Forme galénique / Dosage : Suspension injectable 40 mg/1 ml Famille ATC : CORTICOIDES A USAGE SYSTEMIQUE Classe ATC : CORTICOIDES A USAGE SYSTEMIQUE NON ASSOCIES Sous classe ATC : GLUCOCORTICOIDES Conditions de prescription : LISTE I Laboratoire : DENK PHARMA Prix public (FCFA) : 9325 |
• Rhinite allergique saisonnière de l'adulte et de l'enfant de plus de 6 ans.• Rhinite allergique perannuelle de l'adulte. |
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L'incidence globale des effets indésirables rapportée dans les essais cliniques avec Triamcinolone acétonide était généralement très basse et concernait le plus souvent la muqueuse nasale et oropharyngée.La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquents (>= 10%), fréquents (>= 1, < 10%), peu fréquents (>= 0,1, < 1%), rares (>= 0,01, < 0,1%), très rares (< 0,01%).Les effets les plus fréquents observés chez les adultes et les enfants de plus de 6 ans sont :Troubles du système nerveux : • Fréquent : céphalées.Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : • Fréquent : épistaxis, toux, dyspepsie, dyspnée.Infections et infestations : • Fréquent : rhinite, pharyngite, syndrome grippal.Affections gastro-intestinales : • Fréquent : anomalies dentaires.Les effets indésirables suivants ont été spontanément rapportés dans le cadre de l'utilisation de Triamcinolone acétonide ; leurs fréquences n'ont pu être établies : irritation ou sensation de brûlure nasale, de sécheresse de la muqueuse nasale, congestion nasale, irritation pharyngée, éternuements, altération du goût et de l'odorat, nausées, insomnie, fatigue, baisse du taux de cortisol sanguin, cataracte, glaucome, élévation de la pression intraoculaire, prurit, rash et hypersensibilité.Ont également été décrits des cas d'infections à Candida albicans nasales et pharyngées lors du traitement. Il conviendra dans ce cas d'interrompre la corticothérapie par voie nasale et d'envisager la mise en route d'un traitement adapté. De rares cas de perforations du septum nasal, d'hypertonie oculaire et d'atrophie de la muqueuse nasale ont été rapportés avec les corticoïdes administrés par voie nasale au long cours.Le risque d'effets systémiques lié à l'acétonide de triamcinolone administré par voie nasale n'est pas exclu. Ce risque est majoré en cas d'administration concomitante d'une corticothérapie par voie inhalée ou, a fortiori, par voie systémique. Le retentissement clinique, notamment à long terme, n'est pas clairement établi.Le risque d'insuffisance corticotrope latente après administration prolongée devra être considéré en cas d'infection intercurrente, d'accident ou d'intervention chirurgicale. |
• Allergie à l'un des constituants.• Trouble de l'hémostase, notamment épistaxis.• Infection oro-bucco-nasale et ophtalmique par herpès simplex virus.• Enfant de moins de 6 ans, en l'absence de données cliniques. |
Mises en garde :• Le risque d'effet systémique, de freination corticosurrénalienne et de retentissement sur la croissance de l'enfant est majoré en cas d'administration concomitante d'une corticothérapie par voie inhalée ou, a fortiori, par voie systémique.• Un retard de croissance a été rapporté chez les enfants sous corticothérapie nasale prolongée aux doses thérapeutiques dans des études à long terme (1 an de traitement). Il est recommandé une surveillance régulière de la taille des enfants sous corticothérapie nasale prolongée. Les effets à long terme d'une diminution de la vitesse de croissance associée aux corticoïdes par voie nasale, incluant l'impact sur la taille adulte finale, ne sont pas connus.• Des glaucomes et/ou cataractes ont également été rapportés chez des patients recevant une corticothérapie nasale, aussi une surveillance étroite est justifiée chez les patients présentant des troubles visuels ou des antécédents d'élévation de la pression intraoculaire, de glaucome et/ou de cataracte.• L'administration conjointe de corticoïde par voie nasale chez les patients sous corticothérapie orale au long cours ne dispense pas des précautions nécessaires lors d'une réduction des doses de corticoïdes par voie orale. Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra être effectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche de l'apparition de signes d'insuffisance surrénale aiguë ou subaiguë) se prolongeant au-delà de l'arrêt de la corticothérapie générale.• L'administration locale par voie nasale de corticoïde n'est pas recommandée chez les patients ayant présenté récemment une ulcération de la cloison nasale ou ayant subi une intervention ou un traumatisme au niveau du nez, tant que la guérison n'est pas complète.Précautions d'emploi :• Il conviendra d'assurer la perméabilité des fosses nasales pour assurer la diffusion optimale du produit. En avertir le patient en lui conseillant de les assécher par mouchage avant l'instillation. En cas d'obstruction nasale majeure, un examen détaillé de la sphère ORL doit être pratiqué.• En cas de traitement prolongé, des examens répétés de la muqueuse nasale sont recommandés afin d'évaluer le retentissement éventuel de la corticothérapie sur la muqueuse nasale. Si une atrophie de la muqueuse nasale est constatée, il conviendra d'envisager la diminution des doses de corticoïdes locaux.• En cas de tuberculose pulmonaire, d'infection mycosique pulmonaire, l'instauration d'une surveillance étroite et d'un traitement adapté s'impose.• Avertir le patient qu'il s'agit d'un traitement régulier et qu'un délai de plusieurs jours de traitement peut être nécessaire avant d'observer les effets sur les symptômes de la rhinite.• En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer un oedème de la muqueuse nasale, particulièrement dans le cas d'une utilisation à long terme, et une gêne respiratoire.• L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage. |
Grossesse :Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène, variable selon les espèces. Chez l'homme, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes per os lors du premier trimestre. Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées. Il peut être justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique (glycémie) du nouveau-né. En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse, si besoin. Allaitement :Le passage dans le lait de l'acétonide de triamcinolone n'a pas été étudié. Néanmoins, les autres corticoïdes sont excrétés dans le lait. Les données disponibles semblent montrer une bonne tolérance chez l'enfant ; cependant, le retentissement biologique ou clinique d'un traitement maternel de longue durée n'est pas évalué à ce jour. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de traitement bref. En cas de traitement chronique, par mesure de précaution, l'allaitement est à éviter. |
Il pourrait entraîner une freination hypophysosurrénalienne et, s'il se prolongeait, des signes cliniques d'hypercorticisme. Ces symptômes disparaîtront après l'arrêt du traitement, qui doit être progressif. |
Classe pharmacothérapeutique : glucocorticoïde par voie locale ; R : système respiratoire (code ATC : R01AD). L'acétonide de triamcinolone est un glucocorticoïde. Il exerce une activité anti-inflammatoire locale. C'est un dérivé plus puissant que la triamcinolone, son activité est environ 8 fois plus importante que celle de la prednisone. |
Après administration par voie nasale d'une dose de 220 µg d'acétonide de triamcinolone, le pic plasmatique moyen est d'environ 0,5 ng/ml (entre 0,1 et 1 ng/ml) et survient 1 h 30 après administration. La concentration plasmatique moyenne du produit est inférieure à 0,06 ng/ml à la 12e heure, et inférieure au seuil de détection de la méthode de dosage à la 24e heure. La demi-vie est de 3 à 3,3 heures. |
Agiter légèrement le flacon avant emploi. Lors du premier usage, la pompe doit être amorcée par 5 pulvérisations. Inutilisée, celle-ci reste correctement amorcée pendant environ 2 semaines. Au-delà, elle peut être réamorcée par 1 seule pulvérisation. |
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Forme galénique / Dosage : Suspension injectable 40 mg/1 ml
Quantité par unité : Boîte de 10
Famille ATC : CORTICOIDES A USAGE SYSTEMIQUE
Classe ATC : CORTICOIDES A USAGE SYSTEMIQUE NON ASSOCIES
Sous classe ATC : GLUCOCORTICOIDES
Conditions de prescription : LISTE I
Laboratoire : DENK PHARMA
Prix public (FCFA) : 9325