Asthme : Dosages à 100/6 µg/dose, à 200/6 µg/dose et à 400/12 µg/dose : Traitement continu de l'asthme persistant, dans les situations où l'administration par voie inhalée d'un médicament associant un corticoïde et un bronchodilatateur bêta-2-agoniste de longue durée d'action est justifiée : • chez les patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d'un bronchodilatateur bêta-2-agoniste de courte durée d'action par voie inhalée à la demande ;• ou chez les patients contrôlés par l'administration d'une corticothérapie inhalée associée à un traitement continu par bêta-2-agoniste de longue durée d'action par voie inhalée.Le dosage Budésonide/formotérol 100/6 µg/dose n'est pas adapté au traitement de l'asthme persistant sévère. Bronchopneumopathies chroniques obstructives (BPCO) : Dosages à 200/6 µg/dose et à 400/12 µg/dose : Traitement symptomatique de la BPCO sévère (VEMS < 50 % de la valeur théorique) chez les patients présentant des antécédents d'exacerbations répétées et des symptômes significatifs malgré un traitement continu par bronchodilatateur de longue durée d'action. |
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Budésonide/formotérol Turbuhaler contenant du budésonide et du formotérol, les effets indésirables sont les mêmes que ceux observés pour chacun des principes actifs. Aucun effet indésirable inattendu n'est apparu lors de l'administration concomitante des deux principes actifs. Les événements le plus fréquemment observés sont ceux qui sont liés à l'effet bêtamimétique, tels que tremblements et palpitations. Ils sont le plus souvent transitoires et régressent lors de la poursuite du traitement.Dans une étude de 3 ans menée avec le budésonide dans le traitement de la BPCO, la survenue d'ecchymoses et de pneumonies a été décrite dans 10 % et 6 % des cas respectivement, alors que ces événements ont été retrouvés dans 4 % et 3 % des cas dans le groupe placebo (p < 0,001 et p < 0,01 respectivement).Les événements indésirables imputables au budésonide ou au formotérol sont présentés ci-après par classe-organe et par fréquence. Les fréquences sont définies telles que : très fréquent (>= 1/10), fréquent (>= 1/100, < 1/10), peu fréquent (>= 1/1000, < 1/100), rare (>= 1/10 000, < 1/1000) et très rare (< 1/10 000).Troubles cardiaques : • Fréquent : palpitations.• Peu fréquent : tachycardie.• Rare : arythmies cardiaques telles que fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire, extrasystoles.• Très rare : angor, allongement de l'intervalle QTc.Troubles endocriniens : • Très rare : signes ou symptômes d'effets glucocorticoïdes systémiques tels que syndrome de Cushing, inhibition des fonctions surrénaliennes, retard de croissance, diminution de la densité minérale osseuse.Troubles oculaires : • Très rare : cataracte et glaucome.Troubles gastro-intestinaux : • Peu fréquent : nausées.Troubles du système immunitaire : • Rare : réaction d'hypersensibilité immédiate et retardée, telle qu'exanthème, urticaire, prurit, dermatite, angioedème et réaction anaphylactique.Infections et infestations : • Fréquent : candidose oropharyngée.Troubles du métabolisme et de la nutrition : • Rare : hypokaliémie.• Très rare : hyperglycémie.Troubles musculosquelettiques et systémiques : • Peu fréquent : crampes musculaires.Troubles du système nerveux : • Fréquent : céphalées, tremblements.• Peu fréquent : étourdissements.• Très rare : dysgueusie.Troubles psychiatriques : • Peu fréquent : agitation, anxiété, nervosité, troubles du sommeil.• Très rare : dépression, troubles du comportement (principalement chez les enfants).Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : • Fréquent : irritation légère de la gorge, toux, raucité de la voix.• Rare : bronchospasme.Troubles de la peau et du tissus sous-cutané : • Peu fréquent : ecchymoses.Troubles vasculaires : • Très rare : modification de la pression artérielle.Comme avec les autres produits inhalés, un bronchospasme paradoxal peut survenir dans de très rares cas (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).Le traitement par bêta-2-agonistes peut entraîner une augmentation des taux sanguins d'insuline, d'acides gras libres, glycérol et corps cétoniques. |
Antécédent d'hypersensibilité (allergie) au budésonide, au formotérol ou au lactose (qui peut contenir des protéines de lait en faible quantité). |
Avant l'arrêt du traitement, les doses devront être diminuées progressivement, le traitement ne devant pas être arrêté brutalement.Si le contrôle des symptômes reste insuffisant à la suite du traitement par Budésonide/formotérol ou si le patient dépasse les doses maximales recommandées de Budésonide/formotérol , la thérapeutique devra être réévaluée (cf Posologie/Mode d'administration). Une détérioration soudaine ou progressive du contrôle des symptômes d'asthme ou de BPCO nécessite un avis médical urgent car elle peut annoncer une évolution vers un état clinique grave engageant le pronostic vital. Il conviendra alors d'envisager une augmentation de la corticothérapie (avec, par exemple, une cure de corticoïdes oraux) ou une antibiothérapie en cas d'infection.Il convient d'informer les patients qu'ils doivent avoir en permanence à leur disposition leur inhalateur de secours, c'est-à-dire : soit Budésonide/formotérol (pour les patients asthmatiques utilisant Budésonide/formotérol à la fois en traitement de fond et pour soulager les symptômes d'asthme), soit un bronchodilatateur d'action rapide (pour tous les patients utilisant Budésonide/formotérol uniquement en traitement de fond).Il conviendra de rappeler au patient de prendre le traitement continu de fond par Budésonide/formotérol selon la prescription médicale, même en l'absence de symptômes. L'utilisation de Budésonide/formotérol en traitement préventif, par exemple avant un effort, n'a pas été étudiée. La prise de Budésonide/formotérol Turbuhaler « à la demande » ne doit s'envisager qu'en réponse à la survenue de symptômes d'asthme dans le but de les soulager, mais elle ne doit pas correspondre à une utilisation préventive systématique telle que pour la prévention de l'asthme d'effort. Pour une telle utilisation, il convient d'avoir recours à un médicament contenant un bronchodilatateur d'action rapide seul.Dès que les symptômes de l'asthme sont contrôlés, une diminution progressive de la dose de Budésonide/formotérol doit être envisagée. Il est important que les patients soient suivis régulièrement lors de la phase de réduction du traitement. La dose minimale efficace de Budésonide/formotérol doit être utilisée (cf Posologie/Mode d'administration).Le traitement par Budésonide/formotérol ne doit pas être initié pendant une exacerbation, une aggravation significative ou une déstabilisation aiguë de l'asthme.Des événements indésirables graves liés à l'asthme et des exacerbations peuvent survenir au cours du traitement par Budésonide/formotérol . Il convient d'informer les patients que si les symptômes de l'asthme persistent ou s'aggravent au cours du traitement par Budésonide/formotérol , ils doivent continuer leur traitement et prendre avis auprès de leur médecin.Comme avec d'autres produits inhalés, l'augmentation du sifflement bronchique témoignant d'un bronchospasme à la suite de l'inhalation de la poudre doit conduire à l'arrêt du traitement par Budésonide/formotérol et à un examen clinique du patient. La conduite thérapeutique devra être réévaluée pour envisager si nécessaire les alternatives thérapeutiques.La corticothérapie inhalée peut entraîner des effets systémiques, en particulier lors de traitements à fortes doses ou prolongés. La survenue de ces effets est néanmoins beaucoup moins probable qu'au cours d'une corticothérapie orale.Il peut être observé un syndrome de Cushing, une freination de la fonction surrénalienne, un retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent, une diminution de la densité minérale osseuse, une cataracte et un glaucome.La croissance des enfants recevant une corticothérapie à long terme doit être surveillée régulièrement. En cas de ralentissement de la croissance, le traitement devra être réévalué en vue de réduire les doses du corticoïde inhalé. Il conviendra de soigneusement peser les bénéfices attendus d'une corticothérapie face aux risques éventuels de ralentissement de la croissance. L'avis d'un spécialiste pneumopédiatre peut être requis.Des données limitées issues d'études cliniques à long terme suggèrent que la plupart des enfants et des adolescents traités par du budésonide inhalé atteindront leur taille adulte prédite. Toutefois, il a été observé un léger ralentissement initial mais transitoire de la croissance (environ 1 cm), généralement pendant la première année de traitement.Il convient de garder en mémoire les effets potentiels sur la densité minérale osseuse en particulier chez les patients recevant de fortes doses de corticoïdes par voie inhalée au long cours et présentant des facteurs de risque d'ostéoporose. Il n'a pas été mis en évidence d'effets significatifs sur la densité minérale osseuse, au cours d'études cliniques à long terme, effectuées chez des enfants recevant en moyenne 400 µg/j (dose nominale) de budésonide ou chez des adultes recevant 800 µg/j (dose nominale) de budésonide. Aucune donnée n'est disponible concernant l'effet de Budésonide/formotérol à des doses plus élevées.En cas de suspicion d'inhibition des fonctions surrénaliennes liée à une corticothérapie préalable par voie générale, une attention particulière sera portée lors de la mise en route d'un traitement par Budésonide/formotérol .L'administration de budésonide par voie inhalée favorise la diminution du recours aux corticoïdes oraux pour le traitement des symptômes de l'asthme, mais elle ne prévient pas le risque d'apparition d'une insuffisance surrénalienne lors du sevrage des patients traités au long cours par une corticothérapie orale. Ce risque existe également chez les patients ayant reçu de fortes doses de corticostéroïdes en urgence, ou un traitement prolongé par corticoïdes inhalés, à dose élevée. Une corticothérapie adaptée de supplémentation devra être envisagée dans les périodes susceptibles de déclencher un état de stress ou en cas de chirurgie programmée.Afin de prévenir le risque de candidose oropharyngée, il sera recommandé au patient de se rincer la bouche à l'eau après chaque prise du médicament administré en traitement continu de fond. En cas de candidose oropharyngée, les patients devront également se rincer la bouche à l'eau après les inhalations réalisées « à la demande ».Il convient d'éviter l'administration concomitante d'itraconazole, de ritonavir ou d'un autre inhibiteur puissant de l'isoenzyme CYP3A4 (cf Interactions). Si ces traitements ne peuvent être évités, l'intervalle de temps entre leur administration et celle de Budésonide/formotérol Turbuhaler devra être le plus long possible. L'utilisation de Budésonide/formotérol Turbuhaler à la fois pour le traitement continu de fond et « à la demande » pour soulager les symptômes d'asthme n'est pas recommandée chez les patients traités par les médicaments inhibiteurs puissants de l'isoenzyme CYP3A4.Budésonide/formotérol Turbuhaler doit être administré avec précaution chez les patients présentant les pathologies suivantes : thyrotoxicose, phéochromocytome, diabète sucré, hypokaliémie non traitée, cardiomyopathie obstructive, sténose aortique sous-valvulaire idiopathique, hypertension artérielle sévère, anévrisme ou autres troubles cardiovasculaires graves tels que cardiopathie ischémique, tachyarythmies ou insuffisance cardiaque sévère.La prudence est requise chez les patients présentant un prolongement de l'intervalle QTc. Le formotérol lui-même peut induire un prolongement de l'intervalle QTc.L'intérêt de la corticothérapie inhalée et la dose administrée devront être réévalués en cas de tuberculose pulmonaire active ou quiescente, d'infections fongique ou virale des voies aériennes.Une hypokaliémie susceptible d'entraîner des conséquences graves peut être observée après administration de doses élevées de bêta-2-agonistes. L'administration concomitante de bêta-2-agonistes avec des médicaments ayant un effet hypokaliémiant ou pouvant potentialiser cet effet comme les dérivés xanthiques, les corticoïdes ou les diurétiques peut induire une augmentation du risque d'hypokaliémie. La prudence est particulièrement recommandée en cas d'asthme instable avec recours variable aux bronchodilatateurs à la demande, en cas d'asthme aigu grave du fait de l'hypoxémie qui majore le risque vital, et dans toutes autres situations susceptibles d'augmenter le risque d'effet secondaire hypokaliémiant. Il est recommandé de surveiller la kaliémie dans tous ces cas.Comme avec tous les bêta-2-agonistes, des contrôles supplémentaires de la glycémie peuvent être justifiés chez les patients diabétiques.Budésonide/formotérol contient du lactose (< 1 mg/dose). En général, les faibles quantités administrées n'ont pas de conséquence chez les personnes intolérantes au lactose. Cet excipient peut néanmoins contenir des protéines de lait en faible quantité pouvant être à l'origine de réactions allergiques.L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient deux principes actifs pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage. |
Interactions pharmacocinétiques : Le métabolisme du budésonide est modifié par les substances métabolisées par le cytochrome CYP P450 3A4 (par ex, itraconazole, ritonavir). L'administration concomitante de ces puissants inhibiteurs du CYP P450 3A4 peut augmenter les concentrations plasmatiques du budésonide. La prise concomitante de ces médicaments doit être évitée sauf si le bénéfice attendu contrebalance l'augmentation du risque d'effets indésirables systémiques. Dosages 100/6 µg/dose et 200/6 µg/dose : L'utilisation de Budésonide/formotérol à la fois pour le traitement continu de fond et « à la demande » pour soulager les symptômes d'asthme n'est pas recommandée chez les patients traités par les médicaments inhibiteurs puissants de l'isoenzyme CYP3A4. Interactions pharmacodynamiques : Les bêtabloquants peuvent diminuer ou inhiber les effets du formotérol. Sauf en cas de nécessité absolue, les bêtabloquants (même en collyre) doivent être évités au cours du traitement par Budésonide/formotérol . L'administration concomitante de quinidine, de disopyramide, de procaïnamide, de phénothiazines, d'antihistaminiques (terfénadine), d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et d'antidépresseurs tricycliques peut favoriser l'allongement de l'intervalle QTc et majorer le risque d'arythmies ventriculaires. De plus, la L-dopa, la L-thyroxine, l'ocytocine et l'alcool peuvent diminuer la tolérance cardiaque aux bêta-2-mimétiques. L'administration concomitante d'IMAO, ou de produits ayant des propriétés similaires tels que la furazolidone et la procarbazine, peut favoriser les poussées hypertensives. Le risque d'arythmie est augmenté chez les patients recevant des anesthésiques volatils halogénés. L'administration concomitante d'autres bêta-adrénergiques peut potentialiser les effets bêta-2-mimétiques. L'existence d'une hypokaliémie augmente le risque d'arythmie chez les patients recevant un traitement par des digitaliques. Il n'a pas été mis en évidence d'interaction du budésonide ou du formotérol avec les autres médicaments utilisés pour le traitement de l'asthme. |
Grossesse :Il n'y a pas de donnée clinique disponible concernant l'utilisation de Budésonide/formotérol ou de l'association de formotérol et de budésonide lors de la grossesse. Au cours d'un essai sur le développement embryo-foetal chez le rat, il n'a pas été mis en évidence d'effet spécifique lié à l'association. Il n'y a pas de donnée fiable concernant l'utilisation du formotérol chez la femme enceinte. Au cours des études animales, le formotérol a entraîné des effets indésirables lors d'exposition systémique très élevée (cf Sécurité préclinique). Les données disponibles pour environ 2000 grossesses n'ont pas révélé d'augmentation du risque tératogène associé à l'utilisation du budésonide inhalé. Chez l'animal, les glucocorticoïdes induisent des malformations (cf Sécurité préclinique). Toutefois, ces observations ne sont pas extrapolables à la femme enceinte aux doses thérapeutiques. Chez l'animal, l'administration de fortes doses de glucocorticoïdes pendant la période prénatale a entraîné un risque accru de retard de croissance intra-utérine et de maladies cardiovasculaires à l'âge adulte, une diminution prolongée de la densité en glucorécepteurs, une altération de la recapture des neuromédiateurs et des modifications du comportement. Budésonide/formotérol ne sera utilisé chez la femme enceinte que si nécessaire. Il conviendra de toujours rechercher la dose minimale efficace. Allaitement :Le budésonide est excrété dans le lait maternel. Toutefois, aux doses thérapeutiques, il n'est pas attendu de retentissement sur l'enfant allaité. En clinique humaine, aucune donnée n'est disponible sur le passage du formotérol dans le lait maternel. Chez le rat, de faibles quantités de formotérol ont été retrouvées dans le lait. En conséquence, l'utilisation de Budésonide/formotérol au cours de l'allaitement ne sera envisagée que si nécessaire. |
Les symptômes d'un surdosage en formotérol sont ceux d'une exacerbation des effets bêta-2-adrénergiques : tremblements, céphalées, palpitations.Les symptômes rapportés de cas isolés sont tachycardie, hyperglycémie, hypokaliémie, prolongation de l'intervalle QTc, arythmie, nausées et vomissements.Une surveillance clinique et un traitement symptomatique sont préconisés.L'administration de 90 µg sur 3 heures chez des patients ayant une obstruction bronchique n'a pas entraîné de conséquences cliniques en terme de sécurité.Un surdosage aigu en budésonide, même à dose très élevée, ne constitue pas une urgence vitale. L'administration chronique de doses supérieures aux doses recommandées entraîne le risque d'apparition d'effets glucocorticoïdes systémiques tels que hypercorticisme et freination surrénalienne.Si le traitement par Budésonide/formotérol doit être interrompu en raison d'un surdosage du composant formotérol, le remplacement par un traitement corticoïde inhalé approprié doit être envisagé. |
Absorption : La bioéquivalence entre Budésonide/formotérol et les principes actifs administrés isolément par le même dispositif a été établie en terme d'exposition systémique. Néanmoins, la diminution du cortisol plasmatique a été légèrement plus importante avec Budésonide/formotérol qu'avec chacun des produits isolément. Cette observation n'est pas considérée comme prédictive d'une différence en terme de tolérance clinique. Il n'a pas été mis en évidence d'interaction pharmacocinétique entre le budésonide et le formotérol. Au cours des essais, les paramètres pharmacocinétiques mesurés après l'administration séparée de budésonide et de formotérol ou des deux principes actifs associés dans Budésonide/formotérol étaient comparables. Pour le budésonide, l'aire sous la courbe était légèrement supérieure, l'absorption plus rapide et la concentration plasmatique maximale plus élevée après l'administration de l'association fixe. Pour le formotérol, la concentration plasmatique maximale était similaire après l'administration de l'association fixe. Le budésonide inhalé est rapidement absorbé et la concentration plasmatique maximale est obtenue 30 minutes après inhalation. La déposition pulmonaire du budésonide après inhalation par le Turbuhaler se situe en moyenne entre 32 % et 44 % de la dose délivrée. La biodisponibilité systémique est d'environ 49 % de la dose délivrée. La déposition pulmonaire mesurée chez des enfants de 6 à 16 ans est superposable à celle observée chez les adultes pour des doses administrées du même ordre ; le passage systémique qui en résulte n'a pas été déterminé (Budésonide/formotérol Turbuhaler 100/6 µg/dose). Le formotérol inhalé est rapidement absorbé et la concentration plasmatique maximale est atteinte 10 minutes après inhalation. La déposition pulmonaire du formotérol après inhalation avec le Turbuhaler se situe en moyenne entre 28 % et 49 % de la dose délivrée. La biodisponibilité systémique est d'environ 61 % de la dose délivrée. Distribution et métabolisme : La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 50 % pour le formotérol et 90 % pour le budésonide. Le volume de distribution est d'environ 4 l/kg pour le formotérol et de 3 l/kg pour le budésonide. Le formotérol est métabolisé par conjugaison (formation de métabolites actifs O-déméthylés et de métabolites déformylés, qui sont essentiellement retrouvés sous forme de conjugués inactifs). Le budésonide subit une métabolisation importante (environ 90 %) en composé d'action glucocorticoïde réduite par effet de premier passage hépatique. L'activité glucocorticoïde des métabolites les plus importants, 6 bêtahydroxybudésonide et 16 alphahydroxyprednisolone, est de moins de 1 % de celle du budésonide. Il n'y a pas d'élément en faveur d'interactions métaboliques ou de déplacement des liaisons aux protéines plasmatiques entre le formotérol et le budésonide. Élimination : Le formotérol est essentiellement métabolisé par voie hépatique avant élimination urinaire. Après inhalation, 8 % à 13 % de la dose délivrée de formotérol sont excrétés dans les urines sous forme inchangée. La clairance plasmatique du formotérol est élevée (environ 1,4 l/min), et sa demi-vie d'élimination tardive est en moyenne de 17 heures. Le budésonide est métabolisé principalement par l'isoenzyme CYP3A4. Les métabolites du budésonide sont éliminés dans les urines en partie sous forme conjuguée. Le budésonide est retrouvé en quantité négligeable sous forme inchangée. La clairance plasmatique du budésonide est élevée (environ 1,2 l/min) et la demi-vie d'élimination plasmatique après administration IV est en moyenne de 4 heures. Les paramètres pharmacocinétiques du formotérol ne sont pas établis chez les enfants. Les paramètres pharmacocinétiques du formotérol et du budésonide ne sont pas établis chez les patients insuffisants rénaux. Les expositions systémiques au budésonide et au formotérol peuvent être augmentées en cas d'insuffisance hépatique. |
Lisez attentivement la notice du médicament avant son emploi.N'hésitez pas à demander une démonstration du maniement de cet appareil à votre médecin ou à votre pharmacien.Il est conseillé de se rincer la bouche à l'eau après l'inhalation pour limiter le risque de candidose ou d'enrouement lié à l'utilisation de ce médicament. |
Budésonide/formotérol n'a pas d'influence, ou une influence négligeable, sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. |
Durée de conservation : 2 ans.A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Conserver l'inhalateur avec le capuchon bien vissé, à l'abri de l'humidité. |
Forme galénique / Dosage : Poudre pour inhalation 100 mcg/6 µg
Excipients : lactose monohydrate
Quantité par unité : Boîte de 120 Doses avec embout buccal
Famille ATC :
Classe ATC : ADRENERGIQUES, INHALANTS
Sous classe ATC : ADRENERGIQUES ET AUTRES MEDICAMENTS POUR LES MALADIES OBSTRUCTIVES DES VOIES RESPIRATOIRES
Conditions de prescription : LISTE I Médicament soumis à prescription médicale
Laboratoire : AstraZeneca
Prix public (FCFA) : 11425