Forme galénique / Dosage : Solution injectable IM 15 mg/1,5 ml Excipients : méglumine, glycofurol, poloxamère 188, chlorure de sodium, glycine, hydroxyde de sodium, eau ppi. Famille ATC : ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTIRHUMATISMAUX Classe ATC : ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTIRHUMATISMAUX, NON STEROIDIENS Sous classe ATC : OXICAMS Conditions de prescription : Liste I Laboratoire : BOEHRINGER INGELHEIM France |
Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës de polyarthrite rhumatoïde et de spondylarthrite ankylosante, lorsque la voie orale et la voie rectale ne peuvent être utilisées. |
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Description générale : Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'événement thrombotique artériel (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) : cf Mises en garde et Précautions d'emploi. OEdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS. Les effets indésirables le plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, mélæna, hématémèse, exacerbation d'une rectocolite ou d'une maladie de Crohn (cf Mises en garde et Précautions d'emploi) ont été rapportés à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées. Les fréquences des événements rapportés ci-dessous sont basées sur les taux de survenue des effets indésirables observés au cours de 27 essais cliniques, avec une durée de traitement d'au moins 14 jours. Les données sont issues d'essais cliniques réalisés sur 15 197 patients traités par des doses orales quotidiennes de 7,5 ou 15 mg de méloxicam sous forme de comprimés ou de gélules sur des périodes allant jusqu'à 1 an. Les effets indésirables mis en évidence lors de notifications spontanées après la mise sur le marché du produit sont également mentionnés. Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante : très fréquent (>= 1/10) ; fréquent (>= 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (>= 1/1000, < 1/100) ; rare (>= 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles). Liste des effets indésirables : Affections hématologiques et du système lymphatique : • Peu fréquent : anémie.• Rare : anomalies de la numération de la formule sanguine (incluant numération différentielle des globules blancs) : leucopénie, thrombopénie.De rares cas d'agranulocytose ont été rapportés (voir ci-dessous Informations concernant des cas individuels graves ou des réactions particulièrement fréquentes). Affections du système immunitaire : • Peu fréquent : réactions allergiques autres que réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes.• Inconnu : choc anaphylactique, réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes.Affections psychiatriques : • Rare : humeur altérée, cauchemars.• Inconnu : état confusionnel, désorientation.Affections du système nerveux : • Fréquent : céphalées.• Peu fréquent : étourdissements, somnolence.Affections oculaires : • Rare : troubles de la vue, notamment vision floue, conjonctivite.Affections de l'oreille et du labyrinthe : • Peu fréquent : vertiges.• Rare : acouphène.Affections cardiaques : • Rare : palpitations.Une insuffisance cardiaque a été rapportée en association avec un traitement par les AINS. Affections vasculaires : • Peu fréquent : pression artérielle augmentée (cf Mises en garde et Précautions d'emploi), flush.Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : • Rare : asthme chez les sujets allergiques à l'aspirine ou à d'autres AINS.Affections gastro-intestinales : • Très fréquent : dyspepsies, nausées, vomissements, douleurs abdominales, constipation, flatulences, diarrhées.• Peu fréquent : hémorragies gastro-intestinales occultes ou macroscopiques, stomatite, gastrite, éructation.• Rare : colite, ulcères gastroduodénaux, oesophagites.• Très rare : perforation gastro-intestinale.Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales peuvent parfois être sévères et potentiellement fatales, en particulier chez le sujet âgé (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). Affections hépatobiliaires : • Peu fréquent : anomalies de la fonction hépatique (par exemple augmentation des transaminases ou de la bilirubine).• Très rare : hépatite.Affections de la peau et du tissu sous-cutané : • Peu fréquent : angioedème, prurit, éruption cutanée.• Rare : syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, urticaire.• Très rare : dermatose bulleuse, érythème polymorphe.• Inconnu : réaction de photosensibilité.Affections du rein et des voies urinaires : • Peu fréquent : rétention sodique et hydrique, hyperkaliémie (cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Interactions), anomalies des tests de la fonction rénale (augmentation de la créatinine sérique et/ou de l'urée sérique).• Très rare : insuffisance rénale aiguë en particulier chez les patients à risque (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).Affections générales et anomalies au site d'administration : • Fréquent : masse au site d'injection, douleur au site d'injection.• Peu fréquent : oedème, y compris oedème des membres inférieurs.Informations concernant des cas individuels graves ou des réactions particulièrement fréquentes : De très rares cas d'agranulocytose ont été rapportés chez des patients traités par méloxicam et d'autres médicaments potentiellement myélotoxiques (cf Interactions). Effets indésirables non observés à ce jour avec le médicament, mais généralement connus pour être liés à l'administration d'autres produits de la même classe : Lésions rénales organiques entraînant une insuffisance rénale aiguë : de très rares cas de néphrite interstitielle, nécrose tubulaire aiguë, syndrome néphrotique, et nécrose des papilles rénales ont été rapportés (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). |
• 3e trimestre de la grossesse (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).• Enfants et adolescents de moins de 18 ans.• Hypersensibilité au méloxicam ou à l'un des excipients, ou hypersensibilité aux molécules d'activité proche telles que autres AINS, aspirine. Méloxicam ne doit pas être administré aux patients ayant développé des phénomènes d'asthme, de polypes nasaux, d'oedème de Quincke ou d'urticaire après administration d'aspirine ou d'autres AINS.• Antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS.• Ulcère peptique évolutif ou récent, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts ou plus d'hémorragie ou d'ulcération objectivés).• Hémorragies gastro-intestinales, antécédents d'hémorragies cérébrales ou de toute autre nature.• Insuffisance hépatocellulaire sévère.• Insuffisance rénale sévère non dialysée.• Insuffisance cardiaque sévère.• Troubles de l'hémostase ou traitement anticoagulant en cours (contre-indications liées à la voie intramusculaire). |
• La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (cf Posologie et Mode d'administration et paragraphes « Effets gastro-intestinaux » et « Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires » ci-dessous).• En cas d'effet thérapeutique insuffisant, il ne faut pas dépasser la dose maximale recommandée, ni associer le traitement à un autre AINS, en raison du risque d'augmentation de la toxicité sans avantage thérapeutique prouvé.L'utilisation concomitante du méloxicam avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2 (cox-2), doit être évitée.L'utilisation du méloxicam n'est pas appropriée pour le traitement des douleurs aiguës.En l'absence d'amélioration après plusieurs jours, le bénéfice du traitement doit être réévalué.• En cas d'antécédents d'oesophagite, de gastrite et/ou d'ulcères gastroduodénaux, il est recommandé de s'assurer de la guérison complète de ces affections avant d'instaurer le traitement par le méloxicam. Chez les patients traités par le méloxicam et présentant des antécédents de ce type, surveiller systématiquement toute éventuelle apparition de récidives.Effets gastro-intestinaux : Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves. Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (cf Contre-indications) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faibles doses d'aspirine ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (cf ci-dessous, et Interactions). Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement. Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme l'héparine en traitement curatif ou chez les sujets âgés, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, ou les autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris l'aspirine donnée à doses anti-inflammatoires (>= 1 g par prise ou >= 3 g par jour) : cf Interactions. En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération survenant chez un patient recevant du méloxicam, le traitement doit être arrêté. Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie (cf Effets indésirables). Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires : Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d'oedème ayant été rapportés en association au traitement par AINS. Une surveillance clinique de la pression artérielle chez les patients à risque est recommandée au cours du traitement par le méloxicam, et plus particulièrement au moment de l'initiation du traitement. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS, y compris le méloxicam (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont actuellement insuffisantes pour écarter cette augmentation du risque pour le méloxicam. Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique, et/ou ayant un antécédent d'accident vasculaire cérébral (y compris l'accident ischémique transitoire) ne devront être traités par le méloxicam qu'après un examen attentif. Une attention similaire doit être portée avant toute initiation d'un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique). Réactions cutanées : Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell, ont été très rarement rapportées lors de traitements par AINS (cf Effets indésirables). L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. Le traitement par méloxicam devra être arrêté dès l'apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité. Paramètres des fonctions hépatiques et rénales : Comme avec la plupart des AINS, des élévations occasionnelles des taux des transaminases sériques, des augmentations de la bilirubinémie ou d'autres indicateurs des fonctions hépatiques, des augmentations de la créatininémie et de l'acide urique et des troubles d'autres paramètres biologiques ont été observés. Dans la majorité des cas, il s'agissait d'anomalies transitoires et discrètes. Si l'anomalie s'avère significative ou persistante, il faut interrompre l'administration du méloxicam et prescrire les examens appropriés. Insuffisance rénale fonctionnelle : Les AINS peuvent induire une insuffisance rénale fonctionnelle par réduction de la filtration glomérulaire, en raison de leur action inhibitrice sur l'effet vasodilatateur des prostaglandines rénales. Cet effet indésirable est dose-dépendant. Une surveillance étroite de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée lors de l'initiation du traitement ou en cas d'augmentation de la dose chez les patients présentant les facteurs de risque suivants : • patient âgé ;• traitements concomitants par des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes de l'angiotensine II (sartans), diurétiques (cf Interactions) ;• hypovolémie (quelle qu'en soit la cause) ;• insuffisance cardiaque congestive ;• insuffisance rénale ;• syndrome néphrotique ;• néphropathie lupique ;• insuffisance hépatique sévère (albumine sérique < 25 g/l ou score de Child-Pugh >= 10).Dans de rares cas, les AINS peuvent entraîner une néphrite interstitielle, une glomérulonéphrite, une nécrose médullaire rénale ou un syndrome néphrotique. La dose de méloxicam ne doit pas dépasser 7,5 mg chez les patients ayant une insuffisance rénale à un stade terminal et qui sont hémodialysés. Aucune réduction de la dose n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère ou modérée (c'est-à-dire chez les patients ayant une clairance de la créatinine supérieure à 25 ml/min). Rétention sodique, potassique et hydrique : Une rétention sodique, potassique et hydrique et une interférence sur les effets natriurétiques des diurétiques peuvent survenir avec l'utilisation d'AINS. De plus, une diminution de l'effet antihypertenseur des médicaments antihypertenseurs peut survenir (cf Interactions). En conséquence, des oedèmes, une insuffisance cardiaque ou une hypertension peuvent survenir ou être aggravés chez les patients prédisposés. Une surveillance clinique est donc nécessaire pour les patients à risque (cf Posologie et Mode d'administration, Contre-indications). Hyperkaliémie : Une hyperkaliémie peut être favorisée en cas de diabète ou lors de traitement concomitant par des médicaments connus pour leur effet hyperkaliémiant (cf Interactions). Une surveillance régulière des taux de potassium est recommandée dans ces cas. Autres mises en garde et précautions : • Les effets indésirables sont souvent plus mal tolérés chez les sujets âgés, fragiles ou affaiblis, qui nécessitent donc une surveillance accrue. Comme avec les autres AINS, la prudence est de rigueur chez les sujets âgés, chez qui les fonctions rénale, hépatique et cardiaque sont fréquemment altérées.• Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (cf Posologie et Mode d'administration).• Comme tout AINS, le méloxicam peut masquer les symptômes d'une infection sous-jacente.• Comme pour tout AINS administré par voie intramusculaire, des abcès et des nécroses pourraient survenir au niveau du site d'injection.• Le méloxicam, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclo-oxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour concevoir, ou chez lesquelles des investigations sur la fonction de reproduction sont en cours, un arrêt du traitement par le méloxicam doit être envisagé.• Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ampoule de 1,5 ml, c'est-à-dire qu'il peut être considéré comme exempt de sodium. |
Interactions médicamenteuses :Les études d'interaction n'ont été effectuées que chez l'adulte.Interactions pharmacodynamiques : • Autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et aspirine >= 3 g/jour : l'administration concomitante de méloxicam avec d'autres AINS, y compris l'aspirine donnée à doses anti-inflammatoires (>= 1 g par prise ou >= 3 g par jour) n'est pas recommandée (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).• Corticoïdes (par exemple les glucocorticoïdes) : l'utilisation concomitante avec les corticoïdes nécessite de la prudence en raison de l'augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale.• Anticoagulants et héparine administrée chez le sujet âgé ou à doses curatives :Risque considérablement accru d'hémorragie, par inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale.Les AINS sont susceptibles de majorer les effets des anticoagulants, comme la warfarine (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). L'administration concomitante d'AINS et d'anticoagulants ou d'héparine administrée chez le sujet âgé ou à doses curatives n'est pas recommandée (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).Dans les autres cas, la prudence est nécessaire lors de l'administration d'héparine en raison d'un risque hémorragique accru.Une surveillance étroite de l'INR est nécessaire si l'association ne peut être évitée.• Thrombolytiques et antiagrégants plaquettaires : risque accru d'hémorragie, par inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale.• Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : augmentation du risque d'hémorragie gastro-intestinale.• Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II : les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et d'autres agents antihypertenseurs. Chez certains patients présentant une fonction rénale altérée (par exemple des patients déshydratés ou certains patients âgés), l'association d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II à des traitements inhibant la cyclo-oxygénase peut entraîner une nouvelle détérioration de la fonction rénale, y compris une insuffisance rénale aiguë, généralement réversible. En conséquence, toute association de ce type doit être administrée avec prudence, en particulier chez le sujet âgé. Les patients doivent être suffisamment hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée lors de l'initiation du traitement concomitant puis à intervalles réguliers (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).• Autres agents antihypertenseurs (y compris les bêtabloquants) : comme dans le cas des inhibiteurs de l'enzyme de conversion et des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, une diminution de l'effet antihypertenseur des bêtabloquants peut survenir (due à l'inhibition des prostaglandines à effet vasodilatateur).• Inhibiteurs de la calcineurine (par exemple ciclosporine, tacrolimus) : les AINS peuvent accroître la néphrotoxicité des inhibiteurs de la calcineurine par le biais d'effets dépendant des prostaglandines rénales. En cas d'association, la fonction rénale doit être surveillée, en particulier chez le sujet âgé.• Dispositifs intra-utérins : les AINS peuvent diminuer l'efficacité des dispositifs intra-utérins. Cette diminution de l'efficacité des dispositifs intra-utérins préalablement rapportée pour des traitements par AINS nécessite toutefois d'être confirmée.Interactions pharmacocinétiques (effet du méloxicam sur la pharmacocinétique d'autres médicaments) : • Lithium : les AINS augmentent la lithiémie par diminution de l'excrétion rénale de lithium qui peut atteindre des valeurs toxiques. L'administration concomitante de lithium et d'AINS n'est pas recommandée. Si cette association ne peut être évitée, une surveillance étroite de la lithiémie est nécessaire lors de l'initiation, au cours et à l'arrêt du traitement par le méloxicam.• Méthotrexate : les AINS peuvent réduire l'excrétion tubulaire du méthotrexate entraînant une augmentation des concentrations plasmatiques en méthotrexate. En conséquence, l'administration d'AINS n'est pas recommandée chez les patients traités par de fortes doses de méthotrexate (plus de 15 mg/semaine).Ce risque d'interaction entre les AINS et le méthotrexate doit également être pris en compte chez les patients traités par des doses plus faibles de méthotrexate, en particulier en cas d'altération de la fonction rénale.En cas d'association, une surveillance de la numération sanguine et de la fonction rénale sont nécessaires. Des précautions particulières s'imposent en cas d'administration simultanée du méthotrexate et de l'AINS sur trois jours consécutifs, en raison du risque de toxicité liée à l'augmentation des taux plasmatiques de méthotrexate.Bien que la pharmacocinétique du méthotrexate (15 mg/semaine) ne soit pas significativement modifiée par l'administration concomitante de méloxicam, il faut tenir compte du risque d'augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate en cas d'administration d'AINS (cf ci-dessus) ; cf Effets indésirables.Interactions pharmacocinétiques (effet d'autres médicaments sur la pharmacocinétique du méloxicam) : • Cholestyramine : la cholestyramine accélère l'élimination du méloxicam en stoppant la circulation entérohépatique. Cet effet entraîne une augmentation de la clairance du méloxicam de 50 % et une diminution de la demi-vie à 13 heures ± 3. Cette interaction présente une significativité clinique.Aucune interaction pharmacocinétique directe, présentant une significativité clinique, n'a été détectée avec les antiacides, la cimétidine et la digoxine. |
Grossesse :L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir un effet délétère sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire ou foetal. Les données issues des études épidémiologiques, suite à l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au premier stade de la grossesse, suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformation cardiaque et de laparoschisis. Le risque absolu de malformation cardiaque est augmenté de moins de 1 % à environ 1,5 %. Ce risque est supposé augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la mortalité embryo-foetale. De plus, une augmentation de l'incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été observée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la période d'organogenèse. A moins d'une nécessité clairement établie, l'utilisation du méloxicam est à éviter au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse. En cas d'utilisation du méloxicam chez une femme souhaitant concevoir, ou au cours du premier ou du deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être maintenues aussi faibles que possible. Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer : • le foetus à une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) et à une altération de la fonction rénale pouvant progresser vers une insuffisance rénale avec oligoamnios ;• la mère et l'enfant, à la fin de la grossesse, à une augmentation du temps de saignement, un effet anti-agrégant pouvant survenir même à très faible dose, et à une inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.En conséquence, le méloxicam est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse. Allaitement :Bien qu'aucune donnée spécifique ne soit disponible pour le méloxicam, les AINS sont connus pour passer dans le lait maternel. L'administration du méloxicam n'est donc pas recommandée en cas d'allaitement. |
En cas de surdosage aigu aux AINS, les symptômes sont limités à une léthargie, une somnolence, des nausées, des vomissements, des douleurs épigastriques, généralement réversibles avec un traitement adapté. Des hémorragies gastro-intestinales peuvent survenir. Un surdosage sévère peut conduire à une hypertension, une insuffisance rénale aiguë, une atteinte hépatique, une détresse respiratoire, un coma, des convulsions, un collapsus cardiovasculaire et un arrêt cardiaque. Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées au cours de traitements par AINS et peuvent survenir en cas de surdosage.En cas de surdosage aux AINS, un traitement symptomatique adapté doit être instauré. Lors d'un essai clinique, une accélération de l'élimination du méloxicam a été mise en évidence suite à l'administration par voie orale de cholestyramine (4 g, 3 fois par jour). |
Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoire non stéroïdien, oxicam (code ATC : M01AC06). Le méloxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de la famille des oxicams, doté de propriétés anti-inflammatoires, analgésiques et antipyrétiques. L'activité anti-inflammatoire du méloxicam a été démontrée dans des modèles classiques d'inflammation. Comme avec les autres AINS, son mécanisme d'action précis reste inconnu. Cependant, il existe au moins un mode d'action commun à tous les AINS, y compris le méloxicam : l'inhibition de la biosynthèse des prostaglandines, médiateurs connus de l'inflammation. |
Absorption : Le méloxicam est totalement absorbé après injection intramusculaire. En comparaison à la voie orale, la biodisponibilité relative est proche de 100 %. Aucune adaptation de dose n'est nécessaire en cas de passage de la forme injectable à une formulation destinée à la voie orale. Après injection intramusculaire d'une dose de 15 mg, la concentration plasmatique maximale est de l'ordre de 1,62 µg/ml, elle est atteinte en 60 minutes environ. Distribution : Le méloxicam est très fortement lié aux protéines plasmatiques, essentiellement à l'albumine (99 %). Il pénètre dans le liquide synovial où il atteint des concentrations correspondant environ à la moitié de la concentration plasmatique. Le volume de distribution est faible, de 11 litres en moyenne. Les variations interindividuelles sont de l'ordre de 30 à 40 %. Métabolisme : Le méloxicam est métabolisé de façon intense au niveau hépatique. Quatre métabolites différents, tous pharmacologiquement inactifs, ont été identifiés dans l'urine. Le métabolite principal, le 5'-carboxyméloxicam (correspondant à 60 % de la dose) est formé par oxydation d'un métabolite intermédiaire, le 5'-hydroxyméthylméloxicam, qui est également excrété dans une moindre mesure (correspondant à 9 % de la dose). Des études in vitro suggèrent que le CYP2C9 joue un rôle important dans cette voie métabolique, avec une contribution mineure de l'isoenzyme CYP3A4. L'activité peroxydase est probablement à l'origine des deux autres métabolites, qui correspondent respectivement à 16 et 4 % de la dose administrée. Élimination : Le méloxicam est éliminé principalement sous forme de métabolites, pour moitié par voie urinaire et pour moitié par voie fécale. Moins de 5 % de la dose quotidienne sont excrétés sous forme inchangée dans les fèces, seules des traces de méloxicam inchangé sont retrouvées dans les urines. La demi-vie moyenne d'élimination est de l'ordre de 20 heures. La clairance plasmatique totale est de 8 ml/min en moyenne. Linéarité/non-linéarité : Les paramètres pharmacocinétiques du méloxicam sont linéaires entre les doses thérapeutiques de 7,5 à 15 mg après administration par voie orale ou intramusculaire. Populations particulières : • Insuffisance hépatique/rénale :Une insuffisance hépatique ou rénale à un stade léger à modéré n'a pas d'influence significative sur les paramètres pharmacocinétiques du méloxicam. Dans les cas d'insuffisance rénale sévère, l'augmentation du volume de distribution peut entraîner une augmentation des concentrations de la fraction libre de méloxicam. La dose quotidienne de 7,5 mg ne doit pas être dépassée dans ce cas (cf Posologie et Mode d'administration).• Patients âgés :La clairance plasmatique moyenne à l'état d'équilibre chez les sujets âgés est légèrement plus faible que celle observée chez les sujets plus jeunes. |
Aucune étude spécifique sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines n'a été effectuée. Cependant, compte tenu de son profil pharmacodynamique et des effets indésirables rapportés, il est peu probable que le méloxicam affecte l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Toutefois, en cas de survenue de troubles de la vision, de somnolence, de vertiges ou autres troubles du système nerveux central, il est recommandé de s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines. |
Durée de conservation : 5 ans. Conserver les ampoules dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière. |
En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments. |
Seule une solution limpide et exempte de particules doit être utilisée. La solution est à usage unique. Toute ampoule entamée doit être éliminée. |
Forme galénique / Dosage : Solution injectable IM 15 mg/1,5 ml
Excipients : méglumine, glycofurol, poloxamère 188, chlorure de sodium, glycine, hydroxyde de sodium, eau ppi.
Quantité par unité : Boîte de 3
Famille ATC : ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTIRHUMATISMAUX
Classe ATC : ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTIRHUMATISMAUX, NON STEROIDIENS
Sous classe ATC : OXICAMS
Conditions de prescription : Liste I
Laboratoire : BOEHRINGER INGELHEIM France