Forme galénique / Dosage : Comprimé pelliculé 175 mg Famille ATC : ANTIDIARRHEIQUES, ANTI-INFLAMMATOIRES, ANTI-INFECTIEUX Classe ATC : AUTRES ANTIDIARRHEIQUES Sous classe ATC : AUTRES ANTIDIARRHEIQUES |
Traitement symptomatique des diarrhées aiguës de l'enfant et du nourrisson, en complément à la réhydratation orale.L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités de l'enfant (maladies associées...). |
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Les études cliniques ont fourni des données de sécurité d'emploi chez 685 enfants traités par le racécadotril. L'incidence globale des effets indésirables était de 15 % chez ces patients. Les effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée. Les plus fréquents étaient les vomissements (7,9 %), la fièvre (3,2 %), les troubles respiratoires (1 %).Les effets indésirables listés ci-dessous ont été rapportés lors de la surveillance postmarketing. La fréquence des effets indésirables a été définie selon la convention suivante : très fréquent (> 1/10) ; fréquent (> 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1000 à < 1/100) ; rare (> 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; inconnue (trop faible pour être estimée par des données disponibles).Affections de la peau et du tissu sous-cutané : • Peu fréquent : rash, érythème.• Fréquence inconnue : érythème polymorphe, oedème de la langue, de la face, de la lèvre, ou de la paupière, angio-oedème, urticaire, érythème noueux, rash papulaire, prurit, prurigo. |
• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.• Enfant ayant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et un déficit en isomaltase-saccharose, en raison de la présence de saccharose. |
Le patient devra être informé de la nécessité de : • se réhydrater, par des boissons abondantes salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres) ;• maintenir l'alimentation le temps de la diarrhée : • en excluant certains apports, et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés ;• en privilégiant les viandes grillées et le riz.En l'absence d'études dans ces situations : • le racécadotril ne doit pas être utilisé comme traitement de première intention dans les dysenteries aiguës avec présence de sang dans les selles et fièvre importante ;• le racécadotril ne doit pas être utilisé en cas de diarrhées survenant au cours d'un traitement antibiotique à large spectre.Les données sont limitées chez les patients ayant une insuffisance hépatique ou rénale. Ces patients devraient donc être traités avec prudence (cf Pharmacocinétique).La biodisponibilité peut être réduite chez les patients ayant des vomissements prolongés.Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). |
Aucune interaction n'a été rapportée jusqu'à présent. La prise concomitante de lopéramide ou de nifuroxazide ne modifie pas la cinétique du racécadotril. |
Bien que le traitement s'adresse aux enfants âgés de 1 mois à 30 mois (poudre nourrisson) ou de 30 mois à 9 ans (poudre enfant), les données suivantes sont fournies à titre d'information.Grossesse :Compte tenu des données disponibles, il est préférable, par mesure de prudence, d'éviter d'utiliser le racécadotril au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. En effet, les données cliniques sont insuffisantes et les données animales sont rassurantes. Allaitement :En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel et en raison de ses propriétés pharmacologiques et de l'immaturité du tube digestif du nouveau-né, ce médicament est contre-indiqué chez la femme qui allaite. |
Des doses supérieures à 2 g par prise, soit 20 fois la dose thérapeutique, ont été administrées sans entraîner d'effets nocifs.Aucun accident de surdosage n'a été rapporté. |
Antidiarrhéique, antisécrétoire intestinal (code ATC : A07XA04 ; A : appareil digestif et métabolisme). Mécanisme d'action : Le racécadotril est la prodrogue du BP 0.35 ou (RS)-N-(1-oxo-2-[mercaptométhyl]-3-phénylpropyl) glycine, inhibiteur puissant et sélectif de l'enképhalinase. Cette enzyme est responsable de la dégradation des enképhalines présentes au niveau du tube digestif. A ce titre, le racécadotril exerce son effet antisécrétoire en protégeant les enképhalines endogènes. Aucun effet indésirable, tel que dépression respiratoire et pharmacodépendance, provoquées habituellement par des morphinomimétiques végétaux ou de synthèse, n'a pu être observé avec le racécadotril. Effets pharmacodynamiques : Le racécadotril exerce une activité antisécrétoire intestinale pure, démontrée chez l'animal et chez l'homme. Contrairement aux morphinomimétiques de synthèse, le racécadotril ne modifie pas le temps de transit gastro-intestinal (orocæcal et colique) et n'entraîne ni constipation secondaire, ni ballonnement. L'activité du racécadotril reste périphérique, sans effet sur le système nerveux central. |
Absorption : Par voie orale, le racécadotril est rapidement absorbé. L'activité inhibitrice de l'enképhalinase plasmatique apparaît dès la 30e minute. L'amplitude et la durée d'action du racécadotril sont liées à la dose administrée. Le pic de concentration est de 2 h 30 environ et correspond à une inhibition de 90 % de l'activité enzymatique pour la dose administrée de 1,5 mg/kg. La durée d'activité inhibitrice sur l'enképhalinase plasmatique est d'environ 8 heures. La demi-vie est de 3 à 4 heures. Distribution : La distribution tissulaire est faible ; elle ne représente qu'environ 1 % de la dose administrée. Le racécadotril se trouve fixé à 90 % sur les protéines plasmatiques (principalement l'albumine). La biodisponibilité du racécadotril n'est pas modifiée par la prise alimentaire, mais le pic d'activité est retardé d'une heure et demie environ. Métabolisme : Dans l'organisme, le racécadotril est rapidement hydrolysé en BP 0.35 ([RS]-N-[1-oxo-2-(mercaptométhyl)-3-phénylpropyl]glycine), son métabolite actif. Ce dernier est ensuite transformé en métabolites inactifs (dont le dérivé S-méthylé) qui sont éliminés par voie rénale, fécale et pulmonaire. Élimination : La quasi-totalité du racécadotril, administré sous forme radioactive, est éliminée de l'organisme principalement dans les urines et dans les fèces. L'administration répétée de racécadotril ne modifie pas ses propriétés pharmacocinétiques et n'entraîne pas d'accumulation dans l'organisme. |
Le racécadotril n'a aucun effet ou a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. |
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Forme galénique / Dosage : Comprimé pelliculé 175 mg
Famille ATC : ANTIDIARRHEIQUES, ANTI-INFLAMMATOIRES, ANTI-INFECTIEUX
Classe ATC : AUTRES ANTIDIARRHEIQUES
Sous classe ATC : AUTRES ANTIDIARRHEIQUES