Forme galénique / Dosage : Solution injectable IV à 0,5 mmol/ml (limpide, incolore à jaune pâle) Excipients : méglumine, eau ppi.Concentration en produit de contraste : 0,5 mmol/ml. Osmolalité : 1350 mOsm/kg. Viscosité à 20 °C : 3,2 mPa.s. Viscosité à 37 °C : 2 mPa.s. pH : 6,5 - 8. * Complexe de gadolinium de l'acide 1, 4, 7, 10 tétra-azacyclododécane N, N', N'', N''' tétra-acétique. Famille ATC : PRODUITS DE CONTRASTE Classe ATC : PRODUITS DE CONTRASTE POUR IMAGERIE PAR RESONANCE MAGNETIQUE Sous classe ATC : PRODUITS DE CONTRASTE PARAMAGNETIQUES Conditions de prescription : LISTE I Laboratoire : GUERBET |
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.Imagerie par résonance magnétique pour :• Pathologies cérébrales et médullaires.• Pathologies du rachis.• Autres pathologies du corps entier (dont angiographie). |
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Antécédents d'hypersensibilité à l'acide gadotérique ou aux produits de contraste gadolinés, et à la méglumine. |
A administrer uniquement par voie intraveineuse.L'acide gadotérique ne doit pas être injecté par voie sous-arachnoïdienne (ou épidurale).Quelle que soit la dose injectée, un risque d'hypersensibilité existe.Mises en garde :Tous les produits de contraste pour IRM peuvent être à l'origine de réactions d'hypersensibilité mineures ou majeures, pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Ces réactions d'hypersensibilité sont de nature allergique (réactions dites anaphylactiques lorsqu'elles sont graves) ou non allergique. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes), ou retardées (jusqu'à 7 jours). Les réactions anaphylactiques sont immédiates et peuvent entraîner le décès. Elles sont indépendantes de la dose, peuvent survenir dès la première administration du produit, et sont souvent imprévisibles. Il existe un risque d'hypersensibilité quelle que soit la dose injectée. Le risque de réaction majeure implique d'avoir à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation d'urgence. Les patients ayant déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration d'un produit de contraste IRM à base de gadolinium ont un risque augmenté de nouvelle réaction en cas de réadministration du même produit, ou éventuellement d'un autre, et sont donc considérés comme sujets à risque. L'injection d'acide gadotérique peut aggraver les symptômes d'un asthme existant. Chez les patients présentant un asthme non contrôlé par le traitement, la décision d'administrer l'acide gadotérique doit être prise après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque. Comme observé avec les produits de contraste iodés, les réactions d'hypersensibilité peuvent être plus difficiles à traiter chez les patients sous bêtabloquant, particulièrement s'ils sont asthmatiques. Ces patients peuvent être réfractaires au traitement standard des réactions d'hypersensibilité par des bêtastimulants. Précautions d'emploi :Hypersensibilité aux produits de contraste IRM : Avant l'examen : • Identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur les antécédents.Les corticostéroïdes et les antihistaminiques H1 ont été proposés comme prémédication chez les patients présentant le plus grand risque de réaction d'intolérance (intolérants connus à un produit de contraste). Ils n'empêchent cependant pas la survenue d'un choc anaphylactique grave ou mortel.Pendant la durée de l'examen, il convient d'assurer : • Une surveillance médicale.• Le maintien d'une voie d'abord veineuse.Après l'examen : • Après l'administration d'un produit de contraste, le patient doit rester en observation au moins 30 minutes, car la majorité des effets indésirables graves surviennent dans ce délai.• Le patient doit être prévenu de la possibilité de réactions retardées (jusqu'à 7 jours) : cf Effets indésirables.Insuffisance rénale : Avant l'administration d'acide gadotérique, des examens de laboratoire afin de rechercher une altération de la fonction rénale sont recommandés chez tous les patients. Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés après injection de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m2). Les patients devant bénéficier d'une transplantation hépatique sont particulièrement à risque, car l'incidence de l'insuffisance rénale aiguë est élevée dans ce groupe. Étant donné qu'il est possible que des cas de FNS surviennent avec l'acide gadotérique, ce produit ne doit être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère ou durant la période pré ou postopératoire d'une transplantation hépatique qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque et que si le diagnostic ne peut être obtenu par d'autres moyens que l'IRM avec injection de gadolinium. La réalisation d'une hémodialyse peu de temps après l'administration de l'acide gadotérique pourrait faciliter l'élimination de ce produit de l'organisme. Il n'est pas établi que l'instauration d'une hémodialyse puisse prévenir ou traiter la FNS chez les patients qui ne sont pas déjà hémodialysés. Nouveau-nés et nourrissons : En raison de l'immaturité de la fonction rénale des nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines et des nourrissons jusqu'à l'âge d'un an, l'acide gadotérique ne doit être administré à ces patients qu'après un examen approfondi de la situation. Chez le nouveau-né et le nourrisson, la dose requise doit être administrée manuellement. Selon la quantité d'acide gadotérique à administrer à l'enfant, il est préférable d'utiliser des flacons d'acide gadotérique et une seringue à usage unique d'un volume adapté à cette quantité afin d'obtenir une meilleure précision du volume injecté. Sujets âgés : L'élimination rénale de l'acide gadotérique pouvant être altérée chez les sujets âgés, il est particulièrement important de rechercher un éventuel dysfonctionnement rénal chez les sujets âgés de 65 ans et plus. Troubles du système nerveux central : Chez les patients présentant des antécédents convulsifs, il existe un risque convulsif accru. Associations à prendre en compte : Bêtabloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine : ces médicaments entraînent une baisse de l'efficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionnels : le médecin doit en être informé avant l'injection de complexe de gadolinium et disposer des moyens de réanimation. |
Interactions médicamenteuses :Aucune interaction avec d'autres médicaments n'a été observée. Aucune étude formelle d'interactions n'a été menée. |
Grossesse :Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'acide gadotérique chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (cf Sécurité préclinique). L'acide gadotérique ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la patiente ne nécessite l'administration de ce produit. Allaitement :Les produits de contraste contenant du gadolinium sont excrétés dans le lait maternel en très petites quantités (cf Sécurité préclinique). Aux doses cliniques, aucun effet n'est prévu chez le nourrisson allaité en raison de la petite quantité excrétée dans le lait et de la faible absorption intestinale. Le médecin et la mère allaitante doivent décider s'il faut poursuivre l'allaitement ou le suspendre pendant les 24 heures suivant l'administration de l'acide gadotérique. |
Aucun surdosage n'a été rapporté.En cas de très forte dose, la perte hydrique et électrolytique doit être compensée par une réhydratation appropriée. La fonction rénale doit être surveillée pendant au moins trois jours.L'acide gadotérique peut être éliminé de l'organisme par hémodialyse. Toutefois, il n'est pas démontré que l'hémodialyse soit appropriée dans la prévention de la fibrose néphrogénique systémique (FNS). |
Classe pharmacothérapeutique : produit de contraste paramagnétique pour IRM (code ATC : V08CA02). L'acide gadotérique possède des propriétés paramagnétiques qui permettent le rehaussement du contraste en IRM. Il n'a pas d'activité pharmacodynamique spécifique et se révèle d'une grande inertie biologique. |
Injecté par voie intraveineuse, l'acide gadotérique se distribue principalement dans l'ensemble des liquides extracellulaires de l'organisme. Il n'est pas lié à l'albumine plasmatique et ne franchit pas la barrière hématoencéphalique saine. Chez les patients à fonction rénale normale, la demi-vie plasmatique est d'environ 90 minutes. L'élimination se fait par filtration glomérulaire sous forme inchangée. La clairance plasmatique est ralentie en cas d'insuffisance rénale. L'acide gadotérique est faiblement excrété dans le lait et passe lentement la barrière placentaire. |
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. |
Durée de conservation : 3 ans. Flacon : Pas de précautions particulières de conservation. Seringue : Ne pas congeler. |
En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments. |
L'étiquette détachable de traçabilité placée sur les flacons doit être collée dans le dossier du patient afin de permettre un suivi précis du produit de contraste à base de gadolinium utilisé. La dose administrée doit également être enregistrée. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Flacon : Préparer une seringue avec aiguille. Soulever le disque plastique. Perforer le caoutchouc du bouchon avec l'aiguille après avoir nettoyé le bouchon avec un tampon imbibé d'alcool. Prélever la quantité de produit nécessaire à l'examen et l'injecter par voie intraveineuse. Seringue préremplie : Visser le piston sur la seringue et injecter par voie intraveineuse la quantité de produit nécessaire à l'examen. |
Forme galénique / Dosage : Solution injectable IV à 0,5 mmol/ml (limpide, incolore à jaune pâle)
Excipients : méglumine, eau ppi.Concentration en produit de contraste : 0,5 mmol/ml. Osmolalité : 1350 mOsm/kg. Viscosité à 20 °C : 3,2 mPa.s. Viscosité à 37 °C : 2 mPa.s. pH : 6,5 - 8. * Complexe de gadolinium de l'acide 1, 4, 7, 10 tétra-azacyclododécane N, N', N'', N''' tétra-acétique.
Quantité par unité : Seringues préremplies de 20 ml
Famille ATC : PRODUITS DE CONTRASTE
Classe ATC : PRODUITS DE CONTRASTE POUR IMAGERIE PAR RESONANCE MAGNETIQUE
Sous classe ATC : PRODUITS DE CONTRASTE PARAMAGNETIQUES
Conditions de prescription : LISTE I
Laboratoire : GUERBET