MONOKÉTO® 0,25 mg/ml collyre
kétotifène- Synthèse
- Indications
- Posologie et mode d'emploi
- Effets indésirables
- Contres indications
- Mise en garde et précaution
- Interactions médicamenteuses
- Surdosage
- Pharmacodynamique
- Pharmacocinétique
- Conditions d'utilisation des machines
- Modalités de conservation
- Précaution de manipulation
- Autres formes et présentations
- Equivalents ATC
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Forme galénique / Dosage : Collyre en solution 0,25 mg/ml Excipients : glycérol, hydroxyde de sodium, eau ppi. Chaque goutte contient 9,5 µg de fumarate de kétotifène. Famille ATC : MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES Classe ATC : DECONGESTIONNANTS ET ANTIALLERGIQUES Sous classe ATC : AUTRES ANTIALLERGIQUES Conditions de prescription : LISTE II Laboratoire : HORUS PHARMA |
| Traitement symptomatique de la conjonctivite allergique saisonnière. |
Pour vous connecter ou vous inscrire, cliquer ici |
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Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence selon la convention suivante : très fréquent (>= 1/10) ; fréquent (>= 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (>= 1/1000, < 1/100) ; rare (>= 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).A la posologie recommandée, les effets indésirables suivants sont rapportés :Affections oculaires : • Fréquent : irritation oculaire, douleur oculaire, kératite ponctuée, érosion ponctuée de l'épithélium cornéen.• Peu fréquent : vision trouble (durant l'instillation), sécheresse oculaire, irritation des paupières, conjonctivite, photophobie, hémorragie conjonctivale.Affections du système nerveux : • Peu fréquent : céphalées.Troubles généraux et anomalies au site d'administration : • Peu fréquent : somnolence.Affections de la peau et du tissu sous-cutané : • Peu fréquent : éruption cutanée, eczéma, urticaire.Affections gastro-intestinales : • Peu fréquent : sécheresse buccale.Affections du système immunitaire : • Peu fréquent : réaction d'hypersensibilité.Les effets indésirables suivants ont été observés après la mise sur le marché : réactions d'hypersensibilité incluant des réactions allergiques locales (principalement dermatite de contact, gonflement des yeux, irritation et oedème de la paupière), réactions allergiques systémiques incluant gonflement/oedème du visage (parfois associées à une dermatite de contact) et exacerbation d'états allergiques préexistants tels que l'asthme et l'eczéma. |
| Hypersensibilité au kétotifène ou à l'un des composants du collyre. |
| En cas de traitement concomitant par un autre collyre, les collyres doivent être instillés à au moins 5 minutes d'intervalle.L'utilisation du kétotifène par voie orale peut potentialiser les effets des dépresseurs du système nerveux central, des antihistaminiques et de l'alcool. Bien que cela n'ait pas été observé avec Kétotifène collyre, la possibilité de telles interactions ne peut être exclue. |
| Grossesse :On ne dispose pas de données cliniques pertinentes concernant l'exposition des femmes enceintes au kétotifène en collyre. Des études effectuées chez l'animal utilisant des doses maternotoxiques par voie orale ont montré une augmentation de la mortalité pré- et postnatale, mais pas d'effet tératogène. Les taux systémiques observés après instillation oculaire sont très largement inférieurs à ceux observés après administration orale. Néanmoins, la prudence sera de rigueur lorsqu'on prescrira ce médicament aux femmes enceintes. Allaitement :Bien que les études chez l'animal après administration orale montrent un passage dans le lait maternel, il est peu probable que l'administration topique chez l'être humain produise des quantités détectables dans le lait maternel. Kétotifène collyre peut être utilisé pendant l'allaitement. |
| Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.L'absorption orale du contenu d'un flacon de 5 ml équivaut à 1,25 mg de kétotifène, ce qui correspond à 60 % de la posologie orale quotidienne recommandée pour un enfant de 3 ans.L'absorption orale du contenu d'une unidose équivaut à 0,1 mg de kétotifène, ce qui correspond à 5 % de la posologie orale quotidienne recommandée pour un enfant de 3 ans.Les résultats cliniques n'ont pas mis en évidence de signe ou symptôme grave après absorption de doses allant jusqu'à 20 mg de kétotifène par voie orale. |
| Classe pharmacothérapeutique : Médicaments ophtalmologiques, autres antiallergiques (code ATC : S01GX08). Le kétotifène est un antagoniste des récepteurs H1 à l'histamine. Les études réalisées in vivo chez l'animal et les études réalisées in vitro suggèrent des mécanismes d'action additionnels tels que la stabilisation de la membrane mastocytaire et l'inhibition de l'infiltration, de l'activation et de la dégranulation des éosinophiles. Kétotifène en flacon multidose est un collyre sans conservateur. Ce collyre est présenté dans un flacon multidose (système Abak®) équipé d'un dispositif comportant une membrane filtrante (0,2 µm) afin de protéger le collyre contre la contamination microbienne pendant la période d'utilisation. |
| Au cours d'une étude pharmacocinétique menée auprès de 18 volontaires sains traités avec Kétotifène collyre, les taux plasmatiques de kétotifène après instillation oculaire de doses répétées pendant 14 jours, étaient, dans la plupart des cas, au-dessous de la limite quantifiable (20 pg/ml). Après administration orale, le kétotifène est éliminé de manière biphasique, avec une demi-vie initiale de distribution de 3 à 5 heures et une demi-vie d'élimination de 21 heures. Environ 1 % de la substance est éliminé sous forme inchangée dans l'urine en 48 heures, et 60 à 70 % sous forme de métabolites. Le métabolite principal est le glucuronide-N-kétotifène, pratiquement inactif. |
| Les patients présentant un trouble de la vision ou des signes de somnolence doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou de manier des machines. |
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Collyre en flacon multidose : Durée de conservation : 2 ans. Après ouverture : 8 semaines. Collyre en récipient unidose : Durée de conservation sous plaquette thermoformée fermée : 2 ans. Après ouverture : • de la plaquette thermoformée : 28 jours ;• de la plaquette thermoformée, mais dans le carton d'origine : 3 mois ;• du récipient unidose : le contenu de l'unidose doit être utilisé immédiatement.A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C. |
| Collyre en flacon multidose : Pas d'exigences particulières. Collyre en récipient unidose : Les récipients unidoses doivent être jetés après utilisation. |
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Forme galénique / Dosage : Collyre en solution 0,25 mg/ml
Excipients : glycérol, hydroxyde de sodium, eau ppi. Chaque goutte contient 9,5 µg de fumarate de kétotifène.
Famille ATC : MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES
Classe ATC : DECONGESTIONNANTS ET ANTIALLERGIQUES
Sous classe ATC : AUTRES ANTIALLERGIQUES
Conditions de prescription : LISTE II
Laboratoire : HORUS PHARMA
Traitement symptomatique de la conjonctivite allergique saisonnière.
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Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence selon la convention suivante : très fréquent (>= 1/10) ; fréquent (>= 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (>= 1/1000, < 1/100) ; rare (>= 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).A la posologie recommandée, les effets indésirables suivants sont rapportés :Affections oculaires :
• Fréquent : irritation oculaire, douleur oculaire, kératite ponctuée, érosion ponctuée de l'épithélium cornéen.• Peu fréquent : vision trouble (durant l'instillation), sécheresse oculaire, irritation des paupières, conjonctivite, photophobie, hémorragie conjonctivale.Affections du système nerveux :
• Peu fréquent : céphalées.Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
• Peu fréquent : somnolence.Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
• Peu fréquent : éruption cutanée, eczéma, urticaire.Affections gastro-intestinales :
• Peu fréquent : sécheresse buccale.Affections du système immunitaire :
• Peu fréquent : réaction d'hypersensibilité.Les effets indésirables suivants ont été observés après la mise sur le marché : réactions d'hypersensibilité incluant des réactions allergiques locales (principalement dermatite de contact, gonflement des yeux, irritation et oedème de la paupière), réactions allergiques systémiques incluant gonflement/oedème du visage (parfois associées à une dermatite de contact) et exacerbation d'états allergiques préexistants tels que l'asthme et l'eczéma.
• Fréquent : irritation oculaire, douleur oculaire, kératite ponctuée, érosion ponctuée de l'épithélium cornéen.• Peu fréquent : vision trouble (durant l'instillation), sécheresse oculaire, irritation des paupières, conjonctivite, photophobie, hémorragie conjonctivale.Affections du système nerveux :
• Peu fréquent : céphalées.Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
• Peu fréquent : somnolence.Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
• Peu fréquent : éruption cutanée, eczéma, urticaire.Affections gastro-intestinales :
• Peu fréquent : sécheresse buccale.Affections du système immunitaire :
• Peu fréquent : réaction d'hypersensibilité.Les effets indésirables suivants ont été observés après la mise sur le marché : réactions d'hypersensibilité incluant des réactions allergiques locales (principalement dermatite de contact, gonflement des yeux, irritation et oedème de la paupière), réactions allergiques systémiques incluant gonflement/oedème du visage (parfois associées à une dermatite de contact) et exacerbation d'états allergiques préexistants tels que l'asthme et l'eczéma.
Hypersensibilité au kétotifène ou à l'un des composants du collyre.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, les collyres doivent être instillés à au moins 5 minutes d'intervalle.L'utilisation du kétotifène par voie orale peut potentialiser les effets des dépresseurs du système nerveux central, des antihistaminiques et de l'alcool. Bien que cela n'ait pas été observé avec Kétotifène collyre, la possibilité de telles interactions ne peut être exclue.
Grossesse :On ne dispose pas de données cliniques pertinentes concernant l'exposition des femmes enceintes au kétotifène en collyre. Des études effectuées chez l'animal utilisant des doses maternotoxiques par voie orale ont montré une augmentation de la mortalité pré- et postnatale, mais pas d'effet tératogène. Les taux systémiques observés après instillation oculaire sont très largement inférieurs à ceux observés après administration orale. Néanmoins, la prudence sera de rigueur lorsqu'on prescrira ce médicament aux femmes enceintes. Allaitement :Bien que les études chez l'animal après administration orale montrent un passage dans le lait maternel, il est peu probable que l'administration topique chez l'être humain produise des quantités détectables dans le lait maternel. Kétotifène collyre peut être utilisé pendant l'allaitement.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.L'absorption orale du contenu d'un flacon de 5 ml équivaut à 1,25 mg de kétotifène, ce qui correspond à 60 % de la posologie orale quotidienne recommandée pour un enfant de 3 ans.L'absorption orale du contenu d'une unidose équivaut à 0,1 mg de kétotifène, ce qui correspond à 5 % de la posologie orale quotidienne recommandée pour un enfant de 3 ans.Les résultats cliniques n'ont pas mis en évidence de signe ou symptôme grave après absorption de doses allant jusqu'à 20 mg de kétotifène par voie orale.
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments ophtalmologiques, autres antiallergiques (code ATC : S01GX08). Le kétotifène est un antagoniste des récepteurs H1 à l'histamine. Les études réalisées in vivo chez l'animal et les études réalisées in vitro suggèrent des mécanismes d'action additionnels tels que la stabilisation de la membrane mastocytaire et l'inhibition de l'infiltration, de l'activation et de la dégranulation des éosinophiles. Kétotifène en flacon multidose est un collyre sans conservateur. Ce collyre est présenté dans un flacon multidose (système Abak®) équipé d'un dispositif comportant une membrane filtrante (0,2 µm) afin de protéger le collyre contre la contamination microbienne pendant la période d'utilisation.
Au cours d'une étude pharmacocinétique menée auprès de 18 volontaires sains traités avec Kétotifène collyre, les taux plasmatiques de kétotifène après instillation oculaire de doses répétées pendant 14 jours, étaient, dans la plupart des cas, au-dessous de la limite quantifiable (20 pg/ml). Après administration orale, le kétotifène est éliminé de manière biphasique, avec une demi-vie initiale de distribution de 3 à 5 heures et une demi-vie d'élimination de 21 heures. Environ 1 % de la substance est éliminé sous forme inchangée dans l'urine en 48 heures, et 60 à 70 % sous forme de métabolites. Le métabolite principal est le glucuronide-N-kétotifène, pratiquement inactif.
Les patients présentant un trouble de la vision ou des signes de somnolence doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou de manier des machines.
Collyre en flacon multidose : Durée de conservation : 2 ans. Après ouverture : 8 semaines. Collyre en récipient unidose : Durée de conservation sous plaquette thermoformée fermée : 2 ans. Après ouverture :
• de la plaquette thermoformée : 28 jours ;• de la plaquette thermoformée, mais dans le carton d'origine : 3 mois ;• du récipient unidose : le contenu de l'unidose doit être utilisé immédiatement.A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.
• de la plaquette thermoformée : 28 jours ;• de la plaquette thermoformée, mais dans le carton d'origine : 3 mois ;• du récipient unidose : le contenu de l'unidose doit être utilisé immédiatement.A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.
Collyre en flacon multidose : Pas d'exigences particulières. Collyre en récipient unidose : Les récipients unidoses doivent être jetés après utilisation.
Equivalences
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