Forme galénique / Dosage : Suppositoire Excipients : glycérides hémisynthétiques solides (type BCM). Famille ATC : Analgésiques Classe ATC : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES Laboratoire : sanofi-aventis |
Traitement antipyrétique au cours des affections bronchiques aiguës bénignes. |
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Lié au paracétamol : • Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, oedème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportées. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.• De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.Lié aux dérivés terpéniques : • En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées, risque de convulsions chez l'enfant ; et possibilité d'agitation, de somnolence et de confusion chez le sujet âgé.• Quelques rares cas d'accidents allergiques se manifestent par de simples rashs cutanés avec érythème ou urticaire et nécessitent l'arrêt du traitement.Lié à la forme pharmaceutique : Possible irritation rectale. |
• Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.• Insuffisance hépatocellulaire.Suppositoire enfant : • Enfant de moins de 4 ans.• Enfant avec antécédent d'épilepsie ou de convulsions fébriles.• Antécédent récent de lésion anorectale. |
Mises en garde :Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments. Cette spécialité contient un dérivé terpénique qui peut entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez l'enfant . Ne pas prolonger la durée de traitement au delà de 3 jours chez l'enfant en raison : • du risque d'accumulation du dérivé terpénique (dont la cinétique de métabolisation et d'élimination n'est pas connue en raison de son caractère lipophile) dans les tissus et le cerveau, et en particulier, risque de troubles neurologiques ;• du risque d'irritations anorectales à type de brûlure.Ne pas dépasser les doses recommandées en raison de l'augmentation du risque de survenue d'effets indésirables et de troubles liés à un surdosage (cf Surdosage). Les dérivés terpéniques étant inflammables, ne pas approcher cette spécialité d'une flamme. Précautions d'emploi :• Chez l'enfant, la posologie quotidienne recommandée en paracétamol étant de 60 mg/kg/jour, cette dose ne justifie pas la prescription concomitante d'aspirine.• Suppositoire adulte : En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.• L'excrétion du paracétamol et de ses métabolites s'effectue essentiellement dans les urines. En cas d'insuffisance rénale sévère, les prises doivent être espacées d'au moins 8 heures. |
Interactions médicamenteuses :Suppositoire enfant : Ne pas utiliser en même temps que d'autres produits (médicaments ou cosmétiques) contenant des dérivés terpéniques quelle que soit la voie d'administration (orale, rectale, cutanée ou pulmonaire). Nécessitant des précautions d'emploi :(A titre indicatif.)• Anticoagulants oraux : risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.Examens paracliniques :La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées. La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique. |
Grossesse :Lié au paracétamol : En clinique, un recul important et une étude épidémiologique prospective portant sur quelques centaines de femmes semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique du paracétamol. Toutefois, le nombre de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament au cours de la grossesse. Lié aux dérivés terpéniques : II n'y a pas ou peu de données d'utilisation des dérivés terpéniques chez la femme enceinte. Trophires Composé n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception. Allaitement :En l'absence d'informations suffisantes sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait maternel, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'allaitement. |
Lié au paracétamol : L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle. Symptômes : Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures. Bien que la forme suppositoire soit un facteur limitant des risques de surdosage accidentel ou intentionnel, il faut savoir qu'un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort. Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion. Conduite d'urgence : • Transfert immédiat en milieu hospitalier.• Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du paracétamol.• Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie IV ou voie orale, si possible avant la dixième heure.• Un traitement symptomatique sera institué.Lié aux dérivés terpéniques (suppositoire enfant) : • Une utilisation répétée et prolongée peut provoquer des irritations anorectales à type de brûlure.• En cas d'ingestion accidentelle ou d'erreur d'administration chez des enfants ou des nourrissons, il y a un risque de troubles neurologiques.• Si nécessaire, un traitement symptomatique sera institué en milieu hospitalier. |
Antalgique périphérique, antipyrétique (N : système nerveux central ; R : système respiratoire). Association de paracétamol et d'huile essentielle d'eucalyptus, traditionnellement considéré comme un antiseptique des voies respiratoires. Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène. |
Absorption : Par voie rectale, l'absorption du paracétamol est moins rapide que par voie orale. Elle est toutefois totale. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 2 à 3 heures après administration. Distribution : Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible. Métabolisme : Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, est la formation d'un intermédiaire réactif, le N-acétyl-benzoquinone-imine, rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. Lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée. Élimination : L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée sont éliminés par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée. Voie rectale : la demi-vie d'élimination plasmatique est de 4 à 5 heures. Variations physiopathologiques : • Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.• Insuffisant hépatique : d'après des données récentes, le métabolisme du paracétamol ne semble pas être modifié. |
A conserver à une température inférieure ou égale à 25 °C. |
Forme galénique / Dosage : Suppositoire
Excipients : glycérides hémisynthétiques solides (type BCM).
Quantité par unité : Boîte de 8
Famille ATC : Analgésiques
Classe ATC : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES
Sous classe ATC :
Laboratoire : sanofi-aventis