Forme galénique / Dosage : Solution Injectable Ampoule 75 mg Famille ATC : ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTIRHUMATISMAUX Classe ATC : ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTIRHUMATISMAUX, NON STEROIDIENS Sous classe ATC : DERIVES DE L'ACIDE ACETIQUE ET APPARENTES Laboratoire : ACINO PHARMA AG Prix public (FCFA) : 1175 |
Ce médicament est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS). Il lutte contre l'inflammation et la douleur, fait baisser la fièvre et fluidifie le sang.Il est utilisé dans le traitement des douleurs inflammatoires aiguës lorsqu'un effet rapide est souhaité : sciatique, lombalgie, colique néphrétique, crise de rhumatisme. |
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Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation du diclofénac, surtout lorsqu'il est utilisé à dose élevée (150 mg par jour) et sur une longue durée de traitement, peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé, (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melæna, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ont été rapportées à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.Effets cardiovasculairesŒdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS.Effets gastro-intestinaux· Peu fréquents: en début de traitement, nausées, vomissements, diarrhées, crampes abdominales, douleurs épigastriques, dyspepsie, anorexie, éructations.· Rares: ulcère gastro-duodénal, perforation ou hémorragie digestive. Celles-ci sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée.· Cas isolés: affections abdominales basses telles que colite hémorragique non spécifique, exacerbation de colite ulcéreuse. Ont été signalés des pancréatites, des cas de constipation.Effets cutanés· Cas isolés: chutes de cheveux, réactions de photosensibilisation.· Très rarement des réactions bulleuses (Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) ont été observées.Réactions d'hypersensibilité· Dermatologiques: éruption cutanée, urticaire, eczéma.· Respiratoires: bronchospasme, pneumopathie d'hypersensibilité.· Autres: cas isolés de vascularite y compris purpura allergique, d'hypotension.· Générales: très rares réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes notamment chez les sujets présentant une allergie à l'acide acétylsalicylique.Effets sur le système nerveux central· Peu fréquents: céphalées, étourdissements ou vertiges.· Rarement: somnolence.· Cas isolés: convulsions, méningite aseptique. Ont été rapportés des troubles de type insomnie, irritabilité, asthénie, tremblements.· Cas isolés de troubles sensoriels: paresthésies, troubles visuels (flou visuel, diplopie), bourdonnements d'oreilles.Effets sur le rein· Rétention hydrosodée avec possibilité d'oedème, hyperkaliémie (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).· Insuffisance rénale aiguë (IRA) fonctionnelle chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).· Atteintes rénales organiques pouvant se traduire par une IRA: des cas isolés de néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique, de nécrose papillaire ont été rapportés.Effets sur le foie· Peu fréquents: augmentation des transaminases sériques.· Rare hépatite avec ou sans ictère.· Cas isolés: hépatites fulminantes.Effets sur le sangTrès rarement: leucopénie, agranulocytose, thrombopénie avec ou sans purpura, aplasie médullaire, anémie hémolytique.Effets indésirables liés à la voie d'administration· Peu fréquents: douleurs et induration au point d'injection.· Cas isolés: abcès et nécroses au point d'injection. |
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants : antécédent d'allergie ou d'asthme provoqué par la prise d'AINS, y compris l'aspirine ; antécédent d'hémorragie digestive au cours d'un précédent traitement par AINS ; ulcère de l'estomac ou du duodénum en cours, antécédent d'ulcère ou d'hémorragie digestive répétée ; antécédent d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral, insuffisance coronarienne, artérite ; insuffisance cardiaque grave ; insuffisance hépatique grave ; insuffisance rénale grave ; enfant de moins de 15 ans ; grossesse (à partir du 6e mois). |
Tout traitement prolongé ou surdosage d'AINS expose à des effets indésirables graves.Certaines situations doivent conduire à ne poursuivre le traitement qu'après un avis médical : brûlures d'estomac importantes ou selles noires et nauséabondes pouvant traduire une irritation ou un saignement du tube digestif ; éruption cutanée sans cause évidente ; crise d'asthme ; fatigue inhabituelle et intense, ou baisse brutale et importante du volume des urines chez une personne souffrant d'insuffisance cardiaque, déshydratée ou traitée par diurétique.Des précautions sont nécessaires chez la personne âgée et en cas d'antécédent digestif (ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien), de maladie de Crohn, de rectocolite hémorragique ou d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez.Des études cliniques suggèrent que l'utilisation du diclofénac, notamment en prises prolongées à forte dose, peut être associée à une augmentation du risque de thrombose artérielle, en particulier d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral. Votre médecin peut être amené à prendre en compte certaines situations : hypertension artérielle, excès de cholestérol dans le sang, diabète ou tabagisme.Certains médecins considèrent que les anti-inflammatoires peuvent diminuer l'efficacité des stérilets et exposer à un risque de grossesse non désirée. Ce risque est actuellement très controversé. |
Ce médicament peut interagir avec d'autres médicaments, notamment : l'aspirine et les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) : risque d'augmentation des effets indésirables ; les anticoagulants et les antiagrégants plaquettaires (PLAVIX...) : augmentation du risque hémorragique ; le lithium (TÉRALITHE) : augmentation du taux de lithium dans le sang ; le méthotrexate.Informez par ailleurs votre médecin ou votre pharmacien en cas de traitement par un diurétique, un inhibiteur de l'enzyme de conversion, un inhibiteur de l'angiotensine II, un bêtabloquant ou un médicament contenant de la ciclosporine. |
Grossesse :Aspect malformatif (1er trimestre) : Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier, lié à une administration au cours du 1er trimestre de la grossesse, n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque. Aspect foetotoxique et néonatal (2e et 3e trimestre) : Il s'agit d'une toxicité de classe concernant tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines. L'administration pendant le 2e et le 3e trimestre expose à : une atteinte fonctionnelle rénale : in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse foetale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios, en particulier lors d'une exposition prolongée, à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée) ; un risque d'atteinte cardiopulmonaire : constriction partielle ou complète in utero du canal artériel. La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite foetale ou néonatale, voire à une mort foetale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle ; un risque d'allongement du temps de saignement pour la mère et l'enfant. En conséquence : Jusqu'à 12 semaines d'aménorrhée : l'utilisation de Voltarène ne doit être envisagée que si nécessaire. Entre 12 et 24 semaines d'aménorrhée (entre le début de la diurèse foetale et 5 mois révolus) : une prise brève ne doit être prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée. Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) : toute prise, même ponctuelle, est contre-indiquée (cf Contre-indications). Une prise par mégarde au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale, foetale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.Allaitement :Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite. |
Symptômes : céphalées, agitation motrice, secousses musculaires, irritabilité accrue, ataxie, vertiges ; convulsions, surtout chez l'enfant en bas âge ; douleurs épigastriques, nausées, vomissements, hématémèse, diarrhée, ulcère gastroduodénal ; troubles de la fonction hépatique ; oligurie.Conduite à tenir : transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé ; évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique (pour les formes orales) ; traitement symptomatique : accélération d'élimination, dialyse en cas d'intoxication grave s'accompagnant d'insuffisance rénale, diazépam ou phénobarbital en cas de convulsions. |
Anti-inflammatoires, antirhumatismaux non stéroïdiens (code ATC : M01AB05).Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien dérivé de l'acide phénylacétique du groupe des acides arylcarboxyliques.Il possède les propriétés suivantes : activité antalgique, activité antipyrétique, activité anti-inflammatoire, inhibition de courte durée des fonctions plaquettaires.L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines. |
Absorption : Les doses répétées ne conduisent à aucune accumulation de diclofénac dans le plasma. Comprimé à 25 mg et 50 mg, suppositoire à 25 mg et 100 mg : Le diclofénac est rapidement et totalement absorbé. La biodisponibilité par voie orale et rectale est de l'ordre de 50 % en raison, pour la voie orale, de l'effet de premier passage hépatique. Après administration par voie orale, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 2 heures après l'administration et se situent autour de 0,8 mg/l pour un comprimé à 25 mg et de 1,5 mg/l pour un comprimé à 50 mg. Après administration d'un suppositoire à 100 mg, le pic de concentration plasmatique est atteint en 1 heure et se situe vers 2 mg/l. Comprimé LP à 75 mg et 100 mg : Le diclofénac est rapidement et totalement absorbé. La biodisponibilité est de l'ordre de 40 % (soit 83 % de celle des comprimés gastrorésistants pour la même dose). Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 4 heures après l'administration et se situent autour de 0,4 mg/l pour un comprimé LP à 75 mg et de 0,5 mg/l pour un comprimé LP à 100 mg. Solution injectable à 75 mg/3 ml : l'absorption est rapide. La concentration plasmatique maximale moyenne de 2,5 mg/l (8 µmol/l) est atteinte environ 20 minutes après une injection IM de 75 mg de diclofénac. La quantité absorbée est proportionnelle à la dose.Distribution : Le diclofénac est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 99 %). Dans le plasma, la décroissance des concentrations de diclofénac est biphasique. Elle correspond à une phase rapide de distribution tissulaire et à une phase plus lente d'élimination. Le diclofénac diffuse dans le liquide synovial où les concentrations maximales sont mesurées 2 à 4 heures après le pic plasmatique. La demi-vie apparente d'élimination du liquide synovial est de 3 à 6 heures. Le diclofénac passe en faible quantité dans le lait maternel.Métabolisme : Le diclofénac est métabolisé rapidement et pratiquement totalement, essentiellement au niveau du foie. Les principales voies de métabolisation sont l'hydroxylation et la glycuroconjugaison. Les métabolites obtenus sont dénués d'activité pharmacologique.Excrétion : L'excrétion est à la fois urinaire et fécale. Moins de 1 % du principe actif est éliminé inchangé dans les urines. Environ 60 % de la quantité administrée est éliminée sous forme de métabolites dans les urines, le reste est éliminé dans les fèces. La demi-vie d'élimination plasmatique du diclofénac inchangé se situe autour de 1 à 2 heures. La clairance plasmatique totale est d'environ 263 ml/minute.Variations physiopathologiques : La cinétique du diclofénac est linéaire dans l'intervalle de doses 25 à 150 mg. Les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés par l'âge. |
Aucune étude spécifique sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines n'a été effectuée. Toutefois, les patients doivent être informés qu'en cas de survenue de troubles de la vision, de somnolence, de vertiges ou autres troubles du système nerveux central, il est recommandé de s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines. |
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments. |
Forme galénique / Dosage : Solution Injectable Ampoule 75 mg
Quantité par unité : Boîte de 3
Famille ATC : ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTIRHUMATISMAUX
Classe ATC : ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTIRHUMATISMAUX, NON STEROIDIENS
Sous classe ATC : DERIVES DE L'ACIDE ACETIQUE ET APPARENTES
Laboratoire : ACINO PHARMA AG
Prix public (FCFA) : 1175