu'une incidence accrue des effets indésirables ait été relevée lors des études cliniques. Il ne semble pas nécessaire d'adapter la posologie de la tamsulosine chez les sujets dont la clairance de la créatinine est supérieure à 10 ml/min.En revanche, la prudence s'impose chez l'insuffisant rénal sévère.• Chez le sujet âgé de plus de 65 ans : il convient de plus particulièrement prendre en compte la survenue d'une hypotension orthostatique.
Interactions médicamenteuses :Déconseillées :• Antihypertenseurs alphabloquants (prazosine, trimazosine, urapidil) : majoration de l'effet antihypertenseur, risque d'hypotension orthostatique sévère.A prendre en compte :
• Antihypertenseurs (sauf minoxidil, prazosine, urapidil) : majoration de l'effet antihypertenseur. Risque d'hypotension orthostatique sévère.
• Antihypertenseurs (sauf minoxidil, prazosine, urapidil) : majoration de l'effet antihypertenseur. Risque d'hypotension orthostatique sévère.
L'indication thérapeutique ne concerne pas la femme.L'innocuité du chlorhydrate de tamsulosine au cours de la grossesse et le passage du chlorhydrate de tamsulosine dans le lait maternel ne sont pas connus.
Un surdosage pourrait donner lieu à une hypotension systémique.Dans ce cas, mettre le patient en position déclive, afin de restaurer la pression artérielle et normaliser le rythme cardiaque, et, éventuellement, mettre en place une surveillance des paramètres cardiovasculaires et rénaux avec restauration de la volémie et utilisation de sympathomimétiques.En cas de surdosage, la résorption digestive du médicament peut être diminuée par des vomissements provoqués, un lavage gastrique, l'utilisation de charbon activé et par un laxatif osmotique tel que le sulfate de sodium.Il semble inutile, par contre, de procéder à la mise sous dialyse, compte tenu de la liaison pratiquement totale de la tamsulosine aux protéines plasmatiques.
Les microgranules contenus dans la gélule de chlorhydrate de tamsulosine libèrent le principe actif de façon progressive et programmée. Cette propriété permet de maintenir à l'équilibre des taux plasmatiques efficaces pendant tout le nycthémère, autorisant ainsi la prise unique d'une gélule par 24 heures. Absorption : Le chlorhydrate de tamsulosine est rapidement et totalement absorbé (99 %) au niveau du tractus intestinal. La biodisponibilité du chlorhydrate de tamsulosine est diminuée au moment des repas, mais peut être rendue uniforme par la prise régulière à la fin du petit déjeuner. La pharmacocinétique des microgranules de chlorhydrate de tamsulosine est linéaire. Après administration d'une dose unique au moment d'un repas standard, le pic plasmatique (Cmax) est atteint 6 heures après la prise. Après administrations réitérées, l'état d'équilibre plasmatique est atteint au 5e jour et la concentration maximale est supérieure de 2/3 environ à la concentration maximale initiale. Il existe une importante variation interindividuelle des concentrations plasmatiques atteintes, que ce soit après prise unique ou prises répétées ; les taux sanguins sont généralement inférieurs à 20 ng/ml, ils peuvent cependant parfois dépasser 30 ng/ml. Distribution : Chez l'homme, le chlorhydrate de tamsulosine est presque totalement lié aux protéines plasmatiques et a donc un faible volume de distribution (environ 0,2 l/kg). Biotransformation : L'effet de premier passage du chlorhydrate de tamsulosine est faible ; la molécule est présente en grande quantité dans le plasma sous forme inchangée et est métabolisée lentement au niveau du foie. Aucun des métabolites obtenus n'est plus actif ou plus toxique que la molécule initiale. Élimination : Le chlorhydrate de tamsulosine et ses métabolites sont principalement éliminés dans les urines. Environ 9 % de la dose absorbée sont excrétés sous forme inchangée. Chez les patients, après prise unique d'une gélule de tamsulosine au moment d'un repas, d'une part, et à l'état d'équilibre plasmatique, d'autre part, la demi-vie d'élimination est respectivement d'environ 10 et 13 heures. La demi-vie terminale après prise unique d'une gélule de tamsulosine est en moyenne de 22 heures. Populations particulières : Chez le sujet âgé, l'insuffisant rénal (clairance de la créatinine > 10 ml/min) et l'insuffisant hépatique (classes A et B de Child-Pugh), il existe une augmentation modérée des taux sanguins de chlorhydrate de tamsulosine, qui ne justifie pas d'adaptation de la posologie. Cependant, la prudence s'impose chez ce type de patients (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs d'automobiles et les utilisateurs de machines en raison du risque d'hypotension orthostatique, surtout en début de traitement par la tamsulosine.
Durée de conservation : 3 ans. Pas de précautions particulières de conservation
Equivalences
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