DAKTARIN® 125 mg Cp Boîte de 30
miconazole- Synthèse
- Indications
- Posologie et mode d'emploi
- Contres indications
- Mise en garde et précaution
- Interactions médicamenteuses
- Surdosage
- Pharmacodynamique
- Conditions d'utilisation des machines
- Autres formes et présentations
- Equivalents ATC
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Forme galénique / Dosage : Comprimé 125 mg Famille ATC : PREPARATIONS STOMATOLOGIQUES Classe ATC : PREPARATIONS UTILISEES EN STOMATOLOGIE Sous classe ATC : ANTI-INFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES POUR UN TRAITEMENT LOCAL ORAL Laboratoire : JANSSEN PHARMACEUTICA N.V |
| Traitement des candidoses oropharyngées chez les patients immunodéprimés. |
Pour vous connecter ou vous inscrire, cliquer ici |
| Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants:· Hypersensibilité au miconazole ou à l'un des excipients.· Hypersensibilité au lait ou produits dérivés.· Insuffisance hépatique.· En association avec les anticoagulants oraux, les sulfamides hypoglycémiants, le cisapride, le pimozide et les alcaloïdes de l'ergot: ergotamine, dihydroergotamine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). |
| L'association de ce médicament avec l'halofantrine est déconseillée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).Une irritation locale a rarement été observée après l'application de ce médicament. Comme avec tout autre médicament, des réactions d'hypersensibilités peuvent survenir.ce médicament devant être appliqué sur la gencive supérieure, juste au-dessus de l'incisive :· Toutes les situations qui pourraient perturber l'adhésion du comprimé doivent être évitées telles que toucher ou appuyer à l'endroit où le comprimé est placé. Mâcher du chewing-gum doit également être évité ;· Le comprimé ne doit pas être sucé, mâché ou avalé ;· Si le brossage des dents est effectué au cours de la journée, il convient de prendre soin de ne pas toucher le comprimé et de se rincer la bouche avec précaution ;· Si la bouche devient sèche, humidifier la gencive avant d'appliquer le comprimé buccogingival muco-adhésif.· Si le comprimé tombe ou est avalé accidentellement dans les 6 premières heures, il doit être remplacé immédiatement.· Une ingestion accidentelle de ce médicament peut survenir. Si ce médicament est avalé accidentellement il est recommandé de boire un verre d'eau.Le taux de guérison clinique est moins élevé chez les patients ayant des candidoses oropharyngées étendues ou confluentes. |
| Le miconazole est un inhibiteur des cytochromes CYP2C9 et CYP3A4. Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec ce médicament.Bien que l'absorption systémique de ce médicament ait été insuffisamment évaluée, l'administration de médicaments à marge thérapeutique étroite et qui sont métabolisés par le CYP2C9 et le CYP3A4 est contre-indiquée du fait d'une exposition accrue (voir rubrique Contre-indications).Associations contre-indiquées+ Anticoagulants orauxHémorragies imprévisibles, éventuellement graves.+ CisaprideRisque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.+ PimozideRisque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.+ Alcaloïdes de l'ergot: ergotamine et dihydroergotamineRisque d'ergotisme avec nécrose des extrémités.+ Sulfamides hypoglycémiantsAugmentation de l'effet hypoglycémiant avec survenue possible de manifestations hypoglycémiques, voire de coma.Associations déconseillées+ HalofantrineRisque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.Associations faisant l'objet de précautions d'emploi+ Phénytoïne (et par extrapolation, fosphénytoïne)Augmentation des concentrations plasmatiques de phénytoïne pouvant atteindre des valeurs toxiques. Mécanisme invoqué: inhibition du métabolisme hépatique de la phénytoïne.Surveillance clinique étroite. |
| SymptômesEn cas de surdosage accidentel, des vomissements et des diarrhées peuvent survenir.TraitementIl n'existe aucun antidote connu du miconazole. Le surdosage doit être traité symptomatiquement.En cas d'ingestion accidentelle de grande quantité de ce médicament, une méthode adaptée de lavage gastrique peut être utilisée si nécessaire.Aucun cas de surdosage n'a été reporté avec ce médicament. |
| Classe pharmacothérapeutique : ANTIINFECTIEUX POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL,code ATC : A01AB09Mécanisme d'actionLe miconazole présente une activité antifongique en inhibant la biosynthèse de l'ergostérol dans la membrane cellulaire de l'organisme pathogène. A faible concentration, il interagit avec le cytochrome P450 fongique, ce qui entraîne une inhibition de la 14-?-déméthylation, une étape de la biosynthèse de l'ergostérol. La déplétion en ergostérol et l'accumulation concomitante en lanostérol conduisent à des altérations d'un certain nombre de fonctions membranaires. Le miconazole présente un effet fongistatique par l'inhibition de la synthèse de stérol membranaire et un effet fongicide par altération de la fonction de barrière de la membrane fongique.MicrobiologieLe miconazole possède un large spectre d'activité antifongique. Il est actif sur les espèces de Candida, y compris C. albicans, et aussi les espèces non albicans telles que C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, et C. pseudotropicalis.Le miconazole possède également une activité antibactérienne contre les bactéries à Gram-positif (y compris Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus et Erysipelothrix insidiosa).Les espèces de Candida les plus fréquemment rencontrées dans les candidoses buccales (C. albicans, C. glabrata, C. krusei et C. tropicalis) sont sensibles au miconazole.Dans la plupart des études récentes, la Concentration Minimale Inhibitrice (CMI) de miconazole varie de 0,03 à 1 µg/ml pour C. albicans et de 0,03 à 4 µg/ml pour C. non-albicans, dont C. glabrata et C. krusei qui sont intrinsèquement résistant au fluconazole.Dans les essais cliniques chez les patients VIH positifs, Candida albicans est l'espèce la plus répandue (87,5%). Chez les patients atteints de cancer de la tête et du cou, parmi les 321 isolats identifiés à l'inclusion Candida albicans représente 62,6% des isolats et Candida non-albicans 37,4% [dont C. tropicalis (30,8%), C. krusei (22,5%), et C. glabrata (10,8%)].La CMI90 de miconazole pour les isolats cliniques de Candida (C. albicans: 87,5%, C. tropicalis 8% et C. parapsilosis 2,1%) mesurée au cours d'un essai clinique chez 577 patients VIH positifs, était de 0,25 µg/ml avant le traitement. Après 14 jours de traitement, aucune résistance au miconazole n'a été détectée.Résistance aux médicamentsUne résistance clinique aux agents triazolés utilisés par voie systémique peut se produire dans les espèces de Candida. La résistance est déterminée par des mécanismes multiples, principalement des modifications en acides aminés et/ou dans la régulation de l'enzyme cible et de pompes à efflux. Plusieurs mécanismes co-existent fréquemment dans le même isolat. La résistance croisée parmi les azolés n'est pas complète, même au sein de la sous-classe des triazolés. La résistance croisée est fonction d'un certain nombre de facteurs, notamment les espèces évaluées, l'histoire clinique, le composé azolé choisi comme comparateur et le type de test de sensibilité qui est effectué.Les concentrations critiques de résistance, corrélant l'activité in vitro avec l'efficacité clinique, n'ont pas été établies pour le miconazole.Aucune résistance primaire des espèces de Candida vis-à-vis du miconazole, un azolé appartenant à la classe des imidazolés, n'a été décrite dans la littérature, et la résistance acquise au miconazole a rarement été décrite, même chez les patients traités à plusieurs reprises. Dans des expériences in vitro avec 150 isolats cliniques récents, l'exposition répétée au miconazole n'induit pas de résistance parmi les espèces de Candida sensibles ou résistantes aux triazolés.Toutefois, une augmentation significative de la CMI du miconazole a été observée chez 2 souches sur 6 de Candida même si les CMIs sont restées inférieures à 0,5 µg/ml.Par conséquent, l'émergence de souches résistantes au miconazole ne doit pas être exclue après une exposition répétée à des traitements antifongiques. |
| Il n'existe pas d'étude permettant de déterminer si ce médicament altère ou non la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Néanmoins le miconazole est reconnu comme n'ayant pas d'effet sur l'état de veille ou la capacité à conduire. |
Retiré de la vente
Forme galénique / Dosage : Comprimé 125 mg
Quantité par unité : Boîte de 30
Famille ATC : PREPARATIONS STOMATOLOGIQUES
Classe ATC : PREPARATIONS UTILISEES EN STOMATOLOGIE
Sous classe ATC : ANTI-INFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES POUR UN TRAITEMENT LOCAL ORAL
Laboratoire : JANSSEN PHARMACEUTICA N.V
Traitement des candidoses oropharyngées chez les patients immunodéprimés.
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Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants:· Hypersensibilité au miconazole ou à l'un des excipients.· Hypersensibilité au lait ou produits dérivés.· Insuffisance hépatique.· En association avec les anticoagulants oraux, les sulfamides hypoglycémiants, le cisapride, le pimozide et les alcaloïdes de l'ergot: ergotamine, dihydroergotamine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
L'association de ce médicament avec l'halofantrine est déconseillée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).Une irritation locale a rarement été observée après l'application de ce médicament. Comme avec tout autre médicament, des réactions d'hypersensibilités peuvent survenir.ce médicament devant être appliqué sur la gencive supérieure, juste au-dessus de l'incisive :· Toutes les situations qui pourraient perturber l'adhésion du comprimé doivent être évitées telles que toucher ou appuyer à l'endroit où le comprimé est placé. Mâcher du chewing-gum doit également être évité ;· Le comprimé ne doit pas être sucé, mâché ou avalé ;· Si le brossage des dents est effectué au cours de la journée, il convient de prendre soin de ne pas toucher le comprimé et de se rincer la bouche avec précaution ;· Si la bouche devient sèche, humidifier la gencive avant d'appliquer le comprimé buccogingival muco-adhésif.· Si le comprimé tombe ou est avalé accidentellement dans les 6 premières heures, il doit être remplacé immédiatement.· Une ingestion accidentelle de ce médicament peut survenir. Si ce médicament est avalé accidentellement il est recommandé de boire un verre d'eau.Le taux de guérison clinique est moins élevé chez les patients ayant des candidoses oropharyngées étendues ou confluentes.
Le miconazole est un inhibiteur des cytochromes CYP2C9 et CYP3A4. Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec ce médicament.Bien que l'absorption systémique de ce médicament ait été insuffisamment évaluée, l'administration de médicaments à marge thérapeutique étroite et qui sont métabolisés par le CYP2C9 et le CYP3A4 est contre-indiquée du fait d'une exposition accrue (voir rubrique Contre-indications).Associations contre-indiquées+ Anticoagulants orauxHémorragies imprévisibles, éventuellement graves.+ CisaprideRisque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.+ PimozideRisque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.+ Alcaloïdes de l'ergot: ergotamine et dihydroergotamineRisque d'ergotisme avec nécrose des extrémités.+ Sulfamides hypoglycémiantsAugmentation de l'effet hypoglycémiant avec survenue possible de manifestations hypoglycémiques, voire de coma.Associations déconseillées+ HalofantrineRisque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.Associations faisant l'objet de précautions d'emploi+ Phénytoïne (et par extrapolation, fosphénytoïne)Augmentation des concentrations plasmatiques de phénytoïne pouvant atteindre des valeurs toxiques. Mécanisme invoqué: inhibition du métabolisme hépatique de la phénytoïne.Surveillance clinique étroite.
SymptômesEn cas de surdosage accidentel, des vomissements et des diarrhées peuvent survenir.TraitementIl n'existe aucun antidote connu du miconazole. Le surdosage doit être traité symptomatiquement.En cas d'ingestion accidentelle de grande quantité de ce médicament, une méthode adaptée de lavage gastrique peut être utilisée si nécessaire.Aucun cas de surdosage n'a été reporté avec ce médicament.
Classe pharmacothérapeutique : ANTIINFECTIEUX POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL,code ATC : A01AB09Mécanisme d'actionLe miconazole présente une activité antifongique en inhibant la biosynthèse de l'ergostérol dans la membrane cellulaire de l'organisme pathogène. A faible concentration, il interagit avec le cytochrome P450 fongique, ce qui entraîne une inhibition de la 14-?-déméthylation, une étape de la biosynthèse de l'ergostérol. La déplétion en ergostérol et l'accumulation concomitante en lanostérol conduisent à des altérations d'un certain nombre de fonctions membranaires. Le miconazole présente un effet fongistatique par l'inhibition de la synthèse de stérol membranaire et un effet fongicide par altération de la fonction de barrière de la membrane fongique.MicrobiologieLe miconazole possède un large spectre d'activité antifongique. Il est actif sur les espèces de Candida, y compris C. albicans, et aussi les espèces non albicans telles que C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, et C. pseudotropicalis.Le miconazole possède également une activité antibactérienne contre les bactéries à Gram-positif (y compris Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus et Erysipelothrix insidiosa).Les espèces de Candida les plus fréquemment rencontrées dans les candidoses buccales (C. albicans, C. glabrata, C. krusei et C. tropicalis) sont sensibles au miconazole.Dans la plupart des études récentes, la Concentration Minimale Inhibitrice (CMI) de miconazole varie de 0,03 à 1 µg/ml pour C. albicans et de 0,03 à 4 µg/ml pour C. non-albicans, dont C. glabrata et C. krusei qui sont intrinsèquement résistant au fluconazole.Dans les essais cliniques chez les patients VIH positifs, Candida albicans est l'espèce la plus répandue (87,5%). Chez les patients atteints de cancer de la tête et du cou, parmi les 321 isolats identifiés à l'inclusion Candida albicans représente 62,6% des isolats et Candida non-albicans 37,4% [dont C. tropicalis (30,8%), C. krusei (22,5%), et C. glabrata (10,8%)].La CMI90 de miconazole pour les isolats cliniques de Candida (C. albicans: 87,5%, C. tropicalis 8% et C. parapsilosis 2,1%) mesurée au cours d'un essai clinique chez 577 patients VIH positifs, était de 0,25 µg/ml avant le traitement. Après 14 jours de traitement, aucune résistance au miconazole n'a été détectée.Résistance aux médicamentsUne résistance clinique aux agents triazolés utilisés par voie systémique peut se produire dans les espèces de Candida. La résistance est déterminée par des mécanismes multiples, principalement des modifications en acides aminés et/ou dans la régulation de l'enzyme cible et de pompes à efflux. Plusieurs mécanismes co-existent fréquemment dans le même isolat. La résistance croisée parmi les azolés n'est pas complète, même au sein de la sous-classe des triazolés. La résistance croisée est fonction d'un certain nombre de facteurs, notamment les espèces évaluées, l'histoire clinique, le composé azolé choisi comme comparateur et le type de test de sensibilité qui est effectué.Les concentrations critiques de résistance, corrélant l'activité in vitro avec l'efficacité clinique, n'ont pas été établies pour le miconazole.Aucune résistance primaire des espèces de Candida vis-à-vis du miconazole, un azolé appartenant à la classe des imidazolés, n'a été décrite dans la littérature, et la résistance acquise au miconazole a rarement été décrite, même chez les patients traités à plusieurs reprises. Dans des expériences in vitro avec 150 isolats cliniques récents, l'exposition répétée au miconazole n'induit pas de résistance parmi les espèces de Candida sensibles ou résistantes aux triazolés.Toutefois, une augmentation significative de la CMI du miconazole a été observée chez 2 souches sur 6 de Candida même si les CMIs sont restées inférieures à 0,5 µg/ml.Par conséquent, l'émergence de souches résistantes au miconazole ne doit pas être exclue après une exposition répétée à des traitements antifongiques.
Il n'existe pas d'étude permettant de déterminer si ce médicament altère ou non la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Néanmoins le miconazole est reconnu comme n'ayant pas d'effet sur l'état de veille ou la capacité à conduire.
Equivalences
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