Forme galénique / Dosage : Comprimé 400 mg Famille ATC : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE Classe ATC : QUINOLONES ANTIBACTERIENNES Sous classe ATC : FLUOROQUINOLONES Laboratoire : CADILA HEALTHCARE LTD. |
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la norfloxacine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles. Elles sont limitées:•aux cystites aiguës non compliquées de la femme de moins de 65 ans, •aux autres infections urinaires basses, y compris dans les localisations prostatiques, dues aux germes définis comme sensibles à la norfloxacine, •aux pyélonéphrites aiguës simples dues aux germes définis comme sensibles à la norfloxacine, •à l'urétrite gonococcique masculine aiguë, récente, sans signe de dissémination, •à l'infection cervicale gonococcique féminine non compliquée de signes cliniques de diffusion pelvienne. Au cours du traitement d'infections à Pseudomonas aeruginosa et à Staphylococcus aureus, l'émergence de mutants résistants a été décrite et peut justifier l'association d'un autre antibiotique. Une surveillance microbiologique à la recherche d'une telle résistance doit être envisagée en particulier en cas de suspicion d'échec. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens. |
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Troubles digestifs Brûlures rétro-sternales, douleurs et crampes abdominales, nausées, diarrhée, anorexie, colite pseudo-membraneuse, pancréatite (rare). Manifestations cutanées Rash, prurit, photosensibilisation, purpura vasculaire, dermatite exfoliative, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, exceptionnellement syndrome de Lyell. Atteintes de l'appareil locomoteur Douleurs musculaires et/ou articulaires; rares tendinites touchant entre autres le tendon d'Achille, qui peuvent survenir dès les premières 48 heures de traitement et devenir bilatérales; exceptionnellement ruptures tendineuses ( voir rubriques Contre-indications , Mises en garde et précautions d'emploi ), élévation de la créatine phosphokinase (CPK). Troubles neurologiques Convulsions ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ) céphalées, vertiges, troubles du sommeil, acouphènes, épiphora, paresthésies, tremblements, myoclonies, polyneuropathie, aggravation de myasthénie ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ). Troubles psychiques Réactions psychotiques dont des hallucinations, troubles de l'humeur (dépression, euphorie), syndromes confusionnels, anxiété, nervosité, irritabilité. Manifestations d'hypersensibilité Urticaire, dyspnée, exceptionnellement œdème de Quincke et choc de type anaphylactique,Troubles cardiovasculaires Très rarement allongement de l'intervalle QT.Manifestations hématologiques Anémie hémolytique en particulier chez les patients porteurs d'une insuffisance en glucose-6-phosphodéshydrogénase, thrombopénie, rarement leucopénie, neutropénie, hyperéosinophilie. Atteintes rénales Rarement élévations de l'urée sanguine et de la créatinine plasmatique: exceptionnellement néphropathie dont néphropathies interstitielle et glomérulaire (avec syndrome néphrotique). Atteintes hépatiques Elévation des transaminases, de la bilirubine et des phosphatases alcalines, hépatite avec éventuellement ictère.Manifestations génito-urinaires Candidose vaginale. |
•Hypersensibilité à la norfloxacine ou à un produit de la famille des quinolones, •antécédents de tendinopathie avec une fluoroquinolone ( voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables ), •enfants jusqu'à la fin de la période de croissance, en raison d'une toxicité articulaire chez l'enfant et l'adolescent: des arthropathies, pouvant être sévères, touchant électivement les grosses articulations ont été observées avec certaines fluoroquinolones. •l'administration de ce médicament contre-indique l'allaitement. |
Mises en garde spéciales Eviter l'exposition au soleil ou aux rayonnements ultra-violets pendant le traitement, en raison du risque de photosensibilisation.Les tendinites, exceptionnellement observées, peuvent parfois conduire à une rupture touchant plus particulièrement le tendon d'Achille ( voir rubriques Contre-indications , 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi -Précautions d'emploi et Effets indésirables ). Ces effets indésirables sont survenus plus particulièrement lors d'un traitement concomitant avec des corticoïdes.Les quinolones peuvent aggraver les signes d'une myasthénie et entraîner une faiblesse des muscles respiratoires mettant en jeu le pronostic vital. Une émergence de résistance ou une sélection de souches résistantes est possible en particulier lors de traitements au long cours et/ou d'infections nosocomiales, notamment parmi les staphylocoques et les Pseudomonas. Précautions d'emploiTendinites: l'apparition de signes de tendinite demande un arrêt du traitement, la mise au repos des deux tendons d'Achille par une contention appropriée ou des talonnettes et un avis en milieu spécialisé ( voir rubriques Contre-indications , 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi - Mises en garde spéciales et Effets indésirables ). La norfloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou des facteurs prédisposant à la survenue de convulsions ( voir rubrique Effets indésirables ). La norfloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie ( voir rubrique Effets indésirables ). On a rarement rapporté des réactions hémolytiques chez des patients ayant une diminution d'activité latente ou réelle en glucose-6-phosphodéshydrogénase et traités par des antibactériens de la famille des quinolones, y compris la norfloxacine ( voir rubrique Effets indésirables ). |
Interactions médicamenteuses :Associations faisant l'objet de précautions d'emploi + Sels de fer (voie orale)Diminution de l'absorption digestive de la norfloxacine.Prendre les sels de fer à distance de la norfloxacine (plus de 2 heures, si possible).+ Topiques gastro-intestinaux: sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, d'aluminium, de calciumDiminution de l'absorption digestive de la norfloxacine.Prendre ces médicaments à distance de la norfloxacine (plus de 4 heures si possible).+ Sels de zinc (voie orale, décrit pour des quantités de sels de zinc >30 mg /jour)Diminution de l'absorption digestive de la norfloxacine.Prendre les sels de zinc à distance de la norfloxacine (plus de 2 heures si possible).+ Didanosine (DDI)Diminution de l'absorption digestive de la norfloxacine en raison de l'augmentation du pH gastrique (présence d'un anti-acide dans le comprimé ou la poudre de DDI). Prendre la didanosine à distance de la norfloxacine (plus de 2 heures si possible).+ Théophylline (base et sels) et aminophyllineAugmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage en théophylline (diminution du métabolisme de la théophylline).Surveillance clinique et éventuellement de la théophyllinémie.+ Anticoagulants orauxAugmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique.Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par la norfloxacine et après son arrêt. + SucralfateDiminution de l'absorption digestive de la norfloxacine.Prendre le sucralfate à distance de la norfloxacine (plus de 2 heures, si possible).Associations à prendre en compte + CaféineAugmentation des concentrations de caféine dans l'organisme (diminution du métabolisme hépatique de la caféine).Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines. |
Grossesse Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser la norfloxacine pendant la grossesse.En effet, bien que les études effectuées chez l'animal n'aient pas mis en évidence d'effet tératogène, les données cliniques sont encore insuffisantes. Des atteintes articulaires ont été décrites chez des enfants traités par des quinolones, mais à ce jour, aucun cas d'arthropathie secondaire à une exposition in utero n'est rapporté. Allaitement L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, en raison du passage des fluoroquinolones dans le lait maternel et du risque articulaire. |
Absorption La norfloxacine est rapidement absorbée après administration orale. L'absorption est de 35 à 40%.Distribution Le pic de concentration sérique est de 1,50 µg/ml pour une dose de 400 mg environ une heure après l'absorption orale.Le pic sérique est légèrement plus bas quand le produit est administré au cours d'un repas.La moyenne des demi-vies est d'environ 3 à 4 heures.Après une administration orale, la norfloxacine est retrouvée dans:•la zone corticale du rein, •la bile, •le liquide prostatique, •le sérum du cordon ombilical, •le liquide amniotique. La liaison aux protéines plasmatiques est inférieure à 15%.Biotransformation On a identifié 6 métabolites de la norfloxacine. Ils possèdent, à un faible degré, une activité antimicrobienne similaire à celle de la norfloxacine. Excrétion Urines: 35 à 40%. La norfloxacine est partiellement métabolisée et excrétée par voie biliaire et urinaire: 70% sous forme libre et 30% sous forme de métabolites. L'excrétion rénale est due à une filtration glomérulaire et à une sécrétion tubulaire, ce qui est attesté par l'importance de la clairance rénale (approximativement 275 ml/min. à 320 ml/min.). Après une prise unique de 400 mg, les concentrations urinaires atteignent une valeur moyenne de 200 µg/ml chez les volontaires sains et restent supérieures à 30 µg/ml pendant au moins 12 heures. L'activité bactéricide de la norfloxacine n'est pas affectée par le pH de l'urine. Fèces: 60 à 65%. Après prise orale d'une dose unique de 400 mg de norfloxacine, une activité antibactérienne moyenne, équivalente à 278, 773 et 82 µg de norfloxacine par gramme de fèces est obtenue respectivement à la 12ème, 24ème et 48ème heure. |
Comme lors de tout traitement susceptible d'entraîner des manifestations neurologiques, il convient d'avertir de ce risque potentiel les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines. |
Pas d'exigences particulières. |
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Forme galénique / Dosage : Comprimé 400 mg
Quantité par unité : Boîte de 10
Famille ATC : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE
Classe ATC : QUINOLONES ANTIBACTERIENNES
Sous classe ATC : FLUOROQUINOLONES
Laboratoire : CADILA HEALTHCARE LTD.