Forme galénique / Dosage : Comprimé pelliculé 10 mg Excipients : Amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline, talc, stéarate de magnésium, hypromellose, hydroxypropylcellulose, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge, cire de carnauba. * Famille ATC : MEDICAMENTS LIES A DES PROBLEMES D'ACIDITE Classe ATC : MEDICAMENTS POUR ULCERE PEPTIQUE ET LE REFLUX GASTRO-Å’SOPHAGIEN Sous classe ATC : ANTIHISTAMINIQUES ANTI-H2 Conditions de prescription : Liste II. Laboratoire : JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE |
• prévention des récidives de l'ulcère duodénal, • ulcère duodénal, • ulcère gastrique bénin, • syndrome de Zollinger-Ellison, • traitement symptomatique de l'œsophagite par reflux gastro-œsophagien de faible intensité. |
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Les effets indésirables sont définis comme suit: très fréquent (?1/10), fréquent (?1/100; <1/10), peu fréquent (?1/1 000; <1/100), rare (>1/10 000; <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Investigations Rare: augmentation des valeurs biologiques (transaminases, gamma-GT, phosphatases alcalines, bilirubine). Troubles de la circulation sanguine et lymphatique Très rare: thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose, et pancytopénie. Troubles du système nerveux Fréquent: céphalées, vertiges. Très rare: paresthésies, somnolence, insomnie, crises d'épilepsie (grand mal). Troubles gastro-intestinaux Fréquent: constipation, diarrhées. Peu fréquent: sécheresse de la bouche, nausées, vomissements, douleurs gastro-intestinales, flatulence, perte d'appétit. Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés Peu fréquent: éruptions cutanées (rash), prurit. Rare: urticaire. Très rare: réactions cutanées sévères (épidermolyse toxique), alopécie. Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os Rare: arthralgie. Très rare: crampes musculaires. Troubles généraux et réactions au site d'administration Peu fréquent: fatigue. Très rare: sensations d'oppression dans la poitrine. Troubles du système immunitaire Rare: réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie, œdème angioneurotique, bronchospasme). Troubles hépato-biliaires Rare: cholestase hépatique (signe visible: ictère). Troubles du système reproducteur Très rare: impuissance, diminution de la libido. Troubles psychiatriques Très rare: troubles psychiques réversibles (hallucinations, désorientation, confusion, anxiété, agitation, dépression). |
•Enfants (moins de 15 ans). •Hypersensibilité à l'un des constituants de ce médicament. |
Mises en garde •Ce médicament est réservé à l'adulte. •La tolérance et l'efficacité de la famotidine n'ont pas été étudiées chez l'enfant. Précautions d'emploi •En cas de persistance des troubles une recherche étiologique devra être effectuée. •Le traitement ne devra pas excéder deux semaines de traitement continu, sans avis médical. •Le début de l'efficacité peut être retardé. |
Interactions médicamenteuses :L'administration concomitante d'antiacides (topiques gastro-intestinaux) aux posologies recommandées n'entraîne pas une diminution cliniquement significative de la biodisponibilité de la famotidine. |
Grossesse Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de risque tératogène. En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le nombre de grossesses documentées exposées à la famotidine est insuffisant à ce jour pour pouvoir exclure tout risque. En conséquence, par mesure de précaution l'utilisation de la famotidine est à éviter pendant la grossesse. Allaitement En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement et compte tenu du passage de la famotidine dans le lait maternel, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée. |
Aucun cas de surdosage de famotidine n'a été rapporté à ce jour. En cas d'apparition de surdosage, on doit s'efforcer d'empêcher l'absorption et de traiter les symptômes. Les mesures thérapeutiques habituelles de lavage gastrique, la surveillance clinique, et le traitement symptomatique seront mis en œuvre. |
Code ATC: A02BA03 (A: appareil digestif et métabolisme). ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2 . La famotidine est un antagoniste compétitif des récepteurs H2 de l'histamine, qui provoque l'inhibition de la sécrétion d'acide gastrique contrôlée par les récepteurs H2. En plus des taux d'acidité gastrique, elle diminue le taux de pepsine, et, dans une moindre mesure, le volume de la sécrétion gastrique basale et sous stimulation. Il n'a été observé aucun effet pharmacologique sur le SNC, sur les systèmes immunitaire, cardiovasculaire ou respiratoire. Après administration orale, le début de l'effet antisécrétoire survient en moins d'1 heure, avec un maximum survenant entre 1 et 3 heures. Des doses uniques orales de 20 et 40 mg inhibent la sécrétion acide basale nocturne de 86 % et 94 % respectivement, pendant une période d'au moins 10 heures. Les mêmes doses administrées le matin inhibent la sécrétion acide induite par la nourriture, 3-5 heures après l'administration de 76 % et 84 % respectivement, et de 25 % et 30 % 8-10 heures après administration. Chez certains sujets ayant reçu la dose de 20 mg, cependant, l'effet antisécrétoire n'a duré que 6-8 heures. L'administration répétée n'a pas entraîné d'accumulation du médicament. Le pH intragastrique nocturne atteint, après doses vespérales de 20 et 40 mg de famotidine, des valeurs moyennes respectivement de 5 et 6,4. Lorsque la famotidine est administrée après le petit déjeuner, le pH atteint une valeur de 5 pour les 2 groupes, 3 et 8 heures après l'administration. La famotidine n'a que peu ou pas d'effet sur les niveaux de gastrine sérique à jeun ou postprandiaux. La vidange gastrique et la fonction pancréatique exocrine ne sont pas affectées par la famotidine, de même que le flux sanguin hépatique et portal, et que les fonctions endocrines. Les niveaux des hormones prolactine, cortisol, thyroxine (T4) et testostérone, ne sont pas modifiés par la famotidine. |
La cinétique de la famotidine est linéaire. La famotidine est rapidement absorbée par voie orale. La biodisponibilité orale est d'environ 40 %. Les pics plasmatiques surviennent entre 1 et 3,5 heures et sont après l'administration de 20 et 40 mg de famotidine, respectivement d'environ 0,04 à 0,06 µg/ml et 0,075 à 0,1 µg/ml. Il n'y a pas d'accumulation à la suite de prises répétées. L'absorption de la famotidine n'est pas modifiée par une prise perprandiale. Une certaine quantité de famotidine passe dans le liquide céphalorachidien (LCR). Quatre heures après administration orale de 40 mg de famotidine, le ratio de concentrations LCR/plasma est de l'ordre de 0,1. La famotidine est excrétée dans le lait maternel, 6 heures après administration orale, et le ratio de concentrations lait/plasma est de 1,78. La demi-vie plasmatique est de 2,6 à 4h. Jusqu'à 30-35 % de la substance active sont métabolisés dans le foie, avec formation d'un métabolite, le sulfoxyde. 24 heures après administration orale, 25-30 % de la substance active sont retrouvés inchangés dans les urines, et 65-70 % après administration intraveineuse. La clairance rénale est de 250-450 ml/min, ce qui laisse supposer une sécrétion tubulaire. Une petite quantité peut être éliminée sous forme de sulfoxyde. Insuffisance rénale: Lorsque la fonction rénale diminue, la clairance rénale et la clairance totale de la famotidine baissent sans qu'il y ait d'augmentation de l'élimination non rénale. La demi-vie d'élimination après injection intraveineuse d'une dose unique de 20 ou 10 mg de famotidine est augmentée jusqu'à des valeurs de 4,5 à 9 h dans l'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 60-30 ml/min,) jusqu'à des valeurs de 10 à 12 h dans l'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min), et jusqu'à 18-27 h dans l'insuffisance rénale terminale et l'anurie. La proportion de famotidine excrétée dans l'urine sous forme inchangée, tombe à 60 % chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée, et n'est que de 25 % chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère. Chez les patients dialysés, la demi-vie d'élimination après administration intraveineuse de 20 mg de famotidine est de 7 à 14 h, selon la technique de dialyse (hémofiltration, hémodialyse de 5 h ou hémofiltration continue), et de 22,5 h après administration orale de 20 mg de famotidine. Insuffisance hépatique: La pharmacocinétique de la famotidine est inchangée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. Cinétique chez les patients âgés: Les études pharmacocinétiques conduites chez des patients âgés n'ont pas mis en évidence de modifications en rapport avec l'âge, mais la posologie doit être adaptée aux altérations de la fonction rénale dues à l'âge. |
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés; cependant, il n'est pas attendu qu'il y ait des effets délétères. |
Pas de précautions particulières de conservation. Durée 3 ans. A conserver à une température inférieure à 30°C et à l'abri de l'humidité. |
Pas d'exigences particulières. |
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Forme galénique / Dosage : Comprimé pelliculé 10 mg
Excipients : Amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline, talc, stéarate de magnésium, hypromellose, hydroxypropylcellulose, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge, cire de carnauba. *
Famille ATC : MEDICAMENTS LIES A DES PROBLEMES D'ACIDITE
Classe ATC : MEDICAMENTS POUR ULCERE PEPTIQUE ET LE REFLUX GASTRO-Å’SOPHAGIEN
Sous classe ATC : ANTIHISTAMINIQUES ANTI-H2
Conditions de prescription : Liste II.
Laboratoire : JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE