Forme galénique / Dosage : Comprimé pelliculé Famille ATC : Hormones sexuelles et modulateurs du système génital Classe ATC : PROGESTATIFS ET ESTROGENES EN ASSOCIATION Sous classe ATC : PROGESTATIFS ET ESTROGENES POUR ADMINISTRATION SEQUENTIELLE |
Comprimé pelliculé rouge : Estradiol, Comprimé pelliculé blanc : Estradiol, NoréthistéroneTraitement Hormonal Substitutif (THS) des symptômes liés à la carence estrogénique chez les femmes ménopausées dont les dernières règles remontent à plus de 6 mois. Prévention de l'ostéoporose post-ménopausique chez la femme ayant un risque accru de fracture ostéoporotique et présentant une intolérance ou une contre-indication aux autres traitements indiqués dans la prévention de l'ostéoporose. L'expérience de ce traitement chez les femmes âgées de plus de 65 ans est limitée. |
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Maux de tête, tension des seins, candidose vaginale, fatigue, insomnie, dépression, augmentation de la tension artérielle, douleurs abdominales, ballonnements, nausées, démangeaisons, œdème, prise de poids.Saignement génital intermittent (à signaler à votre médecin).Des essais cliniques portant sur la prise de traitements prolongés combinant un estrogène et un progestatif ont mis en évidence des risques accrus de tumeur bénigne ou maligne du sein ou de l'utérus, d'accident thromboembolique, de calculs de la vésicule biliaire, de taches sombres sur le visage.En savoir plus sur https://eurekasante.vidal.fr/medicaments/vidal-famille/medicament-gp1279-NOVOFEMME.html#iEBqr86fpvA3t9uU.99 |
· Cancer du sein connu ou suspecté ou antécédent de cancer du sein · Tumeurs malignes estrogéno-dépendantes connues ou suspectées (exemple : cancer de l'endomètre) · Hémorragie génitale non diagnostiquée · Hyperplasie endométriale non traitée · Antécédent d'accident thrombo-embolique veineux ou accident thrombo-embolique veineux en évolution (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) · Troubles thrombophiliques connus (par exemple déficit en protéine C, en protéine S ou en antithrombine, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) · Antécédent d'accident thrombo-embolique artériel ou accident thrombo-embolique artériel en évolution (exemple : angor, infarctus du myocarde) · Affection hépatique aiguë ou antécédents d'affection hépatique, jusqu'à la normalisation des tests hépatiques · Hypersensibilité connue à l'un des principes actifs ou à l'un des excipients · Porphyrie. |
Dans l'indication du traitement des symptômes de la ménopause, un THS ne doit être instauré que si les troubles sont perçus par la patiente comme altérant sa qualité de vie. Dans tous les cas, une réévaluation du rapport bénéfice/risque doit être effectuée au moins une fois par an. Le THS peut être poursuivi tant que le bénéfice est supérieur au risque encouru.Examen clinique et surveillanceAvant de débuter ou de recommencer un traitement hormonal substitutif (THS), il est indispensable d'effectuer un examen clinique et gynécologique complet (y compris le recueil des antécédents médicaux personnels et familiaux), en tenant compte des contre-indications et des précautions particulières d'emploi. Pendant toute la durée du traitement, des examens réguliers seront effectués, leur nature et leur fréquence étant adaptées à chaque patiente.Les femmes doivent être informées du type d'anomalies mammaires pouvant survenir sous traitement ; ces anomalies doivent être signalées au médecin traitant (voir « cancer du sein » ci-dessous). Les examens, y compris les outils d'imagerie appropriée (mammographie), doivent être pratiqués selon les recommandations en vigueur, et adaptés à chaque patiente.Conditions nécessitant une surveillanceSi l'une des affections suivantes survient, est survenue précédemment, et/ou s'est aggravée au cours d'une grossesse ou d'un précédent traitement hormonal, la patiente devra être étroitement surveillée. Les affections suivantes peuvent réapparaître ou s'aggraver au cours du traitement par CE MÉDICAMENT, comprimé pelliculé, en particulier :• Léiomyome (fibrome utérin) ou endométriose.• Facteurs de risque thrombo-emboliques (voir ci-dessous).• Facteurs de risque de tumeurs estrogéno-dépendantes, par exemple : 1er degré d'hérédité pour le cancer du sein.• Hypertension artérielle.• Troubles hépatiques (par exemple : adénome hépatique).• Diabète avec ou sans atteinte vasculaire.• Lithiase biliaire.• Migraines ou céphalées (sévères).• Lupus érythémateux disséminé.• Antécédent d'hyperplasie endométriale (voir ci-dessous).• Epilepsie.• Asthme.• Otospongiose.Arrêt immédiat du traitementLe traitement doit être arrêté immédiatement en cas de survenue d'une contre-indication ou dans les cas suivants :• Ictère ou altération de la fonction hépatique.• Augmentation significative de la pression artérielle.• Céphalée de type migraine inhabituelle.• Grossesse.Hyperplasie endométriale et cancer de l'endomètre.• Chez les femmes non hystérectomisées, le risque d'hyperplasie endométriale et de cancer de l'endomètre augmente en cas d'administration prolongée d'estrogènes seuls. Le risque de cancer de l'endomètre chez les utilisatrices d'estrogènes seuls est multiplié par 2 à 12 comparativement aux non-utilisatrices, selon la durée du traitement et la dose d'estrogène (voir rubrique Effets indésirables). Après l'arrêt du traitement, ce risque peut rester élevé pendant au moins 10 ans. • L'ajout d'un progestatif de manière cyclique pendant au moins 12 jours par mois/cycle de 28 jours ou un traitement combiné continu estroprogestatif chez les femmes non hystérectomisées prévient le risque supplémentaire associé au THS à base d'estrogènes seuls. • Des métrorragies et des « spottings » peuvent survenir au cours des premiers mois de traitement. Si ces évènements persistent après les premiers mois de traitement, débutent un certain temps après le début du traitement ou s'ils persistent après l'arrêt du traitement, leur cause doit être recherché. Cette démarche peut nécessiter une biopsie endométriale afin d'éliminer une pathologie maligne.Cancer du seinLes données disponibles suggèrent une augmentation du risque de cancer du sein chez les femmes prenant un traitement estroprogestatif, et potentiellement aussi chez celles prenant un THS à base d'estrogènes seuls, ce risque étant dépendant de la durée du traitement.L'essai randomisé contrôlé versus placebo Women's Health Initiative Study (WHI) et les études épidémiologiques montrent une augmentation du risque de survenue de cancer du sein chez les femmes traitées par un THS estroprogestatif combiné (voir rubrique Effets indésirables). L'augmentation du risque devient significative après environ 3 années d'utilisation, mais disparaît en quelques années (au plus 5 ans) après l'arrêt du traitement.Les THS, particulièrement les traitements estroprogestatifs, augmentent la densité mammaire à la mammographie, ce qui pourrait gêner le diagnostic de cancer du sein.Cancer ovarienLe cancer ovarien est beaucoup plus rare que le cancer du sein. L'utilisation à long terme (au moins 5-10 ans) d'un THS à base d'estrogènes seuls a été associée à un risque légèrement augmenté de cancer ovarien (voir rubrique Effets indésirables).Des études, incluant l'étude WHI, suggèrent que l'utilisation à long terme de THS estroprogestatifs peut entraîner un risque similaire ou légèrement inférieur (voir rubrique Effets indésirables).Thrombo-embolie veineuseLe THS est associé à un risque multiplié par 1,3 à 3 de développer une thrombo-embolie veineuse (TEV), c'est-à-dire une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire. La probabilité de survenue d'un tel événement est plus élevée au cours de la première année d'utilisation du THS (voir rubrique Effets indésirables).Les patientes ayant une maladie thrombophilique connue ont un risque majoré de TEV, et les THS peuvent accroître ce risque. Par conséquent l'utilisation d'un THS est contre-indiquée chez ces patientes (voir rubrique Contre-indications).Les facteurs de risque de TEV généralement reconnus incluent l'utilisation d'estrogènes, l'âge avancé, une chirurgie lourde, l'immobilisation prolongée, l'obésité (IMC > 30 kg/m2), la période de grossesse/postpartum, le lupus érythémateux disséminé (LED) et le cancer. Il n'existe pas de consensus concernant le rôle possible des varices dans la TEV.Comme chez tous les patients en période post-opératoire, des mesures prophylactiques doivent être appliquées pour prévenir une TEV après la chirurgie. Si une immobilisation prolongée doit suivre une chirurgie programmée, l'arrêt provisoire du THS 4 à 6 semaines avant l'intervention est recommandé. Le traitement ne doit pas être réintroduit avant que la patiente ait retrouvé toute sa mobilité.Chez les femmes sans antécédent personnel de TEV mais ayant un parent du premier degré avec un antécédent de thrombose à un âge jeune, un dépistage peut être proposé après une revue approfondie de ses limites (seules certaines anomalies thrombophiliques sont identifiées par dépistage).Si une maladie thrombophilique est identifiée, associée à des thromboses chez des membres de la famille, ou si le déficit est « sévère » (par exemple déficit en antithrombine, en protéine S ou en protéine C, ou combinaison de déficits), le THS est contre-indiqué.Chez les femmes sous traitement anticoagulant chronique, le rapport bénéfice/risque de l'utilisation du THS doit être soigneusement évalué.Si une TEV se développe après l'initiation du traitement, ce dernier devra être arrêté. Il devra être recommandé aux patientes de contacter immédiatement leur médecin en cas de symptômes évoquant un événement thromboembolique (notamment gonflement douloureux d'une jambe, douleur soudaine dans la poitrine ou dyspnée).Maladie coronarienneIl n'existe pas de données d'études contrôlées randomisées démontrant une protection contre l'infarctus du myocarde chez les femmes avec ou sans maladie coronarienne ayant reçu un THS estroprogestatif ou à base d'estrogènes seuls.Le risque relatif de maladie coronarienne au cours de l'utilisation d'un THS estroprogestratif est légèrement augmenté. Le risque absolu de base de maladie coronarienne étant fortement dépendant de l'âge, le nombre de cas supplémentaires dus à l'utilisation d'un THS estroprogestatif est très faible chez les femmes en bonne santé proches de la ménopause, mais il augmente avec l'âge.Accidents vasculaires cérébrauxLe traitement estroprogestatif et le traitement estrogénique seul sont associés à une augmentation du risque d'accident vasculaire cérébral ischémique pouvant atteindre un facteur de 1,5. Le risque relatif n'évolue pas avec l'âge ni avec le temps écoulé depuis la ménopause. Toutefois, le risque de base d'AVC étant fortement âge-dépendant, le risque global d'AVC chez les femmes utilisant un THS augmente avec l'âge (voir rubrique Effets indésirables).Autres précautions d'emploiLes estrogènes pouvant provoquer une rétention hydrique, les patientes présentant une insuffisance rénale ou cardiaque doivent être étroitement surveillées. Les estrogènes peuvent entraîner ou exacerber les symptômes d'angioedème, notamment chez les femmes avec un angioedème héréditaire.Les femmes avec une hypertriglycéridémie préexistante doivent être étroitement surveillées pendant le traitement hormonal substitutif. De rares cas d'augmentation importante du taux des triglycérides conduisant à une pancréatite ont été observés sous estrogénothérapie.Au cours du traitement par les estrogènes, une augmentation des taux plasmatiques de la TBG (thyroid binding globulin) est observée, elle conduit à une élévation des taux plasmatiques des hormones thyroïdiennes totales mesurés par PBI (protein-bound iodine), de la T4 totale (mesurée sur colonne ou par RIA (radioimmunoassay)) et de la T3 totale (mesurée par RIA). La fixation de la T3 sur la résine est diminuée, reflétant l'augmentation de la TBG. Les concentrations des fractions libres de T4 et de T3 restent inchangées. Les taux sériques d'autres protéines de liaison telles que la CBG (corticoid binding globulin) et la SHBG (sex-hormone binding globulin) peuvent être augmentés entraînant, respectivement, une augmentation des taux circulants de corticoïdes et de stéroïdes sexuels. Les concentrations des fractions libres ou actives des hormones restent inchangées. D'autres protéines plasmatiques peuvent également être augmentées (angiotensinogène/substrat de la rénine, alpha-1-antitrypsine, céruloplasmine).Le THS n'améliore pas les fonctions cognitives. Certaines données indiquent une augmentation du risque de probable démence chez les femmes débutant un traitement combiné continu ou à base d'estrogènes seuls après 65 ans. Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares). |
Associations faisant l'objet de précautions d'emploiLe métabolisme des estrogènes et des progestatifs peut être augmenté par l'utilisation concomitante de médicaments inducteurs enzymatiques, en particulier des iso-enzymes du cytochrome P450, comme les anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine) et les anti-infectieux (rifampicine, rifabutine, névirapine, éfavirenz). Le ritonavir et le nelfinavir, bien que connus comme de puissants inhibiteurs enzymatiques, ont paradoxalement des propriétés inductrices quand ils sont utilisés avec des hormones stéroïdiennes. Les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) pourraient modifier le métabolisme des estrogènes et des progestatifs.L'augmentation du métabolisme des estrogènes et des progestatifs peut conduire à une diminution de l'effet thérapeutique et à une modification du profil des saignements utérins.Les médicaments qui inhibent les enzymes hépatiques microsomales, comme le kétoconazole, peuvent augmenter les taux circulants des principes actifs de CE MÉDICAMENT.L'administration concomitante de ciclosporine et de CE MÉDICAMENT peut entraîner une augmentation des taux sanguins de ciclosporine, de créatinine et des transaminases, suite à la diminution du métabolisme hépatique de la ciclosporine.Une réduction des taux d'estradiol a été observée lors de l'utilisation simultanée d'antibiotiques comme les pénicillines et la tétracycline. |
GrossesseCE MÉDICAMENT n'a pas d'indication au cours de la grossesse.La découverte d'une grossesse au cours du traitement par CE MÉDICAMENT, comprimé pelliculé, impose l'arrêt immédiat du traitement.Les données sur un nombre limité de grossesses exposées révèlent des effets indésirables de la noréthistérone sur le foetus. A des doses supérieures à celles habituellement contenues dans les contraceptifs oraux et les THS, des cas de masculinisation de foetus femelles ont été observés.A ce jour, la plupart des études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique chez les femmes enceintes exposées par mégarde à des doses thérapeutiques d'estrogènes et de progestatifs.AllaitementCE MÉDICAMENT n'a pas d'indication au cours de l'allaitement. |
Classe pharmacothérapeutique : Progestatifs et estrogènes pour administration séquentielle (système génito-urinaire et hormones sexuelles), code ATC : G03FB05 Estradiol : le principe actif, 17ß-estradiol de synthèse, est chimiquement et biologiquement identique à l'estradiol endogène humain. Il remplace l'arrêt de production des estrogènes chez les femmes ménopausées et soulage les symptômes climatériques de la ménopause.Les estrogènes préviennent la perte osseuse liée à la ménopause ou à une ovariectomie.Acétate de noréthistérone : Progestatif de synthèse Les estrogènes stimulent la croissance de l'endomètre et majorent le risque d'hyperplasie et de cancer de l'endomètre. L'association d'un progestatif chez les femmes non hystérectomisées entraîne une réduction importante du risque d'hyperplasie de l'endomètre induit par les estrogènes.Le soulagement des symptômes de la ménopause survient au cours des premières semaines de traitement. Dans une étude post-commercialisation, des saignements de privation réguliers d'une durée moyenne de 3-4 jours sont survenus chez 91 % des femmes traitées par CE MÉDICAMENT pendant 6 mois. Ces saignements surviennent habituellement quelques jours après le dernier comprimé de la phase progestative.Prévention de l'ostéoporoseLe déficit en estrogène à la ménopause est associé à un renouvellement osseux accru et à une diminution de la masse osseuse. L'effet des estrogènes sur la densité minérale osseuse est dose-dépendant. L'effet protecteur est efficace aussi longtemps que le traitement est poursuivi. A l'arrêt du THS, la masse osseuse diminue à une vitesse similaire à celle observée chez les femmes non traitées.Les résultats de l'étude WHI et d'une méta-analyse de plusieurs études montrent que l'utilisation d'un traitement estrogénique substitutif, seul ou en association avec un progestatif - principalement chez des femmes en bonne santé - diminue le risque de fractures de la hanche, des vertèbres et d'autres fractures ostéoporotiques. Des données limitées suggèrent que les THS pourraient également prévenir des fractures chez des femmes ayant une faible densité minérale osseuse et/ou une ostéoporose établie.Des études randomisées en double aveugle versus placebo ont montré qu'une dose de 1 mg d'estradiol prévient la déminéralisation osseuse post-ménopausique et augmente la densité minérale osseuse. Après deux ans de traitement, l'augmentation de la densité minérale osseuse est respectivement de 2,8 %, 1 ,6 % et 2,5 % au niveau vertébral, au niveau de la tête fémorale et au niveau du trochanter. |
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Forme galénique / Dosage : Comprimé pelliculé
Famille ATC : Hormones sexuelles et modulateurs du système génital
Classe ATC : PROGESTATIFS ET ESTROGENES EN ASSOCIATION
Sous classe ATC : PROGESTATIFS ET ESTROGENES POUR ADMINISTRATION SEQUENTIELLE