NOZINAN® 4 % sol buv Flacon compte-gouttes de 30 ml
lévomépromazine- Synthèse
- Indications
- Posologie et mode d'emploi
- Effets indésirables
- Contres indications
- Mise en garde et précaution
- Interactions médicamenteuses
- Fertilité / grossesse / allaitement
- Surdosage
- Pharmacodynamique
- Pharmacocinétique
- Conditions d'utilisation des machines
- Modalités de conservation
- Autres formes et présentations
- Equivalents ATC
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Forme galénique / Dosage : Solution buvable 4 % Excipients : acide citrique monohydraté, acide ascorbique, saccharose, glycérol, alcool, huile essentielle d'orange douce déterpénée, vanilline, caramel (E 150), eau purifiée.Titre alcoolique : 16 % de vol d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 130 mg par dose de 40 gouttes de solution (= 13 g pour 100 ml). 1 ml de solution correspond à 40 gouttes, soit 40 mg de lévomépromazine. Famille ATC : PSYCHOLEPTIQUES Classe ATC : ANTIPSYCHOTIQUES Sous classe ATC : PHENOTHIAZINES A CHAINE LATERALE ALIPHATIQUE Conditions de prescription : LISTE I Laboratoire : sanofi-aventis |
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Comprimés à 25 mg et à 100 mg : • États psychotiques aigus.• États psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).• En association avec un antidépresseur, traitement de courte durée de certaines formes sévères d'épisode dépressif majeur. Cette association ne peut se faire que pendant la période initiale du traitement, soit pendant 4 à 6 semaines.Solution buvable à 4 % : Adulte : • États psychotiques aigus.• États psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).• En association avec un antidépresseur, traitement de courte durée de certaines formes sévères d'épisode dépressif majeur. Cette association ne peut se faire que pendant la période initiale du traitement, soit pendant 4 à 6 semaines.Enfant de plus de 3 ans : • Troubles graves du comportement de l'enfant avec agitation et agressivité.Solution injectable IM à 25 mg/ml : • Traitement de courte durée des états d'agitation et d'agressivité au cours des états psychotiques aigus et chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques). |
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Dès les faibles doses : Troubles neurovégétatifs : • Hypotension orthostatique.• Effets anticholinergiques à type de sécheresse de la bouche, constipation, voire iléus paralytique (cf Mises en garde et Précautions d'emploi), troubles de l'accommodation, risque de rétention urinaire.Troubles neuropsychiques : • Sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement.• Indifférence, réactions anxieuses, variation de l'état thymique.A doses plus élevées : Troubles neuropsychiques : • Dyskinésies précoces (torticolis spasmodiques, crises oculogyres, trismus...).• Syndrome extrapyramidal :• akinétique avec ou sans hypertonie, et cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques,• hyperkinéto-hypertonique, excitomoteur,• akathisie.• Dyskinésies tardives, survenant surtout lors de cures prolongées. Ces dyskinésies tardives surviennent parfois à l'arrêt du neuroleptique et disparaissent lors de sa réintroduction ou à l'augmentation de la posologie. Les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation.Troubles neurovégétatifs : • Effets anticholinergiques : de très rares cas d'entérocolite nécrosante potentiellement fatale ont été rapportés (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).Troubles endocriniens et métaboliques : • Hyperprolactinémie : aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie, impuissance, frigidité.• Dysrégulation thermique.• Prise de poids.• Hyperglycémie, diabète, altération de la tolérance au glucose (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).Rarement et dose-dépendants : Troubles cardiaques : • Allongement de l'intervalle QT.• De très rares cas de torsades de pointes ont été rapportés.Plus rarement et non dose-dépendants : Troubles cutanés : • Réactions cutanées allergiques.• Photosensibilisation.Troubles hématologiques : • Agranulocytose exceptionnelle : des contrôles réguliers de la formule sanguine sont recommandés.• Leucopénie.Troubles ophtalmologiques : • Dépôts brunâtres dans le segment antérieur de l'oeil, dus à l'accumulation du produit, en général sans retentissement sur la vision.Autres troubles observés : • Positivité des anticorps antinucléaires sans lupus érythémateux clinique.• Syndrome malin des neuroleptiques (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).• Possibilité d'ictère cholestatique.• Très rares cas de priapisme.Par ailleurs, des cas isolés de mort subite d'origine cardiaque ainsi que des cas de mort subite inexpliquée ont été rapportés chez des patients traités par des neuroleptiques antipsychotiques à structure phénothiazinique, butyrophénone ou benzamide (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).Des cas de thromboembolies veineuses, y compris des cas d'embolies pulmonaires ainsi que de thromboses veineuses profondes, ont été rapportés avec les antipsychotiques (fréquence inconnue) : cf Mises en garde et Précautions d'emploi.Grossesse, puerpérium et conditions périnatales : syndrome de sevrage néonatal (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement) : fréquence indéterminée. |
| • Hypersensibilité à la lévomépromazine ou à l'un des autres constituants.• Risque de glaucome par fermeture de l'angle.• Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétroprostatiques.• Antécédent d'agranulocytose.• Dopaminergiques hors Parkinson (cabergoline, quinagolide), dronédarone, méquitazine : cf Interactions.• Comprimés à 25 mg et 100 mg : Patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie coeliaque). |
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Mises en garde :• Tout patient doit être informé que l'apparition de fièvre, d'angine ou d'une autre infection impose d'avertir tout de suite le médecin traitant et de contrôler immédiatement l'hémogramme. En cas de modification franche de ce dernier (hyperleucocytose, granulopénie), l'administration de ce traitement sera interrompue.• Syndrome malin des neuroleptiques :En cas d'hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l'un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire).Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l'apparition de l'hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d'appel précoces. Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.• Allongement de l'intervalle QT :La lévomépromazine prolonge de façon dose-dépendante l'intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves, notamment à type de torsades de pointes, est majoré par l'existence d'une bradycardie, d'une hypokaliémie, d'un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l'intervalle QT) : cf Effets indésirables.Il convient donc, lorsque la situation clinique le permet, de s'assurer avant toute administration de l'absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme : • bradycardie < 55 battements par minute,• hypokaliémie,• allongement congénital de l'intervalle QT,• traitement en cours par un médicament susceptible d'entraîner une bradycardie marquée (< 55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT (cf Contre-indications, Interactions).Hormis les situations d'urgence, il est recommandé d'effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités par un neuroleptique.• Accident vasculaire cérébral :Dans des études cliniques randomisées versus placebo réalisées chez des patients âgés atteints de démence et traités avec certains antipsychotiques atypiques, il a été observé un risque plus élevé d'accident vasculaire cérébral comparé au placebo. Le mécanisme d'une telle augmentation de risque n'est pas connu. Une élévation du risque avec d'autres antipsychotiques ou chez d'autres populations de patients ne peut être exclue. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.• Patients âgés déments :Le risque de mortalité est augmenté chez les patients âgés atteints de psychose associée à une démence et traités par antipsychotiques.Les analyses de 17 études contrôlées versus placebo (durée moyenne de 10 semaines), réalisées chez des patients prenant majoritairement des antipsychotiques atypiques, ont mis en évidence un risque de mortalité 1,6 à 1,7 fois plus élevé chez les patients traités par ces médicaments comparativement au placebo.A la fin du traitement d'une durée moyenne de 10 semaines, le risque de mortalité a été de 4,5 % dans le groupe de patients traités comparé à 2,6 % dans le groupe placebo.Bien que les causes de décès dans les essais cliniques avec les antipsychotiques atypiques aient été variées, la plupart de ces décès semblait être soit d'origine cardiovasculaire (par exemple insuffisance cardiaque, mort subite) soit d'origine infectieuse (par exemple pneumonie).Des études épidémiologiques suggèrent que, comme avec les antipsychotiques atypiques, le traitement avec les antipsychotiques classiques peut augmenter la mortalité.La part respective de l'antipsychotique et des caractéristiques des patients dans l'augmentation de la mortalité dans les études épidémiologiques n'est pas claire.• Thromboembolie veineuse : des cas de thromboembolies veineuses (TEV) ont été rapportés avec les antipsychotiques. Les patients traités par des antipsychotiques présentant souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tout facteur de risque potentiel de TEV doit être identifié avant et pendant le traitement par Lévomépromazine et des mesures préventives doivent être mises en oeuvre (cf Effets indésirables).• En dehors de situations exceptionnelles, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de maladie de Parkinson.• La survenue d'un iléus paralytique, pouvant être révélé par une distension et des douleurs abdominales, impose une prise en charge en urgence.• De très rares cas d'entérocolite nécrosante potentiellement fatale ont été rapportés.• La prise de ce médicament est déconseillée en association avec l'alcool, la lévodopa, les antiparkinsoniens dopaminergiques, les antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes, la méthadone, d'autres neuroleptiques et médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes (cf Interactions).• Comprimés :Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp, ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).Ce médicament peut être administré en cas de maladie coeliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie coeliaque.• Solution buvable :Chez l'enfant, du fait du retentissement cognitif, un examen clinique annuel évaluant les capacités d'apprentissage est recommandé. La posologie sera régulièrement adaptée en fonction de l'état clinique de l'enfant.L'utilisation chez l'enfant de moins de 6 ans sera réservée à des situations exceptionnelles, en milieu spécialisé.Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase.• Solution injectable :Ce médicament contient du sulfite et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.Précautions d'emploi :La surveillance du traitement par la lévomépromazine doit être renforcée : • chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène ; la survenue de crises convulsives impose l'arrêt du traitement ;• chez le sujet âgé présentant :• une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, à la sédation et aux effets extrapyramidaux,• une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),• une éventuelle hypertrophie prostatique ;• chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets quinidiniques, tachycardisants et hypotenseurs de cette classe de produits ;• en cas d'insuffisances hépatique et/ou rénale sévères, en raison du risque d'accumulation.Des cas d'hyperglycémie ou d'intolérance au glucose et la survenue ou l'exacerbation d'un diabète ont été rapportés chez des patients traités par des phénothiazines (cf Effets indésirables). Les patients traités par antipsychotiques, incluant Lévomépromazine, doivent faire l'objet d'une surveillance clinique et biologique conforme aux recommandations en vigueur. Il est recommandé de porter une attention particulière aux patients diabétiques ou ayant des facteurs de risque de diabète. Solution buvable : Ce médicament contient 16 % de volume d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 130 mg par dose de 40 gouttes de solution (correspondant à 40 mg de principe actif), ce qui équivaut à 3,2 ml de bière, 1,33 ml de vin par dose. L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques. Solution injectable : Il est conseillé de maintenir le décubitus au moins une heure après l'injection en raison du risque d'hypotension. Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, c'est-à-dire « sans sodium ». |
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Interactions médicamenteuses :Médicaments abaissant le seuil épileptogène : L'utilisation conjointe de médicaments proconvulsivants, ou abaissant le seuil épileptogène, devra être soigneusement pesée, en raison de la sévérité du risque encouru. Ces médicaments sont représentés notamment par la plupart des antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones), la méfloquine, la chloroquine, le bupropion, le tramadol. Médicaments atropiniques : Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc. Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine. Médicaments sédatifs : Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide. Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes : Ce trouble du rythme cardiaque grave peut être provoqué par un certain nombre de médicaments, antiarythmiques ou non. L'hypokaliémie (voir médicaments hypokaliémiants) est un facteur favorisant, de même que la bradycardie (voir médicaments bradycardisants) ou un allongement préexistant de l'intervalle QT, congénital ou acquis. Les médicaments concernés sont notamment des antiarythmiques de classe I a et III, certains neuroleptiques. Pour le dolasétron, l'érythromycine, la spiramycine et la vincamine, seules les formes administrées par voie intraveineuse sont concernées par cette interaction. L'utilisation d'un médicament torsadogène avec un autre médicament torsadogène est contre-indiquée en règle générale. Toutefois la méthadone ainsi que certaines sous-classes font exception à cette règle : • des antiparasitaires (halofantrine, luméfantrine, pentamidine) sont seulement déconseillés avec les autres torsadogènes ;• les neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes sont également déconseillés, et non contre-indiqués, avec les autres torsadogènes.Contre-indiquées :Cf Contre-indications.• Dopaminergiques hors Parkinson (cabergoline, quinagolide) : antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.• Dronédarone, méquitazine : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.Déconseillées :Cf Mises en garde et Précautions d'emploi.• Autres médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes : antiarythmiques de classe I a (quinidine, hydroquinidine, disopyramide) et de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), et autres médicament tels que arsénieux, bépridil, cisapride, diphémanil, dolasétron IV, érythromycine IV, mizolastine, vincamine IV, moxifloxacine, spiramycine IV, torémifène : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.• Autres neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupenthixol, fluphénazine, halopéridol, pimozide, pipotiazine, pipampérone, sertindole, sulpiride, sultopride, tiapride, zuclopenthixol) : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.• Antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes (halofantrine, luméfantrine, pentamidine) : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Si cela est possible, interrompre l'un des deux traitements. Si l'association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitorée.• Consommation d'alcool : majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.• Lévodopa : antagonisme réciproque de la lévodopa et des neuroleptiques. Chez le patient parkinsonien, utiliser les doses minimales efficaces de chacun des deux médicaments.• Antiparkinsoniens dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, rasagiline, ropinirole, selegiline) : antagonisme réciproque du dopaminergique et des neuroleptiques. Le dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques. En cas de nécessité d'un traitement par neuroleptiques chez le patient parkinsonien traité par dopaminergiques, ces derniers doivent être diminués progressivement jusqu'à l'arrêt (leur arrêt brutal expose à un risque de syndrome malin des neuroleptiques).• Méthadone : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.• Citalopram, escitalopram : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.Nécessitant des précautions d'emploi :• Bêtabloquants dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol) : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique.• Bradycardisants (notamment antiarythmiques de classe I a, bêtabloquants, certains antiarythmiques de classe III, certains antagonistes du calcium, digitaliques, pilocarpine, anticholinestérasiques) : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique.• Hypokaliémiants (diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, laxatifs stimulants, glucocorticoïdes, tétracosactide et amphotéricine B par voie IV) : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.• Azithromycine, clarithromycine, roxithromycine : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.• Lithium : risque d'apparition de signes neuropsychiques évocateurs d'un syndrome malin des neuroleptiques ou d'une intoxication au lithium. Surveillance clinique et biologique (lithémie) régulière, notamment en début d'association.• Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants (pour les comprimés et la solution buvable) : diminution de l'absorption digestive des neuroleptiques phénothiaziniques. Prendre les topiques gastro-intestinaux et les antiacides à distance des neuroleptiques phénothiaziniques (plus de 2 heures, si possible).A prendre en compte : • Autres médicaments abaissant le seuil épileptogène : risque accru de convulsions.• Autres médicaments atropiniques : addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.• Autres médicaments sédatifs : majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.• Antihypertenseurs : majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.• Bêtabloquants (sauf esmolol et sotalol, et bêtabloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque) : effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).• Dérivés nitrés et apparentés : majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique. |
| Grossesse :Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse pour éviter toute décompensation. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse. L'analyse des grossesses exposées n'a révélé aucun effet malformatif particulier de la lévomépromazine. Les neuroleptiques injectables utilisés dans des situations d'urgence peuvent provoquer une hypotension maternelle. Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont Lévomépromazine) pendant le troisième trimestre de la grossesse présentent un risque d'événements indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en terme de sévérité et de durée après la naissance. Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, troubles de l'alimentation. En conséquence, l'utilisation de la lévomépromazine est possible, quel que soit le terme de la grossesse, et les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés. La solution buvable contenant de l'alcool, elle est déconseillée chez les femmes enceintes. Il est recommandé d'utiliser une autre forme pharmaceutique ne contenant pas d'alcool. Allaitement :En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement. |
| Syndrome parkinsonien gravissime, coma.Traitement symptomatique, surveillance respiratoire et cardiaque continue (risque d'allongement de l'intervalle QT), qui sera poursuivie jusqu'à rétablissement du patient (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). |
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Antipsychotique (code ATC : N05AA02 ; N : système nerveux central). Les antipsychotiques neuroleptiques possèdent des propriétés antidopaminergiques qui sont responsables : • de l'effet antipsychotique recherché en thérapeutique,• d'effets secondaires (syndrome extrapyramidal, dyskinésies, hyperprolactinémie).Dans le cas de la lévomépromazine, cette activité antidopaminergique est d'importance moyenne : l'activité antipsychotique est faible ; les effets extrapyramidaux sont très modérés. La molécule possède également des propriétés antihistaminiques (à l'origine d'une sédation, en général recherchée en clinique), adrénolytiques et anticholinergiques marquées. |
| • Les concentrations sériques maximales sont atteintes en moyenne au bout de 1 à 3 heures après une prise orale, et 30 à 90 minutes après une injection intramusculaire.• La biodisponibilité est de 50 %.• La demi-vie de la lévomépromazine est très variable selon les sujets (15 à 80 heures).• Les métabolites de la lévomépromazine sont des dérivés sulfoxydés et un dérivé déméthylé actif.• L'élimination est urinaire et fécale. |
| L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence liés à ce médicament, surtout en début de traitement. |
| Solution buvable et solution injectable : A conserver à l'abri de la lumière. |
Non régulièrement disponible chez les principaux fournisseurs locaux
Forme galénique / Dosage : Solution buvable 4 %
Excipients : acide citrique monohydraté, acide ascorbique, saccharose, glycérol, alcool, huile essentielle d'orange douce déterpénée, vanilline, caramel (E 150), eau purifiée.Titre alcoolique : 16 % de vol d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 130 mg par dose de 40 gouttes de solution (= 13 g pour 100 ml). 1 ml de solution correspond à 40 gouttes, soit 40 mg de lévomépromazine.
Quantité par unité : Flacon compte-gouttes de 30 ml
Famille ATC : PSYCHOLEPTIQUES
Classe ATC : ANTIPSYCHOTIQUES
Sous classe ATC : PHENOTHIAZINES A CHAINE LATERALE ALIPHATIQUE
Conditions de prescription : LISTE I
Laboratoire : sanofi-aventis
Comprimés à 25 mg et à 100 mg :
• États psychotiques aigus.• États psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).• En association avec un antidépresseur, traitement de courte durée de certaines formes sévères d'épisode dépressif majeur. Cette association ne peut se faire que pendant la période initiale du traitement, soit pendant 4 à 6 semaines.Solution buvable à 4 % : Adulte :
• États psychotiques aigus.• États psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).• En association avec un antidépresseur, traitement de courte durée de certaines formes sévères d'épisode dépressif majeur. Cette association ne peut se faire que pendant la période initiale du traitement, soit pendant 4 à 6 semaines.Enfant de plus de 3 ans :
• Troubles graves du comportement de l'enfant avec agitation et agressivité.Solution injectable IM à 25 mg/ml :
• Traitement de courte durée des états d'agitation et d'agressivité au cours des états psychotiques aigus et chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).
• États psychotiques aigus.• États psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).• En association avec un antidépresseur, traitement de courte durée de certaines formes sévères d'épisode dépressif majeur. Cette association ne peut se faire que pendant la période initiale du traitement, soit pendant 4 à 6 semaines.Solution buvable à 4 % : Adulte :
• États psychotiques aigus.• États psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).• En association avec un antidépresseur, traitement de courte durée de certaines formes sévères d'épisode dépressif majeur. Cette association ne peut se faire que pendant la période initiale du traitement, soit pendant 4 à 6 semaines.Enfant de plus de 3 ans :
• Troubles graves du comportement de l'enfant avec agitation et agressivité.Solution injectable IM à 25 mg/ml :
• Traitement de courte durée des états d'agitation et d'agressivité au cours des états psychotiques aigus et chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).
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Dès les faibles doses : Troubles neurovégétatifs :
• Hypotension orthostatique.• Effets anticholinergiques à type de sécheresse de la bouche, constipation, voire iléus paralytique (cf Mises en garde et Précautions d'emploi), troubles de l'accommodation, risque de rétention urinaire.Troubles neuropsychiques :
• Sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement.• Indifférence, réactions anxieuses, variation de l'état thymique.A doses plus élevées : Troubles neuropsychiques :
• Dyskinésies précoces (torticolis spasmodiques, crises oculogyres, trismus...).• Syndrome extrapyramidal :• akinétique avec ou sans hypertonie, et cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques,• hyperkinéto-hypertonique, excitomoteur,• akathisie.• Dyskinésies tardives, survenant surtout lors de cures prolongées. Ces dyskinésies tardives surviennent parfois à l'arrêt du neuroleptique et disparaissent lors de sa réintroduction ou à l'augmentation de la posologie. Les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation.Troubles neurovégétatifs :
• Effets anticholinergiques : de très rares cas d'entérocolite nécrosante potentiellement fatale ont été rapportés (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).Troubles endocriniens et métaboliques :
• Hyperprolactinémie : aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie, impuissance, frigidité.• Dysrégulation thermique.• Prise de poids.• Hyperglycémie, diabète, altération de la tolérance au glucose (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).Rarement et dose-dépendants : Troubles cardiaques :
• Allongement de l'intervalle QT.• De très rares cas de torsades de pointes ont été rapportés.Plus rarement et non dose-dépendants : Troubles cutanés :
• Réactions cutanées allergiques.• Photosensibilisation.Troubles hématologiques :
• Agranulocytose exceptionnelle : des contrôles réguliers de la formule sanguine sont recommandés.• Leucopénie.Troubles ophtalmologiques :
• Dépôts brunâtres dans le segment antérieur de l'oeil, dus à l'accumulation du produit, en général sans retentissement sur la vision.Autres troubles observés :
• Positivité des anticorps antinucléaires sans lupus érythémateux clinique.• Syndrome malin des neuroleptiques (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).• Possibilité d'ictère cholestatique.• Très rares cas de priapisme.Par ailleurs, des cas isolés de mort subite d'origine cardiaque ainsi que des cas de mort subite inexpliquée ont été rapportés chez des patients traités par des neuroleptiques antipsychotiques à structure phénothiazinique, butyrophénone ou benzamide (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).Des cas de thromboembolies veineuses, y compris des cas d'embolies pulmonaires ainsi que de thromboses veineuses profondes, ont été rapportés avec les antipsychotiques (fréquence inconnue) : cf Mises en garde et Précautions d'emploi.Grossesse, puerpérium et conditions périnatales : syndrome de sevrage néonatal (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement) : fréquence indéterminée.
• Hypotension orthostatique.• Effets anticholinergiques à type de sécheresse de la bouche, constipation, voire iléus paralytique (cf Mises en garde et Précautions d'emploi), troubles de l'accommodation, risque de rétention urinaire.Troubles neuropsychiques :
• Sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement.• Indifférence, réactions anxieuses, variation de l'état thymique.A doses plus élevées : Troubles neuropsychiques :
• Dyskinésies précoces (torticolis spasmodiques, crises oculogyres, trismus...).• Syndrome extrapyramidal :• akinétique avec ou sans hypertonie, et cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques,• hyperkinéto-hypertonique, excitomoteur,• akathisie.• Dyskinésies tardives, survenant surtout lors de cures prolongées. Ces dyskinésies tardives surviennent parfois à l'arrêt du neuroleptique et disparaissent lors de sa réintroduction ou à l'augmentation de la posologie. Les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation.Troubles neurovégétatifs :
• Effets anticholinergiques : de très rares cas d'entérocolite nécrosante potentiellement fatale ont été rapportés (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).Troubles endocriniens et métaboliques :
• Hyperprolactinémie : aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie, impuissance, frigidité.• Dysrégulation thermique.• Prise de poids.• Hyperglycémie, diabète, altération de la tolérance au glucose (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).Rarement et dose-dépendants : Troubles cardiaques :
• Allongement de l'intervalle QT.• De très rares cas de torsades de pointes ont été rapportés.Plus rarement et non dose-dépendants : Troubles cutanés :
• Réactions cutanées allergiques.• Photosensibilisation.Troubles hématologiques :
• Agranulocytose exceptionnelle : des contrôles réguliers de la formule sanguine sont recommandés.• Leucopénie.Troubles ophtalmologiques :
• Dépôts brunâtres dans le segment antérieur de l'oeil, dus à l'accumulation du produit, en général sans retentissement sur la vision.Autres troubles observés :
• Positivité des anticorps antinucléaires sans lupus érythémateux clinique.• Syndrome malin des neuroleptiques (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).• Possibilité d'ictère cholestatique.• Très rares cas de priapisme.Par ailleurs, des cas isolés de mort subite d'origine cardiaque ainsi que des cas de mort subite inexpliquée ont été rapportés chez des patients traités par des neuroleptiques antipsychotiques à structure phénothiazinique, butyrophénone ou benzamide (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).Des cas de thromboembolies veineuses, y compris des cas d'embolies pulmonaires ainsi que de thromboses veineuses profondes, ont été rapportés avec les antipsychotiques (fréquence inconnue) : cf Mises en garde et Précautions d'emploi.Grossesse, puerpérium et conditions périnatales : syndrome de sevrage néonatal (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement) : fréquence indéterminée.
• Hypersensibilité à la lévomépromazine ou à l'un des autres constituants.• Risque de glaucome par fermeture de l'angle.• Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétroprostatiques.• Antécédent d'agranulocytose.• Dopaminergiques hors Parkinson (cabergoline, quinagolide), dronédarone, méquitazine : cf Interactions.• Comprimés à 25 mg et 100 mg : Patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie coeliaque).
Mises en garde :• Tout patient doit être informé que l'apparition de fièvre, d'angine ou d'une autre infection impose d'avertir tout de suite le médecin traitant et de contrôler immédiatement l'hémogramme. En cas de modification franche de ce dernier (hyperleucocytose, granulopénie), l'administration de ce traitement sera interrompue.• Syndrome malin des neuroleptiques :En cas d'hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l'un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire).Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l'apparition de l'hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d'appel précoces. Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.• Allongement de l'intervalle QT :La lévomépromazine prolonge de façon dose-dépendante l'intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves, notamment à type de torsades de pointes, est majoré par l'existence d'une bradycardie, d'une hypokaliémie, d'un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l'intervalle QT) : cf Effets indésirables.Il convient donc, lorsque la situation clinique le permet, de s'assurer avant toute administration de l'absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :
• bradycardie < 55 battements par minute,• hypokaliémie,• allongement congénital de l'intervalle QT,• traitement en cours par un médicament susceptible d'entraîner une bradycardie marquée (< 55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT (cf Contre-indications, Interactions).Hormis les situations d'urgence, il est recommandé d'effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités par un neuroleptique.• Accident vasculaire cérébral :Dans des études cliniques randomisées versus placebo réalisées chez des patients âgés atteints de démence et traités avec certains antipsychotiques atypiques, il a été observé un risque plus élevé d'accident vasculaire cérébral comparé au placebo. Le mécanisme d'une telle augmentation de risque n'est pas connu. Une élévation du risque avec d'autres antipsychotiques ou chez d'autres populations de patients ne peut être exclue. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.• Patients âgés déments :Le risque de mortalité est augmenté chez les patients âgés atteints de psychose associée à une démence et traités par antipsychotiques.Les analyses de 17 études contrôlées versus placebo (durée moyenne de 10 semaines), réalisées chez des patients prenant majoritairement des antipsychotiques atypiques, ont mis en évidence un risque de mortalité 1,6 à 1,7 fois plus élevé chez les patients traités par ces médicaments comparativement au placebo.A la fin du traitement d'une durée moyenne de 10 semaines, le risque de mortalité a été de 4,5 % dans le groupe de patients traités comparé à 2,6 % dans le groupe placebo.Bien que les causes de décès dans les essais cliniques avec les antipsychotiques atypiques aient été variées, la plupart de ces décès semblait être soit d'origine cardiovasculaire (par exemple insuffisance cardiaque, mort subite) soit d'origine infectieuse (par exemple pneumonie).Des études épidémiologiques suggèrent que, comme avec les antipsychotiques atypiques, le traitement avec les antipsychotiques classiques peut augmenter la mortalité.La part respective de l'antipsychotique et des caractéristiques des patients dans l'augmentation de la mortalité dans les études épidémiologiques n'est pas claire.• Thromboembolie veineuse : des cas de thromboembolies veineuses (TEV) ont été rapportés avec les antipsychotiques. Les patients traités par des antipsychotiques présentant souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tout facteur de risque potentiel de TEV doit être identifié avant et pendant le traitement par Lévomépromazine et des mesures préventives doivent être mises en oeuvre (cf Effets indésirables).• En dehors de situations exceptionnelles, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de maladie de Parkinson.• La survenue d'un iléus paralytique, pouvant être révélé par une distension et des douleurs abdominales, impose une prise en charge en urgence.• De très rares cas d'entérocolite nécrosante potentiellement fatale ont été rapportés.• La prise de ce médicament est déconseillée en association avec l'alcool, la lévodopa, les antiparkinsoniens dopaminergiques, les antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes, la méthadone, d'autres neuroleptiques et médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes (cf Interactions).• Comprimés :Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp, ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).Ce médicament peut être administré en cas de maladie coeliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie coeliaque.• Solution buvable :Chez l'enfant, du fait du retentissement cognitif, un examen clinique annuel évaluant les capacités d'apprentissage est recommandé. La posologie sera régulièrement adaptée en fonction de l'état clinique de l'enfant.L'utilisation chez l'enfant de moins de 6 ans sera réservée à des situations exceptionnelles, en milieu spécialisé.Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase.• Solution injectable :Ce médicament contient du sulfite et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.Précautions d'emploi :La surveillance du traitement par la lévomépromazine doit être renforcée :
• chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène ; la survenue de crises convulsives impose l'arrêt du traitement ;• chez le sujet âgé présentant :• une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, à la sédation et aux effets extrapyramidaux,• une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),• une éventuelle hypertrophie prostatique ;• chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets quinidiniques, tachycardisants et hypotenseurs de cette classe de produits ;• en cas d'insuffisances hépatique et/ou rénale sévères, en raison du risque d'accumulation.Des cas d'hyperglycémie ou d'intolérance au glucose et la survenue ou l'exacerbation d'un diabète ont été rapportés chez des patients traités par des phénothiazines (cf Effets indésirables). Les patients traités par antipsychotiques, incluant Lévomépromazine, doivent faire l'objet d'une surveillance clinique et biologique conforme aux recommandations en vigueur. Il est recommandé de porter une attention particulière aux patients diabétiques ou ayant des facteurs de risque de diabète. Solution buvable : Ce médicament contient 16 % de volume d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 130 mg par dose de 40 gouttes de solution (correspondant à 40 mg de principe actif), ce qui équivaut à 3,2 ml de bière, 1,33 ml de vin par dose. L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques. Solution injectable : Il est conseillé de maintenir le décubitus au moins une heure après l'injection en raison du risque d'hypotension. Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, c'est-à-dire « sans sodium ».
• bradycardie < 55 battements par minute,• hypokaliémie,• allongement congénital de l'intervalle QT,• traitement en cours par un médicament susceptible d'entraîner une bradycardie marquée (< 55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT (cf Contre-indications, Interactions).Hormis les situations d'urgence, il est recommandé d'effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités par un neuroleptique.• Accident vasculaire cérébral :Dans des études cliniques randomisées versus placebo réalisées chez des patients âgés atteints de démence et traités avec certains antipsychotiques atypiques, il a été observé un risque plus élevé d'accident vasculaire cérébral comparé au placebo. Le mécanisme d'une telle augmentation de risque n'est pas connu. Une élévation du risque avec d'autres antipsychotiques ou chez d'autres populations de patients ne peut être exclue. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.• Patients âgés déments :Le risque de mortalité est augmenté chez les patients âgés atteints de psychose associée à une démence et traités par antipsychotiques.Les analyses de 17 études contrôlées versus placebo (durée moyenne de 10 semaines), réalisées chez des patients prenant majoritairement des antipsychotiques atypiques, ont mis en évidence un risque de mortalité 1,6 à 1,7 fois plus élevé chez les patients traités par ces médicaments comparativement au placebo.A la fin du traitement d'une durée moyenne de 10 semaines, le risque de mortalité a été de 4,5 % dans le groupe de patients traités comparé à 2,6 % dans le groupe placebo.Bien que les causes de décès dans les essais cliniques avec les antipsychotiques atypiques aient été variées, la plupart de ces décès semblait être soit d'origine cardiovasculaire (par exemple insuffisance cardiaque, mort subite) soit d'origine infectieuse (par exemple pneumonie).Des études épidémiologiques suggèrent que, comme avec les antipsychotiques atypiques, le traitement avec les antipsychotiques classiques peut augmenter la mortalité.La part respective de l'antipsychotique et des caractéristiques des patients dans l'augmentation de la mortalité dans les études épidémiologiques n'est pas claire.• Thromboembolie veineuse : des cas de thromboembolies veineuses (TEV) ont été rapportés avec les antipsychotiques. Les patients traités par des antipsychotiques présentant souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tout facteur de risque potentiel de TEV doit être identifié avant et pendant le traitement par Lévomépromazine et des mesures préventives doivent être mises en oeuvre (cf Effets indésirables).• En dehors de situations exceptionnelles, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de maladie de Parkinson.• La survenue d'un iléus paralytique, pouvant être révélé par une distension et des douleurs abdominales, impose une prise en charge en urgence.• De très rares cas d'entérocolite nécrosante potentiellement fatale ont été rapportés.• La prise de ce médicament est déconseillée en association avec l'alcool, la lévodopa, les antiparkinsoniens dopaminergiques, les antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes, la méthadone, d'autres neuroleptiques et médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes (cf Interactions).• Comprimés :Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp, ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).Ce médicament peut être administré en cas de maladie coeliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie coeliaque.• Solution buvable :Chez l'enfant, du fait du retentissement cognitif, un examen clinique annuel évaluant les capacités d'apprentissage est recommandé. La posologie sera régulièrement adaptée en fonction de l'état clinique de l'enfant.L'utilisation chez l'enfant de moins de 6 ans sera réservée à des situations exceptionnelles, en milieu spécialisé.Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase.• Solution injectable :Ce médicament contient du sulfite et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.Précautions d'emploi :La surveillance du traitement par la lévomépromazine doit être renforcée :
• chez les épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène ; la survenue de crises convulsives impose l'arrêt du traitement ;• chez le sujet âgé présentant :• une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, à la sédation et aux effets extrapyramidaux,• une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),• une éventuelle hypertrophie prostatique ;• chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets quinidiniques, tachycardisants et hypotenseurs de cette classe de produits ;• en cas d'insuffisances hépatique et/ou rénale sévères, en raison du risque d'accumulation.Des cas d'hyperglycémie ou d'intolérance au glucose et la survenue ou l'exacerbation d'un diabète ont été rapportés chez des patients traités par des phénothiazines (cf Effets indésirables). Les patients traités par antipsychotiques, incluant Lévomépromazine, doivent faire l'objet d'une surveillance clinique et biologique conforme aux recommandations en vigueur. Il est recommandé de porter une attention particulière aux patients diabétiques ou ayant des facteurs de risque de diabète. Solution buvable : Ce médicament contient 16 % de volume d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 130 mg par dose de 40 gouttes de solution (correspondant à 40 mg de principe actif), ce qui équivaut à 3,2 ml de bière, 1,33 ml de vin par dose. L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques. Solution injectable : Il est conseillé de maintenir le décubitus au moins une heure après l'injection en raison du risque d'hypotension. Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, c'est-à-dire « sans sodium ».
Interactions médicamenteuses :Médicaments abaissant le seuil épileptogène : L'utilisation conjointe de médicaments proconvulsivants, ou abaissant le seuil épileptogène, devra être soigneusement pesée, en raison de la sévérité du risque encouru. Ces médicaments sont représentés notamment par la plupart des antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones), la méfloquine, la chloroquine, le bupropion, le tramadol. Médicaments atropiniques : Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc. Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine. Médicaments sédatifs : Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide. Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes : Ce trouble du rythme cardiaque grave peut être provoqué par un certain nombre de médicaments, antiarythmiques ou non. L'hypokaliémie (voir médicaments hypokaliémiants) est un facteur favorisant, de même que la bradycardie (voir médicaments bradycardisants) ou un allongement préexistant de l'intervalle QT, congénital ou acquis. Les médicaments concernés sont notamment des antiarythmiques de classe I a et III, certains neuroleptiques. Pour le dolasétron, l'érythromycine, la spiramycine et la vincamine, seules les formes administrées par voie intraveineuse sont concernées par cette interaction. L'utilisation d'un médicament torsadogène avec un autre médicament torsadogène est contre-indiquée en règle générale. Toutefois la méthadone ainsi que certaines sous-classes font exception à cette règle :
• des antiparasitaires (halofantrine, luméfantrine, pentamidine) sont seulement déconseillés avec les autres torsadogènes ;• les neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes sont également déconseillés, et non contre-indiqués, avec les autres torsadogènes.Contre-indiquées :Cf Contre-indications.• Dopaminergiques hors Parkinson (cabergoline, quinagolide) : antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.• Dronédarone, méquitazine : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.Déconseillées :Cf Mises en garde et Précautions d'emploi.• Autres médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes : antiarythmiques de classe I a (quinidine, hydroquinidine, disopyramide) et de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), et autres médicament tels que arsénieux, bépridil, cisapride, diphémanil, dolasétron IV, érythromycine IV, mizolastine, vincamine IV, moxifloxacine, spiramycine IV, torémifène : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.• Autres neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupenthixol, fluphénazine, halopéridol, pimozide, pipotiazine, pipampérone, sertindole, sulpiride, sultopride, tiapride, zuclopenthixol) : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.• Antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes (halofantrine, luméfantrine, pentamidine) : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Si cela est possible, interrompre l'un des deux traitements. Si l'association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitorée.• Consommation d'alcool : majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.• Lévodopa : antagonisme réciproque de la lévodopa et des neuroleptiques. Chez le patient parkinsonien, utiliser les doses minimales efficaces de chacun des deux médicaments.• Antiparkinsoniens dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, rasagiline, ropinirole, selegiline) : antagonisme réciproque du dopaminergique et des neuroleptiques. Le dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques. En cas de nécessité d'un traitement par neuroleptiques chez le patient parkinsonien traité par dopaminergiques, ces derniers doivent être diminués progressivement jusqu'à l'arrêt (leur arrêt brutal expose à un risque de syndrome malin des neuroleptiques).• Méthadone : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.• Citalopram, escitalopram : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.Nécessitant des précautions d'emploi :• Bêtabloquants dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol) : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique.• Bradycardisants (notamment antiarythmiques de classe I a, bêtabloquants, certains antiarythmiques de classe III, certains antagonistes du calcium, digitaliques, pilocarpine, anticholinestérasiques) : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique.• Hypokaliémiants (diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, laxatifs stimulants, glucocorticoïdes, tétracosactide et amphotéricine B par voie IV) : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.• Azithromycine, clarithromycine, roxithromycine : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.• Lithium : risque d'apparition de signes neuropsychiques évocateurs d'un syndrome malin des neuroleptiques ou d'une intoxication au lithium. Surveillance clinique et biologique (lithémie) régulière, notamment en début d'association.• Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants (pour les comprimés et la solution buvable) : diminution de l'absorption digestive des neuroleptiques phénothiaziniques. Prendre les topiques gastro-intestinaux et les antiacides à distance des neuroleptiques phénothiaziniques (plus de 2 heures, si possible).A prendre en compte :
• Autres médicaments abaissant le seuil épileptogène : risque accru de convulsions.• Autres médicaments atropiniques : addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.• Autres médicaments sédatifs : majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.• Antihypertenseurs : majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.• Bêtabloquants (sauf esmolol et sotalol, et bêtabloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque) : effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).• Dérivés nitrés et apparentés : majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.
• des antiparasitaires (halofantrine, luméfantrine, pentamidine) sont seulement déconseillés avec les autres torsadogènes ;• les neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes sont également déconseillés, et non contre-indiqués, avec les autres torsadogènes.Contre-indiquées :Cf Contre-indications.• Dopaminergiques hors Parkinson (cabergoline, quinagolide) : antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.• Dronédarone, méquitazine : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.Déconseillées :Cf Mises en garde et Précautions d'emploi.• Autres médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes : antiarythmiques de classe I a (quinidine, hydroquinidine, disopyramide) et de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), et autres médicament tels que arsénieux, bépridil, cisapride, diphémanil, dolasétron IV, érythromycine IV, mizolastine, vincamine IV, moxifloxacine, spiramycine IV, torémifène : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.• Autres neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupenthixol, fluphénazine, halopéridol, pimozide, pipotiazine, pipampérone, sertindole, sulpiride, sultopride, tiapride, zuclopenthixol) : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.• Antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes (halofantrine, luméfantrine, pentamidine) : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Si cela est possible, interrompre l'un des deux traitements. Si l'association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitorée.• Consommation d'alcool : majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.• Lévodopa : antagonisme réciproque de la lévodopa et des neuroleptiques. Chez le patient parkinsonien, utiliser les doses minimales efficaces de chacun des deux médicaments.• Antiparkinsoniens dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, rasagiline, ropinirole, selegiline) : antagonisme réciproque du dopaminergique et des neuroleptiques. Le dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques. En cas de nécessité d'un traitement par neuroleptiques chez le patient parkinsonien traité par dopaminergiques, ces derniers doivent être diminués progressivement jusqu'à l'arrêt (leur arrêt brutal expose à un risque de syndrome malin des neuroleptiques).• Méthadone : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.• Citalopram, escitalopram : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.Nécessitant des précautions d'emploi :• Bêtabloquants dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol) : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique.• Bradycardisants (notamment antiarythmiques de classe I a, bêtabloquants, certains antiarythmiques de classe III, certains antagonistes du calcium, digitaliques, pilocarpine, anticholinestérasiques) : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique.• Hypokaliémiants (diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, laxatifs stimulants, glucocorticoïdes, tétracosactide et amphotéricine B par voie IV) : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.• Azithromycine, clarithromycine, roxithromycine : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.• Lithium : risque d'apparition de signes neuropsychiques évocateurs d'un syndrome malin des neuroleptiques ou d'une intoxication au lithium. Surveillance clinique et biologique (lithémie) régulière, notamment en début d'association.• Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants (pour les comprimés et la solution buvable) : diminution de l'absorption digestive des neuroleptiques phénothiaziniques. Prendre les topiques gastro-intestinaux et les antiacides à distance des neuroleptiques phénothiaziniques (plus de 2 heures, si possible).A prendre en compte :
• Autres médicaments abaissant le seuil épileptogène : risque accru de convulsions.• Autres médicaments atropiniques : addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.• Autres médicaments sédatifs : majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.• Antihypertenseurs : majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.• Bêtabloquants (sauf esmolol et sotalol, et bêtabloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque) : effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).• Dérivés nitrés et apparentés : majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.
Grossesse :Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse pour éviter toute décompensation. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse. L'analyse des grossesses exposées n'a révélé aucun effet malformatif particulier de la lévomépromazine. Les neuroleptiques injectables utilisés dans des situations d'urgence peuvent provoquer une hypotension maternelle. Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont Lévomépromazine) pendant le troisième trimestre de la grossesse présentent un risque d'événements indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en terme de sévérité et de durée après la naissance. Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, troubles de l'alimentation. En conséquence, l'utilisation de la lévomépromazine est possible, quel que soit le terme de la grossesse, et les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés. La solution buvable contenant de l'alcool, elle est déconseillée chez les femmes enceintes. Il est recommandé d'utiliser une autre forme pharmaceutique ne contenant pas d'alcool. Allaitement :En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
Syndrome parkinsonien gravissime, coma.Traitement symptomatique, surveillance respiratoire et cardiaque continue (risque d'allongement de l'intervalle QT), qui sera poursuivie jusqu'à rétablissement du patient (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
Antipsychotique (code ATC : N05AA02 ; N : système nerveux central). Les antipsychotiques neuroleptiques possèdent des propriétés antidopaminergiques qui sont responsables :
• de l'effet antipsychotique recherché en thérapeutique,• d'effets secondaires (syndrome extrapyramidal, dyskinésies, hyperprolactinémie).Dans le cas de la lévomépromazine, cette activité antidopaminergique est d'importance moyenne : l'activité antipsychotique est faible ; les effets extrapyramidaux sont très modérés. La molécule possède également des propriétés antihistaminiques (à l'origine d'une sédation, en général recherchée en clinique), adrénolytiques et anticholinergiques marquées.
• de l'effet antipsychotique recherché en thérapeutique,• d'effets secondaires (syndrome extrapyramidal, dyskinésies, hyperprolactinémie).Dans le cas de la lévomépromazine, cette activité antidopaminergique est d'importance moyenne : l'activité antipsychotique est faible ; les effets extrapyramidaux sont très modérés. La molécule possède également des propriétés antihistaminiques (à l'origine d'une sédation, en général recherchée en clinique), adrénolytiques et anticholinergiques marquées.
• Les concentrations sériques maximales sont atteintes en moyenne au bout de 1 à 3 heures après une prise orale, et 30 à 90 minutes après une injection intramusculaire.• La biodisponibilité est de 50 %.• La demi-vie de la lévomépromazine est très variable selon les sujets (15 à 80 heures).• Les métabolites de la lévomépromazine sont des dérivés sulfoxydés et un dérivé déméthylé actif.• L'élimination est urinaire et fécale.
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence liés à ce médicament, surtout en début de traitement.
Solution buvable et solution injectable : A conserver à l'abri de la lumière.
Equivalences
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