Forme galénique / Dosage : Gel 50 µg/0,5 mg/g Excipients : paraffine liquide, éther de 15-stéaryl polyoxypropylène, huile de ricin hydrogénée, butylhydroxytoluène (E 321), tout-rac-alpha-tocophérol. Teneur en butylhydroxytoluène : 160 µg/1 g de gel. Famille ATC : MEDICAMENTS CONTRE LE PSORIASIS Classe ATC : MEDICAMENTS CONTRE LE PSORIASIS A USAGE TOPIQUE Sous classe ATC : AUTRES MEDICAMENTS CONTRE LE PSORIASIS A USAGE TOPIQUE Conditions de prescription : LISTE I Laboratoire : LEO Pharma |
Traitement topique du psoriasis du cuir chevelu chez l'adulte. |
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Le programme des essais cliniques de Calcipotriol/ bétaméthasone gel a jusqu'à présent inclus plus de 4400 patients dont plus de 1900 ont été traités par Calcipotriol/ bétaméthasone gel. Approximativement 8 % des patients traités par Calcipotriol/ bétaméthasone gel ont présenté un effet indésirable non grave.Ces réactions sont d'habitude bénignes et couvrant principalement diverses réactions cutanées, le prurit étant la plus fréquente.Sur la base des données des essais cliniques et d'utilisation post-commercialisation, les effets indésirables suivants sont listés pour Calcipotriol/ bétaméthasone gel.Les effets indésirables sont classés selon MedDRA System Organ Class, et les effets indésirables individuels sont listés en commençant par le plus fréquemment rapporté. Dans chaque groupement de fréquence, les effets indésirables sont listés par sévérité décroissante.Les terminologies suivantes ont été utilisées pour classer les fréquences d'effets indésirables : très fréquent >= 1/10 ; fréquent >= 1/100 à < 1/10 ; peu fréquent >= 1/1000 à < 1/100 ; rare >= 1/10 000 à < 1/1000 ; très rare < 1/10 000 ; non connu (ne peut pas être évalué avec les données disponibles).Affections oculaires : • Peu fréquent : irritation oculaire.Affections de la peau et du tissu sous-cutané : • Fréquent : prurit.• Peu fréquent : exacerbation du psoriasis, sensation de brûlure de la peau, douleur ou irritation cutanée, folliculite, dermatite, érythème, acné, sécheresse cutanée, éruption cutanée, éruption pustuleuse.Les effets indésirables suivants, considérés en relation avec les classes pharmacologiques du calcipotriol et de la bétaméthasone, sont respectivement : Calcipotriol : • Les effets indésirables incluent réactions sur le site d'application, prurit, irritation cutanée, sensation de brûlure et de picotement, sécheresse cutanée, érythème, éruption, dermatite, eczéma, aggravation du psoriasis, photosensibilité et réactions d'hypersensibilité incluant de très rares cas d'angio-oedème et d'oedème de la face. Des effets systémiques après application topique peuvent se produire très rarement et provoquer une hypercalcémie ou une hypercalciurie (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).Bétaméthasone (sous forme dipropionate) : • Des réactions locales peuvent se produire après l'utilisation topique, surtout lors d'exposition prolongée, notamment atrophie de la peau, télangiectasies, vergetures, folliculite, hypertrichose, dermatite périorale, eczéma de contact, dépigmentation et colloïd milium. Lors du traitement du psoriasis, il peut exister un risque de psoriasis pustuleux généralisé.• Des réactions systémiques après application topique de corticoïdes sont rares chez l'adulte, cependant, elles peuvent être sévères. Le freinage de l'axe hypothalamo-hypophysaire, une cataracte, des infections, un impact sur le contrôle métabolique du diabète sucré et l'augmentation de pression intraoculaire peuvent survenir, notamment après un traitement prolongé. Les réactions systémiques se produisent plus fréquemment lors de l'application sous occlusion (plastique, plis cutanés), lors de l'application sur de grandes surfaces et lors d'un traitement à long terme (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). |
• Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.• Psoriasis érythrodermique, exfoliant et pustuleux.• Patients ayant des antécédents de troubles du métabolisme calcique, en raison de la présence de calcipotriol.• Infections de la peau d'origine virale (par exemple herpès ou varicelle), fongiques ou bactériennes, infections parasitaires, atteinte cutanée en relation avec une tuberculose ou une syphilis, dermatite périorale, atrophie de la peau, vergetures, fragilité du réseau veineux cutané, ichtyose, acné vulgaire, acné rosacée, rosacée, ulcères, plaies, prurit péri-anal et génital, en raison de la présence de corticoïdes. |
Effets sur le système endocrinien : Calcipotriol/ bétaméthasone gel contient un corticoïde du groupe fort de classe III (OMS) et l'utilisation simultanée d'autres corticoïdes sur le cuir chevelu doit être évitée. Les effets indésirables observés avec un traitement systémique par corticoïdes, comme le freinage de l'axe hypothalamo-hypophysaire ou l'effet sur le contrôle métabolique du diabète sucré, peuvent également se produire lors d'un traitement topique par corticoïde en raison du passage dans la circulation générale. L'application sous pansement occlusif doit être évitée car elle augmente l'absorption systémique des corticoïdes. L'application sur de larges surfaces de peau lésée, sur des muqueuses ou dans les plis doit être évitée car elle augmente l'absorption systémique des corticoïdes (cf Effets indésirables). Dans une étude sur des patients avec un psoriasis étendu à la fois du cuir chevelu et du corps, utilisant en association des doses élevées de Calcipotriol/ bétaméthasone gel (application sur le cuir chevelu) et des doses élevées de Daivobet pommade (application sur le corps), 5 patients sur 32 ont présenté une diminution limite de leur cortisolémie en réponse à une stimulation de l'hormone corticotrope (ACTH) après 4 semaines de traitement (cf Pharmacodynamie). Effets sur le métabolisme calcique : En raison de la présence de calcipotriol, l'hypercalcémie peut survenir si la dose maximale par jour (15 g) est dépassée. La calcémie se normalise rapidement à l'arrêt du traitement. Le risque d'hypercalcémie est minimal quand les recommandations relatives au calcipotriol sont suivies. Le traitement de plus de 30 % de la surface corporelle doit être évité (cf Posologie et Mode d'administration). Effets indésirables locaux : La peau du visage et celle de la région génitale sont très sensibles aux corticoïdes. Le produit ne doit pas être utilisé dans ces zones. Des effets indésirables locaux rares (comme une irritation oculaire ou de la peau du visage) ont été observés quand le produit a été accidentellement appliqué sur le visage, ou sur les yeux ou les conjonctives (cf Effets indésirables, Pharmacodynamie). Le patient doit être formé à l'utilisation correcte du produit afin d'éviter l'application et le transfert accidentel sur le visage, la bouche et les yeux. Se laver les mains après chaque application afin d'éviter tout transfert accidentel sur ces zones. Infections cutanées concomitantes : Lorsque les lésions se surinfectent, elles doivent être traitées par antibiotique. Cependant, si une aggravation de l'infection est observée, le traitement par corticoïdes doit être interrompu. Arrêt du traitement : Lors du traitement d'un psoriasis par des corticoïdes topiques, il peut y avoir un risque de psoriasis pustuleux généralisé ou de rebond à l'arrêt du traitement. La surveillance médicale doit donc se poursuivre à l'arrêt du traitement. Traitement prolongé : Lors d'un traitement prolongé, le risque d'effets indésirables locaux et systémiques des corticoïdes est augmenté. Le traitement doit être interrompu en cas d'effets indésirables liés à l'utilisation de corticoïde au long terme (cf Effets indésirables). Utilisations non évaluées : Il n'y a pas d'expérience sur l'utilisation de Calcipotriol/ bétaméthasone gel dans le psoriasis en gouttes. Traitement concomitant et exposition aux UV : Daivobet pommade pour des lésions de psoriasis du corps a été utilisé en association avec Daivobet gel pour des lésions de psoriasis du cuir chevelu, mais il n'y a pas d'expérience d'association de Calcipotriol/ bétaméthasone avec d'autres produits antipsoriasiques topiques appliqués sur les mêmes zones, avec d'autres produits antipsoriasiques administrés par voie systémique ou avec la photothérapie. Lors d'un traitement par Calcipotriol/ bétaméthasone gel, il est recommandé au médecin de conseiller aux patients de limiter ou d'éviter de s'exposer de manière excessive à la lumière naturelle ou artificielle. Le calcipotriol appliqué par voie topique doit être associé aux UV seulement si le médecin et le patient considèrent que les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques potentiels (cf Sécurité préclinique). Effets indésirables liés aux excipients : Calcipotriol/ bétaméthasone gel contient du butylhydroxytoluène (E 321) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma), ou une irritation des yeux et des muqueuses. |
Interactions médicamenteuses :Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. |
Grossesse :Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de Calcipotriol/ bétaméthasone gel chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal avec des glucocorticoïdes ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique), mais un nombre important d'études épidémiologiques n'a pas montré d'anomalies congénitales chez les enfants nés de mères traitées par les corticoïdes pendant la grossesse. Le risque potentiel en clinique n'est pas connu de façon sûre. En conséquence, durant la grossesse, Calcipotriol/ bétaméthasone gel ne doit être utilisé que lorsque le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel. Allaitement :La bétaméthasone passe dans le lait maternel, mais le risque d'observer un effet indésirable chez le nourrisson semble improbable aux doses thérapeutiques. Il n'y a pas de données disponibles sur l'excrétion du calcipotriol dans le lait maternel. La prudence s'impose en cas de prescription de Calcipotriol/ bétaméthasone gel chez la femme qui allaite. Fécondité :Les études chez le rat après administration orale de calcipotriol ou de dipropionate de bétaméthasone n'ont démontré aucune altération de fertilité mâle et femelle. |
L'utilisation de doses supérieures à la dose recommandée peut entraîner une élévation de la calcémie qui devrait être rapidement réversible à l'arrêt du traitement.L'utilisation prolongée de façon excessive de corticoïdes topiques peut entraîner un freinage de l'axe hypothalamo-hypophysaire, se traduisant par une insuffisance surrénalienne secondaire habituellement réversible. Dans de tels cas, le traitement symptomatique est indiqué.En cas de toxicité chronique, le traitement par les corticoïdes doit être interrompu progressivement.Un cas d'usage abusif a été rapporté chez un patient traité pour un psoriasis érythrodermique étendu par 240 g de Daivobet pommade par semaine (correspondant à une dose quotidienne d'environ 34 g) pendant 5 mois (dose maximale recommandée : 15 g par jour) ; le patient a développé un syndrome de Cushing et un psoriasis pustuleux après un arrêt brutal du traitement. |
L'exposition systémique au calcipotriol et au dipropionate de bétaméthasone due à l'application topique de Calcipotriol/ bétaméthasone gel est comparable à celle de Daivobet pommade chez les rats et les cochons nains. Des études cliniques avec une pommade marquée ont montré que l'absorption systémique du calcipotriol et de la bétaméthasone de Daivobet sous forme de pommade est inférieure à 1 % de la dose (2,5 g) lors de l'application sur peau saine (625 cm2) pendant 12 heures. L'application sur des plaques de psoriasis et sous pansements occlusifs peut augmenter l'absorption de corticoïdes topiques. L'absorption par la peau lésée est approximativement de 24 %. Après une exposition systémique, les deux principes actifs - calcipotriol et dipropionate de bétaméthasone - sont rapidement et largement métabolisés. La liaison aux protéines est approximativement de 64 %. La demi-vie d'élimination plasmatique après l'administration intraveineuse est de 5-6 heures. En raison de la formation d'un réservoir dans la peau, l'élimination après application cutanée est de l'ordre de quelques jours. La bétaméthasone est métabolisée principalement par le foie, mais aussi par les reins en esters de sulfate et glucuronides. La voie principale d'excrétion du calcipotriol est via les fèces (rats et cochons nains) et pour le dipropionate de bétaméthasone via les urines (rats et souris). Chez les rats, les études de distribution dans les tissus du calcipotriol et du dipropionate de bétaméthasone radiomarqués ont montré que le rein et le foie avaient, respectivement, le taux le plus élevé de radioactivité. Le calcipotriol et le dipropionate de bétaméthasone étaient sous la limite inférieure de quantification dans tous les échantillons sanguins des 34 patients traités pendant 4 ou 8 semaines par à la fois Calcipotriol/ bétaméthasone gel et Daivobet pommade pour un psoriasis étendu du corps et du cuir chevelu. Un métabolite du calcipotriol et un métabolite de dipropionate de bétaméthasone étaient quantifiables chez certains des patients. |
Calcipotriol/ bétaméthasone gel n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. |
Ne pas mettre au réfrigérateur. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière. Après première ouverture : 3 mois. |
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments. |
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. |
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Forme galénique / Dosage : Gel 50 µg/0,5 mg/g
Excipients : paraffine liquide, éther de 15-stéaryl polyoxypropylène, huile de ricin hydrogénée, butylhydroxytoluène (E 321), tout-rac-alpha-tocophérol. Teneur en butylhydroxytoluène : 160 µg/1 g de gel.
Quantité par unité : Flacon de 60 g
Famille ATC : MEDICAMENTS CONTRE LE PSORIASIS
Classe ATC : MEDICAMENTS CONTRE LE PSORIASIS A USAGE TOPIQUE
Sous classe ATC : AUTRES MEDICAMENTS CONTRE LE PSORIASIS A USAGE TOPIQUE
Conditions de prescription : LISTE I
Laboratoire : LEO Pharma