MIRCERA® 100 µgsol inj Seringues préremplies de 0,3 ml de solution, avec aiguilles de 27 G½, boîtes unitaires.
méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta- Synthèse
- Indications
- Posologie et mode d'emploi
- Effets indésirables
- Contres indications
- Mise en garde et précaution
- Interactions médicamenteuses
- Fertilité / grossesse / allaitement
- Surdosage
- Pharmacodynamique
- Pharmacocinétique
- Conditions d'utilisation des machines
- Modalités de conservation
- Incompatibilité
- Précaution de manipulation
- Autres formes et présentations
- Equivalents ATC
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Forme galénique / Dosage : Solution injectable 100 µg Excipients : phosphate monosodique monohydraté, sulfate de sodium, mannitol (E 421), méthionine, poloxamère 188, eau ppi.Le dosage correspond à la quantité du fragment protéique de la molécule de méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta sans prendre en compte la glycosylation. L'activité du méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta ne devrait pas être comparée à celle d'une autre protéine pégylée ou non pégylée de la même classe thérapeutique. Pour plus d'informations, cf Pharmacodynamie. * Conjugaison d'une protéine produite par la technique de l'ADN recombinant dans des cellules d'ovaire de hamster chinois et d'un méthoxy polyéthylène glycol (PEG) linéaire. Famille ATC : PREPARATIONS ANTIANEMIQUES Classe ATC : AUTRES PREPARATIONS ANTIANEMIQUES Sous classe ATC : AUTRES PREPARATIONS ANTIANEMIQUES Conditions de prescription : LISTE I Laboratoire : ROCHE |
| Traitement de l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique (IRC) chez l'adulte (cf Pharmacodynamie). |
Pour vous connecter ou vous inscrire, cliquer ici |
| • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (mentionnés à la rubrique Composition).• Hypertension artérielle non contrôlée. |
| • La tolérance et l'efficacité d'un traitement par ce médicament dans d'autres indications, notamment l'anémie des patients atteints de cancer, n'a pas été établie.• Une supplémentation martiale est recommandée chez tous les patients dont la ferritinémie est inférieure à 100 µg/l ou dont le coefficient de saturation de la transferrine est inférieur à 20 %. Afin d'assurer une érythropoïèse efficace, le statut martial doit être contrôlé chez tous les patients avant et pendant le traitement.• L'absence de réponse au traitement par ce médicament doit conduire rapidement à en rechercher les causes. Des carences en fer, en acide folique ou en vitamine B12 diminuent l'efficacité des ASE et par conséquent doivent alors être corrigées. Des infections intercurrentes, des épisodes inflammatoires ou traumatiques, une perte de sang occulte, une hémolyse, une intoxication sévère par l'aluminium, des insuffisances hématologiques sous-jacentes ou une myélofibrose peuvent aussi altérer la réponse érythropoïétique. La numération des réticulocytes est un élément de l'évaluation de l'activité médullaire. Si toutes les conditions mentionnées ont été exclues et si le patient présente une soudaine diminution du taux d'hémoglobine associée à une réticulocytopénie et à des anticorps antiérythropoïétine, un examen de la moelle osseuse à la recherche d'une érythroblastopénie doit être envisagé. En cas de diagnostic d'érythroblastopénie, l'administration de ce médicament doit être impérativement arrêtée et le patient ne doit pas recevoir un autre ASE.• Des cas d'érythroblastopénie dus à des anticorps antiérythropoïétine ont été rapportés lors de traitement par tous les ASE, dont ce médicament. Ces anticorps présentent une réaction croisée avec les autres ASE et un traitement par ce médicament ne doit pas être instauré chez un patient pour lequel la présence d'anticorps est suspectée ou confirmée (cf Effets indésirables).• Érythroblastopénie chez les patients atteints d'hépatite C : une diminution paradoxale du taux d'hémoglobine et l'apparition d'une anémie sévère associée à un faible nombre de réticulocytes doit inciter à interrompre le traitement par époétine et à effectuer une recherche d'anticorps antiérythropoïétine. Des cas ont été rapportés chez des patients atteints d'hépatite C traités de façon concomitante par interféron, ribavirine et époétines. Les époétines ne sont pas indiquées dans la prise en charge de l'anémie associée à l'hépatite C.• Surveillance de la pression artérielle : comme avec les autres ASE, la pression artérielle peut augmenter lors d'un traitement par ce médicament. La pression artérielle doit être correctement contrôlée chez tous les patients avant, à l'initiation et durant le traitement par ce médicament. Si l'hypertension est difficile à contrôler par un traitement médicamenteux ou des mesures diététiques, la posologie de ce médicament doit être réduite ou le traitement suspendu (cf Posologie et Mode d'administration).• Taux d'hémoglobine : chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique, le taux d'hémoglobine atteint pendant la phase de maintien ne doit pas dépasser la limite supérieure du taux d'hémoglobine cible recommandé dans la rubrique Posologie et Mode d'administration. Lors des essais cliniques, un risque accru de décès, d'événements cardiovasculaires graves, dont des thromboses, ou d'événements vasculaires cérébraux graves, dont des accidents vasculaires cérébraux (AVC), a été observé lorsque l'administration des ASE visait à obtenir un taux d'hémoglobine cible supérieur à 12 g/dl (7,5 mmol/l) : cf Effets indésirables.Les essais cliniques contrôlés n'ont pas montré de bénéfices significatifs attribuables à l'administration d'époétines lorsque le taux d'hémoglobine est augmenté au-delà du seuil nécessaire pour contrôler les symptômes de l'anémie et pour éviter une transfusion sanguine.• La tolérance et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies chez les patients présentant une hémoglobinopathie, des crises comitiales, une hémorragie ou un antécédent hémorragique récent nécessitant une transfusion ou un taux de plaquettes supérieur à 500 x 109/l. Par conséquent, la prudence est nécessaire chez ces patients.• Effets sur la croissance tumorale : ce médicament, comme les autres ASE, est un facteur de croissance qui stimule essentiellement la production des globules rouges. Des récepteurs à l'érythropoïétine pourraient s'exprimer à la surface de différents types de cellules tumorales. Comme tout facteur de croissance, les ASE pourraient stimuler la croissance de tout type de tumeur maligne. Au cours de deux études cliniques contrôlées dans lesquelles des érythropoïétines ont été administrées à des patients atteints de différents types de cancers, dont le cancer de la tête et du cou et le cancer du sein, une augmentation inexpliquée de la mortalité a été observée.• Un usage détourné de ce médicament chez des sujets sains peut entraîner une augmentation excessive du taux d'hémoglobine. Ceci peut être associé à des complications cardiovasculaires mettant en jeu le pronostic vital.• Traçabilité de ce médicament: afin d'améliorer la traçabilité des ASE, le nom de spécialité de l'ASE administré doit être clairement inscrit dans le dossier du patient.• Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ». |
| Interactions médicamenteuses :Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. Il n'y a pas de preuves de modification du métabolisme d'autres médicaments par ce médicament. |
| Grossesse :Il n'y a pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs sur la gestation, le développement embryonnaire ou foetal, l'accouchement et le développement postnatal mais montrent une réduction réversible du poids foetal liée à la classe thérapeutique (cf Sécurité préclinique). ce médicament ne sera prescrit qu'avec prudence chez la femme enceinte. Allaitement :On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Une étude animale a montré que le méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta passait dans le lait maternel. La décision de poursuivre ou d'arrêter l'allaitement ou le traitement par ce médicament doit prendre en compte les bénéfices de l'allaitement maternel pour l'enfant et ceux de ce médicament pour la mère. Fécondité :Aucune altération de la fécondité n'a été mise en évidence dans les études chez l'animal (cf Sécurité préclinique). Le risque potentiel chez l'homme est inconnu. |
| La marge thérapeutique de ce médicament est large. La capacité individuelle de réponse doit être prise en compte lors de l'instauration du traitement. Un surdosage peut résulter en des manifestations dues à l'exagération de l'effet pharmacodynamique, par exemple une érythropoïèse excessive. Si le taux d'hémoglobine est trop élevé, le traitement par ce médicament doit être interrompu temporairement (cf Posologie et Mode d'administration). Une phlébotomie peut être effectuée en cas de nécessité clinique. |
| Classe pharmacothérapeutique : autres préparations antianémiques (code ATC : B03XA03). Mécanisme d'action : ce médicament stimule l'érythropoïèse par interaction avec le récepteur à l'érythropoïétine sur les cellules progénitrices de la moelle osseuse. Le méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta, substance active de ce médicament, est un activateur continu du récepteur de l'érythropoïétine qui montre une activité au niveau du récepteur différente de celle de l'érythropoïétine, caractérisée par une association plus lente et une dissociation plus rapide du récepteur, une activité spécifique plus faible in vitro et plus élevée in vivo ainsi qu'une demi-vie plus longue. Le poids moléculaire moyen est d'environ 60 kDa, la fraction protéique plus l'hydrate de carbone représentent environ 30 kDa. Effets pharmacodynamiques : Principal facteur de croissance pour le développement de la lignée érythrocytaire, l'érythropoïétine est une hormone naturelle produite par le rein et libérée dans la circulation sanguine en réponse à une hypoxie. Elle interagit alors avec les progéniteurs érythroïdes afin d'accroître la production d'érythrocytes. Efficacité et tolérance cliniques : Les données issues des études de correction chez des patients traités une fois toutes les deux semaines et une fois toutes les quatre semaines montrent que les taux de réponses de l'hémoglobine dans le groupe ce médicament à la fin de la période de correction étaient élevés et comparables aux comparateurs. Le temps moyen de réponse était de 43 jours dans le groupe ce médicament et de 29 jours dans le groupe comparateur avec des augmentations du taux d'hémoglobine respectivement de 0,2 g/dl/semaine et 0,3 g/dl/semaine au cours des 6 premières semaines. Quatre études randomisées et contrôlées ont été menées chez des patients dialysés traités par la darbépoétine alfa ou l'époétine à l'inclusion. Les patients ont été randomisés avec poursuite du traitement lors de l'inclusion ou substitution par ce médicament afin de maintenir la stabilité du taux d'hémoglobine. A la période d'évaluation (semaines 29-36), les taux d'hémoglobine moyens et médians des patients du groupe ce médicament étaient identiques à leurs valeurs à l'inclusion. Dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo menée chez 4038 patients atteints d'insuffisance rénale chronique non dialysés et ayant un diabète de type II avec des taux d'hémoglobine <= 11 g/dl, les patients recevaient soit un traitement par darbépoétine alfa pour atteindre un taux d'hémoglobine de 13 g/dl, soit un placebo (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). L'objectif principal visant à démontrer une diminution du risque de mortalité toutes causes, de la morbidité cardiovasculaire, ou de l'insuffisance rénale terminale (IRT) n'a pas été atteint. L'analyse des composantes individuelles des critères d'évaluation composites a montré les HR (IC 95 %) suivants : décès 1,05 (0,92-1,21), accident vasculaire cérébral 1,92 (1,38-2,68), insuffisance cardiaque congestive 0,89 (0,74-1,08), infarctus du myocarde 0,96 (0,75-1,23), hospitalisation pour ischémie myocardique 0,84 (0,55-1,27), IRT 1,02 (0,87-1,18). L'érythropoïétine est un facteur de croissance qui stimule essentiellement la production de globules rouges. Les récepteurs de l'érythropoïétine peuvent s'exprimer à la surface de diverses cellules tumorales. La survie et la progression tumorale ont été évaluées dans cinq grandes études contrôlées impliquant 2833 patients au total. Parmi ces études, quatre étaient en double aveugle contrôlées versus placebo et une étude était en ouvert. Deux de ces études ont recruté des patients traités par chimiothérapie. Le taux d'hémoglobine cible était > 13 g/dl dans deux des études, et de 12 à 14 g/dl dans les trois autres études. Dans l'étude en ouvert, il n'y a pas eu de différence sur la survie globale entre les patients traités avec l'érythropoïétine humaine recombinante et le groupe contrôle. Dans les quatre études contrôlées versus placebo, le risque relatif pour la survie globale était compris entre 1,25 et 2,47 en faveur du groupe contrôle. Ces études ont montré une surmortalité inexpliquée, statistiquement significative par rapport au groupe contrôle chez les patients ayant une anémie associée à différents cancers fréquents et traités par une érythropoïétine humaine recombinante. Le résultat sur la survie globale dans ces études n'a pas pu être expliqué de façon satisfaisante par les différences d'incidence des thromboses et autres complications liées entre les patients ayant reçu une érythropoïétine humaine recombinante et ceux du groupe contrôle. Une analyse des données-patients a également été menée sur plus de 13 900 patients atteints de cancer (traités par chimiothérapie, radiothérapie, chimioradiothérapie, ou sans traitement) et participant à 53 études cliniques contrôlées impliquant plusieurs époétines. La méta-analyse des données de survie globale a conduit à un hazard ratio estimé à 1,06 en faveur des contrôles (IC 95 % : 1,00-1,12 ; 53 études et 13 933 patients) et pour les patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie, le hazard ratio de la survie globale était de 1,04 (IC 95 % : 0,97-1,11 ; 38 études et 10 441 patients). De la même manière, la méta-analyse a indiqué une augmentation significative du risque relatif d'événements thromboemboliques chez les patients atteints de cancer et recevant une érythropoïétine recombinante humaine (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). Aucun patient traité par ce médicament ne faisait partie de cette analyse. ce médicament n'est pas indiqué pour le traitement de patients atteints d'anémie induite par la chimiothérapie (cf Indications, Mises en garde et Précautions d'emploi). |
| La pharmacocinétique du méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta a été étudiée chez des volontaires sains et des patients anémiques atteints d'une IRC dialysés ou non. Après administration sous-cutanée chez des patients atteints d'une IRC non dialysés, les concentrations maximales sériques de méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta ont été observées 95 heures (valeur médiane) après administration. La biodisponibilité absolue de méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta après administration sous-cutanée a été de 54 %. La demi-vie terminale d'élimination a été de 142 heures chez les patients atteints d'une IRC non dialysés. Après administration sous-cutanée chez des patients atteints d'une IRC dialysés, les concentrations maximales sériques de méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta ont été observées 72 heures (valeur médiane) après administration. La biodisponibilité absolue de méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta après administration sous-cutanée a été de 62 % et la demi-vie terminale d'élimination a été de 139 heures chez les patients atteints d'une IRC dialysés. Après administration intraveineuse chez des patients atteints d'une IRC dialysés, la clairance systémique totale a été de 0,494 ml/h par kg. La demi-vie d'élimination après administration intraveineuse du méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta est de 134 heures. Une comparaison des concentrations sériques du méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta mesurées avant et après hémodialyse chez 41 patients atteints d'une IRC a montré que l'hémodialyse n'avait aucun effet sur les paramètres pharmacocinétiques de ce médicament. Une analyse menée chez 126 patients présentant une IRC n'a révélé aucune différence pharmacocinétique entre patients dialysés et patients non dialysés. Dans une étude évaluant l'administration de dose unique en intraveineuse, la pharmacocinétique du méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta chez les patients insuffisants hépatiques sévères est similaire à celle chez les sujets sains (cf Posologie et Mode d'administration). |
| ce médicament n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. |
| Durée de conservation : 3 ans. A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière. L'utilisateur final peut sortir le médicament du réfrigérateur et le conserver à température ambiante ne dépassant pas + 30 °C durant une période unique de 1 mois. Une fois sorti du réfrigérateur, le médicament doit être utilisé au cours de cette période. |
| En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments. |
| La seringue préremplie est prête à l'emploi. La seringue stérile préremplie ne contient aucun conservateur et doit n'être utilisée que pour une seule injection. Une seule dose doit être administrée par seringue. Seules les solutions transparentes, incolores à jaune pâle et sans particules visibles peuvent être injectées. Ne pas agiter. Amener la seringue à température ambiante avant l'injection. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. |
Non régulièrement disponible chez les principaux fournisseurs locaux
Forme galénique / Dosage : Solution injectable 100 µg
Excipients : phosphate monosodique monohydraté, sulfate de sodium, mannitol (E 421), méthionine, poloxamère 188, eau ppi.Le dosage correspond à la quantité du fragment protéique de la molécule de méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta sans prendre en compte la glycosylation. L'activité du méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta ne devrait pas être comparée à celle d'une autre protéine pégylée ou non pégylée de la même classe thérapeutique. Pour plus d'informations, cf Pharmacodynamie. * Conjugaison d'une protéine produite par la technique de l'ADN recombinant dans des cellules d'ovaire de hamster chinois et d'un méthoxy polyéthylène glycol (PEG) linéaire.
Quantité par unité : Seringues préremplies de 0,3 ml de solution, avec aiguilles de 27 G½, boîtes unitaires.
Famille ATC : PREPARATIONS ANTIANEMIQUES
Classe ATC : AUTRES PREPARATIONS ANTIANEMIQUES
Sous classe ATC : AUTRES PREPARATIONS ANTIANEMIQUES
Conditions de prescription : LISTE I
Laboratoire : ROCHE
Traitement de l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique (IRC) chez l'adulte (cf Pharmacodynamie).
Pour vous connecter ou vous inscrire, cliquer ici
• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (mentionnés à la rubrique Composition).• Hypertension artérielle non contrôlée.
• La tolérance et l'efficacité d'un traitement par ce médicament dans d'autres indications, notamment l'anémie des patients atteints de cancer, n'a pas été établie.• Une supplémentation martiale est recommandée chez tous les patients dont la ferritinémie est inférieure à 100 µg/l ou dont le coefficient de saturation de la transferrine est inférieur à 20 %. Afin d'assurer une érythropoïèse efficace, le statut martial doit être contrôlé chez tous les patients avant et pendant le traitement.• L'absence de réponse au traitement par ce médicament doit conduire rapidement à en rechercher les causes. Des carences en fer, en acide folique ou en vitamine B12 diminuent l'efficacité des ASE et par conséquent doivent alors être corrigées. Des infections intercurrentes, des épisodes inflammatoires ou traumatiques, une perte de sang occulte, une hémolyse, une intoxication sévère par l'aluminium, des insuffisances hématologiques sous-jacentes ou une myélofibrose peuvent aussi altérer la réponse érythropoïétique. La numération des réticulocytes est un élément de l'évaluation de l'activité médullaire. Si toutes les conditions mentionnées ont été exclues et si le patient présente une soudaine diminution du taux d'hémoglobine associée à une réticulocytopénie et à des anticorps antiérythropoïétine, un examen de la moelle osseuse à la recherche d'une érythroblastopénie doit être envisagé. En cas de diagnostic d'érythroblastopénie, l'administration de ce médicament doit être impérativement arrêtée et le patient ne doit pas recevoir un autre ASE.• Des cas d'érythroblastopénie dus à des anticorps antiérythropoïétine ont été rapportés lors de traitement par tous les ASE, dont ce médicament. Ces anticorps présentent une réaction croisée avec les autres ASE et un traitement par ce médicament ne doit pas être instauré chez un patient pour lequel la présence d'anticorps est suspectée ou confirmée (cf Effets indésirables).• Érythroblastopénie chez les patients atteints d'hépatite C : une diminution paradoxale du taux d'hémoglobine et l'apparition d'une anémie sévère associée à un faible nombre de réticulocytes doit inciter à interrompre le traitement par époétine et à effectuer une recherche d'anticorps antiérythropoïétine. Des cas ont été rapportés chez des patients atteints d'hépatite C traités de façon concomitante par interféron, ribavirine et époétines. Les époétines ne sont pas indiquées dans la prise en charge de l'anémie associée à l'hépatite C.• Surveillance de la pression artérielle : comme avec les autres ASE, la pression artérielle peut augmenter lors d'un traitement par ce médicament. La pression artérielle doit être correctement contrôlée chez tous les patients avant, à l'initiation et durant le traitement par ce médicament. Si l'hypertension est difficile à contrôler par un traitement médicamenteux ou des mesures diététiques, la posologie de ce médicament doit être réduite ou le traitement suspendu (cf Posologie et Mode d'administration).• Taux d'hémoglobine : chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique, le taux d'hémoglobine atteint pendant la phase de maintien ne doit pas dépasser la limite supérieure du taux d'hémoglobine cible recommandé dans la rubrique Posologie et Mode d'administration. Lors des essais cliniques, un risque accru de décès, d'événements cardiovasculaires graves, dont des thromboses, ou d'événements vasculaires cérébraux graves, dont des accidents vasculaires cérébraux (AVC), a été observé lorsque l'administration des ASE visait à obtenir un taux d'hémoglobine cible supérieur à 12 g/dl (7,5 mmol/l) : cf Effets indésirables.Les essais cliniques contrôlés n'ont pas montré de bénéfices significatifs attribuables à l'administration d'époétines lorsque le taux d'hémoglobine est augmenté au-delà du seuil nécessaire pour contrôler les symptômes de l'anémie et pour éviter une transfusion sanguine.• La tolérance et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies chez les patients présentant une hémoglobinopathie, des crises comitiales, une hémorragie ou un antécédent hémorragique récent nécessitant une transfusion ou un taux de plaquettes supérieur à 500 x 109/l. Par conséquent, la prudence est nécessaire chez ces patients.• Effets sur la croissance tumorale : ce médicament, comme les autres ASE, est un facteur de croissance qui stimule essentiellement la production des globules rouges. Des récepteurs à l'érythropoïétine pourraient s'exprimer à la surface de différents types de cellules tumorales. Comme tout facteur de croissance, les ASE pourraient stimuler la croissance de tout type de tumeur maligne. Au cours de deux études cliniques contrôlées dans lesquelles des érythropoïétines ont été administrées à des patients atteints de différents types de cancers, dont le cancer de la tête et du cou et le cancer du sein, une augmentation inexpliquée de la mortalité a été observée.• Un usage détourné de ce médicament chez des sujets sains peut entraîner une augmentation excessive du taux d'hémoglobine. Ceci peut être associé à des complications cardiovasculaires mettant en jeu le pronostic vital.• Traçabilité de ce médicament: afin d'améliorer la traçabilité des ASE, le nom de spécialité de l'ASE administré doit être clairement inscrit dans le dossier du patient.• Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Interactions médicamenteuses :Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. Il n'y a pas de preuves de modification du métabolisme d'autres médicaments par ce médicament.
Grossesse :Il n'y a pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs sur la gestation, le développement embryonnaire ou foetal, l'accouchement et le développement postnatal mais montrent une réduction réversible du poids foetal liée à la classe thérapeutique (cf Sécurité préclinique). ce médicament ne sera prescrit qu'avec prudence chez la femme enceinte. Allaitement :On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Une étude animale a montré que le méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta passait dans le lait maternel. La décision de poursuivre ou d'arrêter l'allaitement ou le traitement par ce médicament doit prendre en compte les bénéfices de l'allaitement maternel pour l'enfant et ceux de ce médicament pour la mère. Fécondité :Aucune altération de la fécondité n'a été mise en évidence dans les études chez l'animal (cf Sécurité préclinique). Le risque potentiel chez l'homme est inconnu.
La marge thérapeutique de ce médicament est large. La capacité individuelle de réponse doit être prise en compte lors de l'instauration du traitement. Un surdosage peut résulter en des manifestations dues à l'exagération de l'effet pharmacodynamique, par exemple une érythropoïèse excessive. Si le taux d'hémoglobine est trop élevé, le traitement par ce médicament doit être interrompu temporairement (cf Posologie et Mode d'administration). Une phlébotomie peut être effectuée en cas de nécessité clinique.
Classe pharmacothérapeutique : autres préparations antianémiques (code ATC : B03XA03). Mécanisme d'action : ce médicament stimule l'érythropoïèse par interaction avec le récepteur à l'érythropoïétine sur les cellules progénitrices de la moelle osseuse. Le méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta, substance active de ce médicament, est un activateur continu du récepteur de l'érythropoïétine qui montre une activité au niveau du récepteur différente de celle de l'érythropoïétine, caractérisée par une association plus lente et une dissociation plus rapide du récepteur, une activité spécifique plus faible in vitro et plus élevée in vivo ainsi qu'une demi-vie plus longue. Le poids moléculaire moyen est d'environ 60 kDa, la fraction protéique plus l'hydrate de carbone représentent environ 30 kDa. Effets pharmacodynamiques : Principal facteur de croissance pour le développement de la lignée érythrocytaire, l'érythropoïétine est une hormone naturelle produite par le rein et libérée dans la circulation sanguine en réponse à une hypoxie. Elle interagit alors avec les progéniteurs érythroïdes afin d'accroître la production d'érythrocytes. Efficacité et tolérance cliniques : Les données issues des études de correction chez des patients traités une fois toutes les deux semaines et une fois toutes les quatre semaines montrent que les taux de réponses de l'hémoglobine dans le groupe ce médicament à la fin de la période de correction étaient élevés et comparables aux comparateurs. Le temps moyen de réponse était de 43 jours dans le groupe ce médicament et de 29 jours dans le groupe comparateur avec des augmentations du taux d'hémoglobine respectivement de 0,2 g/dl/semaine et 0,3 g/dl/semaine au cours des 6 premières semaines. Quatre études randomisées et contrôlées ont été menées chez des patients dialysés traités par la darbépoétine alfa ou l'époétine à l'inclusion. Les patients ont été randomisés avec poursuite du traitement lors de l'inclusion ou substitution par ce médicament afin de maintenir la stabilité du taux d'hémoglobine. A la période d'évaluation (semaines 29-36), les taux d'hémoglobine moyens et médians des patients du groupe ce médicament étaient identiques à leurs valeurs à l'inclusion. Dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo menée chez 4038 patients atteints d'insuffisance rénale chronique non dialysés et ayant un diabète de type II avec des taux d'hémoglobine <= 11 g/dl, les patients recevaient soit un traitement par darbépoétine alfa pour atteindre un taux d'hémoglobine de 13 g/dl, soit un placebo (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). L'objectif principal visant à démontrer une diminution du risque de mortalité toutes causes, de la morbidité cardiovasculaire, ou de l'insuffisance rénale terminale (IRT) n'a pas été atteint. L'analyse des composantes individuelles des critères d'évaluation composites a montré les HR (IC 95 %) suivants : décès 1,05 (0,92-1,21), accident vasculaire cérébral 1,92 (1,38-2,68), insuffisance cardiaque congestive 0,89 (0,74-1,08), infarctus du myocarde 0,96 (0,75-1,23), hospitalisation pour ischémie myocardique 0,84 (0,55-1,27), IRT 1,02 (0,87-1,18). L'érythropoïétine est un facteur de croissance qui stimule essentiellement la production de globules rouges. Les récepteurs de l'érythropoïétine peuvent s'exprimer à la surface de diverses cellules tumorales. La survie et la progression tumorale ont été évaluées dans cinq grandes études contrôlées impliquant 2833 patients au total. Parmi ces études, quatre étaient en double aveugle contrôlées versus placebo et une étude était en ouvert. Deux de ces études ont recruté des patients traités par chimiothérapie. Le taux d'hémoglobine cible était > 13 g/dl dans deux des études, et de 12 à 14 g/dl dans les trois autres études. Dans l'étude en ouvert, il n'y a pas eu de différence sur la survie globale entre les patients traités avec l'érythropoïétine humaine recombinante et le groupe contrôle. Dans les quatre études contrôlées versus placebo, le risque relatif pour la survie globale était compris entre 1,25 et 2,47 en faveur du groupe contrôle. Ces études ont montré une surmortalité inexpliquée, statistiquement significative par rapport au groupe contrôle chez les patients ayant une anémie associée à différents cancers fréquents et traités par une érythropoïétine humaine recombinante. Le résultat sur la survie globale dans ces études n'a pas pu être expliqué de façon satisfaisante par les différences d'incidence des thromboses et autres complications liées entre les patients ayant reçu une érythropoïétine humaine recombinante et ceux du groupe contrôle. Une analyse des données-patients a également été menée sur plus de 13 900 patients atteints de cancer (traités par chimiothérapie, radiothérapie, chimioradiothérapie, ou sans traitement) et participant à 53 études cliniques contrôlées impliquant plusieurs époétines. La méta-analyse des données de survie globale a conduit à un hazard ratio estimé à 1,06 en faveur des contrôles (IC 95 % : 1,00-1,12 ; 53 études et 13 933 patients) et pour les patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie, le hazard ratio de la survie globale était de 1,04 (IC 95 % : 0,97-1,11 ; 38 études et 10 441 patients). De la même manière, la méta-analyse a indiqué une augmentation significative du risque relatif d'événements thromboemboliques chez les patients atteints de cancer et recevant une érythropoïétine recombinante humaine (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). Aucun patient traité par ce médicament ne faisait partie de cette analyse. ce médicament n'est pas indiqué pour le traitement de patients atteints d'anémie induite par la chimiothérapie (cf Indications, Mises en garde et Précautions d'emploi).
La pharmacocinétique du méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta a été étudiée chez des volontaires sains et des patients anémiques atteints d'une IRC dialysés ou non. Après administration sous-cutanée chez des patients atteints d'une IRC non dialysés, les concentrations maximales sériques de méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta ont été observées 95 heures (valeur médiane) après administration. La biodisponibilité absolue de méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta après administration sous-cutanée a été de 54 %. La demi-vie terminale d'élimination a été de 142 heures chez les patients atteints d'une IRC non dialysés. Après administration sous-cutanée chez des patients atteints d'une IRC dialysés, les concentrations maximales sériques de méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta ont été observées 72 heures (valeur médiane) après administration. La biodisponibilité absolue de méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta après administration sous-cutanée a été de 62 % et la demi-vie terminale d'élimination a été de 139 heures chez les patients atteints d'une IRC dialysés. Après administration intraveineuse chez des patients atteints d'une IRC dialysés, la clairance systémique totale a été de 0,494 ml/h par kg. La demi-vie d'élimination après administration intraveineuse du méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta est de 134 heures. Une comparaison des concentrations sériques du méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta mesurées avant et après hémodialyse chez 41 patients atteints d'une IRC a montré que l'hémodialyse n'avait aucun effet sur les paramètres pharmacocinétiques de ce médicament. Une analyse menée chez 126 patients présentant une IRC n'a révélé aucune différence pharmacocinétique entre patients dialysés et patients non dialysés. Dans une étude évaluant l'administration de dose unique en intraveineuse, la pharmacocinétique du méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta chez les patients insuffisants hépatiques sévères est similaire à celle chez les sujets sains (cf Posologie et Mode d'administration).
ce médicament n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Durée de conservation : 3 ans. A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière. L'utilisateur final peut sortir le médicament du réfrigérateur et le conserver à température ambiante ne dépassant pas + 30 °C durant une période unique de 1 mois. Une fois sorti du réfrigérateur, le médicament doit être utilisé au cours de cette période.
En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
La seringue préremplie est prête à l'emploi. La seringue stérile préremplie ne contient aucun conservateur et doit n'être utilisée que pour une seule injection. Une seule dose doit être administrée par seringue. Seules les solutions transparentes, incolores à jaune pâle et sans particules visibles peuvent être injectées. Ne pas agiter. Amener la seringue à température ambiante avant l'injection. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
MIRCERA
- MIRCERA® 75 µg sol inj - - Seringues préremplies de 0,3 ml de solution, avec aiguilles de 27 G½, boîtes unitaires.
- MIRCERA® 120 µg sol inj - - Seringues préremplies de 0,3 ml de solution, avec aiguilles de 27 G½, boîtes unitaires.
- MIRCERA® 150 µg sol inj - - Seringues préremplies de 0,3 ml de solution, avec aiguilles de 27 G½, boîtes unitaires.
- MIRCERA® 200 µg sol inj - - Seringues préremplies de 0,3 ml de solution, avec aiguilles de 27 G½, boîtes unitaires.
- MIRCERA® 250 µg sol inj - - Seringues préremplies de 0,3 ml de solution, avec aiguilles de 27 G½, boîtes unitaires.
- MIRCERA® 30 µg sol inj - - Seringues préremplies de 0,3 ml de solution, avec aiguilles de 27 G½, boîtes unitaires.
- MIRCERA® 360 µg sol inj - - Seringue préremplie de 0,6 ml de solution, avec aiguille de 27 G½, boîte unitaire.
- MIRCERA® 50 µg sol inj - - Seringues préremplies de 0,3 ml de solution, avec aiguilles de 27 G½, boîtes unitaires.
- DYNEPO (WITHDRAWN)
- MIRCERA® 120 µg sol injSeringues préremplies de 0,3 ml de solution, avec aiguilles de 27 G½, boîtes unitaires.
- MIRCERA® 150 µg sol injSeringues préremplies de 0,3 ml de solution, avec aiguilles de 27 G½, boîtes unitaires.
- MIRCERA® 200 µg sol injSeringues préremplies de 0,3 ml de solution, avec aiguilles de 27 G½, boîtes unitaires.
- MIRCERA® 250 µg sol injSeringues préremplies de 0,3 ml de solution, avec aiguilles de 27 G½, boîtes unitaires.
- MIRCERA® 30 µg sol injSeringues préremplies de 0,3 ml de solution, avec aiguilles de 27 G½, boîtes unitaires.
- MIRCERA® 360 µg sol injSeringue préremplie de 0,6 ml de solution, avec aiguille de 27 G½, boîte unitaire.
- MIRCERA® 50 µg sol injSeringues préremplies de 0,3 ml de solution, avec aiguilles de 27 G½, boîtes unitaires.
- MIRCERA® 75 µg sol injSeringues préremplies de 0,3 ml de solution, avec aiguilles de 27 G½, boîtes unitaires.
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