NORPROLAC® 150 microgrammes, Cp Boîte de 30
quinagolide- Synthèse
- Indications
- Posologie et mode d'emploi
- Effets indésirables
- Contres indications
- Mise en garde et précaution
- Interactions médicamenteuses
- Fertilité / grossesse / allaitement
- Surdosage
- Pharmacodynamique
- Pharmacocinétique
- Conditions d'utilisation des machines
- Modalités de conservation
- Précaution de manipulation
- Autres formes et présentations
- Equivalents ATC
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Forme galénique / Dosage : comprimé 150 microgrammes, Excipients : Silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, hypromellose, amidon de maïs, cellulose microcristalline, lactose. Famille ATC : Autres médicaments gynécologiques Classe ATC : AUTRES MEDICAMENTS GYNECOLOGIQUES Sous classe ATC : INHIBITEURS DE LA PROLACTINE Conditions de prescription : Liste I. Laboratoire : NOVARTIS PHARMA S.A. |
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Hyperprolactinémie idiopathique. •Hyperprolactinémie liée à la présence d'un microadénome ou d'un macroadénome hypophysaire et leurs manifestations cliniques: o chez la femme: galactorrhée, oligo ou aménorrhée, infertilité; o chez l'homme: gynécomastie, impuissance. |
Pour vous connecter ou vous inscrire, cliquer ici |
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• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ; •Altération sévère des fonctions rénales ou hépatiques. En association avec : •les neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine) ( voir rubrique Interactions ). •les neuroleptiques antiémétiques ( voir rubrique Interactions ). |
| L'hyperprolactinémie peut être physiologique (grossesse, allaitement) et peut aussi être secondaire entre autres à une tumeur hypothalamique ou hypophysaire et à l'administration d'un certain nombre de médicaments. Il est donc important que la cause précise de l'hyperprolactinémie soit identifiée le plus tôt possible et que le traitement de la cause soit initié. Comme l'hypotension orthostatique peut engendrer des syncopes dans de rares cas, il est recommandé de vérifier la tension artérielle (position allongée et debout) au cours des premiers jours de traitement et lors de toute augmentation de doses. De plus, des changements de tension artérielle orthostatique associés à des augmentations du rythme cardiaque peuvent être révélateurs chez les patients avec des maladies cardiaques sévères. Chez les femmes souffrant de troubles de la fertilité liés à la prolactine, le traitement par QUINAGOLIDE peut restaurer la fertilité. Une méthode adéquate de contraception doit être adoptée chez les femmes en âge de procréer ne souhaitant pas de grossesse. Chez quelques patients traités par QUINAGOLIDE, y compris chez des patients sans antécédents psychotiques, des cas de syndromes psychotiques aigus ont été signalés . Ils sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement. Une attention particulière doit être portée aux patients avec antécédents psychotiques. Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de QUINAGOLIDE chez des patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique. Une somnolence a été rapportée lors du traitement par QUINAGOLIDE et des cas d'accès de sommeil d'apparition soudaine lors du traitement par agonistes dopaminergiques, particulièrement chez les patients atteints de maladie de Parkinson. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis d'être prudents lors de la conduite automobile ou lors de l'utilisation de machines pendant le traitement par QUINAGOLIDE. Les patients ayant présenté une somnolence ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines. Une réduction des doses ou un arrêt du traitement peut être envisagé. En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en lactase. La prise de boissons alcoolisées peut réduire la tolérance au traitement par QUINAGOLIDE. Des cas de jeu pathologique (compulsion au jeu), d'hypersexualité et d'augmentation de la libido ont été rapportés, chez des patients atteints de la maladie de Parkinson, traités par des agonistes dopaminergiques, dont le quinagolide. Ces cas sont principalement survenus chez des patients traités par des posologies élevées et ont été généralement réversibles après diminution des doses ou arrêt du traitement par agoniste dopaminergique (voir rubrique Effets indésirables). Un nombre limité de patients âgés a été traité par quinagolide pour des adénomes hypophysaires et de l'arthrite rhumatoïde à des doses entre 50 et 300 µg/jour. Le traitement a duré entre 6 et 93 mois et a été bien toléré. Un nombre limité d'enfants âgés de 7 à 17 ans a été traité pour des prolactinomes par QUINAGOLIDE à des doses entre 75 et 600 µg/jour. Le traitement a duré entre 1 et 5 ans et a été bien toléré. |
| Interactions médicamenteuses :Associations contre-indiquées ? Neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine) Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques. En cas de syndrome extrapyramidal induit par le neuroleptique, ne pas traiter par agoniste dopaminergique mais utiliser un anticholinergique. ? Neuroleptiques antiémétiques Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques. Utiliser un antiémétique dénué d'effets extrapyramidaux Associations déconseillés ? Tetrabenazine Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des tetrabenazine. ? Consommation d'alcool Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangeureuse la conduite de véhicule et l'utilisation de machine. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool A prendre en compte ? Autres médicaments sédatifs Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. |
| Grossesse Les données chez l'animal montrent l'absence de potentiel embryotoxique ou tératogène de QUINAGOLIDE, mais l'expérience clinique chez la femme enceinte est limitée. Chez les femmes souhaitant une grossesse, il est recommandé d'interrompre le traitement par QUINAGOLIDE, sauf indication précise à la poursuite du traitement. L'interruption du traitement n'a pas entraîné d'augmentation de l''incidence des avortements. En cas d'adénome hypophysaire chez une femme enceinte et si le traitement a été interrompu, une surveillance attentive de l'adénome tout au long de la grossesse est indispensable. Allaitement En raison de l'effet inhibiteur du quinagolide sur la lactation, l'allaitement maternel est en général impossible. Si la lactation continue pendant le traitement, l'allaitement n'est pas recommandé car le passage de quinagolide dans le lait maternel n'est pas connu. |
| Les données concernant le surdosage sont limitées. Les troubles potentiels sont nausées, vomissements, céphalées, vertiges, somnolence, hypotension, hallucinations. Le traitement de l'intoxication aiguë est symptomatique. Si justifié, lavage d'estomac ou utilisation de charbon. |
| Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur de la prolactine, code ATC : G02CB04 Le quinagolide est un agoniste dopaminergique D2 sélectif. II ne s'agit pas d'un dérivé de l'ergot de seigle. Le quinagolide par son action dopaminergique, est un puissant inhibiteur de la sécrétion de prolactine, in vitro et in vivo. Excepté son effet inhibiteur sur la sécrétion d'hormone de croissance, le quinagolide ne réduit pas la sécrétion des autres hormones antéhypophysaires. La réduction de la sécrétion de prolactine apparait dans les 2 heures suivant l'ingestion, atteint un maximum dans les 4 à 6 heures et est maintenue pendant environ 24 heures. La durée est fonction de la dose. Le quinagolide, en une prise par jour, est efficace, cliniquement, vis-à-vis des manifestations de l'hyperprolactinémie. En traitement prolongé, il peut réduire la taille ou limiter l'extension des adénomes à prolactine. |
| Il n'a pas été possible de réaliser d'études par voie intraveineuse : les données sur la biodisponibilité absolue, la clairance et le volume de distribution ne sont pas disponibles. Absorption Les concentrations maximum plasmatiques sont atteintes moins d'une heure après l'administration par voie orale. L'influence de la prise concomitante d'aliment sur l'absorption n'a pas été étudiée. Distribution La liaison aux protéines plasmatiques est de 90% et est non spécifique. La demi-vie d'élimination est voisine de 11heures après administration unique de produit. Une demi-vie de 17 heures est observée à l'état d'équilibre. Biotransformation Le quinagolide et son analogue N-déséthylé sont en faible quantité dans le sang (environ 1/10ème de la radioactivité totale). Leurs dérivés sulfo- et glycuro-conjugués représentent les métabolites circulants majoritaires. Elimination Dans l'urine, les principaux métabolites sont les dérivés sulfo- et glycuroconjugués du quinagolide et de ses analogues N-déséthylé et N,N- bidéséthylé. Dans les fèces, les formes non conjuguées de ces trois composés ont été retrouvées. Populations spécifiques La pharmacocinétique n'a pas été étudiée chez le patient âgé et chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale. |
| Le traitement par QUINAGOLIDE peut - chez certains patients - diminuer la capacité de réagir pendant les premiers jours de traitement, en raison d'un risque de baisses tensionnelles. Cela doit être pris en considération quand une vigilance accrue est nécessaire, par exemple pour la conduite de véhicule. Les patients traités par QUINAGOLIDE et présentant une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une baisse de leur vigilance pourrait les exposer eux-mêmes ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple l'utilisation de machines) jusqu'à disparition de ces effets ou de la somnolence. Voir aussi rubrique 4.4. |
| A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Durée conservation 5 ans. |
| QUINAGOLIDE doit être tenu hors de portée des enfants. |
Non régulièrement disponible chez les principaux fournisseurs locaux
Forme galénique / Dosage : comprimé 150 microgrammes,
Excipients : Silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, hypromellose, amidon de maïs, cellulose microcristalline, lactose.
Quantité par unité : Boîte de 30
Famille ATC : Autres médicaments gynécologiques
Classe ATC : AUTRES MEDICAMENTS GYNECOLOGIQUES
Sous classe ATC : INHIBITEURS DE LA PROLACTINE
Conditions de prescription : Liste I.
Laboratoire : NOVARTIS PHARMA S.A.
Hyperprolactinémie idiopathique.
•Hyperprolactinémie liée à la présence d'un microadénome ou d'un macroadénome hypophysaire et leurs manifestations cliniques: o chez la femme: galactorrhée, oligo ou aménorrhée, infertilité; o chez l'homme: gynécomastie, impuissance.
•Hyperprolactinémie liée à la présence d'un microadénome ou d'un macroadénome hypophysaire et leurs manifestations cliniques: o chez la femme: galactorrhée, oligo ou aménorrhée, infertilité; o chez l'homme: gynécomastie, impuissance.
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• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ;
•Altération sévère des fonctions rénales ou hépatiques. En association avec :
•les neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine) ( voir rubrique Interactions ).
•les neuroleptiques antiémétiques ( voir rubrique Interactions ).
•Altération sévère des fonctions rénales ou hépatiques. En association avec :
•les neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine) ( voir rubrique Interactions ).
•les neuroleptiques antiémétiques ( voir rubrique Interactions ).
L'hyperprolactinémie peut être physiologique (grossesse, allaitement) et peut aussi être secondaire entre autres à une tumeur hypothalamique ou hypophysaire et à l'administration d'un certain nombre de médicaments. Il est donc important que la cause précise de l'hyperprolactinémie soit identifiée le plus tôt possible et que le traitement de la cause soit initié. Comme l'hypotension orthostatique peut engendrer des syncopes dans de rares cas, il est recommandé de vérifier la tension artérielle (position allongée et debout) au cours des premiers jours de traitement et lors de toute augmentation de doses. De plus, des changements de tension artérielle orthostatique associés à des augmentations du rythme cardiaque peuvent être révélateurs chez les patients avec des maladies cardiaques sévères. Chez les femmes souffrant de troubles de la fertilité liés à la prolactine, le traitement par QUINAGOLIDE peut restaurer la fertilité. Une méthode adéquate de contraception doit être adoptée chez les femmes en âge de procréer ne souhaitant pas de grossesse. Chez quelques patients traités par QUINAGOLIDE, y compris chez des patients sans antécédents psychotiques, des cas de syndromes psychotiques aigus ont été signalés . Ils sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement. Une attention particulière doit être portée aux patients avec antécédents psychotiques. Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de QUINAGOLIDE chez des patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique. Une somnolence a été rapportée lors du traitement par QUINAGOLIDE et des cas d'accès de sommeil d'apparition soudaine lors du traitement par agonistes dopaminergiques, particulièrement chez les patients atteints de maladie de Parkinson. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis d'être prudents lors de la conduite automobile ou lors de l'utilisation de machines pendant le traitement par QUINAGOLIDE. Les patients ayant présenté une somnolence ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines. Une réduction des doses ou un arrêt du traitement peut être envisagé. En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en lactase. La prise de boissons alcoolisées peut réduire la tolérance au traitement par QUINAGOLIDE. Des cas de jeu pathologique (compulsion au jeu), d'hypersexualité et d'augmentation de la libido ont été rapportés, chez des patients atteints de la maladie de Parkinson, traités par des agonistes dopaminergiques, dont le quinagolide. Ces cas sont principalement survenus chez des patients traités par des posologies élevées et ont été généralement réversibles après diminution des doses ou arrêt du traitement par agoniste dopaminergique (voir rubrique Effets indésirables). Un nombre limité de patients âgés a été traité par quinagolide pour des adénomes hypophysaires et de l'arthrite rhumatoïde à des doses entre 50 et 300 µg/jour. Le traitement a duré entre 6 et 93 mois et a été bien toléré. Un nombre limité d'enfants âgés de 7 à 17 ans a été traité pour des prolactinomes par QUINAGOLIDE à des doses entre 75 et 600 µg/jour. Le traitement a duré entre 1 et 5 ans et a été bien toléré.
Interactions médicamenteuses :Associations contre-indiquées ? Neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine) Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques. En cas de syndrome extrapyramidal induit par le neuroleptique, ne pas traiter par agoniste dopaminergique mais utiliser un anticholinergique. ? Neuroleptiques antiémétiques Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques. Utiliser un antiémétique dénué d'effets extrapyramidaux Associations déconseillés ? Tetrabenazine Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des tetrabenazine. ? Consommation d'alcool Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangeureuse la conduite de véhicule et l'utilisation de machine. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool A prendre en compte ? Autres médicaments sédatifs Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Grossesse Les données chez l'animal montrent l'absence de potentiel embryotoxique ou tératogène de QUINAGOLIDE, mais l'expérience clinique chez la femme enceinte est limitée. Chez les femmes souhaitant une grossesse, il est recommandé d'interrompre le traitement par QUINAGOLIDE, sauf indication précise à la poursuite du traitement. L'interruption du traitement n'a pas entraîné d'augmentation de l''incidence des avortements. En cas d'adénome hypophysaire chez une femme enceinte et si le traitement a été interrompu, une surveillance attentive de l'adénome tout au long de la grossesse est indispensable. Allaitement En raison de l'effet inhibiteur du quinagolide sur la lactation, l'allaitement maternel est en général impossible. Si la lactation continue pendant le traitement, l'allaitement n'est pas recommandé car le passage de quinagolide dans le lait maternel n'est pas connu.
Les données concernant le surdosage sont limitées. Les troubles potentiels sont nausées, vomissements, céphalées, vertiges, somnolence, hypotension, hallucinations. Le traitement de l'intoxication aiguë est symptomatique. Si justifié, lavage d'estomac ou utilisation de charbon.
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur de la prolactine, code ATC : G02CB04 Le quinagolide est un agoniste dopaminergique D2 sélectif. II ne s'agit pas d'un dérivé de l'ergot de seigle. Le quinagolide par son action dopaminergique, est un puissant inhibiteur de la sécrétion de prolactine, in vitro et in vivo. Excepté son effet inhibiteur sur la sécrétion d'hormone de croissance, le quinagolide ne réduit pas la sécrétion des autres hormones antéhypophysaires. La réduction de la sécrétion de prolactine apparait dans les 2 heures suivant l'ingestion, atteint un maximum dans les 4 à 6 heures et est maintenue pendant environ 24 heures. La durée est fonction de la dose. Le quinagolide, en une prise par jour, est efficace, cliniquement, vis-à-vis des manifestations de l'hyperprolactinémie. En traitement prolongé, il peut réduire la taille ou limiter l'extension des adénomes à prolactine.
Il n'a pas été possible de réaliser d'études par voie intraveineuse : les données sur la biodisponibilité absolue, la clairance et le volume de distribution ne sont pas disponibles. Absorption Les concentrations maximum plasmatiques sont atteintes moins d'une heure après l'administration par voie orale. L'influence de la prise concomitante d'aliment sur l'absorption n'a pas été étudiée. Distribution La liaison aux protéines plasmatiques est de 90% et est non spécifique. La demi-vie d'élimination est voisine de 11heures après administration unique de produit. Une demi-vie de 17 heures est observée à l'état d'équilibre. Biotransformation Le quinagolide et son analogue N-déséthylé sont en faible quantité dans le sang (environ 1/10ème de la radioactivité totale). Leurs dérivés sulfo- et glycuro-conjugués représentent les métabolites circulants majoritaires. Elimination Dans l'urine, les principaux métabolites sont les dérivés sulfo- et glycuroconjugués du quinagolide et de ses analogues N-déséthylé et N,N- bidéséthylé. Dans les fèces, les formes non conjuguées de ces trois composés ont été retrouvées. Populations spécifiques La pharmacocinétique n'a pas été étudiée chez le patient âgé et chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale.
Le traitement par QUINAGOLIDE peut - chez certains patients - diminuer la capacité de réagir pendant les premiers jours de traitement, en raison d'un risque de baisses tensionnelles. Cela doit être pris en considération quand une vigilance accrue est nécessaire, par exemple pour la conduite de véhicule. Les patients traités par QUINAGOLIDE et présentant une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une baisse de leur vigilance pourrait les exposer eux-mêmes ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple l'utilisation de machines) jusqu'à disparition de ces effets ou de la somnolence. Voir aussi rubrique 4.4.
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