NEBCINE® 25 mg Sol inj
tobramycine- Synthèse
- Indications
- Posologie et mode d'emploi
- Effets indésirables
- Contres indications
- Mise en garde et précaution
- Interactions médicamenteuses
- Fertilité / grossesse / allaitement
- Surdosage
- Pharmacodynamique
- Pharmacocinétique
- Conditions d'utilisation des machines
- Modalités de conservation
- Incompatibilité
- Précaution de manipulation
- Autres formes et présentations
- Equivalents ATC
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Forme galénique / Dosage : Solution injectable 25 mg Excipients : édétate disodique, métabisulfite de sodium, phénol, eau ppi. Famille ATC : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE Classe ATC : AMINOSIDES ANTIBACTERIENS Sous classe ATC : AUTRES AMINOSIDES Conditions de prescription : LISTE I Laboratoire : EREMPHARMA |
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Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la tobramycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.Elles sont limitées aux infections à bacilles Gram - définis comme sensibles en Pharmacodynamie, notamment dans leurs manifestations rénales et urologiques.L'association de la tobramycine avec un autre antibiotique pourra être justifiée dans certaines infections à germes sensibles en se basant sur les données bactériologiques, en particulier dans leurs manifestations : • rénales, urologiques et génitales,• septicémiques et endocarditiques,• méningées (en y adjoignant un traitement local),• respiratoires,• cutanées (staphylococcie cutanée maligne de la face),• articulaires.Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens. |
Pour vous connecter ou vous inscrire, cliquer ici |
| • Néphrotoxicité : ce médicament appartient à la famille des aminosides pour laquelle des cas d'insuffisance rénale ont été rapportés. Ils étaient, la plupart du temps, en rapport avec une posologie trop élevée ou des traitements prolongés, des altérations rénales antérieures, des troubles de l'hémodynamique ou des associations à des produits réputés néphrotoxiques.• Ototoxicité : ce médicament appartient à la famille des aminosides pour laquelle des cas d'atteinte cochléovestibulaire ont été signalés. Ils étaient favorisés par une posologie trop élevée, une longue durée du traitement, une insuffisance rénale préexistante ou par des associations à des produits ototoxiques.• Des réactions allergiques mineures (rash, urticaire) ont été décrites. Ces phénomènes ont cessé à l'arrêt du traitement.• D'autres effets secondaires ont été rapportés : élévation des transaminases (SGOT-SGPT), de la bilirubine sérique ; anémie, granulocytopénie et thrombopénie ; fièvre, nausées, vomissements ; céphalées et somnolence. |
| • Allergie aux antibiotiques de la famille des aminoglycosides.• Myasthénie. |
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Précautions d'emploi :• Chez les sujets porteurs d'anomalie vestibulaire et cochléaire.• La néphrotoxicité et l'ototoxicité de la tobramycine imposent les précautions d'emploi suivantes : • en cas d'insuffisance rénale, n'utiliser la tobramycine qu'en cas de stricte nécessité et adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ;• une surveillance médicale portant sur les fonctions rénale et auditive est nécessaire. Les taux sériques de l'antibiotique seront contrôlés dans toute la mesure du possible ;• compte tenu de la pharmacocinétique du produit et du mécanisme de l'ototoxicité et de la néphrotoxicité, éviter les traitement itératifs et/ou prolongés, particulièrement chez les sujets âgés ;• éviter d'associer la tobramycine aux diurétiques très actifs et en général, à tout produit ototoxique et néphrotoxique.• La tobramycine peut potentialiser l'action du curare, des myorelaxants et des anesthésiques généraux.• En cas d'intervention chirurgicale, informer l'anesthésiste-réanimateur de la prise de ce médicament.• Ce médicament contient du métabisulfite de sodium et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.• Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par flacon, c'est-à-dire « sans sodium ». |
| Interactions médicamenteuses :• Curare, myorelaxants, certains anesthésiques.• Éviter de mélanger la tobramycine dans un même flacon ou une même seringue avec un autre médicament, en particulier avec un antibiotique de la famille des bêtalactamines.Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR :De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines. |
| Grossesse :L'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse en raison d'un risque potentiel d'ototoxicité et de néphrotoxicité foetales. Son utilisation sera strictement limitée aux pathologies infectieuses graves. En effet, en clinique quelques cas d'atteinte cochléovestibulaire néonatale ont été décrits avec les aminosides, notamment la streptomycine et la kanamycine, et les études animales ont mis en évidence une atteinte cochléaire et rénale. Dans le cas d'une exposition à ce médicament en cours de grossesse, une évaluation de la fonction auditive (autoémissions) et rénale du nouveau-né est recommandée. Allaitement :Le passage des aminosides dans le lait maternel est documenté ; cependant, les concentrations retrouvées dans le lait sont faibles, voire négligeables. Le risque majeur consisterait en une modification de la flore intestinale de l'enfant. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de traitement bref (quelques jours) par ce médicament et si la fonction rénale maternelle est normale. En cas de survenue de troubles digestifs chez le nourrisson (candidose intestinale, diarrhée), il est nécessaire d'interrompre l'allaitement. |
| L'intervalle thérapeutique de la tobramycine est réduit. En cas d'accumulation (en raison, par exemple, d'une insuffisance rénale), des lésions rénales et des lésions du nerf vestibulocochléaire peuvent se produire. Les techniques d'épuration extrarénale sont particulièrement indiquées chez les sujets atteints d'insuffisance rénale.Traitement en cas de surdosage : Arrêter le traitement. Il n'existe aucun antidote spécifique. La tobramycine peut être éliminée du sang par hémodialyse (l'élimination est plus lente et plus irrégulière par dialyse péritonéale). Traitement des blocages neuromusculaires : En cas de blocage neuromusculaire (généralement provoqué par des interactions, cf Interactions), l'administration de chlorure de calcium par voie intraveineuse est recommandée, ainsi que le recours à la respiration artificielle si nécessaire |
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Code ATC : J01GB01. La tobramycine est un antibiotique bactéricide de la famille des aminoglycosides. Spectre d'activité antibactérienne : Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes : S <= 4 mg/l et R > 8 mg/l. La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique. Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en Europe est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en Europe (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses. Espèces sensibles : • Aérobies à Gram + : corynebacterium, Listeria monocytogenes, staphylococcus aureus méti-S (0 - 12 %), staphylocoque à coagulase négative méti-S (0 - 20 %).• Aérobies à Gram - : acinetobacter, Acinetobacter baumannii (0 - 40 %), Branhamella catarrhalis, campylobacter, Citrobacter freundii (0 - 16 %), Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes (0 - 65 %), Enterobacter cloacae (0 - 14 %), Escherichia coli, Haemophilus influenzae, klebsiella (0 - 11 %), Morganella morganii, Proteus mirabilis (0 - 12 %), Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa (0 - 36 %), salmonella, serratia (0 - 66 %), shigella, yersinia.Espèces modérément sensibles (in vitro de sensibilité intermédiaire) : • Aérobies à Gram - : pasteurella.Espèces résistantes : • Aérobies à Gram + : entérocoques*, Nocardia asteroides, staphylococcus méti-R**, streptococcus.• Aérobies à Gram - : Alcaligenes denitrificans, Burkholderia cepacia, flavobacterium sp, Providencia stuartii, Stenotrophomonas maltophilia.• Anaérobies : bactéries anaérobies strictes.• Autres : chlamydia, mycoplasmes, rickettsies.* Dans certaines indications, la tobramycine peut être utilisée en association, en particulier avec les bêtalactamines (septicémies, endocardites), à l'exception des infections à Enterococcus faecium. Toutefois, la synergie est abolie lorsque les espèces impliquées (streptocoques, entérocoques) présentent une résistance acquise de haut niveau à la tobramycine.** La fréquence de résistance à la méticilline peut atteindre 50 % de l'ensemble des staphylocoques dans certains pays européens et se rencontre surtout en milieu hospitalier. |
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Absorption et distribution : • Concentrations sanguines :Après injection intramusculaire, les pics sériques de la tobramycine s'observent entre la 30e et la 60e minute.L'administration intramusculaire d'une dose de 1 mg/kg de poids corporel permet d'obtenir des pics sériques de l'ordre de 4 à 6 µg/ml ; on retrouve des taux mesurables pendant au moins 8 heures.Après perfusion IV d'une heure, les taux sériques sont similaires à ceux obtenus par voie IM.Après injection IV directe d'une dose unique de 1,5 mg/kg, les pics sériques vont de 9,2 à 29,8 µg/ml. Ces taux tombent à moins de 11 µg/ml en 15 minutes.• La demi-vie sérique chez le sujet normal est de 2 heures (méthode microbiologique).• Diffusion humorale et tissulaire : la tobramycine est présente dans les tissus et les humeurs après administration parentérale. Dans la bile et les selles, les concentrations de tobramycine sont généralement faibles, témoignant ainsi d'une excrétion biliaire négligeable. Dans le liquide céphalorachidien, les taux sont bas après administration parentérale. La tobramycine a également été mise en évidence au niveau des expectorations, du liquide péritonéal et des exsudats d'abcès. L'antibiotique traverse les membranes placentaires.• Liaison aux protéines plasmatiques : elle est pratiquement inexistante (méthode des ultrafiltrations).Excrétion : La tobramycine est éliminée sous forme inchangée presque exclusivement par filtration glomérulaire. La clairance rénale est identique à celle de la créatinine endogène. Chez le malade à fonction rénale normale, on retrouve dans les urines de 8 heures jusqu'à 84 % de la dose administrée ; un total de 93 % est retrouvé au bout de 24 heures. |
| Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Dans le cas d'une administration ambulatoire, la conduite de véhicules et l'utilisation de machines devront se faire avec prudence en raison des possibles effets indésirables de type étourdissements. |
| Durée de conservation : 2 ans. Après ouverture du flacon-ampoule, le produit doit être utilisé immédiatement. Pas de précautions particulières de conservation. |
| En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments. |
| Pas d'exigences particulières. |
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Forme galénique / Dosage : Solution injectable 25 mg
Excipients : édétate disodique, métabisulfite de sodium, phénol, eau ppi.
Famille ATC : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE
Classe ATC : AMINOSIDES ANTIBACTERIENS
Sous classe ATC : AUTRES AMINOSIDES
Conditions de prescription : LISTE I
Laboratoire : EREMPHARMA
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la tobramycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.Elles sont limitées aux infections à bacilles Gram - définis comme sensibles en Pharmacodynamie, notamment dans leurs manifestations rénales et urologiques.L'association de la tobramycine avec un autre antibiotique pourra être justifiée dans certaines infections à germes sensibles en se basant sur les données bactériologiques, en particulier dans leurs manifestations :
• rénales, urologiques et génitales,• septicémiques et endocarditiques,• méningées (en y adjoignant un traitement local),• respiratoires,• cutanées (staphylococcie cutanée maligne de la face),• articulaires.Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
• rénales, urologiques et génitales,• septicémiques et endocarditiques,• méningées (en y adjoignant un traitement local),• respiratoires,• cutanées (staphylococcie cutanée maligne de la face),• articulaires.Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
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• Néphrotoxicité : ce médicament appartient à la famille des aminosides pour laquelle des cas d'insuffisance rénale ont été rapportés. Ils étaient, la plupart du temps, en rapport avec une posologie trop élevée ou des traitements prolongés, des altérations rénales antérieures, des troubles de l'hémodynamique ou des associations à des produits réputés néphrotoxiques.• Ototoxicité : ce médicament appartient à la famille des aminosides pour laquelle des cas d'atteinte cochléovestibulaire ont été signalés. Ils étaient favorisés par une posologie trop élevée, une longue durée du traitement, une insuffisance rénale préexistante ou par des associations à des produits ototoxiques.• Des réactions allergiques mineures (rash, urticaire) ont été décrites. Ces phénomènes ont cessé à l'arrêt du traitement.• D'autres effets secondaires ont été rapportés : élévation des transaminases (SGOT-SGPT), de la bilirubine sérique ; anémie, granulocytopénie et thrombopénie ; fièvre, nausées, vomissements ; céphalées et somnolence.
• Allergie aux antibiotiques de la famille des aminoglycosides.• Myasthénie.
Précautions d'emploi :• Chez les sujets porteurs d'anomalie vestibulaire et cochléaire.• La néphrotoxicité et l'ototoxicité de la tobramycine imposent les précautions d'emploi suivantes :
• en cas d'insuffisance rénale, n'utiliser la tobramycine qu'en cas de stricte nécessité et adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ;• une surveillance médicale portant sur les fonctions rénale et auditive est nécessaire. Les taux sériques de l'antibiotique seront contrôlés dans toute la mesure du possible ;• compte tenu de la pharmacocinétique du produit et du mécanisme de l'ototoxicité et de la néphrotoxicité, éviter les traitement itératifs et/ou prolongés, particulièrement chez les sujets âgés ;• éviter d'associer la tobramycine aux diurétiques très actifs et en général, à tout produit ototoxique et néphrotoxique.• La tobramycine peut potentialiser l'action du curare, des myorelaxants et des anesthésiques généraux.• En cas d'intervention chirurgicale, informer l'anesthésiste-réanimateur de la prise de ce médicament.• Ce médicament contient du métabisulfite de sodium et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.• Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par flacon, c'est-à-dire « sans sodium ».
• en cas d'insuffisance rénale, n'utiliser la tobramycine qu'en cas de stricte nécessité et adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ;• une surveillance médicale portant sur les fonctions rénale et auditive est nécessaire. Les taux sériques de l'antibiotique seront contrôlés dans toute la mesure du possible ;• compte tenu de la pharmacocinétique du produit et du mécanisme de l'ototoxicité et de la néphrotoxicité, éviter les traitement itératifs et/ou prolongés, particulièrement chez les sujets âgés ;• éviter d'associer la tobramycine aux diurétiques très actifs et en général, à tout produit ototoxique et néphrotoxique.• La tobramycine peut potentialiser l'action du curare, des myorelaxants et des anesthésiques généraux.• En cas d'intervention chirurgicale, informer l'anesthésiste-réanimateur de la prise de ce médicament.• Ce médicament contient du métabisulfite de sodium et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.• Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par flacon, c'est-à-dire « sans sodium ».
Interactions médicamenteuses :• Curare, myorelaxants, certains anesthésiques.• Éviter de mélanger la tobramycine dans un même flacon ou une même seringue avec un autre médicament, en particulier avec un antibiotique de la famille des bêtalactamines.Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR :De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
Grossesse :L'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse en raison d'un risque potentiel d'ototoxicité et de néphrotoxicité foetales. Son utilisation sera strictement limitée aux pathologies infectieuses graves. En effet, en clinique quelques cas d'atteinte cochléovestibulaire néonatale ont été décrits avec les aminosides, notamment la streptomycine et la kanamycine, et les études animales ont mis en évidence une atteinte cochléaire et rénale. Dans le cas d'une exposition à ce médicament en cours de grossesse, une évaluation de la fonction auditive (autoémissions) et rénale du nouveau-né est recommandée. Allaitement :Le passage des aminosides dans le lait maternel est documenté ; cependant, les concentrations retrouvées dans le lait sont faibles, voire négligeables. Le risque majeur consisterait en une modification de la flore intestinale de l'enfant. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de traitement bref (quelques jours) par ce médicament et si la fonction rénale maternelle est normale. En cas de survenue de troubles digestifs chez le nourrisson (candidose intestinale, diarrhée), il est nécessaire d'interrompre l'allaitement.
L'intervalle thérapeutique de la tobramycine est réduit. En cas d'accumulation (en raison, par exemple, d'une insuffisance rénale), des lésions rénales et des lésions du nerf vestibulocochléaire peuvent se produire. Les techniques d'épuration extrarénale sont particulièrement indiquées chez les sujets atteints d'insuffisance rénale.Traitement en cas de surdosage : Arrêter le traitement. Il n'existe aucun antidote spécifique. La tobramycine peut être éliminée du sang par hémodialyse (l'élimination est plus lente et plus irrégulière par dialyse péritonéale). Traitement des blocages neuromusculaires : En cas de blocage neuromusculaire (généralement provoqué par des interactions, cf Interactions), l'administration de chlorure de calcium par voie intraveineuse est recommandée, ainsi que le recours à la respiration artificielle si nécessaire
Code ATC : J01GB01. La tobramycine est un antibiotique bactéricide de la famille des aminoglycosides. Spectre d'activité antibactérienne : Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes : S <= 4 mg/l et R > 8 mg/l. La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique. Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en Europe est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en Europe (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses. Espèces sensibles :
• Aérobies à Gram + : corynebacterium, Listeria monocytogenes, staphylococcus aureus méti-S (0 - 12 %), staphylocoque à coagulase négative méti-S (0 - 20 %).• Aérobies à Gram - : acinetobacter, Acinetobacter baumannii (0 - 40 %), Branhamella catarrhalis, campylobacter, Citrobacter freundii (0 - 16 %), Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes (0 - 65 %), Enterobacter cloacae (0 - 14 %), Escherichia coli, Haemophilus influenzae, klebsiella (0 - 11 %), Morganella morganii, Proteus mirabilis (0 - 12 %), Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa (0 - 36 %), salmonella, serratia (0 - 66 %), shigella, yersinia.Espèces modérément sensibles (in vitro de sensibilité intermédiaire) :
• Aérobies à Gram - : pasteurella.Espèces résistantes :
• Aérobies à Gram + : entérocoques*, Nocardia asteroides, staphylococcus méti-R**, streptococcus.• Aérobies à Gram - : Alcaligenes denitrificans, Burkholderia cepacia, flavobacterium sp, Providencia stuartii, Stenotrophomonas maltophilia.• Anaérobies : bactéries anaérobies strictes.• Autres : chlamydia, mycoplasmes, rickettsies.* Dans certaines indications, la tobramycine peut être utilisée en association, en particulier avec les bêtalactamines (septicémies, endocardites), à l'exception des infections à Enterococcus faecium. Toutefois, la synergie est abolie lorsque les espèces impliquées (streptocoques, entérocoques) présentent une résistance acquise de haut niveau à la tobramycine.** La fréquence de résistance à la méticilline peut atteindre 50 % de l'ensemble des staphylocoques dans certains pays européens et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
• Aérobies à Gram + : corynebacterium, Listeria monocytogenes, staphylococcus aureus méti-S (0 - 12 %), staphylocoque à coagulase négative méti-S (0 - 20 %).• Aérobies à Gram - : acinetobacter, Acinetobacter baumannii (0 - 40 %), Branhamella catarrhalis, campylobacter, Citrobacter freundii (0 - 16 %), Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes (0 - 65 %), Enterobacter cloacae (0 - 14 %), Escherichia coli, Haemophilus influenzae, klebsiella (0 - 11 %), Morganella morganii, Proteus mirabilis (0 - 12 %), Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa (0 - 36 %), salmonella, serratia (0 - 66 %), shigella, yersinia.Espèces modérément sensibles (in vitro de sensibilité intermédiaire) :
• Aérobies à Gram - : pasteurella.Espèces résistantes :
• Aérobies à Gram + : entérocoques*, Nocardia asteroides, staphylococcus méti-R**, streptococcus.• Aérobies à Gram - : Alcaligenes denitrificans, Burkholderia cepacia, flavobacterium sp, Providencia stuartii, Stenotrophomonas maltophilia.• Anaérobies : bactéries anaérobies strictes.• Autres : chlamydia, mycoplasmes, rickettsies.* Dans certaines indications, la tobramycine peut être utilisée en association, en particulier avec les bêtalactamines (septicémies, endocardites), à l'exception des infections à Enterococcus faecium. Toutefois, la synergie est abolie lorsque les espèces impliquées (streptocoques, entérocoques) présentent une résistance acquise de haut niveau à la tobramycine.** La fréquence de résistance à la méticilline peut atteindre 50 % de l'ensemble des staphylocoques dans certains pays européens et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
Absorption et distribution :
• Concentrations sanguines :Après injection intramusculaire, les pics sériques de la tobramycine s'observent entre la 30e et la 60e minute.L'administration intramusculaire d'une dose de 1 mg/kg de poids corporel permet d'obtenir des pics sériques de l'ordre de 4 à 6 µg/ml ; on retrouve des taux mesurables pendant au moins 8 heures.Après perfusion IV d'une heure, les taux sériques sont similaires à ceux obtenus par voie IM.Après injection IV directe d'une dose unique de 1,5 mg/kg, les pics sériques vont de 9,2 à 29,8 µg/ml. Ces taux tombent à moins de 11 µg/ml en 15 minutes.• La demi-vie sérique chez le sujet normal est de 2 heures (méthode microbiologique).• Diffusion humorale et tissulaire : la tobramycine est présente dans les tissus et les humeurs après administration parentérale. Dans la bile et les selles, les concentrations de tobramycine sont généralement faibles, témoignant ainsi d'une excrétion biliaire négligeable. Dans le liquide céphalorachidien, les taux sont bas après administration parentérale. La tobramycine a également été mise en évidence au niveau des expectorations, du liquide péritonéal et des exsudats d'abcès. L'antibiotique traverse les membranes placentaires.• Liaison aux protéines plasmatiques : elle est pratiquement inexistante (méthode des ultrafiltrations).Excrétion : La tobramycine est éliminée sous forme inchangée presque exclusivement par filtration glomérulaire. La clairance rénale est identique à celle de la créatinine endogène. Chez le malade à fonction rénale normale, on retrouve dans les urines de 8 heures jusqu'à 84 % de la dose administrée ; un total de 93 % est retrouvé au bout de 24 heures.
• Concentrations sanguines :Après injection intramusculaire, les pics sériques de la tobramycine s'observent entre la 30e et la 60e minute.L'administration intramusculaire d'une dose de 1 mg/kg de poids corporel permet d'obtenir des pics sériques de l'ordre de 4 à 6 µg/ml ; on retrouve des taux mesurables pendant au moins 8 heures.Après perfusion IV d'une heure, les taux sériques sont similaires à ceux obtenus par voie IM.Après injection IV directe d'une dose unique de 1,5 mg/kg, les pics sériques vont de 9,2 à 29,8 µg/ml. Ces taux tombent à moins de 11 µg/ml en 15 minutes.• La demi-vie sérique chez le sujet normal est de 2 heures (méthode microbiologique).• Diffusion humorale et tissulaire : la tobramycine est présente dans les tissus et les humeurs après administration parentérale. Dans la bile et les selles, les concentrations de tobramycine sont généralement faibles, témoignant ainsi d'une excrétion biliaire négligeable. Dans le liquide céphalorachidien, les taux sont bas après administration parentérale. La tobramycine a également été mise en évidence au niveau des expectorations, du liquide péritonéal et des exsudats d'abcès. L'antibiotique traverse les membranes placentaires.• Liaison aux protéines plasmatiques : elle est pratiquement inexistante (méthode des ultrafiltrations).Excrétion : La tobramycine est éliminée sous forme inchangée presque exclusivement par filtration glomérulaire. La clairance rénale est identique à celle de la créatinine endogène. Chez le malade à fonction rénale normale, on retrouve dans les urines de 8 heures jusqu'à 84 % de la dose administrée ; un total de 93 % est retrouvé au bout de 24 heures.
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Dans le cas d'une administration ambulatoire, la conduite de véhicules et l'utilisation de machines devront se faire avec prudence en raison des possibles effets indésirables de type étourdissements.
Durée de conservation : 2 ans. Après ouverture du flacon-ampoule, le produit doit être utilisé immédiatement. Pas de précautions particulières de conservation.
En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Pas d'exigences particulières.
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