DAKTARIN® 2 % gel buccal Tube de 40 g
miconazole- Synthèse
- Indications
- Posologie et mode d'emploi
- Effets indésirables
- Contres indications
- Mise en garde et précaution
- Interactions médicamenteuses
- Fertilité / grossesse / allaitement
- Surdosage
- Pharmacodynamique
- Pharmacocinétique
- Modalités de conservation
- Précaution de manipulation
- Autres formes et présentations
- Equivalents ATC
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Forme galénique / Dosage : Gel buccal 2 % Excipients : : amidon prégélatinisé, saccharine sodique, polysorbate 20, eau purifiée, éthanol à 96 %, glycérol. Arômes : orange (essence déterpénée d'orange) et cacao blanc (alcoolat aromatique par macération et distillation d'alcool, renforcé par de l'aldéhyde benzoïque et de la vanilline).Titre alcoolique volumique : 1,1 % (v/v). Teneur en alcool : 22 mg/c mes. Famille ATC : PREPARATIONS STOMATOLOGIQUES Classe ATC : PREPARATIONS UTILISEES EN STOMATOLOGIE Sous classe ATC : ANTI-INFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES POUR UN TRAITEMENT LOCAL ORAL Conditions de prescription : LISTE I Laboratoire : JANSSEN PHARMACEUTICA N.V Prix public (FCFA) : 4000 |
| Traitement des mycoses de la cavité buccale : muguet, perlèche, glossites, gingivites, stomatites. |
Pour vous connecter ou vous inscrire, cliquer ici |
| • Hypersensibilité au miconazole ou à l'un des excipients.• Nourrisson de moins de 6 mois ou patients pour qui le réflexe de déglutition n'est pas encore suffisamment développé (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).• Insuffisance hépatique, compte tenu du métabolisme hépatique.• Anticoagulants oraux, sulfamides hypoglycémiants, cisapride, pimozide : cf Interactions. |
| • Le produit doit être administré à distance des repas ou au moins 10 minutes après.• Dans la mesure du possible, il doit être conservé dans la bouche 2 ou 3 minutes avant d'être avalé.• Dans l'indication perlèche, appliquer le gel sur les lésions à traiter avec le bout des doigts, par massage doux, jusqu'à pénétration complète.• Ce produit doit être administré avec précaution chez le nourrisson de plus de 6 mois et le jeune enfant. Il ne doit pas être appliqué au fond de la gorge et doit être administré en petites quantités à chaque prise afin d'éviter tout risque de suffocation.• Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par cuillère-mesure (22 mg d'alcool par cuillère-mesure).• Ce médicament est déconseillé en association avec l'halofantrine (cf Interactions). |
| Interactions médicamenteuses :Contre-indiquées :Cf Contre-indications.• Anticoagulants oraux : hémorragies imprévisibles éventuellement graves. Mécanisme invoqué : augmentation de la forme circulante libre et inhibition du métabolisme.• Sulfamides hypoglycémiants : augmentation de l'effet hypoglycémiant avec survenue possible de manifestations hypoglycémiques, voire de coma.• Cisapride : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.• Pimozide : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.Déconseillées :Cf Mises en garde et Précautions d'emploi• Halofantrine : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Si cela est possible, interrompre l'azolé antifongique. Si l'association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitorée.Nécessitant des précautions d'emploi :• Phénytoïne (et, par extrapolation, fosphénytoïne) : augmentation des concentrations plasmatiques de phénytoïne pouvant atteindre des valeurs toxiques. Mécanisme invoqué : inhibition du métabolisme hépatique de la phénytoïne. Surveillance clinique étroite, dosage des concentrations plasmatiques de phénytoïne et adaptation éventuelle de sa posologie pendant le traitement par le miconazole et après son arrêt. |
| Grossesse :Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène mais une foetotoxicité sur plusieurs espèces. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le nombre de grossesses documentées exposées au miconazole est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, l'utilisation du miconazole ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. Allaitement :Il n'existe pas de données sur l'excrétion du miconazole dans le lait maternel. En conséquence, la prudence s'impose en cas de prescription chez la femme en cours d'allaitement. En cas de prise de cisapride chez le nouveau-né ou le nourrisson allaité, l'administration du miconazole à la mère est contre-indiquée par mesure de prudence, en raison du risque potentiel d'interaction chez l'enfant (torsades de pointes). |
| Symptômes : En cas de surdosage accidentel, des vomissements et une diarrhée peuvent apparaître. Traitement : Il n'existe pas d'antidote spécifique. Un traitement symptomatique sera mis en place. |
| Code ATC : A01AB09. Anti-infectieux et antiseptiques pour traitement oral local. Antifongique à large spectre et antibactérien Gram +, le miconazole est actif en particulier sur les candida et autres levures, principaux responsables des mycoses buccales. |
| Absorption : Après application sous forme de gel buccal, le miconazole reste présent dans la cavité buccale pendant plusieurs heures ainsi que l'attestent les concentrations salivaires qui varient de 5 à 0,4 µg/ml de 30 minutes à 3 heures suivant une application de 125 mg de miconazole (6,25 g de gel buccal). Le miconazole est progressivement et modérément résorbé le long du tractus digestif. Il présente une biodisponibilité analogue, à dose équivalente, à celle de la forme orale (comprimé dosé à 125 mg). Bien qu'administré de façon locale sous forme de gel buccal, le miconazole est absorbé systémiquement. Distribution : Le miconazole absorbé se lie aux protéines plasmatiques (88,2 %), d'abord sur la sérum-albumine et sur les globules rouges (10,6 %). Métabolisme et élimination : La portion de miconazole absorbée est largement métabolisée ; moins de 1 % de la dose administrée est excrété dans les urines sous forme inchangée. L'élimination s'effectue principalement par les fèces, après biotransformation hépatique. La demi-vie terminale du miconazole plasmatique est de 20 à 25 heures chez la plupart des patients. La concentration plasmatique de miconazole est modérément réduite (approximativement 50 %) pendant l'hémodialyse. |
| Durée de conservation : 3 ans. Pas de précautions particulières de conservation. |
| Pas d'exigences particulières. |
Forme galénique / Dosage : Gel buccal 2 %
Excipients : : amidon prégélatinisé, saccharine sodique, polysorbate 20, eau purifiée, éthanol à 96 %, glycérol. Arômes : orange (essence déterpénée d'orange) et cacao blanc (alcoolat aromatique par macération et distillation d'alcool, renforcé par de l'aldéhyde benzoïque et de la vanilline).Titre alcoolique volumique : 1,1 % (v/v). Teneur en alcool : 22 mg/c mes.
Quantité par unité : Tube de 40 g
Famille ATC : PREPARATIONS STOMATOLOGIQUES
Classe ATC : PREPARATIONS UTILISEES EN STOMATOLOGIE
Sous classe ATC : ANTI-INFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES POUR UN TRAITEMENT LOCAL ORAL
Conditions de prescription : LISTE I
Laboratoire : JANSSEN PHARMACEUTICA N.V
Prix public (FCFA) : 4000
Traitement des mycoses de la cavité buccale : muguet, perlèche, glossites, gingivites, stomatites.
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• Hypersensibilité au miconazole ou à l'un des excipients.• Nourrisson de moins de 6 mois ou patients pour qui le réflexe de déglutition n'est pas encore suffisamment développé (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).• Insuffisance hépatique, compte tenu du métabolisme hépatique.• Anticoagulants oraux, sulfamides hypoglycémiants, cisapride, pimozide : cf Interactions.
• Le produit doit être administré à distance des repas ou au moins 10 minutes après.• Dans la mesure du possible, il doit être conservé dans la bouche 2 ou 3 minutes avant d'être avalé.• Dans l'indication perlèche, appliquer le gel sur les lésions à traiter avec le bout des doigts, par massage doux, jusqu'à pénétration complète.• Ce produit doit être administré avec précaution chez le nourrisson de plus de 6 mois et le jeune enfant. Il ne doit pas être appliqué au fond de la gorge et doit être administré en petites quantités à chaque prise afin d'éviter tout risque de suffocation.• Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par cuillère-mesure (22 mg d'alcool par cuillère-mesure).• Ce médicament est déconseillé en association avec l'halofantrine (cf Interactions).
Interactions médicamenteuses :Contre-indiquées :Cf Contre-indications.• Anticoagulants oraux : hémorragies imprévisibles éventuellement graves. Mécanisme invoqué : augmentation de la forme circulante libre et inhibition du métabolisme.• Sulfamides hypoglycémiants : augmentation de l'effet hypoglycémiant avec survenue possible de manifestations hypoglycémiques, voire de coma.• Cisapride : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.• Pimozide : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.Déconseillées :Cf Mises en garde et Précautions d'emploi• Halofantrine : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Si cela est possible, interrompre l'azolé antifongique. Si l'association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitorée.Nécessitant des précautions d'emploi :• Phénytoïne (et, par extrapolation, fosphénytoïne) : augmentation des concentrations plasmatiques de phénytoïne pouvant atteindre des valeurs toxiques. Mécanisme invoqué : inhibition du métabolisme hépatique de la phénytoïne. Surveillance clinique étroite, dosage des concentrations plasmatiques de phénytoïne et adaptation éventuelle de sa posologie pendant le traitement par le miconazole et après son arrêt.
Grossesse :Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène mais une foetotoxicité sur plusieurs espèces. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le nombre de grossesses documentées exposées au miconazole est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, l'utilisation du miconazole ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. Allaitement :Il n'existe pas de données sur l'excrétion du miconazole dans le lait maternel. En conséquence, la prudence s'impose en cas de prescription chez la femme en cours d'allaitement. En cas de prise de cisapride chez le nouveau-né ou le nourrisson allaité, l'administration du miconazole à la mère est contre-indiquée par mesure de prudence, en raison du risque potentiel d'interaction chez l'enfant (torsades de pointes).
Symptômes : En cas de surdosage accidentel, des vomissements et une diarrhée peuvent apparaître. Traitement : Il n'existe pas d'antidote spécifique. Un traitement symptomatique sera mis en place.
Code ATC : A01AB09. Anti-infectieux et antiseptiques pour traitement oral local. Antifongique à large spectre et antibactérien Gram +, le miconazole est actif en particulier sur les candida et autres levures, principaux responsables des mycoses buccales.
Absorption : Après application sous forme de gel buccal, le miconazole reste présent dans la cavité buccale pendant plusieurs heures ainsi que l'attestent les concentrations salivaires qui varient de 5 à 0,4 µg/ml de 30 minutes à 3 heures suivant une application de 125 mg de miconazole (6,25 g de gel buccal). Le miconazole est progressivement et modérément résorbé le long du tractus digestif. Il présente une biodisponibilité analogue, à dose équivalente, à celle de la forme orale (comprimé dosé à 125 mg). Bien qu'administré de façon locale sous forme de gel buccal, le miconazole est absorbé systémiquement. Distribution : Le miconazole absorbé se lie aux protéines plasmatiques (88,2 %), d'abord sur la sérum-albumine et sur les globules rouges (10,6 %). Métabolisme et élimination : La portion de miconazole absorbée est largement métabolisée ; moins de 1 % de la dose administrée est excrété dans les urines sous forme inchangée. L'élimination s'effectue principalement par les fèces, après biotransformation hépatique. La demi-vie terminale du miconazole plasmatique est de 20 à 25 heures chez la plupart des patients. La concentration plasmatique de miconazole est modérément réduite (approximativement 50 %) pendant l'hémodialyse.
Durée de conservation : 3 ans. Pas de précautions particulières de conservation.
Pas d'exigences particulières.
Equivalences
Trouvée(s) : 1
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