Forme galénique / Dosage : Poudre (blanche) pour inhalation 200 µg /dose Excipients : lactose monohydraté. Classe ATC : AUTRES MEDICAMENTS POUR LES MALADIES OBSTRUCTIVES DES VOIES RESPIRATOIRES : INHALANTS Sous classe ATC : GLUCOCORTICOIDES Conditions de prescription : LISTE I Médicament soumis à prescription médicale Laboratoire : MEDA PHARMA |
Traitement de l'asthme persistant.Remarque : le budésonide n'est pas destiné au traitement des symptômes aigus de l'asthme. |
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Le tableau ci-après présente les effets indésirables possibles du médicament, classés par classe organe et par fréquence.Les fréquences de survenue adoptées sont définies de la façon suivante : très fréquent (>= 1/10), fréquent (>= 1/100, < 1/10), peu fréquent (>= 1/1000, < 1/100), rare (>= 1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles).Infections : • Fréquent : candidose buccopharyngée.Troubles immunitaires : • Rare : réaction d'hypersensibilité, oedème de Quincke.Troubles endocriniens : • Très rare, y compris cas isolés : inhibition de la fonction corticosurrénale.Troubles neuropsychiatriques : • Fréquence indéterminée : hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression, agitation, nervosité, agressivité, troubles du comportement (en particulier chez l'enfant).Troubles oculaires : • Très rare, y compris cas isolés : cataracte, glaucome.Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : • Fréquent : raucité de la voix, toux.• Rare : bronchospasme.Troubles gastro-intestinaux : • Fréquent : irritation de la muqueuse buccale, dysphagie.Anomalies de la peau et du tissu sous-cutané : • Rare : réactions cutanées, urticaire, rash, eczéma, prurit, érythème, ecchymoses.Troubles musculosquelettiques, anomalies du tissu conjonctif et des os : • Rare : retard de croissance.• Très rare, y compris cas isolés : diminution de la densité osseuse.De légères irritations des muqueuses s'accompagnant de difficultés de déglutition, de raucité de la voix et de toux, sont souvent observées.Le traitement par le budésonide inhalé peut entraîner la survenue des candidoses de l'oropharynx. Le risque d'apparition de candidoses est moins important si l'inhalation est effectuée avant les repas et/ou si le patient se rince la bouche après l'inhalation. Dans la majorité des cas, ces candidoses régressent sous traitement antifongique local et n'entraînent pas l'arrêt du traitement par le budésonide inhalé.Comme avec d'autres traitements administrés par voie inhalée, l'inhalation du produit peut entraîner un bronchospasme se manifestant par l'apparition de sifflements bronchiques immédiatement après l'administration du produit. Il conviendra d'avoir immédiatement recours à un bronchodilatateur inhalé à effet rapide et de courte durée d'action afin de lever la bronchoconstriction. L'administration de ce médicament ne devra pas être renouvelée, et après examen du patient, si besoin, un traitement différent sera instauré.La corticothérapie inhalée peut entraîner des effets systémiques, en particulier lors de traitements prolongés à fortes doses. Peuvent être observés : inhibition des fonctions surrénales, retard de croissance chez les enfants et adolescents, diminution de la densité minérale osseuse, cataracte et glaucome. Il conviendra de surveiller régulièrement la croissance des enfants recevant un traitement prolongé par des corticoïdes inhalés.Le risque d'infections peut être augmenté. Les réactions physiologiques d'adaptation au stress peuvent être diminuées.Le lactose monohydraté contient de faibles quantités de protéines de lait qui peuvent induire la survenue de réactions allergiques. |
Hypersensibilité à la substance active budésonide ou à l'excipient lactose monohydraté (qui contient de faibles quantités de protéines de lait). |
Le budésonide n'est pas indiqué pour le traitement des épisodes de dyspnée aiguë ou de l'état de mal asthmatique. Ces épisodes aigus doivent être traités selon les recommandations standards.Le traitement des exacerbations et des symptômes de l'asthme peut nécessiter une augmentation de la dose de budésonide. Mais pour soulager les symptômes aigus d'asthme, il sera recommandé au patient d'avoir recours à un bronchodilatateur à effet rapide et de courte durée d'action.Ce médicament devra être utilisé avec prudence et sous surveillance des patients en cas de tuberculose pulmonaire évolutive ou latente. Un traitement antituberculeux devra être envisagé chez ces patients s'ils reçoivent un traitement par budésonide. De même, chez les patients atteints d'infections respiratoires fongiques, virales ou autres, ce traitement sera administré avec précautions et sous surveillance étroite. Il conviendra de s'assurer que la prise en charge thérapeutique adaptée de ces infections est menée en parallèle.Les patients qui, malgré plusieurs tentatives, ne parviennent pas à effectuer correctement les inhalations doivent consulter leur médecin.En cas d'insuffisance hépatique sévère, comme pour les autres corticoïdes, l'élimination systémique du budésonide peut être diminuée, ce qui peut entraîner une augmentation de l'exposition systémique. Chez ces patients, il convient donc d'être particulièrement vigilant quant à la survenue d'effets systémiques et les fonctions de l'axe hypothalamo-hypophyso-corticosurrénalien devront être régulièrement contrôlées.La corticothérapie inhalée au long cours à fortes doses, en particulier avec des doses supérieures aux doses recommandées, peut entraîner une réduction cliniquement significative des fonctions surrénales. Lors d'un épisode de stress ou en cas d'intervention chirurgicale, une corticothérapie de substitution par voie systémique devra être envisagée.La corticothérapie inhalée peut entraîner des effets systémiques, en particulier lors de traitement prolongé à fortes doses. La survenue de ces effets reste cependant moins probable qu'au cours de la corticothérapie orale. Peuvent ainsi être observés : inhibition des fonctions surrénales, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité minérale osseuse, cataracte et glaucome, et plus rarement, des troubles psychologiques ou des troubles du comportement comprenant : une hyperactivité psychomotrice, des troubles du sommeil, une anxiété, une dépression, ou une agressivité (en particulier chez les enfants). En conséquence, la posologie minimale efficace devra toujours être recherchée.Il est recommandé de contrôler régulièrement la taille des enfants recevant un traitement prolongé par des corticoïdes inhalés. En cas de ralentissement de la croissance, la conduite thérapeutique devra être réévaluée et il conviendra de rechercher la posologie minimale efficace. L'avis d'un pédiatre spécialisé en pneumologie est préconisé.Précautions d'emploi chez les patients ne recevant pas de corticothérapie préalable : Chez les patients n'ayant préalablement jamais reçu de corticothérapie ou seulement quelques cures occasionnelles, l'effet du budésonide sur la fonction respiratoire, s'il est utilisé régulièrement selon les recommandations d'emploi, peut n'être ressenti par le patient qu'après environ 1 à 2 semaines. Toutefois, en cas de sécrétion muqueuse abondante et d'inflammation bronchique importante, l'obstruction peut être telle que le budésonide par voie inhalée ne peut exercer un effet optimal. Dans ces cas, une brève corticothérapie par voie systémique pourra être initiée en même temps que le traitement par voie inhalée par budésonide. La corticothérapie par voie inhalée sera poursuivie après la réduction progressive de la corticothérapie par voie systémique. Précautions d'emploi lors du passage d'une corticothérapie par voie systémique à la corticothérapie inhalée : Le remplacement de la corticothérapie par voie systémique par Budésonide ne doit être envisagé que lorsque les symptômes d'asthme sont contrôlés. La corticothérapie par voie systémique ne devra pas être arrêtée brutalement chez ces patients qui présentent un risque d'inhibition des fonctions surrénales. Le traitement par Budésonide sera donc initié à fortes doses pendant environ 7 à 10 jours en adjonction à la corticothérapie systémique. Puis, la dose de corticoïde par voie systémique sera diminuée progressivement (par exemple par paliers de 1 mg de prednisolone ou l'équivalent une fois par semaine ou 2,5 mg de prednisolone ou l'équivalent une fois par mois) en fonction de la réponse du patient et de la dose initiale du corticoïde par voie systémique. La corticothérapie par voie orale sera réduite au minimum et celle-ci pourra parfois être totalement remplacée par le budésonide inhalé. Durant les premiers mois de remplacement de la corticothérapie par voie systémique par la corticothérapie inhalée, il peut être nécessaire de reprendre l'administration de corticoïde par voie systémique pendant les périodes de stress ou dans les situations d'urgence (exemple : infections sévères, traumatismes ou interventions chirurgicales). Ces précautions s'appliquent également aux patients ayant reçu de fortes doses de corticoïdes inhalés pendant des périodes prolongées. Dans ces cas, la fonction corticosurrénale peut également être inhibée et une supplémentation par une corticothérapie systémique peut être nécessaire pendant les périodes de stress. La restauration des fonctions corticosurrénales peut être très longue. Il convient de contrôler régulièrement les fonctions de l'axe hypothalamo-hypophyso-corticosurrénalien. Pendant la période de sevrage de la corticothérapie systémique, le patient peut éprouver une sensation non spécifique de malaise général, malgré la stabilisation ou même l'amélioration de la fonction respiratoire. Le patient devra être encouragé à poursuivre le traitement par le budésonide en inhalation et le sevrage de la corticothérapie orale, sauf si des signes cliniques évoquant une insuffisance surrénale apparaissent. Après passage au traitement en inhalation, des symptômes ayant régressé au préalable avec la corticothérapie systémique, tels que rhinite allergique, eczéma ou myalgies et arthralgies peuvent réapparaître. Un traitement adapté de ces symptômes devra alors être envisagé. Le traitement par le budésonide inhalé ne doit pas être interrompu brutalement. Exacerbation des symptômes liés à une infection respiratoire aiguë : Si les symptômes cliniques s'aggravent en raison de la survenue d'une infection respiratoire, une antibiothérapie adaptée devra être envisagée. La posologie du traitement par budésonide sera alors ajustée en fonction de l'état clinique du patient. Dans certains cas, le recours à une corticothérapie par voie systémique peut être nécessaire. Si au bout de 14 jours, il n'est pas observé d'amélioration des symptômes et un contrôle suffisant de l'asthme, un avis médical est requis afin d'adapter la posologie et vérifier la technique d'inhalation du patient. Précautions d'emploi lors du passage de Budésonide 200 µg/dose à Budésonide 400 µg/dose : Les enfants et les patients n'ayant pas la faculté d'atteindre un débit inspiratoire de plus de 60 litres/minute doivent être surveillés lorsque pour une même dose prescrite il passe de Budésonide 200 µg/dose à Budésonide 400 µg/dose. Lactose : Le lactose peut contenir des protéines de lait. La quantité de lactose contenue dans Budésonide ne provoque normalement pas de problèmes chez les sujets intolérants au lactose. Toutefois, chez les patients présentant un déficit enzymatique important, une intolérance au lactose a été rapportée très rarement après inhalation de poudre contenant du lactose. Sportifs : L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage. |
Interactions médicamenteuses :En raison des très faibles concentrations plasmatiques atteintes après inhalation, le risque d'interaction médicamenteuse cliniquement significative reste d'une façon générale improbable.Cependant, les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple ritonavir, itraconazole, kétoconazole, nelfinavir) peuvent augmenter de façon importante les taux plasmatiques de budésonide. En l'absence de données permettant d'établir des recommandations posologiques, il conviendra par précaution de respecter un intervalle de temps le plus long possible entre l'administration d'inhibiteurs de CYP3A4 et celle du budésonide et l'éventualité d'une réduction de la dose de budésonide devra être envisagée. |
Les données sur environ 2000 grossesses exposées indiquent que l'utilisation de budésonide par inhalation n'augmente pas le risque tératogène.Dans les études chez l'animal, les glucocorticoïdes ont montré un effet inducteur de malformations (cf Sécurité préclinique). Cet effet n'est vraisemblablement pas transposable chez l'homme aux doses recommandées en thérapeutique.D'autres effets indésirables (tels que retard de croissance intra-utérin, maladie cardiovasculaire à l'âge adulte) ont été observés chez l'animal avec des expositions inférieures à celle correspondant aux doses tératogènes.Budésonide ne doit être utilisé que si les bénéfices escomptés l'emportent sur les risques potentiels. Il convient de toujours administrer la dose minimale efficace.Le budésonide est excrété dans le lait maternel mais après inhalation, il n'est pas attendu de retentissement sur l'enfant. Budésonide peut être utilisé pendant l'allaitement. |
Symptômes de surdosage : Le risque de surdosage aigu est quasiment inexistant avec Budésonide du fait de la voie d'administration. Lors d'une exposition au long cours, une atrophie du cortex des glandes surrénales est possible. Les effets classiques des corticoïdes, tels que l'augmentation du risque lié aux infections, peuvent être observés. La capacité d'adaptation au stress peut être perturbée. Conduite à tenir en cas de surdosage : En règle générale, il n'y a pas lieu d'instaurer un traitement d'urgence particulier en cas de surdosage aigu. Lorsque le traitement par inhalation est poursuivi à la posologie prescrite, la fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-corticosurrénalien se normalise en général en 1 à 2 jours. Dans les situations de stress, il peut être utile par mesure de précaution d'ajouter des corticoïdes (exemple : fortes doses d'hydrocortisone). Les patients présentant une atrophie corticosurrénale doivent être considérés comme corticodépendants et devront recevoir une corticothérapie d'entretien par voie systémique à doses appropriées jusqu'à stabilisation de leur état clinique. |
Classe pharmacothérapeutique : glucocorticoïde topique (code ATC : R03BA02). Le budésonide est un glucocorticoïde de synthèse. Après inhalation, il exerce un effet anti-inflammatoire local sur la muqueuse bronchique. Le budésonide traverse les membranes cellulaires et se lie à un récepteur protéique cytoplasmique. Ce complexe pénètre ensuite dans le noyau et y induit la biosynthèse de protéines spécifiques telles que la macrocortine (lipocortine). Les effets de type hormonal apparaissent après une certaine période de latence (30-60 min) et aboutissent à une inhibition de la phospholipase A2. Il est également possible que les doses thérapeutiques efficaces de budésonide (comme d'autres glucocorticoïdes anti-inflammatoires) inhibent l'expression de la COX-2 induite par les cytokines. Sur le plan clinique, l'effet anti-inflammatoire aboutit par exemple à une amélioration des symptômes tels que la dyspnée. L'hyperréactivité bronchique aux stimuli exogènes est diminuée. |
Le pic de concentration plasmatique est atteint environ 30 minutes après l'inhalation. Après inhalation, la biodisponibilité systémique est de 37 % et la concentration dans le plasma est de 0,63 nmol/l après l'inhalation d'une dose unique de 1600 µg. Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est de 85 à 90 % et le volume de distribution d'environ 3 l/kg. La demi-vie d'élimination plasmatique est d'environ 2,8 heures chez l'adulte, et nettement plus courte chez l'enfant (1,5 heure). Le seuil de déclenchement de l'inhalateur (Novolizer) qu'il faut dépasser pour une inhalation correcte se situe à des débits inspiratoires d'au moins 35-50 l/min. La linéarité des concentrations plasmatiques en fonction de la dose, indiquant la possibilité de transfert du budésonide Novolizer 200 µg au budésonide Novolizer 400 µg, a été démontrée avec des débits inspiratoires supérieurs ou égaux à 60 l/min. La fraction respirable (fraction de particules fines : diamètre < 5 µm) mesurée in vitro est d'environ 30-50 % de la dose nominale. Chez les sujets sains, environ 20-30 % de la dose de budésonide unitaire pénètrent dans les poumons. Le reste se dépose dans la bouche, le nez et la gorge et est en grande partie dégluti. La fraction déglutie est soumise à un important effet de premier passage hépatique. Le budésonide est essentiellement métabolisé dans le foie par oxydation, celle-ci étant principalement catalysée par l'enzyme CYP3A4. Les principaux métabolites sont le 6ß-hydroxybudésonide et la 16alpha-hydroxyprednisolone, dont l'activité pharmacologique est nettement moindre que celle de la molécule mère, ce qui limite la biodisponibilité systémique et la toxicité. |
Il n'a pas été conduit d'étude spécifique évaluant les effets du budésonide sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. |
Durée de conservation avant première ouverture : 3 ans. A conserver dans l'emballage extérieur. Durée de conservation en cours d'utilisation : • Dispositif Novolizer : 1 an.• Cartouche : 6 mois après 1re ouverture.Pendant l'utilisation, conserver à l'abri de l'humidité. Remarque : Le fonctionnement de Novolizer a été validé par des tests portant sur 2000 doses unitaires. En conséquence, on peut utiliser au maximum 10 cartouches de 200 doses unitaires (poudre à 200 µg) ou 20 cartouches de 100 doses unitaires (poudre à 400 µg) avec ce dispositif (en l'espace d'un an) avant de le remplacer. Ne pas utiliser Budésonide au-delà de la date de péremption. |
Forme galénique / Dosage : Poudre (blanche) pour inhalation 200 µg /dose
Excipients : lactose monohydraté.
Famille ATC :
Classe ATC : AUTRES MEDICAMENTS POUR LES MALADIES OBSTRUCTIVES DES VOIES RESPIRATOIRES : INHALANTS
Sous classe ATC : GLUCOCORTICOIDES
Conditions de prescription : LISTE I Médicament soumis à prescription médicale
Laboratoire : MEDA PHARMA