MICRODOINE® 50 mg gél
nitrofurantoine- Synthèse
- Indications
- Posologie et mode d'emploi
- Effets indésirables
- Contres indications
- Mise en garde et précaution
- Interactions médicamenteuses
- Fertilité / grossesse / allaitement
- Surdosage
- Pharmacodynamique
- Pharmacocinétique
- Conditions d'utilisation des machines
- Modalités de conservation
- Autres formes et présentations
- Equivalents ATC
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Forme galénique / Dosage : Gélule 50 mg Famille ATC : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE Classe ATC : AUTRES ANTIBACTERIENS Sous classe ATC : DERIVES DU NITROFURANE Conditions de prescription : LISTE I |
| • Nitrofurantoïne 50 mg gélule est indiqué dans le traitement curatif de la cystite documentée due à des germes sensibles chez la femme adulte, lorsque aucun autre antibiotique présentant un meilleur rapport bénéfice/risque ne peut être utilisé par voie orale.• Nitrofurantoïne 50 mg gélule peut être utilisé dans le traitement curatif de la cystite documentée due à des germes sensibles chez la petite fille à partir de l'âge de 6 ans et chez l'adolescente, lorsque aucun autre antibiotique présentant un meilleur rapport bénéfice/risque ne peut être utilisé par voie orale.Une attention particulière doit être portée aux informations disponibles sur la sensibilité microbiologique aux antibiotiques des bactéries impliquées dans l'infection et sur la sécurité d'emploi de la nitrofurantoïne (cf Contre-indications, Mises en garde et Précautions d'emploi, Effets indésirables, Pharmacodynamie).Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens. |
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| Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (>= 1/10), fréquent (>= 1/100, < 1/10), peu fréquent (>= 1/1000, < 1/100), rare (>= 1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000).• Gastro-intestinaux :Fréquent : nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, atténués par la prise simultanée de nourriture.• Dermatologiques :Rare : rashs cutanés, urticaires, dermites exfoliatrices, érythèmes polymorphes, syndrome de Stevens-Johnson.• Neurologiques :Fréquent : sensations vertigineuses, neuropathies périphériques liées à un surdosage par défaut d'excrétion (insuffisance rénale) ou un facteur favorisant (diabète, éthylisme, sujet âgé, traitement prolongé).• Pulmonaires :Très rare : pneumopathies aiguës (fièvre, frissons, toux, douleur thoracique, dyspnée, infiltration pulmonaire, épanchement pleural, éosinophilie). A noter que, lors de traitements prolongés, la fréquence de ces effets indésirables était augmentée et les atteintes ont pu évoluer vers la fibrose (cf Contre-indications, Mises en garde et Précautions d'emploi).• Hépatiques :Très rare : hépatites cytolytiques, hépatites cholestatiques. A noter que, lors de traitements prolongés, la fréquence de ces effets indésirables était augmentée et des hépatites chroniques actives, cirrhoses, nécroses hépatiques ou hépatites fulminantes ont été rapportées (cf Contre-indications, Mises en garde et Précautions d'emploi).• Hématologiques :Rare : leucopénie, thrombopénie.• Hypersensibilité :Fréquent : réactions allergiques cutanées (prurit, urticaire), manifestations pseudolupiques (fièvre, frissons, arthralgie) parfois associées à des signes pulmonaires, angioedème (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). |
| • Hypersensibilité à la nitrofurantoïne ou à un autre dérivé du nitrofurane, ou à l'un des composants de ce médicament.• Insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 60 ml/min).• Traitement prolongé continu ou intermittent par la nitrofurantoïne.• Déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase (G6PD).• Allergie au blé (autre que la maladie coeliaque).• Enfant de moins de 6 ans, en raison du risque de fausse-route. |
| • Des effets indésirables graves à type d'atteintes pulmonaires (fibroses, pneumopathies interstitielles), d'atteintes hépatiques (hépatites cytolytiques, hépatites cholestatiques, hépatites chroniques, cirrhoses), de même que des symptômes d'hypersensibilité, ont été rapportés avec la nitrofurantoïne, pouvant conduire, dans de rares cas, à une issue fatale. Ces effets ont été décrits essentiellement lors de traitements prolongés, continus ou intermittents, rendant incompatible l'utilisation de la nitrofurantoïne en traitement prophylactique d'infections urinaires (cf Contre-indications, Effets indésirables).• Le traitement curatif des infections urinaires par nitrofurantoïne ne doit être instauré qu'après évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.• Le traitement curatif sera débuté après documentation microbiologique de l'épisode en cours (examen cytobactériologique des urines).• Une utilisation de la nitrofurantoïne en probabiliste peut être envisagée : en cas d'urgence à instaurer un traitement et/ou d'après l'histoire de la maladie de la patiente (antécédents connus de cystites récidivantes dues à des bactéries multirésistantes).• Au cours d'un traitement par nitrofurantoïne, les patientes qui développent des signes d'atteinte hépatique, d'atteinte pulmonaire et/ou de symptômes d'hypersensibilité doivent arrêter immédiatement le traitement et bénéficier rapidement d'une prise en charge adaptée.• Compte tenu de la survenue plus fréquente d'effets indésirables chez les patientes de plus de 65 ans, la prescription devra tenir compte de la fonction rénale (cf Contre-indications, Effets indésirables)________________________________________• Chez la petite fille et l'adolescente :L'expérience pédiatrique du traitement curatif des infections urinaires est limitée.Compte tenu des pathogènes-cibles et des caractéristiques pharmacodynamiques-pharmacocinétiques de la nitrofurantoïne, il est attendu que l'efficacité de cet antibiotique dans le traitement des cystites soit la même que chez la femme adulte et que le profil de sécurité d'emploi ne soit pas différent.• Le traitement par nitrofurantoïne n'est pas adapté aux infections urinaires chez l'homme.• Au cours du traitement, les urines prennent souvent une coloration brunâtre.• Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp, ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).• Ce médicament peut être administré en cas de maladie coeliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie coeliaque. |
| Interactions médicamenteuses :Nécessitant des précautions d'emploi :Trisilicate de magnésium (antiacides) : diminution de l'absorption digestive de la nitrofurantoïne. Prendre les antiacides à distance de la nitrofurantoïne (plus de 2 heures, si possible).Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR :De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines. |
| Grossesse :Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, l'utilisation de la nitrofurantoïne au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse. En conséquence, l'utilisation de la nitrofurantoïne ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. Allaitement :L'allaitement est possible si l'enfant a plus d'un mois, et en l'absence de déficit en G6PD (risque d'hémolyse). |
| De très rares cas de surdosage ont été rapportés, n'induisant pas de symptômes spécifiques autres que ceux décrits dans la rubrique Effets indésirables. |
| Absorption : L'absorption digestive de la nitrofurantoïne est rapide. Elle se fait principalement au niveau de l'intestin grêle. La présence de nourriture favorise l'absorption. Distribution : Aux doses thérapeutiques, les concentrations sanguines sont faibles : 1 à 2 µg, et les concentrations tissulaires infrathérapeutiques. La demi-vie d'élimination plasmatique est de 20 à 30 minutes. La nitrofurantoïne circulante est liée aux protéines plasmatiques dans une proportion de 20 à 60 %. Biotransformation : La moitié environ de la nitrofurantoïne absorbée est métabolisée. Excrétion : La fraction métabolisée est excrétée en majeure partie par voie intestinale. Environ 40 % de la dose absorbée sont retrouvés dans les urines sous forme inchangée active. Aux doses thérapeutiques, les concentrations urinaires maximales sont de 50 à 150 µg/ml durant les trois premières heures. La clairance rénale est réduite en cas d'insuffisance rénale. |
| Les effets de la nitrofurantoïne sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Cependant, la nitrofurantoïne peut avoir une incidence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines en raison de manifestations neurologiques (sensations vertigineuses, cf Effets indésirables).Les patients doivent être informés de ces risques potentiels et doivent connaître leurs réactions à ce médicament avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines. |
| Durée de conservation : 3 ans. A conserver à une température inférieure à 25 °C. |
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Forme galénique / Dosage : Gélule 50 mg
Famille ATC : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE
Classe ATC : AUTRES ANTIBACTERIENS
Sous classe ATC : DERIVES DU NITROFURANE
Conditions de prescription : LISTE I
• Nitrofurantoïne 50 mg gélule est indiqué dans le traitement curatif de la cystite documentée due à des germes sensibles chez la femme adulte, lorsque aucun autre antibiotique présentant un meilleur rapport bénéfice/risque ne peut être utilisé par voie orale.• Nitrofurantoïne 50 mg gélule peut être utilisé dans le traitement curatif de la cystite documentée due à des germes sensibles chez la petite fille à partir de l'âge de 6 ans et chez l'adolescente, lorsque aucun autre antibiotique présentant un meilleur rapport bénéfice/risque ne peut être utilisé par voie orale.Une attention particulière doit être portée aux informations disponibles sur la sensibilité microbiologique aux antibiotiques des bactéries impliquées dans l'infection et sur la sécurité d'emploi de la nitrofurantoïne (cf Contre-indications, Mises en garde et Précautions d'emploi, Effets indésirables, Pharmacodynamie).Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
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Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (>= 1/10), fréquent (>= 1/100, < 1/10), peu fréquent (>= 1/1000, < 1/100), rare (>= 1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000).• Gastro-intestinaux :Fréquent : nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, atténués par la prise simultanée de nourriture.• Dermatologiques :Rare : rashs cutanés, urticaires, dermites exfoliatrices, érythèmes polymorphes, syndrome de Stevens-Johnson.• Neurologiques :Fréquent : sensations vertigineuses, neuropathies périphériques liées à un surdosage par défaut d'excrétion (insuffisance rénale) ou un facteur favorisant (diabète, éthylisme, sujet âgé, traitement prolongé).• Pulmonaires :Très rare : pneumopathies aiguës (fièvre, frissons, toux, douleur thoracique, dyspnée, infiltration pulmonaire, épanchement pleural, éosinophilie). A noter que, lors de traitements prolongés, la fréquence de ces effets indésirables était augmentée et les atteintes ont pu évoluer vers la fibrose (cf Contre-indications, Mises en garde et Précautions d'emploi).• Hépatiques :Très rare : hépatites cytolytiques, hépatites cholestatiques. A noter que, lors de traitements prolongés, la fréquence de ces effets indésirables était augmentée et des hépatites chroniques actives, cirrhoses, nécroses hépatiques ou hépatites fulminantes ont été rapportées (cf Contre-indications, Mises en garde et Précautions d'emploi).• Hématologiques :Rare : leucopénie, thrombopénie.• Hypersensibilité :Fréquent : réactions allergiques cutanées (prurit, urticaire), manifestations pseudolupiques (fièvre, frissons, arthralgie) parfois associées à des signes pulmonaires, angioedème (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
• Hypersensibilité à la nitrofurantoïne ou à un autre dérivé du nitrofurane, ou à l'un des composants de ce médicament.• Insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 60 ml/min).• Traitement prolongé continu ou intermittent par la nitrofurantoïne.• Déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase (G6PD).• Allergie au blé (autre que la maladie coeliaque).• Enfant de moins de 6 ans, en raison du risque de fausse-route.
• Des effets indésirables graves à type d'atteintes pulmonaires (fibroses, pneumopathies interstitielles), d'atteintes hépatiques (hépatites cytolytiques, hépatites cholestatiques, hépatites chroniques, cirrhoses), de même que des symptômes d'hypersensibilité, ont été rapportés avec la nitrofurantoïne, pouvant conduire, dans de rares cas, à une issue fatale. Ces effets ont été décrits essentiellement lors de traitements prolongés, continus ou intermittents, rendant incompatible l'utilisation de la nitrofurantoïne en traitement prophylactique d'infections urinaires (cf Contre-indications, Effets indésirables).• Le traitement curatif des infections urinaires par nitrofurantoïne ne doit être instauré qu'après évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.• Le traitement curatif sera débuté après documentation microbiologique de l'épisode en cours (examen cytobactériologique des urines).• Une utilisation de la nitrofurantoïne en probabiliste peut être envisagée : en cas d'urgence à instaurer un traitement et/ou d'après l'histoire de la maladie de la patiente (antécédents connus de cystites récidivantes dues à des bactéries multirésistantes).• Au cours d'un traitement par nitrofurantoïne, les patientes qui développent des signes d'atteinte hépatique, d'atteinte pulmonaire et/ou de symptômes d'hypersensibilité doivent arrêter immédiatement le traitement et bénéficier rapidement d'une prise en charge adaptée.• Compte tenu de la survenue plus fréquente d'effets indésirables chez les patientes de plus de 65 ans, la prescription devra tenir compte de la fonction rénale (cf Contre-indications, Effets indésirables)________________________________________• Chez la petite fille et l'adolescente :L'expérience pédiatrique du traitement curatif des infections urinaires est limitée.Compte tenu des pathogènes-cibles et des caractéristiques pharmacodynamiques-pharmacocinétiques de la nitrofurantoïne, il est attendu que l'efficacité de cet antibiotique dans le traitement des cystites soit la même que chez la femme adulte et que le profil de sécurité d'emploi ne soit pas différent.• Le traitement par nitrofurantoïne n'est pas adapté aux infections urinaires chez l'homme.• Au cours du traitement, les urines prennent souvent une coloration brunâtre.• Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp, ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).• Ce médicament peut être administré en cas de maladie coeliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie coeliaque.
Interactions médicamenteuses :Nécessitant des précautions d'emploi :Trisilicate de magnésium (antiacides) : diminution de l'absorption digestive de la nitrofurantoïne. Prendre les antiacides à distance de la nitrofurantoïne (plus de 2 heures, si possible).Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR :De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
Grossesse :Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, l'utilisation de la nitrofurantoïne au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse. En conséquence, l'utilisation de la nitrofurantoïne ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. Allaitement :L'allaitement est possible si l'enfant a plus d'un mois, et en l'absence de déficit en G6PD (risque d'hémolyse).
De très rares cas de surdosage ont été rapportés, n'induisant pas de symptômes spécifiques autres que ceux décrits dans la rubrique Effets indésirables.
Absorption : L'absorption digestive de la nitrofurantoïne est rapide. Elle se fait principalement au niveau de l'intestin grêle. La présence de nourriture favorise l'absorption. Distribution : Aux doses thérapeutiques, les concentrations sanguines sont faibles : 1 à 2 µg, et les concentrations tissulaires infrathérapeutiques. La demi-vie d'élimination plasmatique est de 20 à 30 minutes. La nitrofurantoïne circulante est liée aux protéines plasmatiques dans une proportion de 20 à 60 %. Biotransformation : La moitié environ de la nitrofurantoïne absorbée est métabolisée. Excrétion : La fraction métabolisée est excrétée en majeure partie par voie intestinale. Environ 40 % de la dose absorbée sont retrouvés dans les urines sous forme inchangée active. Aux doses thérapeutiques, les concentrations urinaires maximales sont de 50 à 150 µg/ml durant les trois premières heures. La clairance rénale est réduite en cas d'insuffisance rénale.
Les effets de la nitrofurantoïne sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Cependant, la nitrofurantoïne peut avoir une incidence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines en raison de manifestations neurologiques (sensations vertigineuses, cf Effets indésirables).Les patients doivent être informés de ces risques potentiels et doivent connaître leurs réactions à ce médicament avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
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