BETESIL® 2,25 mg Emplâtre médicamenteux Boîte de 8
bétaméthasone- Synthèse
- Indications
- Posologie et mode d'emploi
- Effets indésirables
- Contres indications
- Mise en garde et précaution
- Interactions médicamenteuses
- Fertilité / grossesse / allaitement
- Surdosage
- Pharmacodynamique
- Pharmacocinétique
- Conditions d'utilisation des machines
- Modalités de conservation
- Précaution de manipulation
- Autres formes et présentations
- Equivalents ATC
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Forme galénique / Dosage : Emplâtre médicamenteux 2,25 mg Excipients : Support : non tissé (polypropylène/polyéthylène et fibres cellulosiques), laminé avec un film copolymère d'éthylène-méthyle méthacrylate. Couche adhésive : hyaluronate de sodium, 1,3-butylène glycol, glycérol, édétate disodique, acide tartrique, glycinate d'aluminium, acide polyacrylique, polyacrylate sodique, hyprolose, carmellose sodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), eau purifiée. Film protecteur : film de polyéthylène téréphtalate. Teneur en parahydroxybenzoate de méthyle : 2,25 mg.Teneur en parahydroxybenzoate de propyle : 1,125 mg. Famille ATC : CORTICOIDES, PREPARATIONS DERMATOLOGIQUES Classe ATC : CORTICOIDES NON ASSOCIES Sous classe ATC : CORTICOIDES D'ACTIVITE FORTE (GROUPE III) Conditions de prescription : LISTE I Laboratoire : Laboratoires GENÉVRIER SA |
| Ce médicament est indiqué chez l'adulte uniquement.• Traitement des dermatoses inflammatoires qui ne répondent pas aux corticoïdes de niveau d'activité inférieur, telles qu'eczéma, lichénification, lichen plan, granulome annulaire, pustulose palmaire et plantaire et mycosis fongoïde.• Du fait de sa forme pharmaceutique particulière, Ce médicament est adapté au traitement du psoriasis chronique en plaques, localisé aux endroits difficiles à traiter (genoux, coudes et face antérieure du tibia, sur une surface ne dépassant pas 5 % de la surface corporelle). |
Pour vous connecter ou vous inscrire, cliquer ici |
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Les effets indésirables fréquents sont des affections de la peau et du tissu sous-cutané, survenant chez environ 15 % des patients traités. Ces effets indésirables sont principalement dus aux effets pharmacologiques du produit. Ce sont des effets locaux cutanés au site d'application de l'emplâtre médicamenteux. Aucun effet systémique n'a été observé.La liste des effets indésirables ci-dessous a été observée au cours des études cliniques contrôlées. Les cas d'effets indésirables rapportés ont été classés par fréquence d'apparition conformément à la convention suivante : très fréquent (>= 1/10) ; fréquent (>= 1/100, <= 1/10) ; peu fréquent (>= 1/1000, <= 1/100) ; rare (>= 1/10 000, <= 1/1000) ; très rare (<= 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).Tous les cas reportés ont été fréquents. Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.Affections de la peau et du tissu sous-cutané : • Fréquent : atrophie cutanée, télangiectasie, pustules, papules, furoncle, érythème, prurit, érosion cutanée.D'autres effets indésirables non observés avec Ce médicament mais rapportés avec les corticoïdes par voie topique sont : dermatite de contact, hypersensibilité, oedème, purpura, vergetures, peau sèche, desquamation, fragilité capillaire, irritation cutanée, hypertrichoses, hyperesthésie, dermatite péri-orale, sensation de brûlure ou de tiraillement, folliculite et dépigmentation de la peau.L'utilisation des corticoïdes topiques sur une surface corporelle étendue et sur des périodes prolongées, ainsi que l'utilisation d'un pansement occlusif, peuvent causer une suppression temporaire de l'axe hypothalamo-hypophysaire, conduisant à un hypoadrénalisme secondaire et à un hypercorticisme surrénalien incluant le syndrome de Cushing. Dans ces situations, le traitement doit être arrêté progressivement et sous surveillance médicale stricte du fait du risque d'insuffisance surrénalienne aiguë.L'arrêt brutal du traitement chez les patients psoriasiques peut également conduire à une exacerbation des symptômes ou à un psoriasis pustuleux généralisé (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).Des cas d'hypersensibilité au matériel plastique occlusif ont été rarement observés. |
| • Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients listé à la rubrique Composition.• Tuberculose cutanée et infections cutanées virales (dont pustules vaccinales, zona et Herpes simplex).• Lésions suintantes et lésions cutanées primaires causées par des infections fongiques ou bactériennes. Acné, acné rosacée, dermatites péri-orales, ulcères cutanés, brûlures et engelures.• Ne pas appliquer sur le visage.• Ne pas utiliser chez les patients de moins de 18 ans. |
| • De manière générale, l'utilisation de corticoïdes topiques sur une surface corporelle étendue et sur des périodes prolongées, ainsi que l'utilisation d'un pansement occlusif, peuvent causer une suppression temporaire de l'axe hypothalamo-hypophysaire, conduisant à un hypoadrénalisme secondaire et un hypercorticisme surrénalien, dont syndrome de Cushing. Dans ces situations, le traitement doit être arrêté progressivement et sous surveillance médicale stricte du fait du risque d'insuffisance surrénalienne aiguë.L'arrêt brutal du traitement chez les patients psoriasiques peut également conduire à une exacerbation des symptômes ou à un psoriasis pustuleux généralisé.• L'utilisation prolongée de Ce médicament n'est pas recommandée dans le cas de psoriasis diffus (excepté le traitement de plaques isolées) ou d'eczéma diffus, ou l'application sur des lésions situées dans les plis de la peau, car ces conditions peuvent favoriser l'absorption systémique. L'utilisation de pansements occlusifs, en particulier avec matériau en plastique, peut augmenter cet effet. Les symptômes correspondants sont : rougeur du visage, changement de poids (prise de poids au niveau du corps et du visage et perte au niveau des jambes et des bras), stries rougeâtres au niveau de l'estomac, maux de tête, altérations du cycle menstruel, ou une augmentation indésirable de la pilosité au niveau du visage et du corps. A cet égard, il est connu que certaines surfaces de peau (visage, paupières, aisselles, cuir chevelu et scrotum) absorbent plus facilement que d'autres (peau des genoux, coudes, paume des mains et plante des pieds).• L'application de produits topiques, en particulier si elle est prolongée, peut causer des réactions d'hypersensibilité. L'atrophie cutanée a également été rapportée après des périodes de trois semaines de traitement.• En cas d'intolérance au produit, par exemple apparition d'une irritation cutanée ou d'une dermatite de contact pendant le traitement, il est nécessaire d'arrêter l'application de l'emplâtre et de commencer un traitement approprié (cf Effets indésirables).• Les corticoïdes peuvent affecter les résultats du test NTB (nitroblue tetrazolium test), pour le diagnostic d'infections bactériennes, en produisant de faux négatifs.• Les médicaments contenant des corticoïdes doivent être utilisés avec précaution chez les patients immunodéprimés (lymphocytes T) ou chez les patients suivant un traitement immunosuppresseur.• Le produit contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle qui peuvent causer des réactions allergiques (pouvant être retardées). |
| Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.Aux doses recommandées, la bétaméthasone valérate pour usage topique n'est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d'un point de vue médical.Ce médicament n'a pas donné lieu à une absorption systémique significative de la bétaméthasone valérate |
| Grossesse :L'utilisation par voie topique des corticostéroïdes sur l'animal gravide de laboratoire peut entraîner une insuffisance de la maturation foetale. L'importance de ces données précliniques n'a pas été évaluée chez l'homme : cependant, les stéroïdes par voie topique ne doivent pas être utilisés chez la femme enceinte sur de larges surfaces de peau, et particulièrement en grandes quantités ou pendant de longues périodes. Par conséquent, ce médicament ne doit être utilisé qu'en cas de nécessité absolue et sous stricte surveillance médicale, après évaluation du bénéfice réel pour la mère par rapport aux risques potentiels pour le foetus, et après avoir évalué la durée du traitement et la taille de la surface de la peau à traiter. Allaitement :Les corticoïdes par voie systémique sont excrétés dans le lait humain. Le passage des corticoïdes par voie topique dans le lait humain n'est pas connu. Par conséquent, les corticoïdes topiques doivent également être utilisés avec précaution chez les femmes qui allaitent et ne doivent pas être appliqués sur la poitrine. |
| Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.Du fait des caractéristiques du produit et de sa voie d'administration, la survenue de symptômes ou signes d'un surdosage en corticoïde est improbable. Cependant, une utilisation prolongée de corticoïdes topiques peut causer une suppression temporaire de l'axe hypothalamo-hypophysaire, provoquant une insuffisance surrénalienne secondaire. Les symptômes d'un hypercorticisme sont spontanément réversibles et leur traitement est symptomatique. Si nécessaire, rétablir la balance hydroélectrique. En cas de toxicité chronique, éliminer lentement le corticoïde de l'organisme. |
| Classe pharmacothérapeutique : corticostéroïdes, préparations dermatologiques : corticoïdes (groupe III ; code ATC : D07AC01). La bétaméthasone valérate pour application topique est active dans le traitement des dermatoses corticosensibles, du fait de son activité anti-inflammatoire, antiprurigineuse et vasoconstrictrice. |
| Lorsqu'ils sont appliqués sur la peau, les corticoïdes sont principalement retenus dans la couche cornée, seules de faibles quantités atteignent le derme où ils peuvent être absorbés. Plusieurs facteurs peuvent cependant favoriser l'absorption : l'endroit traité et sa surface, le type de lésion, la durée du traitement et toute utilisation de pansement occlusif. La bétaméthasone valérate est métabolisée principalement au niveau hépatique où elle est inactivée. Puis elle est sulfo- ou glucurono-conjuguée aux niveaux hépatique et rénal, et est excrétée dans les urines. |
| Ce médicament n'a pas ou peu d'effet sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. |
| Durée de conservation : 3 ans. Après ouverture du sachet : 1 mois. A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Conserver l'emplâtre médicamenteux dans son sachet d'origine afin de préserver son intégrité. |
| Les emplâtres médicamenteux usagés ne doivent pas être jetés dans les toilettes. Les emplâtres doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur. |
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Non régulièrement disponible chez les principaux fournisseurs locaux
Forme galénique / Dosage : Emplâtre médicamenteux 2,25 mg
Excipients : Support : non tissé (polypropylène/polyéthylène et fibres cellulosiques), laminé avec un film copolymère d'éthylène-méthyle méthacrylate. Couche adhésive : hyaluronate de sodium, 1,3-butylène glycol, glycérol, édétate disodique, acide tartrique, glycinate d'aluminium, acide polyacrylique, polyacrylate sodique, hyprolose, carmellose sodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), eau purifiée. Film protecteur : film de polyéthylène téréphtalate. Teneur en parahydroxybenzoate de méthyle : 2,25 mg.Teneur en parahydroxybenzoate de propyle : 1,125 mg.
Quantité par unité : Boîte de 8
Famille ATC : CORTICOIDES, PREPARATIONS DERMATOLOGIQUES
Classe ATC : CORTICOIDES NON ASSOCIES
Sous classe ATC : CORTICOIDES D'ACTIVITE FORTE (GROUPE III)
Conditions de prescription : LISTE I
Laboratoire : Laboratoires GENÉVRIER SA
Ce médicament est indiqué chez l'adulte uniquement.• Traitement des dermatoses inflammatoires qui ne répondent pas aux corticoïdes de niveau d'activité inférieur, telles qu'eczéma, lichénification, lichen plan, granulome annulaire, pustulose palmaire et plantaire et mycosis fongoïde.• Du fait de sa forme pharmaceutique particulière, Ce médicament est adapté au traitement du psoriasis chronique en plaques, localisé aux endroits difficiles à traiter (genoux, coudes et face antérieure du tibia, sur une surface ne dépassant pas 5 % de la surface corporelle).
Pour vous connecter ou vous inscrire, cliquer ici
Les effets indésirables fréquents sont des affections de la peau et du tissu sous-cutané, survenant chez environ 15 % des patients traités. Ces effets indésirables sont principalement dus aux effets pharmacologiques du produit. Ce sont des effets locaux cutanés au site d'application de l'emplâtre médicamenteux. Aucun effet systémique n'a été observé.La liste des effets indésirables ci-dessous a été observée au cours des études cliniques contrôlées. Les cas d'effets indésirables rapportés ont été classés par fréquence d'apparition conformément à la convention suivante : très fréquent (>= 1/10) ; fréquent (>= 1/100, <= 1/10) ; peu fréquent (>= 1/1000, <= 1/100) ; rare (>= 1/10 000, <= 1/1000) ; très rare (<= 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).Tous les cas reportés ont été fréquents. Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
• Fréquent : atrophie cutanée, télangiectasie, pustules, papules, furoncle, érythème, prurit, érosion cutanée.D'autres effets indésirables non observés avec Ce médicament mais rapportés avec les corticoïdes par voie topique sont : dermatite de contact, hypersensibilité, oedème, purpura, vergetures, peau sèche, desquamation, fragilité capillaire, irritation cutanée, hypertrichoses, hyperesthésie, dermatite péri-orale, sensation de brûlure ou de tiraillement, folliculite et dépigmentation de la peau.L'utilisation des corticoïdes topiques sur une surface corporelle étendue et sur des périodes prolongées, ainsi que l'utilisation d'un pansement occlusif, peuvent causer une suppression temporaire de l'axe hypothalamo-hypophysaire, conduisant à un hypoadrénalisme secondaire et à un hypercorticisme surrénalien incluant le syndrome de Cushing. Dans ces situations, le traitement doit être arrêté progressivement et sous surveillance médicale stricte du fait du risque d'insuffisance surrénalienne aiguë.L'arrêt brutal du traitement chez les patients psoriasiques peut également conduire à une exacerbation des symptômes ou à un psoriasis pustuleux généralisé (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).Des cas d'hypersensibilité au matériel plastique occlusif ont été rarement observés.
• Fréquent : atrophie cutanée, télangiectasie, pustules, papules, furoncle, érythème, prurit, érosion cutanée.D'autres effets indésirables non observés avec Ce médicament mais rapportés avec les corticoïdes par voie topique sont : dermatite de contact, hypersensibilité, oedème, purpura, vergetures, peau sèche, desquamation, fragilité capillaire, irritation cutanée, hypertrichoses, hyperesthésie, dermatite péri-orale, sensation de brûlure ou de tiraillement, folliculite et dépigmentation de la peau.L'utilisation des corticoïdes topiques sur une surface corporelle étendue et sur des périodes prolongées, ainsi que l'utilisation d'un pansement occlusif, peuvent causer une suppression temporaire de l'axe hypothalamo-hypophysaire, conduisant à un hypoadrénalisme secondaire et à un hypercorticisme surrénalien incluant le syndrome de Cushing. Dans ces situations, le traitement doit être arrêté progressivement et sous surveillance médicale stricte du fait du risque d'insuffisance surrénalienne aiguë.L'arrêt brutal du traitement chez les patients psoriasiques peut également conduire à une exacerbation des symptômes ou à un psoriasis pustuleux généralisé (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).Des cas d'hypersensibilité au matériel plastique occlusif ont été rarement observés.
• Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients listé à la rubrique Composition.• Tuberculose cutanée et infections cutanées virales (dont pustules vaccinales, zona et Herpes simplex).• Lésions suintantes et lésions cutanées primaires causées par des infections fongiques ou bactériennes. Acné, acné rosacée, dermatites péri-orales, ulcères cutanés, brûlures et engelures.• Ne pas appliquer sur le visage.• Ne pas utiliser chez les patients de moins de 18 ans.
• De manière générale, l'utilisation de corticoïdes topiques sur une surface corporelle étendue et sur des périodes prolongées, ainsi que l'utilisation d'un pansement occlusif, peuvent causer une suppression temporaire de l'axe hypothalamo-hypophysaire, conduisant à un hypoadrénalisme secondaire et un hypercorticisme surrénalien, dont syndrome de Cushing. Dans ces situations, le traitement doit être arrêté progressivement et sous surveillance médicale stricte du fait du risque d'insuffisance surrénalienne aiguë.L'arrêt brutal du traitement chez les patients psoriasiques peut également conduire à une exacerbation des symptômes ou à un psoriasis pustuleux généralisé.• L'utilisation prolongée de Ce médicament n'est pas recommandée dans le cas de psoriasis diffus (excepté le traitement de plaques isolées) ou d'eczéma diffus, ou l'application sur des lésions situées dans les plis de la peau, car ces conditions peuvent favoriser l'absorption systémique. L'utilisation de pansements occlusifs, en particulier avec matériau en plastique, peut augmenter cet effet. Les symptômes correspondants sont : rougeur du visage, changement de poids (prise de poids au niveau du corps et du visage et perte au niveau des jambes et des bras), stries rougeâtres au niveau de l'estomac, maux de tête, altérations du cycle menstruel, ou une augmentation indésirable de la pilosité au niveau du visage et du corps. A cet égard, il est connu que certaines surfaces de peau (visage, paupières, aisselles, cuir chevelu et scrotum) absorbent plus facilement que d'autres (peau des genoux, coudes, paume des mains et plante des pieds).• L'application de produits topiques, en particulier si elle est prolongée, peut causer des réactions d'hypersensibilité. L'atrophie cutanée a également été rapportée après des périodes de trois semaines de traitement.• En cas d'intolérance au produit, par exemple apparition d'une irritation cutanée ou d'une dermatite de contact pendant le traitement, il est nécessaire d'arrêter l'application de l'emplâtre et de commencer un traitement approprié (cf Effets indésirables).• Les corticoïdes peuvent affecter les résultats du test NTB (nitroblue tetrazolium test), pour le diagnostic d'infections bactériennes, en produisant de faux négatifs.• Les médicaments contenant des corticoïdes doivent être utilisés avec précaution chez les patients immunodéprimés (lymphocytes T) ou chez les patients suivant un traitement immunosuppresseur.• Le produit contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle qui peuvent causer des réactions allergiques (pouvant être retardées).
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.Aux doses recommandées, la bétaméthasone valérate pour usage topique n'est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d'un point de vue médical.Ce médicament n'a pas donné lieu à une absorption systémique significative de la bétaméthasone valérate
Grossesse :L'utilisation par voie topique des corticostéroïdes sur l'animal gravide de laboratoire peut entraîner une insuffisance de la maturation foetale. L'importance de ces données précliniques n'a pas été évaluée chez l'homme : cependant, les stéroïdes par voie topique ne doivent pas être utilisés chez la femme enceinte sur de larges surfaces de peau, et particulièrement en grandes quantités ou pendant de longues périodes. Par conséquent, ce médicament ne doit être utilisé qu'en cas de nécessité absolue et sous stricte surveillance médicale, après évaluation du bénéfice réel pour la mère par rapport aux risques potentiels pour le foetus, et après avoir évalué la durée du traitement et la taille de la surface de la peau à traiter. Allaitement :Les corticoïdes par voie systémique sont excrétés dans le lait humain. Le passage des corticoïdes par voie topique dans le lait humain n'est pas connu. Par conséquent, les corticoïdes topiques doivent également être utilisés avec précaution chez les femmes qui allaitent et ne doivent pas être appliqués sur la poitrine.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.Du fait des caractéristiques du produit et de sa voie d'administration, la survenue de symptômes ou signes d'un surdosage en corticoïde est improbable. Cependant, une utilisation prolongée de corticoïdes topiques peut causer une suppression temporaire de l'axe hypothalamo-hypophysaire, provoquant une insuffisance surrénalienne secondaire. Les symptômes d'un hypercorticisme sont spontanément réversibles et leur traitement est symptomatique. Si nécessaire, rétablir la balance hydroélectrique. En cas de toxicité chronique, éliminer lentement le corticoïde de l'organisme.
Classe pharmacothérapeutique : corticostéroïdes, préparations dermatologiques : corticoïdes (groupe III ; code ATC : D07AC01). La bétaméthasone valérate pour application topique est active dans le traitement des dermatoses corticosensibles, du fait de son activité anti-inflammatoire, antiprurigineuse et vasoconstrictrice.
Lorsqu'ils sont appliqués sur la peau, les corticoïdes sont principalement retenus dans la couche cornée, seules de faibles quantités atteignent le derme où ils peuvent être absorbés. Plusieurs facteurs peuvent cependant favoriser l'absorption : l'endroit traité et sa surface, le type de lésion, la durée du traitement et toute utilisation de pansement occlusif. La bétaméthasone valérate est métabolisée principalement au niveau hépatique où elle est inactivée. Puis elle est sulfo- ou glucurono-conjuguée aux niveaux hépatique et rénal, et est excrétée dans les urines.
Ce médicament n'a pas ou peu d'effet sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Durée de conservation : 3 ans. Après ouverture du sachet : 1 mois. A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Conserver l'emplâtre médicamenteux dans son sachet d'origine afin de préserver son intégrité.
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BETESIL
- BETASTENE® 0,05 % LotionFlacon de 30 ml
- BETNEVAL® 0,1 % emul p applic cutanFlacon de 15 ml
- BETNEVAL® 0,1 % crèmeTube de 10 G
- CELESTODERM® 0,1 % crèmeTube de 10 G
- BETNEVAL® 0,1 % crèmeTube de 30 G
- BETNEVAL® 0,1 % pommadeTube de 10 G
- BETNEVAL® 0,1 % pommadeTube de 30 G
- CELESTODERM® relais CrèmeTube de 25 G
- DERMOSONE® 0,1 % crème
- DIPROLENE® 0,05 % pomTube de 30 G
- TASONE® 0,1 % crèmeTube de 15 g
- DIPROLÈNE® 0,1% CrèmeTube de 15 g
- DIPROLÈNE® 0,1% pomTube de 15 g
- DIPROSON® 0,05 % crèmeTube de 30 G
- BETAMED® 0,05 % crèmeTube de 30 G
- DIPROSON® 0,05 % crèmeTube de 15 G
- DIPROSON® 0,05 % PommadeTube de 30 G
- DIPROSON® 0,05 % PommadeTube de 15 G
- DIPROSONE ® 0,05 % pommdeTube de 30 G
- DIPROSONE® 0,05 % crèmeTube de 30 G
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